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“问题免疫球蛋白”注射有何风险?

已有 3465 次阅读 2019-2-7 22:57 |个人分类:专题讨论|系统分类:科普集锦|关键词:学者| 免疫球蛋白, 预防

问题免疫球蛋白2019年2月5日,国家卫生健康委员会接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。国家卫生健康委员会已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。国家卫生健康委员会已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。

认识免疫球蛋白:免疫球蛋白系由健康人血浆制备而成,人免疫球蛋白是取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。含蛋白质100g/L。其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于90%,IgG 分子单体加二聚体含量不低于90%。含甘氨酸22.5g/L,氯化钠9g/L。不含防腐剂和抗生素。

免疫球蛋白作用主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。免疫球蛋白主应用后一般无不良反应,极个别患者注射局部可能出现红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。

   注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒,因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。 注射本品大约2天后出现峰值,正常个体的循环免疫球蛋白半衰期为23天。

注射了艾滋抗体阳性的血液制品有何健康风险? 艾滋抗体阳性意味着在生产过程中灭毒不彻底,有一定的感染风险,但并不等同于一定会感染艾滋病。注射剂本身经过了灭毒环节,出问题的批次产品灭毒不彻底,但含毒量不高,感染风险比普通人暴露于艾滋病常见感染途径的感染几率要小得多。

问题免疫球蛋白检测结果如何?2月7日,从国家药监局获悉,上海方面对上海新兴医药股份有限公司生产的涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

参考文献和网站

1.https://mbd.baidu.com/newspage/data/landingsuper?context=%7B%22nid%22%3A%22news_9583945012472124821%22%7D&n_type=0&p_from=1

2. https://baike.baidu.com/item/%E4%BA%BA%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%90%83%E8%9B%8B%E7%99%BD/4279107?fr=aladdin

    3.http://www.xinhuanet.com/politics/2019-02/07/c_1124090465.htm?baike

    4..https://www.jianke.com/product/00811.html

    5.人免疫球蛋白.中国肝病防治中心[引用日期2012-09-17]

    6.人免疫球蛋白 .医脉通-用药参考[引用日期2016-12-22]

                                        2019年2月7日山东医专肝病研究所徐向田整理)

作者简介徐向田山东医专肝病研究所所长、教授临沂科林肝胆医院院长,主任医师,硕士研究生导师。兼任临沂老年大学教授,中华医学会山东肝病分会委员等职。获山东省科技进步二、三等奖各一项。临沂市发明专利一等奖1。主编《病毒性肝炎综合防治》专著六部,在国内外发表学术论文103篇。曾到美国、日本、英国、新、马、泰国出席国际学术会议和讲学。获国际医药金奖3项,荣誉奖章2枚。获得卫生部中国特技名医、山东省发明创业奖山东省优秀医保医师、等荣誉称号。山东医专肝病研究所 临沂科林肝胆医院 ,临沂市兰山区清河北路438号邮编: 276004Tell:0539-8307778 Emailgandanyiyuan @126.com. http://www.gandan120.cn/微信号gandanyiyuang





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