我国国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院2002年10月10日联合发布的《中药现代化发展纲要（2002年至2010年）》中指出：一要进一步加强中药的国际交流与合作。加强与世界各国和地区在传统医药政策、法规方面的交流，加强传统药物有关标准和规范管理方面的沟通与协作，为中药现代化创造外部条件。二要加强中医药的文化宣传，展示中医药发展成就和科学研究成果；继续鼓励和支持中医药高等学校和医疗机构在国外开展正规中医药教育和医疗活动，促进中医药更广泛地走向世界，服务于人类健康。
       中药现代化的定义：就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。即以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术种植、生产、研究、开发、经营、使用和监督管理中药。这里的医药标准和规范是指GAP，GEP，GCP，GMP，GSP，GUP。
       但是，中药进入国际市场一直进展缓慢，不断遇到质量标准、知识产权、用药安全、学术研究和语言交流等问题困扰。因此，中药进入国际市场需要“过五关”：质量标准关、知识产权关、用药安全关、学术研究关和语言交流关。

6.1 中药质量标准关

中药一直以来缺乏与国际接轨的质量标准，中药质量标准问题一直是制约中药进入国际市场的瓶颈。要实现中药现代化，必须与国际接轨，尽快制定中药的行业标准，否则很难打入国际市场。
      中药质量标准和规范包括：中药材质量标准规范、中药饮片质量标准规范、中药复方制剂质量标准规范、中药有效部位提取物质量标准规范、中药注射剂质量标准规范、中药制剂研究指导原则、中药毒性试验评价规范、中药药理实验规范、中药临床评估设计方法学规范、中成药临床分类标准规范、中药使用说明书标准规范、中药药品生产管理规范等。
      现在关键是尽快建立中药复方制剂、中药有效部位提取物、中药注射剂的质量标准规范，最终形成国际性的中药质量标准规范。质量标准的建立方法有控制单一或少数有效成分或有限成分论，有控制多种有效成分论，也有控制所有成分论。至于具体技术，当前提得比较多的是关于中药指纹图谱作为质量标准，是建立在对中药有效成分及相关成分不太清楚的条件下的一种多成分分析检验手段，主要是中药化学指纹图谱，包括光谱指纹图谱、色谱指纹图谱，当然还有DNA指纹图谱。

为了得到重现性良好的指纹图谱，常强调需要“五定”，即定品种、定产地、定药用部位、定采收季节和时间、定加工产地。

       中药质量控制前提是中药材从种植、炮制的监督管理，只有严格控制原料的质量，才有可能做到最终的质量控制。而长期以来，我国中药材品种退化、质量下降，而且随着现代化工业的发展，中药材还出现了重金属含量高，农药残存量高等问题。这些问题，在一定程度上影响了中药的质量、疗效，也影响了中药在人们心目中的地位与形象。

要完善中药质量标准，只有对中药产业各个环节加以控制（种植、炮制、流通、生产等），才能真正做到质量可控、安全有效。

6.2 中药知识产权关

      中药知识产权涉及的范围较广，包括专利、商标、商业秘密、行政保护、知识产权、边境保护等，其内容非常丰富,如中药材、饮片、处方、有效成分、工艺、质控、相关产品技术、临床研究及经验、文献及信息数据等。知识产权作为无形资产和在开发国内外市场、保持竞争优势方面有重要价值。应通过多种形式加强对中药知识产权的复合保护，形成完整的有自己特色的知识产权保护体系。
      中药知识产权保护主要有以下四方面的保护：专利保护、行政保护、商标保护和商业秘密保护。
   （1）专利保护：是药品发明最为有效的一种保护方式。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。就专利保护的类型而言，专利分为发明专利、实用新型和外观设计。对中药而言，一般都集中在发明专利，即中药产品、中药生产方法和中药新用途，其中中药产品又包括中药提取物、中药组合物和中药联用药品3类。中药组合物又分为以活性成分为发明特征的和以药物辅料为发明特征的即药物剂型。中药的产品发明包括改变中药传统给药途径的新制剂、天然药物提取的有效部位及其制剂、新的中药制剂、改变剂型但不改变给药途径的中成药，以及中西药复方制剂；中药的方法发明包括中药材人工制品的生产方法、上述产品发明的制备方法；中药的用途发明包括新发现的中药材在制备药品中的用途、中药材新的药用部位在制备药品中用途，增加适应症的中成药在制备新适应症药物中的用途。再从中药生产的流程来看中药的专利保护形式，中药流程包括原料的选择、提取过程、中间产物、加入辅料、制剂过程、获得制剂、包装、储藏。在原料的选择阶段可以采用产品发明保护原料的配方、采用用途发明保护新的药用部位和新的中药材的应用；在提取过程阶段中可以采用方法发明保护提取方法即提取溶剂、提取步骤和提取条件；中间产物阶段采用产品发明保护中间提取物；加以辅料阶段采用产品发明保护剂型配方；制剂阶段采用方法发明保护制剂步骤和条件；获得制剂阶段可以采用产品发明保护该产品的新剂型；包装阶段可以采用外观设计保护包装图案或采用实用新型保护包装结构，储藏阶段采用方法发明保护储存方法。
   （2）中药行政保护：是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。1993年施行的《中药品种保护条例》对中药的知识产权提供特殊保护。凡是没有申请专利的中药品种，都可以申请中药品种保护。但这种保护有着显着的负面影响。它可能使企业对一种中药品种形成垄断，有利于促进个别企业发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中药的价格，侵害消费者利益。此外，这种保护仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。
   （3）商标保护：商标作为商品和企业和象征，在企业的经济活动中有重要意义。例如同仁堂、达仁堂等知名商标，由于在顾客心中有极好的形象，带动了其相应药品的销售。知名商标作为企业的无形财产，其价值有时远远超过有形资产，在企业的商品销售过程中发挥了巨大的作用。

   （4）商业秘密保护：《反不正当竞争法》把商业秘密定义为：不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。中药知识产权保护的主要对象就是配方和生产工艺。中药生产工艺复杂、技术性强，配方也复杂多样，从产品很难应用反向工程倒推出中药的配方和生产工艺，因此从中药领域的技术特征看，商业秘密保护将是中药知识产权保护很有效的一种方式。
   有关中药知识产权的法律、法规有：《中华人民共和国专利法实施细则》《中华人民共和国商标法实施细则》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中医药专利管理办法（试行）》《国家医药管理局专利管理办法》《药品行政保护条例》和《药品行政保护条例实施细则》《中药品种保护条例》《新药保护及技术转让的规定》《新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定）》等。

      据报道，日本将六神丸开发成救心丸，韩国将牛黄清心液开发为牛黄清心丸。以色列人利用上海出版的《中华本草》英文版中记载的组方向美国申请了“治疗消化性溃疡和痔疮的中药组方”专利。由于知识产权保护意识的淡薄，中医药很多古老处方以及新的医学研究成果都以成果交流的方式泄密被他人抢先使用或申请了专利。因此，中医药生产和研究单位应将企业的知识产权保护提上日程，建立健全知识产权保护制度，制定和完善企业知识产权发展战略。  

6.3 中药用药安全关

目前我国许多中医药医疗科研单位和制药企业还没有意识到中药不良反应的重要性，对中药不良反应重视不够。
       监察管理不完善，中药不良反应监察工作是一项集专业、技术、管理于一体的复杂综合性工作，各级卫生行政管理部门、各级中医院和各类制药企业制定实施方法，采取相应措施，以促进医药人员在工作中及时发现中药不良反应并及时逐级上报，在新药研制过程中和上市后实事求是地验证和评价中药新药的疗效和不良反应，使中药不良反应的发现和研究规范化，也是中药不良反应监察工作中的一个重要环节。    

开展中药不良反应监察报告工作并使之持之以恒，必须有一完整的监测报告系统。应在各地区建立由专家委员会、地区中心和监测网络单位组成的监测报告系统。各地各级医院应成立药品不良反应监察领导小组和监察小组，监察小组具体组织学习和指导填报中药不良反应报告表，对不良反应做出合理分析，查找原因，并向领导小组汇报，反馈信息。建立健全的监察网络，就可以有效地开展中药不良反应的监察，防止漏报错报。同时也要建立中药不良反应信息网络，通过计算机网络管理传播信息可以为不良反应因果分析评价和专题检索提供方便，使不良反应监察达到一个较高的水平。

6.4 中药学术研究关

要进入国际市场，中药还面临一大挑战。世界卫生组织负责传统医学发展的官员曾经说，“让熟悉化学结构的西方人理解中药复方的作用是一件很不容易的事情。”“中药研究最大的难题是分析复方中各单味药的效果。如果这一点可以突破，将大大推动中药国际化的进程。”目前世界上已有124个国家和地区建立了各种类型的草药研究机构，日本、韩国在国民中大力宣传中医药的天然、无害和有效。

中药国际化，对中药的研究方法和疗效评价标准和美国FDA接轨是一条捷径。

美国FDA对药品研发有一套刻板而规范的工作程序或法规。以植物药为例：植物药的原料基地（GAP）——药品的毒理学、药效学、机理的研究，统称临床前研究《GLP 》——临床研究申报（IND）——I、II、III期规范化的临床研究（GSP）——新的申报（NDA）—一资料审核—一批准上市——药品上市后的毒副作用和疗效观察（IV期临床）。每项法规中又有许多具体、细致和严格的要求，如有差错就会被淘汰出局。因此，接收申报的药品中，能通过FDA严格审查的不到10% 。中药要通过美国FDA的认证，必须严格执行上述程序及其规范的研究方选，才可少走弯路。

　　如最近引起中美肿瘤专家重视的北京珍友缘医药科技有限公司从傣族《贝叶经》中研发成功的“活抗放化疗毒副作用，提高放化疗敏感度”的抗癌药“三阳血傣”（药品名：姜竭补血合剂）在研发方式上有一定的借鉴意义。该药业公司在获得‘国药准字”后，仍投人大量的人力、物力和财力，按美国植物药的申报要求，疗效评价采用世界卫生组织和欧洲标准（评价标准和国际接轨），和国内外权威医药科研单位一起坚持再研发。尽管该药对各类恶性肿瘤在放化疗过程中均有明显的治疗效果。但他们申报美国FDA的药效和临床研发定位却从各类恶性肿瘤缩小到中晚期肺癌，又从中晚期肺癌再缩小到晚期非小细胞肺癌（如何有效地提高中晚期非小细胞肺癌临床总缓解率和生存质量是国际医学界的难题）。该药品的“靶效关系”明确，又从细胞、分子及基因水平来研究该药品的“作用机理”。这种“小题大作”的研发方式更容易得到FDA专家的认可。

      上海凯曼生物科技有限公司引进原在美国辉瑞（Pfizer）制药公司从事新药开发的科学家，按美国FDA的规范和要求主持开发目前世界医药市场上尚是空白治疗动脉粥样硬化心血管病高疗效新药。他们采用西方先进的筛药技术与中国中草药相结合的药物开发新途径。在短短半年时间内就筛选到了目前世界医药市场上尚是空白的治疗动脉粥样硬化心血管病的高活性小分子化合物。类似这种从积累了数千年经验的中药宝库中发现可开发线索，以国际认可的现代药物开发方法来开发新药就是中药国际化的重要途径。

      中药要进入国际市场，特别是打入西方国家，必须要适应国际观念，净化中药品种，摒弃一些不被西方人所接受的毒性成分、濒危物种和一些矿物药份。“对于中草药产品，国际普遍的观念是安全第一，疗效第二。因此在开拓中药国际市场时也应该遵循这一规则。”

6.5 中药语言交流关

       英国中医药学会副会长沈惠军说过“中国国内的中医药科研机构，堪称世界上最庞大的一支天然药物研究队伍，拥有的技术设备也不比国外差，每年都会诞生大量的科研成果。但问题是，这些中药科研成果却很难产生国际影响力。”“英国中医药学会曾试图将我国学术期刊中的优秀中医药科研论文推荐给英国学术界，但是他们却很难找到好的英语论文，一些好的论文非但没有英文稿，就连英文摘要也很蹩脚，限于我们的人力财力，再加上版权问题，优秀的论文无法译成英语，非常可惜。”。

       中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在第十五届中国科协年会上作大会特邀报告时说:“中国医药市场快速增长，2007年进入全球前十，2011年仅次于美国位列全球第二，预计2020年后将跃居世界第一。”他认为，中国经济的持续稳定发展，国家对民生、健康与新药研发投入的增加，以及国家科技重大专项“重大新药创制”的实施，有力推动着国内创新药物研发和医药市场的繁荣。“当前，国际新药研发呈现出更有效、更安全、更具预测性和更快捷等新趋势。特别是药靶发现和基因数据技术的应用，可以更快地检出和确定靶点，发现先导物，使新药的研发更加准确有效。”桑国卫说。

       他强调，在国际大趋势下，我国的药物研发过程必须更加注重创新。了解更多分子水平的人体功能和病理生理变化。产学研各环节要紧密合作，力求使开发时间、损耗率减半，降低药物的开发成本。“十二五”期间，我国新药研制将更加突出“创新药物研发、大品种技术改造、专利到期药物研究、平台建设”等重点。力争自主创制30个创新药物、改造约200个药物大品牌、突破20至30项关键技术，基本建成国际一流的药物创新体系。

      在崇尚自然的世界潮流中，中药成为一块诱人的“奶酪”，只有走出国门，提升竞争力，占领国际市场，才能获得更大的发展空间。近年来，商务部、国家中医药管理局等14个部门联合制定《关于促进中医药服务贸易的若干意见》，中医药服务贸易成为中医药走向世界的战略选择。它涉及医疗、教育、科研、产业等多领域，在全球开展中医药服务贸易，有利于快速提升中医药服务能力，增强中医药服务产品国际竞争力，扩大中医药服务应用范围，提高中医药服务的认可度，进一步促进中医药国际传播和发展。可以预见，中医药服务贸易将为中医药通往世界打开另一扇门。

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