一、      应用场景

1、        肿瘤甲基化检测试剂盒阳性符合率和阴性符合率评价；或

2、        敏感性和特异性评价

二、预设参数

1             α值=0.05

2             两尾Z_1-α/2= Z_1-0.05/2=1.96

3             β值=0.2

4             一尾Z_1-β=Z_1-0.2=0.842

5             P₀=评价指标的临床可接受标准（如阳性符合率=85%，阴性符合率=90%）

6             P_T=试验用体外诊断试剂评价指标预期值（如阳性符合率=90%，阴性符合率=94%）

三、计算公式

公式中，n为样本量；Z_1-α/2、Z_1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P₀为评价指标的临床可接受标准，P_T为试验用体外诊断试剂评价指标预期值。

一般的，体外诊断试剂临床试验中，与已上市同类产品的对比试验均可根据临床需要设定适当的临床可接受标准，并采用上述公式进行最低样本量估算。

四、软件计算举例

1、进入在线软件Power and sample size home

网址http://powerandsamplesize.com/Calculators/Test-1-Proportion/1-Sample-1-Sided

2、选择Calculator-1-sample-1-sided

3、设置参数

1)       选Sample size

2)       Power=1-β (β值只有一尾，可以设为0.2)

3)       一类错误概率α，可以是一尾或两尾，如果是两尾则选0.05/2=0.025；如果是一尾，则选0.05，两尾表示比较双方可大可小，一尾表示或大或小

4)       P₀=可以接受的最低阳性符合率（如，85%）

5)       P=预期达到的阳性符合率（如，90%）

4、运行计算（Calculate）

结果在sample size，n=362显示。

同样可以计算出阴性符合率（P₀=90%，P_T=94%）样本量n=388：

对应的人工计算过程如下：

阳性组（n+）和阴性组（n-）最低样本量估计分别为：

根据以上估算，总样本例数预计为750例。按照脱落剔除率10%，则应至少入组834例受试者，实际入组受试人群中，阳性组和阴性组样本例数应分别满足上述n+和n-的最低要求。

应注意，临床试验样本量除需满足上述统计学估算的最低样本量要求外，还应保证入组病例覆盖受试者的各种特征；如涉及不同样本类型，还需考虑不同样本类型的例数要求等。

在采用以上公式计算样本量的过程中，应特别注意Z_1-α/2和Z_1-β的计算_。当α值=0.05时，两尾Z_1-α/2= Z_1-0.05/2=1.96；β值一般可以设为0.2或0.1，对应的Z_1-0.2=0.842或Z_1-0.1=1.282。

确定p值后，Z值可以通过Z分数计算器软件查对：http://www.ab126.com/shuxue/8029.html

查对Z值时，注意α值可选一尾或两尾，β值只能选一尾。

以下是与常用的α值和β值对应的Z值。

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