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日本卫生监管机构率先将氢气吸入列入医疗范畴

已有 8122 次阅读 2016-12-22 08:24 |个人分类:呼吸氢气|系统分类:海外观察|关键词:学者

20161130日,日本厚生劳动省将“吸氢治疗心脏停跳综合征”纳入“日本先进医疗B类”体系。有学者评论认为,氢气吸入疗法是一种:让心跳复苏后的患者吸入氢气,从而起到保护生命及脑功能,让患者早日康复并回归社会的革新性治疗方法。

请看原版:


   吃瓜的群众可以直接看中文翻译,日语的只作为参考吧。

这是首个关于氢气作为一种药物开展研究的官方认证,将氢气吸入列入医疗项目,开创了氢气医学研究的新纪元。自从2007年发现小量呼吸氢气能产生显著抗氧化作用以来。国际上数千名学者先后进入氢气医学领域,到现在已经发表的学术研究论文达到1000多篇,证明对160多种疾病和损伤具有潜在的治疗价值。中国科学家在这一领域也取得了很好的成绩,先后获得国家自然科学基金项目达到60多项。在氢气健康产品和医疗设备研发和氢气医学临床研究方面,也投入巨大,一些研究也取得了很好的效果。但是在医疗技术的监管和创新健康产品的标准和认证方面,中国一直处于被动。这非常不利于我们将来在这一具有重要应用前景的新兴领域的话语权和影响力。希望我们的学术机构和管理机关能引起高度重视。

日本厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门。日本“先进医疗”,是由“先进医疗技术审查部”就有效性,安全性,必要性等严格审查并认可的一种医疗方式评判标准。特别需要强调的是,“先进医疗B”类的审查要比“先进医疗A”类更加严格。其中的审查标准涉及到,“在确保该医疗技术的安全性、有效性等基础上,其实施部门,实施环境、技术效果等也是重点考察及评价的对象”。


日本“先进医疗”的认定是一种以被纳入日本健康保险(相当于中国的医保)适用的医药品体系为前提的,研发试验阶段的治疗方法。更通俗的说,氢气在日本被认可为医药品,今后在实际的医疗使用途径上大大的拓宽了道路。同时氢气在“先进医疗”的实施阶段,也有在日本的医保中报销使用的可能性。

日本目前正在围绕这一设备开展大规模多中心临床研究,使用2%浓度氢气吸入,参与单位包括20家医疗机构,受试者计划360名患者。氢医学的发展不断前行,离不开相关人员的努力奋斗。

日本相关氢气吸入临床研究报道:

氢临床:氢气对心脏骤停脑损伤治疗的可行性


解读:氢气作为一种疾病治疗的工具,现在已经受到广泛的关注和认可。日本和中国许多大学和医疗机构都相继开展临床研究。其中比较多的是饮用氢水、注射氢水和呼吸氢气。在呼吸氢气方面,日本主要是呼吸2%的低浓度氢气,而中国则主要开始高浓度氢气吸入的临床研究。无论是高浓度,还是低浓度,最终获得卫生管理机构认可仍然需要是安全性和有效性为基本标准。从安全性角度考虑,2%几乎是绝对安全的浓度,这种浓度的氢气不能被点燃,不会产生任何火灾风险。其实只要控制在4.7%,燃烧的可能性都没有,因此都是非常安全的。但是从有效性角度,浓度越高,产生作用的可能性,产生作用的明显程度都更高。

这是日本对氢气的潜在医学应用的官方态度,将批准氢气吸入作为一种医疗设备进行研究。这是重要的一个步骤,但最终是否能批准成为医疗器械,仍然需要研究证据进行判断。不过我一直认为,将心脏停止后脑损伤作为研究目标不是一个非常好的选择。因为这种患者发病都比较紧急,比较难以获得稳定的受试者。而且患者的病情轻重也很难统一,这给研究结果的分析带来非常大的不确定性。



https://m.sciencenet.cn/blog-41174-1022363.html

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1 张云扬

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