食药监办械管〔2014〕116号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为规范纳米银类产品的注册管理，原国家食品药品监督管理局印发了《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》（国食药监械〔2006〕146号）和《关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知》（食药监办械〔2012〕105号）。据一些地方反映，在规范纳米银类产品注册管理的同时，一些产品名称或性能结构组成中标示含有“离子银”、“单体银”等的产品按照第二类医疗器械审批上市，存在安全隐患。为加强含银医疗器械的注册管理工作，掌握含银医疗器械注册审批基本情况，进一步开展相关产品安全性有效性评价，总局决定开展含银医疗器械的摸底调查工作。现将有关要求通知如下：

　　一、对行政区域内原按照第二类医疗器械批准的产品名称或性能结构组成中标示含有“纳米银”的产品进行全面梳理，逐一核对当前产品的状态，并按照附件1要求汇总信息。

　　二、对行政区域内审批的和在审的产品名称或性能结构组成中标示含有“离子银”、“银离子”、“单体银”、“单质银”等的产品进行全面梳理，逐一核对并按照附件2要求汇总信息。其中，如为原按照第二类医疗器械批准的“纳米银”产品转换而来的，需注明原批准的产品名称及原注册证号。根据梳理情况对所审批产品进行初步评价，提出该类产品管理属性或类别、规范注册管理的意见和建议。

　　三、请于6月30日前将汇总表及相关意见和建议纸质版报送总局器械注册司，电子版同时发送至qxzcec@163.com，注明“含银产品整理情况”。

　　总局将结合各省地上报情况，开展相关产品安全性有效性评价工作，预计于2014年底结束并明确意见。开展调查摸底及相关产品安全性有效性评价工作期间，各地暂不受理和审批含银相关产品的注册申请。请高度重视，严格实施，确保工作实效。

　　附件：1.含纳米银产品基本情况汇总表

2.含离子银、单体银等相关产品基本情况汇总表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年6月11日