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重医研发首款“重庆造”新冠抗原快速检测试剂盒获批上市

已有 1092 次阅读 2022-3-15 13:22 |系统分类:科普集锦

  2022年3月13日,由重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室黄爱龙教授团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药监局批准上市(国械注准20223400349)。

    该消息于2022年3月14日在国家药监局网站正式发布。据悉,这是目前中西部地区首个获批的新冠病毒抗原快速检测(胶体金法)试剂盒,目前日产能可达200万人份,将能满足大规模自测需求。 新冠抗原检测,类似于验孕棒,是一种简易而快速的病毒检测手段,黄爱龙团队研发的试剂盒,最快15分钟可以出结果。


重庆明道捷测.jpg

新型冠状病毒抗原检测试剂盒照片


        在今年的全国两会上,全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙提出:疫情防控应尽早走上“居家自测”

      “新冠肺炎疫情发生以来,病毒核酸检测、抗体检测和抗原检测等多种方法得到广泛应用,一定程度遏制了病毒的扩散。”全国政协委员、重庆医科大学校长、感染性疾病分子生物学教育部重点实验室主任黄爱龙在2022年全国两会期间建言,在此基础上,应该尽早构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式。要充分发挥现有核酸、抗原检测技术的各自特点和应用大数据技术优势。


     与核酸检测、抗体检测相比,抗原快速检测具备操作简便、快捷高效、适用广泛、成本低廉、安全可靠等诸多优势,可以极大减轻医护人员、医疗卫生机构负担。抗原快速检测获取结果不超过30分钟,试剂成本约为核酸检测的20%,若组织有力,短时间内可以在各种会议、体育赛事等大型活动中完成超大规模人群的筛查。


     2021年以来,全国已有部分地区开展了‘居家自测’的大规模抗原快速检测应急演练。重庆医科大学先后与重庆璧山区、高新区开展过演练,组织实施模式包括“成立工作组-宣传通知-人员培训-试剂发放-自行开展检测-后台结果确认-检测结果管理”等步骤。同时,通过联合重庆市大数据应用发展管理局,自主开发的新冠病毒抗原检测人工智能识别微信小程序,也为新冠病毒的大规模快速筛查提供了新的支撑。应急演练期间,共发放1.6万份抗原快速检测试剂,收集有效数据15022人,8小时完成率高达75.11%;通过自主研发的人工智能系统识别为阴性的15017人,与专业技术人员复核的一致性为99.97%。


    截止目前:共计10款新冠抗原检测试剂获批上市。其中,7款为胶体金法,分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测;1款为乳胶法,北京金沃夫;2款为荧光免疫层析法,深圳华大因源、北京华科泰。

1、北京万泰生物药业股份有限公司

注册证编号:国械注准20223400351

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


2、北京热景生物技术股份有限公司

注册证编号:国械注准20223400348

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


3、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20223400347

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


4、重庆明道捷测生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20223400349

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)


5、北京乐普诊断科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20223400350

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)



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