博文
我们研发的猪流感诊断试剂通过了美国FDA
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我们研发的甲流分子鉴别诊断试剂终于通过了FDA.连接是Diatherix公司通过路透社发布的新闻。
这篇博文对该试剂的研发经过有过总结。
从研发到上临床到得到FDA紧急使用许可不到半年时间，也算是非常快的了。
不过，FDA批的仅仅是我们能同时诊断的27种病原体中的一种，H1N109, 而且是“紧急使用许可”。其实，我们的技术可以检测合并感染，许多证据表明，那些死于H1N109的病人多伴有合并的其它细菌和病毒感染，因此多重PCR提供的分子鉴别诊断就格外重要。不过，那些病原体检测需要更多的临床验证，又没有“紧急使用许可”的特批机会，所以还是在CLIA环境下使用。
这个报批对Diatherix的运作很重要，有了报批，知名度和营业额都会大幅度增长。
和其它技术相比，我们的优势是多重：一个标本，一个反应，多个指标。这样就能知道病人是否有合并感染？是否是其它病原体感染？是否有耐药性？这是其它仅检测单一分子靶点的技术（Real time PCR, RT-PCR, LAMP等）所不容易达到的。另外，病毒突变频繁，经常因为突变而是原来的检测反应失灵。有了多重PCR技术，我们可以针对那些重要病原体进行多重设防，针对特异性序列多设计几个扩增靶点，这样一个突变最多摧毁一个靶点，其它靶点还能提供正确的诊断。比如对SARS, 禽流感，猪流感，我们都是这样做的。因为多重PCR时多加几个靶点并不提高费用，所以这是这个技术的特点和长处。下面是Diatherix一个实验反应可以检验的病原体清单：
Respiratory Infection Panel
Acinetobacter baumannii
Chlamydophila pneumoniae
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
MRSA
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria meningitidis
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Adenovirus (types 3,4,7,21)
Coxsackievirus/Echovirus
Human Metapneumovirus
Influenza A - Human influenza
Influenza A - H1N1-09
Influenza B
Parainfluenza (types 1,2,3,4)
Respiratory Syncytial Virus
(types A & B)
Rhinovirus
另外，他们还有一个呼吸道病毒组合：
Viral Respiratory Panel
Adenovirus (types 3,4,7,21)
Coxsackievirus/Echovirus
Human Metapneumovirus
Influenza A - Human influenza
Influenza A - H1N1-09
Influenza B
Parainfluenza (types 1,2,3,4)
Respiratory Syncytial Virus (types A & B)
Rhinovirus
现在，我们正在把流感分型的检测放到iCubate技术平台上来。希望能尽快用到临床上去。利用Diatherix的服务，医院和医生需要把标本用快递寄到实验室，耽误一天时间。有了iCubate平台，医生在一两个小时内就能知道答案，这样对临床的指导意义就更大。
https://m.sciencenet.cn/blog-290052-262213.html
上一篇：找工作的辩证法
下一篇：更好的诊断是对付抗菌素耐药的好方法
这篇博文对该试剂的研发经过有过总结。
从研发到上临床到得到FDA紧急使用许可不到半年时间，也算是非常快的了。
不过，FDA批的仅仅是我们能同时诊断的27种病原体中的一种，H1N109, 而且是“紧急使用许可”。其实，我们的技术可以检测合并感染，许多证据表明，那些死于H1N109的病人多伴有合并的其它细菌和病毒感染，因此多重PCR提供的分子鉴别诊断就格外重要。不过，那些病原体检测需要更多的临床验证，又没有“紧急使用许可”的特批机会，所以还是在CLIA环境下使用。
这个报批对Diatherix的运作很重要，有了报批，知名度和营业额都会大幅度增长。
和其它技术相比，我们的优势是多重：一个标本，一个反应，多个指标。这样就能知道病人是否有合并感染？是否是其它病原体感染？是否有耐药性？这是其它仅检测单一分子靶点的技术（Real time PCR, RT-PCR, LAMP等）所不容易达到的。另外，病毒突变频繁，经常因为突变而是原来的检测反应失灵。有了多重PCR技术，我们可以针对那些重要病原体进行多重设防，针对特异性序列多设计几个扩增靶点，这样一个突变最多摧毁一个靶点，其它靶点还能提供正确的诊断。比如对SARS, 禽流感，猪流感，我们都是这样做的。因为多重PCR时多加几个靶点并不提高费用，所以这是这个技术的特点和长处。下面是Diatherix一个实验反应可以检验的病原体清单：
Respiratory Infection Panel
Acinetobacter baumannii
Chlamydophila pneumoniae
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
MRSA
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria meningitidis
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Adenovirus (types 3,4,7,21)
Coxsackievirus/Echovirus
Human Metapneumovirus
Influenza A - Human influenza
Influenza A - H1N1-09
Influenza B
Parainfluenza (types 1,2,3,4)
Respiratory Syncytial Virus
(types A & B)
Rhinovirus
另外，他们还有一个呼吸道病毒组合：
Viral Respiratory Panel
Adenovirus (types 3,4,7,21)
Coxsackievirus/Echovirus
Human Metapneumovirus
Influenza A - Human influenza
Influenza A - H1N1-09
Influenza B
Parainfluenza (types 1,2,3,4)
Respiratory Syncytial Virus (types A & B)
Rhinovirus
现在，我们正在把流感分型的检测放到iCubate技术平台上来。希望能尽快用到临床上去。利用Diatherix的服务，医院和医生需要把标本用快递寄到实验室，耽误一天时间。有了iCubate平台，医生在一两个小时内就能知道答案，这样对临床的指导意义就更大。
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