赵凤光

http://www.dxy.cn/bbs/thread/21188183#21188183

答丁香园网友问

如果听了cde的培训，其指导思想还是有先进性的。

其政府注册管理发力点，从质量标准变化为生产过程控制并进一步进化到系统研发。系统研发最低层次是 避免了漏项，高一点的表现为整体性的改善。其核心一句话就是质量源于设计的过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品研发理念。

而不是原来的应试考试，一考定终身，而是真正的素质教育，在学习和工作的过程中来看研发的质量。

http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/19915563?keywords=ctd这个材料里的第12页，第36和42ppt这个图是核心。

我是参加9月杭州培训，其在第10页和11页分别介绍了新旧模式的对比。

回到本题，应该是研发人员全员参与的系统性工程。注册人员肯定不会去关注发票和原料药的信息，这个第一责任人还是在研发人员身上的。                                                  

附问题：

kai67419 wrote:
自年初开始，CTD的事情在祖国大地传播的如火如荼，CDE更是将其作为重点工作而不停地作出动作，但是，从CTD的本质的角度看，不禁产生许多疑问，提出一二，供各位讨论：

1）从本质而言，CTD就是一种格式，欧美的真正有关CTD的指导原则主要是规定其中包含的章节，更简单的说法是，将哪些研究的结果收录在那个章节中；进而，在CTD格式的基础上，提出了诸如IND、IMP申请（不同临床研究阶段）是对CTD的各个章节的内容的满足程度的要求（如，申请I期临床时，药学做到哪一步、药理毒理做到哪一步等）；

因此，从这个角度而言，CTD格式的文件 与 CTD文件的各个章节的内容 之间并不存在充分必要的关系，即，靠CTD格式来提高所谓“药品研发水平”“保证安全用药”是不可能的。

实际上对CTD的推崇，很大程度上是因为，审评人员往往会根据CTD的章节的技术要求来看国内单位少作了哪些研究工作，因此，天真地认为照着CTD写申报资料就可以保证研究人员不缺项了。如果研发工作堕落到依据CTD章节的题目来进行，而不是依照产品的具体特性来进行，研发就没有了。

2）CTD引来的另一个问题就是，“谁来写CTD”，如官家所述，CTD是注册文件，在国外，CTD是由注册部门的一个相当庞大的CTD编写队伍来完成的；而据本人了解，在国内（甚至是在中国设厂的外企），申报资料多由研发人员编写；而在CTD的前提下，这几乎已经不可能了，因为，若按照CTD的条目，实验工作的数量会成倍地增加，而CTD本身不同于“试验报告”，因此，CTD的编写的工作量十分庞大。在国外，多是由研发单位提供各个研究的研究报告（包括研究方案）作为素材，再由专门的编写队伍形成CTD文件（不恰当地说，相当于写一篇论著或综述）。因此，相信在不远的将来，必然出现“代理编写CTD”的专业公司。

3）所以，CDE在忽悠SFDA接受CTD的过程中提供了片面的信息，把“CTD格式的申报资料”与“药品研发水平”混淆了，使某些人认为只要是CTD，就高水平了。实际上，编写过申报资料的同道都明白，CTD格式不难，做原来的试验也可以应付。而且，最滑稽的是，CTD是很少要求提供原始图谱的，所以从某个角度看，反而容易了。

但，本人认为管理者忽视了“CTD撰写"”这个具体的过程，因为，在国内还没有专门从事这方面工作的人员，研发人员是不屑于、也不应该来撰写的，他们的主要工作十设计试验、得到数据。而注册人普遍没有能力来完成这部分工作（因为，原来的注册工作不是这个）。

所以，到底谁来写CTD？ 这是个绕不开的问题。

或许是个商机？

供一阅，不当之处还请海涵。