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Ammunition2019

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[转载]体外诊断试剂注册管理办法: 卢长明 2020-11-17 09:15; 体外诊断试剂注册管理办法发布：2014-07-30 实施：2014-10-01 发布机关国家食品药品监督管理总局正文第一章　总　则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使 ...; 1395 次阅读|没有评论

[转载]基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿): 卢长明 2020-11-17 09:03; 基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说 ...; 1409 次阅读|没有评论

[转载]肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则: 卢长明 2020-11-17 09:00; 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册 ...; 2929 次阅读|没有评论

[转载]定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则: 卢长明 2020-11-17 08:58; 定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对定性检测试剂性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若 ...; 5387 次阅读|没有评论

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