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热度 2 SXWZX 2013-8-16 13:53

一开始想用“用现代科学研究中药，中药就不科学了？”作为题目，以回答科学网友的质疑，但想一想，中药科学不科学已经是很明了的事了，就还是谈谈中药新药的归类吧；因为前一段时间谈论砒霜和三氧化二砷博文很多了 , 我想大家还是基本搞清了中药、化学药的区别 ! 请参看http://news.sciencenet.cn/news/sub18.aspx?id=1378 在谈到“现代中药的研究，已能够在分子水平上很深入的解释各种现象，如人参的双向调节作用，从信使分子： cAMP/cGMP 的变量来说明。” “如果能从分子水平来阐明，那就是化学药了，和现代医学没有差别了，所谓的中药已不是中药了，也不说人参的作用，而是说人参素（人参中的某个成分，如青蒿素，是化合物，是化学物质，和来源无关，经科学方法验证有效）的作用。”这是反对者的看法。那就给您个 “ 中药新药申报资料清单 ” 看看，免得中药概念搞不清，请看附件；中药 1-8 类新药都归属中药， 9 类是仿制类中药！可能质疑者又会讲那是你们的（包括官方药政部门的）划分和定义，那也不妨！请您给个定义也行。其中谈到人参素，实际上中药从来不提什么人参素，也没有这个成分；至于人参的双向调节作用还是留待稍后一段时间来谈吧。按照中药 1 类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90 ％以上。青蒿素是属于中药I类新药。她（因为是中国女药学家屠嗷嗷研制而成，故用女她）是从菊科中药黄花蒿 (Artemisa annua) 中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物（ 15 个碳）、又名黄花蒿素（英文名叫 Artemisinin ） , 其结构： (青蒿素的化学结构) 现就质疑的做个回答，其他就暂不多谈！中药新药申报资料清单.pdf

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标准化的局限性

acthinker 2012-4-6 10:06

西方标准化的新药开发系统一直被医药工业者推崇，它是世界上最先进的新药发现开发系统。西药具有明确的靶点，比较清楚的药物代谢动力学数据，相对全面的毒理试验和很保守的毒副作用评价。在临床试验中的三到四个阶段的测试，表明西药开发的确是一个安全的系统。可是，执行一定的标准，就意味着滤掉了很多的可考虑对象。当前西方药物来源很多是通过化学合成药物得出来的。要变成一个药物，在进入临床试验之前，化合物必须满足几个条件，这些条件不是生物系统的条件，而是生命科学家和药物学家知识的局限。只有他们可操作，可认识的才被考虑为先导化合物。也就是说，化合物必须要被研究人员熟悉，和他们“关系好”，才能有发展机会。还好，全球化并没有导致科学一元化。很多具有一定历史地区都有自己的传统医学。这些医学尽管古老，但是在现代社会还老树发新枝，重焕光芒，说明西方的现代医药技术也有鞭长莫及之处。 2010-10

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2006年度北京医药技术市场发展报告(三)

lgjszy 2011-10-12 14:24

（接上一篇）三、北京医药技术市场发展趋势与策略 1.总体未来仍然保持增长态势，尤其新技术新产品开发和开发服务发展势头强劲预计未来北京市医药领域技术市场仍然会保持两位数增长速度，尽管近六年来北京医药技术市场成交额年均复合增长率达到 21.49％，但是与北京市近六年29.56％的年均复合增长速度相比，仍然稍显不足，但也说明未来发展空间仍然很大。此外随着国家技术创新政策的调整，尤其是国家食品药品监督管理局对《药品注册管理办法》的修订，委托开发、合作开发将在我国制药企业自主创新中扮演越来越重要的角色，因此新药技术开发这种技术交易形式在今后相当长时期内将得到稳定的增长。同时，由于国内外制药企业都同样面临新药创新的成本、风险、时间和监管等多重压力，国际新药研发的外包服务逐渐向中国转移成为必然趋势，而制药企业对技术创新的要求将越来越高，因而对专业的研发服务依赖性也将越来大，因此，新药研发服务市场将会得到进一步发展，而新药技术开发合同及其服务合同往往又难以绝对区分。 2.新药国际技术转移业务继续增长，但需提防“双刃剑” 随着国际制药企业通过建立研发中心、技术联盟和研发外包等多种形式，逐步将新药研发业务（包括核心技术）向中国尤其是北京、上海等研发基础条件较好的地区进行转移，以及国内具有实力和远见的制药企业通过技术许可方式与国外小型研发公司、科研机构、大学等开展新药技术创新活动日益频繁，新药国际技术转移业务将成为未来医药技术市场中新的亮点和增长点。但另一方面，近三年涉外服务项目未有一项涉及专利内容，并且还存在巨额关联交易现象，因此，我们在大力发展医药外包服务产业的同时，亦需保护好自身切身利益，并做好国内专利技术的国际转移尝试，提高我们的外包科技含量与技术水平。 “ 加强新药国际技术转移，提高集成创新能力 ”，已成为未来提升北京医药外包服务质量的有效途径之一。建议政府未来制订有利政策，积极鼓励国际制药公司通过技术联盟或研发外包形式，开展与国内制药企业或研究机构的合作；同时制订优惠政策，鼓励国内制药企业或研究机构通过技术许可方式，引进创新药技术，通过提高技术集成创新能力开发真正新药。 3.政府科技计划项目将愈来愈多进入技术交易市场，但前提是政府需加强对项目的监管力度改革开放二十余年以来，政府科技计划项目在医药领域投入相当数量的资金支持，但时至今日仍难以形成气候，计划项目在北京市医药技术转移方面的表现并不容乐观，对技术市场贡献率低的现象仍然存在。当然，从 2006年的技术市场统计数据来看，此种现象已略微有所改观，呈现出快速反弹的势头。说明政府对该问题的认知与解决意识已经取得初步成效。在政府科技投入导向和科技项目监管力度逐步改善的前提下，加之未来已经获得政府经费支持的医药类计划项目将逐步成熟，预计政府科技计划项目进入技术市场的步伐也将逐渐加快，规模亦将逐步扩大。 4.新药专利技术的转移和商业化应用成为必然趋势我国制药工业在经过新一轮的产业结构调整后，以及国家食品药品监督管理局（ SFDA）即将出台新的《药品注册管理办法》，新药创新低水平的重复问题有望得到进一步治理；同时，随着我国知识产权制度的进一步完善，以及政府、企业对专利技术转移和商业化应用的重视程度越来越高，新药专利（包括PCT专利）技术的转让、技术许可和合作开发等将成为必然趋势。 5.积极引导和支持北京新医药技术转移公共服务平台建设北京医药技术市场健康持续的发展，必须建立有效的北京新医药技术转移公共服务平台，除建立健全各类新药临床前研发技术平台、临床研究评价技术平台和技术支撑平台外，还必须尽快建立和大力发展新药研发信息和策略技术平台、技术合作交流信息平台、技术评估平台、技术经营与管理人才培养平台等。总之，未来首都医药企业和研发机构需进一步加强集成创新和技术转移，提高医药技术转移的含金量，充分利用首都新药研发资源优势，通过构建完整、高效、优价的研发服务平台，进一步扩大新药技术市场规模，形成首都医药技术品牌效应，充分发挥技术市场的先导作用，并通过培育成熟的技术市场，催生我国医药高新技术产业的健康发展。■ （完）

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2006年度北京医药技术市场发展报告(二)

lgjszy 2011-10-12 14:22

（接上一篇）二、北京医药技术市场基本特征分析 1. 技术开发、技术转让交易呈现持续、快速增长，尤其是技术开发增长非常强劲北京医药技术市场中技术转让、技术开发是主要交易形式，而且其交易数量和金额呈现持续、快速增长，尤其是技术开发增长趋势表现非常强劲。技术开发、技术转让的交易数量由 2001 年 148 项，占 25 ％，增长到 2006 年 940 项，占 41 ％；交易金额由 2001 年 3.49 亿元，占 83 ％，增长到 2006 年 9.97 亿元，占 89 ％（图 4 、图 5略）。 2. 新药研发型企业（科技开发公司）是技术市场最主要供给方根据 2004 ～ 2006 年相关数据统计，北京医药技术市场总成交总额为 27.89 亿元，其中：各类新药研发型企业技术成交总额 22.96 亿元，占 82.32 ％，而各类科研院所、大学等事业单位技术成交总额 4.84 亿元，占 17.35 ％。进一步分析 2005 年和 2006 年技术开发、技术转让和技术服务交易情况，研究发现，与事业单位技术交易下滑情况相反， 2006 年各类新药研发型企业技术开发与转让合同成交额增长势头十分明显（表 3 ）。表 3：2001-2006年北京医药技术市场成交金额（亿元）　总成交额事业单位企业法人成交额贡献率成交额贡献率 2004-2006年总合同 27.89 4.84 17.34% 22.93 82.21% 　　　　　　 2005年技术开发合同 3.30 0.12 3.74% 3.09 93.42% 2006年技术开发合同 4.69 0.08 1.61% 4.62 98.38% 　　　　　　 2005年技术转让合同 4.19 0.04 0.95% 4.12 98.37% 2006年技术转让合同 5.27 0.01 0.11% 5.10 96.66% 　　　　　　 2005年技术服务合同 0.80 0.08 9.95% 0.70 87.03% 2006年技术服务合同 1.14 0.24 20.60% 0.90 79.03% 3. 专利技术的转移和商业化应用程度较低，而且多年来没有得到明显改观，但专利技术的交易价格明显高于没有知识产权的技术。 2006 年北京医药领域发明专利技术合同数量上没有质的变化， 2273 项技术合同中仅有 24 份合同涉及专利技术转移，占比 1.06 ％，同比减少 20.00 ％；成交总额 0.75 亿元，占比 6.70 ％，同比减少 33.13 ％。分析比较 2006 年专利技术的交易金额，平均每项技术交易金额为 314 万元，而没有知识产权的技术的交易金额，平均每项技术交易金额为 46.66 万元。 4. 北京成为全国医药技术扩散的核心地区截至 2006 年 9 月，全国五大经济圈（环渤海、东北、长三角、珠三角、西部）就拥有 GMP 制药企业 4225 家，约占全国总数 80 ％，相对集中的产业群必然带来对新技术需求的聚集效应。统计结果显示，北京近三年流向外省市的医药技术中约 80 ％以上分布在五大经济区域（除北京之外），其分布情况与近三年五大区域医药产业销售收入分布十分吻合，说明北京对上述区域医药产业的发展提供了很好的技术支持。随着北京不断加强“推进首都技术辐射、发展研发产业”系列活动和政策的出台，以及全国区域技术经济合作向纵深推进力度的加大，北京医药技术扩散能力必将得到进一步的增强（图 6略）。 2006 年北京向五大经济区域扩散医药技术共 898 项，占当年流向外省市（包括港澳台）的 82.84 ％，技术成交总额 4.97 亿元，占当年流向外省市（包括港澳台）的 82.83 ％。从合同总金额角度来看，与 2005 年相比，环渤海地区（除北京）强势反弹，珠江三角洲地区增长 50 ％，其它三大区域均有不同程度减少（图 7略）。 2006 年不同药物种类技术流向五大区域分布特点为：从成交金额来看，环渤海地区在中药、化药和生物药三个方面对北京的技术需求都最为旺盛，长三角地区对化学药的技术需求紧随其后，东北地区需求最低。从成交数量分析，长三角地区吸纳北京化药和生物药技术数量最多，东北地区对三类药物技术需求最低（图 8略）。 5. 中关村科技园区成为北京医药技术输出核心区域统计数据显示，中关村科技园区企业继续表现出活跃的技术开发能力。 2006 年中关村科技园区共输出医药技术 812 项（同比增长 29.51% ），成交总额 7.17 亿元（同比增长 75.48% ），其中：海淀园、丰台园、昌平园为最主要的技术输出园区（图 9略）。 6.技术出口将逐渐成为新的增长点 2006年北京医药技术出口共计34项（同比增长26%），占技术合同总数1.50%；成交额1.37亿元（同比增长82%），占总技术合同成交额12.16%(图10略)。其中：技术开发（新药研发外包）合同17项，成交额共计1.32亿元，占出口技术成交总额比重为96.35%；其余为技术转让合同5项，技术服务合同12项，共实现成交额446万元，占比3.65％。 7.化药、中药、生物药技术交易呈现不同发展趋势，而创新药物技术交易继续下挫 2006年北京市化学药物技术交易合同数共978项，比2005年增长10.38％，成交金额共5.10亿元，比2005年增长45.73％。值得注意的是在化药技术出口仍显示出显著的上扬态势，说明国外对国内化药技术开发服务水平的持续看好；2006年北京市中药和天然药物技术交易基本与2005年持平，共成交合同724项，比2005年降低3.60％，成交金额共3.23亿元，比2005年增长4.13％；2006年北京生物药技术交易呈现全面增长态势，共成交合同571项，比2005年增长15.59％，成交金额共2.91亿元，比2005年增长71.88％。通过近三年对化药、中药和生物药按新药、改剂型和仿制药进行统计分析，结果表明：各类创新药技术交易额均呈现下滑态势， 2006年成交总额4.14亿元，同比下降20.04%；而仿制药技术交易总额均保持上扬态势，2006年成交总额2.35亿元，同比增长75.57%；改剂型则以化药增长为主（表4）。表 4：近三年化药、中药和生物药按创新程度（新药、改剂型和仿制药）统计分析结果　新药改剂仿制化药项数合同额项数合同额项数合同额 2004 126 242.33 61 48.68 194 53.97 2005 116 226.03 58 35.07 339 78.19 2006 172 187.92 48 41.61 264 167.62 　　　　　　　生物药项数合同额项数合同额项数合同额 2004 年 46 200.48 3 1.58 8 2.66 2005 年 38 136.17 1 0.82 22 9.92 2006 年 38 102.75 2 0.68 15 10.63 　　　　　　　中药项数合同额项数合同额项数合同额 2004 年 61 118.33 50 27.75 40 10.79 2005 年 91 156.31 173 97.32 241 45.88 2006 年 95 123.93 163 87.50 39 56.98 8.政府科技计划项目的技术商品化逐步得到改善，但总体情况仍不容乐观 2006年北京市医药技术交易领域各级科技计划项目共成交50项，比2005年增多28项，占比为2.20％；成交总金额为0.88亿元，同比增长704.59％，占比仅为7.86％。其中国家、部级计划项目增长显著，占有主要地位，其合同数量和成交总额均有大幅增长，共成交31项，同比增长342.86％，成交金额0.68亿元，较2005年增长近8倍。 9.重量级的新药技术转移项目数量较少，而且具有专利的重大技术交易项目更少，技术转移的含金量亟待提高据统计， 2006年北京生物与医药领域共发生成交额过千万的重大技术交易项目8项（技术开发5项、技术转让3项），实现技术交易额 14279万元，平均每项技术交易额1784.88万元，占全年总的技术开发、技术转让交易额的14.33％。并且2006年未有专利技术重大合同发生，2005年同期也仅发生1项专利技术的重大合同，2004年发生2项。（未完待续）

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2006年度北京医药技术市场发展报告(一)

lgjszy 2011-10-12 14:19

芮国忠；林耕；张海波；张若然；张泽浩；【作者】芮国忠；林耕；张海波；张若然；张泽浩；【机构】中国医药科技成果转化中心；北京技术市场管理办公室；中国医药科技成果转化中心；【摘要】本文通过对2001～2006年经北京技术市场管理办公室认定、登记的化学药、中药、生物药技术交易情况,包括技术开发、技术转让、技术服务和技术咨询(简称“四技”合同),通过建立分类统计分析指标体系,探究北京医药技术市场的特征与规律,结果表明:北京已成为全国医药技术扩散的核心地区,中关村科技园区活力彰显;2006年成交量2273项,成交额11.25亿元,技术出口成为新的增长点(成交额1.37亿元,占总成交额12.16%),技术开发、技术转让呈现持续快速增长(成交量940项占41%,成交额9.97亿元占89%),新药研发型企业成为技术市场主体,但专利技术的转移和商业化应用程度较低,创新药物技术交易继续下挫,重量级的新药技术转移项目寥寥无几,政府科技计划项目商品化不容乐观。【关键词】北京；化学药；中药；生物药；技术市场；特征分析；【出版物】中国医药技术经济与管理 , 2007年02期为深刻分析北京医药技术市场发展的特点和趋势，充分发挥首都医药科技资源优势，促进北京新医药技术转移，提高首都医药技术扩散能力，发展首都医药研发产业和技术市场，增强区域医药技术经济合作，在北京市科委和技术市场管理办公室的大力支持下，从 2005 年始中国医药科技成果转化中心、北京技术市场管理办公室联合成立了“ 北京市医药领域技术交易特征与发展趋势分析 ” 专题研究组。 2007 年 6 月 1 日，中国医药科技成果转化中心、北京技术市场管理办公室在北京首次联合举行了“ 2006年度北京医药技术市场发展报告”新闻发布会，以后每年将定期发布。一、北京医药技术市场总体发展概况 2006 年在北京市经济保持较高增速的大好形势下，通过进一步宣传贯彻《北京市技术市场条例》等有关法律和法规，优化科技发展创新环境，北京技术市场持续、快速、健康发展。 2006 年北京技术合同成交量 51575 项，同比增长 37.51% ；成交额 697.33 亿元，增长 60.54% ，占全国技术合同成交总额的比重为 38.35% ，其中技术交易额 572.64 亿元，增长 63.43% （图 1略）。 2006年北京医药技术市场成交量为2273项，同比增长6.66％，占本市技术合同总量的比例为4.41％；成交额为11.25亿元，同比增长35.46％，占本市技术合同成交额的比重为1.61％。据统计，2001～2006年北京医药技术市场呈稳定增长趋势，技术交易量由594项增加到2273项，年均复合增长率30.79％；成交额由4.25亿元增长到11.25亿元，年均复合增长率21.49％（表1、表2）。表 1：2001-2006年北京医药技术市场成交量（项）合同种类 2001 年 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年技术开发合同 40 117 202 297 668 550 技术转让合同 108 142 193 337 431 390 技术服务合同 443 925 1044 903 1028 1319 技术咨询合同 3 6 1 26 4 14 总计 594 1190 1440 1563 2131 2273 表 2：2001-2006年北京医药技术市场成交金额（百万元）合同种类 2001 年 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年技术开发合同 44.70 103.10 174.30 247.81 330.31 469.46 技术转让合同 309.00 262.10 327.20 505.13 418.95 527.26 技术服务合同 71.00 69.20 80.30 79.62 79.87 114.30 技术咨询合同 0.30 1.00 0.00 1.08 1.10 13.65 总计 425.00 435.40 581.80 833.64 830.23 1124.67 纵观近六年来，北京医药技术市场总量占北京技术市场总交易量的比例保持稳定增长趋势，约为 4％左右（图2略），而北京医药技术市场交易总额占北京技术市场总交易额的比例稳中有降，基本在2％左右上下浮动（图3略）。北京医药技术市场的持续增长有力地推动了医药产业的技术进步，促进了行业经济的发展。（未完待续）

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