背景 ：尽管狂犬病通过暴露后疫苗接种可以预防，但仍有感染狂犬病病毒的患者可能会导致死亡。PIKA是一种TLR3激动剂，在临床I期研究中已经证明了PIKA狂犬病疫苗佐剂的安全性和免疫原性。 方法 ：我们在健康人群中展开一项开放的、随机的临床Ⅱ期研究，在加速实验方案下评估PIKA狂犬病疫苗的安全性及免疫原性。 126名受试者被随机分配分为两组：对照组疫苗经典方案（“对照-经典”）和PIKA疫苗加速方案法（“PIKA加速法”）。通过对受试者进行随访，对疫苗的安全性和疫苗接种后人体产生的抗狂犬病病毒中和抗体（RVNA）进行监测。 结果 ：对照组和PIKA疫苗组都显示良好的疫苗耐受性。在第7天，PIKA疫苗组中有57.6%的受试者，对照—经典组43.8%的受试者达到保护RVNA滴度水平（RVNA滴度≥0.5IU/mL）。所有受试者在第14天达到目标RVNA滴度。在第7天，PIKA疫苗组、对照-经典组的几何平均抗体滴度分别为0.60 IU/ml, 0.39 IU/ml。在第14天，PIKA疫苗组、对照-经典组RVNA几何平均滴度分别为19.24 IU /ml , 18.25 IU / ml。两组在达到目标RVNA滴度水平（≥0.5IU/ mL）的平均时间不同，PIKA加速组在7.0天（95%CI：7.0-42.0天），对照-经典组在14.0天（95%CI：7.0-42.0天）。 结论 ：加速方案下在健康人群中使用试验性的PIKA狂犬病疫苗显示良好的耐受性，与使用商业化疫苗的对照-经典组相比，证明了其免疫原性并不劣于对照-经典组。 临床试验登记：该研究在clinicaltrials.gov（NCT02956421）登记。 来源： Vaccine. 2017 Dec 18;35(51):7127-7132. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.097. Epub 2017 Nov 22. A phase II randomized study to determine the safety and immunogenicity of the novel PIKA rabies vaccine containing the PIKA adjuvant using an accelerated regimen. Kalimuddin S1, Wijaya L2, Chan YFZ3, Wong AWL4, Oh HML5, Wang LF6, Kassim JA7, Zhao J8, Shi Z9, Low JG10.
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