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中药注射剂再评价“早做主动”: 热度 1 fqng1008 2017-10-21 18:22; 近期，中药注射剂的走向引起了诸多关注，因为国家食品药品监督管理总局的领导人续继发布了不少讲话。一、中药注射剂产生背景 10月9日国家食品药品监督管理总局在经济日报社多功能厅举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，解答了中药注射剂的产生背景：注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，在那个年代也不可能那么全，所以临床有效性数据、安全性数据都不太全，因为不全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。二、关于审批和 “再评价” 10月8日，中办、国办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，与中药注射剂相关的内容：严格药品注射剂审评审批：严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用 5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。 10月9日，吴浈副局长答记者问：中药注射剂我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。按照《国务院 44号文件》要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。 10月10日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长在全国电视电话会议上讲话指出：注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定；对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效的研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。总局将尽快明确注射剂再评价的方式方法和时间步骤。希望各地组织相关企业及早开展研究。这件事谁早做谁主动。值得玩味的是 “ 这件事谁早做谁主动 ”。与仿制药一致性评价一样，肯定有一些鼓励政策，但让企业为难的是，真有信心实现产品升级？因为这事比一致性评价难很多。三、 “ 低水平重复 ”与“安全性风险” 6月22日，毕井泉局长在全国人大常委会报告中提到制药行业低水平重复问题突出。在缺医少药的年代，主要任务是解决药品数量不足问题，药品上市标准较低；2000年以前药品由各省（区、市）负责审批，标准不统一。我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号，同质化严重，有100个以上文号的品种为161个，有50-100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。药品研发投入严重不足，2016年全国制药企业研发投入不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。临床急需的创新药物短缺，结构性问题突出。注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响药品的安全性、有效性。低价中标潜藏质量安全隐患。药学技术人员、执业药师、临床药师缺口很大。药品回收再卖现象屡有发生。（见《国务院关于药品管理工作情况的报告——2017年6月22日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议上国家食品药品监督管理总局局长毕井泉》 http：//www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2017-06/22/content_2023712.htm ）相信这些政策出台前后，中药注射剂面临巨大考验，但对民生是福音。; 个人分类: 思考中医|2141 次阅读|2 个评论

中药注射剂再评价与再研究十分重要: lilianda 2012-7-23 19:36; 中药注射剂再评价与再研究十分重要李连达李贻奎中药注射剂的特点是起效快、作用强，适用于急救及危重患者治疗，是传统中药的进步与发展，是治病救人的需要。我国正式批准生产的中药注射剂 141 种，其中 30 种自动停产，另有 11 种没有使用价值的品种可能被淘汰，今后将有 100 种中药注射剂合法的生产、使用。由于近年中药注射剂使用人数大增，不良反应监测系统日益完善，使不良反应 / 事件的报告例数增加，引起人们的误解。是否中药不良反应严重？中药注射剂应该全面禁用？事实并非如此，根据国家食品药品监督管理局的报告： 2009 及 2010 年我国药品不良反应事件，分别为 638996 及 692904 ，西药占 87% 及 86% ，中药占 13% 及 14% ，说明西药不良反应比中药严重，而在西药不良反应中注射剂占 61% 、 61% ，中药注射剂占 52% 、 50% 。这些数据表明： ① 西药不良反应比中药严重。 ② 中西药的注射剂均比口服药风险大。因此我们主张：能用口服药解决问题者，尽量少用或不用注射剂。另一方面应该加强研究，进一步提高注射剂的质量与安全性。早在 2006 年鱼腥草注射剂被暂停生产使用后，我们就与药厂合作开始对鱼腥草注射剂进行“再研究”。其后国家药监局连续发布 8 个有关政策、法规及技术要求等文件，进一步推进了中药注射剂的“再评价”工作，并已取得重大进展。但从总体来看，任务艰巨，进展缓慢。最近在国家食品药品监督管理局及有关部门领导下，有更多学术团体、科研单位及生产企业合作进行更广泛、更大规模的“再评价”工作。 100 个中药注射剂如有 50 个品种进行“再评价”，每种要观察 3 万例病人，总共要观察 150 万例，而每种药物常由多家生产，每家产品需单作“再评价”，若平均每种药物由 5 家药厂生产，则需观察 750 万例病人，每例科研经费约需 1000 元，总金额约需 75 亿元。并要动员几百家医院，几千名医务工作者参加研究工作。规模之大，难度之高，投入之多，都是空前的。这项工作如能圆满成功，对中药注射剂乃至中医药事业的发展，将起到巨大的推进作用。但是如果考虑不周，科研设计或执行过程有缺欠，则后果不堪设想，可能会功亏一篑，劳民伤财，劳而无功。有些药厂企业误认为只要做了“再评价”工作，就可以万事大吉，为推销药品提供新的宣传根据，但事实并非如此，如果“再评价”结果证实该药疗效显著、安全性好、质量优良，当然会成为推销产品的有力证据；但是如果“再评价”结果证实该药疗效不确切，不优于其他药物，安全性及质量不佳，则为该药退出市场，被淘汰提供有力的证据。当前大兵团作战全力集中于中药注射剂“再评价”，而对“再研究”重视不够、考虑不多。中药注射剂“再评价”是在原料、处方、生产工艺、质量标准等方面没有改变的前提下进行大组病例观察，重新确认该药是否安全、有效、质量可控。这项工作十分重要，但其缺点是药品本身没有任何改进提高，“再评价”之前存在的缺欠与不良反应，“再评价”之后，依然如故，不能提高药品质量与安全性，适用于质量与安全性较好的中药注射剂。对于药品质量与安全性有缺欠，甚至已发生严重不良反应或致死性反应的中药注射剂，仅作“再评价”是不够的，必须进行“再研究”，对原料、处方、生产工艺、质量标准等，进行改进、提高，使注射剂的安全性，药品质量有大幅提高，在确保病人用药安全的前提下，再进行“再评价”工作。“再研究”后的药品与“再研究”前的药品相比，其质量与安全性有明显改进与提高，才能最大限度地保证病人用药安全。中药注射剂的改进、提高，“再评价”及“再研究”，是一项复杂、艰巨的系统工程，需要严肃认真，埋头苦干，一切为了治病救人，确保广大患者安全。; 4757 次阅读|0 个评论

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