科学网 › 标签 › 再研究

标签: 再研究

相关帖子	版块	作者	回复/查看	最后发表

没有相关内容

相关日志

中药注射剂再评价与再研究十分重要: lilianda 2012-7-23 19:36; 中药注射剂再评价与再研究十分重要李连达李贻奎中药注射剂的特点是起效快、作用强，适用于急救及危重患者治疗，是传统中药的进步与发展，是治病救人的需要。我国正式批准生产的中药注射剂 141 种，其中 30 种自动停产，另有 11 种没有使用价值的品种可能被淘汰，今后将有 100 种中药注射剂合法的生产、使用。由于近年中药注射剂使用人数大增，不良反应监测系统日益完善，使不良反应 / 事件的报告例数增加，引起人们的误解。是否中药不良反应严重？中药注射剂应该全面禁用？事实并非如此，根据国家食品药品监督管理局的报告： 2009 及 2010 年我国药品不良反应事件，分别为 638996 及 692904 ，西药占 87% 及 86% ，中药占 13% 及 14% ，说明西药不良反应比中药严重，而在西药不良反应中注射剂占 61% 、 61% ，中药注射剂占 52% 、 50% 。这些数据表明： ① 西药不良反应比中药严重。 ② 中西药的注射剂均比口服药风险大。因此我们主张：能用口服药解决问题者，尽量少用或不用注射剂。另一方面应该加强研究，进一步提高注射剂的质量与安全性。早在 2006 年鱼腥草注射剂被暂停生产使用后，我们就与药厂合作开始对鱼腥草注射剂进行“再研究”。其后国家药监局连续发布 8 个有关政策、法规及技术要求等文件，进一步推进了中药注射剂的“再评价”工作，并已取得重大进展。但从总体来看，任务艰巨，进展缓慢。最近在国家食品药品监督管理局及有关部门领导下，有更多学术团体、科研单位及生产企业合作进行更广泛、更大规模的“再评价”工作。 100 个中药注射剂如有 50 个品种进行“再评价”，每种要观察 3 万例病人，总共要观察 150 万例，而每种药物常由多家生产，每家产品需单作“再评价”，若平均每种药物由 5 家药厂生产，则需观察 750 万例病人，每例科研经费约需 1000 元，总金额约需 75 亿元。并要动员几百家医院，几千名医务工作者参加研究工作。规模之大，难度之高，投入之多，都是空前的。这项工作如能圆满成功，对中药注射剂乃至中医药事业的发展，将起到巨大的推进作用。但是如果考虑不周，科研设计或执行过程有缺欠，则后果不堪设想，可能会功亏一篑，劳民伤财，劳而无功。有些药厂企业误认为只要做了“再评价”工作，就可以万事大吉，为推销药品提供新的宣传根据，但事实并非如此，如果“再评价”结果证实该药疗效显著、安全性好、质量优良，当然会成为推销产品的有力证据；但是如果“再评价”结果证实该药疗效不确切，不优于其他药物，安全性及质量不佳，则为该药退出市场，被淘汰提供有力的证据。当前大兵团作战全力集中于中药注射剂“再评价”，而对“再研究”重视不够、考虑不多。中药注射剂“再评价”是在原料、处方、生产工艺、质量标准等方面没有改变的前提下进行大组病例观察，重新确认该药是否安全、有效、质量可控。这项工作十分重要，但其缺点是药品本身没有任何改进提高，“再评价”之前存在的缺欠与不良反应，“再评价”之后，依然如故，不能提高药品质量与安全性，适用于质量与安全性较好的中药注射剂。对于药品质量与安全性有缺欠，甚至已发生严重不良反应或致死性反应的中药注射剂，仅作“再评价”是不够的，必须进行“再研究”，对原料、处方、生产工艺、质量标准等，进行改进、提高，使注射剂的安全性，药品质量有大幅提高，在确保病人用药安全的前提下，再进行“再评价”工作。“再研究”后的药品与“再研究”前的药品相比，其质量与安全性有明显改进与提高，才能最大限度地保证病人用药安全。中药注射剂的改进、提高，“再评价”及“再研究”，是一项复杂、艰巨的系统工程，需要严肃认真，埋头苦干，一切为了治病救人，确保广大患者安全。; 4757 次阅读|0 个评论

更多...

帐号		自动登录	找回密码
密码			注册

关闭 安全验证

标签: 再研究

相关帖子

相关日志

关闭安全验证