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人体医学科技研究必须经过伦理审查的政策即将出台: liuli66 2013-7-16 08:28; 1）中国拟规定涉及人体医学科学研究须经过伦理审查来源： http://www.chinanews.com/gn/2013/07-16/5044908.shtml 2013年07月16日 02:39　来源：中国新闻网中新网7月16日电国家卫生和计生委15日在其官方网站就《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》公开征求意见。《办法》要求，所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前，须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心，除了风险性评估，还包括伦理审查。　　近年来，部分涉及人体的医学科学技术研究如手术技术、食品安全风险评估等不规范、缺乏有效管理，给受试者带来健康风险，甚至以收费服务方式侵犯受试者权益。此次制定《办法》，旨在建立健全医学科学技术研究管理体制，规范医疗卫生技术、公共卫生干预、计划生育技术、食品安全风险评估等涉及人体的医学临床试验研究行为。　　《办法》共分七章五十一条，重点建立了立项管理、登记备案、过程管理、研究结果评估和监督管理等基本管理制度。　　《办法》的制定遵循以下原则：一是通过规范医学科学技术研究以促进医学技术创新发展；二是通过建立健全规章制度，有效规范科研行为，提高研究质量和水平；三是明确各方职责，坚持公平、公正、公开，把政府监管、社会监督与行业自律相结合；四是有效保护受试者权益。　　《办法》适用于中国境内所有开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位，包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、疾病预防控制机构、食品安全风险评估机构、计划生育机构等企事业单位和非政府组织。　　《办法》明确了开展涉及人体的医学科学技术研究的机构(或组织)是科研项目实施主体和第一责任主体，应当提供科研必需的条件，建立健全科研立项审批、登记备案、过程管理、验收和评估等规章制度，采取有效措施保障受试者权益。县级以上卫生计生行政部门应该通过登记备案系统及时了解辖区内医学科学技术研究项目开展情况，并履行监管职责。　　《办法》要求，涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案，接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。未经备案的人体医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选。　　《办法》明确禁止涉及人体的医学科学技术研究向受试者收取费用；如果研究过程中，被发现违背科研诚信道德行为、未履行知情同意程序；出现严重不良反应(或导致死亡)和损害受试者合法权益的事件等情况，项目须暂停或终止。　　此外，涉及人体的医学科学技术研究在基本完成之后，正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估，评估内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理符合性，以及经济、社会适宜性等，评估结果可作为医学科学技术应用推广管理决策的依据。 —————————————————————————————————— 2）涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）来源：http://www.chinapop.gov.cn/qjjys/s3580/201307/8e75cb9998f44ffd8b4c8be6efecb4b7.shtml 第一章总则第一条为规范涉及人体的医学科学技术研究活动，促进医学科学技术研究健康发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条涉及人体的医学科学技术研究是指采用现代物理学、化学和生物学等方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动，包括临床新技术、预防医学、公共卫生和食品营养等研究活动。药品、生物制品、医疗器械及诊断试剂等的临床试验应当按照《药品管理法》、《药品注册管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行管理，不在本办法适用范围内。第三条本办法旨在引导涉及人体的医学科学技术研究符合科学标准和伦理原则，通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案和技术评估制度等，使风险最小化，保障受试者权益，促进涉及人体的医学科学技术研究健康、有序地开展。第四条本办法适用于中国境内所有开展涉及人体的医学科学研究、技术开发与科学技术应用活动的独立法人单位，包括医疗卫生机构、医学院校、科研院所、食品安全风险评估机构、计划生育机构等企事业单位和非政府组织（以下简称“机构（或组织）”）。第五条机构（或组织）为项目实施主体和第一责任主体。机构（或组织）的设施与条件应当满足安全、有效地进行科学研究的需要。机构（或组织）负责对本机构（或组织）开展的所有涉及人体的医学科学技术研究项目进行立项审批、登记备案、过程管理、验收和评估管理等。机构（或组织）内部立项审批是政府、企事业单位以及其他社会组织资金设立科研项目的基础。第六条涉及人体的医学科学技术研究应当坚持透明化原则，履行网络登记备案，接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。第七条国务院卫生计生行政部门负责全国涉及人体的医学科学技术研究的宏观管理和政策指导。各级卫生计生行政部门负责辖区内涉及人体的医学科学技术研究项目的监督管理。非卫生计生系统各机构（或组织）的主管部门负责本部门研究项目的监督管理。第二章立项管理第八条涉及人体的医学科学技术研究实行立项管理制度。机构（或组织）应当建立内部立项审批制度，履行科研立项程序。研究者根据医学科学问题提出研究方案，向机构（或组织）科研管理部门提出立项申请，经机构（或组织）伦理委员会、学术委员会审查通过，由法定代表人签字批准、单位盖章后方可立项。机构（或组织）科研立项管理应当是各级各类科研投资机构进行科研项目投资管理的基础。多中心医学科学技术研究，除牵头机构（或组织）对项目进行总体设计和立项管理，各参与机构（或组织）也应当对本机构（或组织）执行部分进行审核备案。第九条涉及人体的医学科学技术研究申请立项时，研究者必须向该机构（或组织）科研管理部门提供以下资料：（一）立项申请；（二）研究者资质与科研工作简历；（三）研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等）及研究方案；（四）质量管理方案；（五）项目风险的预评估及应急预案；（六）伦理委员会审查申请；（七）其他相关资料。第十条涉及人体的医学科学技术研究项目必须建立在科学文献和包括动物实验在内的临床前研究基础上，整个试验设计、数据收集、处理等应当科学严谨，符合普遍认可的科学规范和研究诚信原则。第十一条机构（或组织）应当建立内部专家评审机制，成立由医学、流行病学、统计学等方面专家组成的学术委员会，对申请开展的研究项目进行科学性审查。学术委员会可根据需要聘请机构（或组织）外相关领域专家参加。第十二条开展涉及人体的医学科学技术研究的机构（或组织）应当依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》设立伦理委员会，遵循伦理基本原则，对拟开展的涉及人体的医学科学技术研究项目进行伦理审查，并指导实施知情同意。伦理委员会审查记录和审查意见应当公开，有关材料应当妥善保存。第十三条机构（或组织）应当建立健全科研风险管理制度，对医学科学技术研究风险程度较高的项目，可申请省级或国家级伦理专家委员会复审，机构（或组织）的学术委员会应当在立项审查时判定风险程度，与科研人员共同制定具体风险管理措施。风险程度判定应参考以下有关因素：（一）涉及孕产妇、未成年人、残障人士、囚犯等特殊人群; （二）人体侵入性创新干预研究; （三）预期风险不可评估，敏感性高或社会影响大; （四）危险度高(可能导致死亡等); （五）与境外机构（或组织）开展科研合作；（六）多中心、大样本研究; （七）涉及国家安全、生物安全; （八）涉及人类遗传物质研究; （九）其他。第十四条申请省级或国家级伦理委员会复审，除提交第九条立项申报材料外，还须提交以下材料：（一）机构（或组织）伦理委员会成员组成；（二）机构（或组织）伦理委员会对涉及人体的医学科学技术研究项目的审查记录，审查过程中发现的问题，以及解决方案；（三）经过机构（或组织）伦理委员会审查同意的知情同意书样稿；（四）机构（或组织）伦理委员会给出的审查意见文本。第十五条开展涉及人体的医学科学技术研究的机构（或组织）应当建立知识产权管理制度，避免在科研立项时发生侵犯他人知识产权的现象，同时对于具有自主创新潜力的科研项目给予有效的知识产权保护，防止自主知识产权被窃取或丢失。涉及人类遗传资源出入境的国际合作项目在机构（或组织）立项审查的基础上须按照《人类遗传资源管理暂行办法》报人类遗传资源管理办公室审批。第十六条出现以下情形之一的，机构（或组织）应不予立项：（一）违反国家法律、法规的规定；（二）违背伦理原则；（三）基础研究证据不足；（四）人体研究的风险（包括潜在风险）过大，超出本机构（或组织）可控范围的高风险研究；（五）不符合实验室生物安全条件要求；（六）侵犯他人知识产权；（七）应禁止研究的其它情形。第三章登记备案第十七条国务院卫生计生行政部门根据涉及人体的医学科学技术研究监管工作需要，建立全国统一的医学科学技术研究登记备案信息系统（以下简称“登记备案信息系统”）。各级政府以及卫生计生行政部门和全社会可利用该系统了解和监督本地区涉及人体的医学科学技术研究活动。第十八条机构（或组织）作为科研项目实施责任主体负责对本机构（或组织）拟登记备案的项目进行内部审查，认真履行登记备案程序和规范性要求，避免遗漏或备案信息不实等现象。登记备案工作应当由机构（或组织）内部相关管理部门统一负责进行科研项目的网络登记备案。第十九条符合本办法第二条的医学科学技术研究项目，机构（或组织）应当将批准立项的研究项目，在纳入第一个受试者之前，按照有关要求在登记备案信息系统进行登记备案，获得项目登记号。第二十条涉及人体的医学科学技术研究项目备案内容主要包括以下方面：（一）研究题目、研究批准和实施机构（或组织）名称、研究者信息、研究经费来源等；（二）研究设计方案概要，包括研究目的、研究对象、研究内容、研究方法、质量控制方案、标本采集信息等；（三）研究项目审批情况，机构（或组织）的伦理委员会、学术委员会审查信息等；（四）相关研究进展和实施结果。第二十一条多中心医学科学技术研究项目由牵头机构（或组织）负责项目的备案登记。在研究实施过程中如有变更，应当及时在登记备案系统相关栏目中予以说明。第二十二条研究完成后，机构（或组织）应当在登记备案信息系统向社会公告研究结果（包括负面结果）。第二十三条医学科学技术研究登记备案管理工作，可委托第三方进行管理，应当充分发挥学术团体、专家组织的作用。登记备案管理工作有：（一）各级机构（或组织）登记备案信息资料的查阅、汇总、报告等常规工作；（二）监督登记备案信息的真实性；（三）定期组织分析、讨论、评价各领域涉及人体的医学科学技术研究进展；（四）监督备案项目机构（或组织）对科研风险管理情况，发现问题及时提醒和/或提出改进意见，并向卫生计生行政部门报告；（五）接受各级卫生计生行政部门委托的其他事项。第二十四条涉及人体的医学科学技术研究项目实行免费网络登记备案。第二十五条未经登记备案的涉及人体的医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科技奖项的评选。第四章过程管理第二十六条机构（或组织）科研管理部门应当对涉及人体的医学科学技术研究项目实施过程监管，定期组织专家进行安全性和效果评价，必要时暂停或终止研究工作。第二十七条开展涉及人体的医学科学技术研究的机构（或组织）要建立和完善机构内部科学研究管理规章制度，明确研究管理职能部门和负责人，严格实行项目管理责任制。第二十八条医学科学技术研究项目在实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护和管理的法律法规和科技保密、生物安全等相关规定。涉及人体的医学科学技术研究涉及到人体样品采集、保藏、运输和体外处理等工作，要按照国家或行业标准、规定进行操作，确保操作质量和实验室生物安全。人体样品的出入境应当按照《人类遗传资源管理暂行办法》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》履行相关审核、批准程序。第二十九条研究者应当重视安全性评价，记录和保存研究中所发生的一切不良事件，认真进行分析、排查、及时上报。在研究过程中，如出现以下情形之一的，应当暂停或终止研究项目，并及时报告机构（或组织）科研管理部门和伦理委员会，必要时报告当地卫生计生行政部门：（一）发现违背科研诚信道德行为；（二）未履行知情同意程序；（三）出现严重不良反应（或导致死亡）和损害受试者合法权益的事件；（四）出现重大社会影响事件；（五）应当暂停或终止研究项目的其他情形。第三十条涉及人体的医学科学技术研究不得向受试者收取与研究内容相关的费用。所有研究经费均应纳入机构（或组织）财务部门统一管理。可单独建账，单独核算，专款专用。研究者按照科研需要和相关财经法律法规要求使用。第三十一条根据第十三条参考因素确定的高风险医学科学技术研究，机构（或组织）应当有针对性地制定风险管理措施，并实施全过程跟踪管理，有效防止风险的发生。第五章研究结果评估第三十二条涉及人体的医学科学技术研究在完成人体研究之后，正式推广应用前，应当进行系统、全面、科学、规范的研究结果评估。第三十三条研究结果评估旨在为医学科学技术应用管理决策，对医学科学技术的开发、应用、推广与淘汰提供初步科学信息和决策依据，提高卫生资源的利用质量和效率，促进卫生资源合理配置。第三十四条机构（或组织）应当对所完成的医学科学技术研究项目组织或委托开展技术评估，评估报告报送省级卫生计生行政部门作为该技术是否能够推广应用的依据。第三十五条研究结果评估主要是对安全性、有效性及伦理符合性的评估，并可在此基础上进一步针对技术的经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价。第三十六条研究结果的安全性，主要评估在特定的条件下应用技术时可能出现的不良反应及其发生率和严重程度，患者的可接受程度，技术潜在风险类型、发生率、可能持续时间和严重程度、所造成危害的影响，以及高危、易感人群等。第三十七条研究结果的有效性，主要评估在应用时改善或提高健康状况的潜在价值，包括对病死率、致残率、复发率，症状和结果缓解程度及频率，以及对健康相关生命质量的影响等。第三十八条研究结果的伦理符合性，主要评估对受试者权益和尊严、某些群体的宗教信仰或文化道德观念、现有社会秩序、不同利益群体期望的影响等。第三十九条医学科学技术还会受到经济、法律、政治、文化、教育、卫生、自然环境等多方面影响，应当根据实际需要，确定相应的评估内容和质量要求。第四十条技术评估机构和专业人员在进行技术评估时，应当本着客观、科学、公正的原则规范地开展技术评估工作，实行评估机构和相关人员回避制度和责任追究制度，建立健全技术评估质量管理机制。积极推动卫生技术评估国内外交流与合作，促进卫生技术评估的透明化。第四十一条各级卫生计生行政部门应当根据医疗卫生服务需求，指导、监督或组织实施新技术评估，保障技术评估质量；对经过评估确认符合安全性、有效性和伦理基本原则的医疗卫生新技术，研究制订技术标准、操作规范或指南，以促进技术推广，在经过技术准入程序后，纳入技术应用监管体系。第六章监督管理第四十二条各级卫生计生行政部门和机构主管部门负责对辖区内涉及人体的医学科学技术研究项目进行规范管理和监督检查，通过建立健全规章制度，引导本地区医学科学技术研究项目规范、有序开展。第四十三条各级卫生计生行政部门可以根据涉及人体的医学科学技术研究进展情况，对项目进行分阶段评估和监督检查。对于研究中存在本办法第二十九条中规定情形的应当要求停止。科研管理和财务部门应当加强对医学科学技术研究项目经费使用情况的管理，内部审计部门应当加强对项目管理、经费使用情况的监督。第四十四条有关社会团体要加强行业自律，积极支持涉及人体的医学科学技术研究的开展，促进医疗卫生科研成果的转化。第四十五条机构（或组织）中任何人员未经机构（或组织）立项审核和网络登记备案擅自开展涉及人体的医学科学技术研究的，应当依法追究机构法人和直接责任人的责任；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。第四十六条机构（或组织）开展涉及人体的医学科学技术研究有下列情形之一的，其行政主管部门应当监督其立即停止该技术研究，并依据《医疗机构管理条例》给予相应处罚；已经进入应用的，应当及时取消其技术准入资格，并向社会公告：（一）经过伦理审查、技术评估或循证医学方法证明，该项技术不具有安全性、有效性和伦理可接受性的；（二）擅自更改研究方案或未能按要求进行涉及人体的医学科学技术研究；（三）在涉及人体的医学科学技术研究过程中不遵守诚信原则，弄虚作假，违反科学研究管理规定的；（四）发生与该技术直接相关的严重不良后果的；（五）所开展的研究项目侵犯他人知识产权或损失自主创新知识产权的；（六）发生违反人类遗传资源管理规定，影响国家安全、生物安全等情形；（七）省级及以上卫生计生行政部门规定的其他情形。第四十七条研究者违反本办法，情节或后果严重的，将依据有关法律法规给予通报批评、停止科研基金申请、取消科研活动资格、停止科研论文投稿及科研成果申报和评审资格等处理；涉及刑事责任的，移交司法机关处理。第七章附则第四十八条有关情况说明：（一）实验性临床医疗和特殊治疗应当按照《执业医师法》和《侵权责任法》相关规定进行管理。（二）因重特大突发事件卫生应急工作需要紧急开展的涉及人体的医学科学技术研究，机构（或组织）应当按照《突发公共卫生事件应急条例》实施管理。（三）涉及人体的中医药科学技术研究管理适用本办法，具体细化要求可由国家中医药管理局另行制定。第四十九条本办法发布后6个月内，机构（或组织）应当将涉及人体的医学科学技术在研项目进行网络登记备案。第五十条本办法由国务院卫生计生行政部门负责解释。第五十一条本办法自发布之日起施行。; 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科学家眼里最该有的是“人”: 热度 12 张显峰 2012-12-10 15:25; “黄金大米”事件看似已尘埃落定：几位相关责任人被撤职，涉事机构公开向公众致歉，被蒙蔽的儿童家庭也将获得相应补偿。但随着背后的细节被一点点扒开，摆在公众面前的却是一个更为沉重的话题。最近一期的央视《新闻调查》节目采访了多位当事人，遗憾的是，我没有从几位涉事科学家的言语中听到忏悔的意思。他们面对记者追问，强调当初的动机是“ 17 万美金”的科研经费、国际合作项目带来的“一种荣耀”、“想着办法如何把这个项目能够完成”。能感觉到，这些言语是真诚的，不是狡辩。寻常所见太多的科学研究者，不正是常常为经费、荣誉和成果殚精竭虑吗？我们甚至忘记怀疑，这其中的过程是否正当，是否符合科学精神和基本的伦理。我们也曾用过多少骄傲洋溢的字眼，为一个个忽视人的福利的冰冷成果背书。 “黄金大米”事件折射的，正是我国科研伦理审查缺位的现实。自上世纪 70 年代始，发达国家的科研伦理审查制度逐步建立，它的基本原则是“知情同意、尊重受试者、不伤害、公正公平”，等等。这在全世界科学界已成共识。中国也已建立相应制度，机构、规则样样不缺。但在“黄金大米”事件中，我们看到的是相关伦理审查机构“放水”，有关研究人员隐瞒试验。“猫”和“老鼠”默契地表演着“双簧”。不仅“黄金大米”事件独有，有科学家就公开称，有些课题都做完了，要申报成果、刊登论文了，才想到要找伦理委员会补一个伦理审查，伦理审查已然沦为“橡皮图章”。因为严格的伦理审查制度，一些发达国家的科学研究尤其临床试验被“转移”到欠发达国家和地区实施，以降低成本和风险，但其研究成果未必真如他们标榜的那样——造福全人类。我们的一些科学家却为了所谓的“国际项目”“美元经费”，喜滋滋地为一些发达国家有争议的研究背书。 19 世纪杰出的生理学家、现代试验医学之父克洛德·贝尔纳曾对试验医学提出了至今仍被科学界广泛认同的原则：“医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的试验，即使试验的结果可能对科学的进步极有意义也是如此。” 《科学》杂志主编布鲁斯·艾伯茨也说，每个科学家都希望通过自身努力让生活变得更好，但在这个过程中，科学家不能违背基本的行为准则和伦理准则。违背了科学精神，再伟大的科学成果也会黯然失色。诚哉斯言。科学家的眼睛里，最该有的是“人”。不是吗？; 个人分类: 显峰冷言|6046 次阅读|14 个评论

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