赵凤光 医药行业被称作为地球上监管最严的行业,从研发,注册,生产,销售都有很多法律法规以及众多部门参与监管。 如这几天打击假药,全国抓了几千人。我在上大学时学习药事法规,当时就很好好奇,这个跟民事法律和刑事法律有什么关系?是并列的吗? 回到药物开发来讲,研发药物一定要去注册,一定要分类。这个分类之后对应着不同研发要求,监管和生产要求。所以一定要先搞清楚你研发的药物是国家规定的那种药物(生物,化药,中药,保健食品等),是几类药物,原创药(一类新药),还是仿制药(3+6),还是工艺改进。这后面的学问也很多,我就不一一赘述。请大家直接移步食品药品监督管理局网站公布的法规条款来了解法律。 即使在一类新药里,由于各种开发思路不同,实际上还可以分为First-in-Class, Best in Class,以及模仿创新Me-too(改晶型或盐,有的算仿制,有的算一类),Me-better.等等。 First in Class:既全新化合物,同时靶点也是新的。风险极高,失败率比较明显。但成功者也是有不少 Best in Class(BIC):Me better里更强的一个,据说Pfizer的万艾可,也是一些系列化合物同时发现,但最终只用一个化合物成药,这个药物选择,对Pfizer当时就是 BIC。但后来竞争激烈,其他类似药物被开发,并且突破Pfizer专利,就是Me too和Me better了。 zt Pioneering drug Follow-on drug (me-too / me better) 目标 First in class Best in class 靶标 全新 已知 药物结构 未知 已知 化学空间 大 局限 市场 暂无竞争,投入大,风险大 竞争激烈,投入较小,风险较小 驱动力 生物 化学 chap1_intro.ppt