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第四讲 向超球面投影,数据标准化和状态向量
TUGJAYZHAB 2010-6-2 09:05
第四讲 向超球面投影。数据标准化和状态向量: Vegetation data Standardization, state vectors. M-vector divided by its own vector length. ShangGao Index. Importance Values of a species or m-percentages (relative coveages) of a species. Direction of the vectors expressed by m-cosine values. Radius and State Vector, standardized Centroid m-vector. Cosine values as Similarity Coefficient. 多元向量,趋势分析,聚类 , 相似 , 超球面 , 标准化 , 投影 , 标量 , 余弦 , 多元 向量在多维空间的方向问题是 MDSM 的核心 , 方向用余弦表示 , 表现系统的相对组成 . 向量的性质 : M- 向量除 ( 乘 ) 以标量 ,量值有变化,但 方向不变。 推论 : α A ≈ A 其中,黑体大写 A 表示多元向量,而 α 表示标量。数乘后的多元向量保持与自己相似。 M- 向量 = 始自原点的射线 (vs. segment) 而区别于线段 . 线性代数中的类似的表述 : 移到原点 , 相关的两个向量重合 (Leon,); 行列式决定矩阵是否有逆 ( 行列式等于零的实质是向量线性相关 ). 向量除以自己的向量长度 (magnitude) 。 Y'=Y/|Y| 。 式 称 多元向量标准化 (Standardization, Normalization). 或向超球面投影。MultiDimensional Sphere Model, MDSM 名称由此而来。 单位向量 (unit vector) 长度 =1。 第三讲介绍对N个样本 中心化 提炼出 形心向量 , 再 标准化 得到系统的 状态向量 (state vector)。 超球面半径和状态向量 (State Vectors) 可以描述系统状态。 练习 : 二元向量 OS=(3,4) 在超球面上的投影 S'=(0.6,0.8) 已知 A, B, C, 求它们在超球面的投影 : A', B' C'. 单位向量的坐标 ( 在各坐标轴上的投影 ) 是单位向量和各坐标轴夹角的余弦 ( 可以证明 ), 是投影 : 二维空间中 (3,4) 在两轴上的投影 . 求以下余弦值 : AOA(I), I=1,2,3,4,5. 与 A' 比较 , 余弦公式 ,COS=. 作 B 作 C 股票市场的向量长度被命名为 商高指数 (SGI) , 商高其人 ( 周髀 算经 ), 二维空间中两向量的加法 :3^2+4^=5^2. 西汉 -200, 毕氏 -500. 定义和意义 ? 商高指数 , 要经常用到 , 与道琼指数 (30) 的比较 : 1). M 个股票的综合 . 其变化率可以被分解为 M 个趋势值 . 能更好地反映全局 . 而道琼是孤立的 , 和个别股票没有联系 . 道琼上扬 , 经传媒报道 , 股市升温 . 股 民争相投资盲目抢购任意的股票 . 经济学家指出股市过热 , 却无能为力 . 大家 都在防止股市下跌 , 一旦风吹草动 , 股民又争相盲目抛售 , 冲击国民经济 . SGI 可以破除大锅饭 , 防止大起大落 , 冲击经济 . 2). 道琼指数的点数 , 不可横向 , 纵向比较 . 而 SGI% 可以比较任意两个股市 . 一个股市的任意两个时间段 . 3). 道琼的成份股有主观性 . 比如电子工业是现代工业的重要支柱 , 道琼中要 有反映 . 谁该出去 , 谁该进来 ,IBM 还是 MicroSoft? 股票支数的变化可能影响商高指数 ( 很小 ), 但不影响排序 ( 在任何子集中唯一 确定 ), 股票支数的增减尤其反映状态 . 序位有传递性 ( 见下文 ). 4). 道琼告诉人们进入或退出股市的时机 , 但只有股票趋势值能告诉我们该 买卖哪个股票 , 给出横向比较的结果 5). 道琼变化指示股市的变化 , 其等同于 SGI. 而趋势值的变化反映资金的流动 . 标准化 : 股票重要值 (Importance Value) ,余弦值 , 单位向量在 i 轴的投影 , 相 对多度 ( 植物在植被中的 ). 同百分比的比较 : 向量百分比 , 平方和等于一 . 百分比 :3+4=7, 3/7=43%, 4/7=57%, 43%+57%=100% 余弦 : 3+4=5, 0.6^2+0.8^2=0.36+0.64=1 但百分比仅可用于一维 . 而 MDSM 可以更深刻描述多维系统的组成和系统的 指数增长 . 练习 : 已知 5- 向量 A, 求 A'(I)^2=1 用 M- 余弦向量表示方向 , 表示系统的组成 . 从余弦可以计算正切 ( 余弦 -- 正弦 -- 正切 -- 线性 ). 但由于我们预设股市是指数增长 , 所以我们不用正切 . 不是线性系统 ,但 包含了线性系统(二阶趋势值等于一时,见第五第六讲)。 标准化滤去了利多 , 利空以及政策层面的影响 ,滤去 来自股市外部的影响 , 对所有 股票的影响 , 而只保留了股市对外界影响的反应 , 股市相对组成的信息 ; 余弦 向量的动态显示股票互相消长的信息 , 资金在股市内部流动的信息。达到监 测股市的目的。 若 Y(k)=S(k)+M(k)+T(k) 其中 , Sample 样本波动 , 取样误差 , Market 股市动态 ( 表现为道琼指数 , 商高指 数的变化 ), Trend 股票动态 , 股票自己的运动规律 . 股票的价格是由它自己的运动规律 T, 股票市场的运动规律 M 和随机波动 S 合 成的 . 我们要尽可能滤去 S 和 M, 以求 T. 滤去 S, 用中心化 . 滤去 M, 用标准化 . 讨论 ( 在植被学中 , 基本上 , 所有的物种都正相关 , 通过水分温度协调 ): 通过中心化 , 标准化 , 我们可能发现很多 " 随机变量 " 其实并不随机 , 而是围绕 一个定值波动 . 在植被类型 , 季节 , 面积确定之后 , 变量的取值范围就大体被限 定了 . 可能 , 有些变量之所以被认为是随机变量 , 仅是由于我们对其分布规律 , 对 它所属的系统不够了解的缘故 . 标准化是比较好的 ( 与 PCA 平行的 ) 投影选择 . 几何解释 :X 变量在 X 轴上以 3 为中心在 0-3- 无穷大之间呈不对称的钟状(正态)分布 ; Y 变量在 Y 轴上以 4 为中心在 0-4- 无穷大之间呈不对称的钟状(正态)分布。 则有 , 二元向量 (X,Y) 在二维空间呈纺锤 ( 同心椭圆 ) 分布 . 椭圆的长轴是 Y=4/3X.( 图 1,Afifi, 1984, pp,319). 根据同样原理 , 我们也许可以推论 : 3 个正态分布的变量 X=3,Y=4,Z=5 所组成的三元向量在三维空间的分 布呈椭球体 , 椭球体的长轴是 20/3X=15/4Y=12/5Z. 所以 , 可能有推论 ( 有待证明 ): M 个正态分布的变量所组成的 M 元向量在 M 维空间的分布呈超 椭球体 , 超椭球体的长轴过原点 . 从多维空间向超椭球体的长轴投影 (PCA), 是最大方差投影 , 可用来在一维上分 辨变量 . 相应的 , 沿长轴方向 , 向单位超球面投影是最小方差投影 , 最具确定性 , 最少随机性 . 确定性变量和随机变量之间是可以转换的。 或者说:确定性变量和(或)随机变量之间是可以转换的。 真,假,或随机变量。 变换有可能将随机变量转化成确定性变量。 比如 , 随机变量除自己 , 则商永远是 一 , 不但是确定性变量 , 而且是常量。 变量的非随机化: 随机变量/ 随机变量=1 随机变量(i)/ ∑ 随机变量=份额(i) 分量在系统中所佔份额接近常量。系统有确定的组成。 每支股票的波动看起来很大,似乎我们无法认识,但股票在市场构成中的比例却是相对稳定的,是我们可以认识,可以把握的。 参考资料 ( 略 ): ORLOCI 计算机初步 ( 略 ):
个人分类: 第四讲|3955 次阅读|1 个评论
[转载]初2008级2班学生行为规范量化考核办法
entomology 2010-3-7 22:15
关键词:快乐教育,标准化教育,工分制教育,量化教育 初 2008 级 2 班学生行为规范量化考核办法 (征求意见稿) 一、总则 为使我班级管理 科学 化、民主化,制度化,规范化,依照《中华人民共和国未成年人保护法》、《中学生守则》、《中学生日常行为规范》、《重庆某某 中学 违纪学生处罚条例》等法规、校规特制定本办法。 考核的最终目标:使我班成为一个纪律严明、团结向上、积极进取、勤奋好学,班风学风良好,凝聚力强的班集体。 本办法对本班有效,所有班级成员都必须共同自觉遵守。 本办法量化考核的基础分为80分。 二、计分项目 (一)加分: 1、热爱班集体,并为班集体出谋划策,提出建设性意见者加3-5分。 2、主动帮老师、集体做事,关心同学,模范遵守校规班规者加3-5分。 3、参加全国竞赛获奖者加10分,市级获奖者加8分,区级获奖者加5分,校级获奖者加3分。并视其获奖的不同再加1-5分。 4、主动揭露班级不良现象者加3分,能与不良现象作斗争者加5分。 5、主动向班级墙报、校刊校报投稿者加1-3分,被采用者加5分。 6、月考成绩居班级前5名加10分,6-15名加5分,16名-30名加2分,单科成绩进入班级前5名加3分,完成作业情况好(以科代表的记录为准)每月加5分。 7、在思想上、学习上、表现上有明显进步者加10分。 8、宣传小组成员每认真负责地出一期墙报加3分(其中宣传委员加5分),文艺小组在校级以上演出一次节目加3分(其中文艺委员加5分)。 9、班委成员和科代表、小组长在评议中合格的加5分,班委成员能果断、及时、正确地处理突发事件加2分。 10、清洁值日小组完成任务好,成绩在全年级排名第一,每个成员加5分,排名第二,每个成员加3分,排名第三,每个成员加2分。 11、助人为乐、拾金不昧者加5分。 12、至学期末,从未有过扣分记录者加15分。 13、做其他有益于社会、 学校 、班级的事情,视情况加1-10分。 (二)扣分: 1、损害班级荣誉的扣5分,情节严重者扣10分。 2、无故不参加学校或班级集体活动的,每次扣5分。 3、损坏学校或班级公物的,每次扣3分;情节严重者扣5分。 4、有下列情况之一者,每次扣3分,且累积扣分:衣着不整洁(如在校服上乱涂乱画);穿拖鞋;戴首饰项链;未按要求穿校服;男生留长发;染发;剃光头;女生化妆;涂指甲;染发;烫发;穿高跟(底)鞋。经老师指出仍不按要求改正者每次扣5分。 5、乱扔垃圾(如在座位上向垃圾桶,向窗外扔垃圾)、粉笔头、饮料盒、矿泉水瓶,随地吐痰等破坏校园(教室)卫生的行为每次扣2分。 6、遇见老师不打招呼,有意躲避者,每次扣2分;顶撞、辱骂老师,不接受老师批评 教育 者每次扣10分;其他不尊重老师的行为视情节扣分。讲粗话、脏话,起外号、绰号,相互打骂者每次扣3分;发展为打架斗殴者,每次扣15分,情节严重的加倍扣分。 7、不按时完成作业,缺交作业,抄袭作业者每次扣3分;不符合作业要求,迟交作业,作业质量差每次扣2分。 8、考试作弊每次扣10分,平时听写、默写作弊者每次扣3分。 9、无故旷课、早退、缺席一次扣5分;迟到一次扣3分;旷操一次扣2分;不亲自跟老师请假,擅自离开的每次扣5分(家长为其请假视为亲自请假)。在课堂上起哄、讲话、做小动作(包括吃东西、传递纸条、照镜子等),做与该学科无关的其他作业,未经老师批准无故调位、离位,自习课不服从班长管理等行为每次扣5分。情节严重者扣10分;违反课堂纪律被老师点名一次加扣2分。 10、逃避清洁值日者每次扣5分,清洁评比在年级排名第5名以下小组成员各扣2分。 12、未经允许私自动用他人物品或乱翻别人东西者扣5分。 13、值日生未完成值日任务每次扣2分;班委、科代表、小组长等成员不认真履行职责或者徇私舞弊,不负责任者每次扣10分。 14、其它违反校规班规者,视情节扣分。 三、实施办法 量化考核办法采用计分制,计分和统分工作由小组长、科代表、纪律委员、班长(包括副班长)负责。 每周统计一次,每学月按4周累积,平均分作为本月操行等级得分。得分低于80分者,由班主任找其谈话并约请家长到校协助配合教育。 分数累积到期末积分前25名且得分不低于90分者可被评为班级“优秀学生”,给予奖励和表彰并记入学期档案(总分低于90分者丧失评优评先和入团资格)。 任何违纪违规者均需写出说明书,说明违纪违规的动因、个人认识和今后打算,并在适当时候向全班做公开说明。 四、附则 本办法修改权属于班委、科代表、小组长联席会。由班主任、班委会或四分之一同学提议,经班委、科代表、小组长联席会讨论通过才能修改。 本办法如与《中学生守则》、《中学生日常行为规范》、《未成年人保护法》、《重庆某某中学违纪学生处罚条例》等相冲突,则依照上述法规、校规处理。 本办法自宣布之日起施行。 初 2008 级 2 班班委会 二 00 五年九月一日 家长意见:A完全同意 B 基本同意 C 不同意 D 无所谓 学生意见:A完全同意 B 基本同意 C 不同意 D 无所谓 家长建议: 学生建议: 编辑:客在异乡 本文下载链接: http://www.21cnjy.com/H/1/57/V1413.shtml
个人分类: 扯闲皮儿 Babble Chat|1138 次阅读|0 个评论
Up to the Dutch standard
MJ2009 2010-2-18 21:23
人类自己倒腾的一些事情,有时候真是不可思议。老庄所感慨的圣人之过,在我看来固然不可取,有时想想却仍然有几分道理 生命周期评价中,最热门的一条评估方向大概就是温室气体排放了,由于这是个全球效应,和时下热门而声名狼藉的climate change一起,各派争风之态,煞是热闹。经科学计算表明,温室气体排放的罪魁祸首既不是冒青烟的汽车,也不是冒黑烟的工厂,而是温柔尔雅的猪、牛、羊等家畜们!哇哈哈。于是乎,农业专家们逮着了机会,赶紧忙活起来了。这不,马上又要有内部会议,农业巨头之一的荷兰,据说要推行自己的一套碳排放计算标准。消息一出,其他欧盟国家立马开始行动,各怀各的算盘:标准化这么大的事,即使你是大哥,也不能全听你的啊呜呼,好戏又要开场了。 一步领先,步步领先。这虽然不是绝对,但往往是常态。君不见清洁生产的CDM条例一出,只消几个数字加小数点,大把黄金白银的利润就从世界各地喷涌出来。碳标定这桩好生意,又岂能被轻易放过? 好戏也好,闹剧也罢,圣人之功过,地球买单。
个人分类: 心情驿站|3059 次阅读|1 个评论
美国标准化体系(US Standardization System)
xudm 2010-2-17 02:54
美国的标准化体系是美国标准化活动的基石,美国标准化体系主要包括两个部分:自愿协商一致标准和符合性评估活动。该体系建立在 市场驱动 的、 基于部门 的架构之上,是一种bottom-up的标准化活动方式。 对于自愿协商一致标准,定位于:非集中式、需求驱动、自愿性标准化活动。它的特点之一就是直接连接市场。 而标准应提供足够的灵活性,使得供应商和制造商等的产品特性、功能和价格均不相同,可在市场中占有自己的位置。 美国标准化机构众多,如下所列: 科学和专业社团:其标准化活动进一步深化他们的工作,如:American Society of Mechanical Engineers(美国机械工程师协会,ASME),ASSE(American Society of Safety Engineers),ASA(Acoustical Society of American) 贸易协会:制定特定行业标准并推动其产品和服务,Aerospace Industries Association(AIA),Telecommunications Industry Association(TIA) 组织: 跨多个行业的组织:Institute for Electrical and Electronics Engineers(IEEE),American Society for Quality(ASQ) 以制定标准作为主要活动的组织:ASTM 制定标准是其测试和认证活动的补充的组织,如:UL 社团:通常由几个公司组成,针对特定的市场需求,同样制定标准,经常出现在科技发展迅速的领域。标准制定周期短,参与者仅限于成员。 基于部门 表明美国的标准化活动都是基于上述这些标准化机构的。 根据市场需求,新的标准化机构可随时产生。如此多的标准化机构,对上没有统一的政府部门领导,标准制定完全是 部门 行为,其中出现交叉或者重复如何解决?另一方面,政府在制定策略、方针、制度时,如果要引用已有标准,哪些标准是可引用的?如何获得?基于这些问题,美国工程标准协会(American National Standards Committee)便产生了,这便是ANSI(American National Standards Institute)的前身。ANSI的定位是非政府部门,属于民间机构,但它的地位又是唯一的:美国标准化活动的协调者,美国私营部门和政府部门标准化活动的协调者。 从上可以看出,美国的标准制定完全是无计划的,各部门根据市场需求提出标准制定项目。 在我国,国家标准的制定由国家标准化管理委员会(国标委)统一下发国标制定计划。当然,国标计划项目也是由各标准化技术委员会、标准化制定机构提出的,这些标准项目在形成计划下发之前,国标委要在其网站上公示,广泛征集意见,意见较多的项目通常出现在各行业的融合技术领域,如:通信、信息技术等等。对征集到的意见,国标委再进行协调。在这点上ANSI和国标委的角色是一样的:对重复的标准项目进行协调。 既然ANSI的角色很重要的一条是标准化机构之间的标准协调,不可避免的,各标准化部门的标准项目有交叉、重复,这个问题我问过ANSI的同事,出现这种情况时,市场起主要作用,有些标准没有市场地位,就淘汰了。
个人分类: 育儿|7521 次阅读|3 个评论
仪器研发30年——一名科技老兵的成功体验
kexuepifu 2010-1-31 14:35
与科学网绝大部分博主、读者的风华正茂不同,我是一名年近 69 岁但仍战斗在科研一线的老兵。在最近的科学网上,仪器研发成了较受关注的话题之一。当然,由于本网博主和读者绝大部分在高知识群体,尤其是科研院所和高等院校,首先想到和关心的自然是科研所用的仪器设备。其实,在工业经济 - 知识经济混成的现代人类社会中,包括家用电器之类本质上都属于仪器设备。而在专业用品中,数量大、社会需求迫切,值得更多有志者投入,有望形成产业规模的,大概要属高新医疗器械和质量检验、计量检定设备。这些产品的技术层次、内涵和复杂性至少不亚于科研设备,有本事搞这些设备的,也就有本事搞科研设备。论文——这里指有内容、有水平的论文——是重要的,但如果有核心技术和物化成果变成产品、商品、用品,给“大暑天之望云霓”的国家民族解决一个至多个实际问题,那个成就感绝对不是一般文章可比的。如果从事应用研究的中科院同事们大多能做到这一点,我院在国家民族心目中的地位和影响将大大超过日。 在我迄今 40 多年的工龄中,包括有源和无源的仪器设备研发就占去了将近 30 年,且正是这项事业让我不虚此生。如果问我成功的奥秘,我就告诉您:时空宽阔的眼界、理工 - 理化综合和跨学科的专业素养、鍥而不舍 - 矢志不移和吃苦耐劳的“安、钻、迷” ( 当年中科院党委书记、第一副院长张劲夫同志对院内研究人员的寄语 ) 精神。关于具体的经验体会,现有《科学新闻》记者郑金武先生 2003 年撰写,题为“国产超声体模的首创者牛凤岐”的特别报道附后,不再赘述。希望有年轻朋友总结出来与我交流。当然,这样做可能有自卖自夸、倚老卖老之嫌,但我不向大家说,如何能够起到互学相长之效。既然比年轻朋友们多吃了几十年干饭 ( 和年轻人不曾吃过的糠皮、野菜 ) ,即使是教训,说出来对大家也是有益的,带走了岂不可惜。 现在,我除了正常上班和加班之外,在所里还担任着民盟支部主任委员和中科院声学计量测试站超声测试室主任,在外面还担任着国家和北京市医疗器械评审专家委员会委员、商贸部 - 卫生部 - 发改委 - 总后医疗器械招标评审专家和国家对外援助项目评审专家、全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会委员、全国声学标准化技术委员会超声 - 水声分技术委员会委员 ( 前秘书长 ) 、中国电子学会生命电子学分会常务理事、中国仪器仪表学会医疗仪器分会常务理事、中国生物医学工程学会超声分会委员、中国声学学会生物医学超声分会委员、中国超声医学工程学会仪器工程分会委员、《中华医学超声杂志》常务编委、《世界医疗器械》杂志编委、《中国医疗器械信息》杂志编委,还有些热量可用,活得充实愉快,居然还开了两个博客,跟年轻人凑热闹。 国产超声体模的首创者牛凤岐 《科学新闻》 2003 年第五期 作者 郑金武 2002 年 11 月 27 日,中国科学院院长路甬祥在中科院电工所考察工作时指出:“再不能用文章尤其用文章数量来评价电工所的工作了,对电工技术,对国民经济做出实在贡献才是最重要的。我们的整体评价标准这次也要下决心彻底改变。”这一翻话虽是在电工所说的,但实际上也是指导中科院工作的,对以应用研究为主的单位尤具针对性。这里介绍的,就是在为国民经济做出实在贡献方面矢志追求的一个生动实例,主人公就是中国科学院声学所研究员、享受政府特殊津贴专家、国产超声体模的首创者和国内市场的独占者牛凤岐和他领导的课题组。 国家迫切需求的呼唤 由于在常规临床诊断特别是在计划生育、生殖健康方面的普及应用,在现今的中国, B 超已堪称是家喻户晓了。 B 超之类直接涉及人身健康乃至生命的医疗器械,可以不经检验评价而随意制造和销售吗?当然不是!而是方法更复杂,手段更先进,程序更繁多,法制更严格。 不难设想,涉及超声物理学、专用材料与器件、电子电工技术、精密仪器制造、计算机与信号处理技术和特种工艺等众多学科和技术领域的 B 超等超声诊断仪器,作为浓缩多种高新技术的先进复杂设备,其性能质量的检验评价显然不是游标卡尺等所能胜任的。而且,作为医院的高频度在用设备,质量再好,也无法抗拒机械磨损、材料老化和元器件性能退变的自然规律,在投入使用至失效报废的整个过程中,有违安全有效的概率是时刻存在且逐步增大的。因此,这种绝对必要的性能质量检验和运行状态评价程序并不仅限于产销阶段,而是含盖设备由“生”至“死”的全过程的。再者,在中国市场上销售的,在中国各级各类医疗单位使用的,不只有内资、外资和各种合资企业在国内制造的产品,而且有大量进口货,特别是高端产品。据粗略估计,在医用超声仪器中,全国仅 B 超一项,在用量当以 10 万台计,年产量当以万台计,其检验评价的工作量可以想见。然而,在 20 世纪 80 年代后期,当我国医药和计量两大主管当局决意对 B 超仪器的生产和使用制定法规并据以进行强制性监督管理的时候,作为首要和关键检验手段的仿组织超声体模,在其各自系统内尚无着落。在国外,当时也只有美国刚刚问世几年的产品,不但价格昂贵、寿命过短,而且某些设计思想不符合我国专业领域的观点。国产化的重任历史地落在了牛凤岐和他的课题组肩上。而要完成这项工作,主持者首先必须具备超声物理、高分子材料物理与化学、医学超声工程学以及计量和标准化等方面的综合专业背景和实践能力。 做跨学科的有心人 牛凤岐 1966 年毕业于中国科学技术大学高分子物理专业,受母校老师传授的“跨学科更有发展”理念的影响,在同属科学院的几个需求单位中,他选择了到声学所从事水声材料研究。在知识最贬值的“文革”年代,他始终坚信“这个民族最终会认识到科学技术的价值”,并受到当时尚在“靠边”状态的汪德昭老所长的鼓励。考虑到英语是 “第二外语”,在校所学有限,而投身声学领域,声学“关”必须得过,一候“运动”萧条,他便按照自己所称的“一举两得法”,如饥似渴地大量阅读和笔译包括专著、期刊、专利和内部报告等在内的英文声学文献,钻研马大猷、关定华等前辈的《声学技术概要》、《分层介质中的波》和《超声》等重要译著,以同时提高专业和外语水平,简直到了手不释卷的地步。对经常阅读的十几种英文期刊,他都将和材料声学研究与应用有关的题目,包括水声、超声、振动噪声控制等领域,从创刊号起按年、卷、期、页一一登录造册。他不仅边干边学积极投入由于“文革”干扰尚在勉强进行的研究项目,恢复、改进和新建了多种实验设施,掌握了课题组拥有的材料声学和动态力学测量技术,对一些重要公式进行了推演,而且通过学习和实践开始形成自己的学术观点。如此,当动乱结束,国家进入崭新发展时期的时候,他已经是一名融汇高分子材料与声学科学于一胸的年轻科学工作者。他根据自己研究工作撰写的“硬质闭孔泡沫塑料声学特性研究”一文,不仅被刚复刊不久的《声学学报》刊用,而且被马大猷先生看中,选进了该杂志的英文版创刊号。在安排《水声材料手册》一书的编撰时,当时担任科研处长兼研究室主任的关定华先生特别“点将”由仅为课题组成员的牛凤岐承担详细编写提纲的起草,并负责大量样品的收集、测量和书中几章的编写工作。 岁月在拼搏创造中度过 在声学的各个分支中,以超声方面的技术成果产业化程度最高,而超声方面又以医用技术和设备的研究开发最为活跃。 1980 年,一个看似偶然的机会再一次改变了牛凤岐的专业轨迹,使他从水声兼跨了超声领域。当时生产机械扇扫型 B 超仪器的北京朝阳电子仪器厂慕名找到他,希望通过改变油腔金属壳壁的声反射特性为他们解决影响图像质量的“雪花”问题。但牛凤岐并未仅仅将其作为一个具体器件项目去干,而是通过系统的实验和理论研究,在尽快拿出行之有效的吸声套的同时,取得了“高频吸声内衬及其制造工艺”的国家发明专利,形成了迄今仍堪称先进的超声吸声材料系列产品,总结出了现已写入《超声手册》一书的粒子填充橡胶基复合材料声学特性的一系列重要规律。 在与医学超声界的接触中,他深刻领悟到超声探头的重要性以及吸声背衬、声阻抗匹配层和聚焦声透镜材料和制造工艺的重大技术价值,在未作专题立项和申请经费支持的情况下,通过不断的研究积累,在掌握其定性和定量规律的基础上,不仅形成了一系列典型配方和特有工艺,成功地运用于本单位开发的超声探头产品,而且成为与企业开展技术合作的基础。他所总结的粒子填充塑料基复合材料的规律性,也已写入著名专著《超声手册》之中。在那段时间内,他四年里有三项科研成果通过鉴定。由于过度劳累,他患了封闭性肺结核,幸有专科医院的精心治疗和从医的妻子悉心照护,才在不到一年的较短期间内痊愈。 1984 年,牛凤岐从出国归来的同事处得知,美国有一种能测量 B 超仪器图像质量的装置,主要部分是某种专门配制的声学材料,但即使是损坏后的样品人家也不允许带出。当时,国内 B 超厂家还处在“拿人试”即生产者用自己的肝脏或心脏图像检验产品的时代。考虑到必然到来的需求,在大病初愈不久,他又于 1985 年就超声仿体 ( 当时牛凤岐对“ ultrasound phantom ”的译称,后根据其建议形成了“超声体模”的标准化译法 ) 研制申请了所长基金,并成为课题组的组长。然而,从文献中的简单文字得知,这种能够模仿人体软组织超声传播特性的特殊物质只能是水性凝胶基复合材料。这是一个从未接触过的体系。为确保在标准媒质内实现对 B 超性能质量的定性 - 定量检测和综合评价,这个体系不仅必须仰赖某种专用材料,它的声阻抗、声速、衰减系数依频性及其斜率、背向散射强度以及作为标准媒质必需的重复性、稳定性和使用寿命方面同时满足工程要求,而且必须依仗高精度定位的线靶系统和模拟病灶。当然,作为高新技术商品,国外公司绝对不会把关键技术放在论文中公诸于世。 为突破这些难点,牛凤岐查阅了当时所能看到的各种相关杂志和专著,补学了胶体物理化学,甚至将自己掌握的车工、钳工、电工、木工、缝纫、烹调知识都融汇借用,把大部分精力都用在了对几种凝胶和填充系的实验探索和理论思考。经过冬冒严寒、夏顶酷暑的几年辛劳,标准化超声体模的四大关键问题—仿组织材料声衰减系数的直线依频性、散射体的均匀悬浮、靶线的高度准直和整个系统的稳定长效性都在他的不断创新中应刃而解。 1988 年,声学所的超声体模样品刚刚成形,立即被经销进口 B 超的科海公司购用。而其研制的超声仿组织材料,则在中国计量科学研究院见证的检测中独一胜出。该消息很快被国家技术监督局获知,在 B 超体模已经问世的情况下,由该局支持再次立项,声学所承担 A-M 超体模的研制。 1989 年年底,在该局组织的专家鉴定中,超声仿组织材料被评价为“质地均匀,参量确切,稳定长效”,超声体模被评价为“达到国际先进水平”,“具有巨大的经济效益和重大的社会效益”。 1990 年,国家技术监督局特别出资支持,将已有的两种超声体模作为国家级标准器首先装备省级计量所。由于牛凤岐从一开始就把研制目标定在了商品化水平上,故一经鉴定就即刻实现了批量生产。 为了解决配用高频探头时的质量检验问题,牛凤岐又于 1992 年主持研制成功了高频或称小器官体模,通过自己的创新思维消除了国外产品中常见的靶标遮挡现象。 1994 年,国家技术监督局组织的第二次鉴定会,连同高频体模在内,重申了对其所达水平和社会经济效益的高度评价。当年,“ B 超仪器检定测试用超声体模”获得该局计量科技进步二等奖 ( 一等奖数年空缺 ) 。 鉴于在 B 超仪器质量检验与评价中的重要作用, 1992 年,刚一开始施行颁证准产制度,国家医药管理局就把超声体模作为“专用检测设备”开列其中,成为首批领证产品。此后,经过牛凤岐及其助手们的大量工作,声学所品牌的超声体模又制定了企业标准,办理了商标注册,成为迄今为止该所商品化形态最为完备的高新技术产品。 不断升高的创新平台 但是,已有的国产超声体模还不能解决 B 超仪器二维灰阶 ( 黑白 ) 图像全部技术指标的检测评价,经颅和脐带血流多普勒诊断设备和彩超性能的全项检测,即使国际电工委员会 (IEC) 标准也还在制定和完善之中。为了实现声束切片厚度体模、声束形状体模、对比度 / 细微分辨力体模、三维成像体模,特别是在国外被称为“血流试验台”的多普勒体模与仿血流控制系统的国产化,在未向单位和国家申请任何经费支持的情况下,牛凤岐带领课题组在完成每年供货任务的同时,始终没有停止对相关产品中技术难点的攻关和医用超声设备检验评价方法的研究。由于工作本身的特点,每年夏天最热的时候,也恰恰是牛凤岐和他的助手们最忙的时候。但心里装着国家急需,他们不仅十几年未休过高温假,而且每年顶着酷暑加班。而在季节性问题解决之后,加班又分散到了一年四季。 “上天不负苦心人”。可以在此告慰社会的是,通过借鉴已有经验和多项创新思维,这些特殊体模的关键制造技术大多已获突破,其中尤以超声仿血液的成功最令人鼓舞。 2002 年,由牛凤岐负责的国际电工委员会 (IEC) 标准向国内标准转化项目《超声多普勒仿血流体模的技术要求》通过了全国医用超声设备标准化技术委员会的审定,由他主持研制的多普勒体模与仿血流控制系统也形成整机提供彩超生产厂家实用,从而为我国彩超和其它血流类超声诊断设备检验评价与国际标准的直接接轨创造了最有力的条件。 实在贡献向广义延伸 医学超声是一个异常广阔的学科和技术天地,医疗器械和计量又都是法制性极强的领域。为此,牛凤岐和他带领的课题组在以自己产业化的科研成果提供社会的同时,从未放松过以其它各种可能的形式报效国家民族。为使自己的工作更有成效,牛凤岐和他的助手们总是抓住各种机会不断学习,在声学材料与器件、医学与检测超声工程、超声计量与标准化等广阔园地吸纳新知,在利用这些知识进行创造性劳动的同时,还通过参与有关社会活动,以自己的知识回报社会。他充分利用自己所学所知,为有关部门培养研究生,举办培训班,讲授医学超声工程和超声计量标准化课程;承担医学超声基础和产品标准及计量检定规程的起草与审定,并通过为许多刊物撰文论证重要观点,宣传技术法规,纠正错讹概念。他被国家多个部委、中国工程院和北京市有关部门邀聘参与产品鉴定、知识产权鉴定、研发项目评审、采购招标评审乃至重大决策咨询工作,包括学术团体、评审鉴定机构和计量标准化组织在内,总共有十几项社会兼职。他以自己的学识和工作实践证明,他不仅是国内最有造诣的声学材料专家,而且是医学超声工程和超声计量标准化方面的权威人士。 金色的秋天 在牛凤岐和助手们共用的实验、办公兼接待室内,紧靠超声体模获奖证书摆着一个内装中国地图的镜框。在取名为“ KS 系列超声体模国内用户分布图”的地图上,由首都北京指向全国的红线密密麻麻已分不出个来。在国家质量技术监督和药品监督管理部门的支持下,经过他们十几年如一日的不懈创造和辛勤劳苦,由声学所独家生产的国产超声体模已在全国除藏、台、港、澳之外的所有省级、绝大部分地级和发达地区一些县级建制内推广应用,涵盖了超声仪器研制、生产、销售、使用、维修和监督管理在内的所有相关部门,不仅独占了国内市场,而且为美、日、德、韩等国著名公司购用。 可以毫不夸张地说,材料是声学科学研究与工程实践赖以存在和发展的基石之一。在这一特殊领域,迄今只有由我国专家撰写的两部专著,而这两部专著的撰写又都有牛凤岐担当重任。在《水声材料手册》 ( 科学出版社, 1982 年 ) 中,他是编写提纲起草者和其中几章的撰写者;在《超声手册》 ( 南京大学出版社, 1999 年 ) 中,他是“超声工程材料”专章的撰写者。自 1980 年至今,国内公开发表的有关水声和超声声学材料及其测量方法、医用超声设备及相关器件性能检测和计量标准化方面的论文,几乎全是由牛凤岐或者他与助手们撰写的。由他及助手们起草和参加审定的国家标准、行业标准、企业标准、计量检定等规程达数十项之多。他和课题组在声学材料、医学超声工程以及超声计量标准化方面的权威性已为我国学术界、产业界、医学界以及政府主管部门所公认。为从更高层次上加强对医疗器械质量保证和计量标准化方面的宣传,最近,由香港科讯公司出版、我国政府主管部门支持、以国内生物医学工程和医疗器械方面著名学者为依托的《世界医疗器械》杂志准备特设一个名为“方圆命笔”的专栏,特请牛凤岐教授担任主笔。 编后语: 对国民经济做出实在贡献才是最重要的 尊敬的读者,我们在这里介绍的仅仅是中国科学院专家们针对国家急需,为国民经济做出实在贡献的一个事例。在与牛凤岐教授的接触中,我们发现,他们的研究成果不论大小,都达到了实用化、商品化水平,都是为国家实用而研制,以国家用上为终结,桩桩件件都凝聚着他们对国家民族培养之恩的深切感戴和报效情结。他和助手们以国家需求为己任不懈拼搏创新,为对国家做出实在贡献而矢志追求的精神是值得大大赞扬和效仿的。超声体模论数量难以与 B 超、彩电相比,论价值无法与鱼雷、潜艇同列,但它们对处在中国国境内的 B 超仪器进行了质量把关,使之达到了符合医疗器械法制的购销实现,为全国庞大计量网络对医院在用 B 超设备的强制检定解决了关键的物质技术装备,为全国各族 13 亿人民的健康发挥了不可或缺、不可替代的作用。 正如国家质量技术监督局的鉴定结论所言,这个列入建国 50 年科技大事记的项目 “具有巨大的经济效益和重大的社会效益”。规模、产量、产值最终取决于市场,不能想当然地凭主观愿望设定,不能随便什么项目都按一个模式去要求。只要是国民经济迫切需要,特别是那些企业做不了,高校做着也有困难的项目,作为“国家队”的科学院都应责无旁贷地承担起来并确实搞出结果,让国家真正用上。 那种以鉴定、获奖、提职为终点的“应用研究”,那种“成果展室琳琅满目,开发园地花果稀疏”的局面再也不能继续下去了。 超声波的医学应用远未有穷期。赖有牛凤岐教授创立的品牌,我们衷心祝愿声学所在声学材料、医用超声设备检验评价方法的研究和检测设备的研制开发方面不断结出新的硕果。
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留学美国——ANSI概况(五)
xudm 2010-1-15 10:08
作为美国国家标准和符合性评估体系的话语者,美国国家标准协会( ANSI )通过确保消费者的安全和健康以及环境保护,使它的成员和相关方 能够在全球经济中加强美国的市场位置。 ANSI 监督成数以千个标准规范和指南的创建、推广和使用,这些规范和指南对生活 的方方面面都有直接影响:从声学设备到建筑设备、从奶制品和家畜制品到能源分发等等。 ANSI 还积极地开展评估标准符合性的认证程序包括全球认可的、跨行业的程序如 ISO9000 (质量)和 ISO14000 (环境)管理体系。 通过推动和促进自愿协商一致标准和符合性评估体系以及保护它们的完整性, ANSI 的使命是加强美国商业全球竞争性和美国生活质量 。 创建于 1918 年 10 月 19 日 法律地位 私营的、非盈利性机构 地址:总部 1819 L Street, NW Suite 600 Washington , DC 20036 纽约分部 25 West 43rdStreet 4th Floor New York , NY 10036 +1 (212) 642-4900 领导成员: Arthur E. Cote, P.E 主席,执行副总裁和总工程师,国家消防协会 S. Joe Bhatia 总裁和总执行官 雇员: 90 多人 成员包括政府机构、社会团体、公司、学术和国际机构、个人, ANSI 代表 125,000 个公司和 3500000 专业人员的利益。 每年预算: $22,000,000 ANSI 是 ISO 的美国官方代表,通过美国国家委员会,是 IEC 的官方代表, ANSI 也是 IAF (国际认可论坛)的成员。 在区域合作上, ANSI 是 PASC (太平洋区域标准代表大会)和泛美标准委员会( COPANT )的美国成员。 ANSI 也是太平洋认可合作组织( PAC )的成员,以及通过 ANSI-ASQ 国家认可董事会( ANAB ),是美洲间认可合作组织( IAAC )的成员。 网站 : www.ansi.org ANSI 电子标准: www.nssn.com 其中 ANSI 的使命是加强美国商业全球竞争性和美国生活质量 这句话给我的印象还是很深刻的。从美国经济的全球地位到美国人民的生活环境,均说明了ANSI的不辱使命。 2006年,ANSI启动与我国标准化管理委员会(SAC)的合作项目,本人做访问学者也是这个项目的继续。去年ANSI又和SAC组织了中美企业标准化圆桌会议。 美国的标准化策略是自下而上的方式,标准由ANSI认可的标准制定机构制定,ANSI所做的就是按照认可程序对制定者进行认可,一旦认可,该制定者制定的标准由ANSI批准为美国国家标准。ANSI不负责标准的制定过程。 我们国家的标准化策略是自上而下的方式,标准计划有SAC统一下发到各技术委员会和地方技术监督局,标准由这些机构组织相关的工作组或者企业制定,按照标准制定程序,最后上报SAC,由SAC经过审查,发布标准号,最后由标准出版社出版发行。
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核电站在中国大有市场
liweiyin2009 2010-1-12 15:46
核电站在中国大有市场 我在上一篇文章中呼吁在中国市场推广的应该是成熟的自主的核电站。在这篇文章中我想说明核电在中国应该大力推广。看看这几天的电视,许多省市电煤告急,装运煤炭的工人不停地在寒冬中挥锹装煤,各地的铁路在想方设法为运煤的火车开路,还有大量运煤的卡车在寒风和积雪中往火电厂送煤。就是这样,为了保证居民用电,多少企业停三开四,甚至停四开三,生产不得不蒙受损失。可见中国需电的市场有多大。这就说明,核电,这样一个清洁能源有多大的市场。一个 0.5 平方公里的地盘,就可以建造每小时 100 Mwe 的电厂,每年换料 1/3 。不需要堆煤场地,不需要来回出入的运煤车。凡是沿海和有大江的地区都可以考虑发展核电,甚至逐步取代火电,把我们的煤资源节省下来。此外,在中国的边境地区,只要条件允许,也可以建核电站,就跟法国一样,向国外卖电。如此一来,我们可以在国际的减碳排放上做出多少贡献,我们的发展不再成为人们的话柄。 我这不是痴人说梦话。只是需要好好规划,要真正把核电当作产业来对待,而不是今天一个花样,明天一种类型。一个汽车制造商,研发出了一种新型汽车,不把它推广到极致,不赚足利润才不会歇手呢!当然,他们会有专门的班子又在研究另一种新式样。核电也是一样,如果 CPR1000 成了当前可用的标准型号,除了厂址不同,配套设施要作相应的修改外,核心部分,主要设备都可以标准化,一些高层次的人员就可以为未来的型号进行研究,而大批的核电设计、施工、安装的人员就在建熟悉的标准化的工程,是一本万利的事,而运行人员就可以以老带新,在已经花大价钱建成的已有模拟机上培训新手。如果国内三个核电公司都有了实力,何不可以像法国一样,一个公司负责中国的一个区域,还怕所有的核电工作人员不富起来? 当然,核电的初始建设投资是大的,但是,国产化之后,加上标准化之后,就不是岭澳一期的造价,更不是大亚湾的造价,再加上标准化后,进度容易保证,就不会因延误发电而费钱。 如果,我们的决策者更有远见,尽快建成乏燃料后处理厂,哪怕为此需要投资上百亿美元,也是值得(千万别再拖了!!!)。同样是一个 100 万千瓦电能的电站,效率都是 80% ,用纯铀 -235 ( 3.3% 浓度)的核电站,和用混合燃料(铀 -235 和钚 -239 )的核电站,一年可以节约将近 6 倍的原始铀资源,而我们是贫铀国!!!我十分建议,我的核电工程设计人员应该在用混合燃料( MOX )向堆供料上好好做点工作。 此外,还要补充一点,我们可以向法国学习,每建一个核电站,为了取得当地居民的支持,他们在不远的村子里建成运人员的生活区,在那里,建小学,建诊所,建商业设施 --------- ,总之,他们见一个核电电站就繁荣一个居民点,他们没有把自己和当地居民分割开来,而是改造了一个村子,这点投资是核电投资的零头,再说,建一个独立的生活区就更费钱。 所有这一切,都希望有关人员好好思考,做一个长远规划,经过论证,坚持到底。只是,为了防止国人惯有的一窝蜂的作为,我再强调一次:核安全是核电的灵魂。我还特别推荐大家看看原大亚湾中方工程部长,岭澳工程的施工经理高胜玉写的《如何当好施工经理》,把质量管理,施工单位的素质要求叙述得极其清晰。我不想在这里说外行话。
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开博说明
TUGJAYZHAB 2010-1-11 03:24
开博说明 多元演替系统,多元向量,多维空间,动态监测和状态转移 笔者多年探索多元演替系统的动态监测和状态转移(趋势分析)的方法问题,愿把有关心得体会存档,并与大家分享,讨论。在二十多年的探索中,笔者先是以植被,后来是以股票市场作为多元系统的标本,实验材料,进行动态分析。为了方便,我们在这个博客里定义它们为多元演替系统(Multicomponent Successional System, m -system),或者说,把植被(包括森林,灌丛,和草原)金融市场(包括股票,基金,和ETF市场,也许还可以包括经济系统),归纳、抽象为, 多元-资源竞争-指数增长-时间演替系统, 简称为 多元演替系统 。 多元演替系统的四个特性 : 变量独立 :在植被或股市,所有的元素或分量之间没有从属关系,都是互相竞争的、独立的,(至少,我们假定它们之间没有从属关系,因为分享共同资源)。也有人称呼这种独立为平行。比如有学者认为,各不同文明之间是平行的。而这种无关、独立的性质,在我们这里,在数学上,在多元演替系统的研究中,被称为 互相垂直, 因为它们有(一定有)一个共同的交点,零点。所以,我们这里说的垂直和别的场合,在平面上所说的独立平行是同一个意义。变量独立是多维演替系统很引争议的重要前提假定。请参考四答变量独立中的链接和参考文献: http://www.sciencenet.cn/m/user_content.aspx?id=366960 资源共享/竞争: 之所以可以认为,多元演替系统的分量之间互相独立, 互相垂直 ,是因为分量之间是资源共享的,是资源竞争的。在资源的问题上,各分量之间在本质上是互相 独立 的,互相排斥的,也是互相补充的。而各互补的分量的资源的总和可以被看做是个常量。而平方和等于常量的两个分量是互相垂直的(商高定理)。 指数增长: 由于生物的增殖的本源是细胞分裂,所以植物的,植被的,增长的实质是指数增长(或指数衰减,或指数震荡从而保持平衡)。而股市由于利息产生利息,所以也同样是指数增长。指数增长包括线性增长,线性增长是指数增长的特例。 时间演替: 无论从个体发育的角度,或系统发育的角度看,植物,或生命体的生长发展都是过程,都是 时间演替 的。随着科学的发展,人们认识能力的提高,观察尺度的改变,我们多数人都同意,即使象生命诞生,生命灭寂这样的现象,也不是突发、突变,而是个 过程 ,是演替,是从一个过程产生另一过程,一个过程代替另一个过程。当然,正常的生长更是前后联系的(Auto-correlated)演替过程。 相应的,股票的每一次叫价、每一次成功的交易,即使都是独立的,前后无连接,断裂的,但也都是演替来的,是有前因的,是经过调查的深思熟虑的行动,而不是凭空的掷骰子。 因此我们有理由认为,植被(植物的集合)是时间演替系统;股市(股票的集合)是时间演替系统。 时间 演替系统的表达式 : Y k+1 =Y k *T, 而T~I, 其中Y,T都是 多元向量 。Y代表 多元系统 ,T是 演替趋势 (又称 状态转移 ),T~I是说趋势元素接近一,下标表示时间,k表示现在,k+1表示未来。演替系统的表达式说明:未来和现在有关,或,未来是由现在生成的。 至于有人说,植被,特别是股市,是无法动态分析,无法预测的,因而是随机的,是把因果关系颠倒了: 因为我不能预测,所以它们是随机的 。比如,华尔街投资家的业绩没有能超过随机投资的事实,我们以为,还不能导出股市是随机系统的结论。 另一种可能的解释是,门槛定得太高:说预测就要很准,说很准就要保证发财。其实,拿医生看病来说,所谓药到病除妙手回春那只是用来赞美人的话,是不常有的事,其实是没有人能担保的。看十个病人,治好六个就已经是很不错的了。在我们这里,所谓的预测被理解为, 在已知条件下的最佳估计 。至于估计的误差多大,估计得成功不成功,虽然很重要,是预测的生命线,但那确实是另外一个问题。凡事预则立,即使不是很准,也总要预。 人们很难成功预测多元演替系统的真正原因,我们以为是工具不够。植被,股市是多元系统,而多元系统是多变量的。如果用数表示,表示多元系统的应是多元数组,或多元向量;如果用点来表示,系统应当是多维空间的点,而不是数轴上的点。因此,如果仅用标量,在实数集里,在一根数轴上,人们当然不能找到解决多元演替系统问题的方法。这也就是一般所说的,只见树木,不见森林,所以在实数集里没有找到解决多元演替系统问题的方法也是正常的;金融危机的爆发,环境危机的爆发也是正常的。 我们这里介绍的方法就是把植被,股市作为多元演替系统,作为 多维变量空间 的点, 多元向量 ,再通过 标准化 ,使其向量长度等于一,投影到 单位超球面 上,然后在这个超球面上,单位圆上,监测其投影的位移(方向和速率)来推测系统的动态。我们在向量空间的基础上, 把传统的向量空间从三维扩展到任意多维 (因此可以处理任意多元系统),并 定义了向量除法 (因此可以处理指数增长和线性增长)。在 注重向量长度(Magnitude,点间距离)的同时我们也强调向量的方向(Direction,向量间的夹角,向量的偏转),用代表系统的向量在多维空间的偏转来表示系统组成的变化 。 大家可以看到,这是一个全新的数学方法,全新的研究领域,需要多学科朋友的合作来共同探讨它,完成它,完善它。
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留学美国(二)——ANSI印象
xudm 2010-1-10 20:11
上周星期五(1月8号)到ANSI报到。 华盛顿是ANSI的总部,人不多,20人。地处华盛顿繁华街道1819的一幢大楼,有其中两层,四层和六层。 以前了解ANSI只是知道美国所有的国家标准都有ANSI发布,它的标准化策略是自下而上的原则,标准由标准化机构、协会或者社团组织相关感兴趣的利益方制定,在各机构批准后,上报ANSI,由它负责文本格式把关,不负责技术问题。这次,对ANSI有了更深的了解,除了发布美国国家标准,还有如下职能: 1,向会员提供国内,国际标准化策略、标准信息、国际产品符合性认证交流平台,并组织参加相关交流; 2,与各国标准化机构开展合作,目的是交流、沟通各国标准、标准化机构的相关信息; 3,作为美国官方代表参加国际标准化机构ISO,IEC的标准化活动,作为官方代表参加地区标准化组织COPANT,PASC,ESO等大会,目的是将美国关于标准化的策略被这些组织所采用。 ANSI在美国国家标准化中有着举足轻重的地位,它的会员包括:学术,个人,政府机构,制造商,贸易协会,专业团体,服务机构,标准制定者,消费者等等。虽然ANSI定位是非赢利第三方机构,但它在美国的标准化中却发挥着它特有的作用。 对ANSI的了解还刚刚开始。
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留学美国(一)
热度 1 xudm 2010-1-9 12:21
到美国是第三天了。 这次,已没有了初到国外的新鲜感。一个人,静静的,打理着该做的一切。准备报到材料,到银行开户,熟悉周围环境,买生活日用品等等。 说说我的房东吧,一个美国老太太,五十多岁的样子,仍在上班。家里养有一只猫和一只狗。在给我介绍时说,狗的名字叫sugar,你逗她时,要给她玩的或者给她吃的。可能是家里经常住房客的原因,这只狗见了我一点都不陌生,我吃饭时,她就站在我的脚下看着我,而我也就顺便将自己吃的分一部分给她。 今天晚上地铁坐错了线,到家晚了些,老太太已经吃晚饭。sugar一听到我开门,立马跑了过来,我问:sugar,你吃晚饭了吗?老太太说:吃了。可是根本就不像吃过饭的样子,在我热饭时,sugar就瞪着有圆又大的眼睛眼巴巴看着我,我边吃边喂,吃完了,把最后的残羹剩汤也倒在她的盆里,就听sugar吧唧吧唧添盆的声音,吃完了还瞪大眼睛看我,最后看我洗碗了,才悻悻地溜走了。可见老太太说的sugar已经吃晚饭是假的。 老太太的生活很简单,早上洗漱完毕,5分钟的walk dog,之后上班。今天早上例外,原因是她走时,我正在吃饭,而sugar也在享受我的早餐呢。晚上下班回来,简单吃过晚饭,坐在电视机前看电视,之后上床睡觉。 老太太的生活使我想到享受家庭生活是多么幸福!
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国内医用超声标准化的迄今成就与新时期发展面临的机遇和挑战
热度 1 kexuepifu 2009-12-31 21:46
序言 标准和标准化是现代科学技术、大工业生产和国际贸易发展的产物和需求,对于在近代发展中长期远离科学技术和产业核心地带且处于严重闭锁状态的我国,它们都是舶来品,以致权威性词书中标准一词的涵义至今依然只有传统的理解。比如,于1994年修订,1998年再版时又做过加工的《现代汉语词典》中,对标准一词的注释仅有衡量事物的准则和本身合于准则,可供同类事物比较核对的事物两条,完全不涉及技术和贸易。而国际上通行的技术概念,按照ISO和GB/T 20000.12002中定义的标准,则是为了在一定范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公共机构批准,共同使用和重复使用的一种规范性文件,而标准化,则是为了在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题和潜在问题制定共同使用和重复使用条款的活动。 其实,我国早在文革之前就已经建立了国家标准局,但由于对标准和标准化及其对经济和科学技术发展的推动作用缺乏基本认识,直至1979年才发布了《标准化管理条理》。其中第一条中规定,标准化是组织现代化生产的重要手段,是科学管理的重要组成部分。1989年4月1日起实施的《标准化法》中的提法又演变为,使标准化工作适应社会主义现代化建设和发展对外经济关系的需要。在原称复关即恢复在关税与贸易总协定中的合法地位,后来又变成入世即加入世界贸易组织(WTO)的十几年谈判中,我国代表从未料想过其中还涉及到标准,直至最后一轮会议才安排负责国内标准化事务的技术监督局派员参团。尤其出乎我国政府和社会公众意料的是,在尚未及体验到入市的甜头时,却接二连三地遭遇了因发达国家设置技术性贸易壁垒而引发的诉讼,以及因此而遭遇的重大外贸损失。后经调查了解和深层次思考之后,我国政府主管部门和相关专家学者们才懂得,导致如此被动局面乃至对我国对外贸易核心竞争力产生巨大影响的直接因素竟然是技术标准。于是,标准化战略被纳入了国家的十一五和中长期发展规划,国务院还要出台《标准化发展纲要》。而如何利用机遇和应对挑战,对包括中国医用超声学术、产业界在内的全体国人,尤其是从事专业事务和领导工作的人们无疑是一场重大的考验。 一.医疗器械的标准化 医疗器械是现代工业经济和知识经济中的重要产业门类之一,由于作为朝阳产业以及与人类健康乃至生命的密切关系,包括直接相关的基础标准和具体产品标准在内,有关医疗器械的标准和标准化尤具有突出的重要性。在《标准化法》以及产业和贸易发展的推动下,医疗器械标准化工作的力度不断加大,与之相关的标准化组织和标准体系框架都具备了一定的基础,包括: 1. 标准化的理念与实践 (1)进入市场的医疗器械都必须制定有注册产品标准(原称企业标准); (2)注册产品标准必须引用和符合国家主管部门发布的相应国家标准和行业标准; (3)国家主管部门发布的国家标准和行业标准应参照或等同采用国际标准; (4)国家标准和行业标准分为强制性和推荐性两种,产品生产、使用过程涉及人身安全卫生的标准属于强制性标准,注册产品标准在企业内部属于强制执行的规定要求。 2.标准化组织 据国家标准化管理委员会截至2006年年底的统计,全国性的标准化技术委员会(TC)计有283个,其中涉及医疗器械领域的有14个,每个TC下面又按照更具体的产品门类或技术领域设有数量不等的分技术委员会(SC)和工作组(WG) ,每个TC 和SC都有固定的办事机构即秘书处。在医用电器标准化技术委员会(TC10)下面,设有医用X射线设备及用具、医用超声设备、放射治疗-核医学和放疗剂量学、物理治疗设备、医用电子仪器等五个分技术委员会(SC1~SC5)。这些TC 和SC除负责本领域和产品门类的标准制定、修订之外,还负责与国际性标准化组织(IS0、IEC)对口技术委员会联系并在不同程度上参加其活动。 还需指出的是,由于各学科、技术领域之间固有的交叉和互补关系,有些标准化组织,其职责虽然是基础标准的制定,但其中有关名词术语、测量方法的标准往往成为医疗器械产品标准的基础和依据。 3.标准制定与修订 截至2004年,全国已制定有属于医疗器械的国家标准100多项,行业标准500多项,其中有些已经修订,有的经过调整或拆分、合并,有的已被废止。另据估计,按照主管部门的强制性要求,每年尚有大量新的注册产品标准诞生。 二.医用超声标准化的迄今成就 医用超声产业是整个医疗器械产业的重要组成部分。而且,与磁共振、X光等医学影像技术产品相比,国内从事医用超声产品研制、开发、生产、销售的企业要多得多,产品类别要丰富得多,相应地其标准化活动也更为活跃,业绩也更为突出。具体表现为: 1.组织系统 (1)全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会 TC挂靠在上海医疗器械质量监督检验中心,SC挂靠在武汉医疗器械质量监督检验中心,其职责是国内医用超声产品通用标准、专用标准、产品标准的制定和修订,对口的国际标准化组织为IEC的TC87:超声。所称产品包括超声诊断与监护设备、超声治疗设备、超声换能器(探头)、专用材料(换能器用有源和无源材料、耦合剂、造影剂等)四大类。 (2)全国声学标准化技术委员会超声-水声分技术委员会 TC 和SC都挂靠在中国科学院声学研究所,其职责是国内超声(包括医用超声)、水声领域基础标准的制定和修订,对口的国际标准化组织为IEC的TC87:超声。 2. 与医用超声直接相关的现行有效国家标准和行业标准 由于其典型性和代表性,国内最先制定的医用超声设备产品标准就是关于B超仪器的《B型电子线性扫描超声诊断设备》(GB 1015288)和《B型机械扇形扫描超声诊断设备》(GB 1015388)。截至2005年,我国已经发布实施的医用超声国家和行业标准约在50项以上,其中除少数标准因情况变化被合并、拆分、废止外,绝大部分仍在有效状态。具体情况是: (1)基础标准 GB 79661987 声学 0.5~10MHz频率范围内超声声功率的测量 GB/T 147101993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 152141994 医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法 GB/T 164072006 声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量(idt IEC 61846:1998) GB/T 165401996 声学 0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(eqv IEC 61102:1991) GB/T 180222000 声学 1~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法 GB/T 198902005 声学 高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量 GB/T 20249 2006 声学 聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法(idt IEC 61828:2001) YY/T 10842007 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 10882007 0.5MHz~15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则(idt IEC 61220:1993) YY/T 10892007 单元式脉冲回波换能器的基本电声特性和测量方法 YY/T 11422003 医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法 (2)产品安全标准 GB 9706.11995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB 9706.71994 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求(eqv IEC 6060125:1984) GB 9706.91997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9706.222003 医用电气设备 第二部分:体外引发碎石设备专用安全要求(mod IEC 60601236:1997) GB168461997 医用超声诊断设备声输出公布要求(idt IEC 61157:1992) GB/T xxxxx200x 超声外科系统基本输出特性的测量和公布(idt IEC 61847:1998) (3)诊断和监护设备产品标准 GB101521997 B型超声诊断设备 YY 01072005 眼科A型超声测量仪 YY 04482003 超声多普勒胎儿心率仪(mod IEC 61266:1994) YY 04492003 超声多普勒胎儿监护仪 YY 05932005 超声经颅多普勒血流分析仪 (4)治疗设备产品标准 YY 01092003 医用超声雾化器 YY 04602003 超声洁牙设备(mod IEC 61205:1993) YY 05922005 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 YY/T 10902004 超声理疗设备(mod IEC 61689:1996) (5)材料、器件和辅助用品标准 YY/T 01101993 医用超声压电陶瓷材料 YY/T 01112005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY 02991998 医用超声耦合剂 (6)与产品检验测试手段有关的标准 GB/T 15261200X 超声仿组材料声学特性的测量方法 YY/T 01632005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 04582003 超声多普勒仿血流体模的技术要求(mod IEC 61685:2001) YY/T 10852007 毫瓦级超声源 3. 实施标准的必备物质技术手段 作为技术标准,其重要性不仅在制定,而且最重要的是实施,而实施必须有相应的物质技术手段即仪器设备作为保障。在影像类医疗器械中,属于超声方面的检测手段最为丰富,国产化率也最高。其中包括: (1)声场测量系统 早在上世纪90年代初,国内有关质量检测机构即购置了英国国家物理研究所(NPL)研制的超声声束校准仪(Ultrasound beam calibrator),即以水听器测量超声仪器水中声场的专用设备。但由于当时的B超标准中未有相关规定而归于闲置直至最后报废,以致在有关声输出公布的国家标准GB 168461997发布之后,却由于缺少相应手段而无法实施。2000年之后,武汉、上海和北京三地的医疗器械检验机构陆续购置了声场测量系统,其中武汉和北京两家所用是美国NTR系统公司生产,上海所用是上海交通大学寿文德等研制。前者由水槽、辐射力天平、薄膜水听器和水处理器组成,但由于某些设置难以实现对GB 168461997要求的所有声输出参数的测量,经上海交通大学寿文德协助改造后才得以付诸实用;而后者系寿文德等研制,故不存在这些问题。 (2)功率计 为了测量医用超声仪器的声输出功率,国家技术监督部门早在上世纪80年代末即组织研制了超声功率测量的国家基准装置和副基准装置,前者安放在广东省计量所,后者安放在中国计量科学研究院。90年代初,山西省计量所和河北省廊坊市计量所先后研制成功了固定式和便携式毫瓦级超声功率计,但由于技术原因仅有后者实现了批量生产。在全国质量检验机构和计量院所迄今所用的超声功率计中,大部分是出自廊仿计量所的BCZ 100型,少数为美国Ohmic公司的DT1型。前者最大量程为100mW ,最小可测值为1mW,分辨力优于2mW;后者最大量程为30W,最小可测值为2mW。近年来,上海交通大学寿文德等研制了JT1型超声功率计,量程为0.1~70W,不确定度优于10%,但尚未获得推广应用。还应指出的是,由于尖锥形反射靶难以适用于高强度聚焦超声(HIFU)之类设备的声功率测量,原本仅见于学术著作和标准文本的吸收靶被提上了日程。在迄今提供实用的此类产品中,NPL以聚氨酯橡胶为基料的吸收靶在测量HIFU声输出时因剧烈生热损坏,而牛凤岐等研制的低生热吸收靶则已成功地应用于国产HIFU治疗设备的声功率测量。而在声输出测量系统中用于实现自由场的吸声内衬,自上世纪80年代至今仍以以牛凤岐等研制的专利产品性能最好。 (3)水听器 水听器是在水(或与之等效的媒质)中是专用于声波接收的电声换能器,是水声和医学超声领域最基本、最重要的测试和量值传递手段。在用于声压、声强的绝对测量时,水听器必须是经过校准的;而在用于声场分布(声束剖面图)描绘时,则无此要求。对从业于电声领域的专业人员,制做一个勉强可用的水听器样品并不难,难的是批量地生产高水平的商品。按照目前的需求,高水平主要体现为宽频带、小尺寸、高抗耐性(鲁棒性)。宽频带是医用超声设备工作频率日趋展宽的要求,小尺寸是医用超声设备工作频率上限越来越高(波长越来越短)所致,而高抗耐性则与超声治疗设备(如高强度聚焦超声即HIFU)输出声强达到数千甚至上万W/cm2密切相关。国内从事水声研究和开发的单位,大多都能制做水听器,但所关心的工作频率一般在数十千赫兹以下,关心兆赫兹频段性能并在研究、制做和校准,包括在高抗耐性水听器的攻关方面开展有系统工作的,主要是中国科学院声学所和上海交通大学。 (4)超声体模 超声体模是检测评价超声诊断仪器性能以实施质量评价和质量保证的首要和关键手段,其核心技术是超声仿组织材料(TM材料)、仿血液配制以及各种专用靶标的选材、布置和固定。美国维斯康星大学于上世纪70年代末着手,80年代初研制成功超声仿组织材料并转让给辐射计量公司(RMI)实现了超声体模的商品化。为了实现超声体模的国产化,自80年代中期开始,国内有几家单位开展了相关的研究工作,但只有由国家技术监督局立项支持的中国科学院声学所牛凤岐课题组获得了全面的技术突破,使该所成为超声体模方面的世界三大研发供应基地之一。由于迫切的实际需求,由这一成果衍生形成的KS系列超声体模产品,首先是其中的低频(KS107BD型)、高频(KS107BG型)B超体模,已作为国家级标准器在医用超声设备研制、生产、销售、使用、维修和质量检验-计量检定技术执法等所有领域推广应用,覆盖了全国除台、港、澳之外的所有省级、地级和部分县级建制及全军系统,并为美、欧、亚各大医用超声仪器公司购用。 (5)综合灵敏度检测装置 对于超声多普勒胎儿心率检测仪,与探测深度相关的技术指标是综合灵敏度,而测量这一参数的专用设备是综合灵敏度检测装置。据文献所见,国际上研制成功该类装置的只有NPL和中国计量科学研究院熊大莲等。需要指出的是,国际标准IEC 61266:1994附录中关于声衰减片的理论分析和实践处理均存在概念问题。对此,牛凤岐等曾有专文论述并按照正确思想解决了声衰减片的制做和使用问题。 三.伴随医用超声产业升级的标准化挑战与对策 1. 挑战 (1)来自内部的 (a)近几年来,以北京天惠华公司、深圳迈瑞公司、汕头超声仪器研究所、无锡祥生公司为代表的一批企业所产黑白超系统陆续实现了数字化(波束形成器由模拟式改为数字式),产品的空间分辨力和探测深度等性能显著提高,基于模拟式机型、仅考虑基本指标、作为分档和技术要求依据的GB 101521997无法与之对应。 (b)为了改变国内彩超产品市场被外商垄断的局面,在黑白超实现了数字化的基础上,不只一家民族企业正就彩超的国产化进行技术攻关,但由于无标准可循而难以掌握致力的方向和分寸。 (c)无论是灰阶成像的新增指标,还是彩超和频谱式血流仪等产品的多普勒指标,都需要专用设备进行检验,而且这种需求是从研制阶段开始的。 (d)由于缺少相应技术标准,对迄今进口的上万台彩超的多普勒指标既未要求,也未检测,性能和质量优劣完全听凭外商及与之具有特殊关系的医生宣传。 (2)来自外部的 由于科学技术和产业发展水平的差距,由发达国家主导制定的IEC超声标准明显较我国超前,突出表现在: (a)由于具有高输出的脉冲波多普勒和彩超大量生产与应用,而传统的低输出产品并未退出舞台,故对其声输出实行分类管理,即对低输出者仍然实行三项指标(峰值负声压、空间峰值时间平均声强、输出波束声强)的超限公布(报告)的办法,而对高输出产品则实行声输出指数屏幕显示和由临床医生遵照ALARA原则掌握; (b)由于多维探头的应用,图像性能要求不再局限于盲区、探测深度、轴向分辨力、側向分辨力、纵向几何位置误差、横向几何位置误差,而是增加了声束切片厚度(俯仰分辨力)、对比度分辨力、低对比度分辨力、三维成像误差等指标; (c)随着声称具有超宽带的复合材料敏感元件的大量应用,探头(尤其是腔内探头)的表面温升对患者安全的威胁日益突出,新的国际标准中特别列有专门条款加以约束; (d)自上世纪90年代以来,随着多普勒仪器和彩超日益增多的生产与应用,对性能检验方法和技术手段的需求也日趋紧迫和强烈,但由于技术难度的制约,在关于连续波和脉冲波多普勒测量方法的技术文件推出之后,有关彩超整机的标准(甚至成熟文件)却迟迟未能问世,成为国际范围的标准化缺憾。 2.近几年内亟待完成的若干重大事项 (1)GB 101521997的修订 自1998年以来,题为《B型超声诊断设备》的国家标准GB 101521997在涉及B超仪器质量评价的所有事务中显尽了威风。然如前所述,该标准是在GB 1015288和GB 1015388基础上,依据国内B超产品当时的发展水平经整合、修订而成,因而只涉及模拟式机型、单元式和一维阵列式窄带探头、二维灰阶成像和扫描平面内的空间分辨力;在产品档次上,高端为彩超的灰阶成像部分,而低端则延伸到没有数字扫描变换器和电子游标测距功能的最简易机械扇扫机型,以致在性能指标的合格划线方面也暗含了某种程度的就低倾向。但医用超声是新技术、新功能、新产品层出不穷的领域,在时过8年之后,数字波束形成技术不仅在国内几家企业获得了成功,而且甚至普及应用到了便携式机型;宽带和变频探头成为了国产整机的常规配置,进口产品则不仅一概声称超宽带,而且有的机型已配置有1.25,1.5,1.75维探头,甚至在新产品发布中有宣称所配为面阵者;在具有多普勒功能的机型中,虽然国产品牌中没有B档机型(即带有频谱多普勒的双功产品),但经颅和脐带血流仪之类的单一频谱多普勒仪器有多家生产,属于三功的彩超已有不止一家的产品问世,且都声称是基于数字化平台,而进口产品则更几乎是清一色的彩超;由于技术上的更新换代,许多产品的空间分辨力和探测深度等重要指标跃上了新的台阶。如此等等,新发展和老标准之间日益强烈的反差,不仅使主管部门和广大企业都觉得无所适从和难措手足,而且在招标采购中有时被某些企业钻空子,成为导致不公平竞争的渊薮之一。如此等等,GB 101521997的修订实在是近乎燃眉。 令人欣慰的是,在经过几年的准备之后,该项标准的修订终于被纳入了定于2007年完成的计划任务。但同时应该意识到的是,由于涉及的因素既重大,又众多,其修订也并非轻易之举。笔者认为,本次修订应着重解决如下问题: (a)丰富图像指标 考虑到数字声束形成、宽带-高阵元密度-多维探头、自然组织和造影谐波成像等新技术的广泛应用,对于二维图像,除原有的盲区、探测深度、可见深度内轴向和側向分辨力、纵向和横向集合位置测距误差外,还应增加声束切片厚度(俯仰分辨力)、对比度分辨力乃至低对比度分辨力。对于三维成像功能,则应主要考察其线度和体积的准确性及保真度。 (b提高性能要求 行家都明白,二维灰阶成像的质量是图像型诊断设备的基础和灵魂。各医用超声企业之所以不惜投入人力、财力从事数字声束形成、宽带-高阵元密度-多维探头、谐波成像等新技术、新材料、新部件的研发,其中心目的和最终效果首先是改善二维图像质量,尤其提高轴向、側向、俯仰三个方向的空间分辨力,改善对比度分辨力,加大探测深度等。而这些无疑应该在修订后的整机标准中予以充分反映,具体体现就是将各个档次机型的合格划线调高。与此相应,与产品的功能设置和性能水平密切相关的档次划分也必须重新考虑,而所谓的D档产品无疑不应出现于修订后的标准中。还应考虑的是,在GB101521997中,对产品性能的要求是按扫描方式、工作频率区别对待的,而现今的超声探头大多为宽带和变频;另外,同为凸阵探头时,对曲率半径分别为50mm和10mm者作同样要求似乎也不够合理。 (c) 将声输出要求与最新国际标准接轨 GB10152既为整机标准,与临床安全密切相关的声输出指标无疑是必须包涵的基本内容。熟悉医用超声标准化的人士知道,自1986年至今,有关超声诊断和监护设备声输出的标准已经经历了两个阶段。 在第一阶段所处的上世纪80年代中期,在机械扇扫和线阵B超已有进口,国产机械扇扫型B超刚刚问世的背景下,所制定的国家标准《超声诊断设备专用安全要求》(GB 6385-86)对超声强度的限制一章中规定:对各类型超声诊断设备的超声输出强度必须小于10W/cm2,其随机文件必须说明用mW表示的超声输出功率。对A.M型超声诊断仪器使用非聚焦平面活塞型换能器应符合ZBC41002-85《医用超声诊断仪器声功率的测量方法》中的规定。现在看来,由于知识和经验不足,这个标准的条文是相当粗糙和不完整的:首先是,声强参数仅限于时间平均功率除以换能器有效辐射面积所得之商,即空间平均时间平均声强;其二是,与临床安全直接相关的参数原本是声强,而要求在随机文件中公布的却是输出功率;其三是,所推荐的声功率测量方法不涵盖B超仪器和聚焦型超声换能器。 在第二阶段中,作为GB 638586的替代者和安全系列标准之一,制定了国家标准《医用电器设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》(GB 9706.9-1997)。该标准以题目相同的IEC标准草案为参照,包涵了两个方面的新内容:其一是给出了热指数和机械指数的定义,因只有概念而无具体要求和检测方法,故无法实施,而且国产B超都是低输出的,也不涉及两个指数问题;其二是提出了对探头表面温升的要求和检测方法,但也从未执行过。在这一阶段,真正得到执行,且在规范B超仪器生产和销售方面是起了导向作用的,是由IEC 61157转化为国家标准的《医用超声诊断设备声输出公布要求》(GB 16846-1997),而它与老标准GB 6385-86存在着重大区别:首先是所用参数不同,老标准中是空间平均时间平均声强,新标准中是峰值负声压、空间峰值时间平均声强、输出波束声强三项;其二是,老标准中是死规定,即过线者即判为不合格而不得出厂销售,而新标准中是过线者只须在随机文件、说明书等资料中予以公布,仍然可以出厂销售。 时间荏苒,自GB 9706.9-1997和GB 16846-1997制定和发布实施至今又有七、八年过去了。在这一时段内,由于技术进步及产业和贸易发展的需要,发达国家和IEC的医用标准又发生了新的变化,包括将IEC61157改名为《报告医学诊断设备声输出的标准方式》及对部分内容进行修订,但最重大的事件则是《医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备专用安全要求》(IEC60601-2-37:2001及其第一号修正案)的制定和发布。自此,世界范围内超声诊断和监护设备的产业与贸易发展又迈上了一个新的阶梯,无疑也给GB 10152修订版中声输出问题的处理提供了重要的参考。但另一方面,由于声输出指数是针对高输出机型尤其是多普勒功能提出并采用的,而二维灰阶成像一般属于低输出功能,并不要求将输出声压和声强参数换算为机械指数和热指数显示于屏幕,故GB10152修订版对IEC 60601-2-37或由其转化后的国家标准的引用也并非必然。 (2) 完成IEC60601-2-37及相关标准的转化 如前所述,在近10年来医用超声标准化的发展中,IEC60601-2-37的制定当属最重大的事件,而这场近乎革命的变动的起源,则是美国FDA《关于超声诊断设备声输出测量与报告的510(K)导则》的修订以及修订版所依据的AIUM/NEMA标准。 追溯历史得知,美国FDA原本只负责食品、药物和化妆品的监管。1976年的一项修正案将其调整范围扩大到了包括超声仪器在内的医疗器械,其具体遵循则是由FDA下属器械与辐射卫生中心(CDRH)编著,延后至1985年出版的《关于超声诊断设备声输出测量与报告的510(K)指南》。在FDA监管医用超声仪器的这一最重要文件中,依据历史经验和按人体部位(医院科室)分别规定了对产品声输出的限制。其中,与被辐照组织中温升密切相关的空间峰值时间平均声强限制值为: 眼睛 17 mW/cm2( 68) 胎儿及其它 94 mW/cm2 ( 180) 心脏 430 mW/cm2 ( 730) 外周血管 720 mW/cm2 ( 1500) 需要说明的是,括号内数字是水中测量值,括号外是依照指定路途衰减折减后的数值(估计值),其它是指腹部、术中、儿科、小器官(乳房、睾丸、甲状腺)、婴儿头部和成人头部。作为美国医学超声领域最权威的学术团体和标准制定者之一,AIUM(美国医学超声学会)也声明称:以空间峰值时间平均声强低于100mW/cm2的诊断级超声辐照非人哺乳动物组织未见发生有害生物效应的报道。然而,嗣后的研究表明,以低于100mW/cm2的空间峰值时间平均声强辐照哺乳动物组织也发现了有害的生物效应。此外,从1992年开始,一些企业制造了声强高于510(K)中所允许声输出水平的超声仪器。由此导致的超声安全问题引起了FDA、AIUM、ACOG(美国妇产科学会)和NEMA(美国电器制造商联合会)的关注。为了兼顾确保临床应用的安全和推动新技术的发展与应用,AIUM和NEMA制定并发布了《超声诊断设备热和机械声输出指数实时显示标准》(UD-3 Rev.1,1998)。按照该标准,除眼科专用机型之外,所有超声诊断设备的声输出均可做到最高值。例如,空间峰值时间平均声强的体内估计值则即为720mW/cm2,如是则胎儿等检查对象面对的声强就提高到了原值的8倍;同时规定,凡按照新的即声输出放开标准生产的产品,必须将声输出参数换算为声输出指数显示于屏幕,以供仪器的临床操作者按照ALARA原则(以所能达到的最小声输出剂量取得所需要的诊断信息)具体掌握。如此,就使原本仅由企业负责的临床声安全责任变成了由企业与仪器的临床操作者共担。然而,美国科技和产业发展所遇到的这些问题在医用超声产业兴旺的其它发达国家也同样存在和亟待解决。故该文件虽然原本是作为美国国家标准制定的,但截止到2001年,世界上就已经有24个国家以及在国际上运营的所有制造商和检测机构以其为参考,以致成为了事实上的国际标准,各国的监管当局也纷纷效法。而IEC 60601-2-37:2001的主要依据就是UD-3 Rev.1,1998,IEC 62359:2005 《声场表征确定与医用超声场有关的热指数和机械指数的测试方法》则是具体实施IEC60601-2-37的配套标准。在这样的背景下,尽速完成IEC 60601-2-37和IEC 62359向我国标准的转化是不言而喻的。 还须指出的是,声功率也是表征声输出的基本参数,而这方面的国家标准《声学 0.5~10MHz频率范围内超声功率的测量》(GB 79661987)已经沿用了近20年;与此相反,在国际上,不仅早就制定了IEC 61161:1992 《0.5~25MHz频率范围内液体中超声功率的测量,且已进一步演变成了IEC 61161:1998,而引用声功率测量标准的IEC61157修订稿既然在征求意见和付诸表决,故GB 7966和GB 16846的修订都是亟待进行的工作。 (3)完成彩超标准的制定 在人体的整个生命活动`中,血液是氧气、养分和二氧化碳、废物的携带者,血液的循环必须依靠心脏的泵送,心脏、血管、血液的性状正常与否都直接影响着血流的运行和生命的活力,而集二维灰阶成像、多普勒频谱(血流速度)显示和彩色血流图描绘等三项功能于一身的彩超(全名为彩色多普勒血流成像系统),不仅能够直观、形象地展示组织、心脏、血管的解剖形态和声学质感,而且能够通过定量检测和计算获得心脏搏动、心肌运动、血流速度、血管阻力等众多参数,从而使超声诊断实现了从静态到动态、从形态到功能的扩展,被认为是超声诊断技术的第三次革命。 与A超、B超等相对传统的医用超声设备相比,彩超是承载着更多先进技术和有用功能的复杂设备,且有更强的声输出,因而需要更多参数描述其安全和有效性,也需要更多类别的物质技术手段对这些参数进行检测评价,其标准化难度也明显更大。但是,正如世界上许多著名专家和国际组织指出的,彩超在功能增强和带来福祉的同时,其声输出提高对人类安全的威胁以及通过标准化的质量保证使其更加安全有效的迫切性都相应地加大了。 在我国医用超声的标准体系中,对于彩超所包含的三大块,基于阻抗差的二维灰阶成像部分已有GB 10152及配套的标准负责,且在专业上不作为彩超的标准化问题;基于多普勒效应的频谱(血流速度)显示部分已有针对经颅多普勒仪器的产品标准YY 05932005可资借鉴;针对彩色血流图的部分完全是空白。但值得自豪和庆幸的是,着眼于进口彩超的日益增多和国产化的前景,IEC 61685:2001刚一获投票通过,我国主管部门就立即将其转化列入了行业标准制修订计划,很快批准、发布了修改采用该国际标准的《超声多普勒仿血流体模的技术要求》(YY/T 04582003)。 在国际电工委员会的迄今文件中,与多普勒血流诊断设备有关的计有: IEC 61206:1993 《超声连续波多普勒系统测试步骤》(技术报告) IEC 61685:2001 《超声血流测量系统仿血流体模》(正式标准) IEC 61895:1999 《超声脉冲波多普勒诊断系统确定性能的测试步骤》(技术报告) 87/231/NP 《超声 彩色血流成像系统确定性能的测试步骤》(秘书提案) 可以看出,虽然彩超的制造与应用已有十几年的历史,但有关连续波和脉冲波多普勒系统整机针性能检测的两个文件迄今还是技术报告而非标准,而关于彩色血流成像系统整机性能检测的文件,更是仅有TC87秘书 R.C.Preston的提案,唯一成为正式标准的只有关于仿血流体模的IEC 61685:2001,这大概切合了粮草先行的原则。在标准和技术报告推荐的测试手段中,迄今仅有仿血流体模(作为血流仪试验台的核心部分)和弦线法试件形成商品和获得正式应用,而提案中推荐的某些检测手段,莫说正式生产和应用,甚至还仅仅是设想,并未做过实验研究和发表于著述。在这种情况下,要正式制定我国的彩超标准,只能是在参考现有IEC文件的基础上有所选择和创造。据了解,按照全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会将于于2007年完成的标准制修订计划,是以等同采用形式将IEC 61206和IEC 61895转化为医药行业标准,而彩超整机行业标准的形成,则是引用前述两个文件和参考秘书提案。对其中不够成熟而又想采用的内容是通过国内的研究实验结果决定取舍和确定细节。这无疑是积极而又稳妥的思路。 (4)质量保证手段的配合 标准化工作的突出特点之一是它的实践性。标准的制定环节固然重要,但最重要的还是实施,因为它是标准化活动的最终目的与归宿。而对于检测方法和包含检测内容的整机标准,其实施必须借助于符合标准要求、科学实用的仪器设备。 如前所述,经过近20年的发展,我国医用超声仪器检测能力的建设取得了重大的成绩,尤其在专用检测设备的国产化方面更是远优于医用电器的其它类别。但随着医用超声和设备的进步与产业升级,以及与之相适应的标准的制定和修订,往往需要有新原理、新功用的检验测试手段与之同步。与前面所述标准制修订内容相配合的方面包括: 二维灰阶成像检测:切片厚度(俯仰分辨力)体模、对比度分辨力体模、低对比度分辨力体模、眼科用高分辨力试件; 三维灰阶成像检测:三维检测用体模、三维胎儿演示用体模; 多普勒频谱和彩色血流图检测:多普勒体模和仿血流控制系统(血流仪试验台)、彩色血流分辨力体模、弦线法多普勒试件; 探头自身生热检测:表面温度测量体模; 诊断设备声场精细测量:更宽频带、更小尺寸水听器; 高强度聚焦声场和声功率测量:高抗耐性(鲁棒性)水听器、高耐热(低生热)吸收靶; 高强度聚焦超声治疗设备:损伤显示与测量专用体模; 超声理疗设备随机声输出测量与显示:便携式非液体超声功率计。 四.国家标准化战略框架下的医用超声行业 1.国家标准化战略的起因 2001年11月10日,对于中华民族应该是足以载入史册的日子。这一天,在卡塔尔多哈举行的世界贸易组织(WTO)第四届部长级会议通过了关于中国加入该组织的法律文件。自该年12月11日起,我国成为了该组织的正式成员。WTO是与世界银行、国际货币基金组织并列的世界三大经济组织之一。由于其具有制定并监督执行国际贸易规则、组织各成员进行开放市场的谈判、建立成员间的争端解决机制等三大职能,获得了WTO的一个席位就等于拿到了进入国际市场的多张通行证,取得了与其140多个个成员国进行自由交易的平等权利。但出乎人们意料的是,入市之后首先体验到的,却是一桩桩源于技术标准的技术性贸易壁垒诉讼以及由此造成的重大经济损失。在经受强烈震撼和痛定思痛之后,政府主管部门经过深入调研和反思终于意识到:标准作为国际交往的技术语言和国际贸易的技术遵循,不仅在保证产品质量、提高市场信任度、促进商品流通、维护公平竞争方面发挥了不可替代的作用,而且随着经济全球化的不断深入,其在国际竞争中的作用更高加凸显,继产品竞争、品牌竞争之后,标准竞争成了层次更深、水平更高、影响更大的竞争形式和手段;原来只被看作技术甚至文字问题的标准原来也是构成国家核心竞争力的基本要素和规范经济与社会发展的重要制衡。基于这一认识,在《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《2006年国民经济和社会发展计划》、《中共中央国务院关于实施科技规划纲要增强自主创新能力的决定》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》等重要文件和重大部署中,都把技术标准列为了提高国家和企业市场竞争力的基本要素,作为建设创新型国家和资源节约型、环境友好型社会的重要支撑,并由此形成了实施标准化战略、实现跨越式发展的思维框架与行动部署。作为具体体现,国家标准化管理委员会于2006年3月23日至24日在京召开了全国标准化工作会议,并在会上讨论了国务院即将出台的《国家标准化发展纲要》。7月7日,该委全体会议又提出了支持标准化自主创新的12项措施。 2.《国家标准化发展纲要》的基本内容 (1)指导思想 坚持科学发展观,大力推进标准化体制创新,全面提高标准的市场适应性,不断增强全社会的标准化意识,努力提升我国在国际标准化活动中的地位,实现标准化工作的跨越式发展。充分发挥标准化在技术创新、产业发展和国际贸易中的重大作用,为保持经济平稳较快发展、加快转变经济增长方式、提高自主创新能力、加强和谐社会建设、深化改革开放提供技术支撑。 (2)基本原则 (a)坚持企业为主原则,提高标准的适用性。以市场为主导,企业为主体,贴近经济,紧跟市场,服务企业,以满足市场需求为目标,使企业成为制定标准、实施标准的主力军。 (b)坚持国际化原则,提高我国的综合竞争力。遵循WTO的原则,积极采用国际标准,加快与国际接轨的步伐。加大实质性参与国际标准化活动的力度,努力实现从国际标准本地 化到国家标准国际化的转变,全面提升我国的综合竞争力。 (c)坚持重点保证原则,促进经济平衡较快发展。面向国民经济主战场,重点加强社会急需的农业、食品、安全、卫生、环境保护、资源节约、高新技术、服务等领域的标准化工作,为国民经济和社会发展提供技术保证。 (d)坚持自主创新原则,提高我国的标准水平。加强标准化工作与科技创新活动的紧密结合,促进我国自主创新技术通过标准快速形成生产力,提高标准水平,增强产品竞争力。同时进一步完善以标准为基础的技术制度,提高我国的自主创新能力。 (3)发展目标 (a) 通过体制创新,建立符合我国社会主义市场经济规律和国际规则、科学有效的标准化管理体制和运行机制; (b) 建立以国家标准和企业标准为主体,其它标准相互配套,重点突出、结构合理、适应社会主义市场经济发展要求的新型国家标准体系; (c) 形成标准、合格评定程序紧密结合的标准化实施机制; (d) 2010年我国标准化总体水平达到中等发达国家水平,国际标准采标率由目前的44%提高80%;标准制修订由2200项/年增加到6000项/年;标准制定周期由4.5年缩短到2年;标龄由10.2年缩短到5年以内。再经过5年左右的努力,我国标准化的总体水平达到国际先进水平,其中家用电器、能源、汽车等重点领域达到国际领先水平,由我国制定或重点参与制定的国际标准达到2000项,我国成为国际标准化组织的常任理事国,我国承担的国际标准化组织技术委员会(TC)和分技术委员会(SC)的比例达到10%以上。 (4)主要任务和重点项目 具体开列了9个方面的主要任务和总计68个重点项目,详情可检索相关文献。 3.支持标准化自主创新的措施 在分析我国经济发展、消费需求和国际标准化趋势对我国标准化工作的要求,又通过在全国各地召开的6个以标准化和自主创新为主题的座谈会,吸纳了社会各界尤其是企业界意见的基础上,2006年7月7日召开的国家标准化管理委员会全体会议提出了标准化自主创新的12项措施。具体内容为: (1)形成以企业为主体参与国际标准和国家标准制修订的新机制,积极引导、努力推动新制的形成并为新机制的运行提供充分的保障。 (2)形成以龙头企业的专家为主体参与国际、国内标准化技术委员会、分技术委员会和工作组的新机制。国家标准委将通过机制创新为龙头企业专家在国内外标准制修订工作中的主体地位搭建服务平台。 (3)组建中国标准化专家委员会,科学规划我国标准化事业发展,加强重要技术标准制定的指导协调,提高标准化工作科学决策水平,进一步推进技术标准战略的实施。 (4)设立标准化创新贡献奖,充分调动全社会,尤其是企业界标准化自主创新的积极性。 (5)改变现行企业标准备案制度,重点对涉及人身健康安全的企业标准实行责任制审查备案制度。 (6)确立团体标准的法律地位,鼓励和支持企业将自主创新的技术融入行业标准、协会标准或企业联盟标准中,确保标准与知识产权的有机结合,推动技术进步。 (7)实行标准化工程师制度,标准化工程师要对不需要审查备案的企业标准进行技术把关。 (8)积极推进以国家标准、企业标准为主体,以行业标准、团体标准、地方标准为补充,重点突出、结构合理、适应社会主义市场经济发展要求的新型国家标准体系。 (9)参照三大国际标准化组织(ISO、 IEC 、ITU)及法国、德国等发达国家标准化技术委员会的专业设置,细化我国标准化技术委员会的分工,与国际对接,形成2600个全国性标准化技术委员会。 (10)在2006年下达12000项国家标准计划的基础上,按照十一五前3年每年下达8000项的幅度,争取用3年的时间解决我国的标准老化问题,十一五末实现我国国家标准的标龄在5年以内,总体水平提升到中等发达国家标准水平。 (11)鼓励企业、行业、科研院所提出具有自主创新科技含量的标准项目,解决我国在标准的前瞻性以及国际标准的跟踪等方面存在的不足,以科研带动标准化工作的跨越式发展。 (12)整合优化标准信息资源,尽快启动统一权威的国家标准化信息网络服务平台的建设,为全社会提供高效、便捷、准确的标准信息服务。 另外,依据全国标准化工作会议的精神,国家将大幅度增加标准化工作的投入,一是国家财政投入由每年6600万元增加到4.5亿元;二是建立企业投入与国家补助相结合的机制;三是建立标准销售收入反哺机制;四是建立标准化社会基金,接受各界对标准化工作的无偿捐赠。会议还强调加强标准化人才队伍建设,建立标准化工作业务带头人制度。在十一五期间,将培养1000名懂业务、会外语的国际标准化工作专家,在有关大学开设标准化专业,加强在职标准化人员的业务培训,提高其业务和工作水平。 4. 标准化战略框架下的医用超声标准化问题 在国家主管部门编著的分类目录中,医用超声仪器及有关设备只是43个类别中的一个,其标准化问题在医疗器械标准化事业中自然也只是一个角落。但一滴水可以透视太阳,从医用超声仪器一个角度对国家标准化战略以及相关事物的认识应该是能够说明一些问题,足以供界内外人士和主管部门考虑的。 (1)机遇与挑战 尽管西方发达国家对技术标准十分重视,但像我国政府这样以正式文件形式将其纳入国家发展战略并专门制定发展纲要者在世界上可能是独一无二的。包括医用超声界在内,凡从事标准化事业的单位和个人,都体会到了政府试图通过技术标准提高国家竞争力和改变对外贸易境遇的急迫心情。国家给予标准化事业的空前重视和支持,以及发展规划和纲要描绘的宏伟蓝图,都使置身于这项事业中的人们深受鼓舞。对于中国的标准化事业,尤其是被推至核心地位的企业界更是获得了增长才干和大展身手的难得机遇。 然而,机遇偏爱有准备的头脑,当我们静下心来,将国内医用超声界,尤其是即将成为该领域标准化核心力量的企业界的现状与国家规划中雄心勃勃的发展目标对照时,却不能不正视二者之间的巨大反差。众所周知,技术标准的最终表现形式是文字、图表等构成的文本,要想在规划所指的时间跨度内拿出所称水平和数量的标准,首先必须解决题目、内容和承担者问题,而面对这一挑战,莫说对企业界,即使对我国的整个医用超声界都不轻松。至于实质性参与国际标准化活动,则更是谈何容易。 (a)标准题目问题 专业圈人士都知道,在医用超声标准化方面,最具权威性的国际组织是IEC下属的TC87和TC62两个技术委员会,强势国家则首推美、英、德、荷等。检索表明,包括基础方面的声场测量、声输出测量报告指数形式显示、声功率测量、探头表面温升测量、体内辐照估算,检测手段方面的水听器、辐射力天平、超声体模、综合灵敏度检测装置,部件方面的聚焦型超声换能器,整机方面的脉冲回波诊断设备、多普勒频谱型血流仪、多普勒彩色血流成像系统、超声理疗设备、超声外科手术设备、超声和冲击波碎石设备、高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统等等,我们想到和不曾想到的标准制修订的几乎所有重要命题,无论是已经完成、进行之中或正在筹备,都是由西方发达国家担当的。 (b)标准内容问题 题目是对内容的概括,只有在就某个问题、某项技术、某类产品所涉及的理论、工程、方法、手段、规矩等进行了深入和系统的研究、实践,并对其中的规律和精华做了总结提炼之后,才有可能成为标准的素材。在医用超声领域,自上世纪80年代末起,由国家资助、本应为产业发展提供技术支撑的众多科研项目,几乎没有一个最终发挥了这样的作用。而企业生存发展所需要的,关于部件和整机的核心和关键技术,基本上都是靠从境外或学或买得来,自己所能做的只是消化和小改小革。因此,在产品标准口,我们自上世纪80年代末至今所做的,基本上都是以等同、修改、等效、参考等方式将国际标准和技术文件转化为国家标准或行业标准;在基础标准口,除转化国际标准外,确还有所创新,尤其是率先制定了令IEC专家重视的《高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量》国家标准(GB /T198902005),但它所依靠的却是以寿文德为代表,聚集在全国超声-水声标准化分技术委员会内的专家群体多年工作的积累和最新成就,绝非短期突击和一蹴而就的。即使像TM材料、橡胶、塑料超声特性测量方法这类看似单纯的标准,也是牛凤岐等做了大量创造性工作才得以完成的。但必须承认,从总体上看,我国在医用超声领域的科学研究、技术创新、产品开发等各方面的工作,其深度、广度以及资料和经验的积累,与西方发达国家还存在着巨大的差距。以近年来非常活跃的治疗超声领域为例,在ISTU(国际治疗超声学会)自2001年至今的共6次学术会议上,由我国专家提供的论文报告所占比例不仅逐年下降,而且几乎是清一色的临床病例解析和总结。正以为如此,作为制定IEC标准的准备,在题为《高强度聚焦超声(HIFU)声场测量要求》的技术报告中,虽然将GB/T198902005的译文列入了附录,但报告的撰写者却是IEC/TC 87秘书处承担者英国的著名专家A.Shaw和G..ter Haar。而且几乎可以肯定地说,HIFU国际标准的主要起草者就是他们。巧妇难为无米之炊,空有雄心,没有在医用超声技术、产业和贸易上的创造性优势和丰富积累,是不可能提出和制定出高水平技术标准的,更不可能有资格和被允许主导国际标准的制定。 (c)承担者问题 专业人士都知道,对于国内自行制定的标准,首席起草人必须在相关的理论、实践方面有较深造诣、广博知识和丰富积累,还要有相当好的文字功底和熟悉标准编写的规矩,且工作中往往还须编剧、导演、主演一身全兼;而要实现国际或国外先进标准的高水平转化(有时还需补做某些验证实验),首席起草人必须是专业、英文、中文三好。以此衡量,目前少有符合条件者,且缺少造就这类人才的氛围。至于国家标准化战略所急需的能够主导国际标准制定和将秘书处引至我国的专家,则还看不到苗头。 (d)实质性参与国际标准化活动问题 由于医用超声国际标准的制定都归口在IEC,所能参与的自然只有IEC的技术业务活动。对于实质性参与,给出这一说法的国家主管部门并未予以界定,但根据经验,似乎应该包括如下三个层面: 其一是参与国际标准审定尤其是提出实质性修改意见。顾名思义,既是国际标准的送审稿,一般应是具有国际水平的专家起草,自然也需具有同等水平才能提出足以致其修改的真知灼见。且不说专为某次会议选派的一次性与会者,就以多年名列TC 87下属10个工作组中的6个,本应代表我国医用超声界最高水平的8位专家为例,有好几位既不从事医学超声物理研究、工程实践和产品开发,更不参与医用超声的标准化工作,从学术和产业角度都不属于医用超声界;有的虽涉及该领域活动,但本职工作环节是负责情报资料;有的多年卧病甚至已经故去;真正开展有对口的高水平工作、能够发表实质性意见的,大概只有属于第8(声场测量)工作组的寿文德一人。而在我国医用超声标准化工作中担当主力,有可能发表实质性意见的绝大部分专家,却被排除在这些工作组及其活动之外。TC87的国内联系单位,竟然是完全不在医用超声圈的一家水声科研单位。而且实事求是地说,我国的医用超声界基本上是国际标准的采用者,能与IEC所定标准挂上钩且达到国际水平的研究工作和工程实践堪称凤毛麟角,派再多的人去也只能当学员甚至听众。作为最新的实例,2006年,在IEC就国际标准IEC61157修订稿征求意见的长篇汇总表中,竟然没有一条出自我国。 其二是参与尤其是主持国际标准、技术报告起草.。要实现这一目标,必须有达到国际领先水平的科学研究成果和医用超声设备产品,且有必要以其为基础制定IEC标准,获得各成员国同意列入项目计划。在这方面,我们一个也拿不出,自然当不成IEC标准的起草者,而且连参与起草也从未被邀请过。在HIFU方面,我们虽率先制定了有关其测量方法的国家标准,但主要原因是主管部门过早地批准了设备生产和正式临床应用,而非由于技术和产品水平领先于国际。 其三是主持秘书处工作。在医用超声方面,属于IEC的只有TC 87一个,其秘书处目前设在英国,即使有变动,也很难跳出美欧等发达国家。要想再开创一个新的技术委员会并将其秘书处设在我国,近10年之内还看不出这样的前景。 (2)几个值得注意和商榷的问题 其一是,按照标准的定义和宗旨,其制定的根本目的是为了在一定范围内获得最佳秩序,必须经协商一致制定和经公认机构批准。然而,在有关国家标准化战略制定和实施的宣传中,个别地方和部门把发达国家通过主持起草国际标准和主导技术委员会以加强本国竞争力的做法完全解释为霸权和阴谋,而不承认技术和经济实力差距使然。东南地区某城市甚至宣称,一个企业可以通过主导国家或行业标准的起草为自己单位谋取竞争优势。如此等等的歪曲宣传只会将标准化工作引入歧途,最终破坏经济发展和社会秩序。 其二是,在国家主管部门有关标准化战略的宣传和政策、部署中,有将企业为主体原则绝对化的倾向。据称,以企业为主体参与国际和国内标准化技术委员会和以企业为主体参与国际和国家标准制修订是借鉴了发达国家的成功经验,但这一点至少对医用超声界不符合实际情况。比如,IEC所属TC87技术委员秘书处所在的英国国家物理研究所(NPL)并非企业,该委员会和下属10个工作组的成员绝大部分也是来自科研单位、高等院校的著名专家;在美国医用超声标准的主要制定者中,美国医学超声学会(AIUM)是由科研单位、高等院校、工商企业、医院临床等各方面专家组成 ,电器制造商联合会(NEMA)代表的是整个行业而非某一企业或龙头企业 ,美国妇产科学会(ACOG)主要是临床医生;在英国,主导医用超声标准制定的是NPL、标准研究所和妇产科学会。不可否认,因标准针对的主要是生产和贸易两个环节,企业既是其本单位标准的制定者,又是国家和行业、地方标准的使用者,对标准及其制定程序有相当了解是非常自然的;但另一方面,承担国家和行业标准起草所需要的理论、技术、文字、程序综合功底一般不是在企业工作内容和工作环境条件下所能练就的。再者,制定标准是一项系统工程,既需发挥相关各方面专家作用以形成综合优势,又要防止将标准制定过程演变成企业之间的利益争斗或强势企业为一己之私左右局面,故技术委员会的组成既要让企业占相当比例(如半数),又不可变成行业协会。这是多年的成功经验,对今后当仍又借鉴意义。 其三,在主管部门的设想中,包括有在大学开办标准化专业以培养懂业务、会外语的标准化专家的内容,这也是一种误解。由前面所述内容不难看出,能够担当技术标准起草、领导技术委员会工作,以至叱咤于国际标准化舞台者,首先必须在相应技术领域的专业方面有高深造诣,同时又有很好的中外文功底,熟悉标准化的规矩和程序。如此才可称标准化工作专家。而按照主管部门设想办法培养的,实际是在国家机关担当标准化行政事务的公务员。 其四是将技术委员会和制定标准的数量成数倍增长,不知主管部门的依据何在,但至少对医用超声界是很难想象的。众所周知,一个国家在国际标准化事务中的地位和作用,归根结底是其技术、产业和贸易实力国际排序的反映。而同样是众所周知的事实是,我国在医用超声的技术创新方面,对科研单位、高等学校依然不敢指望,而刚刚被推至主体地位的企业又太过稚嫩;在产业发展方面,近几年虽有明显进步,但产品档次依然限于中低;在贸易上,出口的都是中低档产品,而进口的几乎全是美、欧、日、韩的高档产品。在这种情况下,建立在行政主导和大跃进思维基础上新增的技术委员会和标准,即使组建和制定出来,也难免重蹈注水论文和垃圾专利的覆辙。 (4)几点建议 (a)坚决摒弃大跃进思维和政绩工程,真正遵循科学发展观,实事求是,技术委员会的设置和标准的制定,均应是确有必要和切实可行,避免打乱仗和凑数字。 (b)建立对标准化工作的多方支持机制,首先是国家大幅度增加单项支持额度。 (c)标准化技术委员会的组成应包括科研单位和高等院校的理工专家、来自企业的工程和质量检测专家、直接使用设备的临床专家和来自官方机构、民间单位的质量检验专家。 (d)将起草标准列为工作绩效并给予较大奖励,鼓励与技术创新同时产出的技术标准。 (e)通过工作实践和在职培训,培养有一定数量规模的标准化技术专家。 (f)实行两条腿走路方针,一方面是,借鉴在技术领域引进消化吸收再创新的思路,在首先做好国际标准、国外先进标准向我国标准转化的前提下,通过研究、学习和实践积累依据需要制定新的补充和细化标准;另一方面是,通过政策支持和鼓励自定国家、行业标准,尤其是列入国家重点项目的标准。 (g)通过项目形式支持与标准制修订、标准体系形成和标准实施具有直接关系的科学研究,其中包括理论分析、检测方法研究、检测设备研制开发等。 (h)加强企业人员的标准化主人翁(不是主体)意识,鼓励其积极参与标准化活动并积极承担标准制修订项目。 (i) 依据有关单位和人士在医用超声科学研究、工程实践和参与该领域标准化并作出实际贡献的情况,重新调整我国参与TC 87各工作组的专家和该技术委员会的国内对口单位,确实实现和逐步加深对国际标准化活动的实质性参与。 (牛凤岐等发表于2007年《世界医疗器械》杂志)
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从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化问题
kexuepifu 2009-12-29 17:23
从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化要求 一.序言 凝聚高新技术的医疗器械的大量生产和普及应用是人类社会步入现代工业和知识经济时代的重要标志之一。按照国际通行的原则,对医疗器械的基本要求是安全和有效,且这两项是并行不悖,贯串研制、生产、销售、使用、维修和法制监管等全过程的。医用超声设备,从复杂的彩色多普勒超声成像系统(彩超)到简单的医用超声耦合剂组成的庞大家族,是现代医疗器械中最重要和社会公众最熟悉的类别之一,其法制监管的系统性和成熟程度也居于前列,而依据产品标准的质量检验和依据检定规程的周期性计量检定则是法制监管的核心环节。 众所周知,作为合格评定的依据,产品标准和计量检定规程中都列有必须满足的安全有效性指标;而为确保评定结论的统一可比,标准和规程中又都无一例外地包括有对测量所用仪器设备手段的功能设置和量化要求,以及关于测量方法、操作过程乃至数据处理和误差(或不确定度)分析等的具体描述。而在包括IEC正式标准、技术报告等的国际文献中,凡要求公布安全有效性数据者,都无一例外同时要求提供所用检测手段的细节。我们把这种要求称为标准化要求,而本文所述所论,就是质量检验和计量检定所用超声体模的标准化问题。 二. 国家标准和计量检定规程 中 的要求 在国内获准生产和临床应用的医用超声仪器中,B超,即以共形形式显示人体内部结构信息的二维灰阶成像系统数量最大,应用最为普遍,而国家标准GB 101521997和计量检定规程JJG 6391998则是关于这类仪器的最重要技术依归。这两个文件中对所用超声体模的要求为: 1.超声仿组织(TM)材料 声速:(154015)m/s (233)℃ 衰减系数斜率:(0.70.05)dB/cm/MHz (233)℃ 2.尼龙靶线 直径::(0.30.05)mm 位置公差:0.1mm 3. 纵向靶群中相邻靶线间隔:10mm (从GB10152-10153-1988和JJG6391990继承) 三. 超声体模各项设计、制造参数的出处及失准影响 1. TM材料声速值的出处和影响 (1)1540m/s是国际公认的人体软组织声速平均值。(2)医用超声仪器的许多设计计算,如扫描图像的纵横向几何标尺,距离、周长、面积等电子游标测量中的时空联系,声透镜和电子聚焦的焦距及焦斑尺寸预计,扫描角度、线数和帧率的设计等,都是基于对人体中声传播速度的这一认定进行的。 (3)如果超声体模中的媒质声速值违背这一规定,则与上述设计计算有关的产品技术特性将无法得到印证,还将不可避免地因体模图像的形状失真和数值失准导致对被检产品质量评价的错误结论,甚至达到黑白颠倒的地步。 2. TM材料声衰减值的出处和影响 (1)人体组织对超声波具有衰减作用,且衰减系数与超声波频率成近似直线关系。这样,对于B超等使用的宽频带超声波,当在人体中往返传播时,由于高频成分比低频成分衰减快,中心频率不断降低,就会导致声束焦距缩短,焦点后方发散,侧向分辨力和俯仰分辨力劣化现象。 (2)人体中各种组织的声衰减系数各不相同,仪器工程中只能依据其代表性数值进行设计计算和检验评价。在超声诊断的初创时期,临床医生通常是参照肝组织的回波幅度或亮度设定仪器的标准工作状态,于是就把当时测得的肝实质声衰减0.7dB/cm/MHz选作为人体软组织的代表性数值,作为医用超声仪器设计的最重要依据之一。(3)迄今为止,对有效探测深度、侧向分辨力和俯仰分辨力的预计都是依据这一衰减系数值进行的。如果质量检验或计量检定用超声体模中的TM材料偏离这一数值,则与此有关的产品技术特性将无法得到印证;检验结果中的探测深度和空间分辨力数值,在水和其它低衰减媒质中会偏好,而在高衰减媒质中会偏坏,这种不具可比性的莫衷一是的结果只能导致质量和计量管理的混乱。 3. 靶线材质、粗细和纵向线性靶群中相邻靶线间隔的影响 (1)理论和实践都表明,埋置于超声体模中的靶线的回波幅度,与其材质和直径都有密切关系。在直径相同时,金属线的回波强于尼龙线;同为金属线,粗者回波强于细者;但同为尼龙线,由于取向度的影响,其回波强弱却不与线体直径成单调关系。 (2)当靶线在体模中沿深度方向一字排开时,除第一条线之外,其余每条线的回波强度都要受到遮挡效应的影响。 (3)当按照GB101521997和JJG6391998规定,以纵向靶群中可见靶线数表征B超仪器的探测深度时,其测值不仅取决于TM材料的声衰减高低,而且与靶线材质、直径和相邻靶线间隔有着极为密切的关系。因此,如仅规定TM材料的声衰减特性,而不限定其它条件,则对探测深度的测量结果完全不具可比性,因而是毫无意义的。 四.按我国技术法规看国外产超声体模 1.RMI产品 所产多用超声体模分为普通型和小器官型,约与国产的低频和高频型对应,其所用TM材料的技术参数与我国法规相符。但若用于执行中国法规,其不适宜性在于: (1)未设置侧向分辨力靶群; (2)尼龙靶线的技术参数与我国法规不符; (3)纵向靶群中靶线间距为20mm,由于遮挡强弱的差异,无法按照靶线计数法表征探测深度。 (4)TM材料总深度仅150mm,对低频探头不够用。 2.NuclearAssociates产品 代表性产品为84-317型,TM材料声速为1540m/s,但声衰减为0.50.05dB/cm/MHz,尼龙靶线直径为0.375mm,与我国法规显著不符。 3. ATS产品 (1)水凝胶型 TM材料呈稀粥状,标称声速为1540m/s,标称衰减为0.5dB/cm/MHz,尼龙靶线直径0.12mm,与我国法规严重不符。 (2)橡胶型 所用橡胶标称声速为1450m/s,比我国标准6%;该公司产品介绍中自称声衰减为0.5dB/cm/MHz,但据美国俄亥俄州立大学P.He的实测,其声衰减与频率之间的拟合关系式为: =0.21+0.20f1.98 该式表明,无论是声衰减的绝对值还是与频率的关系,其体模所用媒质都不具备作为TM材料的基本特征;尼龙靶线直径为0.12mm,所有各方面均与我国法规严重不符。4.有的国外产超声体模还存在严重的质量问题。比如,按照我国国家标准和计量检定规程要求,B超仪器的几何位置公差最大不得超过5%;但我们发现,在有的国外产体模中,标称20mm的靶线间距,竟测出23mm的结果,已失去作为标准器的资格。 四. 国外专家的见解 1.有关著述 在迄今所见的英文文献中,检测医用超声诊断设备的无源装置有test object和phantom两个称呼。在著名学者M.H.Repacholi 和D.A.Benwell所著《Essentials of Medical UlltrasoundA Practical introduction to the Principles,Techniques, and Biomedical Applications》一书的附录中所给定义为: 体模模拟人体的某些参数,用于对超声系统的参数进行有意义的测量或者将被模拟的解剖结构可视化的无源装置。 试件提供回波,可用以评价超声系统的一个或多个参数,但不一定复制人体声学特性的无源装置。 在医用超声备质量保证技术的发展史上,是先有试件而后有体模,后者是针对前者的缺陷而研制和应用的。由其定义可见,二者的关键差异在于是否模拟人体首先是软组织的声学特性,故这一领域的先行者们从一开始就将攻关的重点放在了作为标准物质的超声仿组织材料的研制,且在否定了已有的硅橡胶、聚氨酯橡胶等之后认定了与人体组织最为相似的水性凝胶基复合材料。通过研究和应用的实践,在国际医用超声质量保证的学术和产业圈内已经形成了系统的科学理念,并成为了制定各国和国际标准的指导思想。因此,当某些企业出于商业目的推出有违这些理念和规矩的产品时,他们就不可能不作出强烈和毫不含混的反映。据我们的检索,自1998年至2004年,在国际最权威的声学刊物上,针对某些超声体模所用传声媒质的问题就有出自著名专家的7篇文章发表,详见列表。 刊物名称 年、卷、期号 文章题目 作者及国别 国际电工电子工程学会会刊 (IEEE-UFFC) Vol.45,No. 1(1998) 遵守频率幂次律的损耗性媒质中超声脉冲传播的模拟 P.He (美) 美国声学学会会刊 (JASA) Vol.107,No. 6 (2000) 声速偏差对超声成像的影响 M.E.Anderso等(美) 世界医学生物学超声联合会会刊 (UMB) Vol. 26,No.7 (2000) 声速对体模测量的影响 A.Goldstein. (美) (同上) Vol.28, No.11-12 (2002) 超声体模中声速对側向分辨力的影响 N.J.Dudley 等 (英) (同上) Vol.29,No.7(2003) 通用仿组织体模声学特性评估 J.E.Browne等 (英) (同上) Vol.30, No.3(2004) 低声速体模中的波束宽度测量 A.Goldstein (美) (同上) Vol.30,No.10 (2004) 声速和衰减对超声側向分辨力影响的模拟研究 Q.Chen, J.A.Zagzebski (美) 2.涉及到的产品和企业在上述7篇文章中被专家提出异议的超声体模产品涉及到3家企业:(a)以聚氨酯橡胶为TM材料基料的ATS实验室公司;(b)以合成材料Zerdine为TM材料基料的CIRS公司;(c)以浓缩奶基凝胶为TM材料基料的Gammex RMI公司。 3.专家意见的要点 (1)按照国际公认,超声体模所用TM材料的声速值应按照真实人体软组织的平均值取为1540m/s。因所有超声诊断设备都是以此为准设计的,若质检所用超声体模为ATS公司的橡胶块产品,TM材料声速在1430~1450m/s附近,则检验所得的距离、声束宽度和侧向分辨力都将严重偏离正确读数,以致发生颠倒是非的后果。 按照Anderson的分析,如超声体模所用媒质的声速偏离8%,则用线靶法测得的侧向波束宽度将增大至320%,峰值回波幅度将降10.5dB。按照A. Goldstein的分析,用聚氨酯橡胶制成的所谓超声体模,对迄今所有各种类型的超声换能器都不能进行距离准确度校验,在临床扫描中均不能预计换能器的聚焦性能。(2)按照国际公认,TM材料的声衰减应与频率成直线关系。但研究表明,以聚氨酯橡胶、Zerdine、浓缩奶基凝胶为基料的TM材料,其声衰减约与频率的1.081.83次方成比例,与正确取值大相径庭。若采用这类超声体模,则B超图像指标中的探测深度、空间分辨力等,都将劣于正确取值,从而使被检诊断设备蒙受冤枉。(3)上述专家的研究结果表明,在所有宣称的TM材料中,只有以琼脂凝胶为基料者声学特性完全符合要求:声速为1540m/s ,声衰减系数与频率成直线关系。 五. 国产超声体模的标准化状况 为了确保超声体模的标准化、统一性和权威性,以质量技术监督局(现质检总局)和医药局(现国家食药局)为代表的国家主管部门从一开始就将其置于自己的主导之下,由中国科学院声所研制和生产的超声体模系列产品是由国家质量技术监督局立项支持和鉴定认可,国家医药局批准生产的权威性标准装置。在国家项目范围内研制的琼脂凝胶型超声仿组织材料(包括B超所用0.70.05dB/cm/MHz和多普勒、彩超所用0.50.05dB/cm/MHz两种)不仅与频率拟合的直线性极佳,而且寿命超过国外同类材料,超声体模的所有技术指标,都严格遵照国家(或行业)标准及计量检定规程。 鉴于基层单位信息不畅、易受误导的实际情况,在此有必要向全国同道们严肃指出:测量超声仪器输出功率的功率计,国外确有销售且具有通用性,但超声仪器性能质量检验和计量检定所用超声体模,并不存在国际通用品,只有国产体模才适合执行我国相关技术法规。据我们所知,由于缺乏调查了解,某单位花费数十万元购置的聚氨酯橡胶超声体模(包括B超用和彩超用),因不符合我国规定,尚未使用即已被宣布报废,这无疑是一个严重的教训。 (牛凤岐等发表于《中国计量》杂志2008年第1期)
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基于标准化思想的基础教育模式
lxj6309 2009-11-10 18:35
一、引言 在中央和各级政府的积极推动下,在广大教育学者的积极参与下,素质教育运动在我国正全面深入发展。实施素质教育改革的目的可以概括为两个基本方面:一是使教育面向全体学生,二是要教育培养全面素质。第一个方面是针对为追求升学率只抓好学生的错误倾向,第二个方面是针对为追求升学率只抓智育中的考试内容以及灌输式教育的片面倾向,即主要是针对应试教育的。这里的两个基本方面也是现代教育实践的两个基本原则。实际上,这两个基本原则一直是新中国教育方针的基本内容。但是,为什么长期以来难以持久地落实下去呢?如果找不出这其中的根本原因,很难相信,当前的素质教育改革运动会取得普遍持久的效果。本文提出借鉴企业管理中的标准化生产方式来保证素质教育成效的改革思路。 二、标准化生产的基本特点 标准化生产是现代工业生产的基本方式 ,近年来在农业领域也大行其道 ,并成为很多服务业的努力方向,有些政府行政单位也实行了标准化服务 。标准化生产不仅提高了生产的效率,而且保障了产品质量的稳定性。 标准化生产有两层含义:一是产品和零部件规格的标准化,二是生产过程的标准化。产品和零部件规格的标准化既是对产品质量的标准要求,也是提高生产效率和产品质量的保证方式。生产过程的标准化既是产品质量标准化的保证条件,同时也极大提高了劳动生产率。所以,标准化生产的各个方面是相辅相成的。 标准化生产方式的本质特点是:对人的高素质创造性的依赖性和最大限度减少人工操作两种特性的辩证统一。依赖于人的高素质创造性是因为标准化大生产流程需要复杂的系统设计制造过程,需要现代控制理论知识,但另一方面,只有尽量减少人工干预,才能发挥机器的高速度特性,提高生产率。相对于传统的大批量标准化生产而发明的柔性小批量个性化生产进一步加深了这两个方面的对比(立)程度,需要其在更高的水平上统一起来,是更高层次水平上的标准化生产。在这种情况下,更突出了标准化的本质特征:严格的程序性和高精确的约束控制,而去除了一些非本质要求,如形式上的整齐划一。 三、教育标准化生产的可行性和必要性 广义而言,教育也是人类的一项生产活动。教育生产是一种特殊产品 符合一定社会要求的人的生产,它既有不同于物质产品生产的特殊性,又有作为一般人类生产活动过程的共同性。这里以为,作为一种产品,人的生产质量即教育质量与物质产品质量一样,是由生产的过程结构 教育过程结构决定的。在教育标准统一的情况下,可以肯定,教育生产也可以实行标准化。 相对于物质产品生产,教育生产的柔性更大。从原材料方面看,入学学生的差异性是显著的。若要达到相同的教育标准,各个学生的受教育过程不可能一致。从教育目标的社会属性方面看,多样化的人才是社会存在和持续发展的物质基础,这就要求对每个学生,要创造适合其独特个性发展的教育过程环境。以上两个方面的要求似乎说明了教育生产标准化的不可能性,其实不然。因为,多样化的人才存在共同的素质;除了个别特殊人才,共同的素质在量上也有一个基本的要求。这些基本的共同素质标准要求就构成了教育生产标准化的基本可行性条件,这是其一。其二,对一般人而言,心理的发育过程和心理特点也有共同性,这是现代班级教育的可行性条件,也是标准化教育生产的条件。其三,教育生产的对象是具有主动性的人,标准化的教育过程作用于多样性的学生对象,可以生产多样化的人才。至于个别特殊人才,可以在一定范围内特殊对待,如特色学校、个别辅导教育、课外教育等。 实施标准化教育生产的必要性还表现在,优良的教育过程是一种复杂的创造性过程,不是每一位教师都可以进行有效的教育流程的创造。正如不是一般人都能成为和志愿成为科学家和发明家一样,也不是一般的教师都能编制出优良的教育生产过程方案,他们只是一般生产工人,而一般生产工人是需要设计好的工艺流程方案的。 四、标准化教育生产的实现方式 在教育过程方案实施过程中,要严格执行过程标准和质量标准。过程标准就是,对教育和教学的具体过程,每一套方案都要对必要阶段和步骤做出规定,学校管理者和教师则要严格遵照执行。对教育和教学效果,每一套方案也要给出评价标准和评价方法。对于新上讲台的教师,最优的选择就是在方案既定的情况下,按部就班地进行教学过程。对于任何新的方案,都要通过试验研究阶段及鉴定程序。对于部分经验丰富的教师,虽可允许在部分细节有所发挥创造,但任何大的方案改动都应申请进行教改试验研究。有了标准化教育方案,教育督导也会更有效,避免用终结性评价作为主要绩效考核手段,从而有效抑制应试教育方式。 要在全国实行基础教育标准化,完全的千篇一律是肯定不妥的,要力求克服过刚和过柔两种极端化 。 第一,对不同类型条件的学校设计不同的教育过程方案。虽然全国在总体上在最高层次上应有统一的教育质量标准,这是全民享受平等教育的基本要求,但是,在具体的教育内容上,对于我们这样一个多民族多亚种文化且发展极不平衡的大国来说,应该允许且鼓励多样性。比如,城市的教材可以多反映城市文明和城市生活,同时又教育学生认识乡村,认识农业和农民;农村的教材可以多反映现代农村文明和农村生活,同时又教育学生认识城市、认识工业化的现代化文明。 第二,对同一类型条件的学校,也应允许存在多套教育过程方案。对于相同的教育标准可以有不同的实现途径。比如,对语文,可以有各种各样的课文组合和训练组合。我国在过去曾施行各省组编中小学教材,现在也可以。实际上,我国的每个省都相当于欧盟的一个国家,完全有能力自己编撰教材,教育部只做监督指导工作即可。另外,也可以在全国招标,允许一定的教育科研组织自行在国家教育大纲标准的指导下编写教程,国家只要掌握政治和水平标准,规定价格限制。这样,我国的基础教育必将出现百花齐放百家争鸣的局面。 第三,对不少课程,可以也应该实行地方化教育方案,如地理、地方文化与历史、环境教育,等等。这一点与第一点类似,但这里主要强调地方特色。教育过程和教学方式应该允许丰富的地方特色 。我们可以相信,只要方向正确,指导管理得力,各种教育过程方案一定会殊途同归。 五、结论 人类的各种生产实践活动都具有相似性,具有一定程度上共同的系统结构。标准化生产方式这个人类工业生产的文明成果已经在许多社会生产领域生根开花,在教育领域也将大有用武之地。我们相信,教育生产的标准化方式成为法律内容之后,可以使素质教育得到全面持久保证。 参考文献: 李春田 . 标准化基础 .北京:中国计量出版社. 2001 : 10-12. 潍坊市人民政府 . 适应入世新形势大力推行农业标准化生产 . 上海标准化 ,2002,(3). 李永才 . 导入 ISO9001 标准构建科学监管机制 . 中国工商管理研究, 2005,(7). 刘健儿 . 现代教育的定位和张力 . 高等师范教育研究, 2003,15(3):37-42. 姜丽静 . 地方课程开发 : 有待澄清的三个问题 . 教育科学研究, 2004 , (10):34-36.
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国际标准化杂谈
xudm 2009-6-8 18:54
上周6月1日至5日在日本东京开了一周的国际会议,这次日本之行使我对日本有了进一步的了解。参加国际标准化会议有多次了,这次颇有感悟。 飞机到达东京成田国际机场已经是当地时间6点半了,入关、取行李、坐火车、转地铁,出了地铁口已经近9点了,由于是第一次到东京,如何到宾馆,所有人都不知道。这时东京街头还有不少行人,我们拿着宾馆地址,向路边行人打听宾馆怎么走。是一个小伙子,他的英语不怎么好,当他明白我们要找去宾馆的路,看样子他对我们要去的宾馆也不知道,于是他又问一位大妈,大妈边说边做手势,告诉小伙子宾馆在什么位置。之后,小伙子说带我们去。十五分钟的样子,小伙子把我们带到了宾馆。我原以为小伙子顺路,到了宾馆才知道小伙子是特意给我们带路的,感激之情油然而生。 上下班时间是东京地铁最拥挤的时间,虽然人很多,但是每当地铁进站,秩序井然,先下后上,由此看出东京人的综合文明素质是比较高的。 早就知道标准是各方妥协的产物。ISO/IEC的国际标准化会议是以国家成员体为代表的,参会专家代表的是国家利益。在不涉及国家利益冲突时,与各方参会代表充分沟通,争取他们的支持,是非常有效的。同时,在新领域立项时,不会要求对该领域的具体技术问题了解清楚,而对策略的掌握是非常重要的,当我们有理、有据地论述某个问题时,能最大限度地得到与会代表的认可,而这时的技术可能不是最关键的。 出了会场便是东京塔,而夜晚的东京塔更是漂亮。
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國內標準化期刊一覽
LEOLAND 2009-4-22 18:11
LIST OF CHINESE JOURNALS ON STANDARDS AND STANDARDIZATION 曲津華
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“世界標準日”歷年紀念活動主題一覽
LEOLAND 2009-4-22 13:16
WORLD STANDARDS DAY THEMES COLLECTION 曲津華 編譯
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清华大学中国科学技术政策研究中心第十七期沙龙
junpengyuan 2009-3-13 09:36
演讲题目:历史与现实:我国标准化面对经济全球化的思考 时间:2009年3月16日(周一)下午14:00--15:00 地点:清华大学公共管理学院(伍舜德楼)302会议室 主讲人:王平 研究员 主持人:薛澜教授 清华大学中国科技政策研究中心主任、公共管理学院院长 主讲人简介: 王平,现任中国标准化研究院副总工程师,国际部主任,研究员。长期从事企业计算机辅助设计和计算机辅助制造(CAD/CAM)标准化和制造业信息化标准化。1991年至2002年作为我国正式代表参加国际标准化组织ISO/TC184/SC4工业数据标准化工作,作为项目负责人主持制定完成了国际标准《ISO 13584-511紧固件数据字典》。2001年至2003年作为中国专家参加国际标准化组织《ISO导则77数据字典编制规则》的制定。 在国家八五、九五、十五期间作为课题第一负责人完成多项国家科技部科技攻关项目和软课题研究项目:《CAD通用技术规范化标准化研究》、《CAD标准一致性测试》、《现代工程设计与企业信息化基础标准研究》、《制造业信息化技术应用标准化及我国采取的对策研究》、《我国标准化的机遇与挑战研究》等。 曾经获得国家 八五科技攻关先进个人奖、国家 八五科技攻关重大成果奖、国家九五重点科技攻关计划先进个人奖、国务院颁发的政府特殊津贴。 主题内容: 1. 标准化史概述:中国古代标准化萌芽;西方工业革命时期的企业标准化;管理理论与标准化(泰勒的科学管理原理);标准化组织的产生,地位和作用 2. 中国标准化史概述:国民党时期;五十年代,计划经济时期,管理构架的确立,中央管理,四级标准体系的建立;文化革命后恢复经济建设;受国际标准化影响,大量成立TC;1989年标准化法发布,我国标准化体制的调整,强制性标准、自愿性标准 3. 我国当前现状:标准化体系和标准体系;强制性标准与自愿性标准;四级标准,联盟标准等;经费来源,标准补助费,科技部科研课题;技术委员会的组成与运行;与发达国家比较、与东方国家比较 4. 经济全球化中的国际标准化:三大标准组织,各国的标准化战略;欧盟的新方法指令与标准;美国的技术法规,联邦标准,NIST与ANSI的关系;WTO/TBT与标准,国际贸易对标准化的影响;联盟标准(Consortia Standard);政府在标准化中的地位作用:国家安全、人身健康和安全、保护资源和环境;几个标准案例GSM, CDMA, RoHS, 肯定列表,社会责任,公共安全;关于具有战略地位的标准;技术先进的标准不一定是赢家 5. 几个重要问题的思考:国际标准化组织对标准的定义,及个人的思考;标准化战略,标准化法修订;创新与标准,高新技术发展对标准化的影响;技术的竞争与标准的竞争;知识产权和标准,公权与私权;标准化教育,人才问题,学科建设
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非此即彼的痛苦——读迟菲《谈谈创新》有感
可真 2009-3-10 05:02
迟菲《谈谈创新》一文很有见地,诸如 要想创新,往往需要经常这样胡思乱想,让一些不相干东西能够联系在一起 、 标准化零件便于控制管理,便于统一思想 之类的观点,令人颇受启发。尤其是标准化零件便于控制管理,此说堪称精彩!由此使我联想到,我曾经比较过中、西管理之差异:在管理对象上,中国管理是重视管理人,西方管理是重视管理物。把这一点跟迟菲的观点联系起来,使我在胡思乱想中悟到了这样一些东西: 重视人的中国管理和重视物的西方管理都是追求被管理的对象的标准化的,但中国管理的这种追求,导致了人的标准化而隐没了其个性;西方管理的这种追求,则导致了物的标准化而显示出其共性。人的个性的隐没,是隐没于人际关系中;物的共性的显示,是显示于科学知识中。故同样是追求标准化,其实际效果却大相径庭:中国管理的标准化追求,使人沉溺于人际关系;西方管理的标准化追求,使人浸润于科学知识。沉溺于人际关系久之,养成了中国人的人文理性;浸润于科学知识久之,养成了西方人的科学理性。中国人的人文理性,是人的共性(人性)的表现;西方人的科学理性,是物的共性(物理)的表现。由此可以说,中国管理的标准化追求,是追求人性的显现,是为人性化管理;西方管理的标准化追求,是追求物理的显现,是为物理化管理。但实际上,这两种看似不同的管理模式,所导致的结果是相同的:它们都使人的个性受到压抑人性化管理固然是以普遍的人性限制了人的特殊个性,而物理化管理也使人受到普遍的物理的限制。不过,其同中又有异:在人性化管理中,人的个性所受到的压抑是来自于人的共性人的社会性;在物理化管理中,人的个性所受到的压抑是来自于物的共性人的自然性。 近百年来,中国人因苦于长期受到人自身的社会性的压抑而追求个性解放,并把个性解放的希望寄托于西方的德先生与赛先生;同时,西方人则因苦于长期受到人自身的自然性的压抑而也追求个性解放,并把个性解放的希望寄托于后现代。这就是说,近百年来,中、西都在追求个性解放,其意义却不同:中国人的追求个性解放,是要把自己的个性从其社会性中剥离出来而委身于自然性,即宁肯受自然性的压抑,也不愿受社会性的压抑,这是一种旨在实现现代化的个性独立追求;西方人的追求个性解放,则是要把自己的个性从其自然性中剥离出来而实现其后现代化的个性独立。 现代化的个性独立之艰难,是难在传统社会的束缚;后现代化的个性独立之艰难,是难在传统科学的束缚。故现代化的个性独立的追求,使追求者具有一定的反社会倾向;后现代化的个性独立的追求,使追求者具有一定的反科学倾向。而当今中国恰恰是这两种追求者并存,尽管目前看来是前者远多于后者,但随着中国现代化进程的发展,后者会越来越多,如此现在及未来的中国人,必是既有反社会倾向者,也有反科学倾向者,由此形成现代性与后现代性的冲突,这种冲突在当今中国已然有所表露,只是尚不严重罢了。正由于此,处于全球化背景下的社会转型之中的中国人要承受双倍于西方人的痛苦由现代化的个性独立之艰难和后现代化的个性独立之艰难所带来的双重痛苦。就具体的中国人而言,他或她所要承受的痛苦是非此即彼的:或受现代化之求的苦,或受后现代化之求的苦,二者必居其一。有求则有苦也。
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转载:中医学概念的信息学属性及中西医学的互通性初探----中医学标准化预备性研究之一
人为峰 2009-2-2 09:50
包含飞,严世芸:上海中医药大学学报, 15 ( 4 ) :8-11,2001 中医学概念的信息学属性及中西医学的互通性初探 ---- 中医学标准化预备性研究之一 包含飞 严世芸 上海中医药大学, 200032 摘要 中医学国际化标准化涉及中西医学二大体系的互通性。互通性的实质是信息学问题。为此,本文从信息学的角度探讨了中西文化重心差异以及由此而衍生的信息学属性差异。提出了西方文化偏重实体而东方文化偏重关系等观点,进而讨论了现代中医学知识的四大源泉及其基本组成。接着尝试按中医学概念对中西医学的互通性大小加以分类,并提出所谓中西医学多维阐译的思维模式。 关键词 中医学,西医学,医学信息学,中医学标准化 任何一种科学属于全世界,属于全人类。中医学也不能仅仅属于中国。它需要服务于全世界,服务于全人类。中医学虽然是一个古老的学术体系,但其信息学本质却从属于最新的学术领域:复杂性科学 , 后者为公认的世界性难题和学术发展趋势。因此,中医学的进一步发展需要全世界的努力。中医学的国际化标准化涉及中西二种医学文化互通性或可交流性,涉及中医学的信息学属性分析。二种医学语言(医古文 - 中文和英文)之间的沟通依赖于共同的概念系统或解释系统。本文是一篇探索性和预备性研究,旨在讨论中西医学语言的互通性。此系列研究还将涉及中医学概念的确定性以及中医语义学的信息学属性探讨。本文也是笔者长期以来对医学知识的处理、运算和整合研究或学术追求的一种新探索 。 一, 中西文化重心的差异 从文化重心来说,中西方传统文化的信息学倾向有着实质性不同,这种差异势必在中西医学的交流互通中产生重要作用。 首先,与西方科学偏重物质实体 ( 如分子、原子、基本粒子、夸克 ) 不同,中华传统文化与科学偏重物质运动或关系。中医学理论以阴阳为基石。而阴阳在本质上是关系,是运动,是一种动态的对立,依存,互生,互根,转化和相对性。在中医学理论中,即使是描述机体结构组成的实体性概念如心,肝,脾,肺,肾等脏器,也带有明显的功能、关系和运动的意义,例如下文将要提到的中医肾的概念。而如三焦、命门等纯中医学概念,则完全是功能和关系集合的形象化描述,由一种赋形化手法形成。 以古希腊文明为代表的西方科学的另一特点是崇尚对世界的理解和解释,严密的理性推理被看作至高无上的真理,信仰理性统治世界。这种精神诱导人们对事物实体的穷究不舍和科学体系的不断分蘖繁荣。而中华传统文化崇尚实践应用,这造就了以四大发明为代表的中国古代科学,为人类文明作出了巨大贡献。中医学作为世界医学大家庭的一支,也是中国古代科学对人类的巨大贡献之一。在传统中国文化的强烈的实用倾向环境中,难于产生如牛顿的万有引力,爱因斯坦的弯曲的空间和光线,笛卡儿的三维坐标空间,这些似乎与衣食住行看来毫无关系的纯理论。所以,中国古代科学虽然如此崇拜关系,却没有产生如 和负数等纯关系本体。我们知道,前者表示等腰直角三角形斜边与直角边之比(关系),它的发明者毕达哥拉斯( Pythagoras )派的一个逆子为此付出了被抛入大海,葬身鱼腹的代价。负数由印度人发明,我们知道世界上本没有负的实体,负数纯属两个实体的关系(如 A 向 B 借款后,即负了债,于是是就有了负数关系)。 一些通俗文化的差异也许也能揭示中西文化的内在特性差异。从中西园林文化的比较中可看出中华文化是一种自然崇拜文化。西方园林的宽阔平坦的草坪和形状规则的树木,无不显示其园林艺术融入了强烈的人类意志,显示了自然意志对人类意志的服从,反映的是一种概念关系。相反,中国园林的一草一木,一山一水,一石一洞,无不反映了人类意志对自然意志的配合,充分保留了自然的个性,反映的是一种物质关系。概念关系与物质关系属于不同的哲学范畴。这种自然崇拜文化反映到医学研究上,中医学偏爱于研究完整的人体和被完整地保存的原动植物及其复合(方剂)的治疗作用,而很少把它们进一步解剖或分解为各种化学成分。这也许是中医学发展成为世界最完美的自然医学的原因之一。 二.中国古代科学再议 天地未生,混沌一气。分类(或区分)为科学之母。把连续的、混同的事物划分、离散化、元素化为其组分是该科学之肇始。从阴阳,五行,易经( 64 卦, 2 6 ),到初级计算机( 8 位机, 2 8 ),分类逐步由粗疏趋向细密。 阴阳,寒热,动静均是把混沌同态进行二分化。我们知道,阴阳关系实为相对与相依的二元关系。 五行学说把世界万事万物的属性与关系五元化,世界上形形式式的相互关系被约化为有互生,互克,相乘,相侮关系。 易经用 64 卦来抽象、演绎和分类世界上的万事万物。易经源于中国商殷时代,约在公元前 14 世纪 - 公元前 11 世纪,距今已有 3000 多年,后经历代积累,逐步形成体系。笔者在阅读有关的易经书籍 时,深深地惊叹于其完美的二元律和六位机思想。它的二元律以阴爻 - - 和阳爻―表示,共 6 位,因此演绎出 2 6 =64 卦。这与初期 8 位计算机,每位以 0 或 1 二值表示,演绎出 2 8 =256 个代码来抽象、演绎和模拟世界万事万物是完全一致的。试想这一系统形成于文明尚处于萌芽时期,需要何等天才的头脑。后来在有关资料 中读到卓越的德国科学家、微积分的创始人之一莱布尼茨的话:易图是留传于宇宙间科学之中最古纪念物。我不可思议的发现,即对于理解 3000 余年前中国最初的君主且为惟一的哲学家伏羲的古文字秘密的发现,对于中国人来说实在是深可庆幸的事情,应该允许我加入中国籍吧!虽然有人认为莱布尼茨此言出自宗教目的 ,但从纯形式来说,此话并无言过其实之处。莱布尼茨创造的二元律与远古的易经的阴爻阳爻律的相似性是无可争议的,后者拥有前者的全部特点。当然由于历史条件的限制,并又一次受中国传统科学过分重视实用性的影响,轻视纯理性的科学本体性研究,致使易经被牵强附会地应用于占卜命运和预测未来等本质上是非确定性问题,歪曲和埋没了这一天才的科学雏形。 中医药学的国际化标准化问题首先是世界性理解问题,前文所述的文化重心的差异会不可避免的影响这一过程。有些人认为这只是英语水平的问题,只要有高水平的英语,就可把中医学完整地介绍给全世界。但恐怕这是一种极肤浅的看法。中医学走向世界,离不开如下因素: (1) 高水平的英语; (2) 对中医学的信息学属性有较深刻的了解; (3) 对东西方传统的和现代的哲学和科学,特别是信息科学,语言学等有所了解。 三,中医学知识的基本来源与组成 中医学的医学实践活动已有漫长的历史,对中华民族的健康和繁衍作出了巨大的贡献。而与世界其它各民族的传统医学相比,中医学在其治疗方法多样性和理论体系的完整性是无与伦比的。但总体来说,中医学主要是大量的来自临证实践的经验性知识的汇总,尚属于一门前科学或潜科学。随着西医学的大量引进和飞速发展,中医学无论在临证实践,还是在实验方法和理论发展方面均受到巨大影响。如已引进现代分析化学方法对中药学的成分加以研究,也引进了诸如统计学方法甚至人工神经网络对中医诊断治疗学进行研究。 所以现代中医学已不再是仅仅传统中医学独脉单传,而是多源学术的汇聚,多种异质成分共存。也许大致分为四大来源: (1) 主体来讲,以医古文为信息载体,从长期临证实践中产生、演化和传承下来的特有的理论系统(概念系统、语义系统)和经验知识库。现代中医学家对之努力发掘,继承并加以发展。 (2) 当代中医学家受到现代科学的影响,对中医学的理论和实践加以改造和发展,很多描述较之传统中医学已更明确化,更规范化,逻辑性、实证性更强。 (3) 中医学直接引进了大量现代医学的概念和语义。如植物神经失调,更年期综合征,子宫发育不全等。 (4) 引进现代科学分析方法,统计科学,甚至包括神经网络等先进手段对中医药学进行研究,获得了大量实验性知识。 中医学组成大致可分为三部分: 1 .经验性知识是中医学的闪光部分,是延年强身、防病治病的瑰宝。虽然发源于中华民族悠久的医学历史,但应是属于全世界全人类共同的宝贵财富。 经验性知识大多数为在医学实践中观察发现的关联现象。在语义关系上属于如伴发关系( A 与 B 同时出现),或序发关系( A 随后是 B , B 随后是 D )。这部分知识包括大量的成方、验方知识,也包括大量的经统计学验证的临床诊断和治疗知识。它们往往是一些物理化学机理尚未明了的因果关系,可以是直接(因果)关系,也可以是间接(因果)关系。后者包括并行过程的非完全性原因集 ( 众因之一,或众因之一部 ) 关系,或串行过程的众过程之较远过程或部分过程关系,也可为作为过程环境的条件集合 ( 非直接原因集合 ) 的元素或子集关系。不言而喻,澄清这些关系的直接的具体的物理过程是中医学的重大发展方向之一。根据关系的确定性分,可包括: a. 高频关系,确定性高,信息量高; b. 低频关系(小频率关系),确定性低,信息量低。 与西医学以实验为中心,重视对正常人体理解并建立的语义系统不同,中医学的语义系统的建立以医疗实践为中心,重视对异常人体状态(疾病)的研究。如肾开窍于耳,其关系词开窍实际是一种相关性,因为肾精不足,常出现耳鸣,听力减退。并非真的肾内的物质可经此窍而流出来。此处只能意解,不可形解。 2 .实验性知识:如黄芪成分包括蔗糖,葡萄糖醛酸,黏液质,多种氨基酸,苦味素,胆碱( choline ),甜菜碱( Betaine ), ;黄芪药理作用包括利尿作用,降压作用,加强心收缩力,增加心输出量,减慢心率, 。 3 .理性知识(理论性知识,包括理论的参证框架系统和以此对现象的理解和解释,对规律的认识)。中医学理论是以类比推理、顿悟的方法形成。而比喻或类比方法在信息学上是一种在二类事物中舍异取同的方法。我们知道,推理可产生知识。亚里士多德把推理分为:归纳推理,类比推理,演译推理,归谬法推理,排中率推理等。一般认为演译推理最为可靠。有学者认为,类比推理虽然富有创造性,但较不可靠 。 中医学的理论参证框架作为对形形式式的疾病的发病机理、演变转归、诊法诊则、治法治则及药理药效等阐述的根据,大致包括如下部分: 生命哲学总纲:阴阳八纲。 基本关系理论:五行学说。 生命基本物质与过程:气血津液精气肾。 人体结构:脏象学说。 功能联系理论:经络学说。 病因学说:风寒暑湿燥火;在体外或环境方面有六淫(风、寒、暑、湿、燥、火),疬气(微生物引起)、寄生虫、外伤。体内精神方面有(喜、怒、忧、思、悲、恐、惊),在行为方面饮食不节,劳逸失度。 病理:风寒暑湿燥火、痰饮、瘀血、气滞。 笔者认为,在八纲以外还可归结一个重要维度为动静。内容有畅 - 郁,流 - 滞,行 - 瘀,升 - 降,包括痰饮的形成。它的重要性也许不亚于六纲中的其他维度,如表里等,并且是远早于西医学的卓越的病理观。 四,中西医学概念的互通性 本文尝试把中西医学概念的可交流或互通性分为如下 4 类。同时引入所谓多维阐译概念。所谓多维空间是一种学术性的更有操作性的提法,维度实际为某种作用因子。举个最通俗的例子,自行车只有两个点与地面接触,故不可能站立。但只要再引入一维度:速度,那么它不仅能站立,而且可以到处行走。所以,当某事物在一相对低维空间中不可能成立时,在一个相对高维空间也许是可能成立的。这是常用的一种科学创造性思维方式。传统的翻译是指二种语言的对应关系,属文字型或字符型对应关系,好比在双坐标系(二维空间)找一个交点。如果二种语言的某些部分是不能互通的,就找不到交点。在这种情况下,我们可以通过一个或多个附加维度,如一段共解体如文本,声音、图象,动画(多媒体或超文本,而不是仅依靠传统文本)来达到目的。 第 1 类概念:此类中西医学概念的内涵和外延完全一致,中西医学的术语严格对应(或经转化后严格对应)。中西医学拥有共同的语境系统,故为全等概念,相互全通,翻译时可以直接相互引用对应的术语,标为 I 类概念,见图 1 ,图中 W 为西医学概念, TC 为中医学概念。 图 1 全等概念 属于 I 类概念(可直译)的有: 疾病症状:如子宫脱垂,肢体麻木,半身不遂,内脏下陷,口干,便溏;疾病或适应证:不思饮食,食积不化,脘腹胀满,小儿疳积,遗尿,遗精,肝胆结石,肾结石,膀胱结石;药物用法:如口服,外用;药物剂量 : 克,钱,两 ( 可折算成克);药物名:如三七,黄芪,鸡内金,山楂,麦芽,南瓜子,柏子仁,鹿茸,石斛,益智仁,桑螵蛸;药物功能:如止血,止痛,消食,固精止遗,消石;药物的属类:如雉科动物;药物炮制:清洁,磨碎,晒干,洗,漂,炒,灸,煅,煨,蒸,煮;药物之味:甘,微苦;中草药在植物学中的门、纲、属、根、叶、果、果仁。 第 2 类概念:中西医学概念略有差别,但基本对应。此为大交概念,相互基本可通,翻译时可作注异直译。标为Ⅱ类概念(图 2 )。 图 2 大交概念 属于 II 类概念(可注异直译)的有: 病理:瘀血,痰阻;治则治法:养血,利湿,逐水,祛痰,汗法。 第 3 类概念:中西医学概念有明显差别,表达形式相同,内涵外延差异很大(同形异义),此为小交(小同大异)概念。标为Ⅲ类概念(图 3 )。如肾与 kidney ,脾与 spleen ,心与 heart ,血与 blood ,肝与 liver 等。如上所述,中医学并非实验科学,主要形成于临证实践,用借词赋义的方法对肝脏、肾脏、脾脏、肺脏等赋以大量的中医学特有的意义临床意义和功能。 下图示意中西医学如何形成共形异义概念: 西医肾脏 kidney 肾脏 中医肾脏 西医学 英文 中文 中医学 由于中西医学形式上相同的两个概念的内涵和外延差异如此巨大,如相互直译易引起大量误解和迷茫。因此首先可在词形表达上加以区别,如 spleen 可表达为 TCM spleen , kidney 可表达为 TCM kidney 或 kindey 可表达为 KIDNEY , spleen 可表达为 SPLEEN 。在翻译时需借超文本(超联结)共解体帮助。 图 3 小交概念 属于 III 类概念的有: 药物 ( 如栀子 ) 功效:泻火除烦 , 清热利湿,凉血止血;基本物质:精、血、营、津。 第 4 类概念:是中医学特有的概念,它的解释和理解依赖于中医学特有的概念系统,理论构架及语义语境,为全异概念标为 IV 概念(图 4 )。如三焦,方剂的君臣佐使。此类概念中西医学无直接互通性。翻译全部依赖于超文本(超联结)共解体。 图 4 全异概念 属于Ⅳ类概念的有: 证概念本身;证名:阴虚,虚火,气滞,阳虚;参证系统:八纲,火;治则治法:滋阴,降火,行气,理气,疏肝和胃;处方结构(为中医学特殊的理论体系和概念体系):君臣佐使;药物之性:如性温,性平;药物功能:运脾,化坚;归经(为中医学特殊的理论体系和概念体系):归脾、胃、小肠、膀胱经;针灸穴位:足三里,三阴交等。 五, 中西医学肾概念的异同 我们以肾为例说明中西医学概念的巨大差异。 中医肾: 中医肾的概念、定义和功能,直接的形成于临床实践。如补肾药(中医学概念)可治久泄,便溏(肾虚),遗尿,尿少,尿频,尿闭,耳鸣,听力减退,衰老,早白,牙齿,骨软,不育,哮喘,老年性痴呆,更年期综合征,骨折疏松症,哮喘及老慢支等病症。根据这些临证观察并参照逐步形成的中医学参证框架,中医学对肾有如下描述: 肾位于腰部,脊柱两侧。肾的主要功能 :( i )主藏精:包括 (1) 先天之精:来源于父母,肾气由肾精所化,是人体生长发育与生殖的物质基础 , 有促进精子发育,女子排卵,女子月经及性功能等作用;( 2 )后天之精:源于水谷精微,由脾胃化生。 (ii) 主水液 : 维持体内水液平衡 ;(iii) 主纳气 : 肾能帮助肺吸气下降 ;(iv) 肾主骨生髓 : 包括囟门关闭和牙齿的发育 ;(v) 肾开窍于耳 : 与听觉的灵敏度有关 ; (vi) 与命门的有关:右肾为命门,命门两肾之间,命门与肾阳同义; 因而根据现代医学的参证框架,中医学的肾基本上包括了泌尿、生殖、内分泌、神经系统等相关功能,还与心肺功能有关。有人认为肾阳虚为垂体、肾 上腺皮质系统兴奋性低下。 而根据解剖,生化,生理,组化和病理实验观察,西医学对肾有如下描述 : 肾为成对的器官,左右各一,形似蚕豆。 在肾的额状断面上,肾实质分为两部:即肾皮质和肾髓质。肾皮质位于肾实质的表层,厚约 0.5 -1.5cm ,富有血管,新鲜标本呈红褐色,内有细小的红色点状颗粒,主要有肾小体和肾小管组成。肾髓质在皮质内侧,约占肾实质厚度的 2/3 ,血管较少,呈淡红色,主要由 15-20 个肾椎体构成。 肾的组织学结构:肾的基本功能单位为肾单位。肾单位包括肾小体 , 近端小管,细段和远端小管。 肾脏功能: (i) 排泄各种水溶性代谢终产物,最主要是蛋白质和核酸代谢的含氮化合物,其中以尿素为较多,还有尿酸,肌酐,氨等。 (ii) 排除水和电解质。主要是氯化钠,调节体液容量,调节机体水和渗透压平衡,电解质平衡,维持机体内环境稳定。 (iii) 产生多种活性物质。如促红细胞生成素,肾素,前列腺素,高活性维生素 D 3 。 因此严格讲,只有中医学肾的主水液和西医学肾的排除水和电解质为二者的共同点,在数学称为二个集合(逻辑学称为二个概念的外延)之交。由于共同点少,相异点多,故本文称中医肾与西医肾为小交概念。 鸣谢:作者衷心感谢鲍颖洁女士在本文文书方面的工作。
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