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相关日志

期望“光化鼻”/“光化舌”分别做好气态/液态代谢物的实时检测
热度 1 jyx123321 2019-9-20 10:40
仔细学习了新华网报道 “ 用“电子鼻”快速“嗅”出肺癌免疫疗法适用者” ，网页链接： http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2019/9/430679.shtm 里面特别提到： “ 阿姆斯特丹大学医学中心的研究人员提出，代谢过程会使呼吸中的挥发性有机化合物组成状态出现变化”，这和我们团队基于自身的生活经历而总结的观点是一致的。而且，我们相信这种代谢产物的变化特点也必然在体内的体液环境里有直接体现。如果我们能利用好我们创制的“光化鼻”、“光化舌” 分别做好特别气态代谢物和特别液态代谢物的实时在线快速精确检测，也是一件医工交叉、优势互补、造福民众的事。 关于光化鼻和电子鼻的比较性分析，我曾写过几篇相关的科学网博文，其中相对而言阐述较系统的博文可见下面这篇博文，欢迎大家批评指正！毕竟，技术进步和社会发展才是我们研究的目的。 关于气体检测的电子鼻和本课题组研制的光化鼻的区别特征 网页链接： http://blog.sciencenet.cn/blog-99553-1181602.html 具体内容复述如下： 在前天上午发表了科学网博文《再谈本科毕业论文》，有幸被选为科学网博客的置顶精选博文，链接如下： http://blog.sciencenet.cn/blog-99553-1181202.html 博友农老师陆续提醒到：什么是 “ 电子鼻” ？概念先搞清楚了；电子鼻是有产品与产品标准的，不是自己设置一个仪器就可以称作电子鼻的。 非常感谢农老师的指导意见！ 本课题组研制的这类传感器完全不是“电子鼻”。在这里仅仅用““电子”鼻”做一个类比，也许称作“光化鼻” 更合适一些。 这是因为本课题组研制的传感器以光为信息传播的媒介，基于弹光效应，利用气敏高分子膜对气体的吸附 / 脱附而导致的形变，带动被内植的光纤光栅产生轴向应变，导致光纤光栅反射光的中心波长发生漂移，通过解调仪的光学信号解调、计算机处理器的数据分析处理得到气体种类及其浓度数据，从而解决现存以电信号为主要方式的 “ 电子鼻” 类的传感器容易受电磁干扰、甚至引爆气体的问题。 这类弹光效应的 “ 光化鼻” 类的传感器在灵敏度上可检测百万分之一的轴向应变，精度高。这种气体在线监测装置体积小，灵活方便，解决了光谱分析或色谱分析的仪器不易搬运和占地面积大的问题，可直接适用于工厂、矿山等现场的大规模分布式低成本实时在线监测。尤其对于无额外气压条件下的长时间露天在线监测，由于通气孔开设在石英玻璃测试管的底部且处于光纤承托石英玻璃稳定器和密封塞之间，即使在雨天环境下，仍然能保持装置内不被雨水浸湿，光纤承托稳定器可以减少对流风对光纤的扰动，避免对流风作用在光纤径向上，同时底部的密集通气孔可使得测试管内气体种类及其浓度与外界气体保持一致，可以很好地适应实际现场条件。 这类光纤光栅传感器是以阵列的形式组网的，因此自动地补偿温度变化、气流变化的影响；能形成每种气体的 “ 广谱特征应变谱” ，再通过模式识别技术用人工神经网络技术自动识别环境中混合气体的具体气体种类及其浓度。 我们团队在这种 “ 光化鼻” 传感器方面已经申请了 4 件发明专利，感兴趣的同仁可以通过知网或者中国专利信息中心等数据库查阅。 欢迎多提宝贵意见！
个人分类: 未分类|3127 次阅读|3 个评论
工业的成像系统和光纤光栅在线监测系统与医院的医疗设备的类比
jyx123321 2019-5-13 15:59
刘老师 : 随着科技的进步，各工业单位越来越重视预测性维护，从而对运行设备的状态进行及时检测和分析，检测的内容也更加全面。红外热像仪、工业内窥镜、声学成像仪等工业成像系统的检测功能和您的光纤光栅在线监测技术有区别吗？ 贾玉玺 : 非常感谢刘主任的信息。这类工业成像系统的无损检测技术是比较成熟的技术，在工业中应用很广，也很有历史了。这类检测设备通常不是在线实时监测设备，也就是说，只有正在用这类检测设备检测某个装置或者零部件的时候，才有可能发现问题；掌握好检测的周期，就能 “ 及时 ” 发现问题；一旦不用这类检测设备检测某个装置或者零部件的时候，就无法提供任何信息了。另外，这种检测设备往往特别贵重。 这就和人在医院里用的 CT 成像、 X 光成像、造影剂成像等成像技术是可类比的，无非是用于人还是用于机械装备而已。当然，其参数及其数值范围肯定是不同的。 刘老师 : 受教了，多谢贾老师！这种检测技术和咱的不在一个频道上。 贾玉玺 : 是啊！我们多年研发、推广应用的分布式光纤光栅在线实时监测系统可以类比于医院里的心电图、脑电图等检测设备。只要给装备佩戴上我们的分布式光纤光栅在线实时监测系统，在计算机里安装上相应的检测信号实时计算、分析和评估软件，就可以长期在线实时监测一个装备的健康状态。由于分布式光纤光栅特别便宜且易大规模组网及光纤传输，其硬件成本就很低。当然，检测信号的实时计算、分析和装备健康状态评估软件是这类系统的核心关键所在，即需要 “ 分布式传感高端器件 ”+“ 核心专用软件 ” 的协同。
个人分类: 未分类|2296 次阅读|0 个评论
生物医学发展 - 科学范式与工程模式
benlion 2018-11-23 11:30
医学发展史 O 网页 - 学科体系的奠基，至今为止，全世界只认可三套医学体系： 一是传统医学与康复医学，比如中医等； 二是实验医学（法国贝尔纳在 1865 年的论述） O 网页 与循证医学，即一般所言的西医； 三是系统医学与精准医学，今年获医学诺奖的免疫细胞治疗肿瘤，就属于这个体系。 第三套体系提出于 1992-1994 年， 系统医学，是以系统生物学 O 网页 与合成生物学（又叫系统生物工程） O 网页 为方法体系的转化医学 O 网页 ，其理论基础是结构论 O 网页 。 微流控芯片细胞分析 O 网页 - 邦哲公司开发生物芯片做药物分析与发现新药分子，类同于屠呦呦，却是要解决大海捞针的技术难题。 要制造这类芯片 O 网页 ，必须能够规模化与标准化应用于药物分析，难题在解决芯片的技术设计，而加工已经有常规的企业 O 网页 ，可以做代加工，当芯片开发和中试成功了，才需要购买这套生产线生产。 简单说：生物芯片，加工与生产设备在原理技术上，与计算机芯片，属于同类，都是常规化了的生产线，关键都是在于芯片的内部设计。 检测仪器 O 网页 也是现成的，基本上是国外的公司制造，仍然是在于芯片 - 不同于计算机芯片的是，生物芯片是消耗品，邦哲公司做的是芯片产品。 上世纪 90 年代，当时 BjZeng 做的第一个创新项目是输卵管生物反应器 O 网页 ， 1996 年美国公司和投资商来洽谈，该公司 1998 年立项研发，在 2010 年基本成功，并来中国谈下游提纯的合作。 国内一家大型制药公司，在得知该项目最初出自 BjZeng 的研发，就在其公司董事会提出与邦哲公司合作做上游技术（这才是核心），董事会否定了，理由是不愿付出研发的投资。 当初回国， 2008 年邦哲公司的成功获得创业人才计划，是国家八六三计划的专家评审的，而且，国内外已经在研发这个项目，八六三也作为重点在国内不少大学投入很多经费。 美国该公司则是做成了产业化，而且，在 2015 年是获得美国 FDA 批准上市了。 在 2010 年，邦哲公司看到美国已经做成，认为技术专利的保护壁垒已经形成，于是，就转向了做现在的 - 生物芯片这第二个项目了。 总之，下一步要实现药物分析与筛选的生物芯片产业化。 自然科学史 | DNA 发现之前的基因 — 遗传学家是如何揭示生命结构单元之基础的 O 网页 - 60 年前她早就用玉米彻底颠覆了遗传学 O 网页 - 硬件中神经形态计算和神经网络综述 O 网页 - 全世界最辣的物质：所有辣椒都不及它万分之一，让你完全丧失痛觉 O 网页 人工智能在生物医药领域的应用 O 网页 - 孙正义重金剑指全新领域，机器学习跨界合成生物学 O 网页 - 合成生物学迎来机器人革命 O 网页 - 【仿生机器人】生物合成机器人开辟仿生机器人新途径 O 网页 ​​​​ 附 - 人类学与文化学 新天鹅堡，它为何是德国出镜率最高的景点？ O 网页 - 诺贝尔奖获得者近 25% 是犹太人， 知道为什么吗？ O 网页 - 曾子：大学 O 网页 - 伍子胥用生命诠释了一个真理：即便你再有能力，也要在能掌控的范围内做事！ O 网页 -​​​​ “上帝之鞭”阿提拉 O 网页 - 埃及的转型 O 网页 ：中王国时期 O 网页 - 这是摩西在埃及的时期，看看图片像（东亚人）什么 ? 再看看中国春节的对联是（逾越节）什么？ 人类各族的 血统与文化来源，自古以来就是很复杂的。 ​​​​ 注：所有“网页”链接都是参考文献。 ​​​​ ​​​​- （ 2011 年 6 月 -2018 年 11 月网络日记） -
个人分类: 工业化科学|1641 次阅读|0 个评论
北大-北京协同创新院-医疗器械方向-招收2019年工程博士生
chenmin168cool 2018-8-14 18:00
北大 - 北京协同创新院 “ 创新菁英计划 ”- 医疗器械方向 - 招收 2019 年工程博士生 1 名 招收条件： 1. 获得超声、光学、电子、信息、自动控制或生物医学工程，以及其它仪器相关专业硕士学位。拥有光学成像、超声成像、多模态影像融合、聚焦超声治疗相关研究背景者优先。 2. 熟悉 MATLAB 、 LabVIEW 、 C 或 C++ 等软件开发环境及编程语言； 3. 身体健康，工作认真，诚实守信，吃苦耐劳，具有较强的学习能力、良好的学术道德和团队合作精神。 申请流程： 1. 应聘者请将本人简历（包括个人基本情况、教育和工作经历、科研工作概述、论文发表情况或其他专利等相关成果）、两名教授的推荐信及联系方式发送至邮箱： zhifei.dai@pku.edu.cn ，应聘材料将予以保密。 2. 经过初筛后通知面试，经面试双方达成应聘一致意见后，提交北京大学 - 北京协同创新研究院 “ 创新菁英计划 ” 申请材料。 3. 具体工程博士培养方案，请参考 http://www.bici.org/en/onepage264.html 戴志飞教授简介： 个人主页： http://mimit-pku.org/ 北京大学工学院生物医学工程系， 教授，博导， 国家杰出青年基金获得者、教育部新世纪优秀人才、国家重点研发计划首席科学家。 1998 年于中科院理化所获博士学位并留所工作，先后前往日本、德国和美国工作。 2005 年被哈工大生命科学院引进回国， 2012 年加盟北京大学工学院生物医学工程系。现担任中国医师协会介入医师分会介入医学工程专委会副主任委员、中国生物医学光子学会副主任委员、中国医药生物技术协会纳米生物技术分会副主任委员、中国医学超声装备协会常务委员，中国超声分子影像专业委员会常务委员、中国声学学会委员， Bioconjugate Chem 副主编，以及 Theranostics 、 J Interdiscip Nanomed 、《中华核医学与分子影像杂志》等期刊编委。
个人分类: 招聘|3844 次阅读|0 个评论
关于举办“艾吉康”藻酸盐医用敷料学术研讨会的通知
JKelp 2016-6-28 15:19
关于举办 “艾吉康”藻酸盐医用敷料学术研讨会 的通知 各有关单位： 海藻酸盐医用敷料是以“湿润愈合”理论为基础的新型功能性医用敷料，应用于创面护理具有很好的效果，尤其对慢性难愈合创面具有特殊的疗效。为交流海藻酸盐医用敷料的伤口护理经验，加强海藻酸盐医用敷料在不同创面应用领域的沟通，加速海藻酸盐医用敷料的国内推广，海藻活性物质国家重点实验室将举办““艾吉康”藻酸盐医用敷料学术研讨会”。我们热情期待在美丽的青岛西海岸与您相约，走进海洋经济国家级新区，共话海藻酸盐医用敷料健康产业！现将有关事宜通知如下： 一、会议时间与地点 时间： 2016 年 8 月 28 日（ 8 月 27 日全天报到； 8 月 29 日可根据意向安排参观青岛明月生物医用材料有限公司） 地点：山东省青岛西海岸国家新区（青岛市黄岛区） 二、 会议组织机构 主办单位 ： 海藻活性物质国家重点实验室 承办单位 ： 青岛明月海藻集团有限公司 协办单位 ：青岛明月生物医用材料有限公司 三、会议专题 专题一： 海藻酸盐纤维与医用敷料的性能和应用 邀请专家： 海藻活性物质国家重点实验室主任、泰山学者 蓝色产业领军人才 、功能性医 用材料专家 秦益民教授（英籍华人） 专题二： 海藻酸盐医用敷料在压疮护理中的应用 专题三： 海藻酸盐医用敷料在糖尿病足溃疡护理中的应用 专题四： 海藻酸盐医用敷料在下肢溃疡创面护理中的应用 专题五： 海藻酸盐医用敷料在烧伤护理中的应用 专题六： 海藻酸盐医用敷料在肛瘘术后创面护理中的应用 专题七： 海藻酸盐医用敷料在鼻腔手术护理中的应用 四、参会报名 请于 2016 年 8 月 10 日 22:00 之前，将参会报名信息（详见附件 1 ） E-mail 发送至邮箱 dyl@bmscn.com 。 会议费： 科研教育单位 2000 元 / 人，学生持证 1000 元 / 人，企业 5000 元 / 人（含会议费、资料费、场地费、午晚餐、啤酒节活动、海藻生物科技馆参观费等），现场交费或转账（鼓励转账）。住宿统一安排，费用自理。 优惠价： 2016 年 7 月 31 日 ( 含 ) 前报名交费享八折优惠。 交费信息： 账户名：青岛明月文化创意有限公司 开户行：青岛银行胶南支行 账号： 8025 7020 0595 324 会议报到时间： 2016 年 8 月 27 日上午 6:00- 晚上 24:00 （如有特殊情况，请及时与会议组织者联系）。 注：会务组收到会议费之后即发送《报到通知》给您，其中将详细注明报到时间、具体地点、交通、食宿、日程等具体事项。 五、会议投稿 ： 1 、本次研讨会将面向全国各地征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 2. 本次会议会前将印刷会刊（海藻酸盐医用敷料学术研讨会论文集）作为会议资料，请拟提交论文的人员，于 2016 年 7 月 31 日 22:00 之前，将论文题目和摘要（提交格式要求见附件 2 ），发送至邮箱 dyl@bmscn.com 。 六、会务组联系方式 联系人： 邓云龙、姜进举 手机： 18669829719 、 18669825169 固话： 0532-88166018 传真： 0532-88171011 邮箱： dyl@bmscn.com 七、附件： 附件1： 参会报名表 附件2： 会议论文或摘要格式要求 附件3： 行程信息表 注：如果您的安排有变，请及时通知会务人员。 附件 1 ：参会报名表 “ 艾吉康 ” 藻酸盐医用敷料学术研讨会 参会报名表 填表日期： 2016 年 月 日 序号 姓名 单位 职务 国籍 手机号 邮箱 1 通讯地址 2 通讯地址 3 通讯地址 4 通讯地址 5 通讯地址 住宿要求 标准间（ ） 大床房（ ） 合住（ ） 不用安排（ ） 指定收款单位 账户名：青岛明月文化创意有限公司 开户行：青岛银行胶南支行 账号： 8025 7020 0595 324 提示：转账付款之后，请尽快电话或邮件通知会务组。 付款单位 开票信息 单位名称（发票抬头）： 开户行及帐号： 单位税号： 单位电话： 单位地址： 会议投稿 是否投稿论文或摘要： 论文题目： 投稿人及邮箱： 是否参加会议发言： 发言题目： 发言人及邮箱： 注：由于会议时间有限，发言名额将按照报名先后顺序安排，会前 1 周给您通知。 附件2: 格式要求 “ 艾吉康”藻酸盐医用敷料学术研讨会 会议论文或摘要格式要求 1 、论文征集要求如下： 1 、论文摘要或全文，论文文责自负； 2 、论文摘要限1000字，论文全文不超过5000字； 3 、格式要求。题目：三号宋体；作者和作者地址（包括E-mail地址）：五号楷体；正文：小四号宋体。行间距：1.5倍行距。采用Office 2000 以上软件排版。 2 、宣传材料： 1 、内容：课题组简介、公司简介。 2 、图文并茂，尽量精简，不超过1000字。 附件3:行程信息表 “艾吉康”藻酸盐医用敷料学术研讨会 行程信息表 填表时间： 2016 年 月 日 序号 姓名 单位 航班 / 车次 时间和站点 手机号 1 来： 到达： 回： 出发： 2 来： 到达： 回： 出发： 3 来： 到达： 回： 出发： 4 来： 到达： 回： 出发： 5 来： 到达： 回： 出发： 注：最终解释权归会议组织方所有。
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[转载]食药总局发布今年第3期违法药械保健食品广告
gdn 2014-11-4 04:32
总局发布今年第3期违法药械保健食品广告 2014年11月02日 发布 　　根据各省（区、市）食品药品监管部门监测情况，近日，国家食品药品监管总局发布今年第3期药品、医疗器械、保健食品违法广告情况。 　　据了解，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告65379条次、医疗器械违法广告4302条次、保健食品违法广告11844条次。其中，6个药品和7个保健食品广告因严重篡改审批内容进行违法宣传被撤销和收回广告批准文号。总局对违法广告涉及的产品采取了39次暂停销售限期整改措施。 　　总局分析了十个情节严重的违法广告主要违法情况： 　　1.成都天银制药有限公司生产的药品“雪莲虫草合剂”，其功能主治为“补肾助阳，扶正固本。适用于肾阳不足所致的神疲乏力，腰膝酸软，肢冷畏寒，小便频数、清长”。广告宣称“喝了十天，胳膊麻木减少了，三个星期，精神状态不一样了，几个月后不失眠了，更年期症状得到改善”等。 　　2.通化吉通药业有限公司生产的药品“强力脑心康胶囊（广告中标示名称：国药一盒通）”，其功能主治为“改善循环，活血化瘀，安神宁心。用于冠心病、心绞痛、头痛眩晕、神经衰弱”。该药品为处方药，禁止在大众媒介发布广告。广告宣称“无论脑血栓、心脏病得病时间有多长，冠心病服用当天就见效，脑血栓7天见效，中风偏瘫10天见效，一盒就能治好心脑血管疾病”等。 　　3.吉林省力胜制药有限公司生产的药品“锁阳固精丸”，其功能主治为“温肾固精。用于肾阳不足所致的腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精早泄”。广告宣称“服用当天排尿困难得到缓解，3～5天耳鸣明显得以改善，1个月盗汗遗精症状得到有效治疗，3个疗程肾功能得以恢复，前列腺疾病也收到良好的治疗效果”等。 　　4.哈尔滨康盟医疗器械有限公司生产的医疗器械“涂膜贴（广告中标示名称：神农百草膏）”，其适用范围为“该产品涂抹在人体皮肤表面，用于辅助治疗和缓解皮肤瘙痒”。广告宣称“一疗程，磷屑完全消失，2疗程，皮肤深层根癣彻底拔除，坚持1—2个疗程，再重的皮肤顽癣也能好”等。 　　5.赤峰丹龙药业有限公司生产的药品“壮腰补肾丸（广告中标示名称：张药师壮腰丸）”，其功能主治为“壮腰补肾，益气养血。用于心悸少寐，健忘怔忡，腰膝酸痛，肢体羸弱”。广告宣称“3天左右腰腿痛逐渐消失，1疗程腰腿温热有劲，3周彻底恢复，一次治疗不易复发”等。 　　6.乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司生产的医疗器械“眼贴（广告中标示名称：百里清眼贴）”，其适用范围为“眼睛干涩、发痒、酸胀、疼痛、流泪、视物模糊症状的缓解”。广告宣称“3副药青光眼好了，黄斑变性彻底好了，无论病情多重，病史多长，不吃药不开刀，治一个好一个，各类眼病一次治愈，永不复发”等。 　　7.金同（广州)医疗保健品有限公司生产的医疗器械“静电理疗器（广告中标示名称：金同血压安）”，其适用范围为“可用于Ⅰ、Ⅱ期原发性高血压患者的辅助治疗”。广告宣称“当天使用，降压稳压，一周疏通全身不通畅血管，30天血压下降，血液欢快奔流，三个月远离药物依赖”等。 　　8.镇平人仁医药科技有限公司生产的医疗器械“消炎镇痛静电理疗贴（已注销)（广告中标示名称：鲜草活骨膏）”，该产品已于2013年3月19日被食品药品监督管理部门注销处理，其适用范围为“神经痛，风湿痛，肩痛，扭伤，关节痛，肌肉疼痛等人群的辅助治疗”。广告宣称“疗效神奇，仅仅5天就能自己下床活动了，才1个月跑步都没问题了”等。 　　9.北京玉匾国健医药科技有限公司(证件持有者)的保健食品“红阳牌盐藻软胶囊（广告中标示名称：绿色小含片盐藻）”，国食健字G20110392，其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称“胃痛、口腔溃疡，马上吃马上见效，无论何种便秘，上午吃下午就通，服用1个周期失眠好了，3个周期关节炎全面康复，5个月多年的冠心病康复了”等。 　　10.武汉三和生物工程有限公司(证件持有者)的保健食品“玛卡牌玛卡益康咀嚼片（广告中标示名称：玛卡）”，国食健字G20060327，其批准的保健功能为“增强免疫力、缓解体力疲劳”。广告宣称“服用5天，举而不坚、勃起无力症状得到解决，服用30天，阳痿、早泄得到解决，服用2个月，尿频尿急、头晕目眩症状完全消失，服用4个月，不仅性能力提高数倍，还可以二次发育达2—5公分”等。
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国际领先的心律失常治疗仪专利产业项目
热度 2 shihesun 2014-9-18 11:49
一、项目产品市场背景 心脏搏动功能，主寿命，而心脏搏动异常的心律失常病症——是世界性医学难题。 心律失常不分年龄，20岁以上年龄病症者占人口比例为10%到100%，越是经济发达的国家和地区，心律失常患者越多。 心律失常治疗仪，是继1930年世界第一台心脏起搏器在美国研制成功（1960年中国第一台心脏起搏器在上海研究成功）后，生物医学工程学领域又一重大科技成果。 二、心律失常治疗仪医学临床主治病症与预防医学功效 1 、早期、中期和恶性心律失常初期病症：早搏、心动过速、心律紊乱、心律不齐、心动过缓、房扑、轻度房颤与室颤等病症。 2 、预防功效：活血化瘀、平衡生物电场、防止心脏生理功能衰竭、预防心律失常病症。 3 、 心律失常治疗仪是人类利用现代技术探索长寿方法最新科学成果，心律失常治疗仪使用者，将延长寿命5岁左右。 三、治疗仪特点 安全、无刺激、无副作用，治疗效果立竿见影，卖点鲜明，投入回报高，风险微小。 本专利产品生产工艺成熟. 四、产品： 家用型心律失常治疗仪产品设计寿命8到10年。 医院型心律失常治疗仪产品设计寿命5年。 五、心律失常治疗仪创新性 1 、保健、预防、治疗功能叠加复合新技术。 2 、生物能量0误差控制技术、仿生学等多项创新。 3 、理论创新：突破治病必须治病因的陈旧医学观念，预防与治疗并重、无副作用、治疗效果立竿见影、长久使用效果更佳的新型治疗设备产品成果。 确保疗效，20天内如无显效，产品召回。 （有合作的朋友、投资家、专利核心技术购买者请留言）
个人分类: 环境与心律失常|2545 次阅读|4 个评论
生物医用材料深度研究报告（一）——生物医用材料产业现状
grandcanyon7 2014-8-16 15:35
、 来源：新材料在线 www.xincailiao.com
2824 次阅读|0 个评论
六自由度科技——Ascension 3D Guidance medSAFE医学三维导航系
热度 1 cangdongbo 2014-2-25 13:51
以无源直流磁传感器引领着医疗器械前进 ● 同时跟踪多个微型传感器 ● 在无电离辐射情况下本地化三维 ● 没有视线限制下引导灵活的工具 ● 没有电力线噪声干扰 ● 通过低成本的一次性传感器来引导导管，探针和观察镜 多种发射器选择可以应用在医学环境里不适合磁跟踪的情况 medSAFE的小型传感器经常被安置到医疗机械和导管上，以提供更安全和更少侵略性的跟踪和定位。这里1.3mm的传感器可以看到是从一个气管镜的工作通道里突出的。亚毫米直径的传感器可以扩展导管和视镜器官和血管的周围。 规格参数 技术参数 传感器配置：800型（8.00mm），180型（2.0mm），130型（1.5mm） 自由度： 六自由度（位置与方向） 更新率： ● 近程和中程发射器：每个传感器达到375次/秒的更新速率 ● 六自由度扁平（耐金属性）发射器：每个传感器达到162次/秒的更新速率 翻译范围： 800型传感器 ● 中程发射器：78 cm（任何方向） ● 短程发射器：46 cm （任何方向） ● 扁平发射器：46cm（在z方向上） 180型传感器 ● 中程发射器：58 cm（任何方向） ● 短程发射器：（与公司联系以得到最新的数据） ● 扁平发射器：46cm（在z方向上） 130型传感器 ● 中程发射器：46 cm（任何方向） ● 短程发射器：（与公司联系以得到最新的数据） ● 扁平发射器：46cm（在z方向上） 角范围： 全方位；±180°方位角和辊，±90°垂直方向 静态精度： 位置：1.4 cm有效 定向：0.5°有效 ＊在更小的体积里实现更高的精度 ＊精度的变化取决于具体的发射器-传感器配置 静态分辨力：位置：0.5mm在30.5 cm时 方向：0.1°在30.5cm时 输出： X，Y，Z轴位置坐标，方向角，方向矩阵或四元数 接口： RS-232，USB，以太网（工厂做选择） 数据格式： 二进制记录 通信方式： Windows应用程序接口（API）和驱动 物理参数 电子器件： 27.9cm x 27.3cm x 6.4cm金属盒 发射器：三种选择：近程（6.27cm x 4.6cm x 5.2cm，带有3.3m光缆）；中程（9.6cm^3,带有3.3m光缆）；扁平（金属耐受型 ）：联系公司 无源传感器： ● 800型：外径为8mm，长度为20mm，带有长3.3m，外径3.8mm的光缆 ● 180型：外径为2.0mm，长度为9.7mm，带有长2m，外径1.2mm的光缆 ● 130型：外径为1.5mm，长度为9.7mm，带有长2m，外径1.2mm的光缆 ● 090型：外径为0.9mm，长度为9.7mm，带有长2m，外径1.2mm的光缆 只适用于180型和130型： ● Ascension Medi-Mag 光缆，美国专利6级的护套材料 ● 美国专利6级的传感器外罩 ● 传感器装配和光缆材料是耐环氧乙烷和冷灭菌剂的。警告：传感器连接器内的半导体器件是没有伽马屏蔽的，如果暴露于伽马射线或高压环境下，有可能被损坏或擦除。 ● 传感器和电缆组件是易碎的部分，所以在您耐心使用之前要有护套保护，并隔离存放。 电源： 100-240V ~ 50/60Hz 操作温度：15°C to 35°C; 95%非冷凝湿度 环境： 在操作环境中存在铁磁物体和杂散磁场可能会降低性能，联系我们以获得我们优化工具的协助来减少金属失真和噪声干扰。 特性优点 金属耐受性：使用非磁性导电金属可以比交流磁跟踪器减少80%的失真，输出也不受复合材料影响。能够通过调整测量速率将由高导电金属（如铝）引起的误差减少为零。 先进的新型磁技术和信号处理：具有黑金属屏蔽的平面发射器否定了由程序表产生的失真。 闭塞和自由漂移：测量精度不受植入人体的传感器影响。 低成本传感器：为批量应用的处理而设计 软件支持： 嵌入式XP/ Pro和XP兼容的SDK和示例程序；专家支持的API方便纳入到用户应用程序中。完全集成于合作伙伴的满足解剖结构的三维渲染和可视化的医疗成像软件。 精度： 0.5mm在30.5 cm时 分辨率： 范围：全方位 更新频率：375次/秒 电源：100-240V 用途:解剖结构的三维渲染和可视化的医疗
3123 次阅读|1 个评论
新一代植入性医疗器械 全球医疗研发新热点
ailiyakong 2014-2-25 12:44
植入性医疗器械产业在过去30年里取得了令人瞩目的进展。从植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、人工耳蜗、各种植入性电极、植入性胰岛素泵，到形形色色的植入性血管支架等，这些产品一经上市，很快便成为医疗器械市场上的畅销产品。可以肯定的是，植入性医疗器械已成为医疗器械的一个重要分支。 　　 　　近年来，新一代植入性医疗器械的研发在美国等发达国家发展得如火如荼，如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植入性癌症检测仪等。这些已经上市或正处于临床试验阶段的医疗器械，在外形或使用上更为灵巧、方便，可节约医疗成本和发挥更好的疗效，甚至及时预知疾病。 　　 　　植入性癌症检测仪 　　 　　癌症发病率在世界各国均呈快速上升趋势。如何精确评判在接受化疗、放疗或手术治疗后的疗效和瘤体进展，是一大难题。 　　 　　美国麻省理工学院的研究人员新开发出一种植入性癌症检测仪，其直径不到5毫米，内含睾丸激素等纳米蛋白质颗粒。将该产品植入睾丸癌、卵巢癌等恶性肿瘤患者体内后，活跃肿瘤组织大量分泌的一种特殊蛋白会与这些纳米颗粒结合并发生形变。医生采用核磁共振装置对患者体内的癌症检测仪进行扫描，就可以在显示屏幕上直观地了解到患者体内肿瘤的活跃程度，并据此制订相应的治疗方案。 　　 　　植入性血糖监测仪 　　 　　美国Zyvex纳米技术公司是一家专门从事纳米生物传感技术开发的公司。该公司新开发出一种体积仅仅相当于一粒普通纽扣电池大小的植入性血糖监测仪。该产品可根据人体血糖水平产生相应的微弱生物电流，并将测得的生物电流的变化以数据形式通过微型硅片半导体芯片发送到信息终端上，使医生和患者能够实时获知血糖数据。该产品已进入临床试验阶段。 　　 　　美国GlySens公司新研制的一种植入性新型葡萄糖传感器，可为糖尿病患者提供无线检测。这种器械可以持续监测患者皮下葡萄糖水平。相比指尖采血的监测方式，该器械能得到更精确、更完整的信息，从而可指导胰岛素的注射剂量和时间。 　　 　　此外，芬兰一家企业新开发了一种专供Ⅰ型糖尿病患者使用的新型植入性胰岛素泵。据研制者介绍，该植入性胰岛素泵可根据糖尿病患者的血糖变化情况自动调节胰岛素给药剂量。 　　 　　植入性健康信息记录仪 　　 　　高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺病等“慢病”已引起各国政府高度重视，预测疾病发生的“苗头”或者监测病情变化，可使人们尽早预防、诊治疾病，或避免突发性事件的发生。 　　 　　近年来，国外厂商加紧研制植入性电子健康信息记录仪。据国外研发人员介绍，这些植入性仪器能实时记录人体心跳、血压、脉搏、血糖和血氧饱和度等多种重要生命健康信息，并将数据无线传输至数据终端，使医生能够及时掌握患者生命体征变化。这类新产品大多结合了纳米技术、微电子技术、芯片技术等新技术。 　　 　　“长寿电池” 　　 　　目前，除血管支架等少数植入性医疗器械产品外，绝大多数植入性医疗器械均需使用电源，纽扣电池则是植入性电子医疗器械使用得最多的电源之一。但是，普通纽扣电池的最长使用寿命是3～5年，这意味着，一旦电源耗尽，患者必须再做一次手术取出植入性电子医疗器械，以更换新电池。 　　 　　加拿大EaglePitcher公司开发出迄今为止世界上最小的专供植入性电子医疗器械使用的“长寿”微型电池。其大小为0.26英寸左右，放电时间长达15年之久，为现有纽扣电池的3倍以上。将其安装在植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、植入性胰岛素泵等植入性电子医疗器械中，可大大延长这些产品的使用年限，并减少甚至避免二次手术的痛苦。
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医疗器械行业调查报告
ailiyakong 2013-9-2 09:50
医疗器械行业调查报告 1.1 医疗器械的概念及特点 1.1.1 医疗器械的定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 1.1.2 医疗器械的使用目的 其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。 1.1.3 医疗器械的行业特点 医疗器械 行业涉及到 医药 、 机械 、 电子 、 塑料 等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各 科技 大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高 收益 。 医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。 随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。 1.2 医疗器械的相关分类 1.2.1 医疗器械的分类 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）：国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械一般根据其安全性分为三类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如：轮椅，胶片，输液针管等。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 例如： B 超，心电仪等。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 1.2.2 医疗器械从临床角度分类 《 医疗保健器具》：从临床的角度，医疗器械可分类为： （一）大型设备类 1 、 CT 2 、 MRI 3 、 PET/CT 4 、 DSA （二）检验分析设备类 1 、 生化分析仪 2 、 血球计数器 3 、 双筒生物显微镜 4 、 尿分析仪 5 、 酶标仪 6 、 洗板机 7 、 生物安全柜 8 、 超净工作台 （三）诊断设备类 1 、 超声波诊断仪 2 、 各类 X 光机 3 、 心电图机 （四）重症急救设备类 1 、 呼吸机 2 、 麻醉机 3 、 监护仪 1.2.3 以技术壁垒和销售渠道分类 以技术壁垒和销售渠道对常见的医疗器械进行两维分类：分为技术壁垒较高的高端医疗设备和技术壁垒较低的中、低端医疗设备；通过零售终端销售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械（见表 1 ）。 图 1 医疗器械产品分类 1.2.4 国家药监局对 60 种医疗器械的分类界定 （ 此处比较长，可以略去不看，对某一专门仪器感兴趣可以查询国家食品药品监督管理总局 ） http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10705.html 2 国际医疗器械行业分析 2.1 国际医疗器械行业总体发展概况 2.1.1 全球医疗器械市场整体格局 据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从 2001 年的 1870 亿美元迅速上升至 2009 年的 3553 亿美元，复合增长率（ 2001-2009 ）高达 8.35% 。即便是在全球经济衰退的 2008 年和 2009 年，全球医疗器械依然逆流而上，分别实现 6.99% 和 7.02% 的增长率，高于同期药品市场增长率。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体 GDP 增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。 数据来源：欧盟医疗器械委员会 全球医疗器械产业市场集中度较高。全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品主导。据欧盟医疗器械委员会统计， 2008 年，排名前 25 位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的 60% ，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占 40% 的份额。 2008 年全球前 20 大的医疗器械企业中有 16 家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达 40.10% ，其次分别是西欧，占比 32.80% ，日本约占 10.90% ，中国约占 2.90% ，其它国家地区共占 13.30% 。 图 3 全球医疗器械市场份额 数据来源：欧盟医疗器械委员会 而未来全球医疗器械市场将形成两大格局。 第一格局是以欧美发达国家为主的以高科技为主的新型医疗器械产业链，这些产品包括 CT 机、身体检测与扫描仪器等等，我国的高端医疗器械产品有七成都是从国外进口，而它们也垄断了全球绝大多数的市场。 第二个格局就是以劳动密集型且技术含量不高的传统型医疗器械产品逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移，如一次性的手术手套、一次性注射器等等，这些主要向亚洲国家转移，如中国和印度。 随着全球医疗器械产业的高速发展，其医疗器械产业的集中度也越来越高，而这两种市场大格局的形成也越来越明显。　 2.1.2 2011 年医疗器械企业研发投入情况 不管是医药巨头还是医疗器械巨头，资金的投入是他们取胜的法宝之一，充裕的资金加上高科技人才的支持，往往使他们的产品不轻易被超越！ 自 2008 年以来，全球经济不景气给医疗器械行业带来了不小影响，但是，几乎所有的大型医疗器械公司都在 2011 年提高了他们的研发投入。最近，美国着名的生物医药媒体 fiercebiotech 评选出 2011 年全球研发投入前 10 名医疗器械公司，以投入资金从高到低排序，这个医疗器械企业排行榜是：强生、雅培、西门子医疗、美敦力、通用医疗、飞利浦医疗、百特国际、波士顿科学、 covidien （柯蕙）、 bd （碧迪）。 第一，强生，研发投入： 75 亿美元 强生公司的研发投入继从 2009 年的 70 亿美元降至 2010 年的 68 亿美元后， 2011 年又升至 75 亿美元。强生拥有横跨欧洲和北美，以及以色列、日本、新加坡、印度等国家和地区的研究场所，强生在中国开设的创新中心负责为亚洲新兴市场研发产品。 2011 年，强生及其子公司签署了若干项与医疗器械有关的合作协议。例如，强生临床诊断单元宣布与 avioq 公司合作开发 avioq htlv-i/ii microelisa 系统（用于检测献血者的血液质量）；强生子公司 veridex 正在合作开发心脏病风险测试产品等。 第二，雅培，研发投入： 41 亿美元 近两年，雅培的研发投入呈跳跃式增长—— 2009 年为 27 亿美元， 2010 年为 37 亿美元， 2011 年达到 41 亿美元。这些研发支出集中在具有知识产权的医疗产品上，其血管产品部门研发支出达 4.03 亿美元，诊断产品部门为 3.25 亿美元。雅培计划今明两年在美国和欧洲上市新一代药物洗脱支架。此外，该公司正在开发新一代血管内导丝、人工晶体、肿瘤和传染病检测试剂盒、医院血糖监测系统等产品。 第三，西门子医疗，研发投入： 15.6 亿美元 西门子医疗系统集团在 2011 年的研发费用达到 15.6 亿美元。该公司与 maquet 公司合作开发混合手术室使用的诊断和手术综合系统，并正在研发与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的检测工具—— biograph mct pet-ct 扫描仪等。 第四，美敦力，研发投入： 15.1 亿美元 医疗器械名企美敦力公司在 2011 年的研发投入为 15.1 亿美元， 2010 年为 14.6 亿美元， 2009 年为 13.5 亿美元，每年都稳步增加。美国国家医疗改革法案鼓励发展老年产品。因此，美敦力一直关注并开发与推广人工胰腺系统、 revo mri surescan 节律系统，以及用于癫痫等神经退行性疾病的脑深部刺激器。 第五，通用医疗，研发投入： 13 亿美元 通用电气医疗集团在 2011 年的研发投入达到 13 亿美元。这些研发投入主要集中于诊断（包括基因组测序和分子诊断）、医疗保健 it 等领域。去年秋天，该公司宣布，其到 2020 年用于癌症的研发总预算将达到 10 亿美元（包括新的诊断和治疗产品）。阿尔茨海默病也是其十分关注的疾病领域，通用目前正在开发致命的神经退行性疾病的诊断工具—— flutemetamol 显像剂等产品。 第六，飞利浦，研发投入： 9.67 亿美元 年，飞利浦医疗保健部门的研发费用达 9.67 亿美元，主要用于成像系统、患者护理产品和临床信息系统三方面的研发。去年 6 月，该公司与俄罗斯联邦原子能机构达成了一项交易，获得三项核医学成像系统制造许可证。去年 11 月，其首款全身正电子发射断层扫描 / 磁共振（ pet/mr ）成像系统获 fda 许可。该公司正与德国联邦教育和研究部合作开发全身磁性粒子成像系统等。 第七，百特国际，研发投入： 9.46 亿美元 百特国际在 2011 年的研发投入达 9.46 亿美元。 2011 年初，百特成立风投公司，投资两亿美元对列为公司战略重点的早期产品进行开发。同年底，其以 3.25 亿美元收购 synovis life technologies 公司，从而获得后者的生物制品和医疗器械产品。此外，该公司正在开发新型家用血液透析系统等。 第八，波士顿科学，研发投入： 8.95 亿美元 受多种因素影响，波士顿科学在 2011 年的研发投入为 8.95 亿美元，与 2010 年（ 9.39 亿美元）相比，跌幅达 5% 。尽管如此，研发投入仍占到其净销售额的 12% 。公司称，将在结构性心脏病、心房纤颤、周围血管疾病和脑深部电刺激领域发起购买活动。另外，公司计划研发脑深部刺激系统，同时将收购眼科产品和相关技术等。 第九， covidien （柯惠），研发投入： 5.54 亿美元 柯惠公司 2011 年的研发开支比 2010 年增加了 1 亿美元。 2011 年，柯惠延续收购势头，以 3.25 亿美元收购了微创医疗器械开发商 barrx medical 公司。 2011 年 9 月，柯惠宣布将在上海建立面积达 10 万平方英尺的研发中心，该研发中心主要为新兴市场制造医疗设备和外科手术工具。 第十， bd （碧迪医疗器械），研发投入： 4.76 亿美元 年，碧迪研发投入达到 4.76 亿美元，占其收入的 6.1% ，高于前两年的 4.31 亿美元和 4.05 亿美元。 2011 年，碧迪公司因为终止诊断系统研究计划遭受了 900 万美元的损失。目前，碧迪正在有针对性地进行新产品和新平台的开发，包括 bd max 、 bd viper 分子诊断系统等。 2.1.3 2013 年全球医疗器械行业并购态势 近两年来，医疗器械行业的并购明显加速，可快速增加公司收入的大大小小交易成了医疗器械行业一道亮丽的风景。 强生、雅培、Baxter国际公司和美敦力等公司都在寻求机会。 2010 年诺华以190亿美元完成从雀巢公司手中收购美国眼科产品公司爱尔康(Alcon)。 2010 年2月14日全球最大的计算机内存芯片制造商三星电子表示，该公司已与韩国顶级医疗设备制造商签署一项协议购买其控股权。 三星电子称这项协议是其企业战略扩张至医疗设备行业的其中一步，并表示将从私人股权投资资产管理公司ConsusAsset Management收购麦迪逊43.5%的股份及韩国电缆制造商Prosonic的全部股份。麦迪逊是世界第五大超声设备制造商，占全球市场份额大约6.7%。 2011 年医疗器械行业发生的并购案例也非常多。 2011 年医械并购收购一览 企业名称 主要产品及服务领域 投资方 投资方式 投资金额 Synthes 骨折，创伤治疗 JohnsonJohnson 收购 213 亿美元 Beckman-Coulter 实验室设备 Danaher Corp 收购 68 亿美元 CambridgeSoft Corporation 化学软件 PerkinElmer 收购 2.2 亿美元 ArtuSLabs 软件解决方案 深圳深科 输注泵生产商 Mindray 控股 金额不详 Medison 彩超制造商 Samsung 增资控股 金额不详 Applied Precision 细胞成像产品 GE Healthcare 收购 金额不详 Labtronics 实验室设备 PerkinElmer 收购 金额不详 Dexela X 射线检测和服务 PerkinElmer 收购 金额不详 Sectra 乳房摄片设备业务 Philips 收购 1 亿美元 Hyssen IVD 仪器和试剂 Mindray 控股 金额不详 广州慧通 医疗卫生行业信息化 Kingdee 并购 1.2 亿元 Micronics POCT 等 Sony 收购 金额不详 镇江康利 一次性注射 鱼跃医疗 股权收购 200 万元收购20%股权,并增资1000万 Nexue POCT 等 Samsung 收购 金额不详 Caliper Life Sciences 成像和诊断公司 PerkinElmer 收购 约6亿美元 Physio-Control （Medtronic） 心脏除颤器等 Bain Capital 收购 4.87 亿美金 eBioscience 流式细胞仪和免疫试剂 Affymetrix 收购 3.30 亿美元 Sonosite 便携彩超 Fujifilm 收购 9.95 亿美元 Alcon 眼科药品和器械 Novartis AG 收购 393 亿美元 苏州华佗医械、信阳中原医械 针灸针等 鱼跃医疗 收购 约1300 万元 杭州格林蓝德 PACS/RIS Mindray 控股 金额不详 长沙天地人生物 微生物分析仪及试剂 Mindray 控股 金额不详 3 中国医疗器械行业分析 中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的 产业体系。 医疗器械市场规模与药品市场规模的占比 ，全球： 40% ，我国： 15% 人均医疗器械费用 ，我国： 13 美元 / 人，美国： 329 美元 / 人，瑞士： 513 美元 / 人 具体配备 ，基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国 2000 余所县医院装备配置 在不同地区平均缺口率达到 10%-40% 。 现有设备水平 ， 10% 左右是上世纪 70 年代前后的产品， 40% 左右是上世纪 80 年代中期 以前的产品。 3.1 中国医疗器械行业前景广阔 我国医疗器械工业总产值自 20 世纪 90 年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在 12%-15% 的水平。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。 2011 年 1-12 月，医疗仪器设备及器械制造业销售收入总额达到（规模以上工业企业销售收入之和） 1354.271 亿元，同比增长 26.60% ；利润总额达到 146.187 亿元，同比增长 26.67% 。 2012 年 1-12 月，医疗仪器设备及器械制造业销售收入总额达到 1564.507 亿元，同比增长 21.43% ；利润总额达到 169.048 亿元，同比增长 24.40% 。 3.1.1 短期看新医改政策 加大对基层医疗机构的器械配备是新医改的重要内容之一。自 2009 年开始，我国中央重点支持 2000 所左右县医院建设，使每个县至少有一所县级医院基本达到标准化水平。 2009 ，全面完成中央规划支持的 2.9 万所乡镇卫生院建设任务，再支持改扩建 5,000 所中心卫生院，平均每个县 2-3 所。支持边远地区村卫生室建设，实现每个行政村都有一个标准化的村卫生室。而目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国 2,000 余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到 10%-40% ，亟需“填补缺口”。 另外，目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有 15% 左右是 20 世纪 70 年代前后的产品，有 60% 是 20 世纪 80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来 10 年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设。随着医疗器械企业进一步深挖“下乡 + 社区”市场，以及在不断调整结构和产业升级的态势下，医疗器械行业已进入快速发展期。 　　未来几年，二、三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重，包括中西部等经济落后地区也是未来的发展重点。随着这些地区消费实力的增长，以后国家医改投入的不断增大，区县的增长空间将相当广阔。 3.1.2 长期靠内生性推动 从长期来看，人口老龄化和消费升级等内生因素才是驱动我国医疗器械产业迅速增长 和调整产业结构的主要力量。人口老龄化的过程将在相当长一段时间内存在，这会促进家用医疗器械比例的提升。而消费升级则伴随经济水平的增长而持续对医疗器械需求起到促进作用，并且主要利好于中高端市场。 我国 65 岁人口数量和占人口总数比例 3.2 行业竞争情况分析 3.2.1 行业集中度 与全球医疗器械行业集中度较高相反，我国医疗器械行业的集中度比较低。从企业数量来看， 2011 年，我国医疗器械行业共有两千多家企业，其中大型企业只有不到十家，在行业中的占比为 0.4% 。 从销售收入来看， 2011 年，我国医疗器械行业的销售收入为 1200 亿，其中 5 家大型企业的销售收入为 86.4 亿，在行业中的占比为 7.2% 。 这就意味着将来医疗器械行业必将产生几个巨头出来，占据着中国医疗器械行业的半壁江山。 3.2.2 行业进入与退出壁垒 （一）政策壁垒 医疗器械行业是一个受到政府高度监管的行业，行业准入条件较多。该行业最主要的进入壁垒是公司生产以及产品的认证。 （二）技术壁垒 医疗器械行业存在一定的技术壁垒，尤其是一些大型高科技产品，如 CT 、核磁等。由于行业内新产品研发所需费用很高，而目前本行业内研发投入普遍不足，仅占行业收入的 2.7% ，公司普遍倾向于避免承担研发风险，全力保证现有利润。但是随着竞争的加剧，未来行业研发投入将快速增长，进一步提高行业的进入壁垒。 （三）渠道壁垒 医疗器械的最大消费市场是医院，占据医疗设备市场的三分之二左右，这主要是由于医院入院治疗以及门诊人数较多导致。卫生中心、社区医院等医疗机构虽然规模偏小，大型医疗设备使用较少，但是由于数量众多，市场容量非常可观。但是由于医院以及卫生中心等话语权比较大，一旦选用了某个厂家的某类产品，一般不会轻易变化，因此新企业的进入就比较困难。 3.2.3 行业当前竞争特点总结 目前的医疗器械行业竞争状况呈现以下几个特征： 1. 医疗器械的低端产品中，产品性能同质化严重，存在一定程度的供给过剩。中国医疗器械制造业中极少数产品拥有自主专利，大部分产品为低端产品，且类型性能相似，缺乏市场区分度，主要通过降低价格进行竞争。行业中出口占销售收入比重很大，产品质量缺乏优势也经常会造成公司之间激烈的价格竞争。 2. 医疗器械高端产品对于进口依赖较为严重，国产企业的产品主要集中在中低端。 3. 潜在的竞争对手主要是上游或下游企业的纵向一体化，或者是其他大行业通过兼并收购进入该领域。 3.2.4 外资医疗器械企业在中国：从高端产品向低端产品延伸 跨国企业在我国医疗器械高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过 75% 。中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备， 根据中国海关数据， 2011 年我国医疗器械进口额为 108 亿 美元，占我国医药产品进口总额的 37.35% 。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有 2/3 的医疗器械是进口产品 然而， 随着国内大医院高端设备制备需求呈现饱和趋势， 高端医疗器械需求增幅放缓。 而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司 为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本 地化研发等手段向中低端市场渗透。
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[转载]CFDA：部分三类医疗器械审批权下放至省级部门
nooney1986 2013-6-27 14:08
2013年7月1日起，原国家食药局药品认证管理中心开展的部分医疗器械和三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作，调整至省级食药监管部门实施。包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋等医疗器械，以及与 致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 ，与血型、组织配型相关的试剂等体外诊断试剂。
个人分类: 生物产业观察|1468 次阅读|0 个评论
医疗器械行业常识&发展趋势
热度 2 ailiyakong 2013-6-17 12:52
飞利浦等跨国公司进军中低端医疗器械市场 随着中国人口老龄化的加剧和城镇化的推进，长期占领 医疗器械 高端市场的跨国公司开始“放低身段”，进军中低端医疗器械市场。 5 月10日，作为医疗器械主要供应商之一的飞利浦宣布，其苏州工厂生产的第一批本土研发生产的基础医疗设备下线。这意味着，以飞利浦为代表的外资医疗器械品牌，在中国市场基层医疗市场的战略布局更进一步。此前，通用电气、美敦力等公司均已进入我国中低端医疗器械市场。 长久以来，在跨国企业“垄断”高端医疗器械的情况下，本土品牌更多生存于基础医疗器械市场。如今，本土品牌将与这些跨国巨头短兵相接。国内一家医疗器械生产企业负责人向《每日经济新闻》记者表示，外资品牌一旦大规模铺开，对他们的冲击将是非常大的，但本土企业长期扎根，也同样具备一定优势。 外资加码医疗器械市场 世界医疗器械巨头柯惠8月2日宣布，其斥资4500万美元的的医疗研发中心正式投入使用，着力于开发针对中国以及其他新兴市场需求的定制化产品，并探索突破性医疗技术平台。 　　“通过与使用柯惠产品的中国本土医疗专家保持密切合作，我们不断调整产品设计，满足中国和亚太新兴市场的需求。”柯惠医疗中国研发中心副总裁吴东博士阐述。 　　医疗器械企业纷纷加大了投资的筹码，紧密锣鼓地布局中国市场。而医药巨头强生也在进行大手笔的收购，整合业务架构，向医疗器械方向倾斜。就在前不久的6月份，强生以213亿美元巨资“吞”下瑞士医疗器械服务公司辛迪思（Synthes）；就在此前又将广州倍绣生物技术有限公司纳入旗下，这是其在华医疗行业的首次收购。 　　然而，不仅传统医疗器械行业加大布局，其他行业企业也开始“试水”医疗器械。前不久，彩电行业TCL宣布与浩然资本旗下世康融医疗集团合资成立TCL医疗集团，业务主要包括X光、超声设备、DSA、CT、MRI等系列高品质医疗影像诊断产品的生产销售，成为继西门子、富士胶卷又一个从3C领域转身染指医疗器械领域的企业。 国内最大两家骨科器械企业被美企收购 2013 年1月17日，美国史赛克公司宣布收购位于常州的骨科产品生产商创生公司。此前，美国美敦力公司在去年11月中旬成功收购我国另一家骨科器械企业康辉公司。 创生公司和康辉公司分别是国内骨科 医疗器械 行业排名第一、第二位的企业。在短短两个月内、两家中国骨科领先企业都被外国巨头收购。业内人士指出这意味着国内市场被外资垄断的趋势逐渐明显。 中投顾问医药行业研究员刘伟指出，我国医疗器械制造行业长期受到外资企业及进口产品冲击。国内排名前十的骨科产品制造企业中，外资企业占据了半壁江山。“外资企业的产品不论制造工艺、产品功能性方面均优于国产品牌，国产品牌的生存状况早已岌岌可危。”他表示，中国医疗制度改革促进中国市场进一步市场化，市场需求的潜力将在更深程度上、更广范围内得到释放，此时大举进入中国能够在市场的自我释放中占得先机。“在外资企业的全球化战略中，中国市场不容忽视。以收购本土企业获取既有的销售网络、资源渠道、技术专利是最便捷的手段。 从以上新闻可以看出，全球医疗器械巨头纷纷将中国这个具有巨大潜力的市场作为他们战略发展的主战场。中国本土医疗器械企业面临巨大挑战和机遇。那么，医疗器械行业到底是怎样运作的？ 一、行业基本常识 1 、什么是医疗器械？分为哪些种类？ 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、和材料，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠的控制等预期目的。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，它的发展程度是一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。 以技术壁垒和销售渠道对常见的医疗器械进行两维分类：分为技术壁垒较高的 高端医疗设备 和技术壁垒较低的 中、低端医疗设备 ；通过零售终端销售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械（见表1）。 图 1 医疗器械产品分类 根据国家统计局的统计口径，医疗器械行业基本细分分为五类：（ 1 ） 手术器械业；（ 2 ）医疗仪器、设备业；（ 3 ）诊断用品业；（ 4 ）医用材料及医疗用品业；（ 5 ）假肢、矫形器械业。 2 、医疗器械行业全球格局 据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元，复合增长率（2001-2009）高达 8.35%。即便是在全球经济衰退的 2008 年和2009 年，全球医疗器械依然逆流而上，分别实现 6.99%和 7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。 2 世界医疗器械市场规模 数据来源：欧盟医疗器械委员会 全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10%，其次分别是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占2.90%，其它国家地区共占13.30%。 图3全球医疗器械市场份额 数据来源：欧盟医疗器械委员会 美国的领导地位一方面来自于由高水平的医疗支出、3 亿规模的人口基数以及人口老龄化趋势驱动的全球最大医疗器械市场；另一方面来自于其领先全球的医疗器械企业及其源源不断的技术创新。医疗器械涉及多学科交叉技术，发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，而美国在各方面的综合实力是显而易见的。由于技术的创新和进步是医疗器械行业发展的关键，研发一直都是领先企业成长的助 推器。美国医疗器械公司在研发上的投入占销售额比例稳中有增，2000 年以来始终保持较高的水平。 全球医疗器械市场高度集中。2009 年，全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。例如GE医疗和强生在血糖仪，GE在影像诊断，碧迪在医院耗材，美敦力在心脏起搏器等方面有着无可匹敌的优势。 表1 2009年市场销售前五家美国医疗器械生产厂商收入情况 数据来源：公司资料 3 、中国医疗器械行业发展及市场需求 我国医疗器械行业发展较晚，从上个世纪80年代才开始，但行业整体发展速度较快，在2000年至2009年10年间，医疗器械行业市场规模复合增长率高达21.1%，增长速度超过同期全国药品市场规模的增长速度。 2008 年国内医疗器械行业销售收入达到 1110 亿元，同比增长 20% 。 2010 年中国医疗器械销售收入超过 2000 亿元，在世界医疗器械市场上的份额占到 5% ，到 2050 年这一份额将达到 25% 。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。 图4 2000-2009 年中国医疗器械市场规模及增长速度 数据来源：中国医疗器械委员会 我国医疗器械行业有着巨大的增长潜力：从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的 40%，而我国这一比例近年来虽然有所提高，但是仍然不到 15%；从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6 美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100 美元/人以上，瑞士更是达到了惊人的 513 美元/人；从具体配备看，基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国 2000 余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到 30%-50%。从现有设备水平来说，有15%左右是上世纪 70 年代前后的产品，60%左右是上世纪80年代中期以前的产品，亟需更新。 图5 全球药品和医疗器械市场占比 数据来源：欧盟医疗器械委员会 图6 中国药品和医疗器械市场占比 数据来源：欧盟医疗器械委员会 图7 各国医疗器械人均费用比较 数据来源：Espicom、 Global Data 4 、医疗器械全球及中国排名前十的公司有哪些？他们主要产品有哪些？ Top 20 Medical Device Companies 排名 公司名称 1 Johnson Johnson 2 Siemens AG 3 General Electric Co. 4 Medtronic Inc. 5 Baxter International Inc. 6 Koninklijke Philips Electronics NV 7 Covidien Ltd. 8 Roche Diagnostics 9 Cardinal Health Inc. 10 Boston Scientific Corp. 11 Becton, Dickinson and Co. 12 Stryker Corp. 13 Abbott Laboratories 14 B. Braun Melsungen AG 15 Olympus Corp. 16 St. Jude Medical Inc. 17 3M Co. 18 Toshiba Corp. 19 Zimmer Holdings Inc. 20 Smith Nephew Plc 数据来源： UBM Canon 公司，《 Top 100 Medical Device Companies 》，2010年。 1 ）、JohnsonJohnson(强生公司) 美国强生成立于1886年，是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。据《财富》和《商业周刊》97年公布的结果，强生公司市场价值指标评比名列全球第20位，并位居全美十大最令人羡慕的公司之列，2010年营业额达236亿美元。强生的医药设备创新、市场销售与发展速度皆在世界同行业领域中遥遥领先。 产品 ： 至今，强生邦迪.创口贴生产量已经超过一千亿片。 强生视力健商贸有限公司是世界隐形眼镜生产的领导者。 医疗器材及诊断产品，针对领域包括：女性健康护理、糖尿病、微创手术、伤口缝合、心脑血管健康、骨骼健康、器械消毒、诊断类产品及服务。 包括：强生爱惜康外科缝线及止血产品系列、强生爱惜康内镜外科产品系列、强生心电生理及心血管循环介入产品系列、强生骨科及神经外科产品系列、强生高级灭菌产品系列、强生LifeScan血糖监测产品系列。 2 ）、Siemens AG(西门子集团公司) 西门子集团公司是世界上最大的电气工程和电子公司之一西门子医疗系统集团（MED）是全球唯一的可提供全面医疗解决方案的供应商，包括心脏解决方案、肿瘤解决方案、医院IT解决方案以及医院整体解决方案（全包解决方案），以其创新的医疗科技、高质量的服务和全面解决方案而著称。 产品 ： 1 、影像及信息技术：提供计算机断层扫描、磁共振和超声等成像系统 2 、诊断集团涵盖及时应用及大型实验室自动化 3 、医疗流程与解决方案：提供医疗机构以及心脏病学、肿瘤病学和神经病学等具体领域 3 ）、General Electric Co.(通用电气公司） 通用电气公司 （GE），世界上最大的提供技术和服务业务的跨国公司。GE医疗集团隶属于通用电气公司，是医学影像、信息技术、医疗诊断、患者监护、疾病研究、药物研发以及生物制药等领域的全球领先者。GE医疗集团医疗技术部门在医学影像、信息技术、患者监护系统与医疗服务等领域提供广泛的服务，年销售额达110亿美元。 产品 ： 医疗影像设备CT机 X 光机 分子成像 4 ）、Medtronic Inc.（美敦力公司） 美国美敦力公司成立于1949年，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。 美敦力于1957年制造出第一台便携式体外心脏起搏器，并于1960年制造出第一台可靠的可植入式心脏起搏系统。由此奠定了美敦力全球起搏技术领导者的地位。 产品 ： 心脏起搏器、InSync 心脏再同步装置、埋入式心律转复除颤器、冠脉支架、神经刺激器、脊柱内固定系统、胰岛素输注泵、耳鼻咽喉科动力系统、Hancock II 生物瓣等系列心脏瓣膜。 5 ）、Baxter International INc.（百特国际有限公司） 百特国际有限公司于1931年在美国成立，是全球医疗行业的领先企业之一。百特生产、销售10万余种医疗产品。2010年，百特全球销售额达到146亿美元，其中50％以上的销售额和利润来自于美国以外的国家和地区，70％的销售额来自于处于市场领先地位的产品系列。 专注于慢性病及危重治疗领域，在全球范围内开发、生产和销售治疗血友病、免疫系统疾病、传染病、癌症、肾科疾病，以及深度创伤等复杂重症的产品。 产品 ： 药物输注、肾科和生物科技。 国内前十医疗器械公司： 1 ）、迈瑞医疗 　　迈瑞公司成立于1991年，是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。迈瑞公司产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、数字超声、放射影像四大领域。2008年，迈瑞公司收购美国Datascope监护业务，成为全球生命信息监护领域的第三大品牌。截至2011年12月，迈瑞全球员工超过7300人。2006年9月，迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市。2006年10月，迈瑞获科技部批准正式挂牌成立“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”。 2 ）、新华医疗 　　新华医疗创建于1942年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。新华医疗产品主要分为十大类，其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。新华医疗是第一家在医疗器械行业中拥有国家级企业技术中心和唯一的“ＡＡＡＡ”级标准化良好行为的企业。2009年“新华医疗”被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。新华医疗拥有14项国家重点新产品，700多项国家专利证书，获得多项省市级科技进步奖，并通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证和ISO14001环境管理体系认证。“新华牌”消毒灭菌设备被评为行业内唯一的“中国名牌”。XHA600型医用电子直线加速器获得“国家自主创新产品证书”。 3 ）、 鱼跃医疗 　　鱼跃医疗专业从事医疗设备研发、制造和营销，是康复护理和医用供氧医疗器械细分领域的行业龙头。鱼跃医疗生产的制氧机、雾化器、轮椅车、血压计、听诊器等产品均居于全国领先地位。其中，“鱼跃牌血压计”和“鱼跃牌轮椅车”分别被国家质量监督检验检疫总局评为“中国名牌”，鱼跃医疗从而成为医疗器械行业内第一个获得“中国名牌”的企业，也是国内唯一一家拥有两个“中国名牌”的医疗器械生产企业。2007年，“鱼跃”商标被国家工商行政管理总局评为“中国驰名商标”。鱼跃医疗主要产品相继通过了美国FDA认证、欧盟CE品质认证、日本国SG安全认证等国际认证。凭借优秀的品质和服务，鱼跃牌系列医疗器械产品已成为国内外客商采购的首选品牌。 4 ）、 威高 　　山东威高集团医用高分子制品股份有限公司主要从事研发、生产及销售医用耗材、骨科材料、心脏支架等，生产的产品种类多达150余种，产品规格超过5000种。威高集团是国家高技术研究发展（863）计划成果产业化基地、国家级高新技术企业，并建有企业博士后工作站。威高集团有60多个产品达到国内外先进水平，不少产品填补了国内空白，20个产品入选国家863计划、国家重点火炬计划、国家高技术产业示范化工程、国家级重点新产品等国家各类项目，其中药物涂层支架系统、预充式注射器、骨科植入材料等产品打破了国外公司对中国市场的垄断。威高集团的产品质量检查中心被中国实验室国家认可委员会评为符合国家测试及定标规定。威高集团拥有的“洁瑞”商标被认定为“中国驰名商标”，“洁瑞牌一次性使用无菌输注医疗器械”被授予“中国名牌产品”称号，“洁瑞”品牌被中国品牌研究院评定为中国医疗器械第一品牌。 5 ）、东软医疗 　　东软医疗系统有限公司成立于1998年，是东软集团股份有限公司的全资子公司，是中国领先的医疗设备、医疗IT解决方案和健康服务的供应商。东软医疗是国家数字化医学影像设备工程技术研究中心建设依托单位。东软医疗每年都将经营收入的10％－15％投入研发，仅最近三年申请专利就达100余项，其中50%以上为发明专利。其中，由东软医疗研制成功的16层CT、超导磁共振、直线加速器、PET产品填补了中国在相关领域的空白，使中国跻身到全球高端医疗设备生产国行列。东软医疗在美国、中东、秘鲁设有子公司，在越南设有办事处，产品销往全球近60个国家和地区，拥有5000多家大型设备用户。 6 ）、乐普医疗 　　乐普（北京）医疗器械股份有限公司成立于1999年，主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。乐普医疗是我国最早研发制造心脏介入医疗器械产品的公司，现已发展成为国内领先、值得信赖的心血管诊疗器械及设备制造厂家。乐普医疗是业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证（III类）、第一个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”的企业。 乐普医疗生产的Partner、Nanoplus药物洗脱支架、先心封堵器、GKS双叶心脏瓣膜等高科技产品在国内国际超过1000家心脏治疗中心临床使用。 7 ）、科华生物 　　上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国体外临床诊断行业的龙头企业。科华生物是国内首家在深交所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域。科华生物拥有中国规模最大的医疗诊断用品产业基地，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，已获得百余个产品生产批文，59项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率稳居榜首。科华生物产品已出口至海外22个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。 8 ）、华润万东 　　华润万东医疗装备股份有限公司是中国医疗器械行业的骨干企业，产品涵盖医用X射线诊疗设备、磁共振成像设备等多个门类，国内普及型产品市场占有率达到60％以上，是国际知名、国内领先的医学影像设备供应商。华润万东建有由数字影像设备工场、磁共振产品工场、核心部件工场构成的生产制造基地，以及建有由放射技术研发中心、磁共振研发中心及工艺研究设计中心构成的影像技术研发基地，具备年产6000套以上X射线设备的生产能力，是世界最大的放射影像设备制造商之一。华润万东是北京百家自主创新试点企业，公司生产的“万东”品牌医学影像诊疗产品被评为北京市名牌产品。 9 ）、创生控股 　　创生控股有限公司是中国领先的骨科产品生产商，主要从事设计、制造及销售多种创伤及脊柱骨科植入物，以及相关手术工具。创生控股作为中国骨科市场的首批进入者之一，现已发展成为中国骨科产品生产商中市场份额最大的创伤产品生产商及三大脊柱产品生产商之一。创生控股拥有精良的制造加工设备及测量仪器，通过了中国医疗器械质量认证中心的ISO13485-2003质量体系认证。截止2010年底，创生控股获得产品注册证书100份，主要产品于2007年获CE认证证书，2008年获美国药监局510（K）许可。「创生」商标被认定为中国驰名商标，是中国骨科领域唯一获此殊荣的公司。创生控股分销网络覆盖全国三十个省市及自治区，有超过三千家医院认可创生控股为骨科产品供货商。创生控股2010年在香港联交所主板上市，成为为数不多的进入国际资本市场的中国骨科器械企业之一。 10 ）、九安医疗 　　天津九安医疗电子股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业，主要产品为血压测量产品、血糖测试产品和其他高附加值的家用健康产品。1995年，九安医疗自主研发成功第一款KD-322型九安电子血压计，系国内首创，获得国家认可的CPA证书。九安医疗已通过ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证；现有138款产品获得欧盟CE认证，68款产品通过美国FDA510（K）申请；多款血压计通过英国BHS、德国DHL、欧洲ESH认证。九安医疗目前拥有自主知识产权专利34项，正在申请的专利有40余项。九安医疗产品出口遍及50多个国家，仅德国市场所占份额就达到了50%，打破了由日本及台湾厂商对电子血压计行业的垄断格局，成为行业内唯一能够与其抗衡的中国内地企业。 （摘自中国产业洞察网 http://www.51report.com/news/chanyedongcha/3006971.html ） 5 、中国医疗器械特点 1 ）、外资医疗器械企业在中国：从高端产品向低端产品延伸 跨国企业在我国医疗器械高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备，根据中国海关数据，2009年我国医疗器械进口额为61.05美元，占我国医药产品进口总额的30.17%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品。具体而言，在我国医用器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场被跨国公司垄断。 图8： 我国医疗器械高端市场被跨国公司垄断 数据来源：中国医疗器械行业协会 然而，随着国内大医院高端设备制备需求呈现饱和趋势，高端医疗器械需求增幅放缓。在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。以GE医疗和美敦力为例。GE医疗近些年大力推行本土化研发，其开发出的针对农村、贫困地区的“便携式超声仪”为其在中国市场业务的25%的增长率做出了巨大的贡献。公司还于2008年底与新华医疗合作，计划推出主要供应农村医院需求推出多款低成本产品。美敦力则通过先投资再合资的方式与山东威高合作运营骨科器械产品，计划通过威高在二、三线城市强势的营销能力和渠道打开中低端市场，同时加紧研发脚步推进本土化进程。 2 ）、我国医疗器械企业：从中低端市场向高端市场突破 我国医疗器械企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等。国内企业主要占据了我国医疗器械行业的中、低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。 我国一些细分领域的龙头企业也在努力向高端市场突破。如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。 3 ）、各国降低医疗卫生费用为我国医疗器械出口带来机遇 长期以来，由于我国进口产品主要是欧美发达国家生产的大型精密型医疗器械，而出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型产品为主，进出口产品结构的差异导致我国长期以来在医疗器械进出口贸易中处于逆差地位。 随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距渐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2005年首次实现顺差。 图9：2002-2009 年我国医疗器械进出口情况 数据来源：海关总署 目前，全球医疗卫生费用支出总额前30位的国家占全球医疗卫生费用总支出的比重大致在95%以上，因此，全球医疗消费区域也相对集中。从2000到2009年间，这些国家的人均医疗卫生费用支出迅速增长，且增幅相当惊人。医疗卫生费用支出迅速将大大增加对药品和医疗器械的需求，促进全球医疗产业的发展，也给我国医疗器械产业的出口带来发展机会。 迅速增加的卫生费用支出大大增加了世界各国的财政负担，卫生费用支出占GDP的比重大都有了提升。这使得各国政府纷纷采取各种措施降低部分医疗卫生费用支出，因此相对廉价的医疗器械产品也将受到青睐，这对于国内医疗器械企业来说是极佳的发展机遇。万东医疗的X光机和核磁共振成像装置出口近年来增长迅速，迈瑞的彩超设备的出口已经初具规模。 二、中国医疗器械行业发展趋势 1 、行业集中度提升和行业整合是大势所趋 近年来，随着经济的快速发展及市场需求的规模释放，医疗器械制造企业的兼并重组加速，前十大企业生产总值快速增长，所占行业市场规模的比例逐年上升，但行业集中度仍属于较低水平。 图10： 我国前10大医疗器械厂商所占市场份额逐年提升 数据来源：中国医疗器械行业协会 从技术创新与规模效益的角度来看，行业集中度提升和行业整合是大势所趋。从美国的经验来看，领先的医疗器械企业很多是靠创新产品占据市场先机，持续研发一直都是领先企业成长的助推器。而只有大规模的企业才能投入巨资进行研发，维持企业的竞争优势。从规模效益的角度来看，同类产品之间的并购整合可以共享渠道，产生规模效益，增强企业竞争力和提高行业进入壁垒。因此，未来行业内大规模兼并整合在所难免。 2 、医疗市场潜力巨大，需求将持续增长 1 ）、经济发展加速带动医疗服务需求升级 经济的快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 2 ）、医院信息化趋势引发医械需求增长 　　随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统（HIS）的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统（PACS）为核心的临床信息系统（CIS）的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。 3 ）、国家政策变化带来医械需求增长 近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。 3 、进口将持续增加，市场竞争将更趋激烈 我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分。除了一些简单的消耗性材料，国内的三级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。国内高端医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦之间。以放射诊疗设备为例，CT是美国GE公司的主打，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。2003年初，我国取消了原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。这些条款意味着会有更多的国外产品进入我国。 4 、一次性器械、常规装备需求持续增长，国产大型设备市场需求持平或下降 中国是13亿人口的大国，即将进入老年化社会；同时，我国整体国民经济正处于高速发展状态，人民的生活水平在进一步的提高，对医疗保健水平的要求也在不断的提高；国家致力于建设和谐社会，政策优惠更倾向于低收入人群，尤其农民的收入水平在逐步改善，大多数人民对医疗成本的支付能力在不断地加强，所以，对于一次性医疗器械及常规医疗设备在“质”和“量”两方面都会有较快的增长。但是，由于大型设备的核心技术较多掌握在国外大公司手里，国内大型医疗设备生产型公司由于资金、高级研发人才等资源的缺乏，很难形成自主创新的品牌，也就不能支撑国产大型医疗设备市场的需求。当然，在医疗器械行业，也有个别品牌走出自己的创业之路，但是这些“希望之星”有的很快就被国外的大型企业收购，如深圳迈迪特公司被西门子公司收购，变成了国外企业的一部分。国产大型设备市场需求持平或下降会是近期的一个发展趋势。 5 、医疗器械企业注重研发及对产品的更新换代 1 ）、美国领先企业现阶段四大研发方向 A 、对同类产品的更新换代：美敦力最新研发出了适应核磁共振的扫描的心脏起搏器，GE 医疗的核磁共振仪每半年到一年左右会更新系统或推出新产品； B 、企业扩充产品线：尤其是高附加值产品的趋势，这个趋势还可以通过并购完成； C 、 高科技创新产品开发：利用和综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素研发全新高科技产品； D 、低端市场的本地化研发：针对发展中国家中、低端市场的本地化研发趋势，如GE 医疗针对我国农村市场开发出的“便携式超声仪”等。 2 ）、借鉴美国成功企业看我国企业的研发发展方向 我国医疗器械企业成功发展有两大要素：“ 把握市场需求导向”和“以先进模式发展”。美国领先医疗器械企业发展的特点是“创新产品占据先机，研发保持竞争优势，并购拓展市场”，所以成功的要点在于研发和并购。 短期发展方向： A 、通过合作、引进先进生产线和吸引人才等方式引进、学习国外的先进技术，不断改进技术、缩短与国外先进水平的差距； B 、 企业扩充产品线，尤其是高附加值产品（这点和国际领先企业类似，同样可以通过并购来实现）； C 、利用本地化优势（了解市场需求，低成本等）， 针对我国医改受惠的中、低端市场开发新产品； 长期发展方向： A 、当企业技术有一定积累，拥有高质量的研发团队和较高研发预算的时候，可以直接跳过高端市场现有产品技术，研发一些更有前瞻性的产品（现有高端产品升级版）占据市场先机； B 、利用最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素研发未上市的全新产品。
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评崔博士洋垃圾医疗器械案件
creator 2013-5-27 21:47
原文链接 : http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2013/5/277992.shtm?id=277992 说明的问题 1, 同等新机国内价格贵 , 性价比不如旧机 . 2, 国外器械技术优势更明显 , 使用 3 年仍超出国内同价产品 . 3, 国外医疗器械销售模式较好 , 融资租赁模式 , 国内只在工程机械、飞机等领域应用较多，医疗器械领域应用不广，限制了销售。 4 ，国内的医院医疗器械管理不科学，比如大型核磁要指标，而地方小医院要有 CT 机等众多指标才能纳入医保。评价不合理，造成好医院无法提高买更多设备，而差医院要么饿死要么购买不正规医疗器械。 5 ，计划生育十足无聊，不用超声一样能想办法查出男女，不知是否有调查现在如果真知道男女，还有几人会因是女婴而选择流产。现如流产 2 次就可能造成习惯性流产，再说女孩是俗称的招商银行，会有几人因超声出来而去伤害自己的孩子。孩不如规定几个月的婴儿等同于法律上的生命体，如害则为故意伤害或谋杀更合理。 6 ，国内医疗器械需求大，市场大，但现行模式限制了发展，也限制了竞争。医改在瞎改。 7 ，本案被查，因警察破案指标之一涉及金额，警察有动力，当然也有功，崔触犯了现行法律和制度，但其方式值得我们思考和改进。 建议处理方式： 1 ，进口新旧医疗器械，应区别关税。 2 ，进口新机一般同一型号只送检一台，但旧机个体差异多，所以每台都需要送检，但检验项目可以适当调整。 3 ，如果按文中的价格 5 万到 100 万，成本单台更加 10 万，仍然具有获利空间，通过了检测能保护患者权益，满足了医院和患者需求，商业有了利润和竞争，皆大欢喜。 4 ，希望李老大医改还是多收集群众意见，不然白干 5 年或 10 年。不然等老龄化来了，你给超声让人扫是男是女的机会都木有。三思。
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[转载]2012年中国医疗器械对外贸易规模全球第三
myhot66 2013-5-22 21:21
据中国海关数据统计，2012年我国医疗器械贸易总额达300.62亿美元，同比增长13.03%；其中，出口额为175.9亿美元，同比增长11.96%；进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%；贸易顺差51.17亿美元，同比增长6.09%。 据世界海关数据统计，2012年上半年世界医疗器械贸易规模为2157.43亿美元，同比下降了3.43%左右，主要是受欧洲债务危机和新兴经济体经济减速影响，世界医疗器械贸易出现回落倾向。中国医疗器械贸易受此影响增幅比同期下降了25个百分点，但与欧美日等发达国家相比增幅还是超过两位数（13.03%），使得在世界医疗器械贸易中的排位次序继欧盟、美国之后排在了第三位。 在过去的一年中，我国的医疗器械贸易又好于其他国家，原因有三：一是我国综合性制造技术在医疗器械高端产品中得以广泛应用，成为我国先进制造业的重要组成部分，产品质量得到了根本性的保证；二是我国科工贸医政资源进一步优化合力助推使得医疗器械产品在仿创结合基础上的新材料、新工艺的广泛使用，产品二次创新促进了产业转型升级；三是我国企业紧随国际步伐从战略上实施国内外市场一体化，并与现代技术结合的数字化、智能化、微型化为产业、行业后续发展提供了知识产权、品牌建设的基础保障。 值得关注的是，中国医疗器械贸易规模进入了前十位，是除日本以外的第二个亚洲国家。特别是2012年上半年，前十个国家贸易份额累计比重达70.16%，中国的医疗器械贸易规模138.3亿美元排在了第三位。其中，全球进口1048.79亿美元，中国57.02亿美元，排名第五位（排在美国、德国、日本和荷兰之后）；全球出口1109.14亿美元，中国81.27亿美元，排名第三位（排在美国、德国之后）。 中国作为新兴经济体，与发达国家相比还有许多差距。主要原因有：一是发达国家在世界医疗器械贸易中长期处于支配地位，引导各国的相关贸易政策制定，甚至主导包括产品的质量规范管理、市场监督体系、市场准入体系、临床安全性评估体系、不良反应监测体系等系列法规；二是发达国家有着强有力的贸易地位与国家的产业水平和成熟医疗市场的发展息息相关；三是发达国家尤其是欧美日医疗器械产业发展的先发优势、产业结构的差异以及较高医疗支出水平推动了医疗器械贸易的发展。 全球进口市场进一步集中 2012年，我国共从103个国家和地区进口了医疗器械，全年进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%，与2011年相比下降了27个百分点。欧洲是我国医疗器械最大进口市场，进口额为46.95亿美元、同比增长10.97%，所占比重为37.64%；北美洲为第二大市场，进口额为40亿美元、同比增长17.93%，比重为32.10%；亚洲排第三位，进口额为34.71亿美元、同比增长19.71%，比重为27.83%，三大洲所占比重达到97.57%。其中，东盟、中东市场进口增长分别为29.35%和26.22%，高于其他市场增幅。 依据世界医疗器械贸易统计，美国、德国和日本等发达国家是医疗器械进口的主要市场，按进口规模，排名前十位的国家有九个是发达国家，而且排名前五位的国家进口金额累计占比达到了51%，而2006年，前五大市场的累积份额仅为40%，进口市场呈进一步集中的趋势。 自贸区拉动对东盟出口 2012年，我国医疗器械出口额为175.90亿美元，同比增长11.96%，与2011年相比下降近30个百分点。亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主要出口市场，对应的出口额分别是56.42亿美元、48.32亿美元和45.33亿美元，合计所占比重高达85.32％。对亚洲市场出口同比增长15.49%，其中中国-东盟自贸区对拉动出口东盟作用较大，同比增长28.89%，但与2011年相比下降了近6个百分点。对中东市场出口额为7.57亿美元，同比增长23.29%，与去年相比下降30个百分点。对欧洲和北美洲市场出口同比分别增长8.69%和7.89%，与前两年相比下降幅度也较大，这与欧债危机和美国经济危机整体需求不振关联较大。开拓非洲市场取得了较好成效，出口额为9.08亿美元，同比增长25.86%，与去年相比增长了7个百分点。美国、日本和德国仍然是我国医疗器械出口传统的前三大市场，2012年三大市场所占比重达39.35%，与去年相比下降了近3个百分点，表明我国医疗器械出口市场进一步多元化。 2013年医疗器械贸易 总额将近400亿 展望2013年，在世界经济企稳不确定当中及国内通胀压力、外需不振的情况下，加上生产要素呈现上涨势头，企业用工成本不断攀升，将造成部分国际订单向劳动力成本较低的东盟、印度等国家或地区转移。对部分以美元、欧元结算的出口贸易而言，人民币汇率变化无疑将给其带来较大损失，未来行业的竞争与出口风险将会更高，导致企业更愿意根据汇率波动、海运费用变化及时调整出口市场和出口产品。同时，部分企业对引进国外先进技术和新材料更加感兴趣，尤其国内无法替代产品的进口更加变得容易接受，而且，这种新产品或新技术如果用来生产新的中间品，进而提高最终产品的产出可使企业具有持续增长的能力，故此将成为2013年的主要工作。 我们认为，随着中国2013年经济的不断发展，对外贸易和市场结构也将随之变化，参与全球价值链的分工专业化水平提高、生产率提高、贸易依存度增加、商业化程度增强、产业集群与转型增强、产品结构优化与创新增强，因此，充分利用国际分工和国际贸易便利化分享我国医疗器械产品质优价可的好处，全年出口有望实现16%的增长，进口增速将维持一定高的水平，预计2013年我国医疗器械贸易总额将接近400亿美元
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江苏省医疗器械检验所苏州分所揭牌
liyadong 2012-9-28 17:07
江苏省医疗器械检验所苏州分所揭牌
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[转载]生物制药与医疗器械破茧而出
nooney1986 2012-8-28 14:34
今年发布的中小板、创业板医药上市公司综合竞争力榜单中， 医疗器械 和生物制品上市公司的领跑之势明显，华兰生物、迪安基因、冠昊生物、翰宇药业、沃森生物、乐普医疗、理邦仪器、东富龙等多家上市公司跻身中小板和创业板医药上市公司综合竞争力榜单前10强。业内人士认为，国内医疗器械产业占医药总市场的比例仍小，未来成长空间巨大。去年在二级市场上，医疗器械仅仅落后于中药，这也显示出整个市场对于医疗器械行业以及相关上市公司未来发展前景的良好预期。而虽然去年生物制品子行业整体表现不温不火，收入增速和利润增速均无太大惊喜。但作为全球备受瞩目的领域，且由于国家相关政策对生物制品行业的发展大力支持，生物制品行业同样受到国内医药企业的高度重视，越来越多的医药企业涉足生物制品领域。 2011中国医药上市公司竞争力50强 华兰生物、迪安基因、冠昊生物、翰宇药业、沃森生物等5家上市公司分别入选中小板和创业板医药上市公司综合竞争力榜单前10强，其中迪安基因、翰宇药业、冠昊生物2010年都未进入10强，冠昊生物更是一举跃升为创业板医药上市公司综合竞争力榜单的领跑者。这些都再度见证了生物制品行业正在不断崛起为一股新兴势力。 冠昊生物雄踞2011年创业板医药上市公司综合竞争力榜单榜首，而这绝非偶然。平安证券方面指出，随着新医改对基层医疗机构的支持力度加大，基层医院正成为未来硬脑膜市场的增长主力，冠昊生物正是受益其中。2011年，冠昊生物硬脑膜市场占有率超过40%，实现了25.8%的快速增长。升级型产品B型硬脑膜2011年底已获注册批件，有望助力脑膜市场继续保持较快增长。而与此同时，冠昊生物也注重研发投入，公司 2011 年的研发投入为2016万元，占营业收入的比重达15.7%，后续有多个品种的研发积极推进。其中，处于临床试验阶段的组织补片、鼻梁假体等品种面向空间巨大的丰胸、隆鼻等医学整形 美容 市场，将成为冠昊生物的重要收入来源和新的利润增长点。 去年对生物制品行业打击最大的事件，无疑是贵州省关闭了16家运营多年的成熟单采血浆站，华兰生物深受其影响，使2011年成为其经营压力较大的一年。华兰生物血浆站被关停，不仅加剧了国内血液制品的供应紧张局面，也直接影响了华兰生物2011年的业绩，并对整个生物制品行业在二级市场的表现产生了抑制作用。2011 年，华兰生物实现营业收入9.61 亿元，同比减少23.8%；实现净利润3.7 亿元，同比减少39.46%。但“危”和“机”总是相伴相生。上海新世纪资信评估有限公司公共融资部总经理曹明表示，血液制品所面临的供应紧缺的困境表明这个市场的增长空间还很大，同时也意味着该行业内企业面临的竞争激烈程度相对较弱。血制品是一个跟随国家政策的行业，在政策和需求的推动下，其市场扩容速度将比其他医药子行业更快。平安证券指出，政府一旦放松对新建浆站的审批限制，在规范采浆和生产流程的前提下，鼓励相关企业提升血浆利用率和采浆能力，将使具备较强资金实力、能够快速拓展浆源提高生产能力的华兰生物、上海莱士、 天坛生物 等血液制品上市公司受益，新增采浆量将助力这些企业收获高增长。 国内不断变大的生物制品市场“蛋糕”对于国内外企业都是难以抵抗的诱惑。 诺华 、默沙东、 葛兰素史克 等诸多跨国药企正纷纷以合作或收购等各种方式进入该市场。而国内的双鹭药业、京新药业、天士力等一批企业也在不断加码生物制品领域。但对于想要进入或已经进入生物制品领域的国内企业而言，研发是横亘在面前的不得不越过的障碍。 在创业板医药上市公司综合竞争力前10强榜单中，医疗器械上市公司同样风光无限。乐普医疗、理邦仪器分别居于第2和第3名，理邦仪器2011年初刚刚登陆创业板。另外一家2011年初登陆创业板的东富龙也顺利挤进前10强。 2011年，乐普医疗实现营业收入91,984.62万元、营业利润53,742.11万元、净利润47,315.77万元，分别同比增长19.44%、14.50%和15.27%。综合毛利率同比下降0.38%。其主导产品支架系统和封堵器2011年的营业收入同比增速分别为14.48%和22.24%。上海证券医药行业分析师赵冰指出，乐普医疗的未来看点在于新产品及国际化战略。其收购Comed公司，意图利用其在临床试验和产品注册等方面的资源加快公司相关产品的CE认证，完善公司的国际化市场布局和产品整合。2011年，乐普医疗的产品已试销到63个国家和地区，并获得产品注册证12项。 而在2011年初刚刚登陆创业板的理邦仪器即入选创业板医药上市公司综合竞争力榜单第3名，可谓一匹黑马。齐鲁证券表示，理邦仪器相继推出了理邦U50便携式全数字彩色超声诊断系统、理邦elite V8多参数监护仪等新产品，并增加了公司妇产科领域的产品线品种，新产品上市及部分新业务开始实施，将进一步提升其盈利能力和行业地位。 另外一家2011年初登陆创业板的东富龙同样表现抢眼。2011 年，东富龙实现营业收入6.49 亿元，同比增长35%，净利润2.17 亿元，同比增长50%。业内人士认为，最近几年，东富龙的业绩上升空间仍大，这主要受益于新版GMP改造。与此同时，东富龙凭借自身优秀的管理和大量的上市超募资金，开始向上下游扩张，同时加快国际化进程，打造冻干产业的全球竞争优势，这些都将为其未来发展奠定基础。 而事实上，对这些医疗器械上市公司的看好，更大程度上是源自对国内整个医疗器械市场的看好。新近由清科发布的《2012中国医疗健康产业投资趋势展望》指出，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与全球42%的水平相差较大；另外，与全球人均器械消费水平相比，我国医疗器械市场在人均消费水平方面还有巨大的上升空间。基于对该市场的看好，柯惠医疗等一批外国企业几乎都在国内设有研发中心，并都在开展本土化工作，也逐渐建立起相应的渠道。而且外国医疗器械企业不仅仅守住高端市场，更腾出另一只手伸向日益被看好的中低端市场。
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[转载]解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误
kexuepifu 2012-8-26 00:27
解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误 ——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授 编者按：“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》 ( 简称《强检目录》 ) 中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。自 1987 年国家计量局发布《强检目录》， 1990 年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”，在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检，至今已经 20 多年了。在此期间，针对此事的争论不仅未曾停止，而且愈演愈烈，甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。在争论的双方中，计量部门坚称：“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”，对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责，并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为：计量主管部门将所谓“医用三源”解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分，根本不能成立的，因为它们既非诊疗所用的完整器具，更不用于临床测量，将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》，对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。为了搞清来龙去脉，辨明法理是非，本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。 记者：三位老师好 ! 本刊去年曾经刊登过周力田先生谈“医用三源”及其计量检定法理问题的文章，但读者很想听到作为历史见证者的界内老专家们的声音。请问三位老师，所谓“医用三源”是如何提出，对它们的计量检定又是如何搞起来的呢？ 答：下面按发生的时间顺序说一说我们了解的有关情况： 1.1987 年5 月28 日 ，国家计量局于发布了 《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》( 简称《强检目录》 ) 。该目录是针对医疗卫生、贸易结算等几个特殊领域所用工作计量器具制定的，属于《计量法》及其《实施细则》的执行文件。其中，第 37 、 40 、 41 三条的内容是： (1) “ 37 照射量计 ( 含医用辐射源 ) ：照射量计、医用辐射源。” (2) “ 40 激光能量、功率计 ( 含医用激光源 ) ：激光能量计、激光功率计、医用激光源。” (3) “ 41 超声功率计 ( 含医用超声源 ) ：超声功率计、医用超声源。” 因为包括了电离辐射、激光、超声三个类别，计量部门将其统称为“医用三源”。它们都被放在“ XX 计 ” 后面的括号中，为方便起见，下面将其对应的主体统称为“三计”。 2. 自 1990 年起，计量部门陆续制定了多项“医用 XX 源计量检定规程”。之后，全国各级计量院所陆续对辖区内医疗机构的相关设备开展了“强制性计量检定”。具体做法是，由他们派人到医院、诊所和计划生育服务站，利用所持“标准器”，对订有规程的诊断、治疗设备整机进行“计量检定”。“合格”者发给“检定证书”，“不合格”者发给“检定结果通知书”，并视情况对被检设备作出禁用或限用处理。过期未作检定或检定不合格而在临床使用者，将被处以罚款和封存设备。有的计量院所还进入企业单位，以“医用三源”名义对相关医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”及抽检。 3.1998 年３月２２日，国家质量技术监督局计量司向系统内下发了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”，即技监局量发 49 号文。该文件称： (1) 医用超声、激光和辐射源是列入《强检目录》的计量器具，含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪 ( 或治疗仪 ) 现未列入《强检目录》。 (2) 制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证，使用这类产品必须进行强制检定。 (3) 在《强检目录》修改之前，制造含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪 ( 或治疗仪 ) 不需要办理制造计量器具许可证，也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证。 (4) 诊断仪 ( 或治疗仪 ) 中的医用超声、激光或辐射源必须经强制检定合格后，方可使用。 这是自 1987 年以来国家计量主管机关第一次以正式部门文件形式对“医用三源”的具体所指作出说明。但它只是计量系统的内部文件，对其他系统没有任何约束力，也没有法律效力。 4. 近几年来，针对并不涉及“医用三源”的“磁共振成像系统”，江苏、浙江、福建、河北、云南等省的计量部门陆续制定了各自的省级“计量检定规程”，江苏省计量部门还制定了“彩色多普勒超声诊断仪”的省级“计量检定规程”。这些文件一如既往，都是把并非计量器具的医疗器械说成是计量器具，将其安全、性能特性说成是“计量特性”，依然是产品质量检测标准的翻版。 5. 经国家质检总局计量司批准，全国声学计量技术委员会组织起草，甩掉“超声源”帽子，直接针对“彩色多普勒超声诊断设备”的“国家计量检定规程 ” 征求意见稿已经发至相关单位，并计划于今年 9 月份付诸审定。据我们所见，该稿不仅把不属于计量器具的“彩超”说成是计量器具，把不属于计量特性的产品安全和性能特性说成是计量特性，而且包含了大量的违背国家强制性标准的内容和严重的技术错误。 记者：如三位老师所知，在《强检目录》中的“三计”后面加入“医用三源”，将其解释为三大类医疗设备整机中的能量发射部分，对整机的安全、性能特性搞“计量检定”，都是在“执行《计量法》”的名义下进行的，所以人们关心的是：《计量法》及《计量法实施细则》文本中是否包含“医用 XX 源”，是否真的支持这些做法？ 答：第一点，《计量法》和《计量法实施细则》中绝对没有“医用 XX 源”这样的文字；第二点，它们对这些做法所提供的不是支持，而是恰恰相反： 1. 《计量法实施细则》第 61 条给出了几个最重要专业术语的定义，其中关于“计量器具”的定义是“ 能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”鉴于这一定义的重要性，《计量法》修订稿特地将其列入了正文，而具体内容则是早已收入国家计量技术规范 JJF1001 — 1998 《通用计量术语及定义》中的国际公认表述：“单独地或者连同辅助设备一起用以进行测量的器具。” 计量部门将电离辐射、激光、超声诊疗设备中的“源”，即能量、波形发射部分说成是《强检目录》中的“医用三源”，把既不是独立制造、使用，也不用于人体解剖、生理、病理参数临床测量的设备部件说成是“计量器具”，是对这一法定定义，也就是对《计量法实施细则》的根本性违反。 2. 《计量法》第一条说，计量监督管理针对的是“计量单位制的统一和量值的准确可靠”。第二条说，应该遵守《计量法》的是“计量基准器具、计量标准器具”和“进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具”的行为。第九条说，对用于“ 医疗卫生”等几个特定领域，列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。 正如依据《计量法实施细则》第 61 条所判定的，电离辐射、激光、超声类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分根本不是计量器具，也不是《强检目录》中界定的“医用 XX 源》，完全不在《计量法》的权限之内。因此，将它们列为计量器具并实施“强制行计量检定，不是执行而是违背、践踏《计量法》。 记者：在关于“医用三源”的争议和面对法律诉讼的自辩中，计量部门一直把《强检目录》中包含“医用三源”的条款作为铁定的依据，如您们前面所说的，《强检目录》是“医用三源”的最早出处。请问三位老师，当初编制《强检目录》时，怎么会想起来在“三计”后面附上“ XX 源 ” 呢？ 首先说，国际上和国内医疗器械等其他界别，从不在“三计”后面附注“含 XX 源”。计量部门在《强检目录》中之所以这样做，是因为“三计”的检定、校准离不开“源”，通过这种方式将其管起来有利于保证“三计”检定、校准结果的可靠性。 行家们都知道， 计量器具有基准器具、标准器具、工作器具之分。通俗地说，“计量基准器具”就是在某一物理量的测量手段中，级别最高，测量最准，性能最稳定，别人准不准都以它为参照的那个器具。它代表国家，其准确性是通过国际比对加以证实并获得承认。“工作计量器具”，就是在某一物理量的测量手段中，基层单位经常使用的那种器具，其准确性是通过与国家基准器具比对加以证实和获得承认。“计量标准器具”居于二者之间，其用途是代表国家基准器具对工作器具进行检定、校准。然而，在电离辐射、激光、超声领域，国家基准器具对标准器具，以及它们对工作器具的检定、校准都无法直接进行，中间必须借助于某个发射装置作为中介物。在电离辐射和超声领域，这种装置是专门制作的。超声方面所用的这种中介物，由用石英晶片制作的超声换能器与功率激励电路组成，可以在规定的频率内发射与所输入的电压对应的声功率，而且性能非常稳定。这种装置的标准化名称叫做“标准超声功率源“，简称“标准超声源”。电离辐射领域的情况与此相似，相应的设备叫做“标准辐射源”。激光方面也需要类似的设备，但很难做出一个标准的、某一波长的激光源作为计量基准器具，只能用尽可能稳定的激光器替代。其具体检定、校准过程，以超声方面为例是：首先在若干指定频率和指定电压下，利用国家基准装置，或者经基准装置检定、校准过的标准装置，测出标准超声源的输出声功率，然后再用被检定的工作器具在相同频率、电压下测量，依据后者测量结果与前者测量结果的符合程度，判定后者可否使用，给出不确定度和修正系数。 关于“标准源”及其在“三计”检定、校准中的应用，曾经制定过多项规范性文件。其中的技术标准，有中国计量科学研究院参加起草；其中的检定规程，均系该院牵头起草。计有： (1) 国家标准《声学 标准超声功率源》 (GB/T14386 — 1993) ； (2) 医药行业标准《毫瓦级标准超声源》 (YY/T1085 — 91085 ， YY/T1085 — 2007) ； (3) 国家计量检定规程《毫瓦级超声源》 (JJG868 — 1994) ； (4) 国家计量检定规程《毫瓦级超声功率计》 (JJG665 — 1990 ， JJG665 — 2004) ； (5) 国家计量检定规程《瓦级超声功率计》 (JJG448 — 1990 ， JJG448 — 1993 ， JJG448 — 2005) 。 (6) 《依法目录》 1987 年版第 9 条“电离辐射计量器具”所含第一项“标准辐射源”； (7) 国家计量检定规程《 0.1mW ～ 200W 激光功率计》 (JJG249 — 2004) 上述情况说明，制定《强检目录》时起草者们想到和附注在“三计”后面的，原本是“标准三源”。 记者：《强检目录》中“三计”后面括号中的“含”字是何含义呢？ 答：按照《现代汉语词典》中的注释，“含”的意思是“包括在内”。在《强检目录》中，“含”字的意思是：“标准三源”是“三计”的附带物。 记者：那“标准 XX 源 ” 因何又变成“医用 XX 源”了呢？ 答：据我们分析，《强检目录》中的“标准 XX 源”被变成“医用 XX 源”是在起草过程中发生的，至于原因，回头看看由此开始、离“标准源”渐行渐远的“五步走”就会明白。这五步是： 已经完成的第一步：把《强检目录》中的“标准源”变为“医用源”； 已经完成的第二步：把《强检目录》所指的，“含”在“三计”中的“源 ” 解释为含带在电离辐射、激光、超声三大类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分，把它们说成是“毋庸置疑的”的“计量器具”； 已经完成的第三步：把电离辐射、激光、超声三大类诊疗设备整机的安全、性能特性说成是“计量特性”；制定冠以“医用 XX 源”，实质是三大类医疗器械质量检测标准的“计量检定规程”；以“计量检定”为名，在全国各级各类医疗机构对三大类在用医疗器械的安全、性能特性进行质量检测； 曾经试点的第四步：让生产企业就电离辐射、激光、超声三大类医疗器械办理“制造计量器具许可证”和实行抽检； 正在进行的第五步：甩掉“医用 XX 源”帽子，直接就电离辐射、激光、超声乃至不涉及“医用三源”的磁共振成像设备等制定“计量检定规程”。其中的所谓“计量特性”，依然是医疗器械的安全、性能特性；所谓“计量检定规程”，实际内容依然是医疗器械的质量检测标准。 由上述情况不难悟出，《强检目录》第 37 、 40 、 41 三条中“ XX 源”定语由“标准”到“医用”的两个字之变，蕴含着的原来是突破《计量法》和《医疗器械监督管理条例》中规定的权责，跨部门介入医疗器械定标、检测、监管的深谋远虑。 记者：在这方面，国际上和西方发达国家是怎么做的？ 答：这里谈四个方面： 其一，与医用电离辐射、激光、超声计量有关的组织和机构，最有权威性的当属国际电工委员会 (IEC) 、英国国家物理研究所 (NPL) 和美国标准与理工研究所 (NIST) 。这些组织和机构所认为的计量器具，超声方面是超声功率计和高频水听器，激光方面是激光能量计和功率计，电离辐射方面是照射量计、剂量计、放射性活度仪，从未听说过把电离辐射、激光、超声、磁共振等诊疗设备甚至其中的发射部分列为计量器具的。 其二，关于“标准源”，超声方面的，英国叫做“ ultrasound check source( 超声检验源 ) ”，美国叫做“ standard ultrasonic source( 标准超声源 ) ”；电离辐射方面的，国外叫做“ radiactive check source( 辐射检验源 ) 或 standard radiactive source( 标准辐射源 ) ”。其用途是校准、检验电离辐射及超声计量器具。 NPL 和 NIST 既销售这类专门装置，也利用它们作对外校准服务，但在所见的学术著作、技术文献和法律法规中，从未见过“ ultrasonic power meter(including ultrasonic check source) ”之类的提法。 其三，在西方发达国家，计量部门的法定、公认职责是建立、维护国家计量基准器具，利用它们对工作计量器具和标准源 ( 校验源 ) 实施检定、校准、赋值，从未发生过计量部门直接插手医疗器械质量检测和对医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”的。 其四，在西方发达国家，对医院在用的电离辐射、激光、超声、磁共振等各种医疗器械，实行的都是质量保证 (QA) 性检测和质量管理，从未听说过对医疗器械搞“计量检定”、“计量管理”的。 记者：《强检目录》存在如此严重和根本性的问题，作为强检依据还有效吗？ 答： 计量部门当然说它有效。但上面提供的事实、所作的分析雄辩地证明，现行《强检目录》第 37 、 40 、 41 三条本身有严重错误，而且是其后众多错误之源，显然不应再继续执行。 记者： 对关于“医用三源”及其计量检定的争论，有人认为是由于法律法规存在模糊地带，没说清楚，还有人说是不同部门法规打架、重复监管、利益争夺，是“公说公有理，婆说婆有理”。请问三位老师，您们怎么看待这些说法？ 答：我们认为，《计量法》、《计量法实施细则》和《条例》中规定得非常清楚，完全没有模糊地带。卫生系统根本不承认“医用三源”的提法，从未出台过以“医用三源”为题的文件，何谈“重复监管”。医疗机构的某些工作人员，报道“医用三源案”的新闻记者，以及试图介入此事的个别法律界人士，之所以埋怨“法规没说清楚”，宣称是“不同部门法规打架”，是因为他们对相关争议的法律、法规、事实、逻辑、技术和国际背景等各个层面都缺乏足够的了解。在这种情况下所发的议论，所作的结论，显然不足为据。 记者：据一些专业人士反映，检定规程及其实施过程中也存在一些比较严重的问题。请问三位老师，是这样吗？ 答：确实如此，其中以超声方面最为突出，具体包括： 其一，描述声输出的参数不对。在国际标准和等同采用国际标准的国家标准中，前些年采用的物理量是空间峰值时间平均声强和负峰值声压，现在采用的是热指数和机械指数；但“医用超声诊断仪超声源”计量检定规程 JJG639 — 98 中采用的却是空间平均时间平均声强。 其二，声输出参数定义不对。国际标准、国家标准中的空间平均时间平均声强的定义，对于 B 超、彩超之类声束扫描成像系统 , 是“时间平均声强对扫描面积的平均值”；但 JJG639 中却是以输出声功率除以换能元件的面积。 其三，声强值获得方法不对。按照国际标准、国家标准中的规定，所有声强参数的数值都是利用经过校准的水听器扫描声场，测出声压，再由声压算出声强值；但 JJG639 中却是用超声功率计测出总功率，再用它除以探头的有效面积。 其四，测量声功率的方法不对。对于凸阵、相控阵探头，测量声功率时必须在探头与接收靶之间安装“掩模”，但 JJG639 中对此全无考虑，直接违背了辐射力法的适用前提。 其五， JJG639 中规定， B 超、彩超必须符合空间平均时间平均声强低于 10mW/cm 2 的要求，否则不可用于胎儿检查，但这一说法根本没有出处，既不见于国际标准和发达国家标准，国内也没有相关的研究结论作为依据。 其六， 20 多年来，计量部门对所检 B 超、彩超出具的数以万计的“检定证书”、“检定结果通知书”，依据的就是按照上述错误定义和错误的测量、计算方法得出的数据。 记者：据了解，前几年曾经发生过不止一宗起因于“医用三源”强制检定，医疗机构状告技术监督部门的法律诉讼，结果无一例外是医疗机构败诉。请问三位老师，主要原因是什么呢？ 答：从原告角度说，主要是所诉的理由没有搞准，不是针对“医用三源”是否计量器具，对非计量器具实行强制性计量检定是否违背《计量法》，而是控告所谓“重复管理”。从被告角度说，主要问题是，在关于“强检有理”的自辩中，只提以《计量法》、《强检目录》等文件为据，但不作具体解释；称“包含在医学诊疗设备中的‘医用三源’属于计量器具毋庸置疑”，但不提计量器具的法定定义。而法官遵循的是“民不举，官不究”的原则，既然原告针对的只是“重复监管”，他也不会“节外生枝”地去管“医用三源”是否计量器具及对非计量器具搞强制检定是否符合《计量法》的问题。但这些案件的审理结果给人们造成的错觉是：将“医用三源”列为计量器具及实行强制检定是合理合法的。然而，正如迄今所见的公开资料表明的那样：这些案件根本没有涉及将“医用三源”列为计量器具和实行强制检定的法理问题。可以设想：如果医院控告的是“医用三源”违背《实施细则》中的计量器具法定定义，对非计量器具实施计量检定违背《计量法》，而且执法机关据实秉公而断，恐怕根本不需要我们直至今天还在讨论“医用三源”问题了。 记者：“医用三源”计量检定搞了 20 多年了，计量部门投入了那么多人力、物力、财力，各级和各类医疗机构除花时间陪着检定之外，每年都要支出可观的一笔“检定费”，人们关心的是，如此规模的行动究竟起了哪些作用，是正面的还是负面的，三位老师根据您们了解的情况总结一下好吗？ 答：关于“医用三源”的提出以及开展了 20 多年的强制检定的作用和影响，说起来让人很感遗憾和痛心，因为负面的东西太突出了。大体可以归纳为如下几个方面。 其一，是对医学临床的误导。以超声诊断设备为例，国家标准 GB16846 — 1997( 现已修订为 GB/T16846-2008) 中关于声输出公布的三项指标和限制是：空间峰值时间平均声强低于 100mW/cm 2 ，输出声束声强低于 20mW/cm 2 ，负峰值声压低于 1MPa 。在等同采用国际标准 IEC60601-2-37 的国家标准 GB9706.9 — 2008 中，对于声输出水平的描述，已不再采用声压、声强参数，而一律改为热指数和机械指数。关于临床操作中的声输出控制，仅规定在指数值超过 1.0 时必须提供屏幕显示，以便操作者能够依据 ALARA( 在确保获得所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出水平和尽可能短的辐照时间 ) 原则相机处理。该项标准中还特别强调指出，它并未设定声输出上限。但是，由于计量部门多年的错误宣传和检定结果处置，不少超声科医师一直误以为输出声强低于 10mW/cm 2 是国际公认的安全阈值，以致将其作为标准化条件来开展研究和撰写论文。 其二，是对医院管理工作的误导。在现代医院的管理中，对所用医疗器械的监管占有很重要的地位和很大的分量。为此，必须建立适当的机构，拥有足够素质和数量的专业人员，建有确保其临床安全有效的管理制度。然而，由于计量部门的误导，不少医院错把超声、激光、电离辐射类医疗器械归为“计量器具”，对它们搞所谓“计量管理”，甚至还总结出“经验”对外介绍。但实际上，由于“医用三源”及其强制检定误导所致的认知角度错误和知识视野狭窄，已经使国内在用医疗器械的检测和监管明显落后于发达国家。 其三，是对计量系统本身的误导。依照《计量法》，医疗卫生所用计量器具的监管和检测属于“法制计量”。照道理，置身于这一工作岗位的专业技术人员和管理人员，应当比社会公众和其他部门工作人员具有强烈的法制观念。而其最基本的职业素养，就是区分计量器具与非计量器具，区分符合还是违背《计量法》的能力和自觉。然而，不幸的是，由于“医用三源”的提出、解释以及逾 20 年之久“计量检定”行动的浸染，计量系统许多人已经形成了一种思维定式：我说是“计量器具”，就是计量器具；我说是执行《计量法》，就是执行《计量法》。尤其是有些科技人员不敢也不愿意思考和面对“医用三源”究竟是否计量器具的根本问题，或者明知目录有问题不愿意承认也不敢承认。因而，在面对关于“医用三源”的质疑、反对之声时，总是刻意回避“计量器具”的法定定义，大讲《计量法》的重要却不说其精神实质，顾左右而言他。在明知“医用三源”已经问题多多的情况下，又搞起“第四源”即磁共振成像 (MRI) 设备的“医用电磁源检定规程”，以及针对彩超的所谓“计量校准规范”。这些情况所深刻反映的，无疑是某些从业者“行风”和职业操守的滑坡。 其四，是妨碍医疗设备技术能力的发挥。专业人员都明白，影像型诊断设备的信噪比越高，越容易检出初发病灶，为“早诊断，早治疗”创造条件。而提高信噪比的最直接办法就是在允许范围内，将发射信号的能量输出置于足够高的水平。然而，这一思路却因“计量检定”被制约了。比如，经验证明，全部进口彩超和部分国产设备的空间平均时间平均声强都超过 10mW/cm 2 ，在按照国际、国家标准属于正常使用的情况下，却被计量部门贴条“严禁用于孕产妇”作胎儿检查。而降低输出必然降低信噪比，因而将不可避免地影响到对某些缺陷的检出。 其五，是延误临床医疗时机。由于计量部门的土政策，致使按照国家医疗器械产品标准属于“合格”的，按照“检定规程”变成了“不合格”，导致有设备而不让用，如此必然延误临床医疗的时机。 其六，是无端加大医疗成本。强制性计量检定既属于“执法”行为，照道理是应该由政府付费的，但由于体制原因，却成了计量院所的经济来源之一。而最大的问题在于，把非计量器具划为计量器具，对并不属于计量器具的医疗器械甚至其中的部件搞所谓“计量检定”，本质上属于不合理收费，从而并无必要地加大了医疗成本和患者负担。 记者：据反映，许多医疗器械企业也对所谓“医用三源”持强烈反对态度，除有的地方让他们搞医疗器械 - 计量器具双证，增加企业负担之外，还有其他原因吗？ 答：据我们所知，一些医疗器械企业之所以反对“医用三源”，是因为在下述三个方面受到损害： 其一，由于相关检定规程所定条款的错误和检测操作人员的业务水平不足，原本符合国家标准的产品，甚至包括医院刚刚购置的进口设备，时常被计量部门检为“不合格”。为了应对买方医院的怨愤和货物退换要求，作为卖方的企业不仅要付出并无必要的人、财、物力，而且会不可避免地损伤贵如生命的声誉。 其二，由于计量部门让并非计量器具的医疗器械搞“计量器具生产许可证”，企业不得不为此花费人、财、物力。 其三，在生产同类产品的医疗器械企业中，由于有的办理了“计量器具生产许可证”，有的没有办理，办过的就想以“具有计量器具生产许可证”为由谋取竞争优势，从而在实际上破坏了医疗器械招标采购的公平公正，使未办理该证的企业蒙受损失。 记者：既然源自《强检目录》的“医用三源”提法及其计量检定存在如此之多、如此严重的问题，造成了如此多方面的负面影响，三位老师对此有何建议呢？ 答：我们认为，将所谓“医用三源”列为计量器具，搞强制性计量检定，明显是违背《计量法》及其《实施细则》的行为。而且，该项行动已经持续了 20 余年，涉及到全国各级计量院所、各级各类医疗机构，三大类数万台在用设备、数十万份“检定证书”和“检定结果通知书”，影响巨大。建议国家和政府主管部门予以尽快纠正，包括删除《强检目录》中的“医用三源”内容，废止针对电离辐射、激光、超声、磁共振等类医疗器械的计量检定规程，停止以“医用××源”名义在医疗机构进行的计量检定，让在用医疗设备的检测和监管回归法理正道。 ( 刊载于《中国医疗器械信息》杂志 2012 年第 7 期， 18 — 24 页 )
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江苏医疗器械科技产业园简介
liyadong 2012-7-10 08:36
江苏医疗器械科技产业园 是联合中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级专业医疗器械产业园。以生物医学工程技术和先进医疗设备产业化为核心，汇集从事生物医学工程和生物医药研发的企业和工程技术中心，引进国家级权威检测和评估机构，建设高端医疗技术服务平台，培养高级研究开发人才，聚集高科技医疗器械企业，产生集群效应，打造长三角首屈一指的国家级医疗器械产业基地。 　　目前取得的成绩有： 2009年2月，中国科学院院地合作局与苏州国家高新技术产业开发区签署 《合作共建中国科学院苏州生物医学工程与生物医药产业化园》 协议书。 2010年3月，苏州高新区与国家卫生部在北京正式签署医疗器械研发转化及产品推广合作协议，将推动医疗器械研发转化及产品推广，完善医疗器械检测及评价相关管理机制，对医疗器械产业的快速、健康发展起到积极的推动作用。 2010年3月，入选 江苏省首批省级科技产业园 2010年10月，获批 省级服务业发展引导资金项目 2010年12月，成立 “江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟” 2011年，江苏省人民政府同意设立 江苏省医疗器械检验所苏州分所 2011年5月，获批 苏州高新区医疗器械科技企业孵化器公共服务平台建设项目 2011年8月，获批 国家级服务业发展引导资金项目 2011年10月，苏州市政府命名第六批 苏州市特色产业基地 2011年11月，江苏省科学技术厅认定 省级科技创业园 2011年11月，国家科技部火炬高技术产业开发中心认定 首批创新型产业集群试点 2011年12月，国家科技部火炬高技术产业开发中心认定 国家火炬特色产业基地 整个基地占地1平方公里，规划建设面积约50万平方米。分为技术创新研发区、权威检测和评估机构区、产业化区、生活配套区。首期启动地块226亩，分两期建设，一期共计投入建设7.2万平方米，包括综合管理服务楼、孵化楼、独立研发楼及生活配套设施，已正式投入使用。二期计划建设6.7万平方米，包括独立式厂房和省检验所电磁兼容试验。
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[转载]多部委酝酿医疗器械发展政策 相关专项扶持7月出台
郑玉峰 2012-7-8 23:34
http://news.xinhuanet.com/fortune/2012-07/05/c_123371759.htm 多部委酝酿医疗器械发展政策 相关专项扶持7月出台 2012年07月05日 08:07:12 来源： 上海证券报 　 昨天，记者获悉，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正在研究制定加快 医疗器械 产业发展的政策措施。这是国家相关部门近期产业发展专项扶持的重点内容之一，预计年内出台。 　　另外，据知情人士透露，发改委、工信部、财政部和卫生部正联手拟定 “ 产业振兴和技术改造专项 ” ，整个专项 扶持资金 为 15 亿元，预计 7 月份出台。其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。 　　业内人士指出，在国家大力扶持医疗器械产业发展政策的背景下，我国的医疗器械自主创新能力将得到提升，一些关键性、共性技术的突破将加快。 　　产品结构亟待升级 　　工信部相关人士指出，我国医药产业存在结构性问题。在医疗器械领域，一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。 　　 “ 年初工信部就开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展。预计在年内出台。 ” 该人士透露。 　　医疗器械产业是国家战略性新兴产业的重要组成部分。据悉，我国现有的医疗器械行业包括 14000 家生产企业， 40000 多家经销商，年市场容量突破 3000 亿元人民币，年产值及市场增速均在 20% 以上。此外，统计局最新公布的数据显示，今年 1—5 月，医疗器械产值 556.9 亿元，同比增长 20.6% 。 　　事实上，一个不容忽视的现实是，我国的医疗器械销售在世界医疗器械市场仅占不足 3% 的份额。这与我国轻工业品生产大国地位很不相称，医疗器械创新问题是我国医疗器械产业的最大问题。今年 1—5 月，我国的医疗器械产品出口也处于下降态势。 　　早在去年年末，国家科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰就透露，《医疗器械科技产业 “ 十二五 ” 专项规划》已经正式纳入到科技部重点专项范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗产业面临的问题。 　　目前，推动医疗器械产业链优化的难点在于 “ 产学研用 ” 的结合。据张兆丰介绍，真正的产学研结合是企业成为投入主体，大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，而相关的核心部件厂商也要能够跟整机厂商形成一种利益关联。 　　医疗器械行业空间大增 　　市场人士认为，坚定看好中国医疗器械的发展。从全球范围来看，医疗器械市场正面临着增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严格的挑战。而在中国，由于政府资金的投入和经济高速发展带来的医保覆盖面扩大、中产阶级群体壮大以及居民可支配收入增加都为 医疗行业 提供了广阔的发展空间。 　　随着国家《医药工业 “ 十二五 ” 规划》中提出新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜，基层医疗机构对医疗器械的需求也空前膨胀。 　　据美时医疗公司的董事长马启元向记者介绍，公司主要开发制造自主创新的 医疗影像 设备，主要竞争对手都是跨国医疗巨头。他认为，在我国推进基层医疗建设的过程中，医疗器械的发展充满想象空间。据该公司调查，未来 5 年，将有 5 亿人次在基层医疗机构接受核磁共振设备的检测，共计需要 5 万台设备投入使用。 　　与此同时，一些医疗器械生产企业还表示，在 “ 十二五 ” 期间要争取在若干高端产品上取得突破，以此来改变大型三甲医院的产品依赖进口的状况。（ ⊙ 记者 宦璐 ○ 编辑 王晓华）
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植入介入医疗器械中国峰会2012
热度 1 liyadong 2012-7-3 21:20
由 MEDTEC 举办的“ 植入介入医疗器械中国峰会 2012 ”将于 2012 年 07 月 19-20 日 在中国 上海 召开。届时，国内外的权威官员、专家、医生以及企业界代表，来自医疗器械制造、加工企业、供应商、服务商，将就全球及中国植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入高分子聚合物材料的研发与应用、植入金属材料的技术革新、现有植入介入材料的应用和拓展、植入介入新材料的创新、国内外质量检测和法规规制的经验和发展、国内外认证评估流程与实践、以及植入介入医疗器械和材料的知识产权管理等诸多重要问题进行探讨和交流。 世界领先的国际性行业盛会— MEDTEC CHINA （中国国际医疗设备设计与技术展览会）是中国目前唯一的医疗制造行业采购交易会，得到行业中资深管理者以及专业工程人员的高度评价。自 2005 年首次在中国举办以来， MEDTEC CHINA 已经被公认为是为中国医疗设备设计与制造业量身打造的医用原材料、零部件、制造技术、产品和服务分包领域的领导型展会。 植入介入医疗器械中国峰会官方网站 www.iimd-china.com 联合商业媒体 |UBM www.ubm.com 直线电话 DL: + (86-21) 6157 3928 | 传真号码 Fax: +86 21 6157 7299 手机号码 Mob: + (86) 1381 7472 390 | 电子邮箱 Email: Heron.zhuang@ubm.com 地址 Addr: 上海市南京西路 388 号仙乐斯广场 9 楼 200003 报名流程：填写附件中的注册表，扫描或传真至 021- 6157 7299 即可 。
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20120323生物医学工程与医疗器械论坛会议
郑玉峰 2012-3-7 17:43
CHINA MED 2012将于2012年3月23日-25日在国家会议中心（北京）举办。其中中国生物医学工程学会在2012-03-23有生物医学工程与医疗器械论坛会议。发放的会议通知，见 生物医学工程与医疗器械论坛会议通知.pptx 介入医学工程与医疗器械论坛 日 程 会议时间： 2012 年 3 月 23 日 13 ： 30 － 16 ： 30 会议地点：北京·国家会议中心 （北京市朝阳区天辰东路 7 号，会议区北区二层 236B 会议室） 主持人：奚廷斐、马长生 会议日程： 13:30-14:00 奚廷斐（北京大学前沿交叉学科研究院 教授） 介入医学工程产业的现状和发展趋势 14:00-14:30 马长生（北京安贞医院 主任医师 / 教授） 高血压和心力衰竭新型治疗器械评价 14:30-15:00 陈韵岱（解放军 301 医院 主任 / 教授） 国产冠脉支架的研究进展 15:00-15:30 李卫（中国医学科学院阜外心血管病医院 教授） 介入产品研发中的统计学问题 15:30-16:00 郑玉峰（北京大学工学院 教授） 医用镍钛合金及其在介入医学工程中的应用 16:00-16:30 讨论
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现代医疗器械之特征分析 以及对我国发展医疗器械产业的一点认识
热度 3 gumtree 2012-1-1 21:03
“ 十二五 ” 期 间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化和网络化，推动国产医疗器械发展。为了实现这一目的，有必要对现代医疗器械产业进行充分深入的特征分析和现状理解。 首先先 进医疗仪器工业已经成为一个全球化的产业。 这个表现在项目的研发，产品的制造，和产品的销售的各个方面。譬如美敦力是世界上最大，也是最强的植入式医疗器械的厂家，它的研发团队来自世界各地，每一个研发骨干都是在他们各自领域里的顶尖高手。一个完整系统里的每个分系统都必须是最好的设计，否则就会由于所谓的 “ 水桶短板原理 ” ，而造成整个系 统设计功能质量的下降。如同好钢用在刀刃上，研发一定要找最强的人做。人不在多，在精。 美敦力的心 脏起搏器体积小巧，但系统相当复杂，在设计完成后，他们往往在全世界范围内找寻最好的加工者，譬如他们心脏起搏器里面的机械部分就由日本和瑞士的顶尖钟表工程师来完成，芯片由马来西亚和新加坡公司做。资源（包括人力）配置的全球化，已经是这些大公司里一大战略和趋势。 第二在先 进医疗仪器行业里，只有一流的产品才有市场， 才能生存。纵观各个主流医疗仪器，在全世界内只有屈指可数几家厂家在生产，因为只有它们才能生产出一流的产品，二流的即使价格便宜，也无法生存，这是由医疗器械的特殊用途而决定的。譬如心脏起搏器行业垄断厉害，只有美敦力等 2-3 家公司的 产品行销全球。 目前，我国投大量 资金去做大型的整机，忽视单项技术的攻关和创新，这样的结果往往是开发出二流甚至是三流的东西，由于不能大批量研发并生产出高性能的关键零部件和单项技术，完成的整机往往也做不到低成本。这种做法在其它一些工业领域或单纯为了 “ 填 补国内空白 ” ，或 许还有一定意义，但在强调适应症和 efficacy 的医 疗器械行业里，这种做法不可取。很多科研成果之所以难以产业化，其关键原因是那些成果原本的 “ 先天不足 ” 。 第三， 发展先进医疗仪器有着较长的研发周期，是多种学科的深度交叉和融合。 只有聚焦，并且是长时期的聚集，才能在某一阶段实现创新突破。譬如美敦力，一个拥有 4 万 5 千 员工的跨国大公司，它几十年来，只做一个方向：植入式医疗设备。美敦力拥有浓郁的创新文化，更有严谨的创新制度。一个新员工在此制 度和氛 围内，没几年就培养出认真负责专注的职业精神。因此为了实现快速突破，我们引进人才时，更要精准的关注那些在单一领域里工作多年（ 8 年左右或以上）的 专业人士。 第四，先 进医疗仪器是大工业，是大生产。 现代医疗器械产品是在严格管理的生产线上被生产和被测试的， 因此需要完整的 质量管理体系和严格的成本管理系统。那种集中人力，物力，不计成本靠人海战术是无法发展现代医疗器械产业的。用锤子一下一下敲出红旗牌轿车的时代真的已经过去了。 在我国低端 诊疗设备建设高潮期已过，高端设备领域外企占据绝对优势的情况下，如何发展医疗器械产业？特别是作为为医疗器械产业服务的科研人员的我们，如何选择研发方向和选取研发道路？ 我首要的看法是我 们应该尽快在某些单个专业领域里形成自己的特色，建立起我们在此领域里国内和国际的地位和影响，实现局部技术的突破，最终实现某些局部技术的产业化，让我们在这些专业领域里的能力被认可，从而进入到全球化的医疗器械市场中去。很多成功的机构和企业就是因为有特色。在这个人才，资金，市场都激烈竞争的社会里，没有特色就是平庸化。 第二我 觉得一定要走国际化的道路。与先进的跨国公司正在最优化的整合世界资源不同的是，我们的很多科研机构往往固步自封，只顾低头走路，不愿抬头看方向。或者是只做一些形式上的对外交流。国际化的两个重要举措是 1 ）引 进高、中层次的海外人才； 2 ）和各个跨国公司和高校及研究机 构开展有利于自主知识产权形成的合作。 对于引进海外人才这一点来说，应该更加注重引进工作的系统性，严肃性和专业性。企业收购和兼并的第一步是做尽责调查（ due diligence ），引 进人才也是如此。除此以外，人才待遇要公平和透明，视其能力，价值和潜在贡献而定，对于创新和创业要一视同仁。同时，对人才的奖励措施要透明，要有明确的具体落实时间表。 第三我 认为一定要走土化的道路，也就是说和当地企业以及需求紧密结合。江浙一带有发达的体制外的经济，这些民营企业家经过多年打拼，并生存发展下来，他们和经常在国家事业机关里坐着的精英相比往往有敏锐的市场感觉和果断的判断能力。我们很有必要走出去，向他们学习，取经，进而合作，实现优势互补。 第四我 认为要加强情报搜集，分析和决策能力。医疗器械产业是个充满活力，快速进化和竞争的行业。要充分利用生物医学工程领域里的专业人士，进行科学和专业的决策。在重大的和医疗仪器项目有关的决策时，必须咨询该领域的专家医生，他们是用户，品质的好坏由他们说了算。 最后， last but not least, 我 们要明确：制约我国科研技术发展的根本瓶颈是制度创新的不足 。中科院前副院长江绵恒在不久前说到：进一步改革不适合生产力发展的生产关系。发展我国的先进医疗器械产业，要了解此行业的现状和发展规律，在此基础上把行业的人才放在第一位，树立 “ 小管理 ”“ 大科研 ” 的思 维，信任科研人员，给予科研人员空间，时间和自由度去创新去发展，由科研人员内部实施 “ 精、准、 细、严 ” 为基本原则的精细化管理，而不能单纯简单的由外部实施压力。研发先进医疗器械和建设高速公路有着截然不同的规律和规则。 愿我国的医 疗器械产业早日进入先进行列，为广大人民的健康福祉提供保障。
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[转载]第四届全国介入医学工程大会医疗器械创新创业国际合作专题卫星会
热度 1 郑玉峰 2011-11-5 15:21
第四届全国介入医学工程大会 医疗器械创新创业国际合作专题卫星会 于 2011 年 10 月 22 日下午在北京龙城丽宫国际酒店成功举办。 为了让您或您的同事更好地对这个会议有一个全面的了解，我们特意制作了一期会后报告的简报，主要为您提供以下链接下载内容 l 《会后报告》下载： http://www.pharmatable.com/MDEW2011/businessmanual/Info_1233/ l 医疗器械创新、创业及投融资合作专题卫星会影集下载 http://www.pharmatable.com/MDEW2011/businessmanual/Info_1234/ l 医疗器械创新、创业及投融资合作专题卫星会演讲稿 PPT 下载： http://www.pharmatable.com/MDEW2011/businessmanual/Info_1231/ l 《医疗器械创新、创业及投融资合作资源手册》下载： http://www.pharmatable.com/MDEW2011/businessmanual/Info_1225/
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2011-2015年中国一次性输液器市场发展趋势及投资价值研究报告
cyjjyjy 2011-10-19 15:42
2011-2015年中国一次性输液器市场发展趋势及投资价值研究报告 ------------------------------------------------- 〖出版时间〗 2011年10月 〖报告格式〗 纸质版:6500元 【电子版】: 6800元 【纸质+电子】: 7000元 〖报告编号〗 73646 〖交付方式〗 特快专递/E-MAIL 〖出版机构〗 产业经济研究院 〖订购电话〗 010-83928809 　010－52876950 〖客服:Q Q〗 814212140 〖联 系 人〗 李 军 〖企业网址〗 http://www.cyjjyjy.com/yiyaobaogao/yiliaoqixie/73646.html (点击查看正文） 【 目录 】 第一章 2010-2011年世界一次性医疗器械产业整体运营状况分析 第一节 2010-2011年世界一次性医疗器械产业环境分析 一、全球医疗器械管理规定的分析比较 二、欧盟医疗器械CE认证介绍 第二节 2010-2011年世界一次性医疗器械市场运行格局 一、全球一次性医疗器械发展势头强劲 二、世界一次性医疗器械技术新进展 三、世界一次性输液器市场动态分析 四、国外医疗器械新品加强扩展二三线城市市场 第三节 2010-2011年世界一次性输液器主要国家运行分析 一、美国 二、日本 三、德国 第四节 2011-2015年世界一次性医疗器械新趋势探析 第二章 2010-2011年中国一次性输液器行业市场环境解析 第一节2010-2011年中国一次性输液器市场政策环境分析 一、新医改政策要点解析 二、关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知 三、《医疗器械监督管理条例》 四、《医疗器械召回管理办法》将启动 五、《一次性使用输液器》等两项国家标准 第二节2010-2011年中国宏观经济环境分析 一、中国GDP分析 二、消费价格指数分析 三、城乡居民收入分析 四、社会消费品零售总额 五、全社会固定资产投资分析 六、进出口总额及增长率分析 第三节2010-2011年中国一次性输液器市场社会环境分析 第三章　2010-2011年中国一次性医疗器械产业整体运行形势分析 第一节 2010-2011年中国医疗器械运行总况 一、政策引导我国医疗器械行业快速发展 二、我国医疗器械产业已逐步融入全球产业链 三、我国普及型医疗器械发展状况分析 四、我国医疗器械研发领域进展 第二节 2010-2011年中国一次性医疗器械运行透析 一、一次性医疗器械市场正快速发展 二、一次性妇科医疗器械市场问题严重 三、高值一次性医疗器械面临浪费难题 四、一次性医疗器械的发展方向 第三节 2010-2011年中国医疗器械行业问题探讨 一、中国高端医疗器械有待开发 二、医疗器械行业期待政策扶持 三、进口医疗器械包装标识亟需规范 四、中国医疗器械本土企业研发面临的难题 第四节 2010-2011年促进中国医疗器械产业健康战略分析 一、浅析欧美医疗器械管理机制对我国的启示 二、中国医疗器械产业利用创新实行降本增效 三、中国医疗器械产业的发展措施 四、中国医疗器械产业的国际化发展建议 第四章 2010-2011年中国一次性输液器行业市场运行态势剖析 第一节 2010-2011年中国一次性输液器行业发展动态分析 一、山东"环保注射器"实现量产 二、国产自停式安全医用输液器获得专利证书 三、输液器革命护理科技新突破 第二节2010-2011年中国一次性输液器市场现状综述 一、安全注射器市场概况 二、无针注射器的发展 三、胰岛素注射器涌起研发热潮 四、美国骨髓腔内注射系统投入我国市场 五、自动注射器发展前景广阔 六、一次性输液器创新陷入提速困惑 第三节2010-2011年中国一次医疗器产业热点问题探讨 第五章 2007-2011年中国医疗、外科用器械制造行业主要数据监测分析 第一节2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业规模分析 一、企业数量增长分析 二、从业人数增长分析 三、资产规模增长分析 第二节2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业结构分析 一、企业数量结构分析 1、不同类型分析 2、不同所有制分析 二、销售收入结构分析 1、不同类型分析 2、不同所有制分析 第三节2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业产值分析 一、产成品增长分析 二、工业销售产值分析 三、出口交货值分析 第四节2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业成本费用分析 一、销售成本分析 二、费用分析 第五节2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业盈利能力分析 一、主要盈利指标分析 二、主要盈利能力指标分析 第六章 2010-2011年中国一次性输液器市场运营态势分析 第一节 中国一次性输液器市场运行特点分析 第二节2010-2011年中国一次性输液器市场运行分析 一、一次性输液器市场供给分析 二、一次性输液器市场需求情况分析 三、影响一次性输液器市场供需的因素分析 第三节2010-2011年中国一次性输液器市场价格分析 一、一次性输液器市场价格走势分析 二、国家对医疗器械价格的干预 三、导致医疗器械价格虚高的四大因素分析 第四节 2010-2011年中国农村一次性输液器市场分析 一、农村一次性输液器市场规模 二、农村一次性输液器质量、安全问题 三、关于在农村药店一次性输液器、注射器管理的新思路 第七章2006-2010年中国一次性输液器相关产品进出口数据监测 第一节 2006-2010年中国注射器进出口总体数据（90183100） 一、注射器进出口数量分析 二、注射器进出口金额分析 三、注射器进出口国家及地区分析 第二节 2006-2010年中国输血设备进出口总体数据（90189060） 一、输血设备进出口数量分析 二、输血设备进出口金额分析 三、输血设备进出口国家及地区分析 第三节 2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口总体数据（90183900） 一、导管、插管及类似品进出口数量分析 二、导管、插管及类似品进出口金额分析 三、导管、插管及类似品进出口国家及地区分析 第八章 2010-2011年中国一次性输液器市场竞争格局透析 第一节 2010-2011年中国一次性输液器市场竞争总况 一、一次性输液器品牌竞争日趋激烈 二、低价产品对市场的冲击 三、一次性医用输液器：TPE材料挑战传统PVC 第二节2010-2011年中国一次性输液器重点市场分析 一、广东省 二、河南省 三、浙江省 四、上海市 第三节2011-2015年中国一次性输液器竞争趋势分析 第九章 中国一次性输液器优势企业竞争力及关键性数据分析（企业可自选） 第一节 双鸽集团有限公司 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第二节 上海康德莱企业发展集团有限公司 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第三节 山东侨牌集团有限公司 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第四节 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第五节 上海美华医疗器具股份有限公司 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第六节 枣庄市医用器材厂 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第七节 江苏康进医疗器材有限公司 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第八节 上海凯乐输液器厂 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第九节 江西锦胜医疗器械有限公司 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第十节 上海康寿医疗器械有限公司 一、企业概况 二、企业主要经济指标分析 三、企业盈利能力分析 四、企业偿债能力分析 五、企业运营能力分析 六、企业成长能力分析 第十一节 略…… 第十章 2011-2015年中国一次性输液器市场前景展望与趋势预测分析 第一节2011-2015年中国一次性输液器行业发展前景分析 一、一次性医疗器械产业前景广阔 二、输液泵产业潜力待挖 第二节2011-2015年中国一次性输液器行业市场预测分析 一、未来一次性输液器市场供需情况预测分析 二、未来一次性输液器进出口贸易市场预测分析 第三节2011-2015年中国一次性输液器市场盈利预测分析 第四节2011-2015年中国一次性医疗器械产业发展战略分析 一、强化研发能力 二、提高营销水平 三、调整产业结构 四、重视质量管理 图表目录：（部分） 图表：2005-2010年中国GDP总量及增长趋势图 图表：2010年前三季度中国三产业增加值结构图 图表：2009-2010年中国CPI、PPI月度走势图 图表：2005-2010年我国城镇居民可支配收入增长趋势图 图表：2005-2010年我国农村居民人均纯收入增长趋势图 图表：1978-2009中国城乡居民恩格尔系数对比表 图表：1978-2009中国城乡居民恩格尔系数走势图 图表：2005-2009年中国工业增加值增长趋势图 图表：2009-2010年我国工业增加值分季度增速 图表：2005-2010年我国全社会固定投资额走势图 图表：2005-2010年我国城乡固定资产投资额对比图 图表：2005-2010年我国财政收入支出走势图 图表：2009年1月-2010年7月人民币兑美元汇率中间价 图表：2010年10月人民币汇率中间价对照表 图表：2009-2010年中国货币供应量统计表　单位：亿元 图表：2009-2010年中国货币供应量月度增速走势图 图表：2001-2009年中国外汇储备走势图 图表：2005-2009年中国外汇储备及增速变化图 图表：2010年10月20日中国人民币利率调整表 图表：我国历年存款准备金率调整情况统计表 图表：2005-2010年中国社会消费品零售总额增长趋势图 图表：2005-2010年我国货物进出口总额走势图 图表：2005-2010年中国货物进口总额和出口总额走势图 图表：2005-2009年中国就业人数走势图 图表：2005-2009年中国城镇就业人数走势图 图表：1978-2009年我国人口出生率、死亡率及自然增长率走势图 图表：1978-2009年我国总人口数量增长趋势图 图表：2009年人口数量及其构成 图表：2005-2009年我国普通高等教育、中等职业教育及普通高中招生人数走势图 图表：2001-2009年我国广播和电视节目综合人口覆盖率走势图 图表：1978-2009年中国城镇化率走势图 图表：2005-2009年我国研究与试验发展（RD）经费支出走势图 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业企业数量及增长率分析 单位：个 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业亏损企业数量及增长率分析 单位：个 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业从业人数及同比增长分析 单位：个 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造企业总资产分析 单位：亿元 图表：2011年中国医疗、外科用器械制造行业不同类型企业数量 单位：个 图表：2011年中国医疗、外科用器械制造行业不同所有制企业数量 单位：个 图表：2011年中国医疗、外科用器械制造行业不同类型销售收入 单位：千元 图表：2011年中国医疗、外科用器械制造行业不同所有制销售收入 单位：千元 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造产成品及增长分析 单位：亿元 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造工业销售产值分析 单位：亿元 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造出口交货值分析 单位：亿元 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业销售成本分析 单位：亿元 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业费用分析 单位：亿元 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业主要盈利指标分析 单位：亿元 图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业主要盈利能力指标分析 图表：2006-2010年中国注射器进出口数量分析 图表：2006-2010年中国注射器进出口金额分析 图表：2006-2010年中国注射器进出口平均单价分析 图表：2006-2010年中国注射器进出口国家及地区分析 图表：2006-2010年中国输血设备进出口数量分析 图表：2006-2010年中国输血设备进出口金额分析 图表：2006-2010年中国输血设备进出口平均单价分析 图表：2006-2010年中国输血设备进出口国家及地区分析 图表：2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口数量分析 图表：2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口金额分析 图表：2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口平均单价分析 图表：2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口国家及地区分析 图表：双鸽集团有限公司主要经济指标走势图 图表：双鸽集团有限公司经营收入走势图 图表：双鸽集团有限公司盈利指标走势图 图表：双鸽集团有限公司负债情况图 图表：双鸽集团有限公司负债指标走势图 图表：双鸽集团有限公司运营能力指标走势图 图表：双鸽集团有限公司成长能力指标走势图 图表：上海康德莱企业发展集团有限公司主要经济指标走势图 图表：上海康德莱企业发展集团有限公司经营收入走势图 图表：上海康德莱企业发展集团有限公司盈利指标走势图 图表：上海康德莱企业发展集团有限公司负债情况图 图表：上海康德莱企业发展集团有限公司负债指标走势图 图表：上海康德莱企业发展集团有限公司运营能力指标走势图 图表：上海康德莱企业发展集团有限公司成长能力指标走势图 图表：山东侨牌集团有限公司主要经济指标走势图 图表：山东侨牌集团有限公司经营收入走势图 图表：山东侨牌集团有限公司盈利指标走势图 图表：山东侨牌集团有限公司负债情况图 图表：山东侨牌集团有限公司负债指标走势图 图表：山东侨牌集团有限公司运营能力指标走势图 图表：山东侨牌集团有限公司成长能力指标走势图 图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司主要经济指标走势图 图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司经营收入走势图 图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司盈利指标走势图 图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司负债情况图 图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司负债指标走势图 图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司运营能力指标走势图 图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司成长能力指标走势图 图表：上海美华医疗器具股份有限公司主要经济指标走势图 图表：上海美华医疗器具股份有限公司经营收入走势图 图表：上海美华医疗器具股份有限公司盈利指标走势图 图表：上海美华医疗器具股份有限公司负债情况图 图表：上海美华医疗器具股份有限公司负债指标走势图 图表：上海美华医疗器具股份有限公司运营能力指标走势图 图表：上海美华医疗器具股份有限公司成长能力指标走势图 图表：枣庄市医用器材厂主要经济指标走势图 图表：枣庄市医用器材厂经营收入走势图 图表：枣庄市医用器材厂盈利指标走势图 图表：枣庄市医用器材厂负债情况图 图表：枣庄市医用器材厂负债指标走势图 图表：枣庄市医用器材厂运营能力指标走势图 图表：枣庄市医用器材厂成长能力指标走势图 图表：江苏康进医疗器材有限公司主要经济指标走势图 图表：江苏康进医疗器材有限公司经营收入走势图 图表：江苏康进医疗器材有限公司盈利指标走势图 图表：江苏康进医疗器材有限公司负债情况图 图表：江苏康进医疗器材有限公司负债指标走势图 图表：江苏康进医疗器材有限公司运营能力指标走势图 图表：江苏康进医疗器材有限公司成长能力指标走势图 图表：上海凯乐输液器厂主要经济指标走势图 图表：上海凯乐输液器厂经营收入走势图 图表：上海凯乐输液器厂盈利指标走势图 图表：上海凯乐输液器厂负债情况图 图表：上海凯乐输液器厂负债指标走势图 图表：上海凯乐输液器厂运营能力指标走势图 图表：上海凯乐输液器厂成长能力指标走势图 图表：江西锦胜医疗器械有限公司主要经济指标走势图 图表：江西锦胜医疗器械有限公司经营收入走势图 图表：江西锦胜医疗器械有限公司盈利指标走势图 图表：江西锦胜医疗器械有限公司负债情况图 图表：江西锦胜医疗器械有限公司负债指标走势图 图表：江西锦胜医疗器械有限公司运营能力指标走势图 图表：江西锦胜医疗器械有限公司成长能力指标走势图 图表：上海康寿医疗器械有限公司主要经济指标走势图 图表：上海康寿医疗器械有限公司经营收入走势图 图表：上海康寿医疗器械有限公司盈利指标走势图 图表：上海康寿医疗器械有限公司负债情况图 图表：上海康寿医疗器械有限公司负债指标走势图 图表：上海康寿医疗器械有限公司运营能力指标走势图 图表：上海康寿医疗器械有限公司成长能力指标走势图 图表：2011-2015年中国一次性输液器行业市场预测分析 图表：2011-2015年中国一次性输液器市场盈利预测分析 图表：略……
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乙肝传播途径 今天是世界肝炎日
热度 2 xupeiyang 2011-7-28 08:14
1 胎源型传播： 如孕妇带病毒者通过产道对新生儿垂直传播；妊娠晚期发生肝炎的孕妇对胎儿感染等。 2 医源性传播： 如医疗器械北乙肝病毒污染后消毒不彻底或处理不当，可引起传播；用1个注射器对几个人预防注射时也是医源性传播的途径之一；血源透析患者是乙型肝炎传播的对象。 3 性接触传播： 近年国外报道对性滥交、同性恋和异型恋的观察肯定：乙型肝炎的性传播是性伙伴感染的重要途径，这种传播也包括家庭夫妻间的传播。 4 昆虫叮咬传播： 在热带、亚热带的蚊虫以及吸血昆虫，可能对乙型肝炎传播起一定作用。 生活密切接触传播：与乙型肝炎患者或病毒携带者长期密切接触，唾液、尿、血液、胆及乳汁，均可污染器具、物品，经破损皮肤、粘膜而传播乙型肝炎。 5 经血传播： 如输入全血、血浆、血清或其它血制品，通过血源性注射传播。
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[转载]解读十二五规划：利好医药医疗器械
nooney1986 2011-3-21 13:17
完善基本医疗卫生制度，是当前社会各方面高度关注的民生问题。“十二五”是经济发展方式转变的关键时期，同时也是医疗体制改革的关键时期。在“十二五”发展规划中明确提出“完善基本医疗卫生制度”，令民众对医改有了新的期待。而随着规划的实施，也给相关行业带来了更多的机遇。 日前正式发布的“十二五”发展规划中明确指出：“按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。”随着医疗体系及药品供应体系建设的完善，在“十二五”期间，医院的改革预期也将深入，并加快了医疗体系的信息化。医药、医疗系统的信息化这也带来了新的业务领域。从本次十二五规划可以看出，规划对民生提升到了一个新的高度，国家对于卫生支出的比重有望继续提升，可以预期医药市场将会保持较快的增长势头。 人口老龄化、保健意识的提高、新医改及产业政策的扶持等因素锁定了未来10-15年医疗器械需求高速增长。上游行业科技进步和基础工业制造水平的提高为医疗器械行业发展奠定了基础。安信证券表示，我国过去十年的医疗器械市场增速始终快药品市场；即便如此，我国医疗器械行业目前仍处于“初生”阶段。目前我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比，存在消费结构调整带来的巨大发展空间。“未来我国医疗器械市场增速仍将会继续快于药品行业增速。中短期看，在新医改政策下，国家加大对基层医疗服务体系的建设，‘填补缺口’和‘更新换代’将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。而消费升级、人口老龄化、技术革命是推动我国医疗器械市场长期快速增长的内生性动力。”安信证券预计。 鱼跃医疗 公是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。目前公司前六大产品中有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一，轮椅车的市场占有率国内第二。 新华医疗 公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。新华医疗以自己的产品优势为依托，希望未来通过提供消毒供应室整体设计、大输液生产线后续灭菌环境设计、手术室装修等业务延伸产业链，从而抢占市场，提高市场竞争力。
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强烈建议恢复老版
热度 8 kexuepifu 2011-1-18 21:07
我是一名年届七旬但依然奋斗在科研一线的中科院老战士，也是一把笔耕不辍的专业写手，故当获得赵彦先生之邀后便非常积极地加入了科学网大家庭，开博一年来确是大有收益，朋友广交，幸福倍尝。唯一遗憾的是，这两天的改版让我实在是“找不着北”了。总的感觉是，版面太花梢，栏目太庞杂，程序太繁琐，远不如原来的有科技界和文人特色。科学网是唯一的科教界人士交流学问和思想的地方，其风格应该明显不同于社会共用者，也不必和不应搞那些世俗的花样。再就是，我虽然在科学网开博，但主要读者是医疗器械、医学临床、计量检测，法制监管领域，需要在本网与外网之间渠道畅通，进出方便快捷。但遗憾的是，改版之后，从外网只能进入老版页面，新发表的博文在外头根本点击不到，令人焦急。作为科学网工作成果的享用者，本人非常感谢和体谅工作人员的好意和辛苦，但我们是“目的与效果一致论”者，必须以方便好用作为检验标准。故衷心希望恢复老版，如拟改动，请以老版为基础，依据大多数博主的意见做必要的改进，千万不要主观地自己革命。 注：关于与外网失去链接的原因，经试验发现，是由于科学网改版时主观地把我的旗号“牛凤岐的博客”改成了“kexuepifu的个人博客”，如此一来，朋友们都找不到我了。唉！
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“医疗器械”和“计量器具”概念在中国截然相反的境遇
kexuepifu 2011-1-16 22:31
医疗器械和计量器具都是现代人类生存发展的必要条件。但在特色充斥的当代中国，由于各具特色的法律、法规和各具特色的专家群体的主导，“医疗器械”和“计量器具”两个概念 ( 定义 ) 的境遇却截然相反。 一．成为大众武器的“医疗器械”定义 作为现代人类社会的一员，不与医疗打交道的人大概几乎没有。在医疗服务中，医疗器械所占的比重已经成为国家民族发展水平和幸福程度的一个重要标志。作为现代高新技术集大成者，超声、 x-CT 、 MRI 、 PET 四大类医学影像诊断设备和放射、激光、超声等治疗设备，则已经被越来越多的人享用和了解。在现时的中国，一方面由于物质生活水平明显提升使人们更加珍惜身体和生命，另一方面因自然、人文环境不断恶化又导致了更多的传统和现代的疾患、损伤，二者都促进了人们对更新、更安全有效医疗技术和设备的需求，以致使医疗器械成为了“朝阳产业”而不断壮大。由于客观规律使然，越赚钱的东西越容易使人萌生造假之心，在我们这个经数十年教育已经变得不信鬼神、不信祖宗、不信因果报应的国度里，打击药品和医疗器械造假也就成为了各级食品药品监督管理局的专门任务和职责之一。不过值得肯定和让人欣慰的是，医疗器械主管机关同时意识到了将相关法律条文、技术知识晓喻社会公众，发动专家和社会揭露和打击假药假械的必要。公开出版发行，网上登有全文的《医疗器械监督管理条例》第三条，就是与国际接轨的“医疗器械”定义。其内容为： “本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ( 一 ) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ( 二 ) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ( 三 ) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ( 四 ) 妊娠控制。” 这样，当遇有宣称为医疗器械，但没有所称诊断、治疗效果，或宣称具有诊断、治疗效果而又谎称属于食品、保健品、家用电器，妄图逃避法制监管时，人们就可依据该条文进行揭发检举。在全国同类机关中堪称先进的北京市局，专门聘请了一批退休专业人员帮助查假、揭假。因此，自该条例于 2000 年发布实施以来，虽有个别腐败份子帮助不法商人作奸犯科者，但从未发生系统性和影响全国的，由于官方原因对明明属于医疗器械而放弃监管，或对明明不属于医疗器械而强戴“医疗器械”帽子予以监管的案例。 作为政府法规，《医疗器械监督管理条例》另一个值得称道的方面是对兼跨两口的产品、用品 ( 如体温表、血压计等在医学临床上专门用于生理、病理参数测量的医疗器械 ) 的处理。其中第六条明确规定：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”据作为医疗器械专家的本人所知，从上世纪 80 年代至今，从未发生过对同时属于计量器具的医疗器械，医药局系统反对计量部门介入和独断专行的案例 ( 须知，当年医药局系统也有下属企业的 ) ，至于把非医疗器械硬戴上帽子作为医疗器械监管、收费的情况，更是闻所未闻。 二．被本该是倡导者的人们竭力掩盖和严重背离的“计量器具”定义 与医疗器械相比，计量器具作为正式产品和用品的历史更为久远。作为普通老百姓，最熟悉和最关心的无疑是尺寸、重量、体积的测量手段，但实际上属于“计量器具”的远远不止，而且其中有些的工作原理已经是基于现代高新技术。计量器具准确与否对科学研究、技术进步、生产、生活、文化娱乐、国家防卫等所有各方面的重大意义，各级计量主管机构和圈内有话语权的专家们论述起来，肯定比老百姓和一般行政官员要系统、深刻得多，但不能仅是说着好听，尤其要做着好看，于实际有好效果。 在计量立法方面，迄今层级最高的是《计量法》。作为其附件，还制定有《计量法实施细则》 ( 简称《实施细则》 ) 、 《依法管理的计量器具目录》 ( 简称《依法目录》 ) 和强制检定的工作计量器具目录》 ( 简称《强检目录》 ) 。然而，作为立法基点的“计量器具”定义，却不在层级最高的《计量法》中，而在作为该法附件的《实施细则》第六十一条中。具体内容为：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”但在由国家质量技术监督局组织制定和发布实施，题目为《通用计量属于及定义》，编号为 JJF1001 — 1998 的国家计量技术规范中，参考国际说法提出的“测量仪器、计量器具”定义则是“单独地或者连同辅助设备一起用于进行测量的器具”。显然，《实施细则》中的定义更具中国特色，计量技术规范中的定义更严谨。其中的三个要点是：必须是完整的“器具”，不能是器具的一部分；其二是，必须是测量者，而非测量对象；其三是，必须是以“测量”为唯一和最终功用。 《计量法》是国家大法，其重要性和严肃性不言而喻。与此相应，作为主管部门的国家质检总局计量司及其下属的计量技术机构，尤其是主导着所有与计量有关的法律、法规、规范、规程的制修订，掌控着各个计量技术委员会的核心专家们，无疑应该是计量器具概念和《计量法》精神的积极宣传和大力倡导者。然而，让至少算是半个计量专家的本人感到十分失望和愤慨的是，实际情况恰恰相反。其中最典型和最恶劣的案例，就是《强检目录》中的“医用三源”错误和错上加错的解释：宣称《强检目录》所指的就是辐射、激光、超声三大类医疗仪器的射线、激光、超声波发射部分，宣称计量部门的强检活动是执行《计量法》。在所定计量检定规程的“术语”部分，计量技术规范 JJF1001 — 1998 是主要的被引文件，但有一从不言明的禁忌是：绝口不提“计量器具”定义。对于如此荒唐透顶的主张和做法，当然可以有更多的引经据典和详细剖析，但实际上一条即够：它们连器具都不是，而且无论是单独起作用，还是参与医疗器械整体起作用，都绝对不是以测量人体生理或病理信息为目的，根本不符合“计量器具”定义，根本不是计量器具。对不是计量器具的东西硬戴上“计量器具”帽子，搞所谓“强制性计量检定”，就如对无罪良民判刑治“罪”一样，根本不是执法，而是极其严重的知法违法行为。 还有一个众所周知的事例是，在关于“医用三源”的争议中，卫生部门所持的理由，正是否认它们属于计量器具。而堂堂的“计量专家”们，却没有一个人敢站出来以计量法理知识予以辩驳，即使有胆大的，也不过是“顾左右而言他”或“牛头不对马嘴”。究竟谁是谁非，不是昭然若揭了吗？
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[转载]国务院就医疗器械监督管理条例征求意见
xupeiyang 2010-9-6 16:37
http://www.sina.com.cn 2010年09月06日15:39 中国新闻网 　　中新网9月6日电 据国务院法制办公室网站消息，为进一步增强立法的透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将《医疗器械监督管理条例(修订草案)》全文公布，征求社会各界意见，有关单位和各界人士可以在2010年9月24日前提出意见。 　　 医疗器械监督管理条例(修订草案) 　　 (公开征求意见稿) 　　 第一章 总 则 　　第一条 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。 　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 　　第三条 本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件： 　　(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 　　(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　(四)生命的支持或者维持； 　　(五)妊娠控制； 　　(六)医疗器械的消毒或者灭菌； 　　(七)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 　　医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 　　第四条 国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。 　　第五条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 　　第六条 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照法律、法规和标准的要求，生产、经营、使用医疗器械，保证医疗器械安全、有效；生产、经营、使用不符合法定要求的医疗器械，依法承担法律责任。 　　第七条 国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 　　县级以上人民政府食品药品监督管理部门及有关部门应当依法行使职权，承担监督管理责任。 　　第八条 医疗器械行业协会应当加强行业自律，引导医疗器械生产经营企业、使用者诚实守信，依法生产、经营、使用医疗器械，推进诚信体系建设。 　　第九条 任何组织或者个人有权举报医疗器械生产、经营、使用中违反本条例的行为；有权向食品药品监督管理部门了解医疗器械监督管理信息，对医疗器械监督管理工作提出意见和建议。 　　 第二章 医疗器械产品管理 　　第十条 国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 　　第十一条 第一类医疗器械的备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交下列材料： 　　(一)该医疗器械的风险分析资料； 　　(二)医疗器械产品技术要求； 　　(三)医疗器械产品检验报告； 　　(四)医疗器械产品说明书及标签； 　　(五)质量管理体系文件； 　　(六)保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。 　　对材料齐全且符合形式要求的，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当当场予以备案；对材料不全或者不符合形式要求的，应当一次性告知需要补交的材料。 　　第十二条 申请第二类医疗器械注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。 　　受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。 　　第十三条 申请第三类医疗器械注册，申请人应当依照本条例第十二条第一款的规定提交材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当在20个工作日内对申请材料的完整性和真实性进行初步审查，提出意见，并将初审意见及注册申请材料报送国家食品药品监督管理部门。 　　国家食品药品监督管理部门收到初审意见后，应当立即组织技术审评机构开展技术审评，在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。 　　第十四条 医疗器械分类规则由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布；具体分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定、调整并公布。 　　对通过监督管理措施可以保证安全性和有效性的医疗器械，国家食品药品监督管理部门应当及时将该医疗器械调整为风险程度较低的类别。 　　第十五条 境内医疗器械的注册申请人、备案人，应当是中华人民共和国境内的企业法人。 　　医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。 　　第十六条 医疗器械的产品技术要求应当符合医疗器械国家标准以及其他强制性标准。国家鼓励企业制定严于国家标准的医疗器械产品技术要求，在该企业内部适用。 　　第十七条 医疗器械安全性和有效性的基本要求应当制定为医疗器械国家标准，纳入中华人民共和国药典管理。 　　医疗器械应当符合医疗器械国家标准；药典没有规定而其他强制性标准对涉及医疗器械安全性、有效性的事项有规定的，医疗器械应当符合强制性标准的相关规定。 　　第十八条 申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。但是，医疗器械属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验： 　　(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 　　(二)通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的； 　　(三)通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。 　　第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。 　　第十九条 国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布。 　　国家食品药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构，公布具有资格的临床试验机构名单。 　　第二十条 开展第二类、第三类医疗器械临床试验，应当在具有资格的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度以及临床试验实施方案等；对可以保证临床试验中人体安全的，应当予以批准；对不能保证临床试验中人体安全的，不予批准，但应当书面说明理由。进行医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。 　　需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 　　负责临床试验审批和备案的食品药品监督管理部门应当将审批和备案的情况向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生主管部门通报。 　　第二十一条 医疗器械产品注册人应当保证使用期限长的大型医疗器械能够自动记录并显示使用频次、使用期限。1 　　 第三章 医疗器械生产管理 　　第二十二条 国家对医疗器械的生产实行许可制度。 　　从事医疗器械生产活动，应当按照医疗器械质量管理规范的要求，具备下列条件： 　　(一)有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　(二)有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备； 　　(三)拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。 　　生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。 　　第二十三条 申请从事医疗器械生产，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合本条例第二十二条规定条件的材料。 　　受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。 　　第二十四条 医疗器械生产企业应当按照申请注册时经食品药品监督管理部门审查通过或者备案材料载明的(以下称经注册或者备案的)医疗器械产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合国家标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求。 　　医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理，定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。 　　第二十五条 医疗器械质量管理体系应当包含下列内容： 　　(一)原材料采购、验收、投放等原料控制要求； 　　(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制要求； 　　(三)原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制要求； 　　(四)运输、交付控制要求； 　　(五)其他影响医疗器械安全性、有效性的事项。 　　第二十六条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全性、有效性的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 　　第二十七条 医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 　　第二十八条 医疗器械应当具有中文的名称、说明书、标签，其名称、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 　　医疗器械产品说明书或者标签中应当标明下列事项： 　　(一)通用名称、型号、规格； 　　(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式； 　　(三)医疗器械生产许可证编号； 　　(四)经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的编号； 　　(五)生产日期和使用期限或者失效日期； 　　(六)医疗器械产品性能、主要结构、适用范围； 　　(七)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 　　(八)安装和使用说明或者图示； 　　(九)维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 　　(十)医疗器械产品技术要求规定应当标明的其他内容。 　　实行注册管理的医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和持证单位名称、地址。 　　第二十九条 委托生产医疗器械，受托方应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求实施生产。 　　委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。 　　具有高风险的植入性医疗器械，不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 　　 第四章 医疗器械进出口管理 　　第三十条 进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。 　　进口的医疗器械，应当是在出口国(地区)获准上市销售的医疗器械。 　　第三十一条 进口医疗器械备案，备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门报送本条例第十一条第一款规定的材料。国家食品药品监督管理部门依照本条例第十一条第二款的规定进行备案。 　　第三十二条 进口医疗器械产品注册，申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十二条第一款规定的材料，以及出口国(地区)主管部门准许生产、销售的证明文件。 　　国家食品药品监督管理部门受理申请后，应当组织技术审评机构开展技术审评；技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的，还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。 　　第三十三条 进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施抽查检验；检验不合格的，不得进口。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。 　　国家食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。 　　第三十四条 对临床急需而国内市场没有供应、需要进口的医疗器械，医疗器械使用者应当向国家食品药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用于特定医疗目的。 　　第三十五条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的标准或者合同要求。 　　出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 2 　　 第五章 医疗器械经营、使用、广告管理 　　第三十六条 从事第一类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。 　　流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第二类医疗器械，其经营按照第一类医疗器械实行备案管理；具体目录由国家食品药品监督管理部门制定。 　　第三十七条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 　　(一)有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及质量管理机构或者专职质量管理人员； 　　(二)有完善的医疗器械产品质量管理制度。 　　申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，必要时组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。 　　第三十八条 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。 　　医疗器械经营企业、使用者应当建立进货查验记录制度，如实记录下列内容： 　　(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量； 　　(二)医疗器械的生产批号、进货日期、有效期； 　　(三)生产企业的名称； 　　(四)供货者的名称及联系方式； 　　(五)相关许可证明文件的编号等内容。 　　医疗器械进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。 　　第三十九条 从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。销售信息包括： 　　(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量； 　　(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； 　　(三)生产企业的名称； 　　(四)购货者的名称及联系方式； 　　(五)相关许可证明文件编号等内容。 　　第四十条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当符合其要求，保证不影响医疗器械的安全性和有效性。 　　第四十一条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。 　　对使用期限长的大型医疗器械，使用者应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、有效使用年限等内容。 　　第四十二条 医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械。 　　第四十三条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全性、有效性负责。过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，不得转让。 　　第四十四条 医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械；使用过的，应当按照国家有关规定处理。 　　第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。 　　医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。 　　广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。 　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布该医疗器械的广告。 　　医疗器械广告的审查办法，由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政管理部门制定。 3 　　 第六章 医疗器械不良事件监测与召回 　　第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 　　第四十七条 医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。 　　第四十八条 医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测工作；所生产的医疗器械发生不良事件的，应当对不良事件进行调查、分析。 　　医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。 　　第四十九条 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话或者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。 　　医疗器械不良事件监测技术机构应当指定专人负责医疗器械不良事件信息管理工作；主动收集医疗器械不良事件；及时对不良事件信息进行调查、分析；对不良事件进行评估；向食品药品监督管理部门和卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议。 　　第五十条 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。 　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。 　　第五十一条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 　　第五十二条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价： 　　(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性或者有效性有认识上的改变的； 　　(二)医疗器械不良事件监测分析结果表明医疗器械可能存在安全隐患的； 　　(三)国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况，认为需要进行医疗器械再评价的。 　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销售、使用；已经生产或者进口的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门监督处理。 　　第五十三条 国家建立医疗器械产品召回制度。 　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。 　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。 　　医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。 　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 　　第五十四条 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。 　　国家鼓励采用先进技术手段，记录本条例要求记录的事项。 4 　　 第七章 监督管理 　　第五十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业生产经营活动的日常监督检查；发现不符合医疗器械生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。 　　食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行跟踪检查，督促医疗器械生产企业保证其质量管理体系有效运行。 　　第五十六条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当按照规定抽样，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。 　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托具有合法资格的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果及时发布医疗器械质量公告。 　　第五十七条 国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理部门会同国家认证认可部门认可的检验机构，方可对医疗器械实施检验。 　　第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械原材料、设计和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准，使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。 　　第五十九条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施。 　　第六十条 食品药品监督管理部门应当对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械进行监督管理；不符合本条例规定的医疗器械，不得用于救灾、扶贫、捐赠。 　　第六十一条 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械在销售或者进口时，应当提供由食品药品监督管理部门依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 　　前款规定的检验，可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。 　　第六十二条 设区的市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的检查。发现违法广告，应当依法予以处理，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广告发布者名单。 　　工商行政管理部门应当依照广告法的规定，对医疗器械的广告活动进行监督检查，依法查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。 　　第六十三条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用进行监督检查，有权行使下列职权，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒： 　　(一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品； 　　(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； 　　(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产的工具、设备； 　　(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 　　食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。 　　第六十四条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询、投诉、举报，应当及时进行答复、核实、处理。对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况，应当予以记录、保存。 　　第六十五条 省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立医疗器械监督管理信息平台，依法公布医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。 　　食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营企业的良好记录和不良记录制度；根据信用档案的记录，对有不良记录的医疗器械生产经营企业增加监督检查频次。 　　医疗器械生产经营企业应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，每年度向医疗器械监督管理信息平台登记企业基本信息。 　　第六十六条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当按照法定权限和程序履行医疗器械监督管理职责，依法公开本部门工作信息，自觉接受社会监督。 　　第六十七条 国家食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等方面的意见。 　　第六十八条 食品药品监督管理部门应当建立健全内部监督制度，对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。 　　上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的，应当责令纠正或者直接予以处理。 5 　　 第八章 法律责任 　　第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款： 　　(一)生产、经营或者进口未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械的； 　　(二)未经许可从事医疗器械生产活动，或者第二类、第三类医疗器械经营活动的； 　　(三)超出《医疗器械生产许可证》核准的生产范围、生产地址生产医疗器械的； 　　(四)超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营医疗器械的。 　　有前款第(三)项、第(四)项行为的，同时由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。 　　第七十条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件。 　　第七十一条 未依照本条例第十一条、第二十条第一款、第三十一条、第三十五条第二款、第三十六条的规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以下罚款。 　　第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件： 　　(一)医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的医疗器械产品技术要求组织生产的； 　　(二)医疗器械生产企业未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 　　(三)生产不符合国家标准或者不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械的； 　　(四)经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的； 　　(五)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； 　　(六)委托生产医疗器械的企业未依照本条例规定管理受托方的生产行为的。 　　第七十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，处5000元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件： 　　(一)生产条件发生变化，医疗器械生产企业未依照本条例第二十六条规定处理的； 　　(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； 　　(三)未依照本条例规定销售或者进口用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械的； 　　(四)未依照本条例规定运输、贮存医疗器械的； 　　(五)未依照本条规定转让在用医疗器械的； 　　(六)重复使用或者未按照规定处理使用过的一次性使用的医疗器械的。 　　第七十四条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件： 　　(一)医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的； 　　(二)接受委托生产医疗器械，未依照本条例规定报告的； 　　(三)医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度、使用管理制度的； 　　(四)医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行不良事件监测制度，未按照规定报告不良事件的。 　　第七十五条 医疗器械经营企业、使用者未违反本条的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械属于不合格产品的，应当没收其销售或者使用的医疗器械；但是，可以免除其他行政处罚。 　　第七十六条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请。 　　医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由国家食品药品监督管理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资格，10年内不受理其资格认定申请；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分；有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。 　　第七十七条 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格，5年内不受理其资格认定申请；依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予撤职或者开除的处分。有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10元以下罚款。 　　受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格。 　　第七十八条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照广告法的规定给予处罚。 　　篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。 　　医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。 　　第七十九条 用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械，不符合本条例规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权予以没收。 　　第八十条 被原发证部门依照本条例规定吊销医疗器械生产经营许可证件的，由工商行政管理部门吊销其营业执照或者取消生产经营医疗器械项目。 　　第八十一条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关主管部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分。 　　第八十二条 违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　 第九章 附 则 　　第八十三条 《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》有效期5年。 　　第八十四条 本条例下列用语的含义： 　　医疗器械使用者，是指使用医疗器械为他人提供医疗、美容等技术服务的单位或者个人，包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，血站，单采血浆站，非医疗美容机构等。 　　医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人，以及自行使用医疗器械的个人。 　　医疗器械经营，是指医疗器械的买卖或者租赁。 　　第八十五条 依照本条例的规定进行医疗器械产品注册和审批检验，可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。 　　第八十六条 非营利的避孕医疗器械流通管理办法，由国家食品药品监督管理部门会同国务院人口和计划生育行政管理部门及其他有关主管部门制定。 　　第八十七条 计量行政部门应当按照计量法的规定对医疗器械生产企业、医疗器械检验机构用于检验医疗器械的设备实行强制检定。 　　第八十八条 本条例自 年 月 日起施行。
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[转载]21世纪十类最值得开发的医疗器械
xupeiyang 2010-8-2 11:01
http://www.bioon.com/industry/instrument/449231.shtml 对于生产企业来说，确定产品的开发方向是关乎企业命运的头等大事。据美国《Medical Device Today》（《今日 医疗器械 》）日前报道，不久前，美国、欧洲的数十名医疗器械资深专家组成专家组，结合全球流行病学趋势等多种因素，对国际市场上现有医疗器械产品的市场开发情况、产品未来市场走向等进行全面分析，归纳出十类21世纪最值得开发的医疗器械。 医用电子成像诊断仪 目前，医用电子成像诊断仪市场已经高度成熟。而随着微电子材料学的飞速发展，以及计算机技术的不断进步，计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）、核磁共振（MRI）、B超等电子成像诊断技术将不断获得改进，其诊断精确率和可操作性也将持续提升。目前，我国已具备生产CT机等高端电子成像诊断系统的能力，且部分产品出口到欧、美市场。 在医用电子成像诊断仪中，一种被称为吞服式内窥镜的新产品，被专家们尤其看好。它的体积仅比一粒胶囊略大，可用于诊断消化道疾病。以色列和英国的一些医疗器械公司已经成功开发上市了这种内窥镜。 新型释药器械 近年来，国外新型释药器械市场增长很快。这类产品包括胰岛素笔、无针注射器、透皮药膜、输液泵等。其中，胰岛素笔年销量达上亿支。无针注射器已发展到第三代产品。而诸如胰岛素泵之类的长寿输液泵产品在美国市场上年销量达数十万台。我国在新型释药器械产品研发方面与发达国家相比差距仍然比较大，急需迎头赶上。 分子诊断设备 近年来，分子诊断设备在国外发展很快。这类产品包括生物传感器、蛋白质 基因组 分析仪、 纳米 技术诊断产品等。利用新开发的生物传感器加上无线信号发送技术，可开发出多种适合远程传输的新型医疗器械。如美国已开发出可贴于冠心病患者胸口，对其心跳、血压和心电图进行24小时不间断监测的袖珍电子仪器。医生只要坐在办公室里看着电脑、拖动鼠标，即可随时了解患者是否有发病危险。利用分子生物传感器技术还可开发出连续检测 糖尿病 患者血糖波动情况的仪器。这类产品在美国已投放市场。蛋白质基因组分析仪可精确测定患者体内是否有肿瘤和遗传性疾病等。 移动救护设备 由于交通设施的发达，世界各国的交通往来日趋频繁。然而，一些患者在出门旅行等过程中可能遇到突发情况，例如在火车或飞机上突发心脏病，特别是房颤、 心肌梗死 等急症。这时急需采用移动救护设备进行救助。因此，欧、美医疗器械专家认为，开发适合飞机、火车以及野外使用的袖珍呼吸机、房颤除颤仪等小型便携式急救医疗器械，非常必要。这类产品要体积小巧、易操作和具有多项功能。 微创/无创手术器械 毫无疑问，微创/无创医疗器械产品具有广阔的市场发展空间。目前，在国际市场上销量最大的微创医疗器械产品是血管支架。这类产品已发展到第三代，即长效缓释药物支架。我国也开发上市了国产血管支架，一些产品在性能上不逊于国外同类产品，但价格便宜不少。 值得关注的是， 减肥 用微创/无创手术器械的研发在国外受到极大关注。据统计，全球肥胖者总数已达10亿人之众，其中至少有10%的人需要进行 减肥 手术。这对医疗器械产业来说是一个机遇。我国在 减肥 手术器械研发方面较欧、美国家起步晚。 另一类具有广阔发展前景的微创/无创手术器械是手术机器人。手术机器人属于电子成像技术、机械手、内窥镜技术完美结合的电子医疗器械新产品。它在一定程度上代表了一个国家医疗器械行业的发展水平。美国是这方面的领跑者。由于我国拥有成熟的航天（导航）技术，故在开发手术机器人方面具有技术优势。 据报道，美国厂商已经开发上市了多种手术机器人，其中包括在我国及其他国家医院广泛应用的达?芬奇手术机器人。令人欣慰的是，我国上海一家公司已开发出具有我国自主 知识产权 的手术机器人。它填补了我国手术机器人的空白。 生物芯片 发达国家在20世纪90年代末才开始研发生物芯片，其中包括袖珍医用压力传感器、 基因芯片 、蛋白质芯片等。采用这种医疗器械，只要取病人一滴血即可化验出其是否患有某种疾病（尤其是肿瘤）。蛋白质芯片能帮助医生精确诊断患者是否有隐藏的致病基因。这类产品在国外发展势头十分强劲，已形成年销售十多亿美元的规模。我国在基因芯片和蛋白质芯片技术上已取得突破，并有相关产品问世。 无创伤检测仪 这类产品在西方国家开发上市较早，新产品也较多。其中，最早上市的是结构相对简单的腕表型电子血压仪。由于它能24小时不间断地监测血压波动情况，提醒患者及时服药，因此，颇受 高血压 患者欢迎。国外厂商还推出了血糖检测腕表。 糖尿病 患者只要将其套在手腕上即可随时了解血糖波动情况。 新型生物材料 生物材料也是西方国家厂商正在大力开发的新型医疗器械，其中包括仿生人工肢体、仿生骨关节、生物水泥（骨水泥）、创伤用卫生材料等。这类产品将成为国际市场上销量最大的产品之一。 仿生骨关节是采用与骨头基本成分相近的羟基磷灰石材料以及采用生物工程技术研制的新型成骨材料加工而成的人工骨关节产品，国外也将其称为生物陶瓷材料，其组织相容性好。新型无菌创伤包扎材料（无菌敷料）也是国际市场需求量巨大的产品。目前，国外已开发出多种液体绷带、碳纤维绷带和其他无菌敷料。 植入式电子生物治疗仪 已开发上市的植入式电子生物治疗器械主要有植入式电子耳蜗（人工耳蜗）、植入式尿失禁电刺激治疗仪、植入式癫痫治疗仪等。植入式电子生物治疗仪的关键部分是袖珍电脉冲发生器。其体积通常只有一粒黄豆大小，能发出特定波长的电脉冲信号，以刺激患者体内某一部位神经，从而达到治疗作用。例如，国外研制的植入式膀胱电脉冲治疗仪仅有豌豆大小，它通过发出规律性电脉冲信号以刺激膀胱神经，可治疗中老年妇女常见的尿失禁症状。植入式电子耳蜗则可帮助聋哑儿童恢复听力。此外，国外正在研制一种植入式视神经电刺激仪。 远程医疗系统 远程医疗系统是利用无线通讯技术将医院诊断数据及可视图像进行实时传输的电子医疗器械产品。利用远程信息技术，医学专家可以坐在大城市的医院里指挥偏远地区医院的医生为患者实施手术。远程医疗系统在美国和欧洲（尤其是地广人稀的北欧国家）已得到广泛应用。它们的问世不仅为患者带来了极大方便，提高了偏远地区的医疗水平，而且使得这些地区的医疗费用支出大为降低。（ 生物谷 Bioon.com）
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十年回首话HIFU(高强度聚焦超声)
kexuepifu 2009-12-29 15:32
牛凤岐 朱承纲 程 洋 (中国科学院声学研究所， 北京 100190) 光阴荏苒，被错误地称为超声刀、聚焦刀的高强度聚焦超声 (HIFU)治疗系统，自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今，十年过去了。在其之后，截至2002年底，又有六家企业的同类产品陆续通过了这一程序。除此之外，还有多家单位竞相投入了该类产品的研发，甚至掀起了争先恐后上HIFU的风潮。不过，虽曾有一两家扣关，但至今尚无第8家产品通过注册评审。医疗器械，尤其是像HIFU这样以高能量密度为特点，据称在肿瘤治疗方面优于现有各种手段的医疗器械，事关治病救命的大事，必然会引起社会各界，首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待。在这十年中，HIFU圈的专业人士、厂商、医院、官方主管部门等有何重要动作，取得了哪些进展，遇到了何种问题和困难，尤其是其安全有效性究竟如何，发展前景及应循思路等，无疑是人们希望了解和交流的。本文所述，就是笔者所知的一些重要情况及若干浅见。 一．两次具有重要意义的会议 1．2002年5月会议 截至 2002年底，全国共有7家企业研制的HIFU肿瘤治疗系统通过了国家药监局的试产注册评审。其中，2002年5月底前会审者有四家。为了及时总结经验，尽力避免偏差，国家药监局医疗器械技术审评中心于2002年5月13日举行过一次由当日评审会与会专家参加的小型研讨会。专家们在综合相关情况以后给出的概括是：目前的进展是在一些关键环节，特别是体内焦斑(国家标准中的正式定名为焦域笔者注)处声强、温度的实时非介入性测量问题(这正是超声温热疗法未能在临床推行的最重要原因)，并未进行系统研究和获得突破的情况下取得的，技术尚欠成熟。 会议最后形成了致局领导的8点建议，其要点是： (1)严格控制广告宣传。不能违背经审查批准的使用说明书及随意扩大适用范围。 (2)规范技术用语。使用高强度聚焦超声（或HIFU）肿瘤治疗设备等科学、通用术语，不使用超声聚焦刀等不科学甚至可能造成混乱的提法。 (3)厂家对产品的适用范围、限制条件和可能危及医患人员的环节、因素必须如实相告，并制定有切实的保障和防范措施。 (4)对该类设备建立临床使用规范。 (5)严格执行上岗前培训制度。 (6)对在用设备建立定期（如每月）检测、校验制度并切实执行。 (7)组织医学专家调研已注册三家产品临床使用情况，重点是疗效和不良反应。 (8)尽快制定科学、统一的国家标准，改变企标水平偏低和各家企业自成体系的局面。 在时过 6年多之后，重温这些意见，并联想到这些年来关于HIFU的所闻所见，我们不能不对我国医疗器械评审专家群体的高度责任感、科学态度、真知灼见深感敬佩和由衷叹服。 2．2002年12月会议 基于 5月份小型专家研讨会的建议和嗣后几个月的情况，国家药监局于当年12月10日至11日在京举行了有制造商代表和理工、临床专家参加的HIFU设备研讨会。归纳会议讨论意见，药监局起草了4个文件，于2003年1月18日至30日上网征求意见后，于2003年8月26日下发全国有关部门，要求遵照执行。这四个文件是： (1) 《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》； (2) 《高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求》； (3) 《高强超声聚焦 治疗机使用说明书必须包括的内容》； (4) 《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》。 应该承认，在专门针对 HIFU治疗系统的临床试验规范、产品技术标准、临床使用指南尚未及和未能制定，而注册评审、产品生产和临床使用又不太可能停下来等待的背景下，这些文件无疑是及时和必要的临时约法。但遗憾的是，由于征求意见的时限比较短暂，且事先未打招呼，圈内人士并不知道网上有此资料，自然不可能有意识地上网查阅和表达意见，以致发文中将高强度聚焦超声全部写成高强超声聚焦这样的核心术语错误都未得到纠正。而且，由于惯常的唯上思维，许多收文单位照抄照转，弃正就错，其遗迹至今可见。 二． 现今国产 HIFU治疗系统的基本构成与核心技术 1．基本结构HIFU的躯体 迄今为止，国际上获准正式生产和临床应用的 HIFU治疗设备分为外置式和介入式两大类，国内均为前者，其整体结构由大功率发生器、治疗头、B超仪器、行程定位机构、操作控制等几大部分构成。治疗头分上照射式和下照射式两种。上照射者，同轴安装的治疗头和B超探头经由水囊、耦合剂与人体表皮实现声耦合；下照射者，同轴安装的治疗头和B超探头位于水槽的底部，经由槽内的水与人体表皮组织实现声耦合。治疗头的超声换能器有大直径压电陶瓷晶片加声透镜、大直径凹面压电陶瓷晶片、数个至数百个压电陶瓷晶片镶嵌于半球壳内表面等三类。多元式所用晶片又分平面和球面两种。为实现焦距可调和波束偏转，有的企业已投入力量研制相控阵换能器，但距临床实用尚远。 2．核心技术HIFU的灵魂 从表面看来，国产 HIFU的构成颇有些平淡无奇，与彩超、MRI和CT等大型复杂设备简直不可同日而语。正是这种整体结构和制造技术的表面简单，再加上无创治癌的的大旗和近千万单台报价的极大诱惑，在全国掀起了一股争先恐后上HIFU的狂飙，其势头延宕至今未见显著衰变。但实际上，上段文字描述的HIFU只是一个驱壳。那么，灵魂是什么呢？就是其核心技术，尤其是能够在考虑到人体结构不均匀性的前提下对拟治疗的体内病灶实现精准定位，对HIFU系统的声输出实现精准的时空控制，对从正常体温到靶组织变性临界温度的全过程进行全程实时监视和引导，对靶组织发生凝固性坏死与否进行在线检测判断的硬软件及其功能。 3．可视性全程监视、引导的首要因素 作为一项新兴的治疗技术， HIFU是以在一定声源孔径下超声的束射性和会聚特性、低MHz频段在人体组织中的良好穿透能力为前提和优势的，无创或微创是其最突出和最富竞争力的特点。但由于自然规律使然，得常常与失相克，优长往往有有缺陷相伴，而对HIFU的最大挑战是，从聚焦超声波束焦点命中待治部位起，直至靶组织发生凝固性坏死的整个过程，既看不见，又摸不着。众所周知，当初正是由于可视手段的缺乏，使Lynn、 Fry等开创的这项新技术的发展陷于停顿；上世纪80年代之后之所以被重新唤起，除了人们对无创治疗的企盼外，最重要的背景条件就是医学影像技术的长足进步；而今，当人们以为肿瘤无创、微创治疗的美景就在眼前，HIFU技术已经成为可与手术切除、放疗、化疗并列的独立选项时，却发现最大的障碍依然是可视化问题，尤其是基于医学影像平台的靶区温度测量和显示。 4．依靠超声影像监视、引导一个值得商榷的问题 在提到 HIFU的临床监视引导手段时，人们总是习惯地将MRI与超声影像并列，而且常常将经济性作为超声影像相比于MRI的优长，国内新闻媒体和专业刊物更是将图像灰阶变化作为证实聚焦波束命中靶组织以及使之发生凝固性坏死的无疑判据，但这是很值得商榷的。既称监视、引导，其作用应是全程在岗而不留空白的。在HIFU治疗临床中，其全程应该包括： (1) 聚焦声束焦点命中病灶上的指定部位； (2) 焦点附近区域温度值随试探性声强的升高而逐步升高，直至焦域边缘达到并适当超过 56℃阈值； (3) 在过阈值温度条件下维持约 1s，焦域组织发生凝固性坏死。 现已知道，以高分辨力为长项的 MRI是能够清晰显示病灶及周围区域在治疗前的解剖图像的；施加试探性声强后，MRI即能监测、显示焦域组织温度，故既可在发现位置偏离时予以纠正，又可依据检测结果随时估算、调整治疗剂量；在适当超过阈值温度并维持一定时间后，可借助影像变化判断消融效果，是名副其实的监视、引导。 但超声影像则不然：其一是，不能无创测温，无法据以估算热剂量，难以将治疗条件置于安全、有效兼顾的程度；其二是，在阈值温度附近，组织凝固性坏死并不表现为灰阶增强，即使目标丢失甚至跑到病灶之外 B超也发现不了；其三是，只有当温度高到使组织中水分沸腾，出现热空化现象，图像灰阶显著增强时才能发现，如此虽达到了消融目的，但高温的副作用也往往是不可忽视的。超声影像作为监视、引导手段的这些缺陷，既见于G. ter Haar等著名专家的分析论述，也已为并非偶然的临床病例所证实。由此，称超声影像作为HIFU临床监视、引导手段值得商榷当不属夸张。进一步说，既然超声影像与MRI的作用存在如此重大和实质性的差异，忽视技术上的不可比性而从仅从经济学角度进行比较显然是有失偏颇的。真要比较，则需待具有超声无创测温功能的新一代机型问世，并成功用于临床实践时方有意义。需要说明的是，超声无创测温并非指目前所用的灰阶变化，而是基于超声的其他参数和信息的方法，其中包括声学反演法、弹性成像、辐射力成像、剪切波成像等。 三． HIFU标准化的成就和遗留问题 1．HIFU标准的制定及其影响 HIFU肿瘤治疗设备属于三类产品，即 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 然而，在 1999年初至2002年底，该类产品注册申请、会审、发证接踵而至的时候，国家在技术标准方面还是一片空白，各家企业的注册产品标准，不但五花八门，各说各话，而且错误、漏洞所见多有。依靠这样的标准从工程学角度保证HIFU设备的安全和有效无异于缘木求鱼。为了尽快改变这一局面，2002年，由牛凤岐教授担任秘书长的全国声学标准化技术委员会超声-水声分会，组建了有上海交通大学、中国科学院声学研究所、同济大学声学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国船舶重工集团公司第七一五研究所、无锡海鹰电子医疗系统有限公司科研所、重庆医科大学医学超声工程研究所、北京源德生物医学工程有限公司等八家单位参加，以上海交通大学寿文德教授为首的专题工作组，就HIFU声场、声功率测量问题进行了比较系统的理论研究、技术攻关和实验验证，并在经历各项法定程序之后形成了正式国家标准《高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量》(GB/T 198902005)。其主要创新之处为： (1)对焦域、-6dB焦域尺寸(FWHM)、-6dB声束面积内时间平均声强的空间平均值、声焦距、声压聚焦增益等18条术语给出了科学界定； (2)导出了HIFU治疗头所用几种典型聚焦换能器声功率与辐射力之间的关系式； (3)研制成功了采用辐射力法测量HIFU声功率的耐热型吸声靶； (4)确定了在满负荷条件下采用辐射力天平测量HIFU声功率的实验条件； (5)确定了在强聚焦条件下采用水听器扫描法测量声场特性的实验条件。 为了全面规范 HIFU产品的生产和销售，国家药监局依据方法标准审定稿的核心内容制定了医药行业标准 《高强度聚焦超声 (HIFU)治疗系统》(YY 0592-2005) 。作为一项高水平和具有重大实用意义的技术标准， GB/T19890-2005为迄今国际上所仅有，故一经问世，就博得了国际同行的热切关注和高度评价。在由英国国家物理研究所A.Shaw和国际治疗超声学会(ISTU)主席、英国王家Marsden医院首席物理师G.ter Haar为IEC撰写，为制定HIFU国际标准进行准备的技术报告和标准框架中，GB/T198902005均被全文引用。这在国际和我国标准化历史上均属罕见。鉴于其对规范国内HIFU产业的引导、推动作用及在国际标准化舞台上的重大影响，该标准获得了国家质检总局2007年度标准化创新贡献奖一等奖。 2．遗留问题 标准化是一个与时具进的过程，不可能一蹴而就， GB/T 198902005亦然。就目前认识，至少有两个遗留问题： (1)关于HIFU的定义 在英文文献中， HIFU既指某种声波，也指某种治疗技术。GB/T198902005中是将其作为声波定义的，即用声学、电子学等方法，将超声束会聚到煤质中的狭小区域，形成声强高到足以引起物理、化学、生物学等效应的超声波。然而，在国际舞台上，HIFU从提出之日起就只是针对人体组织和生物学效应的，我国标准中这种泛化的表述恐难为国外同行所接受。 还需强调指出的是， HIFU这一术语的分量绝不仅是物理概念问题。在国内HIFU科学研究、研制生产、临床应用者群体中，对于什么是真HIFU的争论从未消停。其中一个至关重要的原因就是，无论是对HIFU作为一种超声波和治疗技术，还是对生物体凝固性坏死(或称消融)的组织学和影像学表现，都缺乏科学、量化的界定和直观、公认的验证方法。 (2)采用水听器法测量声场的信号形式限制 自等效采用 IEC 61102的国家标准GB/T 165401996发布实施以来，国内对医用超声场的正式测量都是采用水听器扫描法。其中，当仅需了解声场情况时，水听器不必校准；以读取声压和计算声强为目的时，必须采用经权威机构校准的水听器。但无论哪种情况，都不必担心水听器受损。而HIFU则不然，目前通用于检测超声诊断和理疗设备声场的压电陶瓷或PVDF型水听器，在HIFU的高声压和高声强下，都变成了一次性用品，甚至检测中途报废，既不经济，也影响测量结果的可比性。考虑到这一情况，GB/T 198902005中特别规定，为了保证测量水听器的安全和使用寿命，要求被测设备具有一个专用的脉冲测量工作状态。与此相反，在测量声功率时则无此要求，检测结果反映的是其在临床上的真实输出状态。如此，对于同一台HIFU设备，声功率和声场的测量结果之间就或多或少存在两张皮问题。正是针对这一情况，国内外都在研制高抗耐性水听器，以期取消对脉冲测量工作状态的特别要求。 三． 对 HIFU成熟性的认识及治疗超声科学研究与技术创新 1．关于HIFU的成熟性 如前所述， 2002年5月13日国家医疗器械技术审评中心专家研讨会，对国产HIFU目前发展水平的判断是技术尚欠成熟。而这一观点并非与会专家们所独有。2004年2月14日，在西雅图举行的美国科学促进会（AAAS）年会期间，中国 南方周末记者所发的报道称：身为国际治疗超声学会主席的 G . ter Haar博士，一方面非常看好HIFU的应用前景，认为该技术有望成为临床上治疗肿瘤的主要候选之一，另一方面也强调，HIFU技术仍处于襁褓期，其长期疗效如何有待研究 。 在北京大学第三附属医院张武教授主编、 2008年底出版的《现代超声诊断学》一书中也指出：高强度聚焦超声是发展中的、前景看好的肿瘤微创消融技术，但还不够成熟。 2．关于治疗超声的科学研究与技术创新 由于人体的高度复杂性和肿瘤治疗工程实现的技术难度，自 HIFU创始至今，科学研究和技术攻关都时有进行，上世纪90年代以来更是大大加强了。而且，超声波的治疗学应用远不止一个HIFU，而是包括超声外科手术(超声切割、白内障超声乳化、洁牙等)、超声理疗、超声温热治疗、冲击波治疗(碎石、治疗肿瘤、止痛)、超声促进骨折愈合、超声给药等众多方面的。市场是广阔的，对科学研究和技术创新的要求也是多领域、多角度、多层次的。在国外，英、美、法等不少西方国家投入了相当力量从事生物物理基础、工程技术和临床应用三个方面的研究和攻关，有许多高水平的工作。在国内，上海交通大学、中科院武汉物理与数学所、南京大学等曾进行过物理基础方面的研究，发表过一些高水平的论文，但全国总体状况依然是面窄、分散、薄弱，有的不但未得发展壮大，甚至还自生自灭了。技术攻关主要是由企业进行的，其中包括MRI测温技术在国内HIFU设备上的实现、声学反演法无创测温等，但均处实验阶段。在结合临床的生物物理学(如超声治疗剂量学)研究探索方面，国内确有从事且声势不小，但因研究路线失当，知识能力不足，多年过去了，连采用何种参数表达剂量尚未弄清。从2001年至2008年，在每年一度的国际治疗超声学会(ISTU)学术研讨会上，来自中国的论文报告几乎是清一色的临床病例展示，属于基础物理和工程技术方面的工作堪称凤毛麟角。国内媒体上宣扬的中国HIFU技术领先世界三到五年，既不是国际权威人物的原话，也不是客观存在的现实。 五．国产 HIFU的临床应用问题 作为医疗技术和医疗器械，临床应用既是 HIFU的终极目的和归宿，也是检验其成败和优劣的试金石。临床病例面广量大，一直是国外同行钦羡赞许的话题和国内一些人士乐于炫耀的资本。在英文网页上，美国 MedDevice Concepts 咨询公司的报告称，在全世界范围内，接受过 HIFU 治疗的患者约有 100000 人，其中中国的良恶性肿瘤患者占 50000 人，欧洲作过前列腺癌治疗的患者占 14000 人，另有 45 个国家 ( 不含美国 ) 做过去脂处理的占 30000 人。 这 50000 例的统计数字，不知是由谁和通过什么渠道获得并提供给国外机构的，也不知其准确程度，但笔者想要表达的是： 1 ．广大社会公众，尤其是肿瘤患者及其家人更为关心的，不是国际领先的例数，而是有效率究竟多高，有无并发症、不良事件甚或事故发生，所占比例如何。 2 ． 从理论分析、实验研究和迄今的临床实践看， HIFU 作为一项微创甚至无创肿瘤治疗手段，作为可与手术切除、放疗、化疗并列的选项，在适合的病种、部位、分期发挥其优长是可以预期的，但前提是功能足够完备，技术足够成熟！就目前而言，在超声波束以数千至上万 W/cm 2 的高声强辐照靶区组织，所产生的高温转瞬即可将其烧熟甚至碳化，却没有切实可行的手段进行不间断的监测以便进行反馈控制的情况下，安全性和有效性都是难以保证的。然而奇怪的是，一方面，在新闻媒体的宣传和专业刊物的文章中，几乎例例成功，即使有少量无效、轻微的副作用，并发症甚至事故从未发生；而另一方面，从非官方渠道得到的信息是，无效、并发症甚至事故绝非鲜有，有些地方的 HIFU 设备已经成片闲置。再者，对于中国的临床成就，国外同行本来是既有称赞，也有对成功率的质疑和对临床试验有欠严谨、规范的指摘，只不过转述给国内时只剩了夸赞之声。如此等等，显然是不正常的。面对这种情况，社会公众有理由呼吁：医疗器械和医疗机构的国家主管部门能够如专家建议的那样，对国产 HIFU 的临床应用情况进行系统、全面的调查分析，给人们一个真实、透明的 HIFU ！ 3 ．应该解决国产 HIFU 临床试验的双重标准问题。众所周知，从上世纪 90 年代至今，国产 HIFU 的所有临床试验及产销、应用的批准认可，都是广谱的，即不加区分地把发生于上腹部、盆腔、四肢、体表等处的所有适应症都装在一个筐里通关。而在遵守国际规范的西方发达国家则与此相反，临床试验及产销、应用的批准认可都是按病种一个个分别进行的，从中国引进的 HIFU 设备当然也毫无例外。曾记得，在重庆 JC 型 HIFU 产品办理 CE 认证时，只是在严格进行了肝癌和肾癌的单病种临床试验后方被认可。 2004年2月14日，在前面提到的AAAS年会期间， G. ter Haar 教授就曾向中国南方周末记者明白表示： 或许是由于文化上的原因，在中国严格按照临床试验标准来开展长期研究似乎比较困难，已经开展的很多临床试验中，同时对患者使用了 HIFU疗法和其它疗法，而在没有对照试验的情况下，实际上很难得出什么确定的结论。而澳大利亚人报记者引述的Haar教授的话则是，由于中国对参与试验的患者来者不拒，其临床结果很难品评，在英国进行的治疗肝癌、肾癌的临床试验是对中国HIFU系统的第一次严格的考验。客观地说， 十年以前的 HIFU 临床试验和注册评审，是在缺乏经验和不了解国际规范的背景下进行的，可以理解；但在十年之后的今天，当国内外医疗器械市场已经连成为一个整体，通行的游戏规则要求国内的医疗器械法律、法规、标准、规范必须与国际接轨的时候， HIFU 治疗系统的临床试验以及试产、准产注册证的办理显然不宜再因循老路了。 4 ．应该解决国内临床应用理念和实践的莫衷一是问题。专业圈内人士都清楚，在国内企业之间和与企业具有伙伴关系的临床医院之间，一直存在关于真假 HIFU 的争论。按照 Haar及其他权威人士的论述，焦域温度超过56℃阈值，维持1s钟或更长，即会导致组织瞬间凝固性坏死。这就是国外同行理解的HIFU。但在中国，却有着与此不同的 多种版本： (1) 一种观点认为，靶区温度应达到 65 ℃ 100 ℃ ( 甚至有称 70 ℃ 110 ℃者 ) ，使肿瘤组织一次性消融。为此，必须采用甚高的声强和较长的辐照时间。为避免患者的剧烈疼痛并保持治疗原理要求的固定不动的体位，必须实施长达数小时的全身麻醉和必要的生命监护。如此的确实现了受照部位的一次性消融，但与之伴随的是并发症包括严重并发症。据张武教授主编的《现代超声诊断学》第 25 章中所述，骨肿瘤 HIFU 治疗的并发症率达 30% 。有学者发现，经 HIFU 照射过的腹盆腔肿物患者，再实施切除手术时，发现腹盆腔局部脏器如肠管、正常子宫附件有明显的腹膜粘连。有的 HIFU 专家在临床实践中曾经屡遇部分患者在子宫肌瘤、胰腺癌、甲状腺瘤治疗过程中，因焦域以外部位的严重疼痛，不得不降低预设功率甚至中断治疗。该专家在与国外合作进行的急性动物实验中观察到，为使胰腺组织达到肉眼可见的一次性消融，居然同时发生未曾预料的焦域近区大网膜充血水肿、肉眼可见的多处胃肠壁热损伤。在以 HIFU 消融肝组织的活体实验中，当将焦域分别设置于几个不同深度时意外发现：除在所设位置产生热消融之外，自皮肤至焦域的较大范围内存在热量聚积，以至实验动物的厚层腹壁组织大片发白，质地变硬，似烧成半熟。该专家据此认为： HIFU 必须面对保证疗效和避免严重热损伤并发症的严峻挑战。 (2) 另一种观点则认为，为了兼顾安全性和有效性，对于难以一次性消融的肿瘤，采用相对较低的声强，控制在 50 ℃ 70 ℃相对较低的温度，在不需麻醉的条件下重复治疗一次或多次，以达到杀灭肿瘤细胞和抑制其生长的目的。据称 , 该专家已就这种革新的 HIFU 技术进行了较长时间的探索和临床研究，并已在胰腺癌治疗方面取得了可喜进展。 百家争鸣是科学技术发展必不可少的社会氛围，是应该倡导和支持鼓励的。但对于医疗技术和设备，如果这种争论的内容和层面带有根本性，争论者已将自己的理念贯彻于临床且关系到患者的安全和生命时，政府主管部门无疑应当负责地予以干预和引导，而目前国内的 HIFU临床就属于这种情况。为此，笔者向国家药监部门建议：召集医学超声和肿瘤治疗学(含手术切除、放疗、化疗、热疗)领域从事科学研究、设备研制生产、临床应用的高水平专家，对HIFU技术的一些重要概念和临床实践把握进行深入研讨，并就一些关键问题取得共识，乃至形成表于文字形式的规范、指南等，以作为行业内共同的参考和遵循。不过，一个值得吸取的教训是，与会者须有相当的人数和比较广泛的代表性，以防最终结果落入一两家单位和一两位专业人士的思想窠臼。 六．国产 HIFU治疗设备的国内外市场 与其它所有医疗器械一样， HIFU治疗设备对于医院、医生是治病救命的手段(在大多数情况下也是谋生的手段)，但对生产和经营的厂商，则是产品、商品，是通过销售赚取利润求得生存和发展壮大的载体。故医疗器械的市场表现与其临床应用情况是互相依存、互为印证的，而生产、应用及科学研究综合反映的，是一个国家医疗器械产业的发展水平、态势及其国际地位。迄今为止，全世界正式生产销售HIFU治疗设备的企业共有10家，而中国占了7家。对于这7家企业，笔者所了解的情况是： 1．重庆海扶公司 该公司产品为 JC型，在国内售出约30台。在国外，该产品已分别于2005年和2007年取得欧盟CE(仅针对肝癌和肾癌治疗)和韩国KFDA的市场准入认证。已有产品出口至英、日、韩、意及西班牙等国。该公司称，其HIFU肿瘤治疗系统的市场占有率为75%，但不知如何统计得出。 2．北京源德公司 该公司的国外名称为China Medical Technologies Inc.，其产品为FEP-BY型，在国内售出约200台。在国外，该产品已于2007年通过韩国的KFDA市场准入认证(仅针对肝癌、胰腺癌和子宫肌瘤)。在美国，该产品于2007年获得了FDA的研究性器械有条件批准， 以开始对有限量的患者进行治疗胰腺癌的临床试验。批准条件包括要求该公司在规定期限内对 FDA提出的问题作出应答。在欧洲，该公司已与法国EDAP公司签定协议，由EDAP协助通过欧盟CE认证，并以此为条件赋予其在欧盟国家和俄罗斯的四年独占销售权。 3．上海爱申公司 该公司的产品为 HIFUNIT 9000型，国内销售情况未见报道。据该公司称，其产品 已于 2008年取得欧盟CE认证。 4．绵阳索尼克公司 该公司产品为 CZ 901型。据该公司称，其产品已在日本和国内百余家医院和科研机构使用。 5．北京仁德盛公司 该公司已与外企合作成立了通用超声波科技有限公司。其产品在国内已有销售。 6．上海交大新地公司 该公司产品为HIFU 2001型。该公司曾连续数年发动由医院、投资方、设备研制生产方三家合作的布点安装和收益分成行动，但未闻有何进展，常规销售业绩亦未见报道。 7．深圳希福康公司 该公司信息已难见于媒体。 七．对国产 HIFU的展望与希冀 1．治疗用超声的复苏是近20年来发生的世界性现象，既是影像诊断技术高度发展的提携，也是人类对付众多现代病的迫切需要。作为发展中的人口大国，中国应该参与这一进程，从产业发展和临床应用两个角度对民族和人类做出应有的贡献。 2．就其原理而言，HIFU是特点、优长突出的一种新型治疗手段，为国际众多有识之士所公认。但是，其真正造福人类须以技术成熟为前提。 3．就目前认识，HIFU技术提升的关键是比较经济地解决全程不间断影像监视、引导问题，舍此谈论安全有效无异于空想。 4．治疗超声并非只有HIFU，凡是有用的分支均应考虑。 5．包括HIFU在内医疗技术、设备发展进步的普适原则是科学、规范，不摒弃不健康的功利观、有违科学的发展思路和泛政治化的炒作，投入再多的资金、耗费再长的时间也不可能到达成功的彼岸。 ( 发表于 2009 年第 5 期《世界医疗器械》杂志
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美医疗器械公司支付医生"回扣"高达2.7亿美元
jinwsapa 2009-10-12 12:43
一周前，华尔街日报报道医疗器械厂商与医生之间的金钱来往。可能吸引很多人眼球。实话实说，数字公布并非完全自愿，披露的信息让给钱者与拿钱者都不体面。医疗行业的促销游戏规则正在改变中。 几年前，美国司法部曾指控数家制造骨科植入材料的医疗器械商支付回扣给外科医生。作为谈判的筹码和延期起诉协议的一部分，数家医疗器械公司同意公开其支付给医生的数目。根据已经公开的数字看，这笔费用不是小数目，光在2007年，就有超过2.7亿美元的回扣费用来激励医生。这还仅仅是已经公布的数据所统计的数目。 在一周前发表在新英格兰医学杂志的一篇文章，研究人员用到这些厂家所报告的数据。从而再度引起媒体的关注。以下是华尔街日报根据最新线索，进行调查的结果。 今年3月，医疗器械行业完成了对医生支付的监测与核实，以此为条件，换取政府延期起诉的协议。按规定，器械商并不要求一直在网上公布数据。但华尔街日报记者发现不少公司已经自愿把信息披露在网上。 Biomet公司公布了得到支付的医生顾问名单，但名单中没有说明公司究竟支付多少钱给这些医生顾问。但从2008年的名单上，公司的确披露了支付医生的美元数额。该公司的发言人告诉华尔街日报记者，强调Biomet公司支持联邦立法，要求公司报告支付医生的数据，该公司正在等待观望立法细节要求，梢后再更新名单和披露详情。 DePuy 德普伊，强生公司下属的子公司，公司网站是有一个链接，是有关医疗顾问的支付信息，但点击后发现，上面只有一个PDF页面，说此信息正在更新。不过该公司的一位女发言人告诉记者，这份名单不久将被再次公布。 Smith Nephew 比较坦诚，它在网上公布其2009年的付款情况，你可以在以下链接看到相关信息。 http://www.smithnephewdpacompliance.com/ Stryker 斯瑞克，并不是与政府达成延期起诉协议的一部分，它也在网上公布其医疗顾问的名单和支付情况。 http://www.stryker.com/meetourconsultants/consultants/consultants.php 您可以按姓氏浏览查询医生顾问信息，在每个医生的个人资料的底部，有一个支付医生金额的数据。该公司发言人说，这份名单每季度更新一次，现在这份名单反映的是第二季度末的付款。 Zimmer 齐默尔公司，公布了截止到2008年支付医生的清单。这份名单还包括从2009年初起，新增的数个医生名单，但没有美元的数字。该公司表示支持立法，要求公司披露支付医生的信息，并将遵守适用的联邦立法或其他披露的法律。 按照司法部的最新统计，自从司法部与这些厂商达成延缓起诉协议后，器械商支付医生的费用从2007年的2.7亿美元下跌到2008年的1.05亿美元。接受厂商支付的医生人数也从2007年的1,693名 减少到2008年的628. 说明器械商在支付医生方面有所节制，另外部分医生也不愿意让自己的名字出现在涉嫌收取回扣的名单。至于减少这方面糖衣炮弹攻关的传统做法之后，销售是否下降，这将是人们颇感兴趣的话题，稍后会有人调查分析的。 美国医生收入这么高, 厂商还要不断施加糖衣炮弹. 看来中国医疗界的回扣就不见怪不怪了。中国在医疗器械流通领域, 其实比这更黑。. 在心脏支架领域, 主治和主任医生拿到的顾问费，让你惊人。难怪给你放上三五个支架的很普遍，金钱就是动力。外资不敢做直销是有道理的. 至少不敢做赤裸裸的带金销售, 只能让中间商去做。是否灰色或违法， 外资假装不知道。 估计不久，美国将通过法案，厂商必须如实公布支付医生的名单和数额。 外资在中国的运做，估计不会受此影响。 因为付给经销商商的钱，不需要披露去向。 这就是正统大公司的商业道德和清白。
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美国的炉匠铺（想写成系列，目前已有几篇）
lujiangxiao 2009-4-28 01:32
美国的炉匠铺（想写成系列，目前已有几篇） 今天一个在中国的朋友让我和一米国公司接洽买产品，由此想到，为啥在美国的制造业大公司纷纷让位给中国的工厂的时候，很多小公司却活得很好，他们的产品不但在美国照卖，还能高价卖到中国去，顺代着让中国的代理商也赚一笔。 原来这类小公司多是由些身怀绝技的小炉匠们一手创建，亲自打理。他们深知市场需要什么，技术前沿在哪。那些多年积淀下来的技术内涵是不会被别人轻易取代的。而相对来讲，那种对高新技术扑风捉影，吹个泡泡就上市圈钱的公司就立不稳，股票市场一哆嗦就风雨飘摇，经济一衰退就只能关门倒台。 说俩实例来给大伙解个闷儿：国内朋友要买的是一种照明光源，咱就从光学炉匠说起吧。 这个公司的创始人梅尔在1960年还是个毛头小伙，刚进入一个小炉匠铺打工，那小公司由是个技术老头开的，专精按顾客要求打造特殊医疗仪器。那时候显微手术刚刚开始发展，大夫们在显微镜的帮助下能把一毫米粗的血管对头缝起来。人身上小血管多了，断了拿纱布压压就没事了。为啥还要找那麻烦接小血管？君不知，能接通细血管的用处可大了。人们因事故掉下鼻子耳朵，工伤切断手指头，老婆发威剪下小弟弟，只有靠接通血液供应才能重新接回去，这是多么利于社会和谐的好事啊。可有了这种愿望还要有合适的工具，刀剪钳镊缝针细线，显微镜下用的十八般兵器都要有人重新发明。于是乎大夫们大把大把出钱搞那些雕虫小技，各路炉匠也大显身手，发明个小玩艺就赚一笔，还有一群大夫跟着叫好。 话说那专造特殊医学仪器的小公司几年后被一个大公司收买，到如今已经发展成三个楼三万平方尺的大买卖。 炉匠铺被大公司收买，发展方向也变了，梅尔的专长正好用不上。于是他就在那技术老头的鼓励下自己开张，制造显微镜光源。俗话说显微镜好不如光源好，亮度高，色度好，光强稳定的好光源除了能让大夫看清很多细节，还能最大限度地发挥照相机的成象质量。梅尔同学的搞显微镜光源自然有些绝活，所以一直热卖。几十年来，半导体技术不断发展，新器件层出不穷，同样产品，用上一个新器件就有点新进展，不是体积小了重量轻了就是节能高效了。几十年来进展不断，梅尔的炉匠铺也就有滋有味干了一辈子。这不，到了眼花耳聋，狐狸糊涂的高年，中国的同志还要买他的产品。 我再具体点，说个一招鲜吃遍天的例子： 那是个搞生物的教授，平时爱鼓捣个小发明，不是电子机械就是显微镜。搞生物的嘛，你有个高招就能换来个文章。可上帝是公平的，人在科学上聪明就会在人事上就糊涂。那教授人缘不是一般的差，外面拿钱挺多在系里却受压，那些没钱但会讲政治的人霸着宽大明亮的实验室，而有钱有能耐的教授同志却只能挤在一个没窗的小屋里。虽有个铁饭碗捧着却并不舒服。 有一年那学校经费有问题，就鼓励人自愿退休，条件是给上几年工资买断终身教授资格。这政策本来是想让那些人老珠黄，占着茅坑不拉巴巴的老东西腾地方，可教授同志却抖了个机灵，拿上钱跑了，自己回家开个炉匠铺。他当年才50岁，年富力强，本来是拿基金的摇钱树，工资自己完全解决，教学等于给学校白干。可是谁让人家不高兴可以说不呢，生生地让那学校损失了一笔。教训那！ 他拿了买断钱跑回家，在自己在地下室里开个公司。那公司只有一个产品，就是显微镜灯。世界上造显微镜灯的公司多了去了，为啥他能有竞争力？原来他在用显微镜时，发现那弧光灯的亮度不能调整，只能始终开足马力。不但又费灯泡又热，还会缩短滤色镜的寿命。他脑筋一转想出个好点子，竟然让弧光灯能象钨丝灯那样连续改变亮度。就靠这一招，没有哪个公司能和他竞争。他申请了专利，自己造起灯来。我两年后去看他的时候已经盖了新楼，大厅里一排数控机床，一条长桌上一大排半成品。原来是和德国，日本，米国等几个主要显微镜制造商签了供货合同，靠儿子当技术骨干加管理。开足马力干起来。 又一年后再遇见他，正是春风得意时。他滔滔不绝讲起他发明的新显微镜，如何如何世界第一。 可又过了几年，再见到他的时候却是在另一所大学的小实验室里，原来他已经重出江湖。他说公司大了，管理太烦，只好请了董事会CEO。可那些鸟人又钱迷心窍，不肯拿出钱来让他瞎折腾新发明，一气之下就把那公司卖了，自己回实验室。问他折腾几年落下些啥好处？他说赚下个大楼。用卖公司的钱还清了建楼贷款，然后把楼还租给那公司使用。 今天的显微镜里并没有普及他的灯。一位大显微镜公司的工程师说，他们那帮鸟人不会管理，交货不按时期，质量也有问题。加上售后服务不好，谁也不敢要。东西虽然先进，但不可靠却能砸了显微镜赖以生存的质量王牌。由于这个原因，几家显微镜制造商都知难而撤了。 下一篇是机械炉匠铺，在这里 http://www.sciencenet.cn/blog/user_content.aspx?id=228819
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利用等离子体技术保证器械的无菌状态
zhongwei 2009-4-22 10:36
利用等离子体技术保证器械的无菌状态 美国佛罗里达大学的研究人员开发的一项新技术不仅可使器械保持无菌状态，而且成本较低，易于使用。该技术将使临床医生能够在医疗机构内安全地处理用过的医疗器械以及重复使用手术器械及其他设备。该技术借助自体产生的等离子体场，仅需几秒钟即可消除各种污染，从而保证器械始终处于无菌状态。与一些传统灭菌方法不同，该灭菌技术无需使用任何有毒化学物质。据该大学技术转让办公室介绍，由于采用了成本较低的电极、绝缘体和电活化元件，该产品的生产具有良好的成本效益。利用该灭菌技术，可以重复使用一些器械，帮助医院及其他医疗卫生机构节省资金，减少器械库存。该技术是由佛罗里达大学机械航空航天工程系副教授 Subrata 博士和该大学技术转让办公室副主任 Karl Robert Zawoy 发明的。目前，佛罗里达大学正在寻找有意对该技术进行商业开发的公司。这种自体灭菌技术可用于各种设备和器械如手术器械、导管和注射器的消毒灭菌。此外，还可应用于各种形状和尺寸的医用材料表面。 有关该技术商业开发的详细信息，请与 UFL 技术转让办公室联系（ www.otl.ufl.edu ）。
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