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[转载]美国新书《改变的基因、扭曲的真相》揭露FDA转基因欺诈
蒋高明 2015-3-8 12:37
本文链接:http://blog.sina.com.cn/s/blog_4bb17e9d0102ve0b.html 在令人震惊的新书《改变的基因、扭曲的真相》中,美国公共利益律师史蒂芬 · 德鲁克( Steven Druker )揭示了美国政府和主要科研机构如何系统地歪曲关于转基因生物的事实以及质疑其安全性的科学研究。 著名灵长类动物学家达米 · 珍妮 • 古黛尔( Dame Jane Goodall )撰写的前言将它称为 “ 毫无疑问 , 过去五十年里最重要的一本书之一 ” 。 这部专著是德鲁克超过十五年深入研究与调查的结果,他因为发起对美国食品和药物管理署( FDA )的诉讼,迫使 FDA 公布了他们关于转基因食品的档案。美国一位法律博士的评论令人深省: “ 作为纽约市前检察官,我震惊地发现 FDA 如何违法让转基因食品逃避联邦法规规定的严格测试要求。作为三个幼童的妈妈,了解到美国的儿童被无情暴露于 FDA 的专家自己都认为存在异常风险的实验性转基因食品时,我感到非常愤怒。 ” 美国资深计算机软件专家评论: “ 他从软件工程的角度审查基因工程的问题尤其深刻,揭示基因工程更像一个 ‘ 黑客 ’ ,而不是修改复杂信息系统的认真的、系统化的方法。 ” 【 评论:《改变的基因、扭曲的真相》对正在召开的“两会”无疑极具警钟意义! 】 Jane Goodall and Steven Druker Expose US Government Fraud over GMOs 珍妮 • 古黛尔与斯蒂芬 · 德鲁克 揭露美国政府对转基因的欺诈 编译自《亚马逊网站》: http://www.amazon.com/Altered-Genes-Twisted-Truth-Systematically/dp/098561690 与《可持续脉搏网站》: http://sustainablepulse.com/2015/03/04/jane-goodall-steven-druker-expose-us-government-fraud-gmos/#.VPbXaPRAWk4 Posted on Mar 4 2015 - 11:41am by Sustainable Pulse 发布日期: 2015-03-04 转载《人民食物主权网》英文中文对照版: http://www.shiwuzq.com/food/knowledge/gm/20150307/1530.html 珍妮 · 古黛尔 撰写的前言: “ 过去 50 年最为重要的书之一 ” 书名:《改变的基因、扭曲的真相》 促进食品转基因的企业怎样颠覆科学、腐蚀政府与欺 骗公众 作者: 斯蒂芬 ·M· 德鲁克 新书《改变的基因、扭曲的真相》的封面 http://www.amazon.com/Altered-Genes-Twisted-Truth-Systematically/dp/0985616903 In an acclaimed new book, American public interest attorney Steven Druker reveals how the US government and leading scientific institutions have systematically misrepresented the facts about GMOs and the scientific research that casts doubt on their safety. 在令人震惊的新书《改变的基因、扭曲的真相》中,美国公共利益律师史蒂芬 · 德鲁克揭示了,美国政府和主要科研机构如何系统地歪曲关于转基因生物的事实以及质疑其安全性的科学研究。 斯蒂芬 ·M· 德鲁克, 公共利益律师,起诉美国食品药物管理署案发起者 The book, Altered Genes, Twisted Truth , features a foreword by the renowned primatologist Dame Jane Goodall, hailing it as “without doubt one of the most important books of the last 50 years”. 在为《改变的基因、扭曲的真相》( Altered Genes, Twisted Truth )撰写的前言中,著名灵长类动物学家达米 · 珍妮 • 古黛尔( Dame Jane Goodall )将它称为 “ 毫无疑问,过去五十年里最重要的一本书之一 ” 。 The book’s revelations come at a crucial time when the some European countries are considering the commercial planting of GM crops following the European Parliament’s decision to allow member states to opt out of the blockade that has barred them from the EU until now. 这本书在关键时刻揭露了真相:欧洲议会决定允许成员国自己选择是否商业化种植转基因作物以后,某些欧洲国家正在考虑转基因作物的商业化种植。 Based on the evidence presented in the book, Druker and Goodall will assert that it would be foolhardy to push forward with a technology that is unacceptably risky and should never have been allowed on the market in the first place. 基于这本书中提出的证据, 德鲁克与古德奥尔断言,继续推动转基因技术是愚蠢鲁莽的,因为它的 风险高得不可接受,而且本来就不应该被允许进入市场。 The book is the result of more than 15 years of intensive research and investigation by Druker, who came to prominence for initiating a lawsuit against the US Food and Drug Administration (FDA) that forced it to divulge its files on GM foods. Those files revealed that GM foods first achieved commercialization in 1992 only because the FDA: 这部专著是德鲁克超过十五年深入研究与调查的结果,他因为发起对美国食品和药物管理署( FDA )的诉讼,迫使 FDA 公布了他们关于转基因食品的档案。案卷揭示: 1992 年转基因食品首次实现商业化,仅因为 FDA : • Covered up the extensive warnings of its own scientists about their dangers. •  将 FDA 自己科学家对于转基因危险性提出的全面警告掩盖起来 • Lied about the facts. •  就事实撒谎 • And then violated federal food safety law by permitting these foods to be marketed without having been proven safe through standard testing. •  违反联邦食品安全性法律,在没有通过标准试验证实其安全情况下允许转基因食品上市 The book points out that if the FDA had heeded its own experts’ advice and publicly acknowledged their warnings that GM foods entailed higher risks than their conventional counterparts, the GM food venture would have imploded and never gained traction anywhere. 这本书指出,如果 FDA 听从了自己专家的忠告并公开承认专家提出的转基因食品比传统食品具有更高风险的警告 , 转基因食品企业必然崩溃,再不会在任何地方获得推动力。 It also reveals: 这本书同时揭示: • Many well-placed scientists have repeatedly issued misleading statements about GM foods, and so have leading scientific institutions such as the US National Academy of Sciences, the American Association for the Advancement of Science and the UK’s Royal Society. •  某些有身份的高级科学家对转基因食品一再发表误导性陈述,一些领先的科研机构,如美国国家科学院( US National Academy of Sciences )、美国科学促进协会( American Association for the Advancement of Science )和英国皇家学会( UK’s Royal Society )也如法炮制。 • Consequently, most people are unaware of the risks these foods entail and the manifold problems they have caused. •  后果是,大部分人不知道转基因食品包含的风险以及它们造成的一系列问题。 • Contrary to the claims of biotech advocates, humans have indeed been harmed by consuming the output of genetic engineering. In fact, the technology’s first ingestible product (a food supplement of the essential amino acid, L-tryptophan) caused dozens of deaths and seriously sickened thousands of people (permanently disabling many of them). Moreover, the evidence points to the genetic alteration as the most likely cause of the unusual contamination that rendered the supplement toxic. •  与生物技术鼓吹者的声称相反,食用转基因产品的人已经确实受害。事实上,该项技术的首个可食用的产品(左旋色氨酸,一种至关重要的氨基酸补阳品 ) 造成了数十人死亡与数千人的严重疾病(其中许多永久瘫痪)。此外,有关证据将造成保健品毒性的不同寻常的污染最可能的原因指向基因转变。 • Laboratory animals have also suffered from eating products of genetic engineering, and well-conducted tests with GM crops have yielded many troubling results, including intestinal abnormalities, liver disturbances, and impaired immune systems. •  实验动物也遭受到转基因饲料的伤害,对转基因作物进行的严格试验得出了许多令人不安的结果,包括肠道异常、肝脏障碍,与免疫系统受损害。 • Numerous scientists (including those on the FDA’s Biotechnology Task Force) have concluded that the process of creating genetically modified food radically differs from conventional breeding and entails greater risk. •  无数科学家(包括美国 FDA 生物技术任务组的科学家)得出结论,创造转基因食品的过程与传统育种极端不同,它包含很大的风险。 • There has never been a consensus within the scientific community that GM foods are safe, and many eminent experts have issued cautions – as have respected scientific organizations such as the Royal Society of Canada and the Public Health Association of Australia. •  科学界内部对转基因食品的安全性从来就没有共识,许多著名的专家都发出过警告 – 包括加拿大皇家学会(加拿大科学院)( the Royal Society of Canada )和澳大利亚公共卫生协会( the Public Health Association of Australia )在内的令人尊敬的科学组织也发出过类似的警告。 Druker says: “Contrary to the assertions of its proponents, the massive enterprise to reconfigure the genetic core of the world’s food supply is not based on sound science but on the systematic subversion of science – and it would collapse if subjected to an open airing of the facts.” 德鲁克说: “ 与其支持者的主张相反大型企业重新配置世界粮食供应的基因核心,不是基于合理的科学,而是对科学的系统颠覆 —— 事实一旦公开,它必定崩溃。 ” At their upcoming press conference, he and Jane Goodall intend to challenge the Royal Society to confront the facts, apologize for the misleading statements that it and several of its prominent members have issued, and take earnest steps to set the record straight. 在即将举行的新闻发布会上,德鲁克与珍妮 • 古黛尔打算挑战英国皇家协会,要求他们面对事实,就其自身和几位著名成员发布的误导性陈述进行道歉,并采取切实措施进行纠正。 In her foreword to Altered Genes, Twisted Truth, Goodall commends it for countering the disinformation and providing much-needed clarity. She states: “I shall urge everyone I know who cares about life on earth, and the future of their children, and children’s children, to read it. It will go a long way toward dispelling the confusion and delusion that has been created regarding the genetic engineering process and the foods it produces. . . . Steven Druker is a hero. He deserves at least a Nobel Prize.” 在她为《改变的基因、扭曲的真相》撰写的前言中,古德奥尔称赞这本书打击了虚假信息并且提供了急需的清晰度。她说: “ 我敦促我知道的关心地球生命、关心孩子的未来和孩子的孩子的未来的所有人都阅读这部书。消除有关遗传工程过程和它生产的食物的混乱和妄想还有很长的路要走 …… 斯蒂芬 · 德鲁克是一位英雄。他至少应当得到一个诺贝尔奖。 ” Pat Thomas, Director of UK campaigning group Beyond GM, which is facilitating the press launch, says: “Under pressure from new legislation and the ongoing TTIP negotiations, the UK and the rest of Europe are on the precipice of making sweeping changes to their historical stance on GMOs. Much of our regulatory framework has been informed by foundations laid down in America in the early 1990s, and the belief that they got it right in terms of understanding the science of genetic modification . Steven Druker’s investigation into the history of fraud and deceit that ushered in the era of GMOs deserves serious consideration before we take actions that will irreversibly alter the European food supply”. 帕特 · 托马斯( Pat Thomas )是协助组织这次新闻发布会的英国超越转基因运动团体的主任,他说: “ 在新的立法和 TTIP ( 跨大西洋贸易与投资伙伴协议) 持续 谈判的 压力下,英国和欧洲其他国家正处于彻底改变它们对转基因的历史立场的边缘。 我们的监管框架很大程度上是建立于美国 1990 年代早期告知我们的信息,以及相信他们对基因改造科学的认识是正确的基础上。 斯蒂芬 · 德鲁克对开创了转基因生物时代的欺诈和欺骗历史的调查,在我们采取不可逆转地改变欧洲食品供应的行动之前,值得认真考虑 ” 。 About Steven Druker 关于 斯蒂芬 · 德鲁克 Steven Druker is an American public interest attorney and executive director of the Alliance for Bio-Integrity, the lead plaintiff in the lawsuit he initiated against the US Food and Drug Administration (FDA) that gained worldwide attention by exposing how the agency had enabled the commercialization of GM foods through a colossal fraud. 斯蒂芬 · 德鲁克是美国公共利益律师、 “ 生物整体性联盟 ” ( Alliance for Bio-Integrity )的执行主任以及对美国食品药物管理署( FDA )案的首席原告,由于揭露了 FDA 通过巨大骗局使得转基因食品商业化,他获得了全世界的关注。 About the book: 关于这本书: Altered Genes, Twisted Truth – How the Venture to Genetically Engineer Our Food Has Subverted Science, Corrupted Government, and Systematically Deceived the Public 《改变的基因、扭曲的真相》 —— 使我们促进食品转基因的企业投资冒险怎样破坏颠覆科学、腐蚀腐化政府与欺骗公众 By Steven M. Druker; Foreword by Jane Goodall. 作者: 斯蒂芬 ·M· 德鲁克; 前言作者:珍妮 • 古黛尔 Published March 2015 出版日期: 2015 年 3 月 Contents 目录 FORWARD by Jane Goodall 前言(作者:珍妮 · 古黛尔) INTRODUCTION: How I Reluctantly Became an Activist s-- And Uncovered the Crime that Enabled the Commercialization of Genetically Engineered Foods 引言:我如何不情愿地成为一名积极分子 —— 并揭露了纵容转基因食品商业化的犯罪行为 1. The Politicization of Science -- And the Institutionalization of Illusion 1 、科学的政治化 —— 以及错觉的制度化 2. The Expansion of the Biotech Agenda -- And the Intensification of the Politicization 2 、生物技术计划的扩展 —— 以及政治化的强化 3. Disappearing a Disaster -- How the Facts About a Deadly Epidemic Caused by a Genetically Engineered Food Have Been Consistently Clouded 3 、让灾害消失 —— 转基因食品造成致命流行病的事实如何一直被掩盖 4. Genes, Ingenuity, and Disingenuousness -- Reprogramming the Software of Life while Refashioning the Facts 4 、基因、聪明才智和 不诚实 —— 在重塑事实的同时重新编程生命的软件 5. Illegal Entry -- The Governmental Fraud that Put GE Foods on the US Market 5 、非法进入 —— 让转基因食品进入美国市场的政府欺诈 6. Globalization of Regulatory Irregularity -- How Food Safety Officials in Canada, the EU, and Other Regions also Sidestepped Science and Sound Policy 6 、监管违规的全球化 —— 加拿大、欧盟以及其他区域的食品安全官员如何避开了科学和健全的政策 7. Erosion of Environmental Protection -- Multiple Risks, Minimal Caution 7 、环境保护遭到侵蚀 —— 多项风险、最低程度谨慎 8. Malfunction of the American Media -- Pliant Accomplices in Cover-up and Deception 8 、美国媒体的失灵 —— 堕落为掩盖和欺骗的顺从同伙 9. Methodica l Misrepresentation of Risk -- Oversights, Anomalies, and 失职 9 、风险的系统误传 —— 疏忽、异常和拖欠 10. A Crop of Disturbing Data -- How the Research on GE Foods Has Failed to Show They're Safe -- and Instead Confirmed They Should Be Off the Market 10 、令人不安数据的农作物 —— 对转基因食品的研究未能显示它们的安全性 —— 反而确认它们应当从市场中清除出去 11. Overlooked Lessons from Computer Science -- The Inescapable Risks of Altering Complex Information Systems 11 、被忽视的计算机科学的教训 —— 改变复杂信息系统造成不可避免的风险 12. Unfounded Foundational Assumptions -- The Flawed Beliefs that Undergird Agricultural Bioengineering 12 、毫无根据的基础性假设 —— 加强农业生物工程的错误信念 , 13. The Devolution of Scientists into Spin Doctors -- Genetic Engineering's Most Malignant Mutation 13 、科学家堕落为舆论导向专家 —— 基因工程的最恶性突变 14. New Directions and Expanded Horizons -- Abandoning Genetic Engineering and Advancing to Safe, Sustainable, and Sensible Modes of Farming 14 、新的方向和扩大的视野 —— 放弃基因工程,推进安全、可持续和明智的农业模式 Appendix A: Extended Examination of the Judge's Decision in Alliance for Bio-Integrity v. Shalala 附录 A :扩展 “ 生物整体性联盟(原告)对 Shalala (被告)案件中法官裁决的审查 Appendix B: Two Reports by Other Respected Organizations that Misrepresent the Risks of GE Foods 附录 B :其他受人尊敬的机构歪曲转基因食品风险的两份报告 Comments at on Altered Genes, Twisted Truth posted at Amazon website: 《亚马逊网站》上发布的对于《改变的基因、扭曲的真相》的评论: http://www.amazon.com/Altered-Genes-Twisted-Truth-Systematically/dp/0985616903 “A fascinating book: highly informative, eminently readable, and most enjoyable. It’s a real page-turner and an eye-opener.” “ 这是一本令人着迷的书:信息丰富,可读性强且十分有趣。这是一本真正的引人入胜、令人大开眼界的书。 ” Richard C. Jennings, PhD Department of History and Philosophy of Science, University of Cambridge 理查德 ·C· 杰宁思,博士,剑桥大学科学史与哲学系 “This incisive and insightful book is truly outstanding. Not only is it well-reasoned and scientifically solid, it’s a pleasure to read – and a must-read. Through its masterful marshaling of facts, it dispels the cloud of disinformation that has misled people into believing that GE foods have been adequately tested and don’t entail abnormal risk.” “ 这本尖锐而深刻的书极为出色。它的不仅合理的和科学上实在,而且有阅读性 -- 是一本必读书。通过高超编组的事实,它驱散了误导人们相信转基因食品已经充分测试不具有异常危险的虚假信息雾霾。 ” David Schubert, PhD, molecular biologist and Head of Cellular Neurobiology, Salk Institute for Biological Studies 大卫 · 舒伯特,博士,分子生物学就与索尔科生物研究所分子神经生物学负责人 “A great book. The evidence is comprehensive, clear, and compelling. No one has documented other cases of irresponsible behavior by government regulators and the scientific establishment nearly as well as Druker documents this one. His book should be widely read and thoroughly heeded.” “ 一本伟大的书。证据全面、清楚且引人注目。没有人如同德鲁克一般记录政府监管机构和科研机构不负责任行为的案例。他的书值得广泛阅读和认真留意。 ” John Ikerd, PhD Professor Emeritus of Agricultural Economics, University of Missouri 约翰 · 爱柯德,博士,密苏里大学农业经济学名誉教授 “Steven Druker’s meticulously documented, well-crafted, and spellbinding narrative should serve as a clarion call to all of us. In particular, his chapter detailing the deadly epidemic of 1989-90 that was linked with a genetically engineered food supplement is especially significant. . . . Overall his discussion of this tragic event, as well as its ominous implications, is the most comprehensive, evenly-balanced and accurate account that I have read.” “ 斯蒂芬 · 德鲁克所小心记录、精心设计的引人入胜的故事,应该对我们所有人形成号召。特别是,他详述 1989-1990 致命流行病与转基因食品补充剂的联系的一章,意义特别重大 ... 他对这场悲惨事件的总体讨论,及其不祥影响,是我所读到过的最为综合、平衡与准确的描述。 ” Stephen Naylor, PhD Professor of Biochemistry, Mayo Clinic (1991-2001) 斯梯芬 · 奈勒,博士,生物化学教授,玛幼诊所( 1991-2001 ) “A landmark. It should be required reading in every university biology course.” “ 这是一个里程碑。它应该成为每个大学的生物学课程必读书。 ” Joseph Cummins, PhD Professor Emeritus of Genetics, Western University, Ontario -- 约瑟夫 · 卡敏斯,博士,遗传学名誉教授,加拿大安大略西部大学 “Altered Genes, Twisted Truth is lucid, illuminating, and alarming. As a former New York City prosecutor, I was shocked to discover how the FDA illegally exempted GE foods from the rigorous testing mandated by federal statute. And as the mother of three young kinds, I was outraged to learn how America's children are being callously exposed to experimental foods that were deemed abnormally risks by the FDA's own experts.” “ 《改变的基因、扭曲的真相》清晰明白且发人深省。作为纽约市前检察官,我震惊地发现 FDA 如何违法地让转基因食品逃避联邦法律所规定的严格测试要求。作为三位幼童的妈妈,我愤怒地了解到美国的儿童被无情暴露于 FDA 的专家自己认为存在异常风险的实验性转基因食品面前。 ” -- Tara-Cook Littman, JD -- 塔拉 - 库克 · 利特曼,法律博士 Altered Genes, Twisted Truth is very readable, thorough, logical and though- provoking. Steven Druker exposes shenanigans employed to promote genetic engineering that will surprise even those who have followed the ag-biotech industry closely for years. I strongly recommend his book. “ 《改变的基因、扭曲的真相》极具阅读性、透彻性、逻辑性和思考价值。 史蒂芬 · 德鲁克揭露一批诡计多端者受雇以推进转基因技术,对此即便多年密切关注农业 -- 生物技术产业的人也会感到震惊。我强烈推荐他的书。 - Belinda Martineau, PhD, molecular biologist, -- 贝琳达 · 马丁俄奥,博士,分子生物学家 a co-developer of the first genetically engineered whole food, 头一种转基因全食品合作研发者 author of First Fruit: The Creation of the Flavr Savt tm Tomato and the birth of biotech Foods 《头一种水果: Flavr Savt tm 转基因西红柿的创造与生物技术食品的降生》的作者 Steven Druker has done a beautiful job of weaving a compelling scientific argument into an engaging narrative that often reads like a detective story, and he makes his points dramatically and clearly. The examination of genetic engineering from the standpoint of software engineering is especially insightful, exposing how the former is more like a 'hackathon' than a careful, systematic methodology for revising complex in information systems. I will recommend this book to my friends. “ 史蒂芬 · 德鲁克 将一个令人信服的科学争论编写成引人入胜故事,读起来像一个侦探故事,同时其要点不失显著和清晰。他从软件工程的角度对基因工程的问题所进行的审查尤其深刻,揭示出基因工程更像一个 ‘ 黑客 ’ 所为,而不是表现为修改复杂信息系统的认真的、系统化的方法。我将向我的朋友们推荐这本书。 ” -- Thonmas J. McCabe, devloper of the cyclomatic complexity software metric, a key analytic tool in computer programming employed throughout the world -- 托马斯 ·J· 麦卡比, 世界范围计算机编程应用的关键性分析工具 循环复杂度软件度量的研发者, Based on over 30 years of teaching computer science at universities and on extensive experience as a programmer in private industry, I can state that Steven Druker has done an excellent job of demonstrating the recklessness of the current practices of genetic engineering in comparison to the established practices of software engineering. His book presents a striking contrast between the two fields, showing how software engineers progressively developed greater awareness of the inherent risks of altering complex information systems - and accordingly developed more rigourous procedures for managing them - while genetic technicians have largely failed to de either, despite the fact that the information systems they alter are far more complex, and far less comprehended, than any human-made system. “ 根据我在大学执教计算机科学 30 余年的经验以及在私人公司工作的经历,我可以说 , 史蒂芬 · 德鲁克将 基因工程中的鲁莽操作与软件工程所确立的操作进行比较的工作非常优异。他的书对两个领域的情况做了鲜明对比,表明软件工程师如何逐步发展出对于改变复杂信息系统固有风险的认识 -- 并且响应开发管理这些风险的更为严格的程序 -- 与此相反,基因技术人员们在相当意义上既没有能够认识到这样的风险,又没有开发出管理这些风险的更为严格的程序,尽管基因工程修改的信息系统在复杂程度和理解难度上远胜于任何人造系统。 - Ralph Bunker, PhD -- 拉菲 · 邦克,博士 Steven Druker has written one of the few books I have encountered, in my many years of public interest work, with the capacity to drive major change in a major issue. What Ralph Nader's Unsafe at Any Speed was to the auto industy and what Rachel Carson's Silent Spring was to synthetic pesticides, Altered Genes, Twisted Truth will be to genetically engineered food. I is profoundly penetrating, illuminating, and compelling, and it could stimulate a monumental and beneficial shift in our system of food production. “ 史蒂芬 · 德鲁克 的作品,是我多年公共利益的工作中所遇到的有能力推动重大变化的几本书之一。如同拉尔夫 · 内德《任何速度都不安全》对汽车工业以及蕾切尔 · 卡逊《寂静的春天》对化学合成农药,《改变的基因、扭曲的真相》对转基因食品将发挥同样的作用。这本书有深刻而透彻、清晰而引人入胜,它可以推动我们食品生产系统中重大而有益的转变。 ” -- Joan Levin, JD, MPH -- 琼 · 莱文,法律博士, Druker's brilliant expose catches the promoters of GE food red-handed: falsifying data, corrupting regulators, lying to Congress. He thoroughly demonstrates how distortions and deception have been piled one on to another, year after year, producing a global industry that teeters on a foundation of fraud and denial. This book is sure to send shockwaves around the world. “ 德鲁克出色地揭露了转基因食品推动者的违法行为:伪造数据、腐化监管机构、欺骗国会。他透彻地揭示一个又一个扭曲和欺骗如何成为更多扭曲和欺骗的依据,年复一年堆积起来,从而在摇摇欲坠地欺诈和否认基础上造就了这个全球行业。这本书必将在全世界造成冲击。 ” -- Jeffrey M. Smith, international bestselling author of Seeds of Dececption Genetic Roulette -- 杰弗里 ·M· 史密斯,世界畅销《欺骗的种子》与《转基因轮盘赌》的作者 Altered Genes, Twisted Truth reveals how the inception for molecular biotechnology ignited a battle between those committed to scientific accuracy and the public interest and those who saw genetic engineering's commercial potential. Steven Druker's meticulously researched book pieces together the deeply disturbing and tremendously important history of the interwined science and politics of GMOs. Understanding this ongoing struggle is a key to understanding science in the modern world. “ 《改变的基因、扭曲的真相》揭示分子生物技术的诞生如何激起了致力于科学准确性和公众利益者和那些看到基因工程商业潜力的人之间的斗争。 史蒂芬 · 德鲁克 潜心研究写成的书将。理解这场持续的斗争,是理解现代世界中的科学的关键。 ” -- Allison Wilson, PhD, molecular geneticist, Science Director, The Bioscience Resource Project -- 阿利森 · 维勒森,博士,分子基因学家,科学主任,生物科学资源项目 Altered Genes, Twisted Truth, Druker's exceptionally well-researched and well-written book elucidates the scientific facts about genetically engineered foods that the PR myths have been obscuring. It provides a unique and invaluable resource not only for concerned citizens, but for historians of science and technology as well. In a comprehensive and skill full manner, it demonstrates how the integrity of science was compromised as a highly influential community of biologists with special interests in genetic engineering muddled scientific truth in order to protect the image of bioengineered foods and to advance their growing partnerships with big business and government. Ultimately, the book reveals that what's at stake here is not only the safety of our food supply, but the future of science. I am pleased that Steven made good use of the extensive firsthand information I shared about the unsavory behind-the-scenes machinations of biotech promoters in both scientific institutions and government agencies, and I am very impressed with the book as a whole - expect that a large number of to the scientists will be too. “ 《改变的基因、扭曲的真相》,是德鲁克精湛研究、精心编写而成的书,厘清为转基因公关所构建的神话,并阐明转基因食品的科学事实。。这本书,不仅对于对此感到担心的公民,而且对科技史学者提供了独特宝贵的资源。通过全面而高超的技艺,,它演示了基因工程搅乱科学特殊利益攸关的一批保护转基因食品形象、促进其扩展与大企业和政府合作关系的一伙的高度影响力生物学家,如何用使科学的完整性遭到破坏。这本书最后揭示,这里涉及的利害关系,不仅涉及我们的食品供应的安全性,而且关乎科学的未来。我很高兴史蒂芬充分利用广泛的第一手资料分析生物技术推动者在科研机构和政府机构中的一系列幕后阴谋,我对这本书整体感到印象深刻 – 我想许多科学家的反应如我一样。 ” - Philip Regal, PhD, Professor Emeritus, College of Biological Sciences, University of Minnesota -- 菲利普 · 瑞嘉勒,博士,名誉教授,明尼苏达大学生物科学学院
个人分类: 建言新农村|2142 次阅读|0 个评论
[转载]辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
bionion 2015-2-4 15:04
辉瑞公司最近宣布,公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定,这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍(相关阅读:CDK4/6市场开启在望——FDA优先审查辉瑞乳腺癌明星药palbociclib)。 Palbociclib 是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FDA作出这一决定的时间比其最终期限提前了两个月之多,这也为辉瑞公司在竞争激烈的CDK抑制剂药物开发市场中取得领先位置提供了便利。目前辉瑞公司在这一领域中的主要对手包括了礼来和诺华等制药巨头。 分析人士预计,一旦palbociclib获得FDA的最终批准上市,其年销售额峰值将达到30亿-50亿美元之多。通常,许多抗癌药物都是通过作用于表皮生长因子受体来达到抗肿瘤效果,而目前发现很多乳腺癌患者并不表达这种受体。Palbociclib的创新之处就在于这种药物的靶向目标变为了雌激素受体。从而为这类乳腺癌患者提供了新的选择。同时,FDA还表示palbociclib还有望与另一种抗癌药物letrozole联合治疗专一性乳腺癌。这也是辉瑞公司在开辟自己的肿瘤疗法研发部门后取得的首个胜利。 新年伊始,辉瑞公司正在大刀阔斧地开辟自己的肿瘤药物部门。去年,辉瑞公司曾经尝试以1180亿美元的的价格收购阿斯利康,以获得其继续的肿瘤免疫疗法研发部门,然而由于各方面的原因,这一收购案最终胎死腹中。不过,辉瑞公司并未就此偃旗息鼓。不久,辉瑞公司就和德国默克公司签订了价值数亿美元的肿瘤免疫疗法研发协议(相关阅读:土豪中的战斗机!辉瑞与默克签订28亿美元合作协议开拓公司肿瘤免疫疗法)。或许2015年将成为辉瑞公司研发部门重组后的一个丰收年。 原文转自生物谷。
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乳腺癌突破性新药Palbociclib获FDA优先审批权
热度 1 chenxiaohong 2015-2-4 13:43
Palbociclib 通过FDA突破性疗法指定和优先审查程序,提供了一种快速审批程序批准。 PALOMA-1 试验:随机挑选165个绝经后ER+/HER2-转移性乳腺癌患者按1:1分成两部分:分别包含66例和99例患者。连续每天给药2.5 mg letrozole,每天给药125 mg Palbociclib或不给药,持续3周后,然后休息1周。 在这项研究的第一阶段,letrozole单独用药的中位PFS为5.7个月,与Palbociclib联用为26.7个月。在较长的第2阶段,中位PFS分别为11.1与18.1个月。 在细胞分裂过程,CDK4/6的抑制作用通过阻断G1期到S期而阻止DNA复制。通过控制细胞周期而抑制肿瘤细胞增殖。通过对芳香酶抑制剂与Palbociclib联用的早期研究,表明CDK4/6在ER+乳腺癌患者中更活跃。 与 Palbociclib联用,中性粒细胞减少率显著高于letrozole单独使用。 PALOMA-2 试验比较letrozole单独用药,或与Palbociclib联用。 用于治疗绝经后ER+/HER2-转移性乳腺癌患者。
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距离FDA批准第一个生物仿制药Zarzio上市仅一步之遥!
bionion 2015-1-9 09:38
美国FDA药物评审中心(CDER)今天举行肿瘤药物专家顾问委员会(ODAC)会议,评议诺华旗下山多士(Sandoz)公司申报的安进公司Neupogen的生物仿制药EP2006(欧洲商品名:Zarzio)的生物制剂许可申请(BLA)。经过听取山多士公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证,FDA专家小组以14:0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市(美国商品名:Zarxio),这样距离FDA批准第一个生物仿制药上市只有一步之遥。 药源刚刚报道,美国FDA药物评审中心的评审员已经指出山多士公司的EP2006(在欧洲商品名:Zarzio)和安进的Neupogen相比没有发现“有意义的临床差异”。也就是说Zarzio和Neupogen的疗效和安全性相当。因此FDA评审员建议批准Zarzio用于治疗原研药Neupogen批准的所有五个适应症。笔者今天旁听了FDA专家小组(ODAC)的会议,第一时间获取了ODAC专家对EP2006申报材料的看法。 今天ODAC会议的主要议程包括药物评审中心(CDER)对生物仿制药351(k)评审规则的解释、山多士公司对EP2006申报材料的幻灯介绍、FDA评审员从CMC、生物活性、免疫原性、病理毒理、临床实验等多个方面对EP2006申报材料的评议、专家小组提问、以及包括患者、医生、保险公司、仿制药制造商在内的公众听证。笔者以为专家小组今天对申报材料的提问不算尖锐,主要针对EP2006和Neupogen相比血药浓度稍低(大约低10%),虽然在通常接受的20%范围以内,但对这个结果是否会转化到临床产生疑问。 山多士公司演示了多个批次的EP2006、Neupogen、和欧洲上市Zarzio的头对头比较结果,指出虽然EP2006和Neupogen相比血液浓度稍低,但和对照组相比对恢复中性粒细胞计数和生物标记物CD34的水平都没有表现差异,而且生物仿制药治疗组和对照组相比不良事件的发生率也没有区别。因此,FDA专家小组最终以14:0的投票结果同意EP2006和安进的Neupogen高度相似,建议FDA批准Zarxio上市。因为FDA评审员和专家小组都一致推荐批准EP2006的生物制剂许可申请(BLA),估计EP2006获得FDA的批准已成定局。 当然获得FDA的批准并不代表商业上的成功,到目前为止生物仿制药的市场吸收一直不尽人意。即使对生物仿制药比较友好的欧洲市场也因国家不同,对生物仿制药的市场吸收也差异较大。而且这次FDA专家小组的评议并没有涉及到和原研药之间的互换性(interchangeability)。再加上生物仿制药和原研药在价格上的优势不不是太大,通常只有20-30%。所以Zarxio即使上市,在美国市场的吸收率也有待观望。
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2014年美国FDA批准41个新药,到达16年来新高
热度 2 chemicalbond 2015-1-7 22:20
对久经风雨的制药界来说,2014应该算是个丰收年,因为美国FDA一共批准了41个新药(new molecular entities)。【1】上一次高潮是1996年,那年的数字是53个【2-3】:直接导致大量留美化学才俊赶上黄金时代,纷纷进入制药企业获得高薪工作。而近年来,由于赚大钱(年销售过10亿美元)的药品纷纷遭遇专利到期,他们中的很多人也赶上了美国制药业的大面积裁员风波,也有很多人远离家人成为空中飞人,海归到国内工作,不少人现在都是国内制药界的顶梁柱... ... 有数据分析,最近几年FDA的批准率也在上升【4】:无论是因为累计效应,还是因为FDA面临各种压力改善了工作,无论如何,这给很多还在这个行当辛苦工作的科技民工来说,至少是个鼓励。【6-7】 值得一提的是,在新药研发貌似大跃进的时代,2014年中国制药界的“成绩”就是买买买:大量 超过千万元的 针对国外公司项目的交易,而那些公司自己真正投入新药研发的资金可能都很少:有钱,还真是太任性了。【5】 这到底是最好的时代,还是最坏的时代? 参考: 【1】 http://pharmamkting.blogspot.com/2014/12/43-of-new-drug-approvals-in-2014-were.html 【2】 http://www.nature.com/nrd/journal/v13/n2/fig_tab/nrd4239_F1.html New molecular entities (NMEs) and biologics license applications (BLAs) approved by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) since 1993. 【3】 FDA 历年批准的新药 http://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/ 【4】 http://www.biopharmadive.com/news/icymi-3-charts-that-show-why-2014-was-a-milestone-year-for-us-novel-drug-a/343064/ (2014年的数据应该不全) 【5】 http://www.biotech.org.cn/information/129577 其它相关博文 【6】 药厂关门,朋友失业 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-690714.html 【7】国外制药界职场动荡的年代 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-593521.html
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盘点美国FDA批准的人用疫苗和我的疫苗博文
热度 2 wsyokemos 2014-8-25 05:25
自己曾在疫苗领域工作了两年,在过去两年中曾先后写了 7 篇有关疫苗的博文(参见文末,大部分是有关 H7N9 疫苗的)。在自己即将转战单克隆抗体药之际,写此本文不但是对过去美国 FDA 批准的疫苗(只限人用)的盘点,也是对自己过去所写有关疫苗博文的盘点,因为以后很可能不会再写这方面的博文了,我写博文更多的是自我学习的过程,干什么就主要写什么方面的博文,当然这也是向科学网众多博友们学习的过程。 如表中所示,截至 2014 年 8 月 23 日, FDA 过去总共批准了 76 种疫苗,要想对所有这些疫苗都进行评论,显然我没有这个能耐,凭我这个只在疫苗领域混过短短两年的准外行,只能对这些疫苗进行非常粗浅的分析: # 产品名称 商品名 生产商 1 Adenovirus Type 4 and Type 7 Vaccine, Live, Oral No Trade Name Barr Labs, Inc. 2 Anthrax Vaccine Adsorbed Biothrax Emergent BioDefense Operations Lansing Inc. 3 BCG Live BCG Vaccine Organon Teknika Corp LLC 4 BCG Live TICE BCG Organon Teknika Corp LLC 5 Diphtheria Tetanus Toxoids Adsorbed No Trade Name Sanofi Pasteur, Inc 6 Diphtheria Tetanus Toxoids Adsorbed No Trade Name Sanofi Pasteur, Ltd 7 Diphtheria Tetanus Toxoids Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Tripedia Sanofi Pasteur, Inc (not available) 8 Diphtheria Tetanus Toxoids Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Infanrix GlaxoSmithKline Biologicals 9 Diphtheria Tetanus Toxoids Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed DAPTACEL Sanofi Pasteur, Ltd 10 Diphtheria Tetanus Toxoids Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Hepatitis B (recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine Combined Pediarix GlaxoSmithKline Biologicals 11 Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed and Inactivated Poliovirus Vaccine KINRIX GlaxoSmithKline Biologicals 12 Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccine Pentacel Sanofi Pasteur Limited 13 Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) PedvaxHIB Merck Co, Inc 14 Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) ActHIB Sanofi Pasteur, SA 15 Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) Hiberix GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. 16 Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) Hepatitis B Vaccine (Recombinant) Comvax Merck Co, Inc 17 Hepatitis A Vaccine, Inactivated Havrix GlaxoSmithKline Biologicals 18 Hepatitis A Vaccine, Inactivated VAQTA Merck Co, Inc 19 Hepatitis A Inactivated and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Twinrix GlaxoSmithKline Biologicals 20 Hepatitis B Vaccine (Recombinant) Recombivax HB Merck Co, Inc 21 Hepatitis B Vaccine (Recombinant) Engerix-B GlaxoSmithKline Biologicals 22 Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine, Recombinant Gardasil Merck and Co, Inc. 23 Human Papillomavirus Bivalent (Types 16, 18) Vaccine, Recombinant Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals 24 Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name CSL Limited 25 Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name MedImmune LLC 26 Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name ID Biomedical Corporation of Quebec 27 Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name Novartis Vaccines and Diagnostics Limited 28 Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name Sanofi Pasteur, Inc. 29 Influenza Virus Vaccine, H5N1 (for National Stockpile) No Trade Name Sanofi Pasteur, Inc. 30 Influenza A (HSN1) Virus Monovalent Vaccine, Adjuvanted No Trade Name ID Biomedical Corporation of Quebec 31 Influenza Virus Vaccine ((Trivalent, Types A and B) Afluria CSL Limited 32 Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B) FluLaval ID Biomedical Corp of Quebec 33 Influenza Vaccine, Live, Intranasal (Trivalent, Types A and B) FluMist MedImmune, LLC 34 Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B) Fluarix GlaxoSmithKline Biologicals 35 Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B) Fluvirin Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd 36 Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B) Agriflu Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 37 Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B) Fluzone, Fluzone High-Dose and Fluzone Intradermal Sanofi Pasteur, Inc 38 Influenza Virus Vaccine (Trivalent, Types A and B) Flucelvax Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. 39 Influenza Vaccine (Trivalent) Flublok Protein Sciences Corporation 40 Influenza Vaccine,Live, Intranasal (Quadrivalent, Types A and Types B) FluMist Quadrivalent MedImmune, LLC 41 Influenza Virus Vaccine (Quadrivalent, Types A and Types B) Fluarix Quadrivalent GlaxoSmithKline Biologicals 42 Influenza Virus Vaccine (Quadrivalent, Types A and Types B) Fluzone Quadrivalent Sanofi Pasteur, Inc 43 Influenza Virus Vaccine (Quadrivalent, Types A and Types B) FluLaval Quadrivalent ID Biomedical Corporation 44 Japanese Encephalitis Virus Vaccine, Inactivated, Adsorbed Ixiaro Intercell Biomedical 45 Japanese Encephalitis Virus Vaccine Inactivated JE-Vax Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University 46 Measles and Mumps Virus Vaccine, Live M-M-Vax Merck Co, Inc (not available) 47 Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine, Live M-M-R II Merck Co, Inc 48 Measles, Mumps, Rubella and Varicella Virus Vaccine Live ProQuad Merck Co, Inc 49 Meningococcal (Groups A, C, Y, and W-135) Oligosaccharide Diphtheria CRM197 Conjugate Vaccine Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. 50 Meningococcal Groups C and Y and Haemophilus b Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine MenHibrix GlaxoSmithKline Biologicals 51 Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine Menactra Sanofi Pasteur, Inc 52 Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Groups A, C, Y and W-135 Combined Menomune-A/C/Y/W-135 Sanofi Pasteur, Inc 53 Plague Vaccine No trade name Greer Laboratories Inc. (not available) 54 Pneumococcal Vaccine, Polyvalent Pneumovax 23 Merck Co, Inc 55 Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein) Prevnar Wyeth Pharmaceuticals Inc 56 Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein) Prevnar 13 Wyeth Pharmaceuticals Inc 57 Poliovirus Vaccine Inactivated (Human Diploid Cell) Poliovax Sanofi Pasteur, Ltd (not available) 58 Poliovirus Vaccine Inactivated (Monkey Kidney Cell) IPOL Sanofi Pasteur, SA 59 Rabies Vaccine Imovax Sanofi Pasteur, SA 60 Rabies Vaccine RabAvert Novartis Vaccines and Diagnostics 61 Rabies Vaccine Adsorbed No Trade Name BioPort Corp(not available) 62 Rotavirus Vaccine, Live, Oral ROTARIX GlaxoSmithKline Biologicals 63 Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent RotaTeq Merck Co., Inc. 64 Smallpox (Vaccinia) Vaccine, Live ACAM2000 Sanofi Pasteur Biologics Co. 65 Tetanus Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use No Trade Name MassBiologics 66 Tetanus Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use DECAVAC Sanofi Pasteur, Inc 67 Tetanus Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use TENIVAC Sanofi Pasteur, Ltd 68 Tetanus Toxoid No Trade Name Sanofi Pasteur, Inc 69 Tetanus Toxoid Adsorbed No Trade Name Sanofi Pasteur, Inc 70 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed Adacel Sanofi Pasteur, Ltd 71 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed Boostrix GlaxoSmithKline Biologicals 72 Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a Vivotif Berna Biotech, Ltd 73 Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine TYPHIM Vi Sanofi Pasteur, SA 74 Varicella Virus Vaccine Live Varivax Merck Co, Inc 75 Yellow Fever Vaccine YF-Vax Sanofi Pasteur, Inc 76 Zoster Vaccine, Live, (Oka/Merck) Zostavax Merck Co., Inc. resource: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM093833 这 76 种可以预防几十种疾病,其中针对流感的疫苗品种最多,多达 20 种,这主要是由于流感病毒变异快,不得不迫使科研人员不断研发针对新的变异病毒株的新疫苗。那么有没有一种可以预防所有流感病毒的通用疫苗?答案是:目前还没有。但目前,已经有公司在开发这种通用疫苗,主要思路是选取主要流感病毒株的关键蛋白的保守氨基酸进行设计,但是这个思路虽然简单,但是具体做起来并不容易,迄今尚未成功,即为明证。 在这 20 种流感疫苗中,值得一提的是 Afluria (表中 #31 ,生产商: CSL 公司),这种灭活流感疫苗本来也没有什么特别之处,但最近在疫苗领域火了一把,不过它的火,是一种沾光式的火。就在几天前,即 2014 年 8 月 19 日, FDA 批准了美国 PharmaJet 公司开发的无针型注射系统( 0.5 毫升)用于输送 Afluria 疫苗,这也是 FDA 批准上市的世界上第一种用于输送灭活疫苗的无针型注射系统【 6 】。个人觉得, FDA 的这个批复(这个系统本身是按医疗器械批的)在世界疫苗史上也许具有里程碑意义,也是恐针患者的福音。这种新型系统是通过一种精确、快速、高速的微流体皮下注射完成疫苗接种的,整个注射过程十分之一秒搞定。这种无针注射系统不仅有效避免了针刺伤、接种针重复使用以及潜在交叉感染等疫苗接种中的常见风险,而且也省去了回收使用过的注射针的成本。这个系统有望成为输送疫苗的通用系统, PharmaJet 目前正与多家疫苗公司合作,试验用这个系统输送其它疫苗(比如基于 RNA 的)。至于这个系统何时能在中国大陆上市使国人受益,目前尚不得而知,至少短期内恐怕无望。 在上述 20 种流感疫苗中,最畅销的是赛诺菲的 Fluzone 高剂量流感疫苗(表中 #37 ),其全球年销售额超过了 13 亿美元【 1 】,大约是第二名的 4 倍,即使是按照药品的标准也可以算是重磅炸弹了。在全球 流感疫苗销量排行榜上,前 10 名中,唯一的一个来自中国企业生产的是流感病毒裂解疫苗安尔来福 (Anflu) 【 1 】,在生物制药领域,鲜有来自中国的企业能进入这类的排行榜,所以特别介绍一下。安尔来福的 生产企业是未名集团旗下的科兴控股生物技术有限公司 (SinovacBiotech Ltd.) ,这 是一家总部位于北京的生物制药企业,目前在纳斯达克全球精选市场( NasdaqGS : SVA )上市,是第一家在北美上市的中国疫苗企业。尽管一般民众并不知道科兴公司,但是这家民营企业在疫苗领域的知名度还是相当高的 ,不过这个知名度很大程度上只限于中国大陆,在国际上,还是非常有限的,上述的 安尔来福能进 Top10 主要还是基于人口众多的中国市场,该疫苗并没有被美国或欧盟药监部门批准,自然不能进入欧盟市场。 事实上,我国疫苗出口量非常有限,出口对象也主要是一些发展中国家(尤其是东南亚国家)。对于我国疫苗的现状,可参见最近的一篇很好的综述文章【 2 】。但是最近有有一个突破: 2013 年 10 月 9 日,国药中生旗下成都分公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗于通过了 WHO 预认证,成为中国第一个通过 WHO 预认证的疫苗,这个 WHO 预认证几乎相当于拿到了该疫苗走向世界的通行证,因此是中国疫苗走向世界的一个重要里程碑。需要指出的是,这个疫苗也是国际合作的结果, 研发过程中受到著名的比尔及梅琳达 · 盖茨基金会 (BMGF) 的大力资助,可以说这个基金会对于上述成就功不可没,但是遗憾的是,今年初,媒体在采访该公司某主要负责人时,他谢了一大圈(就差没谢 CCTV 了),唯独没有谢 BMGF ,对 BMGF 压根只字未提,不知缘何,接受 BMGF 的资助又不是什么丢脸的事。 当然,赛诺菲的 Fluzone 并非所有疫苗中的销量冠军,还有一些表现更为抢眼的疫苗,全球疫苗中身价最高的当属辉瑞 ( 原惠氏 ) 的 Prevnar 13 (表中 #56 ) , 该疫苗在 2013 年的销售额已经超过 40 亿美元,并且有望以后突破 50 亿美元大关【 3 】。这是一种 预防肺炎的疫苗,有关该疫苗的详细介绍,可参考 Wiki 【 4 】。在全球 10 大畅销疫苗(不仅仅是流感疫苗)中,共有 6 种年销售额超过了 10 亿美元,即使是第 10 名 Pneumovax 疫苗( 表中 #54 ,也是一种肺炎疫苗 ) ,也达到了 6.53 美元【 3 】。当然,并非所有的疫苗都这么赚钱,有的疫苗销售额就很低,最后被迫撤市的都有。疫苗的销售情况也有点类似其它商品的销售规律,即所谓的 80/20 规则,即 80% 的销售额来自只有约 20% 的疫苗。其实不光疫苗销售的集中度比较高,生产疫苗的企业的集中度更高。 5 家公司的疫苗销售额就占到了全球的 80% 。这 5 家公司在生物制药领域都是赫赫有名的大公司,它们分别为【 5 】: 葛兰素史克, 疫苗年销售额: 53.7 亿美元。 赛诺菲巴斯德, 疫苗年销售额: 51.1 亿美元 辉瑞,疫苗年销售额: 39.7 亿美元 默克,疫苗年销售额:数据不详,不过其 2012 年的疫苗销售额为 52.7 亿美元(当年全球第二)。 诺华,疫苗年销售额: 19.9 亿美元 最后,感谢科学网的编辑们,下面 7 篇有关疫苗的博文均被他们精选,有些甚至被置顶。也感谢《中国科学报》和《医药经济报》的几位主编 / 编辑对我博文的错爱,将下面其中 4 篇博文编辑发表在两报上。感谢科学网诸多博友们阅读 / 支持我的博文。 附:我的相关疫苗博文: 1. 美国的疫苗安全是如何监管的? ( 2014 年 1 月 8 日发表于《中国科学报》标题为 《 美国监管疫苗启示录 》。) 2. 我国已经成功研发出 H7N9 禽流感疫苗? ( 2013 年 11 月6日的《中国科学报》第8版,标题为 : 成功研发 H7N9 疫苗株 ≠ 疫苗问世 ) 3. H7N9 疫苗全球研发进展 (《医药经济报》 2013 年 8 月 19 日 A08 版,标题为 : H7N9 疫苗研发仍需 “ 破茧 ” ) 4 日本三菱抢购一家研发H7N9疫苗的生物公司 ( 本文主要内容 2013 年 7 月 31 日刊登于《中国科学报》,标题为: 三菱抢购 H7N9 疫苗公司的背后 , 本文主要内容经删改后,还发表于 2013 年 8 月 2 日《医药经济报》 A08 版,标题为 “ Medicargo 技术平台值得期待 ” ) 5. H7N9 禽流感疫苗研发竞争:又有一美国公司抢了先! 6. 又有一家公司搞出 H7N9 禽流感疫苗 ! 7. 美国研发成功 H7N9 禽流感疫苗 参考资料: 1. Top 10 selling flu vaccines of2012, http://www.fiercevaccines.com/special-reports/top-10-selling-flu-vaccines-2012 2. 我国疫苗市场概况 , http://mag.yigoonet.com/25/zt/0428227.html 3. Top 10 best-selling vaccines of2013 , http://www.fiercevaccines.com/story/top-10-best-selling-vaccines-2013/2014-05-29 4. Pneumococcal conjugate vaccine , http://en.wikipedia.org/wiki/Pneumococcal_conjugate_vaccine 5 .Top 5 Vaccine Companies By Revenue - 2013 , http://www.vaccinenation.org/2014/05/30/top-5-vaccine-companies-revenue-2013/ 6. FDA Approves Use of AFLURIA Influenza Vaccine withPharmaJet’s Needle-Free Injector , http://pharmajet.com/fda-approves-afluria-influenza-vaccine-pharmajets-needle-free-injector
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美国FDA凭什么决定中国人要吃什么
蒋高明 2014-3-20 12:35
本文链接:http://blog.sina.com.cn/s/blog_4b7683ce0102er7m.html FDA赤膊上阵挥起转基因大棒,中国咋整? (2014-03-20 11:23:34) 转载 ▼ 吕永岩按语:华尔街日报刊发美国FDA生物技术办公室创立主管的文章,通篇杀气腾腾,剑指中国。透漏出的信息足以令13亿中国人惊诧。 一是美国转基因产品及转基因技术完全靠中国的“购买”支撑,中国一旦不买美国转基因产品,那就“导致美国农业陷入混乱,并危及未来的农作物品种创新”,也就是转基因品种的创新。美国转基因农业的制高点,原来是依赖中国推上去的。 二是美国转基因技术推动力与中国一样,都离不开“商业化”金钱推动。美国人说的很清楚 :“ 如果不具备商业化的可能性,没有公司会愿意斥资1亿美元来发展基因工程新品种”。中国专家说的也很清楚,转基因不搞产业化,专家就没有积极性。中美国转基因专家一个腔调,一个鼻孔出气 。 区别只在于,美国发展转基因技术目标对外,想挣中国的钱;中国专家搞转基因,目标对内,想掏的是中国13亿人的腰包 。 受伤的说到底总是中国人,赚钱的是中美国转基因利益集团。 三是中国专家彭于发之流总是不打自招,不等美国使用美人计便“承认”,主动泄露中国的商业机密。这样的人竟然经常代表部委发布转基因权威声音。 四是美国转基因产品出路已经岌岌可危,就等中国出手相救。“ 谷物处理商CGB宣布,不会接受含有Duracade基因的粮食,直至中国、埃及、土耳其全部亮了绿灯才可以”。这话说得再明白不过,而且埃及和土耳其美国统统指望不上,唯一能救美 国转基因的只有中国。这就难怪陈章良饶毅方舟子等如此卖力地在中国为转基因鸣锣开道打场子。 五是 美国向中国倾销转基因,不但对中国内奸使用胡萝卜,而且对中国政府使用大棒,直言不讳地宣称要对中国施加“最大程度的压力”,并且美国还给中国准备了一顶大帽子 : “ 不良行径”“阻碍整个世界的前进步伐”。这又与陈章良饶毅方舟子们说的“反科学”“阻碍科技进步”不谋而合。原来陈章良饶毅方舟子们的这一套统统都是从美国主子那里学来的。中国是屈服美国压力?还是积极配合美国,对美国出手相救?13亿人民必须睁大眼睛 。 六 是中国到底种了多少种多大量转基因作物?牛顿方舟子等说是2种,美国说了5种后面还加了一个“等”,就是不止5种;量则除美国外,超过世界其它任何国家。美国和中国,到底谁说了谎? 2014年 03月 19日 09:31 华尔街日报:中国退运转基因玉米威胁美农产品出口 去年11月份,中国突然宣布将退运含有转基因成分Viptera的美国玉米。自那以来,中国已拒收了近100万吨美国玉米, 这导致美国农业陷入混乱 , 并危及未来的农作物品种创新。( 吕永岩按语:不打自招,转基因只有中国才能救美国。中国不买,美国转基因产品就成了垃圾。) Viptera能给作物带来超强的抗虫能力,并降低霉菌毒素的侵害。 美国在2010年批准种植含有Viptera的作物,包括加拿大在内的其他几个国家随后也批准了含有该转基因成份作物的种植。欧盟(European Union)以及全球十几个国家都在2012年批准进口含Viptera的作物。 但中国只有在转基因作物在出口国获准种植后才会启动这种作物的审批过程。最快也是在两年之后。而对于Viptera,两年的滞后时间已拖至四年,而且什么时候能获批似乎还遥遥无期 。 中国拒收美国转基因玉米的决定和食品安全无关。中国在去年11月份的通知中只提到Viptera未获准进口,但在去年早些时候,中国还从 美国进口了近100万吨含Viptera成份的玉米。中国还接收了从阿根廷进口的含Viptera的玉米 。 中国并不排斥基因工程。 中国国内种植棉花、番木瓜、白杨木、西红柿和甜辣椒等大量转基因植物 ,其种植量超过除美国之外的任何其他国家( 吕永岩按语:中国农业部咋说的?不是只有抗虫棉和木瓜吗?到底美国是谣言?还是中国农业部说了谎?) 。 那中国为何要拒收含Viptera的作物呢?一些人猜测,中国是想赢得时间,以便通过“逆向工程”来复制和窃取相关技术。另一些人则认为,北京希望以此为藉口背弃去年在玉米价格较高时签署的合同。据彭博(Bloomberg)本月早些时候的一篇报道称,中国农业转基因生物安全委员会 首席科学家彭于发承认 ,贸易问题在Viptera的批准过程中起了一定作 用( 吕永岩按语:彭宇发是哪国人?为啥美国没用美人计他就“承认”了 ?)。 不管中国出于何种动机,拒收美国转基因玉米都震动了美国农业。美国两大谷物贸易团体北美谷物出口协会(North American Export Grain Association)和美国谷物与饲料协会(National Grain and Feed Association)已要求农业综合企业先正达(Syngenta)立即停止出售Viptera玉米和另一种转基因玉米Duracade,后者于去年获准在美国种植 。 他们此举没有任何意义:Viptera作物从2011年开始被种植,要想将它完全从供应链上撤下来,需要花费数年时间。 更糟糕的是,这会造成新种植技术的停顿,实质上将新种植技术的生杀大权交予中国 。( 吕永岩按语:又是不打自招,转基因垃圾的生死存亡完全取决于中国是否进口。美国人自己咋不留着呢?其它高科技美国可没有这样大方地出口中国?为啥?) 如果不具备商业化的可能性,没有公司会愿意斥资1亿美元来发展基因工程新品种、并接受繁重的监管 。若不让美国农民种植生命力更强、产出率更高、更有盈利价值的作物,公司就会在与国外对手的竞争中处于下风( 吕永岩按语:中国转基因专家也是这样说的,转基因没有产业化,专家就没有研究的积极性,因为他们挣不到钱。有钱能使磨推鬼,转基因就是钱烧的。区别只在于,美国搞转基因想挣中国的钱,中国专家搞转基因,想掏的是中国13亿人的腰包) 。 另一件事也凸显出美国转基因农业所面临的险境。 谷物处理商CGB宣布,不会接受含有Duracade基因的粮食,直至中国、埃及、土耳其全部亮了绿灯才可以 。然而, 土耳其生物安全机构充满着不确定性,农业生物科技公司根本不指望在该国获批。埃及则是动荡不断,政府一贯缺乏一个负责进口审批的可运作监管体系 。( 吕永岩按语:这段话说得更清楚了,谷物处理商现在就看中国的了,转基因毒粮在别的国家都没戏了,只有在中国才有戏。为啥陈章良、饶毅、方舟子们如此卖力地动员中国放行转基因,就是因为他们的后面有一个狮子大开口的利益集团 ) 另一家谷物商Gavilon已经和先正达之间达成了协议,承诺从农民手中收购含有Duracade的谷物,并将其特殊对待,保证只到达批准的市场。然而其他贸易商似乎钟意一种整体的分销模式,即将所有谷物都不加区分地混在一起。特殊化处理的分销渠道就只能做到这种程度了。那些希望以大宗商品价格进口大宗谷物的国家最终将不得不采取合作态度,让审批程序具备可预见性和合理性。作为一个庞大、需求越来越旺盛的粮食进口国, 中国将有着举足轻重的地位 。 美国农业部部长维尔萨克(Tom Vilsack)去年12月访问中国期间又提起了有关Viptera的僵局,但没有收到明显效果。现在, 美国的贸易代表和白宫需要将这一问题视为当务之急,并向北京施加最大程度的压力 。前农业部长布洛克(John Block)在《得梅因纪事报》(Des Moines Register)撰文说,创新必须前进。他还写道, 创新者不能任由某个国家的不良行径阻碍整个世界的前进步伐 。( 吕永岩按语:看看美国多霸道,要对中国施加“最大程度的压力”!中国有没有普京?美国还有一顶大帽子: “ 不良行径”“阻碍整个世界的前进步伐”。陈章良饶毅方肘子们说的是“反科学”“阻碍科技进步”。原来他们这一套统统都是从美国主子那里学来的。 ) (HENRY I. MILLER博士是一位医师兼分子生物学家,也是斯坦福大学(Stanford University)胡佛研究所(Hoover Institution)成员。他还是美国食品和药物管理局(FDA)生物技术办公室的创立主管。) (本文版权归道琼斯公司所有,未经许可不得翻译或转载。)
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对美国食品药品管理局有关食品加工和标识新规定的逻辑分析
jiangjiping 2014-3-8 06:12
对美国食品药品管理局有关食品加工和标识新规定的逻辑分析 蒋继平 2014 年 3 月 7 日 近段时期以来, 美国食品和药品管理局( Food and DrugAdministration ) , 简称 FDA, 相继颁发了关于食品加工和食品标识的新规定。 这些新规则是适应社会需求的举措, 是为了人民大众的健康而采用的及时措施。 食品加工新规则要求食品加工商把食品添加剂中的一些重要和主要成分限定在一定的界限内。 这个新的要求比以往的标准更高,主要是降低了对糖类和油脂类的添加比例。 食品标识新规则要求食品包装商和食品经销商必须标明加工食品中的糖, 油脂, 和盐等重要营养元素的含量, 尤其是要说明一次食用量的标准用量。 从表面上看, 这个新规则主要考虑到的是食品的热能供应的因素, 与转基因食品毫无关系。 但是, 伟大领袖毛泽东教导我们说:“要透过现象看本质”。那么, 在这个表面现象的背后是什么呢? 具有生物学背景 的人, 尤其是具有生物工程知识和转基因知识的人, 一定知道现在美国正式批准上市的转基因作物中, 除了棉花,木瓜, 等少数几个品种外, 主要是玉米,甜菜,大豆,和油菜。 其中甜菜主要是用来制糖的, 玉米可以有多种用途, 制糖和炸油是两个主要的用途, 油菜是用来炼制食物油的,大豆也有多种用途, 其中用作食物油是一个主要的用途。根据官方数据, 现在美国种植的玉米和大豆 90% 以上属于转基因品种。 鉴于此, 现在美国食品市场上的糖浆, 豆油和菜油几乎都是转基因品种的产品, 在加工食品中的添加剂的糖料和油脂 也几乎都是转基因产品。 这就是美国前农业部长说的美国加工食品中 70% 含有转基因成分的依据。 当然, 这个成分的比例很低, 一般不会超过 6% , 它们毕竟只是添加剂。 鉴于以上的事实数据, 具有逻辑思维的人一定可以看出, 这些新规则对食品加工过程中糖料和油脂的限制实际上对转基因作物的影响最大, 对其他食品领域的影响几乎可以忽略不计。 比如说, 用各种麦类制成的早餐麦片和面包, 还是用原来的麦片数量和品种, 没有丝毫影响。 用牛肉, 猪肉, 鸡肉制成的各种罐头, 用的还是原来的牛肉, 猪肉, 鸡肉品种和数量, 一点儿也没有影响, 只是它们的添加剂有所变动。 我个人认为, 美国食品药品管理局的做法, 是一个上上之策, 高明的很, 也是很负责任的做法。 他们兼顾到各方面的利益, 综合考虑, 折中平衡, 主要考虑的是人民大众的健康因素。他们发现了问题, 但是, 没有确实的证据, 即使有, 这样的证据也不能公布于众,否则, 会带来严重的社会问题, 尤其是随之而来的法律纠纷。 所以, 为了对人民负责, 同时也为了保护一些特殊群体, 及时地进行一些调正,其最终目的, 是让大家都受惠。
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2013年美国FDA批准的新药
热度 11 wsyokemos 2014-2-11 09:50
2 013 年美国 FDA 批准的新药 王守业 近日,药物研发领域著名期刊 -- Nature 子刊 Nature Review Drug Discovery 对美国 FDA 在 2013 年批准的新药进行了盘点 (1) 。本文就主要 结合该报道,谈谈自己的一些看法。 2013 年,美国 FDA 共批准 27 种新药(详细新药信息参见表一),其中 25 种为小分子化学药,只有两种为生物药。 27 种新药,这个数字相比于 2012 年批准的 39 种新药(该数字当年创下15年新高)大幅下挫了 31% 。但是和近 5 年或者近 10 年来美国 FDA 批准新药的平均数字相比,基本并无差异。 2009 年来平均每年美国有 28 种新药获批, 2003 年以来,这一数字则为 26 种(参见图 1 )。有意思的是,就在本周, Nature 的另外一个子刊 Nature Biotechnology 也对 2013 年美国 FDA 批准的新药进行了类似的报道 (2) ,但是,不同的是在这个报道中, FDA 在 2013 年批准的新药数字为 30 种,其中 24 种为小分子化学药, 6 种为生物药。这数字不但 FDA 的官方数字相违背(3),也与上述 Nature Review Drug Discovery 的报道相悖,更与路透社在 2013 年年底的报道数字不同(4),经过我自己仔细检查、确认, Nature Biotechnology 上述报道数字确实是错误的。这已经是我在不到两个星期的时间内第二次发现 Nature Biotechnology 上的硬伤性错误。这当然并不能说明 Nature Biotechnology 就是一个烂期刊,但是至少表明:不管是发表在多牛的期刊、杂志上的文章,都不要盲信,更不要盲目崇拜。 图1: FDA1993年以来批准的新药 表 1 : 2013 年美国 FDA 批准的新药 Drug (brand) Company Properties Indication Review Alogliptin (Nesina) Takeda DPP4 inhibitor Type 2 diabetes S Mipomersen (Kynamro) Genzyme Oligonucleotide inhibitor of apolipoprotein B100 synthesis Homozygous familial hypercholesterolaemia S, O Pomalidomide (Pomalyst) Celgene Immunomodulatory antineoplastic agent Multiple myeloma S, O Ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)* Genentech HER2-targeted antibody and microtubule inhibitor conjugate HER2-positive metastatic breast cancer P Ospemifene (Osphena) Shionogi Oestrogen receptor modulator Moderate to severe dyspareunia due to menopause S Technetium TC 99m tilmanocept (Lymphoseek kit) Navidea Radioactive diagnostic agent Lymphatic mapping in patients with breast cancer or melanoma S Gadoterate meglumine (Dotarem) Guerbet Gadolinium-based contrast agent Contrast agent to visualize disruption of the blood–brain barrier P Dimethyl fumarate (Tecfidera) Biogen Idec MOA unknown; activates NRF2 pathway Relapsing forms of multiple sclerosis S Canagliflozin (Invokana) Janssen SGLT2 inhibitor Type 2 diabetes S Fluticasone; vilanterol (Breo Ellipta) GSK Corticosteroid plus LABA Chronic obstructive pulmonary disease S Radium RA 223 dichloride (Xofigo) Bayer Alpha particle-emitting radioactive therapeutic Castration-resistant prostate cancer P Dabrafenib (Tafinlar) GSK Kinase inhibitor with activity against BRAFV600E, BRAFV600K, BRAFV600D, wild-type BRAF and other kinases Unresectable or metastatic melanoma with BRAFV600E mutation as detected by an FDA-approved test S, O Trametinib (Mekinist) GSK MEK1 and MEK2 kinase inhibitor Unresectable or metastatic melanoma with BRAFV600E mutation as detected by an FDA-approved test S, O Afatinib (Gilotrif) Boehringer Ingelheim EGFR (ERBB1), HER2 (ERBB2), and HER4 (ERRB4) kinase inhibitor First-line treatment of patients with metastatic NSCLC whose tumours have EGFR exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations as detected by an FDA-approved test P, O Dolutegravir (Tivicay) ViiV HIV1 integrase strand transfer inhibitor HIV1 infection in adults and children, in combination with other antiretroviral agents P Vortioxetine (Brintellix) Takeda Serotonin reuptake inhibitor Major depressive disorder S Bazedoxifene acetate plus oestrogens (Duavee) Pfizer Conjugated oestrogens with an oestrogen receptor modulator Moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause and prevention of postmenopausal osteoporosis S Riociguat (Adempas) Bayer Soluble guanylyl cyclase stimulator Persistent or recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension and pulmonary arterial hypertension P, O Macitentan (Opsumit) Actelion Endothelin receptor antagonist Pulmonary arterial hypertension S, O Flutemetamol F-18 (Vizamyl) GE Healthcare Radioactive diagnostic agent PET imaging of the brain to estimate β-amyloid neuritic plaque density in patients who are being evaluated for Alzheimer's disease S Obinutuzumab (Gazyva)* Genentech Humanized CD20-specific monoclonal antibody Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia P, O, B Eslicarbazepine (Aptiom) Sunovion MOA unknown, but thought to involve voltage-gated sodium channels Partial-onset seizures S Ibrutinib (Imbruvica) Pharmacyclics Bruton's tyrosine kinase inhibitor Mantle cell lymphoma P, O, B Luliconazole (Luzu) Medicis Azole antifungal Interdigital tinea pedis, tinea cruris and tinea corporis caused by Trichophyton rubrum and Epidermophyton floccosum S Simeprevir (Olysio) Janssen HCV NS3/4A protease inhibitor Chronic HCV infection, as a component of a combination antiviral treatment regimen P Sofosbuvir (Sovaldi) Gilead HCV nucleotide analogue NS5B polymerase inhibitor Chronic HCV infection, as a component of a combination antiviral treatment regimen P, B Umeclidinium and vilanterol (Anoro Ellipta) GSK Anticholinergic and a LABA Chronic obstructive pulmonary disease S *Biologics license application. B, breakthrough designation status; CDER, Center for Drug Evaluation and Research; DPP4, dipeptidyl peptidase 4; EGFR, epidermal growth factor receptor; FDA, US Food and Drug Administration; GSK, GlaxoSmithKline; HCV, hepatitis C virus; LABA, long-acting β2-adrenergic receptor agonist; MEK, MAPK/ERK kinase; MOA, mechanism of action; NME, new molecular entity; NRF2, NFE2-related factor 2; NSCLC, non-small-cell lung cancer; O, orphan status; P, priority review; S, standard review. SGLT2, sodium-dependent glucose cotransporter 2 跑题回来,和过去几年类似, 2013 年批准的新药中孤儿药和抗癌药占比最大。 2013 年,美国 FDA 共批准 9 种孤儿药(对孤儿药感兴趣的科学网网友可参看文末提及的我的三篇有关孤儿药的博文),占总数的 33% ,真正地是 “ 三分天下有其一 ” ,上述比例,在 2012 年和 2011 年分别为 33% 和 37% 。 2013 年,美国 FDA 共批准 8 种抗癌药,占 30% (参见图2),这个比例在 2012 年和 2011 年分别为 33% 和 27% 。在这 8 种抗癌药中,有 6 种为孤儿药,这也一定程度上反映了在孤儿药中,适应症为罕见的癌症亚型占比最大。其它占比较大的治疗领域还有代谢与内分泌,抗病毒(两种抗丙肝,一种抗 HIV ),医学成像产品(三种获批)(详见图 2 )。 图2: 2013年批准新药(根据治疗领域分类) 由于职业关系,我对生物药更感兴趣,但是有一种获批的化学药不得不提,它就是吉利德公司的 Sofosbuvir(Sovaldi) 。评价一种新药是否牛往往有三个标准: 1 )科学上的新颖性; 2 )临床上的重要性; 3 )商业潜力。简单说就是结构是否新颖(或靶点是否新),临床上是否治了别的药治不好的病,对于药物公司而言,更重要的是最后一点:能否卖个好价钱。 Sofosbuvir 上述三点全部具备,是第一个 NS5B 聚合酶抑制剂新药,也是首个全口服丙肝药,对前两年 Vertex 获批的丙肝药的市场销售相信会产生较大冲击,该药的获批,也很可能意味着丙肝治疗的干扰素时代终将结束。据专业人士预测,该药在 2018 年全球销售额会达到 68 亿美元(参见表 2 ),是 2013 年获批的 27 种新药中,市场前景最好的。正是由于这个未来的超级重磅药的获批,直接导致吉利德公司股票大幅上涨, 2013 年涨了近5倍, 2013 年底,公司股价突破了 1000 亿美元大关(5), 甚至超过了独立生物公司丹麦的诺和诺德以及美国的 安进,是全球首个也是唯一市值过千亿美元的生物公司(当然吉利德并非是 100% 的生物公司,参见1楼的评论 )。 表 2 : 2013 年批准的新药中预计成为重磅药的(年销售额过 10 亿美元) Drugs Company Forecast (billions of $US)* Sofosbuvir (Sovaldi) Gilead 6.8‡ Dimethyl fumarate (Tecfidera) Biogen Idec 6 Ibrutinib (Imbruvica) Pharmacyclics 4.5 Ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) Genentech 4.1 Umeclidinium and vilanterol (Anoro Ellipta) GlaxoSmithKline 3.1 Fluticasone and vilanterol (Breo Ellipta) GlaxoSmithKline 2.8 Pomalidomide (Pomalyst) Celgene 1.8 Canagliflozin (Invokana) Janssen 1.6 Obinutuzumab (Gazyva) Genentech 1.5 Dolutegravir (Tivicay) ViiV 1.4 Afatinib (Gilotrif) Boehringer Ingelheim 1.3§ Macitentan (Opsumit) Actelion 1 Alogliptin (Nesina) Takeda 1|| *All forecasts are consensus, annual, global sales estimates for 2019, as compiled by Thomson Reuters Cortellis, except where indicated otherwise. ‡The sofosbuvir sales estimates are for 2018. §The afatinib sales forecasts are from BioMedTracker, for 2018. ||The alogliptin sales forecast is for 2017, after which the drug is forecast to lose blockbuster status. 2013 年,只有两个单克隆抗体药获批,要远低于过去 4 年中平均每年获批 6 个单抗药的数量。但是这个变化并非代表了新的趋势。事实上,目前单抗药的研发管线充足,目前有近 200 种实验性单抗药在进行临床实验,其中有 30 种在进行 III 期临床实验,所以相信未来还会有更多的单抗药获批 ( 相关详细数据和信息可参见我的另一博文: 聚焦生物仿制药(5): 单抗药都是大公司的盛宴吗? ) 。上述两种单抗药均为罗氏旗下的基因泰克公司研发成功,这也使该公司获批的单抗药的数字达到了 12 种(含部分与其它公司联合开发的),迄今为止, FDA 共批准了 31 种单抗药,基因泰克仅仅一家公司就占了超过三分之一,这也充分显示了基因泰克在单抗药领域的超强地位。上述的 两个单克隆抗体药,其中一个为 Ado-trastuzumab emtansine (在美国简称 INN, 商标名 Kadcyla )。这个药基于所谓的 ADC 技术 (Antibody-Drug conjugates, 抗体偶联药物 ) 的。对于该药以及 ADC 类药, 我此前已经有过介绍(参见我的另一博文: 2013 年上半年美国 FDA 批准的新药 ),不再赘述。 Obinutuzumab(Gazyva) 是 2013 年美国 FDA 批准的另外一种单抗药,靶向 CD20 ,适应症为未治疗过的 CLL( 慢淋,一种白血病 ) 。该药的亮点也颇多:如表 1 所示,同时拥有两种特殊地位: 即 P,B ,而 P,B 分别代表: 1 ) P riority review( 优先评审 ) ;2 ) B reakthrough designation status ( 突破性新药地位 ) 。该药也是美国批准的第一个糖基工程化处理的单抗药( glyo-engineered mAb, 改变单抗药的糖基化位点,使其与抗原结合强度更大)。 值得一提的是,在过去四年中,研发成功一种新药的成本上升了 18% ,达到了 13 亿美元。但是每种新药平均预期销售峰值(每年)却下降了 43% ,从 2010 年 8.16 亿美元下降到了 4.66 亿美元 (4) 。这一升一降加上专利悬崖等问题,就导致了近几年来欧美各大药企裁人没商量。 最后,郑重声明:鉴于最近 N 多网站剽窃或不具名的转载我近期写的一些有关生物医药的博文,特声明:我的所有博文,如非特别说明,均欢迎转载,但是转载请注明作者和出处。另外,文中图表皆来自文献 (1), 版权属 Macmillan Publishers Limited, 其中两个表格是由本博主根据文献 (1) 数据重新制作。 孤儿药相关博文推荐阅读: 并不孤独的孤儿药 ( 上篇 ): 孤儿药概述 并不孤独的孤儿药(中篇):群雄逐鹿 并不孤独的孤儿药 ( 下篇 ): 孤独在中国 本文主要参考文献 1. Mullard,Asher. 2013 FDA drug approvals. Nature Reviews Drug Discovery 13.2(2014): 85-89. 2. Fresh from the biotech pipeline—2013, http://www.nature.com/nbt/journal/v32/n2/full/nbt.2811.html 3. New Molecular Entity Approvals for 2013, http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm381263.htm 4. U.S. new drug approvals slip in 2013 vs prior year , http://uk.reuters.com/article/2013/12/30/pharma-approvals-idUKL2N0K50J420131230 5. GEN’s List of Top Pharma and Biotech Firms , http://www.genengnews.com/gen-articles/gen-39-s-list-of-top-pharma-and-biotech-firms/5109/?kwrd=top
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FDA批准治疗白血病的药物Ponatinib重新进入市场
热度 2 chemicalbond 2013-12-27 00:57
一个半月前,我在博客里面提及抗癌药物Ponatinib被美国FDA要求撤出市场,原因是各种毒副作用。生产那个药物的公司Ariad的股票也一下子降了90%,随后公司大规模裁员。【1】 不过,对那些还留在Ariad公司的员工来说,他们又碰上好运了,因为近日 FDA 说 Ariad 可以继续销售 Ponatinib,条件是对那些没有其他选择的白血病人,同时在药物的包装上清楚地标记药物的副作用。【2】 显然,这对公司和病人来说都是个好消息。刚才查看了一下,公司的股票已经从最低的2美元左右攀升到超过7美元了。 据公司网站介绍,他们在FDA撤出市场决定之后与FDA密切合作,搞定了FDA提出的那些问题,并且承诺继续相关研究,以弄清副作用的原因,同时继续临床试验以优化剂量等参数。【3】 这个药物的故事肯定还要继续,无论它的命运变好还是变坏,它说明了一个简单的事实,那就是新药研发是个非常艰难的过程。 参考 【1】抗癌药就是股票升降机 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-740407.html 我一个朋友也是其中的受害者。那个哈佛的博士毕业生在最近2年左右已经被裁了3次。圣诞前跟他聊天得知他最近参加了一个面试,希望他有好运。 【2】 http://www.marketwatch.com/story/suspension-is-lifted-for-ariads-leukemia-drug-2013-12-23 【3】 http://investor.ariad.com/phoenix.zhtml?c=118422p=irol-newsArticleID=1886503highlight=
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科学家的数据和言论有多可信?
热度 3 jiangjiping 2013-11-9 22:59
科学家的数据和言论有多可信? 蒋继平 2013 年 11 月 9 日 今天美国新闻联播网( CNN) 在首页登出了一位特约专栏作家的文章。 http://www.cnn.com/2013/11/08/opinion/carroll-fda-trans-fat/index.html?hpt=hp_t4 这位专栏作家是美国印第安那大学医学院的教授,同时也是健康政策和职业化研究中心的主任。 他的题目是:再见和好好的清除植物油(反式脂肪)。 在文章中,他的主要论点可以简述为: 食品药品管理局在消除食品加工中添加人工植物油方面走出了第一步。 食品药品管理局的做法是正确的。这是因为植物油对人体非常不好。 他说数据证明植物油增加坏的胆固醇和心脏病。 他说食品制造商很可能会采取合作,尽管消除植物油会增加成本。 他在文章中提及了在食品加工过程中添加植物油的历史,说这种做法已经有一百多年的历史记录。到 1990 年,科学证据已经显示植物油对人体的健康不利,尤其是会增加胆固醇和引发心血管方面的病。 他说从 2006 年起,食品药品管理局就要求食品制造商必须标明植物油在食品加工中的比例。从 2007 年起,麦当劳已经停止使用植物油。其他一些食品连锁店也尽量减少使用植物油。因而,从那时开始, 美国人对植物油的消费大幅地下降。 他还提到,原先科学家认为植物脂肪(不饱和脂肪)比动物脂肪(饱和脂肪)对人体较为安全。现在看来却却相反。所以,食品药品管理局的决定将使我们不得不改正我们的错误,这是早晚要做的事,只是一个时间问题。 读了 AaronE. Carroll 教授的这篇文章,我觉得科学家的数据和解释根本经不起历史的检验,有的根本就是政治的工具。一会儿 A 比 B 安全,一会儿反过来。当某些有决定权的人要推销一种产品时,就说它是好的。 食品药品管理局的行动和这篇文章使我联想到最近有关转基因食品的安全之争。因为, 目前的植物油大多数是转基因作物的产品,所以, 食品药品管理局的做法从一个侧面反应出对转基因食品的清除。难道你不会这么认为吗? 中国的一些科学家总是喜欢引用美国农业部的一些数据,来根据他们自己的意图加以解释,这样的话,这些数据的可信度有多高? 我非常严肃认真地向中国的政府和科学家们提出一个建议,希望你们认真地观察和研究一下美国在转基因食品上采取的措施,在社会上的反应,和转基因食品的生产销售以及在转基因作物研发方面的最新动态。千万不能把 20 年前的信息当成今日的理据来推销。 我担心中国的读者很难打开 CNN 的网址,所以, 将原文付后。供有兴趣的人自己查看。需要进一步说明的是, 我的文章不是直接的翻译,而是列出大意,希望大家明鉴。 Goodbyeand good riddance, trans fats AaronE. Carroll is a professor of pediatrics at the Indiana UniversitySchool of Medicine and the director of its Center for Health Policyand Professionalism Research. The FDAtook a first step toward eliminating artificial trans fats in foodsupply 。 Aaron Carroll:FDA made the right move, since trans fats are very bad for people 。 He saysevidence shows trans fats increase bad cholesterol and heart disease 。 Carroll: It'slikely food suppliers will comply despite the costs of removing transfats 。 The Food and Drug Administration on Thursday took astep toward essentially a total banon artificial trans fats in America's food supply . This is not a trivial change. Not that long ago,trans fats were a part of all kinds of processed foods. Partiallyhydrogenated oils, as they are otherwise known, tend to improve boththe shelf life and flavor of many foods. Trans fats have been aroundfor more than a hundred years. They're used in a wide range of foods,from frozen pizza to microwave popcorn to packaged cookies. But trans fats are amazingly bad for you. By the1990s, evidence was building that trans fats carried a significantrisk for increasing coronary heart disease. Specifically, they werefound not only to increase your level of low-density lipoprotein(LDL, or bad cholesterol) but to decrease your level of high-densitylipoprotein (HDL, or good cholesterol). Because of this, the negativeeffects of trans fats are about double those of saturated fat (whichisn't that good for you, either). It gets worse. Trans fats also increase your level oflipoprotein(a) and triglycerides, both of which are thought to beassociated with cardiovascular disease. These laboratory findings bear out in all kinds ofepidemiologic studies showing that a diet containing higher levels oftrans fats carried greater health risk than a diet similarly high insaturated fat There has been a longstanding argument that we shouldstop using trans fats. The American Heart Association recommends thatpeople's diets contain 2 grams or less of trans fats a day. Thatamount is what you might normally get in dairy products and meat. Butif you eat processed foods, you'll end up consuming more trans fats. In 2006, the FDAstarted mandating that food labels list the amount of trans fatsin foods in order to make consumers aware of their hazard. Some companies have made an effort to stay away fromtrans fats. McDonalds stopped using them 7years ago . Burger King has a minimal amount in its foods, andthat's from small amounts that are present naturally in meat andcheese. New York banned trans fats in restaurants in 2007. It was acontroversial decision at the time, but consumption of trans fats inthe city has droppeddramatically because of the ban. The Centers for Disease Control and Prevention saysthat removing trans fats from the U.S. food supply couldprevent about 20,000 heart attacks a year and 7,000 deaths fromcardiovascular disease. Finally, the FDA issued a Federal Register noticeannouncing that trans fats are not generally recognized assafe. Such a notice allows a period of time for people andbusinesses to comment and offer opinions and evidence if they believethat trans fats should not be banned. Of course, there are costs to such a move. The FDAestimates that it will cost about $8 billion initially to removetrans fats from the food supply. It believes the 20-year costs to bebetween $12 billion and $14 billion. I think it's likely that processed food producerswill comply. There's almost no good evidence -- or argument -- tosupport the continued use of trans fats. In fact, it's been reported that some manufacturers have voluntarily lowered the use of trans fats by almost 75% in the past eight years. Given these moves, it'snot hard to imagine them going the rest of the distance. There is some irony inthis, of course. Trans fats first became more common in our diet because they were believed to be safer than animal fats (think margarine instead of butter).Turns out the opposite is true. The FDA's actions are putting us onthe road to correcting that mistake, hopefully sooner rather than later.
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2013年上半年美国FDA批准的新药
热度 2 wsyokemos 2013-8-21 06:08
近日,药物研发领域著名期刊、《自然》子刊 Nature Review Drug Discovery 发表了一篇非常简短的新闻,简单总结了美国 FDA 在今年 1-6 月份批准的 13 种新药 , 这些新药的名称、生产商以及适应症详见下表。根据该表格内容和我自己的了解,做如下简单评述,欢迎批评、拍砖。 美国 FDA 在 2013 年 1-6 月份批准的新药 Agent Lead company Indication Alogliptin Takeda Type 2 diabetes Mipomersen sodium Genzyme Homozygous familial hypercholesterolaemia Pomalidomide Celgene Multiple myeloma Ado-trastuzumab emtansine* Genentech HER2-positive metastatic breast cancer Ospemifene Shionogi Moderate to severe dyspareunia Technetium Tc-99m tilmanocept Navidea Lymphatic mapping in patients with breast cancer or melanoma Gadoterate meglumine Guerbet Contrast agent to visualize disruption of the blood–brain barrier Dimethyl fumarate Biogen Idec Relapsing multiple sclerosis Canagliflozin Janssen Type 2 diabetes Fluticasone furoate plus vilanterol trifenatate GlaxoSmithKline Chronic obstructive pulmonary disease Radium Ra-223 dichloride Bayer Castration-resistant prostate cancer Dabrafenib mesylate GlaxoSmithKline BRAF V600E-positive unresectable or metastatic melanoma Trametinib dimethyl sulphoxide GlaxoSmithKline BRAF V600E- or BRAF V600K-positive unresectable or metastatic melanoma 表格根据原文中的表格制作 美国 FDA 在今年 1-6 月份批准的 13 种新药的数量和去年同期基本相当, 2012 年全年 FDA 共批准了 39 种新药,创下了过去 15 年新高,估计今年对制药界而言又是一个丰收年。这 13 种新药主要由 11 家公司研发成功,其中根据被批准新药数量看,葛兰素史克 (GSK) 是最大的赢家,有三种新药获批,其余 10 家公司都只有一种新药获批。 GSK 的这三个新药,有两种药的适应症基本相同,都是针对黑色素瘤的。就在最近,即今年 8 月初, GSK 今年的第四个新药(适应症:艾滋病)也获 FDA 批准。所以,尽管 GSK 今年在中国似乎流年不利,接连爆出学术造假和行贿的丑闻,但上述四个新药的利好消息似乎可以冲淡这些负面新闻。值得一提的是,即使是 GSK 在中国丑闻缠身,也绝不会放弃中国市场的,最近 GSK 决定寻求中国合作伙伴共同研发新型疫苗。新型疫苗的研发是我国的短板,却是 GSK 的长项,相信 GSK 相中的中方合作公司会获益良多,但愿我国的相关企业也能从与 GSK 这样的 NB 跨国药企的合作中得到跨越式发展。 在获批的 13 种新药中,有些还是很值的一提的,第一种是罗氏旗下的基因泰克 (Genentech) 的 Ado-trastuzumabemtansine (在美国简称 INN, 商标名 Kadcyla )。这个药基于所谓的 ADC 技术 (Antibody-Drug conjugates, 抗体偶联药物 ) 的。 由于这个相对较新的技术的重要性,本文就重点介绍、评论。 ADC 类药物是将抗体(或抗体片段)和化学药嵌合而成的,兼具生物药和化学药的优势,是利用抗体独特的靶向性质和细胞毒极强的药物偶联设计的一种抗肿瘤新药,能够精准地将药物富集在肿瘤组织,从而在杀死肿瘤细胞的同时对正常细胞基本没有毒性。如果说一般化学药是正常细胞和病态细胞(包括癌细胞)通杀的散弹,而 ADC 类的药则是精确制导的导弹,所以 ADC 药又被称为 “ 生物导弹 ” 。目前前至少有 30 种 ADC 类的候选新药处于临床实验阶段,其适应症全部为不同类型的癌症(其中包括乳腺癌和前列腺癌等实体瘤),其中辉瑞(原惠氏)的一种候选新药已经在进行 III 期临床实验,预计明年底可以结束全部临床实验。 罗氏的上述 ADC 新药 ( 即 Kadcyla) 是 FDA 批准的第三个基于 ADC 技术的新药,第一个 ADC 新药是辉瑞 / 惠氏的 gemtuzumab ozogamicin , 2001 年获批, 2010 年 6 月由于某种原因被 FDA 收回批准权,所以现在这个药,市场上已无销售,所以这个药,严格地说,算是曾经获批。第二个 ADC 新药是 Seattle Genetics (西雅图基因技术公司)的 brentuximab vedotin (该药日本武田旗下的千年药物公司也参与市场销售)。 罗氏的 Kadcyla 将单克隆抗体 trastuzumab ( 即著名的 Herceptin , 赫赛 汀 ) 连接到 细胞毒极强的药物 mertansine( 即 DM1 ,但中文译法还真没有查到 ) 上, trastuzumab 抗体本身是通过靶向结合到 HER2/neu 受体上来抑制肿瘤细胞生长,而化学小分子药 mertansine 则进入细胞,从而通过结合微管蛋白来杀死癌细胞,所以, Kadcyla 是通过生物药和化学药联合作战将癌细胞干掉的,由于 HER2 蛋白只是在肿瘤细胞才过度表达,所以该药只对肿瘤细胞起作用,对正常细胞基本没有影响。总的来说 ADC 类的药由于上述优点,其毒副作用明显低于一般化学药,但是,正如我国的那句老话“十药九毒”所言, ADC 类的药也并非“神药”,仍然会有 血小板减少症、嗜中性白血球减少症等副作用。 另外一种亮点新药是 Mipomersen sodium (商品名 Kynamro ) , 该药是基于靶向 mRNA 的反义平台技术,这是第二代反义寡核苷酸,经过特殊处理后,该药在体内非常稳定 ,可以不被核酸酶降解,患者只需一周服一次药。该药是一种降胆固醇新药,但它不是普通的降胆固醇药,是专门针对一种罕见病的孤儿药,即针对的是 家族性高胆固醇血症纯合子患者( Homozygous familial hypercholesterolaemia ),该药最初由 ISIS 制药公司研发,做到 II 临床实验后,高价(总计超过 10 亿美元)卖给了赛诺菲旗下的健赞 (Genzyme) 。健赞做为孤儿药领域的主要公司, Kynamro 这个新药的获批,再次巩固了其在孤儿药领域的龙头地位。顺便提一下,对孤儿药感兴趣的读者可以参阅我的有关孤儿药的系列博文。 另外还有两个亮点新药,一个是强生旗下的 Janssen(即:杨森) 公司的 Canagliflozin ,该药是在美国批准的第一个 SGLT2 抑制剂, SGLT2 是一种 钠依赖的葡萄糖转运蛋白 , 所以 Canagliflozin 的适应症是2型糖尿病。值得一提的是该药最初由日本三菱旗下的 田迈三菱制药( Mitsubishi Tanabe Pharma )研发,后转让给 Janssen 公司,如对这个日本公司感兴趣,可点击参阅我最近的一篇博文, 日本三菱抢购一家研发 H7N9 疫苗的生物公司 。另外一个是 GSK 的 Trametinib ,这个小分子化学药,是史上第一个靶向 MEK(MAPK/ERK) 激酶的新药。 上述的 11 家公司,除了一些赫赫有名的大公司外(如日本的武田,赛诺菲的健赞,罗氏的基因泰克,赛尔基因,百健艾迪,拜尔, GSK ),还有一些名气较小的中小公司。这些对于即使是业内人士也算是默默无闻的公司包括: 1) 总部位于 日本大阪的盐野义制药( Shionogi ) 公司,该公司获批的新药是 Ospemifene, 用于治疗中度至重度性交不适症(性交疼痛症)。欧洲制药巨头阿斯利康的著名 降胆固醇 药物 罗苏伐他汀 (rosuvastatin, Crestor, 可定 ) ,就是由该公司研发成功的;2) Navidea, 这是一家位于美国俄亥俄州 Dublin 小城的生物制药公司, 只有 26 年历史,是真正意义上的小公司,只有 40 余名员工,这个公司和一些有上百年历史、拥有好几万员工的制药巨头相比,根本无法相提并论,但是, “ 一招鲜,吃遍天 ” ,该公司虽小,但是专注于医学成像和成像相关平台技术, FDA 批准的该公司的第一个新药 Technetium Tc-99m tilmanocept 就是一种放射性造影剂,基于 淋巴结显像技术,用于乳腺癌或黑色素瘤的临床诊断,所以,该药本身并非治疗性的;3)类似的新药,还有今年上半年批准的 Gadoterate meglumine, 这是用于显示血脑屏障的造影剂,是由 Guerbet 公司 研发成功的, Guerbet 是一家总部位于法国的专业研发造影剂的公司,此前至少有三种已经批准上市的用于 X 射线和核磁共振成像的造影剂。该公司不算太小,有上千员工,几亿欧元的年销售收入。 后记:本文主要内容发表于《医药经济报》 2013 年 8 月 23 日 A08 版,标题为: 上半年 FDA 批 13 只新药 。 主要参考文献、资料 FDA approvals for first half of 2013,Nat Rev Drug Discov 12 (2013) 568. A.Mullard, Maturing antibody-drug conjugate pipeline hits 30, Nat Rev Drug Discov12 (2013) 329-332. Antibody-drug conjugate, http://en.wikipedia.org/wiki/Antibody-drug_conjugate Mipomersen, http://en.wikipedia.org/wiki/Mipomersen (王守业写于 2013 年 8 月 20 日,文中表格版权属于 麦克米兰出版公司, 转载请注明作者和出处)
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美国FDA走下神坛
热度 1 zhognyijiang 2013-5-11 16:37
比起某国的药品监管部门,FDA还算是良心机构,但有人的地方就有江湖,何况资本横行的美国?可中国如 何 在发展中避免类似的问题呢?值得深思。 2月11日,美国司法部就哈迪诉舒伦案向联邦地区法院哥伦比亚特区法庭提交申请,为包括食品与药品监督局(FDA)和美国卫生部在内的17名被告换了一位出庭经验丰富的辩护律师。显然,奥巴马政府已经意识到了这场因FDA对员工进行监控所引发的惊天丑闻不会以法院撤案而结束,因此他们不得不做好立案开庭的准备。 难容异议的FDA 保罗•哈迪是本案四个原告之一,他们曾是在FDA工作的科学家,负责检测新的医疗器械产品,以确保它们能够安全上市。他们在2008年发现因为FDA审批程序上的漏洞,几个获批的乳房X光设备和结肠镜检查设备有问题,会使患者置于极度危险的过量放射线之下。他们就此向FDA下属的放射科设备中心主任杰弗里•舒伦汇报此事,导致双方发生激烈争执。在和上级交涉无果之后,他们致信众议院能源与商贸委员会主席,指控FDA强迫他们修改产品审批的评论、结论和建议。 国会当时并未重视这件事,把联名信转交给了FDA让他们内部整改,结果暴露了这些有良心的科学家。FDA并没有采取任何改进措施,不得已,包括原告在内的9名科学家在2009年1月7日致信即将上任的奥巴马总统交接团队。在信中,这9人指控FDA审批过程中的腐败,管理不当,认为其后果将严重危及公共安全卫生和福利,并且指出他们已经遭到了FDA上级的报复。可没料到FDA耳目众多,这封信又被他们知道了。FDA在外界压力下没有对这9个人采取行动,却偷偷开始监控他们。 FDA先是在他们的电脑中安装间谍软件,通过该软件入侵了告密者的私人邮箱,破解了他们的密码,对他们键盘输入做记录,扫描硬盘上的文件,复制闪存上的文件,对屏幕实施截图,并保留上网历史记录。最后FDA查获了多达8万页的电脑档案。在这些披露出来的大量文件中,甚至还有FDA科学家出于人身安全考虑而写给奥巴马总统的求救信。尽管白宫三令五申要求各机构不能阻止员工披露机构的错误行为,但这些违法的间谍行径居然得到了FDA内部律师的批准。 通过这些档案,FDA对告密者策划的一切行动了如指掌。在2009年发现一个和FDA签约的独立医学研究员也加入了告密者的行列后,他们在第一时间解除了和他的合同,避免后者曝光FDA即将批准一个不安全也无效果的医疗设备的事实,从而成功地避免事态恶化。合同解除之后,该研究员以私人身份向美国广播公司新闻频道、《纽约时报》、美国国会揭发此事,最后在2010年3月28日由《纽约时报》就此事做了报道。很快,FDA接到了律师函,迫使他们采取行动平息此事,因为这个设备的制造商叫通用电气。 FDA先是向监察总长办公室报告这起曝光事件,要求刑事起诉告密者。然后又将此事交给内部事务办公室要求对告密者展开调查。被拒绝之后,FDA加紧了对告密者的电子监控,还将侦查范围扩大到了包括FDA雇员和前雇员、国会议员助理、独立医学研究人员和记者在内的21人,认为他们散布对FDA负面的谣言。为了给他们罗织罪名,FDA甚至截取了告密者和律师之间的保密通信,交给卫生部的律师要求对告密者严肃处理。后来还抢在告密者向监察部长报告之前先下手为强,在2010年7月给主要告密者安排了停薪留职,随后不再和他续约。 另外几个科学家在2011年初本打算将这事告到美国政府内部处理员工投诉的特别检察官办公室,但清楚他们一举一动的FDA先发制人炒了他们的鱿鱼。虽然特别检察官办公室调查认为FDA的确有过错,可FDA并不认错也不赔偿,认为他们是在保护制药公司的“商业机密”不被员工肆意传播。最后投诉转到了联邦地区法院哥伦比亚特区法庭,可FDA又以各种原因阻挠开庭,结果到现在法院都未能正式立案审理。尽管国会两党议员对此都十分愤慨,认为FDA无权监控下属的私人信件,但FDA在奥巴马政府的力挺下不为所动。 商业利益下的FDA FDA曾以审批异常严谨著称,也因此赢得了世界范围的巨大声誉。 在严格的监管之下,制药公司承担了极大的风险,不仅要对科研投入巨额资金,还要在审批上消耗大量的时间成本,而一旦申请被拒绝,这些前期投入都将竹篮打水一场空。如果有同类药物在国外上市,就算FDA获得批准新药上市,其经济价值也会严重缩水。为了简化FDA的审批程序,缩短新药上市周期,制药公司不遗余力地游说华盛顿的政客,在每场大选中都投入大量捐款。得到美国民众支持的FDA成功抵挡了来自白宫和国会的压力,让制药公司的努力一次次无功而返。这时候制药公司突然得到了一个意想不到的“盟友”:艾滋病。 20世纪80年代,艾滋病横扫全球,人类束手无策,无数人坐以待毙。在市场上找不到灵丹妙药的时候,美国民众在制药公司的煽动下将怒火撒向一直办事严苛的FDA,认为是他们过于谨慎的审批让治病救人的药物无法上市,眼睁睁地看着美国人死于艾滋。强大的游说集团不仅有老主顾共和党的支持,甚至得到了民主党人的认同。克林顿总统甫一上任,就表态希望FDA和制药公司改变过去敌对的态度,建立起更紧密更高效的关系,团结一致解决美国人民的难题。面对制药公司、美国总统、联邦国会和人民群众的“围剿”,FDA妥协了,从此打开了潘多拉的盒子。 FDA曾以审批异常严谨著称,也因此赢得了世界范围的巨大声誉。 在国会授权下,FDA制订了一个“快速审批方案”,以加速批准那些治疗“严重疾病或威胁生命的疾病”的药物。很快,FDA的审批时间从1987年的33个月迅速降到1992年的19个月,而到了1996年部分药物的审批时间居然只有10周。在艾滋病活动人士的倡议下,治疗癌症、心脏病、基因疾病的药物纷纷加入到“快速审批”的大军中来。1997年,共和党国会立法正式认可FDA这一举措,推出三种审批程序,第一种“快速审批”耗时6个月以下,第二种“优先审批”耗时6个月,第三种则是传统审批程序。不仅如此,他们还别出心裁地创造出一个“付费系统”,以“扭转历史上制药公司和FDA的对立关系”。 因为FDA人手有限,一下子来了这么多亟待“快速审批”的申请,根本没有足够的人力物力来应对,付费系统就应运而生。如果制药公司要为某个药物申请快速审批,那么FDA为了应付这个审批所需要的额外花费则由制药公司承担,包括聘请新的质检员,新的办公设备,实验室仪器等各种开支。这点钱对于财大气粗的制药公司来说根本是九牛一毛。2009年FDA的全部预算为24亿美元,其中6.28亿来自制药公司。而到了2012年制药公司的付费高达10.33亿美元,2013年更预计逼近20亿美元,占了FDA全部预算开支的一半以上。在美国政府深陷经济危机的当下,捉襟见肘的联邦政府早就无力负担FDA的庞大开销,财政不独立的FDA也日渐被制药公司绑架。 这种新制度很快就造成了一系列问题。一个药物是否有危害有时候不是人多力量大就可以检查出来的,恰恰只有时间才能够检验出真正的问题所在。FDA缩减了审批时间,固然让好药物及早投放市场解决了部分病患的燃眉之急,同时也让坏药物更早地危及了美国人民的健康。那些用制药公司的资金聘请来的质检员虽然名义上是FDA的员工,但大家都清楚谁才是真正的老板,在审批的时候睁一只眼闭一只眼的事情屡见不鲜,导致很多药物没有得到充分检验就投放市场。早在2000年的时候美国政府的审计部门就发现了问题,对FDA快速审批制度表示关切,十几年来,问题发展得越来越严重。 1993年到1996年,FDA批准上市的药物只有1.6%最后因为安全问题被下架;而到了1997至2000年,随着付费系统的建立,FDA批准的药物有5.3%被召回。而最近几年,FDA批准的医疗器械中高达15%被召回,仅2012年一年,就有价值5亿美元的问题设备退市。更糟的是,自FDA的付费系统建立之后,各种无效甚至有害的药物横行于世,数以千计的美国民众死于各种有害的药物:58人死于糖尿病药物Rezullin所导致的肝功能障碍;每年获利25亿元的Vioxx导致13.9万人遭受心脏病或中风,其中40%的患者因此死亡。而诸如治疗粉刺的Accutane,治疗糖尿病的Avandia和Actos,治疗癫痫的Depakote,以及避孕用的Yaz都在投放市场后被发现严重的副作用,不少患者仅仅因为治疗青春痘用错药而死。 政治斗争中的FDA FDA不仅成为商业利益的牺牲品,还成了党派斗争的替罪羊。为了一款堕胎药(米非司酮),两党围绕FDA进行了十余年的斗争,甚至将擂台摆到了在2000年的总统大选上。 1989年,老布什以危险性为由禁止从欧洲进口米非司酮,一名美国妇女甚至因为服用进口米非司酮导致药物被没收,案子打到最高院最后还败诉了。4年后,克林顿上任第三天就取消禁令批准进口,认为不能“用政治绑架妇女流产的权利”,同时让该药进入FDA审批程序。可没想到1994年中期选举民主党惨败,共和党国会迅速介入FDA的审批,就在米非司酮获得第一期批准的同时,FDA主管大卫•凯斯勒被迫下台。 之后两党为了FDA主管的人选又恶战连场,两年都找不到一个合适的人选。而等到接替者去出席参议院任命听证会的时候,共和党参议员居然要她亲口保证不会“积极推动米非司酮获得最终批准”,最后才投下赞成票结束FDA两年多群龙无首的局面。不仅如此,共和党国会还两次动用财政权力出台两个专门针对米非司酮的拨款法案,让FDA完全没有资金对该药物进行进一步的审批。就这样,FDA审批米非司酮的进度也顿时慢了下来,迟迟无法获批上市。 到了2000年总统大选,克林顿强推FDA批准米非司酮终获成功,也让该药成了大选热门话题,两党候选人不得不就此问题站队。时任副总统的戈尔大力赞赏FDA的批准,认为该药物“对于美国妇女的健康安全以及她们基本的选择权至关重要”,而小布什立即反唇相讥,认为该批准根本就是一个“错误”,并誓言一旦当选将会立即创造一个“爱护生命的文化氛围”。一个堕胎药能抢占总统大选的头条,这在美国历史上还是首次。果然,布什当选之后FDA就立即对米非司酮增加了市场推广的限制,并在2005年发出致死警告。 更可笑的是,这个堕胎药居然是通过“快速审批”上市的。米非司酮既不比现有的堕胎手段疗效更好,怀孕也绝非如艾滋病、癌症一样是威胁生命的疾病,甚至怀孕本身在医学上都不一定被看作是一种疾病,却在政治力量的推动下抄了捷径。从这个侧面可以看出,FDA已经逐渐丧失其独立性,审批药物也不再以科学为唯一标准。米非司酮的上市给其他各种药物大开方便之门,到后来甚至连减肥药也通过“快速审批”上市,该机制逐渐被各制药公司所滥用。 一个无法摆脱政治压力,无法斩断商业利益,无法保障员工权益的FDA已经无法继续充当美国消费者的守护神了。 本文链接: http://www.guancha.cn/YouTianLong/2013_05_10_143556.shtml
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从去年美国FDA批准的新药看计算机辅助药物设计的机会
热度 3 chemicalbond 2013-3-26 19:30
计算机辅助药物设计(Computer-Aided Drug Design, CADD)是在上世纪八十年代逐渐发展起来的一门和基础理论息息相关又非常实用的技术。去年,美国FDA批准了39个新药,是16年来的最高峰。 ( http://cen.acs.org/content/dam/cen/91/5/09105-bus1.pdf ) FDA_approved_drugs_2012.pdf 令人(我和我的同行们)欣慰的是,绝大多数新药都是有机小分子药物,而且一看那些靶体蛋白的名字就可以猜测出来其中的很多新药都是根据CADD技术得出的。比如,上面从网络链接文章里面表格里头,读者可以看到下面这些靶体的名字,VEGF-1, VEGF-A, cMET, BCR-ABL, PDE5, HIV, JAK3, Factor Xa,等等,它们只可能是根据CADD设计出来的。而对于疾病类型来说,涵盖癌症,阳痿,艾滋病,哮喘,心血管疾病,等等,可见应用的空间是非常的广泛。 为什么CADD那么有用? 这个在我的博客曾经介绍过,以后也会逐渐地深入浅出地加以补充。简单地说,CADD包括3大块,即蛋白质结晶技术,针对分子3维结构的计算机图像技术,以及计算化学对分子结构和相互作用的理论预测技术。这3类技术的联合,就等于给了药物设计者一双明亮的眼睛,使得药物设计从盲人摸象的经验时代进入了合理设计时代(Rational Design)。 回顾历史,不难发现,很多著名的药物都是源自CADD。 另外,近几年上市的几个丙肝蛋白酶 (HCV protease)抑制剂也是源自CADD技术。 不用质疑,CADD技术早就是国外各类制药公司进行新药研发的核心技术之一。遗憾的是,由于历史原因,中国的新药研发历史非常短暂,而CADD技术在工业界的引入也基本上是近几年的事情。随着跨国公司在中国落户和有海外经验的专业人士的加入,可以预测CADD技术会很快地发挥它的价值,对这一技术的合理应用有可能帮助国内的新药研发水平在短期内迈上一个大台阶。不久的将来,应该有希望看到一些根据CADD的新药在中国设计和制造出来。 革命还没有开始,同志们需要更加努力。 参考博文 : 【下面是我在科学网写过的一些相关文章,很多跟CADD不一定有关系,但也是药物或者分子结构方面的文章,因此打包放在一起,供感兴趣的读者参考。】 【 1 】 2012 年版 “ 化学英雄 ” http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-604630.html 【2】 药物设计精髓:瘦身省事,低能维稳. http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-588986.html 【3】 计算机辅助药物设计专业的工作情况 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-583915.html 【4】 南京理论和高性能计算化学会议 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-582278.html 【5】 生物实验结果的不确定性 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-576830.html 【6】 横看成岭侧成峰,远近高低各不同:分子间的结构和作用力 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-573543.html 【7】 新药研发:原来印度跟中国一般衰败啊 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-565867.html 【8】 药物发现升级版:计算机辅助设计提高了成功的机会 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-561847.html 【9】 “ 卤键 ” 的物理图像 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-560173.html 【10】 40 年癌症研究报告 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-522761.html 【11】 化学中的难题 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-507099.html 【12】 现在国内是做新药研发的好地方 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-492866.html 【13】 到底是网游玩家还是面包师傅破解了蛋白的结构? http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-489439.html 【14】 专治早泄 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-447418.html 【15】 著名化学家 WilliamLipscomb 逝世 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-437007.html 【16】 美国化学会的网页也会有低级错误 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-409322.html 【17】 治疗爱滋病的药物分子 nevirapine 真的具有手性吗? http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-394481.html 【18】 冬季抑郁症 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-390522.html 【19】 IUPAC 对氢键的最新定义不严谨 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-389576.html 【20】 药物研发过程中分子数量的衰减 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-380859.html 【21】 吹毛求疵:颜老师文章中的结构细节问题 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-380531.html 【22】 药物研发过程流程图 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-380348.html 【23】 新书推荐:作为药物靶体的天冬氨酸蛋白酶 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-360032.html 【24】 抗癌药 Alimta( 力比泰 ) 和它的发明者 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-353486.html 【25】 专门治疗虱子的药物 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-350435.html 【26】 青蒿素衍生物出现在 2009 年 FDA 批准的新药中 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-349861.html 【27】 FDA 发布安全信息:壮阳的营养保健品 Vialipro 含有类似伟哥的化合物 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-345985.html 【 28 】 Avandia: 一个正遭受质疑的糖尿病药物 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-340053.html 【 29 】 魔力咖啡,伟哥,淫羊藿:哪是哪? http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-337706.html 【 30 】 哥伦比亚大学计算机辅助药物设计会议现场直播 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-336709.html 【 31 】 基因组计划与新药的研发 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-335593.html 【 32 】 P53 多肽的劲歌热舞 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-333688.html 【 33 】 Thanks, Mom! http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-333344.html 【 34 】 危险的结盟:药物之间的相互作用 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-329853.html 【 35 】 十亿美元的宝贝:科学家说服制药公司付钱的故事 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-328316.html 【 36 】 吗啉的物理化学 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-326966.html 【 37 】 分子模拟中的 “ 算不准原理 ” http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-326541.html 【 38 】 第 50 万个晶体结构 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-325771.html 【 39 】 自然化学杂志综述:化学的未来 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-324525.html 【 40 】 比尔 · 盖茨给分子模拟软件公司薛定鄂投资 1 千万美元 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-322494.html 【 41 】 巧妙利用 CO2 的绿色化学和治疗老年痴呆症的药物 http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-315733.html 【 42 】 评 “ 可恶的药物开发策略 ” http://blog.sciencenet.cn/blog-437346-314030.html
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[转载] FDA批准第二个植物药——巴豆提取物
cjj1650 2013-1-3 09:57
到目前为止,FDA共批准了两个中药: Veregen 2006年,FDA批准第一个复合成分植物药,用于治疗人类乳突病毒(human papilloma virus,HPV)所引起的生殖器疣。生殖器疣是一种常见且在全球快速扩散的性病,发生在生殖器及肛门附近的良性皮肤肿瘤,不具感染性且不易治愈。Veregen是一种局部外用的软膏,主要成分是绿茶的水提取物,用于涂抹治疗。随机双盲的III期临床试验结果为其疗效和安全性提供支撑,至于药效学及药理学方面并未如同化学药一样需要严谨的数据支持。 Fulyzaq 2012年,FDA批准第二个植物药Fulyzaq,用于治疗艾滋相关性腹泻。许多使用抗逆转录药物的HIV患者出现腹泻,并且常常导致停药或改用其他药物。这种腹泻不是病毒、细菌、寄生虫感染所致,之前尚无药可治。临床试验证实,每日服用两次Fulyzaq,能显著改善患者的腹泻症状。Fulyzaq的主要成分是秘鲁巴豆的红色提取物,成分复杂。 引自http://emuch.net/bbs/viewthread.php?tid=5370066 原文:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm333701.htm http://www.medicalnewstoday.com/articles/254534.php
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[转载]方舟子在美国FDA做讲演的真相
sz1961sy 2012-12-19 20:20
[转载]方舟子在美国FDA做讲演的真相
方舟子在美国FDA做讲演的真相 发布: 亦明 日期: December 18, 2012 08:52AM 2012年11月10日,方舟子在搜狐微博上说: “今天上午到美国之音接受采访,下午在FDA(食品药品管理局)和NIH(国家健康研究院)各做了一场演讲。都是如雷贯耳的地方,也都是第一次去。进去都要做严密安检,三个地方的安检各有特色。”(见: )。 方舟子并且张贴出了他进入这三个“如雷贯耳的地方”的“门票”,证明所言不虚。 方舟子进入美国政府机构的门票 11日,方舟子连发两条微博,介绍自己在FDA的讲演: “昨天中午在FDA的餐厅吃了一顿世界上最安全的饭菜,现炒意大利面加蘑菇奶油鸡汤,还挺可口。之后演讲中国食品和药品的安全现状和症结所在。”(见: )。 “我在FDA演讲的主旨我在2008年给《美国新闻周刊中文版》写的一篇文章的结尾已说过了:中国食品安全的现状与一百年前的美国有些相似。但是即使是一百年前的美国,也有某些方面是现在的中国所欠缺的:民主政体、新闻自由和司法独立,这一切使得重大社会问题能引起舆论的关注,就会导致立法,而一旦立法,就能有效实施。中国食品安全问题不只是企业没有良心的问题,它涉及到全社会的方方面面,在中国社会发生重大变革之前,很难有根本的改观。”(见: )。 12月5日,方舟子又在搜狐微博发帖子说: “今天才扫了一眼亦明和寻正致《自然》的公开信,因有人告诉我里面有好玩的东西。为抗议英国《自然》给我约翰•麦克多斯奖,亦明(葛莘)写了一系列致《自然》的英文公开信,现在已经写到第8封了。可惜既哆嗦又枯燥,我‘破着头发’也读不下去。其中的亮点是说我并没有真的在FDA、NIH做演讲,而是由在那里工作的朋友偷偷带我溜进去照了几张照片发到网上来欺骗大家我去那里做演讲。”(见: )。 那么,方舟子到FDA做“讲演”,到底是不是受到FDA官方邀请的呢?为此,本人曾两次去信询问,并且在12月4日打电话催问。这是我的询问函: 11月19日: FDA, Dr. Fang Shimin, a controversial public figure in China, announced on his blog that he gave a speech at FDA on November 10, 2012 (links: ; ), He also showed his entry ticket to FDA properties on his blog. (link: ). Although not stated explicitly, Dr. Fang messages imply that he was officially invited by FDA to deliver the speech, so his ideas, opinions, and even his status are recognized or approved by FDA. I searched FDA website, but could not find any information about Fang's speech. So could you please clarify the matter? Thanks. Xin Ge, Ph. D. ( 译文 : FDA,方是民博士是一位具有争议的公众人物,11月10日他在博客上宣布,他给FDA做了一个讲演。他并且公布了他进入联邦政府要地的通行证。虽然他没有明确说出来,但他的信息暗示,他到FDA讲演是受FDA的官方邀请,因此他的观点,甚至他的地位,也都受到了FDA的认可和批准。我搜索了FDA的网站,没有找到关于方讲演的任何信息,所以请您就此事作出澄清。谢谢。葛莘,哲学博士 ) 11月26日: FDA, Last week, I sent an email to inquire the status of Dr. Shimin Fang’s speech at FAD. I have not received reply from you yet. According to a person who attended Fang’s FDA speech, the person who arranged the speech was Sharon G Li, a LEAD BUDGET ANALYST at FDA and a long-term friend of Dr. Fang’s. I have attached the screen images of Dr. Fang’s blogs to the email for your reference (Please see the attached file). If you need my help in translation or other things, please let me know. Thanks. Xin Ge, Ph. D. ( 译文 : FDA,我上周发给您们一个电子邮件,询问方舟子在FDA讲演的情况。我至今还没有收到回信。根据一个参与了方的讲演的人透露,安排方在FDA讲演之人是FDA预算分析员Sharon G Li,她是方舟子的长期支持者。我把方博士的博客截图附上,供您参考。如果您们需要我的翻译,或者其他帮助,请告知。谢谢。葛莘,哲学博士 ) 12月4日,我打电话给FDA,询问他们何时回复我的质询。不到一个小时,我就收到回信: Dear Dr. Ge, Thank you for your inquiry about Dr. Fang Shimin’s presentation at the White Oak headquarters of the U.S. Food and Drug Administration. Our records show that Dr. Fang was invited by a group of FDA employees and addressed them on November 9, 2012, on the subject of “Current Food and Drug Safety Issues in China”. His informal lunch-time talk was one of the frequent educational events that are authorized by the agency and that serve to keep FDA employees informed about public health issues that are of interest to our agency. Regards, Lawrence Bachorik, Ph.D. Assistant Commissioner for External Relations ( 译文 : 亲爱的葛博士:感谢您对方是民博士在美国食品药品管理局白橡树总部所做讲演的询问。我们的记录显示,方博士11月9日 受一伙FDA雇员的邀请 ,给他们讲解“中国食品安全的现状”。 他的非正式、午餐时间谈话是众多受到本署批准的教育活动之一 ,这些活动的目的是使FDA雇员对公共健康事宜──这是本署所关心的──保持了解。此致。劳伦斯•巴赫里克,哲学博士。FDA外部事务专员助理 。) 注:本人提到的FDA预算分析员Sharon G Li,网名 黎柳蝉 ,是方舟子铁杆粉丝。从11月8日到11日这四天内,黎柳蝉发了至少13个微博,为方舟子在美国东部华府地区“讲演”做宣传。黎柳蝉还曾张贴过多张方舟子在FDA讲演的照片 (见: 、 )。 FDA雇员黎柳蝉发布的方舟子在FDA讲演照片 也就是说,方舟子大张旗鼓宣称的到美国如雷贯耳的地方所做的讲演,确实如我所说," he let his followers at FDA or NIH ‘invite’ him first, then he sneaked into the U. S. federal buildings, took some pictures, then showed off the pictures to Chinese people and told them that he had given speeches at FDA and NIH, " 没看到他们一主一仆发表的照片,都不敢照观众吗? 那么,已经年近半百的方舟子搞这一套三岁小儿的自欺欺人游戏,目的何在呢?当然是要招摇撞骗,糊弄愚蠢的方粉,让他们以为,自己的主子虽然在国内早已成了一滩臭狗屎,但在美利坚合众国,还是香饽饽。看看在他的微博后面,几个方粉的留言(见: ): 梦里小龙 (11-12 19:34):什么时候中国食品药品检验局和技术监督局邀请你去演讲,中国的食品药品安全监管那是动真格了! 竹风风竹2012 (11-11 06:49):为什么中国媒体打压方舟子,美国却邀请他演讲呢?反差如此之大。好好反省一下吧中国的“媒体文化人们”。不懂科学,只会娱乐。一群没脑子却自明不凡的“文化人” 青萍风的微博 (11-10 15:02):不知我国对应的中央人民广播电台、国家食品药品监督管理局和卫生部什么时间对就获得“John Maddox Prize for Standing up for Science”的方老师进行采访? @中央人民广播电台 @国家食品药品监督管理局 @卫生部 ggb550真(11-10 14:51):去FDA(食品药品管理局)和NIH(国家健康研究院),很牛B啊! 再看看FDA预算分析员黎柳蝉一个帖子后面的跟贴(见: ): 凝山 (11-12 19:11):厉害厉害~!都讲到FDA去了!! 韬光剑影 (11-10 17:41):FDA请老方去演讲了?牛哦 my西西弗的神话(11-10 14:19):FDA,好霸气啊 桃叶仙 (11-10 13:21):看来这个奖的分量相当重,都到NIH和FDA开座谈会了。 随舟而来 (11-10 13:11):FDA和NIH,这二个地方五副局听到就会吓尿,他敢去和方舟子排排座一起用英语访谈吗?在家对嘴型都要练好久吧 晓云6 (11-10 12:34):才气都彰显出来喽。 虚逐子 (11-10 12:03):@五岳散人 看得懂吗? 让fda给你一个演讲视频,去挑挑方舟子口语的错. 也就是说,方舟子这个科学教教主,不靠欺骗,他一天都混不下去! http://www.2250s.com/read.php?2-17397-17397
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美国FDA面临妨碍披露动物食品抗生素含量的诉讼
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美国政府经营责任项目(GAP)状告FDA妨碍适当披露动物食品使用抗生素的信息,滥用抗生素是引起的抗药性微生物发展的重要原因,这些耐药性微生物对人类健康构成威胁。 下面是相关报道的链接: http://www.foodqualitynews.com/Public-Concerns/FDA-faces-lawsuit-over-food-animal-antibiotics-data/?utm_source=newsletter_dailyutm_medium=emailutm_campaign=GIN_DRdc=3kLQWm2GJ6SHw9ltK70P%252BuZEsLmFmQcU 下面是相关报道的全文: The Government Accountability Project (GAP) is suing the US Food Drug Administration (FDA) for withholding data on the sale of antibiotics for use in food animals. GAP is concerned that misuse of antibiotics in industrial animal agriculture is fostering the development of antibiotic-resistant strains of bacteria that then threaten human health. The lawsuit follows the FDA’s failure to satisfy adequately GAP’s Freedom of Information Act (FOIA) request to deliver information concerning the amount of antibiotics sold for use in food animals in 2009. GAP claims to have made every attempt to secure the relevant details since February 2011, short of litigation, and was eventually told the requested data was “confidential commercial information”. ‘Confidential’ "The FDA frequently claims that documents sought through the FOIA process contain 'confidential commercial information," said Jeff Gulley, GAP Food Public Health Counsel. "When tested in court, however, these claims frequently don't hold up. This response by FDA is a violation of FOIA and a wrongful withholding of agency records." GAP food integrity campaign director Amanda Hitt said: "How can we truly know the extent to which these drugs are causing harm if we can't even access information? The agency's job is to protect the public's health, not industry secrets." Keeve Nachman, director of the Farming for the Future program at Johns Hopkins Centre for a Liveable Future (CLF), which has served as a scientific adviser to GAP on the request and lawsuit, said: "These data will help public health researchers decipher how the industry's antibiotic use erodes the effectiveness of these life-saving drugs.” In April this yeara study, conducted by the CLF and Arizona State’s Biodesign Institute, was published claiming banned drugs had been found in eight out of 12 multi-state feather meal samples. The CLF researchers called on the FDA to monitor what drugs were going into animal feed. Basic information Drug companies are required to report basic information about antibiotic sales to the FDA under the Animal Drug User Fee Act (ADUFA). Such information includes how much of each drug is sold; whether the drugs are formulated for use in feed, water, or by injection; and the animals for which each drug is approved. FDA publicly releases a limited summary of ADUFA data each year, but withholds almost all of what companies report, GAP claims. The FDA has 30 days to respond to the lawsuit, which was filed on December 5. The FDA was unavailable for comment at the time FoodProductionDaily.com was published.
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