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对动物口服狂犬病疫苗的特殊法规要求
yanjx45 2019-10-30 22:50
对动物口服狂犬病疫苗的特殊法规要求 Specific aspects with oral vaccines to be used in dogs and various species 作者:Miia Jakava-Viljanen European Medicines Agency, The Netherlands ( 欧洲药物管理局,荷兰 ) 此文为上月在 泰国 曼谷 召开的国际狂犬病专家会议上的发言摘要。 此次会议由国际生物标准化联盟(IABS)和泰国国立疫苗研究所(NVI)共同组织。会议于2019年9月25日至26日召开,会议的主题是:在亚太地区消除狂犬病——从理论到实践。 背景: 在欧盟, 口服狂犬病疫苗接种 需要获得上市许可并持续进行监测,以确保其质量、安全性和有效性。 议题 : 口服狂犬病疫苗 是对目标物种有吸引力的诱饵,其中的悬浮液中含有 减毒的狂犬病毒 活性物质。诱饵中可能还含有 生物标志物 (biomarker) 。由于独特的给药方法 ( 疫苗在动物栖息地撒放 ) ,需要测试诱饵外包装的稳定性、生物标志物和疫苗病毒的热稳定性。该毒株具有一个或多个稳定的 遗传标记 (genetic markers) ,可将疫苗毒株与其他狂犬病毒毒株区分开来。该疫苗对人类、目标物种和可能被诱饵吸引的主要地方性非目标物种应该是安全的。疫苗的有效性应在接种疫苗诱饵后至少 6 个月在目标物种中进行验证。在分发前和分发后测试疫苗在诱饵中的效力是否保持不变,这将为疫苗能引起适当的免疫反应提供证据。 相关法规和指南: 在欧盟,疫苗的质量、安全性和有效性需要证明符合指令 ” Directive 2001/82 / EC ” , 其他有关生产和控制兽医免疫医药产品所要求的指导方针包括 EMA/CVMP/IWP/206555/2010 和欧洲药典的相关专论。世界动物卫生组织 (OIE) 和世界卫生组织 (WHO) 也提供了关于质量、安全性和有效性的指南, VICH( 兽药产品注册技术要求国际协作组织 ) 则提供了关于目标动物安全性的指南 ( 主题 GL41) 。许多现代口服疫苗是基因重组产品,因此可能涉及适用于在环境中释放的转基因生物的额外监管标准。 结论: 关于口服疫苗的上市申请、监测与控制的科学评估,重要的是要考虑该疫苗的特点和特殊的给药方法,以确保其收益大于风险。 Towards Rabies Elimination in Asia-Pacific 发言专家 (本文作者)简介: e Miia Jakava-Viljanen 博士 欧洲药物管理局,荷兰 电子邮件: Miia .jakava-viljanen@ema.europa.eu Miia jakva - viljanen 博士是欧洲药物管理局的国家级专家。她曾作为兽医在芬兰赫尔辛基大学从事微生物学、免疫学和流行病学的教学和研究工作,之后她加入了芬兰食品安全局,担任狂犬病诊断和口服疫苗接种项目、兽医疫苗产品的测试和批签发部门的主管。 她随后进入行政监管领域,担任芬兰农林部的政府顾问,负责动物卫生和福利立法、兽医根除规划、支出管理、欧盟关于宠物迁移的立法以及与俄罗斯在狂犬病方面的合作。她还在欧盟委员会参与执行欧盟动物卫生立法,参与欧盟气候变化工作。 她还参与了欧盟联合资助的根除狂犬病疫苗接种规划。她于 2014 年 10 月加入 欧洲药物管理局 ,担任兽医生物制品和新兴疗法专家,负责提供免疫兽药领域的咨询和专家意见,并参与欧盟在该领域的立法和政策制定。自 2002 年起,她是 EDQM 欧洲药典 15V 组 ( 疫苗和血清 ) 的专家。
个人分类: 狂犬病防治|4434 次阅读|0 个评论
MannKind继续豪赌吸入式胰岛素
热度 4 jinwsapa 2013-7-2 23:01
MannKind 通过债券融资1.6亿美元.支持III期临床.此前, 公司曾经融资3,7亿美元., 那是二年前的事. 这家公司在研制吸入式胰岛素产品上算是最有毅力和耐心的企业.尽管辉瑞,礼来和诺和诺德早已放弃了开放项目,(辉瑞放弃已批准的药物,核销了27亿美元的投资损失), FDA先后二次要求补充临床数据, 几乎要重做III期床.MannKind还是没放弃,该公司的创始人,亿万富翁Alfred Mann 注入了许多个人资金,也帮助募集了好几亿美元,临床研究的费用已经超过5亿美元,真的很不容易. 但不少投资者和分析师并不看好这一产品和项目.原因是现在的预装胰岛素,已经很方便和便宜,打针的恐惧其实没有这么严重.况且吸入式胰岛素,生物利用度低,即使服用方便,也在长期安全性和疗效上以及价格上与传统方式给药有很大优势或吸引力.所以这场耗资10年10亿多的豪赌,胜算并不大. 不过随着企业债务融资的完成,FDA的态度更明朗,股票有1-2倍的回升. 也许投资者的信心也被企业的执著而感动. 这家企业坚韧不拔的精神可嘉.令人敬佩.但前景未必好.也许面子工程大于实际效果.辉瑞倒是很干脆,即使拿到批文,动用了王牌销售队伍,没有看到好转的销售业绩,干脆放弃了.认输.但在成功企业家面前,宁愿赔更多钱,也要把项目做成为止.至于商业上的成功,很难.套用一句熟语,这不是 Must Have Product, 而是 Nice to Have产品。 最终的裁判还是市场和患者. 辉瑞率先推出的那个吸入式胰岛素,最后实在因为患者不认,即使动用辉瑞销售立普妥的王牌部队也没能扭转败局, 最后只能放弃, 白白损失27亿美元. 当初从赛诺菲手里买下部分权益时还沾沾自喜, 结果赔了夫人又折兵. 市场分析没做好.
个人分类: 医药产业|8475 次阅读|7 个评论
口服抗凝剂与饮食相互作用的循证研究与信息分析
xupeiyang 2010-8-31 11:31
http://plus.mcmaster.ca/EvidenceUpdates/MMA.aspx?ArticleID=35220 Walenga JM, Adiguzel C. Drug and dietary interactions of the new and emerging oral anticoagulants. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):956-67. (Review) PMID: 20584229 Walenga JM, Adiguzel C. Drug and dietary interactions of the new and emerging oral anticoagulants. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):956-67. (Review) PMID: 20584229 dietary interactions oral anticoagulants 62 documents semantically analyzed 1 2 Top Years Publications 2010 7 2004 6 2009 5 2007 5 2008 4 2003 4 2006 3 2005 3 2001 3 1995 2 1989 2 1988 2 1986 2 1982 2 2002 1 2000 1 1999 1 1998 1 1997 1 1996 1 1 2 Top Countries Publications USA 22 Canada 5 France 4 United Kingdom 4 Netherlands 2 Brazil 2 Switzerland 2 Israel 1 Japan 1 Hungary 1 Poland 1 Austria 1 India 1 Germany 1 Italy 1 Hong Kong 1 Norway 1 1 2 Top Cities Publications Boston 4 Hamilton 3 Newcastle upon Tyne 3 Albuquerque 2 Augusta 2 New York City 2 Chicago 2 Maywood, IL, USA 1 Jerusalem 1 Leiden 1 Shrewsbury, USA 1 Sapporo 1 Pcs 1 Bia?ystok 1 Grenoble 1 Seattle 1 Amsterdam 1 Des Moines 1 London, Canada 1 Rio Grande 1 1 2 1 2 3 Top Journals Publications Thromb Haemost 3 Pharmacotherapy 2 Thromb Res 2 Swiss Med Wkly 2 Am J Med 2 J Am Diet Assoc 2 Am J Vet Res 2 Nat Rev Cardiol 1 Int J Clin Pract 1 Clin Ther 1 Br J Haematol 1 Yakugaku Zasshi 1 Blood 1 Dent Today 1 Am J Hematol 1 Orv Hetil 1 Pol Merkur Lekarski 1 Am Fam Physician 1 J Pharm Belg 1 J Thromb Thrombolysis 1 1 2 3 1 2 3 ... 40 Top Terms Publications Anticoagulants 54 Humans 54 Drug Interactions 44 Patients 41 Pharmaceutical Preparations 37 Warfarin 33 Administration, Oral 32 Vitamins 29 Vitamin K 27 vitamin K catabolic process 24 vitamin K metabolic process 24 vitamin K biosynthetic process 24 response to vitamin K 24 Hemorrhage 20 International Normalized Ratio 19 Middle Aged 17 Thromboembolism 16 Therapeutics 16 Adult 16 Food-Drug Interactions 15 1 2 3 ... 40 1 2 3 ... 10 Top Authors Publications Kamali F 3 Abebe W 2 Rohde L 2 Cushman M 2 Bovill E 2 Hylek E 2 Edds G 2 Osuna O 2 Caraco Y 1 Muszkat M 1 Bialer O 1 Blotnick S 1 Adar L 1 Xie H 1 Ufer M 1 Cascorbi I 1 van der Meer F 1 Rombouts E 1 Rosendaal F 1 Weitz J 1 1 2 3 ... 10
个人分类: 科学名人|2473 次阅读|0 个评论
50年前第一个口服避孕药被批准
chemicalbond 2010-5-8 04:01
【FOX 新闻 http://www.foxnews.com/story/0,2933,592423,00.html 】 norethindrone, 于1960年5月9日成为第一个美国FDA批准的口服避孕药 http://en.wikipedia.org/wiki/Norethisterone 相关文章 http://pubs.acs.org/cen/coverstory/83/8325/8325oralcontraceptives.html
个人分类: 科普与新知|2256 次阅读|2 个评论
口服胰岛素到底能走多远?
jinwsapa 2009-10-14 09:27
最近纽约时报报道说,加州一家生物技术公司的口服胰岛素(吸入式给药)很快将得到FDA审核批准, 如果不出意外的话, 预计在明年一月可以得到上市批文。这一消息如果在三五年前,可能是很好的股票利好消息,但现在这一产品概念已经不那么吃香。辉瑞在类似项目悲壮地做了一回烈士,白白损失28亿美元。而这次申请上市的公司规模实力并不大,只是有一位大老板在后面支撑。不然早就支持不住了。 这家公司叫 Mannkind,它能走到这一步真不容易,此前,三家大公司宣布放弃这类项目,辉瑞上市后,销售业绩惨淡而放弃,礼来和诺和诺德,报批之前临阵脱逃。唯独这家小公司走到底。它的胜算有多大。从产品设计上,它比辉瑞等要好,小巧玲珑,会受患者喜欢的但关键还是看效果和安全性。但曙光就在前头,还有不少路障。FDA是否批准还是未知数。多半会是有条件批准。长期使用会有一定风险或不确定性。销售起来,将要花很大精力来促销。现在的胰岛素注射剂已经十分方便,近乎无痛。用吸入式胰岛素,要取代注射剂,挑战性很大。因为这种给药方式的改良,并非革命性的。这一产品上市,效果好,那将是Nice to Have, 而不是 Must have。所以能否签署一个大药厂做战略合作伙伴将是十分紧迫和关键的问题。 估计会有大药厂感兴趣, 但会很谨慎从事. 因为前车之鉴, 让其他大药厂三思而行.! 主要是如何说服医生病人接受这一新产品. 需要有疗效,安全和价格上的明显优势, 不然会遇到辉瑞的尴尬, 上市后卖不动。如果选择单干, 那需要好几亿美元的追加投入, 设厂, 销售队伍, 学术推广, 后续临床试验等. 难度和风险更大。 据说该药厂的投资者和大股东是美国亿万富翁 Alfred E. Mann。他曾经做过胰岛素注射泵,被美敦力收购大赚一笔钱。他个人已经投资和借款给公司大约10亿美元。公司在八月份刚募集6000万美元, Mann个人又认购其中100万股. 如果产品能成功上市,并为患者医生所接受,他将再度大发。但钱对这位年过八十的老人已经没有多大意义。希望把事做成是他的决心。他有很多家企业,经验丰富,从不轻易放弃。这就是企业家和实业家最厉害和可贵之处。 该公司10月2日发布消息 AFRESA(R) 三期临床试验数据显示患者四年良好的血糖控制和肺功能安全性 Phase 3 Data Show Sustained Glycemic Control, Normal Lung Function in Patients over Four Years of Treatment http://www.news.mannkindcorp.com/phoenix.zhtml?c=147953p=irol-newsArticleID=1337942highlight = 后记: 四年多过去了., 口服胰岛素还是没有被批准上市. 这家公司被不断要求提供更多临床数据. 耗资好时更多. 曾经有过一时的兴奋和股价上扬, 但毕竟拖延过长, 耗资过多, 未来不确定性很大. 笔者当年的预测,不幸言中. 不免对这家企业及执着的老板有些同情. 能有这么坚毅的决心, 冒这么大风险, 虽败犹荣, 值得敬佩, 2013年11月24日
个人分类: 医药产业|6472 次阅读|2 个评论

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