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中国应该积极开展临床试验, 推广使用阿瓦斯丁治疗AMD: jinwsapa 2010-9-23 14:08; 上海第一人民医院使用阿瓦斯丁治疗老年黄斑变性出了问题, 现经过调查被认定为是用了假药. 按照中国假药的定义,其实很宽. 究竟是哪种假药,官方和媒体都没有细说. 不知何因. 现在公布的材料和方式,罗氏应该是满意的. 因为这不是它的错, 它没有提供药品,它也不赞成用阿瓦斯丁治疗AMD, 此事结论是用假药, 对所有医院都是一个警告, 不要乱用标记外适应症. 除非政府同意.渠道正规, 符合伦理. 其实标签外用药大约占处方药的25%, 在国外由医生开方用于未经批准的适应症是合法的. 但药厂要促销这种通途是非法,一旦被抓住把柄, 罚款几百万,几千万甚至几亿美元都不稀奇. 药厂其实很喜欢这种玩法,因为不需要花费几亿美元3-5年以上时间去争取新的适应症了. 但在阿瓦斯丁这个用药上,用于AMD治疗不是罗氏和诺华喜欢看到的现象. 因为有另一种药的销售会受影响. 那为什么医生这么喜欢用这个药治疗AMD呢? 因为便宜,管用,也比较安全. 阿瓦斯丁治疗AMD 效果肯定 Phil Rosenfeld, 是迈阿密眼科研究所的著名医生，早在2004年他就率先使用阿瓦斯丁治疗AMD，他领导的小组完成了阿瓦斯丁用于AMD的临床试验，并取得令人满意的效果。他曾经告诉媒体，他的实验室在分装阿瓦斯丁药品时，格外小心，严格程序操作。他们从来没有遇到任何质量，纯度，安全方面的问题。但并非所有医院诊所都能做到万无一失。加拿大曾经在四个场所报道了32例注射阿瓦斯丁后出现感染等副作用。有趣的是，基因泰克在报道加拿大发生的阿瓦斯丁标签外使用的副作用时，非常迅速积极，这回上海第一人民医院出事后，罗氏也立马发表告示，这不是罗氏进口渠道的产品，也不是罗氏批准的适应症。这与默认其他药品进行标签外销售的态度截然不同。罗氏在这一产品的立场有它的商业利益考虑。当年基因泰克为什么不开发和推荐AMD的适应症。这主要是从商业角度考虑。开发这一适应症需要5-7年时间。既然已经有Lucentis上市，再开发阿瓦斯丁治疗AMD就显得多余。Lucentis每支要2000美元。作为商家当然不会再花3-5亿美元去开发和销售只有20-50美元一份的低剂量阿瓦斯丁，与自己的高利润产品直接竞争。基因泰克（现在的罗氏）不仅不会开发阿瓦斯丁德AMD适应症，而且不鼓励，不支持，甚至会尽量设法阻止医生使用阿瓦斯丁用于治疗AMD。2008年，基因泰克曾经发出通知，将不再供应药品分装配制店阿瓦斯丁，结果遭遇眼科医生的强烈抗议。最后被迫妥协取消禁令。中国能否成为全球官方批准阿瓦斯丁治疗 AMD 第一国？目前全世界已经有7000多人使用阿瓦斯丁用于治疗AMD，发生副作用的比例很低。说明这一标签外适应症是有前途的。但要得到正式批准，需要有正规的三期临床试验。目前美国政府正在做这样的临床试验，英国尽管也有医生呼吁批准这一适应症，并要求NICE机构认可该适应症的费用报销，但英国卫生机构没有得到厂家同意无法批准和推动此事。在中国，随着老年化进程，未来AMD将是一个很大的医疗需求，卫生部门和药监部门应该积极探讨让厂家合作，开发阿瓦斯丁的AMD适应症临床研究工作，只要有条件开放肿瘤药市场，就可以换取罗氏的配合，并建立规范的药品分装配制专业部门和冷链管理，使得阿瓦斯丁用于AMD的治疗从地下走向阳光通道，让医生不用提心吊胆，让更多病人从中受益。这样的项目在中国更可行。也更符合药物经济学和成本控制。何乐而不为？; 个人分类: 医药产业|5988 次阅读|0 个评论

罗氏研发, 老子继续让儿子独立: jinwsapa 2010-9-23 10:53; 罗氏收购基因泰克之后,按照承诺不改变后者的企业结构和文化.继续保持其独立运营.同时还把美国罗氏归并在基因泰克旗下.但外界还是有疑问,罗氏自身的研发团队和机制是否会因此而改变. 罗氏CEO 最近接受路透社采访时,给与明确的答复, No! 首席执行官Severin Schwan 认为没有必要把研发队伍合二为一,应该继续让二种不同模式的研发平行推进,不然会打断阵营,破坏创新.罗氏最近宣布将进行人员裁减和重组,希望到2013年节省19亿美元的费用.Severin Schwan坦承:罗氏这一调整与公司最近连续遭受研发挫折以及在美欧市场面临药价压力有关.罗氏颇有前途的糖尿病新药taspoglutide; 因为出现副作用被迫暂停,治疗关节炎的抗体药物trastuzumab-DM1遭到FDA的拒绝,阿瓦斯丁用于乳腺癌的适应症可能被FDA撤销.这些不利的消息将大大削弱罗氏未来几年的赢利能力和业绩成长.罗氏这次打算裁人,是否伤及基因泰克研发队伍目前还不清楚,在收购基因泰克之后,罗氏一直保护后者的研发队伍,裁减人员主要从罗氏这边下手.估计这次恐怕难以让基因泰克的研发队伍幸免于裁.基因泰克已经失去二员研发大将,二人先后都区著名学府担任校长和院长.从商多年,再杀回学术圈,应该别有一番风味,如何保持基因泰克与有浓厚的学术界创新探索的氛围,对罗氏高层仍然颇有挑战.; 个人分类: 医药产业|4939 次阅读|3 个评论

强生当年错过花8000万购买基因泰克的机会: 热度 1 jinwsapa 2009-10-18 15:43; 基因泰克最早的投资者是 Kleiner Perkins Caulfield Byers，第一笔钱只投了10万美元。后来又追加投资部分资金。三年以后，这部分股份据说在基因泰克上市时，已经分拆成400万股。价值几千万美元。如果不把这部分股票卖了，现在至少要值好几十亿美元。据基因泰克第一任CFO，财务总监Fred A. Middleton回忆说，公司的投资者兼董事，KPCB风险投资公司的创始人Tom Perkins在1980年基因泰克上市之前，曾经花了很大的力气试图说服当时已经使股东的强生公司以8000万美元的代价收购基因泰克。但强生认为价钱过高，予以拒绝。同样的机会让给礼来也被婉言否决。强生和礼来没有在当时收购基因泰克是有道理的，因为还看不准未来。基因泰克当时只是充满希望，并不赚钱，也十分缺钱。要说强生有没有后悔，相信回顾历史，决策者一定很尴尬和后悔。但强生的错误对生物技术产业来说决定是好事。还好强生没有收购，不然就不会有基因泰克这么伟大的公司。据说90年代，当基因泰克因为FDA审批其新药被推迟，公司现金流出现问题，只能寻找战略投资者，当时很想让强生，礼来，雅培等美国公司买单，但必须满足一个先决条件，战略投资者必须控股不控制管理层，也就是公司要保持原有管理班子，模式和企业文化。美国药厂没有一家答应，但聪明的罗氏，回答很明确，投资是投人，就是要让你们去管理，要你们有动力和激励。这样的收购方式成就了基因泰克后来的巨大成功和源源不断的新产品。使得当初10万美元的公司变成市值上千亿的生物技术龙头老大。 http://www.thedeal.com/corporatedealmaker/2008/07/just_think_in_1980_jj_couldve.php; 个人分类: 医药产业|4317 次阅读|2 个评论

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