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[转载]乙肝疫苗的来历: fqng1008 2020-10-29 22:17; 1965 年，在NIH工作的巴鲁克•布隆伯格在一位澳大利亚土著居民的血液中发现了乙型肝炎病毒的表面抗原，称之为澳大利亚抗原，使得乙肝疫苗的研制成为可能，他因此共享了1976年诺贝尔生理学和医学奖。1970年在电子显微镜下看到了病毒颗粒，20世纪80年代末完成了乙肝病毒的基因测序。布隆伯格不是病毒学家，他发现白血病病人的血液中澳大利亚抗原很普遍，又发现唐氏综合症病人也有这种抗原，但他还是不知道这种抗原到底属于哪个病毒。纽约输血中心的病毒学家艾尔弗雷德•普瑞斯一直在病人输血前和输血后采取血样，1968年他发现一位病人患肝炎，输血前的血样没有澳大利亚抗原，输血后的血样里面就有了，因此断定这种抗原和乙型肝炎病毒有关。纽约大学医学院儿科系主任索尔•克鲁曼得知了布隆伯格和普瑞斯的发现后，从一位乙肝病人身上采了血液，等血液凝固后，将血清取出，注射给纽约威洛布鲁克学校的25名弱智儿童，结果24名儿童得了肝炎，其中一位儿童成为慢性感染者。克鲁曼因此做出结论，病人的血清具有高度感染性。接下来，克鲁曼用水将血清稀释，加热1分钟，然后给弱智儿童注射，有人注射了两剂，有人注射了一剂，再给他们注射病人的血清，这一次注射了两剂的孩子没有一个孩子生病，注射了一剂的孩子有一半没有生病。克鲁曼为此很激动，因为他只是把血清稀释后加热一下，就做成疫苗了。但是，克鲁曼没有料到，他这样做是要受到道德的谴责的。1967年1月10日，纽约州参议员西摩亚•泰勒提出严重的抗议，威洛布鲁克学校的校长杰克•哈曼德则认为这样做是对的，因为肝炎是威洛布鲁克学校的大问题，纽约州的卫生部门支持哈曼德，指出由于克鲁曼的成果，肝炎已经从威洛布鲁克学校消失了。泰勒提案禁止在儿童身上做医学实验，这个提案没有被纽约州议会通过，但泰勒的行动引起了媒体和公众的注意。克鲁曼的实验证明了有甲肝和乙肝两种肝炎，而且澳大利亚抗原可以被用为疫苗，他因此获得很多奖项并被选入国家科学院。但那些因为他在弱智儿童身上进行的不道德的实验而愤怒的人们及那些儿童的家长在他的余生中一直跟随着他到处抗议。克鲁曼清楚地意识到自己的东西不是疫苗，他只是证明澳大利亚抗原的抗体对乙肝病毒感染有免疫力，乙肝疫苗要靠疫苗专家去完成。默克公司的莫里斯•希勒曼从20世纪70年代末期开始研制乙肝疫苗，他的难题是怎样获得病毒。乙肝病毒感染肝细胞的关键是其表面蛋白和肝细胞结合，人体免疫系统产生的抗体会阻止这种结合，使得乙肝病毒不能感染肝细胞。乙肝病毒的对抗策略是产生大量的表面抗原，使得免疫系统产生的抗体无法完全阻断它们和肝细胞的结合，以量取胜，因此在感染者的血液中有多达5X1017个病毒表面抗原。希勒曼从乙肝的高危人群同性恋和吸毒者那里收集来大量的血液，希望从中纯化出澳大利亚抗原来。这是个看起来是不可能完成的任务，因为人的血液中有各种各样的成份，这些乙肝感染者的血液中除了澳大利亚抗原外，还有大量的活乙肝病毒，以及很多未知的东西，包括几年后才被发现的艾滋病毒。希勒曼用三种不同的化合物来处理血清，先用胃蛋白酶分解血液中的蛋白，但不分解澳大利亚抗原。经过试验，发现胃蛋白酶使得血液中的感染性乙肝病毒颗粒只剩下1%。他接着用尿素来分解朊蛋白。20世纪50年代，研究人员发现是朊蛋白导致苦鲁病，后来又发现其他疾病包括疯牛病也是朊蛋白引起的，这类感染物被称为朊病毒，希勒曼生怕血液中有这样的东西。尿素处理后，他用福尔马林处理，福尔马林可以彻底地灭活很多病毒包括乙肝病毒。这三种办法每一种都可以将乙肝病毒的感染性降低到1%，合并起来是千万亿分之一。但希勒曼不知道血液中的其他感染性成分是否也被灭活了，他对已知的病毒进行检测，发现都被完全灭活了。证明了乙肝病毒的抗原非常稳定，很难被灭活。之后他经过一系列的过滤，奇迹般地获得了纯化的乙肝病毒抗原。几年后，艾滋病毒的检测方法成熟了，用这些检测方法在希勒曼的乙肝疫苗中没有发现活的艾滋病毒，这都得益于希勒曼的小心谨慎，使用了额外的步骤对血样品进行灭活处理。希勒曼的疫苗是第一个用人血液制备出来的疫苗，尽管他认为很安全，但FDA不批准进行临床试验。原因是脊髓灰质炎疫苗的发明者沙宾表示强烈反对，如果这个疫苗被告上法庭，沙宾将作为对方的证人，而且连自己的表弟克鲁曼一道告了。希勒曼只好在默克公司内部找志愿者，他不在实验室人员中找志愿者，因为如果发生意外，疫苗生产就会受影响。他找到公司的中层管理人员，说服他们来到志愿者。疫苗接种后几个月，这些志愿者听说有可能因此而感染艾滋病，陷入巨大的恐慌中，希勒曼把他们召集在一间会议室里，让他们放心，灭活的方法能有效地杀死病毒，不会得艾滋病的。在这段时间内，希勒曼对他的团队要求非常严厉，每周工作七天，如果谁因为度周末而耽误了试验，后果是被开除。他按军事化管理实验室，对于乙肝疫苗的生产则要求能够完全控制，要一丝不苟地按他的灭活程序生成，不能出任何意外。 1980 年8月15日，希勒曼发现生产部门有人为了提高疫苗的产量而稍稍改动了他的灭活程序。因为没有办法检测是否存在微量的活的乙肝病毒，所以改变程序后生产的乙肝疫苗就不能保证安全，这样接种的孩子们就会有危险。他把生产车间的人叫到一间没有空调的小会议室里，用一连串脏字表达了自己的态度，生产程序不能改动。不少没有遵照他的要求工作的员工被他炒了鱿鱼。希勒曼给包括克鲁曼、克鲁曼的妻子和九名默克公司高级主管在内的志愿者接种了乙肝疫苗，之后在没有感染过乙肝病毒的一千名同性恋者中进行试验，证明接种疫苗后比不接种疫苗少75%得肝炎的机会。 1981 年FDA为乙肝疫苗颁发了许可，但是医学界对这种疫苗的态度一直很谨慎，尽管这种疫苗属于最安全的疫苗之一，但由于疫苗是用人的血液来制备的，人们还是对它的安全性表示怀疑。基因重组技术出现后，默克公司马上将之用在乙肝疫苗上，重组酵母疫苗于1986年上市，一直使用到今天。 1983 年，希勒曼和克鲁曼因研制乙肝疫苗而获得拉斯克奖。乙肝疫苗的出现，使美国儿童乙肝感染率降低了95%。在其他国家和地区也取得了巨大的效果。在台湾，乙肝疫苗将肝癌的发病率降低了99%。在中国，乙肝疫苗使得儿童的乙肝感染率在十年内从15%下降到1%。由于能减少肝癌的发病率，乙肝疫苗也是第一个癌症疫苗，是现代医学的一项伟大的成就。; 个人分类: 医学史话|3900 次阅读|0 个评论

疫苗特警战队之扫黑除恶: qujiangwen 2019-7-25 09:14; 疫苗特警战队之扫黑除恶 2019-07-24 15:44 天津市疾病预防控制中心　　它们是身体里的超级英雄，神通广大，英勇无比；面对猖狂的“乙肝病毒黑社会组织”，它们毫不畏惧，个个身手不凡；它们，就是众所周知的疫苗特警战队！“世界肝炎日”到来之际，疫苗特警战队崭新亮相，再次出击！　　2019年7月28日是世界卫生组织确定的第九个“世界肝炎日”。为继续号召全社会共同关注病毒性肝炎防治工作，国家卫生健康委确定今年的宣传主题为“积极预防，主动检测，规范治疗，全面遏制肝炎危害”，旨在号召大家积极主动接种疫苗，主动体检了解自身健康状况，感染者接受规范的抗病毒治疗，全面遏制病毒性肝炎对人类健康的威胁。为了加大宣传力度，天津市疾病预防控制中心推出动画微视频《疫苗特警战队》第二集《扫黑除恶》，敬请观看。　　预防乙肝，接种疫苗最有效，让我们大家一起行动起来，积极参与并支持天津市的预防接种和肝炎防治工作，共筑健康屏障，助力健康中国！（撰稿：传染病预防控制室）特别声明：该动画微视频由本人导演和编剧。津云视频发布 https://www.app.tjyun.com/share/app/ve/app/newswebshares.html?_from=_l=0newsId=037505822sourceAppId=93325d7d-5716-4bd2-8ad4-ecd1c89a0702appId=1b8b3255-58d4-4ba7-b0f7-9d136547eb38shareData=nullrandom=ed841cad-1cd9-4574-a396-58f557f7a4e5_c=2 天津健康教育微信公众号视频发布 https://mp.weixin.qq.com/s/gqa6HAnsVBUSBD5Wz1pO0A; 个人分类: 科普宣传|2608 次阅读|0 个评论

[转载]国际肝病：婴儿期接种乙型肝炎疫苗后的长期免疫力: fqng1008 2016-1-21 11:49; 德国柏林Charité医学院Anderson等近日完成的一项研究表明，在婴儿期接受全程乙型肝炎疫苗接种后，近半数在青春期的抗-HBs水平较低，但是，在接受乙型肝炎疫苗加强接种后的反应强烈，表明他们仍然具有预防HBV感染的能力。该项研究从一家私立儿科诊所纳入在婴儿期接受全程乙型肝炎疫苗接种的106例参与者，在青春期进行抗-HBs定量检测，对其中34例参与者于加强乙型肝炎疫苗接种后再次进行抗-HBs定量检测，应用多因素分析，确定与加强疫苗接种前后抗-HBs水平有关的因素。结果表明，53%的参与者为男性，初次接种乙型肝炎疫苗后平均13.7年，参与者抗-HBs水平≥100 IU/L、10~99 IU/L和10 IU/L的比例分别为14%、46%和40%。接受乙型肝炎疫苗加强接种后，97%(33/34)参与者的抗-HBs水平≥100 IU/L，与加强接种前的抗-HBs水平无关，参与者的其他特征也与加强接种前后抗-HBs水平≥100 IU/L无关。原文链接：Anderson CL, Remschmidt C, Drobnitzky FP, et al. Hepatitis B Immune Status in Adolescents Vaccinated During Infancy: A Retrospective Cohort Study from a Pediatric Practice in Germany. Hum Vaccin Immunother. 2015 Dec 2:0.; 个人分类: 肝病手记|1024 次阅读|0 个评论

“0”与“0%”、乙肝疫苗“安全性”及“影响制剂疗效的因素”: 热度 2 ajygz 2014-4-19 01:13; 今年 3 月份到外地出差，逛到一个报刊亭，看到《科学世界》 (2014 年第 3 期 ) 上的文章“乙肝疫苗安全吗？”——很与时俱进的文章，我也一直在关注 2013 年底到 2014 年初的“乙肝疫苗疑似致死事件”，而且与我所教的课程《中药药剂学》中的“生物药剂学”有很大关系——就买了一本 ( 还买了一本刊有“只有输液才算治疗吗？”的第 2 期 ) 。就“乙肝疫苗安全吗？”一文及相关问题谈谈我的几点看法：该文很好，对人们理性认识“乙肝疫苗疑似致死事件”很有帮助 ( 但不知有多少人会读到此文、会理性看待此事件；文中的“中国疾控中心免疫规划中心副主任、主任医师王华庆提出，此次的‘乙肝疫苗疑似致死事件’爆发后， 10 个省的乙肝疫苗接种率骤降约 30% ，其他疫苗的接种率也下降了约 15% 。”，令人担忧。 ) 。 1. 对文中“ 0 ”与“ 0% ”的理解：文中出现了 2011 年全国各种疫苗和 2005-2009 全国乙肝疫苗的 AEFI （ Adverse Events Following Immunization ，疑似预防接种异常反应，也译作“预防接种后不良事件”）的统计数据，对于 AEFI 的 7 个类型中的第 3 种——“疫苗质量事故”，指疫苗本身不合格——的统计数据有的为“ 0 ”，而有的为“ 0% ” ( 可能是编辑失误，其它类似数据均带有“ % ” ) ，个人觉得还是“ 0% ”更科学、严谨。 2. 从四个角度看“乙肝疫苗”的安全性：与这次“乙肝疫苗疑似致死事件”类似的“考验社会的科学与理性”的事件也发生了不止一次：如日本“‘ 3.11 大地震’后国内的抢盐事件”等，凸显了“科普的迫切和重要”！但在 21 世纪的信息世界里，人们似乎更愿意相信某些媒体的论断，而不愿去学习、积累自己的医药健康素养并理性认识医药和生命——正像“乙肝疫苗安全吗”一文中的两个标题“乙肝疫苗管理没有某些媒体渲染的那么不堪”和“正确认识乙肝疫苗”所揭示的残酷现实一样——受不负责任媒体的影响并先入为主的认为“乙肝疫苗有问题”，进而放弃注射疫苗导致其接种率骤降约 30% ！ (1) 从“药”的角度看乙肝疫苗的“安全性”：该文对此方面做了详细的论述。我想，即使没有多少医药专业知识的读者，阅罢此文也能以“理性”眼光看待此事件——但不知光顾报刊亭的读者，有多少人对《科学世界》、对此文感兴趣 …… 而我暂且把这个角度的“安全”称为 “标准 ( 化 ) ”的安全 ——是符合《药典》中关于该“药”的标准、规定；或 “相对”的安全 ——该药的“标准”不是一劳永逸的、一成不变的，换句话说，该“安全”是在现有科学认知下的安全，而“科学”并不是万能的；或 “科学”的安全 ——对于疫苗生产企业来说，达到该要求还是远远不够的，虽然疫苗经过了“科学的研究、试验、生产”，但经“标准化”生产出来的疫苗要用到千差万别的个体身上，还是充满了诸多不确定性，就像这次事件，尽管调查表明疫苗没有问题，但面对这些刚刚来到这个世界上就又离开的新生儿和不幸的家庭，国家、社会和企业要拿出应有的“人文”关怀并负起这种“小概率”的责任，因为从某种意义上说，这些新生儿为医学进步、乙肝疫苗质量提高等做出了“巨大”贡献 ——这也许是我们的医学、科学在前进过程中要付出的代价吧——对遭受不幸的新生命及其家庭深表同情！更为三年多前也注射过乙肝疫苗的儿子感到“庆幸”！ (2) 从“人”角度看乙肝疫苗的“安全性”：这个角度的“安全”也是最根本的安全。无论疫苗也好、其他药品也好，终归是要应用到人体上、为人的健康服务的，而“人”的个体差异很大——正像“世界上没有两片完全相同的树叶”一样，“两个完全相同的人”也是不存在的。况且“人”有其自然属性和社会属性、“人”既是物质的又是精神的、“人”不是机器——无论从先天 ( 基因 ) 或后天 ( 环境 ) 来看，这种差异均是客观存在的。那么，在 “未发现疫苗生产和质量存在问题”的情况下，为何出现了“ 17 例新生儿死亡”的惨剧呢？ ——这也是我以《中药药剂学》中的“生物药剂学”为参赛内容，参加我院“ 2014 年度课堂教学比赛”时设置的第一个也是核心的问题。 (3) 从“个体”与“群体”角度看乙肝疫苗的“安全性”：一般意义上的“安全”是对“群体”而言，对于“个体”而言，“安全”就充满着不确定性。所以说，调查 “未发现疫苗生产和质量存在问题” 并不等于一定“安全”，尤其从个体角度来说。医学常常不得不面对这种“两难抉择”——既要照顾“大家”、又要考虑“个人”。当然，最理想的选择是 “私人定制” 疫苗，实现真正的 “个体化”医疗。 (4) 从“生物药剂学之影响药物制剂疗效的因素”角度看乙肝疫苗的“安全性”：虽然比赛讲的是“疗效”，但从某种意义上讲，“疗效”、“安全性”与“毒副作用”是没有本质差别的，只是从临床的“主观”需要出发，前者是尽量要“趋之利”，而后者是尽量要“避之害”。但影响三者的因素均是“客观”存在的。综合教材 ( 《中药药剂学》为“十一五”国家级规划教材，中国中医药出版社， 2007 年 3 月第 2 版， 2008 年 3 月第 15 次印刷；现在印刷次数远超 15 次了！ ^_^) 上的说法，影响药物制剂疗效的因素主要有两个方面：剂型因素 ( 广义的，只要和“药”相关，我将其均归为此类；如有效成分的化学结构、性质、给药途径和辅料等 ) 和生物因素 ( 种族、性别、年龄、生理与病理条件、遗传因素等 ) 。除了以上两个方面，还有其他因素么？我也初步提出了自己的看法和理解：心理、自然环境和社会环境、甚至给药时间 ( 时间医学、时辰药理学与毒理学、时辰药动学等已经备受关注 ) 等均对药物制剂的疗效有重要甚至决定性影响，但目前的《中药药剂学》教材中还没有体现出该方面的内容。还是用自己比较“得意”的一张 ppt( 见下图，尤其是那个被我称之为疗效之“黑箱”的立体图 ) 来总结到底有哪些因素在影响药物制剂的疗效吧，当然对这些因素的探究是永无止境的。所以，我一直认为我们的社会和一些现代人对医药、健康和生命的认识远远不够，敬畏之心更是少的可怜——各大小医院里的“输液风景线”和“中国已成输液大国”、近些年不断出现的“伤医案”且有的仅仅是对手术效果、治疗效果不满意而已、抗生素和处方药的“滥用”、保健品市场的“火爆”及全民“皆虚、皆补”的壮观—— 难道这是我们追求科技发达、医学进步的初衷么？对我而言，自跨入 ( 中 ) 医药的大门，已“落”下了这样的“职业病”——能不用药就不用药、能用中药不用西药、能口服绝不注射 ( 尤其是静脉滴注 ) ；对药品包装和说明书等有“嗜好” ( 已收集不少 ) ——课堂上是这样讲的，生活中也是这样做的——“痴心妄想”着能尽量多地影响周边的人。相关内容： 1. 中国人均8瓶输液量成输液大国http://money.163.com/13/0909/09/98AQKRD600253G87.html 2. “只有输液才算治疗吗”见《科学世界》2014.2:94; 2981 次阅读|4 个评论

[转载]专家回应疑似疫苗致死6大质疑: 热度 2 fqng1008 2013-12-25 08:37; 昨天下午，国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会，就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月份，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。 1 接种后亡能否视为疫苗致死接种疫苗后致死，是否能“归咎”于疫苗，如何界定？中疾控免疫规划中心主任医师王华庆坦言，这是一个“非常专业的过程”。 “判断一个疫苗和疾病是否存在关系，除了时间上的关联之外，还要遵守特异性、关联强度等原则。”他说，疫苗接种后的疑似异常反应，是指疫苗本身合格、操作过程无问题，但出现了损害的现象。此外还包括多种情况，例如偶合症、心因性反应，或者是轻微的不良反应等。他表示，界定是否系接种疫苗致死，需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。他介绍，目前国内对于疫苗不良反应监测是独立系统。根据世卫组织建议，2005年开始在10个省试点，现已全面铺开，去年监测数据突破10万例，“疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织的建议范围。” 2 乙肝疫苗接种是否安全可靠针对公众对乙肝疫苗接种安全性疑虑，昨天，中国疾控中心公布了乙肝疫苗接种异常反应的数据统计。据王华庆介绍，2000年至今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。他介绍，出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等，这188例病例中，疫苗质量均属合格，接种过程无问题。北京友谊医院肝病中心主任贾继东认为，乙肝疫苗是相当安全、成熟的，严重异常反应发生率非常低。在国际上，接种乙肝疫苗是没有任何禁忌症的；在我国，像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况，建议不要接种。“不是接种会加重疾病，只是避免复杂问题的出现。” 贾继东表示，按照接种乙肝疫苗的规程，新生儿中早产儿、低体重儿等暂时不予接种；如果母亲乙肝表面抗原呈阳性，应当作个案分析评估，到底是接种风险大，还是感染风险大。 3 康泰停供会否造成市场短缺此前深圳康泰公司负责人披露，乙肝疫苗市场份额中，该公司最顶峰时占据60%-70%。暂停康泰乙肝疫苗后，市场空缺如何填补？ “停用是基于保障安全的角度。”李国庆表示，考虑停用康泰乙肝疫苗时，国家食药监总局已经初步作了评估预判，即停用之后，能否保证乙肝疫苗市场供应。他介绍，目前国内除康泰公司之外，还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中，北京天坛生物是“大户”，另外还有大连汉信，其他几家的产量不是很大。“但这主要是受市场的限制，而不是生产能力限制。” 国家食药监总局药化监管司司长李国庆认为，这5家企业能释放较大产能。今年5家企业共有2500万乙肝疫苗通过批签发，准予上市销售。他说，正考虑给企业发通知，在保障质量前提下，尽可能释放产能。“一个批次原来可能是几万只，现在要扩大到几十万，原材料的供应、生产过程等都面临一定考验，因此要强调保障安全。我们对企业所在地的监管部门也提出了要求。” 4 为何叫停康泰全部乙肝疫苗此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据？李国庆解释，对药品的停用遵循的一般原则，是控制措施和风险大小相适应。他说，对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后，如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停止使用、召回；如果多个批次产品质量不合格，包括质量检验和临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求这个产品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。此外，如果不是单一产品问题，而可能是生产线出了问题，不管生产多少产品，整条生产线都要停产。他表示，在湖南报告3例疑似不良反应事件后，基于当时对风险的判断和审慎评估，作出了暂时停止两个批号产品使用的措施，涉及湖南、广东、贵州3个省。这是和当时风险评估相互适应的。 “而深圳再现疑似报告后，风险大大增强了。”他表示，基于风险信号增强，经过卫计委、食药监总局共同研判，为了保证免疫接种安全，决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。 5 24小时内注射会否提高风险近日有媒体对新生儿24小时内注射乙肝疫苗的免疫规定提出质疑，认为提高了风险系数、使偶合反应增多。昨天，北京大学医学部教授庄辉介绍，据世界卫生组织2013年统计，已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种，占65%。他解释，乙型肝炎病毒的传播途径主要是通过母婴传播、血源传播和性传播。其中母婴是发生慢性感染的主要原因，且感染越早，发病比例越高。感染之后，成人95%能自愈，而新生儿90%的概率会变成慢性。庄辉说，若母亲为“双阳性（两种抗原均为阳性）”，新生儿24小时内接种乙肝疫苗，仅有4%不能阻断病毒。如果24小时之后接种，不能阻断的几率将提高至20%。贾继东表示，母婴传播乙肝病毒大多数是在生产分娩过程中传播。有数据显示，在接种乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的发生率都有所减少。“我们对于计划免疫的信心应该保持。” 6 进口疫苗国产疫苗哪个更好针对“打疫苗就要打进口的”说法，昨日，中疾控和国家食药监局负责人均明确回应，国产疫苗质量并不比进口的差。王华庆表示，不论是进口疫苗还是国产疫苗，在国内的质量检定过程是一致的，执行同样严格的控制标准。“尺度是一样的。” 李国庆表示，这些年疫苗是我国的战略产业，国务院为此专门印发了国家级疫苗检测规划。近年来，疫苗生产能力、水平、新疫苗研发水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一个例子。同时，我国还建立完善了疫苗监管体系和疫苗上市批签发制度。 “我们疫苗质量标准不低于发达国家疫苗标准的水平。”李国庆介绍，从某些指标来看，国产疫苗甚至是领先的。“基于生物制品的特殊性，我国的标准是非常严格的。” 疫苗是如何监管的？生产规程：目前国内使用的疫苗大概有三种，一种是酿酒酵母的，是康泰和天坛生产的，还有一种是大连汉信的，还有一种是CHO疫苗。我国自己制定了生产规程，对质量标准提出了严格要求。疫苗生产：食药监部门不仅是对产品是否合格进行检验，同时对企业生产行为是否合规进行严格的检查。如果企业生产行为有不符合规范的地方，即使产品检验合格也不允许上市。疫苗上市：我国对于疫苗的上市检验执行批签发制度。每一批疫苗都要经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后，才能上市销售和使用。疫苗存储：疫苗类的产品，需要在冷链上进行运输和存储。食药监部门会通过平时监管，避免这些环节出现产品质量问题，具体是对企业进行全面检查，包括用的原辅材料、生产过程，以及储存条件是不是有任何的异常信号，都会予以关注。异常反应 2005年起，我国在世界卫生组织支持帮助下，建立了一个专门的疫苗监测系统。该监测系统现已在全国全面铺开，监测数据去年已经达到了10万例。疫苗产品异常反应的监测主要基础性的工作都在卫生计生系统。本文来源：新京报附姜春来：康泰乙肝疫苗之我见一、疫苗的原理疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。二、分类 1. 按销售对疫苗的分类疫苗（ vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。（ 2）活疫苗：用人工变异或从自然界筛选获得的减毒或无毒的活的病原微生物制成的制剂，称为活疫苗，又称减毒活疫苗。　　种类：卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎疫苗、风疹等疫苗。　　特点：免疫作用强，接种量小，一般只需接种一次。但稳定性差，不易保存。　　（ 3）亚单位疫苗：提取病原微生物中能刺激机体产生保护性免疫的抗原成分制备而成的疫苗。如乙型肝炎血源性疫苗，是分离纯化乙型肝炎病毒小球形颗粒HbsAg而制成的。　　（ 4）合成疫苗：将能诱导机体产生保护性免疫的人工合成的抗原肽结合于载体上，再加入佐剂而制成的疫苗。需要首先获得有效成分的氨基酸序列。　　特点：一旦合成可大量生产，且无血源性传染的可能性。　　（ 5）基因工程疫苗：将病原微生物中编码诱导保护性免疫的抗原基因(目的基因)与载体重组后导入宿主细胞，目的基因的表达产生大量相应抗原，由此制备的疫苗称为基因疫苗。如乙肝基因疫苗。　　（ 6）类毒素：细菌外毒素经0.3%～0.4%甲醛处理后，使其失去毒性，保留抗原性，即成类毒素。　　种类：白喉、破伤风类毒素等。三、疫苗的历史贡献附表：美国疫苗使用前后的传染病死亡人数比较传染病最高死亡人数 1997年死亡人数死亡降低百分数白喉 206939（1921） 5 99.99 麻疹 894134（1941） 135 99.98 腮腺炎 152209（1968） 612 99.60 百日咳 265269（1934） 5519 99.92 小儿麻痹症 21269（1952） 4 99.98 风疹 57686（1969） 0 100.00 破伤风 1560（1923） 43 97.24 流感嗜血杆菌 20000（1984） 242 98.70 乙肝疫苗 26611（1985） 16126 39.40 脊灰疫苗的历史贡献四、疫苗的不良反应疫苗的不良反应可分为三大类：局部反应、全身反应和过敏反应。局部反应最常见而不严重。过敏反应最严重，发生率较低。 1. 局部反应局部反应是最常见的副反应，如注射部位疼痛、水肿、发红，根据疫苗种类不同，有的疫苗局部反应发生率在 50%以上。局部反应在灭活疫苗中最常见，如含有佐剂的百白破疫苗。局部反应通常发生在注射后的几小时内，一般比较轻微而且是局限的，偶尔局部反应也可以是非常严重的，这种反应通常涉及过敏反应。这些反应也被称作Arthus反应，最常见于破伤风和白喉类毒素。Athrus反应被认为是由过高的抗体滴度引起，这种高滴度抗体一般是由于过大剂量的类毒素引起。　　 2. 全身副反应全身副反应是无特异性的反应，包括发热、不适，肌肉疼痛、头痛、食欲减退等。这些症状常见而无特异性，可以由于疫苗接种而发生，也可以因为与疫苗无关的情况而产生，如伴随病毒感染。全身副反应相对多发于全细胞 DTP（百白破）疫苗。灭活疫苗，包括无细胞百日咳疫苗接种后全身副反应较少见。减毒活疫苗比灭活疫苗更容易发生全身副反应。减毒活疫苗为了产生免疫，疫苗病毒（或细菌）必须不断繁殖。减毒活疫苗的引起的副反应包括发热或皮疹等症状，是自然疾病的一种轻微形式。减毒活疫苗引起的全身副反应一般比较轻微，发生在免疫接种1-2周后。　　 3. 过敏反应过敏反应是最严重的副反应。过敏反应可以由疫苗抗原本身或疫苗的一些其它成份引起，如细胞培养物质、稳定剂、防腐剂或抑制细菌生长的抗菌素等。疫苗引起的严重过敏反应可能会危及生命，但其发生率小于 1/50万。过敏的风险可以通过接种前的筛检减少到最低。五、国外对疫苗不良反应的处理美国疫苗不良反应数据及处理： http://vaers.hhs.gov/esub/index 美国甲乙肝联合疫苗近 10年间严重副反应发生例数为：854例。 http://medalerts.org/vaersdb/findfield.php 六、结论 1．疫苗是给健康人群接种的，而非是病人。所以人群基数大，有副反应是很正常的；当然，对产生副反应的个体和家庭来说，这打击是巨大的。 2．过分强调副反应造成社会抵制疫苗会对整个社会的健康造成不可估量的后果。 3．新闻媒体不应参与其中，像报道娱乐新闻高调宣传，而应该有专门的组织或政府处理此事。国家应该成立相应的部门对此事进行赔偿及善后。本文引用地址： http://blog.sciencenet.cn/blog-463980-752849. html; 个人分类: 肝病手记|1344 次阅读|2 个评论

[转载]防止乙肝的数学模型: lysyxcs 2011-8-10 12:51; 目前，我国有9300万名乙型肝炎病毒携带者，乙肝患者数量则高达2000万人，乙肝在亚洲地区的感染率也达到了10%。乙肝不仅给人们带来病痛，也引发歧视等社会问题。作为国家医药卫生体制改革重大公共卫生项目，2009年4月，我国正式启动了覆盖所有15岁以下人群的乙肝疫苗补种项目。面对1.7亿人的庞大接种人群，成本和效益之间的博弈显得尤为关键。现在，一个新的数学模型支持了中国疾控中心这项决策。美国斯坦福大学的运筹学家DavidW.Hutton和MargaretL.Brandeau，以及该校医学院亚洲肝病中心和外科学系的SamuelK.So评估了数个具有潜力的乙肝筛查、接种及治疗干预项目，力图找到最具成本效益的方法，让每一分钱都花在刀刃上。研究人员针对中国乙肝疫苗补种项目进行了成本效益分析，他们发现，对那些与乙肝感染者有密切接触的人群进行疫苗接种是十分具有成本效益的做法。根据这一模型，中国乙肝疫苗补种项目能够预防近800万例急性感染、40万例慢性感染及近7万例死亡。项目所需要的乙肝疫苗将耗费5400万美元，但却能为接种儿童节约14亿美元。在美国，慢性疾病患者的整体治疗成本是初期筛查成本的100多倍。这项研究提供了令人信服的证据，在此基础上形成了2011年“健康和人类服务行动计划”，致力于控制病毒肝炎的隐形传播，为美国居民推荐慢性乙肝感染的常规筛查措施。这篇题为《用正确的运筹学做好事：支持具有成本效益的乙肝干预措施》的研究论文发表在运筹学和管理学研究协会旗下的期刊《界面》上。“在医药领域，决策者越来越多地追寻有效性和成本效益的证据来支持他们的决定。”亚洲肝病中心全球健康协调员AlenaGroopman评论称，“研究者所做的建模工作具有特别重要的意义，它能够加速政策变革，改善与乙肝病毒相关的健康问题。”; 2010 次阅读|0 个评论

答xxm2002网友——抗体滴度总会降低: 热度 1 fs007 2011-1-19 12:39; 寻正『返回疫苗专辑主页面』『查看乙肝疫苗简述』由于系统原因，我反复收到这位网友关于同一问题的询问，这是我的第三次回复，前两次的回复系统回报说送达该网友的留言板了，而我估计这位网友只是普通网友，要么没有留言板，要么注册的目的就只是便于给博主留言，并不关注自己还有个留言板。这样的问题有普遍性，解答对他人也具有一定的参考价值，因此，我在此公开回复这位网友的提问。问：你好，我儿子快9周岁了。从出生开始打乙肝疫苗已有4回，每回都打3次北京产的疫苗。每回都产生抗体，不过抗体维持的时间也就一年左右。这种情况应该怎么办？是不是改打进口疫苗？另外，孩子8个月时和2周岁10个月的时候分别打了麻疹疫苗。孩子2周岁到2周岁半之间分别打了风疹疫苗和腮腺炎疫苗一针，还需要加强吗？谢谢！答：你的儿子可以考虑再接种一次腮腺炎疫苗。如果我的理解正确的话，你的儿子接种乙肝疫苗有4X3=12次了，对此我无比吃惊与遗憾，这是典型的滥用疫苗，既浪费资源，也增加了不必要的痛苦与不良反应的风险。比较激进的做法是接种推荐的三剂次以后，每5-10年再加强一次，事实上这都未必很有必要，最新研究表明乙肝疫苗的保护期远比以前想像的要长，估计20-30年是没有问题的，说不定终生都有保护力。这位网友之所以接种这么多次，估计是对抗体滴度的理解有误。任何疫苗免疫以后，抗体滴度总是持续降低的——抗体是人体对外来异种抗原的反应，是一种清除机制，如果威胁不存在了，还持续产生高滴度的抗体，就浪费了，上帝设计我们人体比较有效率，当威胁不存了时，人体就慢慢降低滴度，直到若有若无，几乎检测不到。抗体是清除机制，是保护机制中的一个环节。免疫系统对疾病的抵抗力来源于免疫记忆细胞，若下次受到同样的病原（抗原）侵犯时，免疫系统可以快速地产生足够的抗体应付，人要么不发病，要么发病都极轻微。没有记忆细胞的发病过程往往是当身体产生足够高滴度的抗体时，损害已经发生了，这就是疫苗的保护作用。如果这位网友是在医务人员的指导下进行如此疫苗滥用的，那么这样的医务人员缺乏基本的免疫学知识，不值得信靠。请大家查看我的针对各个疫苗的简述，如果有医务人员推荐超过我的简述中的疫苗剂次，需要向专业人员查证，避免这样的滥用。『返回疫苗专辑主页面』『查看乙肝疫苗简述』; 个人分类: 疫苗专辑|3651 次阅读|1 个评论

疫苗简介：乙肝: fs007 2011-1-13 06:41; 寻正『返回疫苗专辑主页面』全球乙肝感染者4亿人，中国占1/3，10%的人口带乙肝病原，每年30万人死于乙肝引起的肝癌与肝硬化。乙肝感染率千分之1，感染病死率万分之7。乙肝疫苗有效预防率幼儿为95%，成人稍减。乙肝疫苗为基因重组疫苗，极为安全，估计严重反应发生率为百万分之1，主要是过敏反应，治疗得当无不良后果。各国均采用三次接种，婴儿出生2-5天第一次接种，在1-2月时强化接种第二次，然后在6月至1岁半期间强化接种第三次。如果母亲具有高传染性（孕期7-8月检查血相e抗原阳性），产后立即（24小时内）给予乙肝免疫球蛋白并进行免疫接种。乙肝是中国最常见的传染病，为了孩子的明天，乙肝疫苗是必须要接种的。『返回疫苗专辑主页面』; 个人分类: 疫苗专辑|3532 次阅读|0 个评论

[转载]陶黎纳：麻疹普种缺乏科学: 热度 3 fs007 2010-9-10 07:51; 『返回疫苗专辑主页面』【寻正按：我接收到来自上海的专业人员陶黎纳来信，现公布于下。陶先生的说法跟我此前的猜测不谋而合，中国麻疹免疫经过多年的努力，已经到了不需要卫生部一刀切的程度了，卫生部的这次普种，在流行病学数据面前显示极为幼稚。卫生部应当立即转换工作方式，把此次运动的控制权，交由各省及市的相关部门，由他们采取更为科学合理的推广免疫措施，针对不同地方不同的目标人群。大家不要忘记了，中国是一个很大很大的国家，麻疹的流行趋势在各地有很大的不同，在广泛有了免疫力的地区强行要求所有儿童普种既浪费，又增加不必要的风险。】关于麻疹强化免疫，我有话要说！【寻正按：麻疹强化免疫是一种错误的说法，不存在强化免疫。强化免疫指象乙肝疫苗那样，开始疫苗只引起微弱的免疫应答，随后的加强免疫可以诱发更强更有效的免疫应答，那才叫强化免疫。而在麻疹免疫上，不存在这一现象，第二种接种后，短期可以增加抗体反应，长期则不增加。因此，第二次接种叫补种，是为了部分人在第一次未能成功诱导免疫应答而进行的，由于查抗体太贵，所以其他人为这部分人做了牺牲。如果再叫99%以上的人为不足1%的人再牺牲一次，明显是不适当的。】己所不欲勿施于人——我不会给我的孩子接种这针麻疹疫苗，所以我也无法让自己劝说其他人家的孩子来接种这针疫苗！我是陶黎纳，作为一名在上海市疾控中心从事预防接种管理工作10年的公共卫生专业人员，我一直致力于为公众提供优质便捷的预防接种服务，并希望借此消除疾病，达到我所期望的公共卫生目标。最近我备受煎熬。随着2010年9月11日的临近，我越来越为200万上海儿童和1.3亿全国儿童担心，他们的健康权和知情权正被一场轰轰烈烈的麻疹强化免疫所危及。作为一名内行，我完全无法认同关于这次麻疹强化免疫的做法和依据，为此我有话要说！我不想成为，但我不得不成为说出皇帝新装真相的孩子！我欣赏方舟子“不问态度、不问动机，只问事实”的科学态度，我希望自己能以这样的态度来解释我的观点。我声明：我的言论只代表本人看法，本人所在单位不需要为我的论点承担任何责任，这一切都是我自发的行为。如果有需要联系我，请以如下方式联系我：手机：13321946720，QQ：729460324，邮件：tlnboy@21cn.com。我还对以下内容负责：一、百度百科中的《麻疹强化免疫》的多数内容，见http://baike.baidu.com/view/2315137.htm?fr=ala0_1_1；二、以“一个知道真相的人”的名义，使用truthtellera@21cn.com、truthmana@sina.cn向一些媒体信箱、政协委员信箱（网上搜索到的，可能有误）、相关专业人士信箱发送过邮件；三、以用户名truthmana向一些著名论坛和社区贴过相关帖子。麻疹强化免疫绝对没有大家想像的那么复杂离奇（没有什么毒药说、阴谋说和失效说）。公众的很多疑虑卫生部无法解释清楚，其原因正是：卫生部无法承认自己在机械思维的引导下做了一个涉及1.3亿儿童的错误决定。卫生部抱着“多打1针也无妨”的态度要求1.3亿儿童接受此次强化免疫，但老百姓的观点是“没必要干嘛要多打1针”。几乎所有内行心里明白这么干是有问题的，但卫生部已经搞强化免疫十多年了，习惯成自然，既然之前无人反对，那么这次也不例外。不相信的话，你找一个内行私底下问问他们对这件事的态度，以及他们自己的孩子有没有接种这1针麻疹强免疫苗。为了便于理解，先做个类比。前段时间加碘盐事件被广泛报导：不管你缺不缺碘，你只能买到加碘盐，即使甲亢患者也买不到非加碘盐。大家都能明白卫生部的好心，但这件事却做的太过粗糙，搞一刀切是大家最反感的。经过媒体的报道和国民的讨论参与，卫生部终于开始研究是否供应非加碘盐问题了。现在卫生部又搞一个麻疹强化免疫，其一刀切的做法更加彻底，就是“两个无论”——即无论是否接种过麻疹疫苗，无论是否患过麻疹，都要再接种1次。加碘盐事件中，个人对于自己是否缺碘是不知道的，只有检测了才知道，这种情况下吃点加碘盐还能够勉强接受。麻疹强化免疫中，孩子是否接种过麻疹疫苗，接种过几次，是否患过麻疹，都是有书面记录或父母能够回忆的，这种情况下被要求再接种1次，于情于理都很难解释。当然，很多人认为卫生部那么多专家做出的决策应该不会有大问题吧。多数情况下专家的意见确实能体现出智慧的结晶，但也有失策的时候。比如：前不久，有位专家提出：为给解决女研究生婚恋难题，可将女孩入学年龄由6周岁提前到5周岁。理智的人都明白女研究生婚恋难是个复杂的社会问题，不思从体制上加以解决，却打早上学的主意，我们的专家居然会认真地提出如此缺乏智慧含量的建议，可见专家也未必靠谱。有点扯远了，回到麻疹强化免疫上来。卫生部为这次麻疹强化免疫做了精心的准备，在卫生部网站上提供了大量材料来解答公众的疑问，见http://www.moh.gov.cn/publicfiles//business/htmlfiles/mohjbyfkzj/index.htm。卫生部提供的材料都是真实的，但这种真实是选择性的真实，还有些事实并没有告诉大家。一、麻疹强化免疫的本质是一刀切麻疹强化免疫希望提高人群对麻疹的免疫力，但具体做法是对规定年龄组人群不论是否接种过麻疹疫苗或是对没有患过麻疹的，都接种1剂麻疹疫苗。这是一种粗放的、一刀切式的公共卫生策略。上世纪80-90年代，我国的预防接种工作基础薄弱，人群麻疹疫苗接种率普遍不高且缺乏书面接种记录证明。对人群进行书面接种记录验证后对无接种史者进行接种在操作上反而显得繁琐，无论接种史都接种1剂麻疹疫苗有利于简化接种流程和迅速提高该人群的麻疹免疫力。因此，麻疹强免只是在特定背景条件下的一种公共卫生行动，且只应该用一次，之后应该靠常规接种工作保持人群的免疫力。麻疹强化免疫的粗放和一刀切的本质决定了其不应作为一种常规的疾病控制手段。许多国家（包括我们国家）在WHO“2012年消除麻疹”口号的建议下，周而复始地进行麻疹强化免疫。以广东为例，2009年刚做完8月龄-14岁人群强化免疫，2010年就被卫生部要求再做8月龄-4岁人群，这意味着有将近3个年龄组儿童连续被强免。我国则是从2004-2009年有27个省开展麻疹强化免疫，累计强免1.86亿人。许多地区是今年做完强免，明年太平一年，后年疫情又反弹，大后年再强免。这种现象只能说明了一点：最基础的麻疹疫苗常规接种工作没有做好，需要靠强化免疫进行补救。这种情况下谈何消除麻疹？成千上万儿童隔几年被强免1次，只为了一个消除麻疹的口号。【寻正按：卫生部相关人员科学素质很令人生疑。】二、麻疹强化免疫不可能消除麻疹卫生部告诉我们：2009年全国报告麻疹病例5.2万例，麻疹发病率不低于30/100万。卫生部没有告诉我们的是：所有麻疹病例中超过50%为＜8月龄和＞14岁人群，上海、天津、北京、山东等地这一比例已经达到70%或更多，上海至少已连续6年呈现这样的麻疹年龄分布。【寻正按：这证实了我的说法，中国可能面临成年人缺乏免疫力的问题，需要扩大免疫范围到成年人，而具体到哪个年龄段，需要具体的人群免疫力状态的研究。小于8月龄的婴儿疫苗尚在研究，明显那不是一个有效的努力方向。】一个明显的事实就是：我国的麻疹疫情以＜8月龄和＞14岁人群为主，而这次麻疹强化免疫对象却只是8月龄-4岁（部分地区为8月龄-14岁）儿童。也就是说，麻疹强化免疫的对象完全搞错了。【此处粗体为寻正所加，以示强调。】＜8月龄婴儿发病的原因是母传抗体减弱，母亲通过疫苗接种获得的免疫力，其传给婴儿的抗体要低于自然感染产生的抗体；≥15岁人群发病的原因是他们在上世纪70～90年代没有接种疫苗或是接种效果不好导致免疫力低下。但＜8月龄婴儿和≥15岁人群均不在现行接种程序范围内，属于目前无法通过疫苗控制的易感人群。即使麻疹强化免疫确实有用，也只能将麻疹发病率降低一半到15/100万，距离1/100万的消除麻疹标准还有很大的距离。卫生部还有一个观点：儿童是麻疹的发动机，减少了儿童发病可以降低全人群发病。确实也有一些麻疹强免后次年全人群发病降低的现象支持这种看法，但这种现象并非只有麻疹强免一个原因可以解释。我提供2个：一是麻疹强免通常是在疫情高发之后执行，此时易感人群都已患过病，即使不强化免疫，次年的发病率仍可能是大幅度下降的（上海市2005年麻疹发病率达到了16/10万，但70%是＜8月龄和＞14岁人群，上海没有做麻疹强免，2006年的发病率自然下降到4/10万，不过其中70%仍是＜8月龄和＞14岁人群）；二是麻疹的流行通常存在周期性，强免后碰巧遇到周期性低谷也是可能的。上海原计划在2010年也开展春节后和开学后的麻疹强化免疫，但是执行标准是对常规接种脱漏者的查漏补种，这是上海一直的做法，儿童家长都能接受。但由于卫生部认为上海一直以来是查漏补种，不符合真正的强化免疫执行标准，因此要求上海开展8-14岁一刀切式的强化免疫，并以天津强免成功的例子来说服上海。天津在2008年麻疹高发后做了8月龄-14岁强化免疫，2009年发病率得到了有效的控制，因此国家免疫规划中心认为上海也应该进行强化免疫。但事实胜于雄辩，进入2010年，天津的麻疹疫情再次高发，而且这次疫情中也是＜8月龄和＞14岁人群。另外还有一个更现实的问题是：因为预防接种人员不得不忙于给大量已经接种过麻疹疫苗的儿童接种，他们没有时间和精力去发现那些处于社会底层的未种儿童和给他们补种，所以这些未种儿童将来发病的可能性很大。一旦这些未种儿童发病，专家们就会认为这轮麻疹强化免疫没有做彻底，一轮又一轮的麻疹强化免疫周而复始。三、接种过 2 剂麻疹类疫苗即可达到满意的保护率关于麻疹疫苗效果，一般认为是：接种1剂麻疹疫苗的保护效果是85%（上海地区2008年做的8月龄儿童接种麻疹疫苗后效果分析显示，抗体阳转率超过98%），接种2剂理论上可以达到98%（85%+15%×85%），接种3剂理论上可以达到99%。【寻正注：中国的计划接种要求在8个月接种，故而效率只有85%，是因为受到母体残留抗体的影响的缘故，而第二剂在1岁以后打，本身就可以获得95%的效率，总的来说获得了超过99%以上的免疫效率，因此完全没有必要接种第三次。即使两次接种只达到98%的效率，也没必要接种第三次了。】专家普遍认为人群中95%有免疫力即可阻断麻疹传播，因此我国和大多数国家的麻疹疫苗标准接种程序是2剂（包括任何含麻疹成分的疫苗）。目前我国儿童2剂次麻疹疫苗的接种率维持在较高水平，有些地方已经接种了3剂次。更重要的是，国家对儿童实行预防接种证制度，接种麻疹疫苗均在预防接种证上留有书面记录。麻疹强化免疫则意味着无视接种证上的记录，将所有儿童视为未种状态，要求再接种1剂，是典型的一刀切。实事求是而言，多接种1剂麻疹疫苗带来真正健康损害的可能性很小（卫生部也是一再强调疫苗的安全性）。但多接种1剂就要孩子多挨一次皮肉之痛，整个国家采购疫苗的直接投入将达到1亿元，还有接种补贴、宣传等，整个麻疹强化免疫的成本超过10亿元，换来的结果是：直接收益几乎可以忽略不计（理论上保护力提高1个百分点），长远来看对消除麻疹也没有实质性帮助。如果真的需要多接种1剂，也是应该由卫生部修订标准接种程序纳入常态管理，而不是靠这种大张旗鼓的运动。四、自愿原则 PK 95% 接种率第三段已经阐明，接种2剂麻疹疫苗已经有很高的保护力，没有必要再多接种1剂。卫生部也宣传这次麻疹强化免疫是“知情、同意、自愿、免费”，但是在对预防接种工作人员的内部培训中却是另外一种说法：要求接种率达到95%，没接种的5%包括不愿意和禁忌症的情况。卫生部还要求做事后评估，接种率达不到95%的可能要重新做强化免疫。于是，一方面对外宣传“自愿”，一方面接种工作人员又被压指标完成任务。其结果就是，自愿变成强制，接种工作人员想方设法提高接种率，比如在《麻疹强化免疫接种通知单》不告知“接种2剂麻疹疫苗可以不接种”的科学事实，对于不愿意接种的一定要提供不接种的理由，还有说不接种就不能入托入学等。各位如果遇到接种工作人员强制要求接种的，请理解他们，他们也是“被强免”的。五、群体性接种面临巨大风险 2010年的麻疹强免涉及近9000万儿童，要求在10天内完成对该人群的接种，并且接种率达到95%。这意味着此次麻疹强免是我国有史以来最大规模的群体性接种，与2009年的甲流疫苗接种量相当（后者是在几个月内完成的，单位时间接种人次远低于麻疹强免）。国家统计局公布的2008年全人群年死亡率为7‰，假设强免年龄组的年死亡率仅为1‰，则在9000万儿童在强免之后10天内死亡数将为9000万×1‰×10天/365天=2465人；假设2465人中死于显而易见的原因比例占95%，则仍有123人（2465×5%）将在接种后10天内不明原因死亡。虽然这些不明原因死亡全部是巧合，但如果新闻媒体报道了这样的接种后死亡事件，则将使麻疹强免陷入困境，并严重引发公众对预防接种安全性的质疑。六、消除麻疹的科学策略策略一：查漏补种在当前的预防接种背景情况下，持续开展对未种人群的麻疹疫苗查漏补种是一种更好的策略选择。这种策略依据公认的科学事实，对没有接种过2剂的人群进行麻疹疫苗补种，能够真正提高了人群的免疫力，避免了大量的无用功，也避免了群体性接种中存在的风险。策略二：常规接种需要做麻疹强化免疫意味着最基础的工作还没有做好——保证儿童2剂次麻疹疫苗的常规接种。政府应该研究常规接种工作没有落实的真正原因，从制度上保证基层接种人员能够按国家规定的接种程序为适龄人群提供2剂次常规的麻疹疫苗接种服务，才是能够最终消除麻疹的保障。总结一下： 1. 麻疹强化免疫是一种典型的一刀切做法，即不科学，也无法达到消除麻疹的目标。 2. 麻疹强化免疫有的只是漠视近亿儿童的健康，违反公民知情权，浪费纳税人的钱！ 3. 请卫生部自行停止这种荒唐的做法，并向全国人民真诚道歉！ 4. 请卫生部反思决策机制，避免此类情况的再度发生！ 5. 请卫生部认真考虑科学的消除麻疹策略，如果遇到制度问题，请政府解决！顺带对方舟子和王月丹一些说法进行解释：方舟子在微博中说“给卫生部一万个胆也不敢拿几千万中国儿童做试验品。在公共卫生问题上，一定要相信卫生部……”——我相信方舟子的学术眼光，他对卫生部专家的专业能力估计是基本正确的，但他高估了他们说实话的能力。发现皇帝没穿衣服不算什么，勇敢的是指出这一点。方舟子还在微博中说“所谓疫苗强化免疫，是指在短时间内统一对易感人群注射疫苗……”——这个其实是预防接种的概念，预防接种是对易感人群接种疫苗。而卫生部这次麻疹强化免疫的对象是无论免疫史，无论是否患过麻疹，就实际人群而言，只要接种过含麻疹成分的疫苗和患过麻疹，就不能算是易感人群了。接种过1剂者中，85%会获得免疫力，剩余15%是易感人群；接种过2剂者，只有2%是易感人群；接种3剂者，只有1%是易感人群。如果100人中只有15个，或2个，或1个是易感人群，能说这群人是易感人群么？王月丹是免疫学博士，但他并非预防接种领域的内行，以他外行身份如何能获知疾控系统内部的公开秘密呢？备注：入托入学查验需要查验接种史，但指的是国家免疫规划疫苗的常规接种程序，强化免疫不是常规接种程序，肯定不在查验之列，如果以入托入学为要挟强制麻疹强化免疫，肯定违法！『返回疫苗专辑主页面』; 个人分类: 疫苗专辑|13666 次阅读|1 个评论

为什么乙肝疫苗不能消灭乙型肝炎流行！: chengm2002 2009-10-19 10:52; 为什么乙肝疫苗不能消灭乙型肝炎流行！据网上报道，（数据来源卫生部）中国每年新发急性乙肝患者却有逐年上升现象，从2002年的668,326例2008年的116,569例，2007和2008年均超过100万，2009年2月以来，平均每月乙肝报告病例为接近12万例（11,9625例），比2008年平均每月乙肝报告病例（97464例）增22.74％。上述所谓的急性乙肝患者可能有非专业的统计人员的误解，因为除了输血后肝炎，急性乙肝患者在临床上是难以发现的，实质上应该是指新增的血清乙肝病毒标志阳性的感染者或慢性乙型肝炎患者，我无法去考证这个数据的可信度，但从我从事的专业工作观察，各大医院的肝炎病房与门诊始终一如继往人满为患，药品市场治疗乙肝的药物销售正旺，从此现象专业人员是可以大致判断数据的正确度的。乙肝疫苗在我国的应用已非常普遍，被接种者包含了所有年龄段的人群，也难以托词患者都是来源于边缘贫困地区没有使用过乙肝疫苗预防的民工进城，而且民工绝大部分是消费不起看一次病或住一天院就几百元的医疗的。那到底是怎么回事呢！乙肝疫苗是上世纪末现代科技的重大成果，是乙肝疫苗失灵了，还是有水货？非也！是当今大规模应用和推广的乙肝疫苗从本质上就不能消灭慢性乙型肝炎。自上世纪末乙肝病毒疫苗生产与应用以来，已证明了乙肝病毒疫苗可以预防乙肝病毒感染，因此世界上许多国家将乙肝病毒疫苗的应用纳入国民的免疫计划。美国有关部门预言几十年内将消灭甲型肝炎与乙型肝炎，可是这类预言在乙肝病毒感染机制不完全清楚的状况下，其可靠性是很值得磋商的。乙肝病毒感染率在中国高达50~80%，但病毒初次感染过程的临床表现比甲型肝炎更隐匿与轻微，对人类的健康基本没有影响。感染后个体即获得免疫力，肝细胞内可能残留病毒，但在免疫压力下被局限于一些细胞内，决不会成为乙肝病毒的传染源，也不会再发生乙型肝炎，因此通过疫苗来降低这类形式的感染是否有助于消灭乙型肝炎流行需要认证。乙肝病毒真正的传染源是血清HBsAg阳性的显性感染者，约占我国人群的10%，只有这部分人才可能发生乙型肝炎，其形成机制与上述的感染不同，原因是这部分人对病毒的HBsAg耐受，感染后不发生对HBsAg的免疫反应，因此与病毒也没有免疫冲突；所以这部分人的感染过程更是静悄悄的，不会有任何症状与疾病的迹象，不作血清病毒学检查是难以知觉的。如不是因病毒变异出现致病株而诱发乙型肝炎，感染者可以终生不发病，因此临床上也难以确定乙型肝炎的潜伏期，几乎所有的患者可能说的上是什么时候得病乙型肝炎的，但决说不出是什么时候被感染的。只有这部分人血清中可长期或终生携带乙肝病毒，才是真正的乙肝病毒传染源，只有控制着这个传染源才能真正消灭乙肝病毒的流行，而乙肝疫苗对这部分人却毫无作用。乙肝疫苗的应用已近二十年，在城市或沿海地区接种普及率很高，可以降低总的乙肝病毒感染率。另外我们也从中证实了人群中存在10-20%的疫苗无应答者（包括新生儿），这充分表明了对疫苗的耐受是先天的，与病毒本身无关，与被感染者的年龄也无关，这部分人群一旦感染乙肝病毒就进入显性感染状态，血清HBsAg或病毒长期阳性，现行疫苗不能激发这部分人群的免疫应答而产生保护作用。因此如何保障这部分人终生不感染乙肝病毒，使其不感染乙肝病毒而成为新的传染源或患者，才能真实地消灭乙型肝炎，最切实的办法是研究新型的疫苗使这部分预先获得免疫力，而不是现在流行使用的乙肝疫苗。近年来一些城市或地区的统计研究结果显示新生儿和青少年中的乙肝病毒阳性率在逐步降低，然而将其归功于乙肝疫苗的应用那是贪天之功为己有，因为大规模的乙肝疫苗应用可大幅度地提高正常人群中抗HBs的比例，有效地预防乙肝病毒的感染；但现有的乙肝疫苗不能打破对HBsAg的耐受，因此对HBsAg耐受的人群没有保护作用，而恰恰是在这部分人中间才会发生乙型肝炎，因此疫苗的接种率与乙型肝炎发病率（病毒阳性率）没有理论与机理上的因果关系。如果推行普遍接种，中国的每年新发急性乙肝患者可以下降一个数量级。只是一种一厢情愿愿望。由于乙肝病毒主要通过血清传播，实际上是一种比较容易预防的病毒，随近年来国内经济的快速发展，人们生活条件与卫生的改善、防范意识的增强以及医源性传播的机会减少，有意识地使HBsAg无应答者出生后尽量避免感染，血清乙肝病毒阳性率在一些经济发展快的地区有下降趋势。因此地域经济的发展与人们卫生知识水平的提高，中断传播途径和减少感染机会，才是一些地区血清病毒阳性率下降的真正，但如何保障HBsAg无应答者终生不感染乙肝病毒是个尚未解决的问题，如此重大的问题被现行乙肝疫苗的宣传与应用掩盖了。（至于为什么会有乙肝疫苗无应答的人群，我在随后介绍。）乙肝病毒属于人类长驻病毒群，是能与人类长期共处的，感染者与乙型肝炎是不能等同的，可喜的是卫生部有关部门正在考虑改善乙肝歧视的问题，这对占人口10%的一亿多血清HBsAg阳性者是大喜事；但这部分人还是有可能发病的，也有可能致残致死，而且发病的概率也不低，携带乙肝病毒始终是这部分人一生的心病，而且政策性地取消乙肝歧视并不能消除人们从众性的心理歧视，因此如此大的群体是需要得到确实的保护的。病毒性疾病的预防主要靠疫苗，但乙型肝炎不能靠现有的乙肝疫苗，我们需要研究新型的乙肝疫苗，保护真正需要保护的人群。上世纪美国人将这样的乙肝疫苗纳入国民预防，还来帮助我们，我们也马上跟进了，中国是个肝炎大国，而美国是一个肝炎小国，中国专家对乙肝病毒的感知应该更多更深刻，我们在这样的乙肝疫苗上已经验证了20年，也化费了20年，到底有多少实效，应该有所总结与反省，我们的乙肝指南应该比美国那份领人难以读懂的、需要专家再次解读的乙肝指南更高明些才恰当啊！; 个人分类: 未分类|8002 次阅读|1 个评论

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