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评“地奥心血康获准欧盟药品注册上市”的报道---典型的偷换概念
热度 7 rbhuang5907 2012-4-19 20:10
地奥心血康获准欧盟药品注册上市 作者:徐雁龙 来源:中国科学报 发布时间:2012-4-19 9:43:19 本人评论: 在这篇报道中,记者使用了“植物药,中药,传统中药,中医药,中国医药”这么多概念,充分发扬了我们国人概念模糊,混淆概念,偷换概念的光荣传统,赞一下。 这样一偷换概念,让人误以为植物药就是中药,中药还有传统中药和现代中药,再过渡到中医药,中国医药,似乎中国医药就只有中药。 百度定义:植物药是以植物的部分或者全体为医疗目的的医药品,分为传统植物药和现代植物药,运用现代科学技术生产使用的植物提取物为现代植物药。西方习惯于将植物药称为天然药物。 运用现代科学技术生产的植物提取物,还没有达到纯净物层次,化学组成和结构未知,够不上化学药,是为现代植物药。 中药是中医学用来治疗疾病的药,要根据中医学理论指导,中医学的医药理论主要有四性五味理论,升降浮沉理论,归经理论,讲究复方,君臣佐使,大都使用植物,动物,矿物,按照本草纲目,几乎任何东西都可以入药。 中药就是传统中药,中医学理论核心几千年不变,至今没有多少改进,这理论指导下的中药没有现代气息,没有传统与现代之分。 该报道的作者用心十分良苦。 俺最近想批中医,可挺中医人士要俺学上10年中医才可以来批,俺现在就开始自学中医,先恭请网上中医高手解释一下这个中药是如何君臣佐使出来的,让俺有个入门,以后说不准是一个铁杆挺中医者。 烦请各位赶快翻翻古籍,看看有没有类似“青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之”的记载,有立即拿出来,以彰显咱祖上的丰功伟绩。 地奥心血康获准欧盟药品注册上市 本报北京4月18日讯(记者徐雁龙) 记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉,由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册,获得在该国上市许可,实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个 植物药 。 据了解, 中药 过去在欧洲市场只能作为保健品或其他非药品来应用。特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均须经过注册程序,使我国 传统中药 更加难以进入欧洲主流医药市场。 “地奥集团坚持企业产品现代化、国际化发展的探索实践,最终使地奥心血康胶囊以药品的身份堂堂正正地进入欧盟市场,首次实现了零的突破。”全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫对“地奥心血康”获准欧盟注册上市给予了高度评价。他指出,相关部门要以重大新药创制科技重大专项为契机,理顺和创新重大科技专项组织实施的体制机制,加强顶层设计,优化资源配置,全面科学地部署攻关任务,集成优势力量,加快实施进程,加强组织管理和监督评估,为扩展医药事业发展、加速自主创新提供支撑;各级政府要进一步鼓励我国医药科技界和企业界充分利用已有的传统应用优势,加强深入严谨的基础研究,充分认识国际医药学研究的先进技术、管理及发展趋势,把传统优势与现代科学有机结合,切实有力地推进 中医药 现代化和国际化,提升 中国医药 在国际医药界的地位和影响力。 “地奥心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院两制’战略构想的指导下与成都地奥集团共同开发的产品,是我院知识创新工程所取得的重要成果,是科技成果产业化、国际化的成功案例。”中国科学院院长白春礼认为,“地奥心血康”获准欧盟注册上市必将鼓舞和激励中国科学院以及全国生物医药科研工作者开拓进取,求真务实,为弘扬我国 中医药 文化、振兴中药产业作出更大贡献。他表示,中国科学院将在医药研发上加大研发投入,更加重视医药创新平台的建设,进一步形成“转化一批、开发一批、储备一批”的良好态势,并通过加强产学研联盟的建设,进一步加强新药产业化的力度。 “推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级,加快生物医药产业发展,是建立基本医疗卫生制度和培育战略性新兴产业的重要内容。”卫生部部长陈竺表示,广大医药企业、药品研发机构应以地奥心血康成功进入欧洲市场为契机,以多学科创新中药、传统中药工艺改进、中药质量标准和安全评价等为重点,以中药现代化和国际化为目标,以企业为技术创新主体,集成跨学科、跨地区、跨行业的各类优势资源,进一步加快协同创新的进程。 据成都地奥集团董事长李伯刚介绍,根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议,进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。李伯刚表示,地奥集团将认真做好在欧盟其他成员国的互认可报审工作,积极规划开拓欧盟市场,主动进行上市后药品监测和再评价研究工作,努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的目标。 《中国科学报》 (2012-04-19 A1 要闻) http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2012/4/262896.shtm
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读《处方药与植物药:哪种更好?》有感:《地奥心血康》何时出国
yangsk 2011-6-16 21:37
现已经陈述的基本事实是:既然德国已有一种草药方剂(Goldenrod )可以对治疗肾结石有好处,可以避免开刀动手术,这就很好嘛。德美两国医学都很发达,可以深入研究,其结果不就是中西医药(herbs, fruits or even tincture (alcoholic extracts,草药,果实,药酒)合流,构建起普世的新医学体系了吗?美国之所以要打压“中草药”,FDA将其以“食物补充剂”摆放到超市货架低价出售,看来还是要保护他们庞大的化学制药厂商独霸世界医药市场的野心。如何摆脱打压?如何加快中药走出国门,进入世界市场,确实是值得研究的课题;例如,《地奥心血康》这一现代中药,据我所知,欧盟有关部门已经连续审查数年,地方媒体近年(2009首次报道)也连续报道说已经过关,即将进入欧盟医药市场,但就是“只听楼梯响,不见人下来”;然而,据最近欧盟颁布的对植物药剂的条例,门槛又提高。这就是世界医药市场欧美的贸易保护主义,应该反对之!要据理力争,理直气壮地加快 《地奥心血康》这一现代中药走出国门的步伐。 现摘引《成都商报》2010年,11月27日第三版一篇由记者祝楚华撰写的要闻就可说明欧盟是如何对《地奥心血康》采取“缓兵之计”,百般阻挠它进入欧盟市场。——“昨日,中医药现代化国际科技大会在成都闭幕。成都商报记者从闭幕时召开的新闻通气会上获悉,成都地奥心血康胶囊生产线已通过欧盟GMP认证,有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种。” 处方药与植物药:哪一种更好? 已有 40 次阅读 2011-6-15 15:19 Prescription Medicine and Herbal Remedies: Which Is Better? By James Burchardt 看看老外写的化学药与植物药的比较。 Herbal medication has been used for thousands of years before prescription medication came into existence to treat various types of diseases and illnesses. Using natural substances such as herbs, fruits or even tincture (alcoholic extracts) it has been a way of life. But now when people speak about herbal medication they talk about them like there fads or call them an "alternative way of healing". They (typically non-users) write them off as being substandard when it comes to modern medicine. Many people that subscribe to living there life the natural way believe that these herbal medications are more effective at not only treating but preventing illnesses and preventing their negative long term effects. But the FDA doesn't currently allow herbal medication to be classified as a medication or a drug. Manufactures have to classify them as a dietary supplement and they are not allowed to advertise what the healing benefits of each herb are. The FDA along with the manufactures of these chemical drugs want you to believe that medications you purchase today were naturally derived from plants and animals. Sometimes this might be the case, but over time scientists came up with methods of chemically recreating these combinations so they could mass produce them without having to use plants or raise animals. Medications like this have evolved from natural cures to chemical copies. And many of these chemical medications aren't as beneficial to you because some contain many side effects that either leave you with a drug dependency or damage body organs such as the liver. Also since prescription medicine has been altered and modified extensively, chances are it has lost most of the natural benefit that a natural plant would have provided because plants know how to naturally process ingredients better than any human can process them synthetically as well. With popularity of herbal medications, many fear dishonest manufactures that take advantage of people by selling medication claiming to be natural but there really not. Instead of our government providing help to regulate the system, they instead block all natural remedies so you can't even by many of the overseas medication which may be helpful in curing other diseases. They try everything they can to discourage natural remedies so they can steer people back to pharmaceutical corporations who are just looking to fill their pockets by selling you drugs that have vicious side effects. Take for example, a particular medical condition that can be cured and prevented but you're medical doctor will never tell you. Our example is about kidney stones. This is a very painful blockage of calcium solids that can get stuck in the kidneys. Most doctors would suggest a chemical medication or possible surgery or a blast method to break up the stones. This can be painful or even costly especially to someone who might not have good insurance or might not have any at all. But there is a natural method of reducing the size and eliminating the stone and all it takes is drinking lemon juice. Another method which is also herbal and has official recognition in Germany for its effectiveness in getting rid of kidney stones is goldenrod. Goldenrod is a great herbal medication to help urinary tract problems but it's also not popular in the US. So this is a great example of a herbal method of treating an illness without needing to have a surgery to do so. One thing to keep in mind over all is to always do the research when looking to take herbal medicine. In addition make sure to follow through with treatment and expect a slower effect as opposed to prescriptions. Check different brands and make sure the brand is good. And don't just go with chemical medication because you listen to some negative topic from someone who hasn't done any research themselves on natural medication. Many people who claim herbal medication isn't safe are people who work in the chemical industry and are looking to just make more money off you. Stay well informed by doing your own research.
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中西植物药学合流的成功典范——地奥心血康
yangsk 2009-12-20 12:19
中西植物药学趋向合流的成功典范地奥心血康 杨顺楷 成都 610041 据近日成都商报报载,成都地奥制药集团公司的地奥心血康生产线新近通过了荷兰 GMP 认证,完成了地奥心血康胶囊以治疗性成品药身份进入荷兰,乃至欧盟国家市场的关键性审查。如果此项工作全面过关,将改写此前国内无一家医药企业得到欧盟或美国 FDA 认证许可,也没有我国植物源性治疗中成药产品进入欧盟美国日本等全球主流医药市场的历史。 据估计该产品若顺利进入欧盟美国等市场,将每年增加销售收入 3 亿 -5 亿美元,可望取得中药现代化产品在全球医药健康产业市场上 PK 西药同类产品的话语权。无疑,这具有我国传统医药学现代化过程中里程碑的重大意义。 1. 缘起 早在上世纪 50 年代末到 60 年代期间,前苏联的植物药学药理工作者索柯诺娃等就陆续发表论文,报道了利用高加索薯蓣和穿龙薯蓣根茎中提取出的水溶性总甾体皂苷,对实験动物家兔的实験性动脉粥样硬化发生及治疗过程的药理和毒理学实験研究结果表明,该水溶性总甾体皂苷提取物可开发为一种治疗动脉硬化患者的新药地斯波宁( Disbonin )。 制备方法:取样凤干粉碎无定形的高加索薯蓣根茎材料,用甲醇或乙醇于 80 o C 浸提;提取液蒸馏回收甲醇,直到呈现有较多的泡沫为止;降温冷却,得到沉淀物(为不容于水的皂苷),过瀘并弃去残渣;液相置水浴锅浓缩 10 倍体积浓缩母液再用甲醇溶解,用醚沉淀,沉淀物即是可溶性皂苷,过瀘,烘干得粉末状样品。样品为浅黄或奶油色的无定形吸湿性分末,对人鼻粘膜有刺激性,易溶于水,振荡条件下的水溶液形成稳定泡沫,引起红血球崩解,测试其溶血指数为 2000 ;呈现利别曼颜色反应,产率以凤干初级原料计为 8-10% ,含皂苷 30-40% ;制成片剂,用于 200 例病患者临床试験结果表明可用于治疗冠心病和动脉硬化,也对脑血管硬化有良好治疗效果。 2. 我国植物药学治疗冠心病新药的研究与开发 1968-1970 年,由中国科学院成都生物研究所承担并组织了来自四川省内外 25 个单位的多学科跨行业,军民通力协作,开展了对药用植物薯蓣资源的全面调查,结果发现四川省及其临近地域蕴藏有丰富的野生植物薯蓣资源,无论是品种还是数量均称得上为富矿,我省是该药用植物薯蓣资源的主要产地,是为我国甾体激素药业(糖皮质激素,避孕药,性激素,蛋白同化激素等)半合成原料薯蓣皂素的主要初级原料黄姜干片供应地;当时基层供销社从农户收购的干基原料,集中经由火车运输到定点厂,如当时的天津红旗制药厂,库存原料堆积如山,待加工生产薯蓣皂素,即经酸水解 - 溶剂汽油提取精制得皂素产品,提供给天津,上海和沈阳的制药厂研制甾体激素药物。有力地推动了我国甾体激素药物产业的技术进步,使得我国能躋身于世界上为数不多的自主研发建立甾体医药产业的国家之一,实现了同高技术西药品种的接轨。 伴随着 70 年代到 80 年代初对药用植物薯蓣资源的研究与开发进程,成都生物研究所和本省相关院所的植物学,生药学,植物化学,药检科学等工作者一起,循着薯蓣植物资源调查提供的数据资料,参考了前述前苏联学者的有关薯蓣根茎中提取水溶性总甾体皂苷可开发为治疗动脉硬化的新药地斯波宁( Disbonin ,苏联医药工业杂志, 1961 , 7 : 43-48 )的思路,起动了利用我省相关薯蓣植物种属资源,以穿龙薯蓣根茎作初级原料,首战告捷就研制成功了治疗冠心病新药穿龙冠心宁(医药工业, 1977 ,( 2 ): 3-8 )。 伴随着穿龙冠心宁的研制成功,在当时后文革计划经济环境下,脱胎于农业生物所的四川省生物研究所, 1978 年更为现名中国科学院成都生物研究,从主流医药学的观点看来是难于柀认可的,的确是没有多少话语权。因为它是植物根茎提取物,为多组份的甾体皂苷混合物, TLC 检験主要含有 8 个优势组份;也不清础哪一组份为有效药用成分?是单一组份还是多组份协同起作用?其药效学基团作用基理如何起作用?这些对当时还是初生之犊不畏虎剛进入植物药物研究与开发领域的中青年科技工作者来说,只有边干边学不断进取;又鉴于当时主流医药学及临床医师占统治地位的观点认为,如作为强心剂使用于临床的毛地黄植物甾体皂苷,其治疗剂量接近于临床中毒剂量;加上植物甾体皂苷溶血效应等药理和毒理学问题,这就意味着存在较大的临床凤险。努力进取的结果表明,本土开发的穿龙冠心宁片剂临床疗效重现了前苏联学者的有关薯蓣根茎中提取水溶性总甾体皂苷,是可以开发为治疗动脉硬化的新药地斯波宁( Disbonin ,苏联医药工业杂志, 1961 , 7 : 43-48 )的。很快地经由省地方药品标准按中药类组织生产,及时为国内冠心病患者提供了一种可供选择的植物提取物新药剂。可以说这是国内开发治疗冠心病新药体现了中西植物药学趋向合流的又一次成功尝试。 3. 与时俱进从穿龙冠心宁到地奥心血康 斗转星移,各领风騒。过去 40 年,本所数代人走过的从开发利用我国药 用薯蓣植物资源,即从穿龙冠心宁到地奥心血康,从生物所药厂到成都地奥制药集团公司与时俱进的产业发展历程,说明成都地奥人凝聚起来的企业文化精神务实,创新,诚信,奉献是多麽的难能可贵 。伴随着授牌国家天然药物工程技术研究中心,标志着国家社会对地奥人在发展中西医结合医药学方面已作出的巨大贡献的认可。成绩只能说明过去,重要的是务必要立足现在,放眼未来。随着发达国家生物医学发展模式向社会,心理,生物医学模式的变化,责任更加重大,要求不断提高。但可以相信,地奥人执着创新勇于接受挑战的雄心犹存,要乘着这次地奥心血康生产线新近通过了荷兰 GMP 认证,完成了地奥心血康胶囊以治疗性成品药身份进入荷兰,乃至欧盟国家市场的关键性审查的东风,稳步迈向国际市场,参与全球化医药健康产业的大 PK ! 最后,让我们复述一段有关 WHO 和 FDA 对植物药学中植物提取物功效评价的文字,在已有的 中西植物药学趋向合流的成功典范地奥心血康 的基础上,志存高远地迈步向未来。它们是: WHO 认为,传统药物(包括草药,动物部分和矿物质应用)的研究,可采用黑箱设计,即可将所有成份抛开不管,象通常的临床应用一样进行处理。此类研究中,处理包裹中的任何成份均不柀分离和单独研究。针对植物药剂有效成份不十分明确,或不是一个纯化合物,而是由若干成份组成的有效分子群,标准的药代动力学试験很难获得其对动物或人的效应。故 FDA 建议:或以植物药中血液水平的已知成分,或代表性的标识成份,或主要化学成份进行药代动力学研究。若现有的分析化学技术仍不能满足药代动力学检测的需要,可用生物效价检测方法代替分析化学检测方法进行药代动力学研究;并指出植物药的生物效价可建立在观测良好控制的临床试験临床效果基础上。
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