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[转载]【转】检测活动中如何实现准确的量值溯源或比对: iamyuehua 2012-8-30 16:48; 任何一级质量检验机构，无论是在正常的检测活动中，还是在接受各种形式的认可、认证中，计量器具的量值溯源或比对以及其它形式的证明其准确性的验证，都是一个实验室必不可缺的工作内容。在现行的《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》和《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》中，贯穿于其中的是“人、机、料、法、环”5个主要素，而在这5个主要素中：机(仪器设备)、料(标准物质、消耗性材料)和环(环境条件)都涉及到量值检定问题。ISO/IEC导则25∶1990所涉及的13个要素中的第7条“设施和环境”、第8条“设备和标准物质”、第9条“测量的可溯源性和校准”都与量值溯源有直接关系，第5条“质量体系、审核和评审”也与量值溯源有间接关系。因此，搞好量值溯源或比对是一个实验室开展质量活动的基础和充分必要条件。?? 1 量值溯源和量值传递的区别量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值与之比较，确定自己的准确性。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。溯源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。?? 2 走出仪器溯源的误区，达到量值溯源的目的多年来，烟草行业大多数人对量值溯源的认识还停留在整机溯源的概念上，而量值溯源或量值传递真正的对象是组成整机的每个量值。如仅卷烟综合测试台，所涉及的量值就有重力(包括砝码、压力表)、长度(圆周标准棒)和流量(吸阻标准棒、标准漏孔)，按以往习惯的说法是对卷烟综合测试台的检定，而准确的说法应是对这台仪器所包含的3种量值的溯源。《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》中规定：每个质检机构都必须编制溯源图。而多数烟草质检站的做法还是建立在整机溯源的基础上，以这种思路编制的溯源图，可以认为仅仅是整机检定联系图。真正意义上的溯源图，应该是对每个量值分别进行追根求源。实现真正意义上的量值溯源的步骤或方法有以下3种：①直接引用国家计量院量值溯源图，然后对本部门的量值进行分析，在溯源图上找到它相应的位置，再对照上级检定部门的资质证明，在溯源图上也要找到它相应的位置。这种情况可以认定为实现了量值溯源；②如果本部门的量值达不到计量院溯源图的最低量值级别，而上级检定部门在该溯源图上有其相应的位置，那么该检测部门可以在原溯源图相应最低量值级别的下方增加本部门量值传递框图，这样也可以认为实现了量值溯源；③如果本部门的量值与上级检定单位的量值属同一级别，无法溯源时，采用比较的方法进行验证，也可以证明其量值的准确性和稳定性。但这不属于量值溯源，仅属于量值的比对。 3 实现量值溯源的途径和无法溯源时的措施棗能力验证和比对? 能力验证和比对的涵义：能力验证是有组织、有计划地考核各实验室相关参数的试验水平；比对是在无法直接实现量值溯源的前提下，所进行的相关量值的数据比对，二者均能间接证明相关量值的准确性。无法直接溯源的原因很多，有非标仪器问题，有量级较高国内无法溯源问题，甚至还有考虑经济效益，无法满足“就地就近、简洁便利”的原则而主动放弃溯源的问题。但从ISO导则25以及目前国外普遍认同的做法来看，比对不失为一种较好的验证方法之一。? 3.1 实现量值溯源的形式及无法溯源时的措施 (1)检定/校验：主要是对通用仪器和专用仪器中通用部门的检定/校验，依据的方法是国家或行业(包括烟草行业)的检定规程，或者是部门编制的校验规程。检定/校验人员应由国家计量授权部门或授权人员进行。根据我们对烟草行业计量器具的了解，无论通用还是专用仪器，多数能由政府授权的检定机构进行检定/校验，即使是实验室编制的校验规程，其校验项目也可由政府授权的检定机构完成。比如圆周仪圆周标准棒，可由当地计量所按行业检定规程中的技术指标和检定方法进行检定。 (2)自校：主要是对专用仪器的行业检定规程或实验室自编的专用仪器校验规程中政府授权检定机构无法检定/校验的部分进行自校。如吸阻标准棒在A06吸阻仪上的溯源测试等。 (3)能力验证：属于同类实验室进行的相关项目、相关参数的共同测试，其结果可以间接验证量值的准确性。如参加烟气分析的共同实验，如果获得较为满意结果，可间接验证吸烟机的钟型曲线符合抽吸流程图的要求，这是在没有抽吸流量图测试仪的情况下，实现流量曲线准确性的旁证。同时也证明了玻璃纤维滤片的准确性和符合性。 (4)比对：属于无法直接实现量值溯源时的一种计量方式，是对不同计量器具进行的同参数、同量程的相互比对。如吸阻标准棒在缺少标准器具或检定条件不符合要求时，只能采用比对的方式进行计量，同时也只能进行低值标准棒或高值标准棒之间的相互比对。? 3.2 从设备管理的角度实现量值溯源和验证比对; 个人分类: 科研等于玩|0 个评论

液压机设计、制造新工艺新技术及质量检验标准规范实务全书: iyeya 2012-4-7 21:54; 下载地址： http://bbs.iyeya.cn/thread-6554-1-1.html 本文转自爱液压技术论坛-领先的液压论坛、液压技术论坛、工程机械论坛、挖掘机论坛、 AMESim论坛！; 个人分类: 液压元件|4585 次阅读|0 个评论

抗菌协会参与制定鞋类舒适性指标: greenbz 2011-5-6 18:45; 2011年3月15日至16日全国制鞋标准化技术委员会秘书处在北京市召开《鞋类舒适性研讨会》，来自制鞋及相关领域的34名专家学者参加了研讨会，代表了运动学、卫生抗菌、鞋楦设计、鞋类质量检验、鞋类设计及生产等各个领域的主流思想和认识。与会者一致认为我国鞋类舒适性的研究将不仅会促进我国制鞋行业的进步，为制鞋业未来的发展指明方向，而且也会推进与之相关的鞋楦设计、新型鞋材开发、工艺水平的进一步发展，甚至对产业升级、产品档次提高、人民生活品质提升等，都具有重大的现实意义。鞋子时刻与外界接触，会沾染各种病菌。2008年6月，美国亚利桑那州立大学研究发现，鞋底携带细菌达6600万。这些细菌可能来自公共场所、鸟或狗的排泄物。其中含有9种能引起胃、眼部、肺部等多种感染的特殊细菌，90%以上的还会转移到地板。鞋子内部的高温、潮湿环境以及人体的新陈代谢为细菌滋生提供了适宜的三大生存要素：温度、湿度和养分。细菌繁殖速度之快是惊人的。大肠杆菌的代时为20分钟，以此计算，在最佳条件下8小时后，1个细胞可繁殖到200万上，10小时后可超过10亿，24小时后，细菌繁殖的数量可庞大到难以计数据和程度。（实际上，由于细菌繁殖中营养物质的消耗，毒性产物的积聚及环境PH的改变，细菌绝不可能始终保持原速度无限增殖，经过一定时间后，细菌活跃增殖的速度逐渐减慢，死亡细菌逐增、活菌率逐减）。鞋子微生物污染的危害是严重的，一方面汗脚、雨季、潮湿地面、密闭性鞋柜使细菌霉菌大量滋生导致发生霉变；另一方面，鞋子内微生物的大量滋生，容易使穿鞋者易患脚气、脚臭、脚癣、脚溃、香港足、真菌感染、风湿感冒、风湿性关节炎、风湿性骨质增生等。足病还和心脏病、肠胃病、糖尿病、妇科病等息息相关，会严重危害身体健康。预防传染病的一个很重要的方法就是切断传播的途径。抗菌是抑制细菌生长、阻止细菌（不单单包括细菌，还包括霉菌、真菌甚至病毒等）繁殖的一种控制措施，使机体不受微生物活动的危害、防止物品因微生物生长活动而腐败变质或成为传播微生物危害的媒体。作为卫生抗菌领域的代表，协会在会议上提出了抗菌防霉的卫生指标，并得到了与会代表的一致赞成。; 个人分类: 行业动态|1297 次阅读|0 个评论

我们与假“发明”炮制者之间不存在“B超专利争端”: kexuepifu 2010-1-1 20:58; 我们与假发明一种彩色多普勒仿组织超声体模系统及其设计方法专利申请者杨平等人之间并不存在 B 超专利争端《科学新闻》杂志是由中国科学院主管、科学时报社主办的一家科学媒体，在国内科技界尤其是其核心层具有广泛和深刻的影响。我和同事们举报杨平等人一种彩色多普勒仿组织超声体模系统及其设计方法 ( 申请号 200810102903.5) 发明专利申请造假一事受到《科学新闻》关注并予以报道，表明了他们支持科技创新和反对学术腐败的鲜明立场。在此，特向记者王玲和杂志社、编辑部的各位负责同志表示衷心的谢意。多年的观察和体验让我确信，作为科学媒体，《科学新闻》杂志一向秉持着严谨负责的作风，但同时应该承认，记者、编辑们再好学，达到各领域内专家的水平无论如何是勉为其难的，加之受访者有时表达、强调得不够清楚，在报道内容上有某些出入也难以完全避免，而他们的谦逊和包容则非常有有助于把事情做得更为圆满。基于这些信念，本文特就该刊第 23 期所载 B 超专利争端一文作如下几点补正。补正之一，我们提出异议的发明专利申请涉及的不是 B 超问题。众所周知，基于超声原理的医学临床诊断设备的产生、发展和普及应用，是 20 世纪人类文明进步的重大事件之一。目前临床最广泛应用的超声诊断设备，一个是 B 超，即亮度调制型脉冲回波成像系统，其屏幕显示的是人体组织、器官断 ( 切 ) 面的二维图像；另一个是彩超，即将血流多普勒频移信号作彩色编码处理后，叠加显示于 B 超图像上的血管位置，并以红蓝两色区分血流相对于探头辐射面的朝向。既为医疗器械， B 超、彩超当然都必须满足安全有效的前提，而由技术标准确认，能够检测证实其性能特性和有效性的，对于 B 超就是通用和专用型仿组织超声体模，对于彩超就是多普勒体模与仿血流控制系统 ( 简称血流仪测试台 ) ，而后者的核心和技术难点，就是国内医药行业标准 YY/T0458 2003 所称的超声多普勒仿血流体模。杨平等人作为发明专利申请，我们因其不符合新颖性、创造性、实用性要求而提出异议的，正是多普勒体模与仿血流控制系统，只不过申请人作假心虚，故意采用了彩色多普勒仿组织超声体模系统这种在文献检索中找不到的称呼而已。简而言之，该件事情涉及的，既不是 B 超，也不是彩超，而是彩超仪器的性能质量检测设备，怎么会出来 B 超专利争端呢。补正之二，我们与杨平等人之间并不存在什么专利争端。一见专利争端四字，人们会作出两种猜想：其一，对于合作完成的发明创造，其中某一家背着合作伙伴独自申请了专利；其二，某家单位或个人侵犯了另一单位或个人获有专利授权的技术或产品。但正如报道稿所述，在这件事情中，杨平等人是发明专利的申请者，而我们是依据《专利法》赋予的权利，对发明内容不符合三性要求之点提出异议，并建议不予授权者。再者，我们在异议书中提供的证据材料，只有国际标准 IEC61685 2001 的文本、起草单位关于验证实验的论文报告和美国公司早在上世纪刊登于著名学术期刊的商品广告，完全不涉及我们所在的中科院声学所的任何专利或产品，我们与杨平等人之间如何会有专利争端呢。补正之三，我们和杨平等人所在单位的关系渊源。《科学新闻》报道稿中说，我参加过中国计量科学院关于医疗超声仪器检定的立项，是不够确切的。准确地说，仅在 1988 至 2007 年之间，我参与的与计量院有关的主要事项即有： (1) 合作进行 A 超 -M 超体模的研制，由我所负责完成材料和结构部分的所有工作，计量院负责使用验证； (2) 在国家质量技术监督局对河北省廊坊市计量所与计量院共同研制的毫瓦级超声功率计进行会议鉴定时，我担任了专家组副组长，并实际主持会议； (3) 在国家质量技术监督局对该院研制的胎儿心率仪综合灵敏度检测装置进行会议鉴定时，我担任了专家组组长，该检测装置配用的声衰减片，是由我负责联系制作并亲自进行声学特性检测的； (4) 鉴于针对 A 超、 M 超和 B 超的计量检定规程 JJG639 90 存在比较严重的问题，在将其修订为 JJG639 98 时，特地邀请我参与修订稿起草，而最后上报获批的那一稿，正是出自我的手笔； (5) 在我所就 B 超体模科研成果申报国家质量技术监督局计量技术进步奖时，虽然该院人员并未参与相关工作，但出于提携目的，还是把他们列入了名单，本次获得的计量技术进步二等奖 ( 一等奖空缺 ) ，对于他们的提职晋升绝对会有所帮助； (6) 在挂靠在该院的声学计量技术委员会组织编写计量测试人员考试题库医用超声部分时，我不仅应邀参与，而且完成了其中的大部分工作量，并因所出题目质量高而受到表扬； (7) 在声学计量技术委员会组织修订胎儿心率仪检定规程时，因其领导自知本单位人员力量单薄，特地邀请我在起草和修改时予以协助、指导； (8) 在向国家质检总局申请经颅多普勒血流仪校准规范起草任务时，我们特地列入了该院人员名字，以使之有较多参与和锻炼提高的机会。正因为有上述的合作和交往，所以我敢说，对该院超声部分专业人员的能力和水平是足够了解的。补正之四，关于我们未就超声体模技术和产品申报专利的原因。《科学新闻》的报道稿中提到了我们未就超声体模技术申请专利的原因，我敢说所言不虚。事实上，这样做的并非只有我们。据我掌握的确切资料，对于通用型超声体模的总体结构、靶标设置和布局，无论是 B 超用的还是彩超用的，国际上从未有人申请过专利，因为大家是将它们视为公器的，其技术思想和技术处理属于公知和共有知识，像杨平等人这样，把界内公知、共有技术和知识拿来当作自己的发明创造申请专利，不仅违背基本的学术道德，而且是对整个界别的讹诈如果其申请获得专利授权，全世界的这一领域都成了侵权者。补正之五，关于我在国内医用超声计量领域的工作和影响。我是在上世纪 80 年代末应计量院熊大莲高工之邀走进医用超声计量领域的。我的主要贡献在于：研制了供 A 超、 M 超、 B 超、经颅多普勒、彩超产品性能质量检验的所有标准装置，参与起草了 B 超计量检定规程，撰写、发表了大量在全国范围内具有指导意义的文章、报告，举办了多次质量检验 - 计量检定专业人员培训班，现在不但正负责起草经颅多普勒的校准规范，而且担负着国防计量论坛的专家，如此等等。大家的尊重和好评，是我的责任心和 20 多年不辞辛劳换来的，至于泰斗之说，只能是朋友们的高抬，怎么能自封呢。补正之六，关于我的名字。在《科学新闻》的报道稿中，我的名字只有一处写对了。请朋友注意：凤岐二字取自凤鸣岐山的典故，陕西岐山地区在历史上是周的发祥地，凤凰在岐山上鸣叫，昭示着周的兴起，是一个吉兆。在家族中取名时，一般都是凤鸣、凤岐、凤山排下来。我相信，知道了这一典故，以后无论是姓牛姓马，朋友们对这凤岐二字大概不会再写错了。本文的结束语：鉴于专利问题既涉及国家建设大计，又事关学术道德重整，为了国家民族的今天和未来，对于以剽窃抄袭和胡编滥造为特点的专利 ( 发明 ) 造假，必须予以无情揭露和打击， 2009 年只是开了个头，战斗正未有穷期，希望所有有正义感、责任心的朋友们都积极参与！！！; 个人分类: 未分类|5216 次阅读|0 个评论

从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化问题: kexuepifu 2009-12-29 17:23; 从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化要求一．序言凝聚高新技术的医疗器械的大量生产和普及应用是人类社会步入现代工业和知识经济时代的重要标志之一。按照国际通行的原则，对医疗器械的基本要求是安全和有效，且这两项是并行不悖，贯串研制、生产、销售、使用、维修和法制监管等全过程的。医用超声设备，从复杂的彩色多普勒超声成像系统(彩超)到简单的医用超声耦合剂组成的庞大家族，是现代医疗器械中最重要和社会公众最熟悉的类别之一，其法制监管的系统性和成熟程度也居于前列，而依据产品标准的质量检验和依据检定规程的周期性计量检定则是法制监管的核心环节。众所周知，作为合格评定的依据，产品标准和计量检定规程中都列有必须满足的安全有效性指标；而为确保评定结论的统一可比，标准和规程中又都无一例外地包括有对测量所用仪器设备手段的功能设置和量化要求，以及关于测量方法、操作过程乃至数据处理和误差(或不确定度)分析等的具体描述。而在包括IEC正式标准、技术报告等的国际文献中，凡要求公布安全有效性数据者，都无一例外同时要求提供所用检测手段的细节。我们把这种要求称为标准化要求，而本文所述所论，就是质量检验和计量检定所用超声体模的标准化问题。二．国家标准和计量检定规程中的要求在国内获准生产和临床应用的医用超声仪器中，B超，即以共形形式显示人体内部结构信息的二维灰阶成像系统数量最大，应用最为普遍，而国家标准GB 101521997和计量检定规程JJG 6391998则是关于这类仪器的最重要技术依归。这两个文件中对所用超声体模的要求为： 1.超声仿组织(TM)材料声速：(154015)m/s (233)℃ 衰减系数斜率：(0.70.05)dB/cm/MHz (233)℃ 2.尼龙靶线直径:：(0.30.05)mm 位置公差：0.1mm 3. 纵向靶群中相邻靶线间隔：10mm (从GB10152-10153-1988和JJG6391990继承) 三．超声体模各项设计、制造参数的出处及失准影响 1. TM材料声速值的出处和影响 (1)1540m/s是国际公认的人体软组织声速平均值。(2)医用超声仪器的许多设计计算，如扫描图像的纵横向几何标尺，距离、周长、面积等电子游标测量中的时空联系，声透镜和电子聚焦的焦距及焦斑尺寸预计，扫描角度、线数和帧率的设计等，都是基于对人体中声传播速度的这一认定进行的。 (3)如果超声体模中的媒质声速值违背这一规定，则与上述设计计算有关的产品技术特性将无法得到印证，还将不可避免地因体模图像的形状失真和数值失准导致对被检产品质量评价的错误结论，甚至达到黑白颠倒的地步。 2. TM材料声衰减值的出处和影响 (1)人体组织对超声波具有衰减作用，且衰减系数与超声波频率成近似直线关系。这样，对于B超等使用的宽频带超声波，当在人体中往返传播时，由于高频成分比低频成分衰减快，中心频率不断降低，就会导致声束焦距缩短，焦点后方发散，侧向分辨力和俯仰分辨力劣化现象。 (2)人体中各种组织的声衰减系数各不相同，仪器工程中只能依据其代表性数值进行设计计算和检验评价。在超声诊断的初创时期，临床医生通常是参照肝组织的回波幅度或亮度设定仪器的标准工作状态，于是就把当时测得的肝实质声衰减0.7dB/cm/MHz选作为人体软组织的代表性数值，作为医用超声仪器设计的最重要依据之一。(3)迄今为止，对有效探测深度、侧向分辨力和俯仰分辨力的预计都是依据这一衰减系数值进行的。如果质量检验或计量检定用超声体模中的TM材料偏离这一数值，则与此有关的产品技术特性将无法得到印证；检验结果中的探测深度和空间分辨力数值，在水和其它低衰减媒质中会偏好，而在高衰减媒质中会偏坏，这种不具可比性的莫衷一是的结果只能导致质量和计量管理的混乱。 3. 靶线材质、粗细和纵向线性靶群中相邻靶线间隔的影响 (1)理论和实践都表明，埋置于超声体模中的靶线的回波幅度，与其材质和直径都有密切关系。在直径相同时，金属线的回波强于尼龙线;同为金属线，粗者回波强于细者;但同为尼龙线，由于取向度的影响，其回波强弱却不与线体直径成单调关系。 (2)当靶线在体模中沿深度方向一字排开时，除第一条线之外，其余每条线的回波强度都要受到遮挡效应的影响。 (3)当按照GB101521997和JJG6391998规定，以纵向靶群中可见靶线数表征Ｂ超仪器的探测深度时，其测值不仅取决于TM材料的声衰减高低，而且与靶线材质、直径和相邻靶线间隔有着极为密切的关系。因此，如仅规定TM材料的声衰减特性，而不限定其它条件，则对探测深度的测量结果完全不具可比性，因而是毫无意义的。四.按我国技术法规看国外产超声体模 1.RMI产品所产多用超声体模分为普通型和小器官型，约与国产的低频和高频型对应，其所用TM材料的技术参数与我国法规相符。但若用于执行中国法规，其不适宜性在于: (1)未设置侧向分辨力靶群； (2)尼龙靶线的技术参数与我国法规不符； (3)纵向靶群中靶线间距为20mm，由于遮挡强弱的差异，无法按照靶线计数法表征探测深度。 (4)TM材料总深度仅150mm，对低频探头不够用。 2.NuclearAssociates产品代表性产品为84-317型,TM材料声速为1540m/s，但声衰减为0.50.05dB/cm/MHz，尼龙靶线直径为0.375mm，与我国法规显著不符。 3. ATS产品 (1)水凝胶型 TM材料呈稀粥状,标称声速为1540m/s，标称衰减为0.5dB/cm/MHz，尼龙靶线直径0.12mm，与我国法规严重不符。 (2)橡胶型所用橡胶标称声速为1450m/s，比我国标准6%；该公司产品介绍中自称声衰减为0.5dB/cm/MHz，但据美国俄亥俄州立大学P.He的实测，其声衰减与频率之间的拟合关系式为： =0.21+0.20f1.98 该式表明，无论是声衰减的绝对值还是与频率的关系，其体模所用媒质都不具备作为TM材料的基本特征；尼龙靶线直径为0.12mm，所有各方面均与我国法规严重不符。4．有的国外产超声体模还存在严重的质量问题。比如，按照我国国家标准和计量检定规程要求，B超仪器的几何位置公差最大不得超过5%；但我们发现，在有的国外产体模中，标称20mm的靶线间距，竟测出23mm的结果，已失去作为标准器的资格。四．国外专家的见解 1．有关著述在迄今所见的英文文献中，检测医用超声诊断设备的无源装置有test object和phantom两个称呼。在著名学者M.H.Repacholi 和D.A.Benwell所著《Essentials of Medical UlltrasoundA Practical introduction to the Principles,Techniques, and Biomedical Applications》一书的附录中所给定义为：体模模拟人体的某些参数，用于对超声系统的参数进行有意义的测量或者将被模拟的解剖结构可视化的无源装置。试件提供回波，可用以评价超声系统的一个或多个参数，但不一定复制人体声学特性的无源装置。在医用超声备质量保证技术的发展史上，是先有试件而后有体模，后者是针对前者的缺陷而研制和应用的。由其定义可见，二者的关键差异在于是否模拟人体首先是软组织的声学特性，故这一领域的先行者们从一开始就将攻关的重点放在了作为标准物质的超声仿组织材料的研制，且在否定了已有的硅橡胶、聚氨酯橡胶等之后认定了与人体组织最为相似的水性凝胶基复合材料。通过研究和应用的实践，在国际医用超声质量保证的学术和产业圈内已经形成了系统的科学理念，并成为了制定各国和国际标准的指导思想。因此，当某些企业出于商业目的推出有违这些理念和规矩的产品时，他们就不可能不作出强烈和毫不含混的反映。据我们的检索，自1998年至2004年，在国际最权威的声学刊物上，针对某些超声体模所用传声媒质的问题就有出自著名专家的7篇文章发表，详见列表。刊物名称年、卷、期号文章题目作者及国别国际电工电子工程学会会刊 (IEEE-UFFC) Vol.45，No. 1(1998) 遵守频率幂次律的损耗性媒质中超声脉冲传播的模拟 P.He (美) 美国声学学会会刊 (JASA) Vol.107，No. 6 (2000) 声速偏差对超声成像的影响 M.E.Anderso等(美) 世界医学生物学超声联合会会刊 (UMB) Vol. 26，No.7 (2000) 声速对体模测量的影响 A.Goldstein. (美) (同上) Vol.28， No.11-12 (2002) 超声体模中声速对側向分辨力的影响 N.J.Dudley 等 (英) (同上) Vol.29，No.7(2003) 通用仿组织体模声学特性评估 J.E.Browne等 (英) (同上) Vol.30， No.3(2004) 低声速体模中的波束宽度测量 A.Goldstein (美) (同上) Vol.30，No.10 (2004) 声速和衰减对超声側向分辨力影响的模拟研究 Q.Chen， J.A.Zagzebski (美) 2．涉及到的产品和企业在上述7篇文章中被专家提出异议的超声体模产品涉及到3家企业：(a)以聚氨酯橡胶为TM材料基料的ATS实验室公司；(b)以合成材料Zerdine为TM材料基料的CIRS公司；(c)以浓缩奶基凝胶为TM材料基料的Gammex RMI公司。 3．专家意见的要点 (1)按照国际公认，超声体模所用TM材料的声速值应按照真实人体软组织的平均值取为1540m/s。因所有超声诊断设备都是以此为准设计的，若质检所用超声体模为ATS公司的橡胶块产品，TM材料声速在1430~1450m/s附近，则检验所得的距离、声束宽度和侧向分辨力都将严重偏离正确读数，以致发生颠倒是非的后果。按照Anderson的分析，如超声体模所用媒质的声速偏离8%，则用线靶法测得的侧向波束宽度将增大至320%，峰值回波幅度将降10.5dB。按照A. Goldstein的分析，用聚氨酯橡胶制成的所谓超声体模，对迄今所有各种类型的超声换能器都不能进行距离准确度校验，在临床扫描中均不能预计换能器的聚焦性能。(2)按照国际公认，TM材料的声衰减应与频率成直线关系。但研究表明，以聚氨酯橡胶、Zerdine、浓缩奶基凝胶为基料的TM材料，其声衰减约与频率的1.081.83次方成比例，与正确取值大相径庭。若采用这类超声体模，则B超图像指标中的探测深度、空间分辨力等，都将劣于正确取值，从而使被检诊断设备蒙受冤枉。(3)上述专家的研究结果表明，在所有宣称的TM材料中，只有以琼脂凝胶为基料者声学特性完全符合要求：声速为1540m/s ，声衰减系数与频率成直线关系。五．国产超声体模的标准化状况为了确保超声体模的标准化、统一性和权威性，以质量技术监督局(现质检总局)和医药局(现国家食药局)为代表的国家主管部门从一开始就将其置于自己的主导之下，由中国科学院声所研制和生产的超声体模系列产品是由国家质量技术监督局立项支持和鉴定认可，国家医药局批准生产的权威性标准装置。在国家项目范围内研制的琼脂凝胶型超声仿组织材料(包括B超所用0.70.05dB/cm/MHz和多普勒、彩超所用0.50.05dB/cm/MHz两种)不仅与频率拟合的直线性极佳，而且寿命超过国外同类材料，超声体模的所有技术指标，都严格遵照国家(或行业)标准及计量检定规程。鉴于基层单位信息不畅、易受误导的实际情况，在此有必要向全国同道们严肃指出：测量超声仪器输出功率的功率计，国外确有销售且具有通用性，但超声仪器性能质量检验和计量检定所用超声体模，并不存在国际通用品，只有国产体模才适合执行我国相关技术法规。据我们所知，由于缺乏调查了解，某单位花费数十万元购置的聚氨酯橡胶超声体模(包括B超用和彩超用)，因不符合我国规定，尚未使用即已被宣布报废，这无疑是一个严重的教训。 (牛凤岐等发表于《中国计量》杂志2008年第1期); 个人分类: 未分类|2443 次阅读|0 个评论

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