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疫苗安全争议: yanjx45 2020-9-15 09:22; 疫苗安全争议撰文　严家新前言：　此文原载世界著名科普杂志《科学美国人(Scientific American )》的中文版《环球科学》 2010年第7期。当前由于新冠病毒全球大流行，相关疫苗的有效性和安全性成为全社会高度关注的焦点。本文列举了疫苗发展史上几个典型的例证说明：科技的进步将为疫苗安全提供更有力的保证。由于科技进步没有终点，人类对疫苗安全的探索也永远没有尽头。 2008 年，全球共有 1.06 亿婴儿接种了疫苗，创历史最高记录。在现代社会，每个人一生中都要多次接种疫苗，疫苗安全问题与每个人息息相关。相对于要预防的疾病所导致的危险，疫苗通常非常安全。每 10 万剂麻疹疫苗，只会引发一例严重过敏性反应。现已证实，在绝大多数情况下，人们对疫苗接种可能引起严重副作用的怀疑都是没有科学依据的。但疫苗接种引起副作用的事例也确实存在。曾在瑞士销售的一种通过鼻子接种的流感疫苗，可能增加接种者患面瘫的风险；多年前，曾在美国销售的一种轮状病毒疫苗，在婴儿中可能引起肠套叠（可致命）；这些疫苗的生产许可证后来被吊销。疫苗是一种特殊的药品，主要用于预防而不是治疗疾病，主要受众是健康人群而不是病人，所以国家对疫苗的监管比对普通药品更严格，在评估利弊风险时标准更高。疫苗经过严格的审查程序注册上市后，还必须继续进行监测（ IV 期临床研究），这是发现低发生率副作用的唯一途径。不过，疫苗的安全性评价是一个复杂的科学问题，常常受到科学水平的限制，相关的技术手段需要不断完善，因此与疫苗相关的疑虑和争议一直没有消失。最近，世界疫苗生产巨头葛兰素史克公司和默克公司的股票价格双双大跌，直接原因是，利用一项新的深度测序（ Deep sequencing ）技术， FDA （美国食品及药物管理局）在这两家公司生产的轮状病毒疫苗中，发现了猪圆环病毒 (PCV ) 的 DNA 。更让人担心的是，这两家公司生产的此类疫苗在全球销量都达数千万剂。 2010 年 5 月 14 日， FDA 正式公布对受到污染的这两种轮状病毒疫苗的处置决定。 FDA 认为，根据对各种科学信息的审慎评估，轮状病毒疫苗的效果明显，效益远远超过 PCV 污染在理论上可能带来的微小风险。在数万人中所做的临床试验，以及在数千万接种者中进行的跟踪监测都显示，这两种疫苗是安全的，目前没有证据表明 PCV 会对人类安全产生威胁，也没有 PCV 感染人类或引发疾病的报导。因此， FDA 建议继续使用这两种轮状病毒疫苗。 FDA 同时指出，这两种产品的标签必须更新，以反映该疫苗含有 PCV 污染的事实，尊重消费者的知情权。葛兰素史克公司已决定从源头上重建轮状病毒疫苗生产所用的细胞库和毒种库，以便确保以后生产的疫苗不含 PCV 。默克公司还没有作出类似决定，但相关专家强烈建议默克公司也应采取相似措施。如果在 20 世纪 50 年代，上述深度测序技术就已存在，那么猴空泡病毒（ SV40 ）是否会致癌的问题，就不会长期困扰曾接种过脊髓灰质炎疫苗的数亿人了。 1960 年，美国科学家、现代疫苗之父莫里斯 ● 希勒曼（ Maurice Hilleman ）首次在脊髓灰质炎疫苗中发现了污染物 SV40 。而且，在美国 1954 年－ 1963 年生产的所有脊髓灰质炎疫苗中，科学家都检测出这类病毒。直到 1963 年，美国才建立了筛查程序，以确保脊髓灰质炎疫苗不会混杂 SV40 。但在那 10 年里，全球数亿人接种了被 SV40 污染的疫苗。 SV40 来源于生产疫苗时所用的恒河猴和短尾猴肾细胞，在地鼠中可能引发肿瘤。多年来，对 SV40 是否会在人体致癌的研究一直在进行，争议也一直未停止。 SV40 病毒不会在自然宿主 ――猴子体内引发肿瘤。但是，在猴以外的宿主（如仓鼠）体内，该病毒 DNA 的片段偶尔会整合到宿主染色体的 DNA 上。如果这些整合的病毒 DNA 编码病毒 T （肿瘤）抗原，宿主细胞就会不停分裂，也就是说，该细胞被转化，将逐渐形成肿瘤。有研究表明， SV40 病毒 T 抗原在体外也可以转化人类细胞，因此在理论上，这种病毒可能引发人类肿瘤。从 20 世纪 60 年代到 70 年代进行的流行病学研究显示，数千脊髓灰质炎疫苗接种者患癌症的风险并未增加。但最近又有报告称， SV40病毒DNA存在于人类肿瘤之中。此类报告也引发了新一轮的关于SV40与人类癌症关系的争论。这一争论说明，要确定疫苗与后续症状的因果关系有时相当困难，最好还是在疫苗开发初期就严格把关，采用当时可能获得的最先进的技术手段，确保疫苗中不含任何偶然混入的因子。科技的进步将为疫苗安全提供更有力的保证。由于科技进步没有终点，人类对疫苗安全的探索也永远没有尽头。; 个人分类: 生物制品|6527 次阅读|0 个评论

2019中国疫苗风云录（4）疫苗安全是公共卫生安全基础: francy 2019-1-12 21:04; 很多人一见到出现疫苗安全事件,就会讲空话大话，或者制造恐慌。这是因为他们不太了解疫苗安全是公共卫生安全基础。下面三文是过去6年本人所写的代表性文章：首页卫生频道卫生时评《17条小生命消失了疫苗是安全的说得过去吗？》 2014-01-03 15:42　来源：光明网　　今天，2014年1月3日，各大媒体都在报道近期一个涉及乙肝疫苗问题的调查通报结论。即：国家食药总局、国家卫生计生委联合通报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关;1例已康复出院的重症病例，不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。　　我们要相信相关专家的这个调查结论是严谨的。但是，这个官方权威通报背后是17条鲜活小生命消失为教训，如果就这么说同他们一出生打乙肝疫苗无关的话，有一些疑点还是有待进一步分析。举几个问题：　　国家食药总局、国家卫生计生委的调查通报结论还没有告诉大家，这些乙肝疫苗是采用转基因技术生产的。有一个国际知名的病例报告是“海湾战争综合症”，它就是十万欧美大兵查了十几年，证实是因为使用了转基因技术生产的疫苗有关。　　其次，既然调查通报结论有“1例已康复出院的重症病例，不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)”说法，证明这就存在此“乙肝疫苗”有可能生产流程有问题，如果不是，为什么国家食品药品监督管理总局证实，由于未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称GMP)，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于1月1日起停产。天坛生物昨日公告称，停产与“疑似致死事件”无关。难道达到新版GMP规范是针对乙肝疫苗生产厂家吗？显然，公众可以从这个信息换个角度解读为，这三家占国内乙肝疫苗市场约80%成份额的生产厂家，他们是对国家食品药品监督管理总局的新版GMP规范公示期置之不理？　　国外从十几年前就有专业医学杂志登载转基因食品过敏的病例报告，现在中国出现了转基因乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)临床记录，我们有必要呼吁一下相关专家，从保护这些小生命的角度，尽快做临床医学研究，找出这些转基因乙肝疫苗引起的异常反应的问题根源，给每天选择使用转基因乙肝疫苗的众多父母亲一个安心、合理交代。（作者：沈阳）首页时政频道国内正文《用对生命敬畏态度处置200万支疫苗流入18省事件》 2016-03-19 17:43　来源：光明网作者：沈阳　　济南警方日前成功破获一起公安部、国家食药监总局督办的非法经营人用疫苗案件，涉案价值高达5.7亿元。　　2015年4月28日，济南市公安局食药环侦支队会同济南市食药监局食品药品稽查支队，一举捣毁一处位于偏僻厂房内的仓库，现场查获大批预防流行性乙型脑炎等人用疫苗，价值近70万元，并将犯罪嫌疑人庞某某及其女儿孙某抓获。由于案情重大，此案随后分别被公安部、国家食药监总局列为督办案件。　　山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队告诉媒体，查获一起私人无证长达5个年头、非法经营25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国18个省市，数量高达200万支，涉案金额达5.7亿元的大案。此案是因为2014年7月安徽省无为县5位村民在接种狂犬病疫苗后，狂犬病病毒抗体仍为阴性，未达到免疫效果，其中一位63岁村民在一个月后因患狂犬病死亡事件追查而牵出。（新华社济南2月23日电）　　事件曝光后，全国哗然！　　疫苗是人类近几百年来战胜严重疫病的最有效工具。是为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。它是由病毒或者细菌等蛋白质结构生物细胞（组分）经过处理之后，通过合理途径让我们人体或者动物本内产生不生病（或者抵抗病原体入侵后做出反应）的作用。现代疫苗的有效成份都是蛋白质结构（不是化学合成物），因此，作为生物制品的疫苗必须按要求低温储存、运输，否则很易令其有效成份变质而失效。而全世界所有经营疫苗的单位都必须具备资质。　　而这次事件长达5年之久、涉及面之广，可以用令人触目惊心来形容一点不为过。值得监管者、生产者、经营者、使用者（防疫、医疗机构）反思。也说明药监部门对强势医疗机构跨行业监管的漏洞问题不是很小。因为：　　1、最早使用的生物制品的中国药品电子监管码，一个月前还被阿里健康描述为最有效、不可代替赋码，在这个事件中再次证明品质其实不是靠数字化标识作为保证。这个常识在GMP和GSP跟踪体系中都不是关健问题，只是被阿里健康拿来当一回事而己。　　2、山东食药监局是按照国家食品药品监督管理总局要求积极强行推行中国药品电子监管码的省份之一，有一份材料显示，山东当地药监部门基层干部如果不让辖区企业向阿里健康交费、年终公务员考核会被扣分的信息说明：和其他省份一样、山东省食品药品监督管理局把替阿里健康催收款的责任同公务员切身利益挂勾了，而应该保障公众健康的疫苗流通环节监管存在严重监管漏洞，才能令此案长达6年之久。这样的地方执法机构，值得好好自查原因。　　为了防止再存在这样私人无证、网络批发疫苗的严重危害公众防疫体系安全问题出现，建议国家食品药品监督管理总局：　　一是严禁网上展开疫苗流通交易和交易信息发布 ; 二是为疫苗流通环节颁发更为严格的经营许可证 ; 三是建立举报有奖制度，与飞行检查相结合，有力地打击破坏我国公众健康防疫体系的犯罪行，同时加强加快食药警察建设。　　最后，本人呼吁：在对待这个严重的涉及公众健康防疫体系问题上，倡导学习神威药业“一支药、两条命”这样敬畏生命的态度，依法、专业、认真的态度处理好这件事。　　（作者沈阳是中国医药物资协会健康网络媒体分会会长、中国兽医协会传媒小组组长、苏州大学社会学院客座研究员）《疫苗接种有效性事关全民健康的基石》 2018年7月21日，“疫苗”这个关健词再次在全网络刷屏。而之后是访问的“404”事件相伴，满屏骂街声。这可能是《我不是药神》之后的再次向药品主管机构SFDA提出了更加高的工作要求。因为：第一疫苗这个产品，是用于预防严重的传染性疫病，如果我们的产品达不到预防效果，那就是无异于“杀人”。第二这些年，多次的疫苗事件，总是大事化小、小事化无。然而，这次是上市疫苗生产企业造假（内部举报），足见问题是冰冻三尺，非一日之寒，主管部门有必要向公众好好交代，这个是西药上市的“一致性”、“安全性”、“经济性”关健问题，马虎不得。第三疫苗接种有效性事关全民健康的基石。这60多年来，我们国家的主要流行性细菌、病毒性疾病被控制，死亡病因才由慢性病（心血管、癌症等）排前几位，如果疫苗接种工作是徒有虚名，那么，如果再次发生疫病，或者敌对国投放病源，则我们的国家将陷入比非典时期更加可怕的阶段，这个是事关国家安全的大事，一点不得马虎。举一个猪群的例子：本人出生在兽医之家，父母亲是从事动物疫苗生产的专业技术人员，本人未读兽医专业之前就在他们的单位假期实习时参加了动物疫苗的生产，大学毕业后4年，1985年到了当时中国第一个集约化万头猪场当技术场长时，发现全场只要46%成活率（即死亡比存活还多），就是因为猪只法定疫苗注射没有达到100%，经过半年的补充注射疫苗，加上防疫措施工作，才把死亡率降价至3%水平。而人群防疫效果的道理其实是一样的。沈阳 2018年7月22日凌晨1时48分写于沈阳市酒店下一文开始,将同大家分享本人对这次媒体/自媒体披露江苏淮安疫苗反应事件的看法。沈阳(sz1961sy) 20:43 2019/1/12; 个人分类: 2019中国疫苗风云录|2210 次阅读|0 个评论

美国的疫苗安全是如何监管的？: 热度 7 wsyokemos 2013-12-30 06:54; 美国的疫苗安全是如何监管的？王守业导言近日，湖南、广东、四川等多地婴儿在接种深圳康泰公司生产的乙肝疫苗后发生疑似严重不良反应，目前全国疑似 “ 疫苗致死 ” 病例至少有 7 例。尽管目前这些婴儿的死亡尚不能完全确定一定是由接种的乙肝疫苗导致的，但是这个事件也再次暴露出我国疫苗领域的现状：即从生产、流通、招标采购到监管，疫苗问题多多。本文无意就这些问题一一阐述，相关报道网上已经有不少。究竟如何才能彻底解决这些问题，让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢？在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的，研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路，它山之石可以攻玉。本文就主要根据美国疾控中心 (CDC) 网站的有关疫苗安全监管内容，介绍一下美国的疫苗安全是如何监管的。在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是由于疫苗的使用，当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝，脊髓灰质炎（小儿麻痹症）也几近根除。在美国食品与药品管理局 (FDA) 批准疫苗上市之前，疫苗已经被科学家们严格试验、检测，证明是安全、有效的。疫苗是目前人类对付传染病最好、也是最经济的武器。然而，没有任何一种疫苗是 100% 安全或有效的。个体之间免疫系统的的差别导致有些人（包括儿童）在接种疫苗后，或者并无保护效果，或者有副反应（严重的还可能致死）。但是，和药品不同的是，疫苗是给健康人（其中许多是儿童）使用的，因为严格的安全标准是必须的。由于接种疫苗对人们而言是普通而又容易记忆的事，在接种后发生的任何疾病都可能会归罪于疫苗，事实上，许多疾病和疫苗接种并没有关系，只是恰好在接种后的并发的。所以，利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。美国国家儿童疫苗伤害法案在上世纪 70 年代中期的美国，由于接种白百破（即：白喉、百日咳和破伤风）疫苗而产生的伤害（大概、可能是）的法律诉讼案件显著增加，使疫苗安全问题成为公众的焦点。这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的，但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增，疫苗价格自然也飙升，几家疫苗生产商受不了，干脆关门大吉。因此，疫苗变得短缺，公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此，为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于 1986 年通过了国家儿童疫苗伤害法案（ National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA ），这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响，该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义，我国国家现在也亟需通过类似的专门法律，现在我国不少家庭（尽管比例并不高，但是绝对数字不小）由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门，整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。美国 NCVIA 法案的通过，直接产生了如下结果：成立国家疫苗项目办公室 (NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部 (DHHS) 下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动，包括 CDC 、 FDA 和健康资源和服务管理局 (HRSA) 。 NCVIA 法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供 “ 疫苗信息声明 ” （ VIS ）。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、 B 型流感嗜血杆菌和水痘等。每个 VIS 的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国 CDC 开发了 VIS 并将其分发给各个州和地方上的卫生部门，以及医院等卫生机构。根据 NCVIA 法案，国家疫苗伤害赔偿项目 (NVICP) 应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，下文将会更详细介绍。 NCVIA 建立了来自美国医学科学院 (IOM, 我国尚无类似组织, 建议参阅我此前的一篇博文：浅议美国国家医学科学院 ) 的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论：目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。疫苗安全监测：批准前阶段和药品类似，预防性疫苗在批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后， FDA 才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前，他们都会收到知情同意书，以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。疫苗获批上市是一个漫长的过程，和药品类似，可能长达 10 年甚至更长时间。同样和药品类似，疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验（即一共三期）。简单而言： I 期临床需招募 20-100 志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用； II 期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。 III 期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年 , 所以 III 期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较，所以研究人员可以确定疫苗副作用。需要指出的是，并非所有的疫苗必须要经过临床试验才可批准，有些针对恶性传染病的疫苗，如被 CDC 认定为 A 类病菌 ( 危害性最高级别 ) 的炭疽杆菌，由于医学伦理等原因，炭疽病疫苗不可能在人身上进行试验，所以对此类疫苗， FDA 豁免临床试验。当然这类疫苗，一般民众无需接种，在美国主要是用于战略储备，以备不时之需 ( 如遭遇生物恐怖袭击时 ) ，因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料。疫苗安全监测：批准后阶段在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。 FDA 要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品，并且，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给 FDA 。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感，在生产过程中也可能被污染。在过去 10 年中， FDA 总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于 FDA 在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有在本月 16 日（即 2013 年 12 月 16 日），美国默克公司通知 FDA 主动召回 Gardasil 疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息，但由于试验人数相对较少 ( 几百到几千 ) ，数据总是有限的，只有当疫苗被数以百万计的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此，美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统 (VAERS) 。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用，下面将简单介绍。疫苗不良反应报告系统 (VAERS) VAERS 于 1990 年由美国 CDC 和 FDA 联合建立，该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应（副作用）。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响，这个影响可以和疫苗有关，也可以无关。在 2008 年， VAERS 共收到 25000 个不良反应报告。其中， 9.5% 为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。任何人均可向 VAERS 系统提交报告。尽管 VAERS 可提供有关疫苗安全的有用信息，但是，其数据还是有限的，因此，研究人员在近年来开始采用大规模数据库如 VSD(Vaccine Safety Datalink ，疫苗安全数据链 ) ，由于篇幅所限，本文不再详谈，感兴趣的网友可以点击参考文末的 CDC 的资料。国家儿童疫苗伤害赔偿法案如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目 (NVICP) 赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。 NVICP 覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出 1 个接种剂量要交纳 0.75 美元税收，作为救济基金来源 ( 博主注：以上两句引自凤凰网 ) 。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。我国不少儿童在接种疫苗后，产生了各种各样的不良反应，有的导致终生严重残疾，这些儿童的家庭理应得到赔偿，美国的 NVICP 国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律，相信会很有借鉴意义。美国的 NVICP 已经实施近 30 年，而我国这方面还几乎是空白，为了受伤害的儿童的家庭及时得到赔偿，我国的相关部门能否早日制定、通过相关法律 ?! 主要参考资料： History of Vaccine Safety ： http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaccine_monitoring/history.html 后记：本文谨为普及疫苗安全知识，减少公众对疫苗的误解甚至恐慌，欢迎转载本文，转载请注明作者和出处。谢谢您的阅读。本文完稿后，网上查询发现，这方面的中文文章几乎没有，唯一的一篇相关文章是凤凰网的一篇短文，标题为“疫苗不安全，美国怎么做”，网址为： http://news.ifeng.com/opinion/topic/wentiyimiao . 本文主要内容 2014 年 1 月 8 日发表于《中国科学报》第 8 版，标题为《美国监管疫苗启示录》。; 个人分类: 生物制药|9975 次阅读|17 个评论

“全球疫苗安全咨询委员会”监管模式的借鉴: 热度 2 lanxum 2013-12-28 11:04; “ 全球疫苗安全咨询委员会 ” 监管模式的借鉴 131228 李健全球疫苗安全咨询委员会 (GACVS) 于 1999 年建立，是世卫组织设立的的临床和科研专家咨询机构，其宗旨是对可能具有全球重要性的疫苗安全问题向世卫组织提供独立、权威性和科学的意见。 GACVS 的工作机制决定了它与世卫组织等部门良好的互动沟通。 GACVS 要向世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长汇报工作，并就特定主题提交经全体委员协商一致后的决定和建议，每次委员会会议的情况由 GACVS 主席介绍， GACVS 委员可作为观察员参加上述三个司或跨司的会议。另外，疫苗和免疫全球联盟秘书处、世卫组织总部各部门职员也可应邀作为观察员参加 GACVS 的会议和讨论。为了进一步与各国增加疫苗安全信息沟通， GACVS 会议结论和建议除在世卫组织《疫情周报》上发表外，还以多种语言（包括中文）张贴在自己的网站上，世卫组织也把这些资料公布在 “ 疫苗安全网 ” 上，便于公共卫生部门、专业人士和公众获取关于疫苗安全的可靠性信息。 GACVS 委员除参加通常一年召开的两次委员会会议外，日常以参加工作小组、视频和电话会议以及电子邮件的形式开展讨论、提出建议。值得一提的是， GACVS 的委员所做的工作没有报酬，只是按世卫组织规定领取参加会议相关旅行和每日津贴费用。 GACVS 所发挥的重要作用体现在以权威、科学的第三方咨询、智囊意见来协助世卫组织对疫苗安全的监管，如评估疫苗配方的安全性、潜在的疫苗安全问题 “ 信号 ” ，探讨可以采取哪些优化措施来发现这些 “ 信号 ” ，并通过世卫组织向各国发出风险警告，提出安全建议。例如， GACVS 于 2006 年对阿根廷和南非卡介苗（ BCG ，预防结核病）疫苗接种进行的调查和监管表明，这些地区在接种 BCG 后，一些 HIV （人类免疫缺陷病毒）感染儿童更有可能发生播散性结核病，原因可能是 HIV 感染儿童的免疫力低，反而容易感染结核菌。这提示， HIV 感染儿童与接种卡介苗有关的风险可能超过了该疫苗预防严重结核病的好处，而且 BCG 对 HIV 感染儿童的结核病预防效果尚不清楚。在 GACVS 提出建议后，世界卫生组织做出决定，只推荐对所有居住在结核病呈高度地方性流行地区的婴儿和居住在低地方性流行的国家但有特别暴露危险的婴儿和儿童给予单次 BCG 接种。免疫功能受损者应禁止接种 BCG ，世界卫生组织也不推荐对已出现 HIV 感染症状的儿童接种 BCG （阿根廷和南非案例来源：观点中国 / 张田勘文 “ 疫苗安全性不能再后知后觉 ” ）。反思我国最近出现的乙肝疫苗疑似致死婴儿事件，就缺少依靠 GACVS 的这种科学权威的咨询组织，来协助监管跟踪疫苗使用后的安全并及时对疫苗问题“信号”做出快速响应，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委毕竟是如同世卫组织一样的 “ 行政 ” 监管机构，是执法的，而非 “ 专家 ” 。; 个人分类: 广义安全观|4220 次阅读|4 个评论

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