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中国应该积极开展临床试验, 推广使用阿瓦斯丁治疗AMD: jinwsapa 2010-9-23 14:08; 上海第一人民医院使用阿瓦斯丁治疗老年黄斑变性出了问题, 现经过调查被认定为是用了假药. 按照中国假药的定义,其实很宽. 究竟是哪种假药,官方和媒体都没有细说. 不知何因. 现在公布的材料和方式,罗氏应该是满意的. 因为这不是它的错, 它没有提供药品,它也不赞成用阿瓦斯丁治疗AMD, 此事结论是用假药, 对所有医院都是一个警告, 不要乱用标记外适应症. 除非政府同意.渠道正规, 符合伦理. 其实标签外用药大约占处方药的25%, 在国外由医生开方用于未经批准的适应症是合法的. 但药厂要促销这种通途是非法,一旦被抓住把柄, 罚款几百万,几千万甚至几亿美元都不稀奇. 药厂其实很喜欢这种玩法,因为不需要花费几亿美元3-5年以上时间去争取新的适应症了. 但在阿瓦斯丁这个用药上,用于AMD治疗不是罗氏和诺华喜欢看到的现象. 因为有另一种药的销售会受影响. 那为什么医生这么喜欢用这个药治疗AMD呢? 因为便宜,管用,也比较安全. 阿瓦斯丁治疗AMD 效果肯定 Phil Rosenfeld, 是迈阿密眼科研究所的著名医生，早在2004年他就率先使用阿瓦斯丁治疗AMD，他领导的小组完成了阿瓦斯丁用于AMD的临床试验，并取得令人满意的效果。他曾经告诉媒体，他的实验室在分装阿瓦斯丁药品时，格外小心，严格程序操作。他们从来没有遇到任何质量，纯度，安全方面的问题。但并非所有医院诊所都能做到万无一失。加拿大曾经在四个场所报道了32例注射阿瓦斯丁后出现感染等副作用。有趣的是，基因泰克在报道加拿大发生的阿瓦斯丁标签外使用的副作用时，非常迅速积极，这回上海第一人民医院出事后，罗氏也立马发表告示，这不是罗氏进口渠道的产品，也不是罗氏批准的适应症。这与默认其他药品进行标签外销售的态度截然不同。罗氏在这一产品的立场有它的商业利益考虑。当年基因泰克为什么不开发和推荐AMD的适应症。这主要是从商业角度考虑。开发这一适应症需要5-7年时间。既然已经有Lucentis上市，再开发阿瓦斯丁治疗AMD就显得多余。Lucentis每支要2000美元。作为商家当然不会再花3-5亿美元去开发和销售只有20-50美元一份的低剂量阿瓦斯丁，与自己的高利润产品直接竞争。基因泰克（现在的罗氏）不仅不会开发阿瓦斯丁德AMD适应症，而且不鼓励，不支持，甚至会尽量设法阻止医生使用阿瓦斯丁用于治疗AMD。2008年，基因泰克曾经发出通知，将不再供应药品分装配制店阿瓦斯丁，结果遭遇眼科医生的强烈抗议。最后被迫妥协取消禁令。中国能否成为全球官方批准阿瓦斯丁治疗 AMD 第一国？目前全世界已经有7000多人使用阿瓦斯丁用于治疗AMD，发生副作用的比例很低。说明这一标签外适应症是有前途的。但要得到正式批准，需要有正规的三期临床试验。目前美国政府正在做这样的临床试验，英国尽管也有医生呼吁批准这一适应症，并要求NICE机构认可该适应症的费用报销，但英国卫生机构没有得到厂家同意无法批准和推动此事。在中国，随着老年化进程，未来AMD将是一个很大的医疗需求，卫生部门和药监部门应该积极探讨让厂家合作，开发阿瓦斯丁的AMD适应症临床研究工作，只要有条件开放肿瘤药市场，就可以换取罗氏的配合，并建立规范的药品分装配制专业部门和冷链管理，使得阿瓦斯丁用于AMD的治疗从地下走向阳光通道，让医生不用提心吊胆，让更多病人从中受益。这样的项目在中国更可行。也更符合药物经济学和成本控制。何乐而不为？; 个人分类: 医药产业|6005 次阅读|0 个评论

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