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读“耶鲁大学教授谈‘中药经典名方可免临床试验’”有感
热度 3 rongqiaohe 2018-8-7 08:57
2017 年10月9日，国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》的征求意见稿明确指出，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。 这个政策发布后，一直都存在着讨论和争论。耶鲁大学教授谈“中药经典名方可免临床试验”：交给市场评判。 我认为CFDA的这一政策是有道理的，是符合市场规律的。 我的认识非常简单： 比如说 中国菜肴的经典名菜“宫保肉丁”。如果一个新厨师按照食谱的标准配方，第一次做了“宫保肉丁”，难道还有必要把做出的“宫保肉丁”这一盘菜，上交给CFDA通过“临床试验”，才审批吗？美国的中餐馆做了“宫保肉丁”，美国的FDA要求做临床试验才审批，厨子才能做给大家吃吗？ 同样道理，如果一个有执照的药师，按照中医的经典名方，做出的“安宫牛黄丸”，还有必要提交给CFDA进行审批，对每一年不同药师做出的“安宫牛黄丸”进行反反复复的临床试验吗？ “宫保肉丁”和“安宫牛黄丸”都是吃进嘴里的，从逻辑上讲，是一样的道理。 《耶鲁大学教授谈“中药经典名方可免临床试验”：交给市场评判》 http://news.sina.com.cn/o/2018-04-11/doc-ifyteqtq8309025.shtml
个人分类: 浅谈|3039 次阅读|10 个评论
沈阳和我关于中药注射剂的一段对话
热度 1 fqng1008 2017-10-20 16:47
按：刚才，光明日报网沈阳医药总监发来我们上午关于中药注射剂的一段对话。其实我一直关心中药注射剂问题，但与他观点不同，故一直没怎么发文。没想到他主动将我们的对话发了出来，也算是我对这个问题的一种发声吧。 今天，2017年10月20日上午, 本人阅读到来自《中国家庭报 》《这两种中药注射液居然出事了！现已停用涉事批号产品并召回 》（ http://dy.163.com/v2/article/detail/D0UOGJG30514GB8A.html ）。作者是上海市皮肤病医院 信如娟（上海市皮肤病医院朱全刚与北京大学第三医院杨毅恒对此文亦有贡献），信医生是“药盾公益”的热心作者，她此文很客观地评价了涉及这次事件的问题： 《中国家庭报 》一文 根据《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》，全国共接收药品不良反应报告为143万份，其中化学药占81.5%、中药占16.9%，可见化学药和中药均会产生不良反应。而且，2006年的“鱼腥草”事件，2008年“刺五加”“茵栀黄”事件，分析事故原因，皆是生产过程中的产品质量问题，并不是药物本身。因此，我们应正确对待中药注射剂的用药风险，不能因为中药注射剂在生产、包装、运输等环节产生的质量问题就认为其不良反应多，从而否定中药注射剂的临床价值。 总之，在保证中药注射剂产品质量的前提下，按照中药注射剂临床应用指导原则，坚持在有抢救条件的医疗机构使用中药注射剂，一定会减少中药注射剂的用药风险。 不过，网易转了“海城论坛网 10-14 23:56 跟贴 229 条”（ https://c.m.163.com/news/a/D0PGJ4G69001J4G7.html?spss=newsappspsw=1 ）这 229 条跟贴几乎是清一色掐指“中药注射剂问题”。请看这二条热门跟贴写法： * 浙江省宁波市 44顶 ：你见过哪个老中医是把中药打进血管的？ * 广东省广州市 42顶：信中医和信跳大神的效果是一样的！ 本人为此，推荐给一些中医、中药有关业内人士，写了一句评论：“ 从留言可以看出职业水军出没，对中药注射剂的塗鸦不是用讲道理就行的，它比郭美美和红十字会事件背后更复杂 。” 收到了很多回应，其中，深圳市第三人民医院的中医主任医生聂广教授（他是科学网博客知名博主、也是光明网中医专家专栏作者），这位50后中医主任医生同本人——60后的前兽医，展开了一段有趣的对话，经过聂广教授许可，现整理如下，供大家围观、评品： 深圳市第三人民医院的中医主任医生聂广教授 聂广 ：我不太看好中药注射剂。因为它实际上是复方，但化学药复方有明确的组成以及配伍研究，而中药注射剂的研究远远不够。不仅是副反应，疗效研究也成问题，还有质量稳定性。我国目前的药物开发能力与世界先进水平还有相当大的差距，单体药物的开发能力有限，复方开发难度更大。因此，中药注射剂是个跨阶段研究，是一项应急之策，也是阶段性产物。在当今国力和国家地位明显上升的情况下，它肯定会受到冲击，甚至是致命的。只不过当局话说的平和而已，因为毕竟有那么大的产业。 沈阳 ：中药没有（绝对）单方。 聂广 ：中药注射剂只是首先受到冲击，口服中药也会受到冲击的。中成药（包括针剂）一直是低水平重复的领域。 沈阳 ：那是唇寒齿亡的关系。其实，注射剂的监管层次最高了。 聂广 ：那一页快要翻过去了。别人一种新药的开发需要10亿美金以上，甚至许多药花了6-7亿美金，因为疗效和安全性都被毙了而血本无归。新药开发是高风险高效益，因为是高标准。 沈阳 ：问题是---中药就不能开发吗？ 聂广 ：按高标准确实不行。因此，目前仍然执行低一点的标准。或者说过渡性标准。 沈阳： 但是，中医药是中国自己的事，没有人给我们定标准，更不可能用西药当标准参照，否则，中医就是成了西医。 聂广： 这是关键，特色社会主义的要求。所以，仍然要纠结。因为另一种意见是“科学无国界”！ 沈阳于北京朝阳区小关奥林匹克文化广场 沈阳： 在中兽医发展问题上，中国兽医协会原来会长告诉我：中兽医科毕业生连问闻切诊，把脉都不会了，那里是中兽医？我听很多养宠物朋友告诉我的信息是：现在宠物看病也同人一样，先花一千几百大检查，再观察几天，开药。妈呀，这还是什么硕士，博士兽医。那是临床兽医？我们家两代人临床兽医，我外公18-88岁做了70年中医，我舅舅也当了40年中医了，没有听说这么干临床的呵！所以，我们家小沈出生第二天，我就自己看病，已经10岁了。兽医用中药注射剂比人医更多，我小时候就是帮我妈妈干活，她当时是在兽医药厂工作。 聂广： 但是，时代会进步。过去人均寿命30多岁，现在70多岁了，是医学进步改变的。 沈阳： 你觉得中药注射剂没有进步？ 聂广： 也有进步，但有个瓶颈。 沈阳： 技术开发？ 聂广： 药物的疗效是化学活性起作用，性味归经的解释远远不够。因此，中成药只有变成化学药才会有真正的突破。 沈阳： 希望吧。中医理论要重建？ 聂广： 要淘汰。 沈阳： 其实，西药淘汰也一样。中药不可能例外。 聂广： 抱歉，您没有发火，我很感动。因为我这样灼灼逼人，很少人能够忍受。 沈阳： 为何要发火？我是兽医呵，你才是中医专家。咱们俩是鸡同鸭讲。与我没有什么关系。媒体人就是倾听者。 聂广： 其实，我的同道并不赞同这些。谢谢倾听！ 沈阳： 我也56岁了，发火对健康无益。 聂广： 赞！ 沈阳： 感谢您给大家的观点。 ［小结］ 这是历时2小时的微信对话：一位50后中医主任医生同60后的前兽医展开了一段有趣的对话，讨论了中医药技术开发与认识的问题，我们没有谁说服谁，其实很难：中医教授如何可以说服一个兽医（二代、中医第三代）的媒体人。所以说，多元文化其实有一个核心叫做“包容”或者“融合”，大众文化如此、中医药文化也应该如此。 看了此文，您有什么感受，欢迎告诉本人，下一篇汇总大家的评论观点。感谢聂广教授的支持！ 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻，表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负，欢迎注明“沈阳（sz1961sy）”转载。 沈阳（sz1961sy） 14:46 2017-10-20 写于北京 【相关专题】 《中药注射剂系列》（ http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html ）
个人分类: 思考中医|2160 次阅读|3 个评论
CFDA：我国解决药品问题的新举措
fqng1008 2017-10-9 18:02
国庆中秋佳节刚过，中共中央办公厅、国务院办公厅于10月8日发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，国家食品药品监督管理总局于 10月9日上午 召开了新闻发布会，副局长吴浈，药品、化妆品注册司司长王立丰，医疗器械注册司司长王者雄，解答了记者提问。本文就大众用药相关问题摘要如下： 一、正视现实，找出差距 吴浈：应该看到，药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变，支持创新的一些深层次的问题还有待解决，这是文件开宗明义讲的第一段。问题有哪些呢？ 第一，企业创新的能力比较弱。大家都知道国内制药企业数量比较多，但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量，这就是研发投入不够。这几年我们研究的一些新化学药品和新生物制品，多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。国内仿制药因为质量疗效有差距，不能形成与原研药在临床上的替代，这都是我们研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现，这是深层次问题。 第二，药品审评审批制度还有不尽合理之处。尽管我们做了大幅度的改革，但是还存在一些问题。比如现在要求进口的一些创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。我们也做了数据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%，近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年，国外都已经用了六七年了，中国才上市，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。因为这个现状存在，所以现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。 第三，鼓励创新的一些政策还有待加强。这次文件里写到药品数据保护，专利的链接，专利期的补偿，像这样一些保护政策的制度性设计，在一些发达国家都已经在做，而我们国家现在还处在研究状态。像开展药物临床试验，我们现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺，鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。这也是一个深层次的问题。 这个文件的意义在哪？这个文件从促进我国医药产业的创新发展，参与国际竞争，保障公众健康的高度，对审评审批制度改革做了系统的制度设计。意义是非常重大，主要表现在：第一满足公众用药需求。满足公众用药急需，归根到底要靠创新，只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药在中国上市。我们在制度设计里有些优先审批，加快审批，通过这些来降低研发成本，有利于降低新药上市价格，更好的实现药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药，这是这次文件的重大意义体现的第一个方面，满足公众的需求。 第二方面是提高仿制药的质量和疗效。我们讲要鼓励创新，既要鼓励原始创新，也要鼓励消化吸收再创新。我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一样，要做好的仿制药是需要有创新的能力，做一个好的仿制药仍然需要有创新的能力。 第三方面是推动药品供给侧结构性改革。要使我们的医药产业做大做强，使我们的医药产业更具竞争力，改变我们国家的新药长期依赖进口，这也是我国创新型国家战略在医药行业的具体实施。 二、关于知识产权保护 吴浈：大家注意到这个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护，实际上这属于知识产权保护的范围。我们讲创新，知识产权保护的力度还欠缺，还不够，这也是制约我们医药创新产业发展的一个重要原因。药品专利链接、专利期补偿以及数据保护，这些实际上都是在一些欧美国家和发达国家是鼓励创新制度设计，像美国是1984年，日本大概是1988年，欧洲大概是1992。这些制度实施以后，对创新企业积极性起到很好的作用，也激发了仿制药生产的积极性，达到了两个目的。 什么叫药品专利链接？首先要明白这个概念，实际上就是把药品的审批和专利关联起来，因为药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，现在把它们关联起来，目的是什么？就是在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。 专利期补偿是什么？是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。 所谓数据保护，就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。 在这个文件里，明确提出要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。我们鼓励创新，也鼓励仿制，这套制度将起到很大的效果。该保护的要保护，保护时间一到，仿制药就上市，形成断崖式的价格下降。这样为临床用药可及奠定了基础，这套制度设计在美国实行三十多年，达到两个目的，既鼓励创新，又促进仿制。 药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。 三、如何鼓励创新 吴浈：这个文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面。 第一，改革临床试验管理。比如临床试验机构实行备案制，原来是资格认定制，现在不再认定，改为备案。由过去的明示许可改为默示许可，医疗机构开展临床试验都得报备方案，这个方案临床试验怎么做，过去临床试验方案报备过来以后，我们得审批，批完他们才能做，一有审批就得占用时间，现在临床试验由明示改为默示，默示是什么？不是不审批，而是改了方式，临床试验同样要审，一定时间之内没有提出质疑，没有否定的话就可以做。一定时间是多长时间？这个待定。在其他国家可能是30天，可能是60天，在我们国家多少天呢？要根据我们的能力。规定的时间没有作出质疑或者是否定，申请人就可以开展临床试验。有条件接受境外多中心临床试验数据，境外所做的一些临床试验数据在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受，国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批时间。还有，鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。 第二，优化审评审批，这个文件提出要进一步优化审评审批程序，明确附带条件批准的情形，这个文件有两个附带批准，一是罕见病用药，二是临床急需药，可以附带条件批准。在这里面还写到了药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，这样能明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。 第三，加强创新权益保护。像刚才讲的探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期的补偿试点，完善和落实药品数据保护，这三个都是对创新权益的保护，而且在这里面我们还加了一个，要建立上市药品目录集，目录集就是标杆，每批准一个新产品上市，要把个产品列入到目录集内，表明：一是这个药品原研是谁，这是标杆，第二是仿制就照着这个标杆仿。这是目录集的意义。 第四，明确上市许可持有人的责任，我们目前正在开展上市许可持有人的试点，今后我们在药品监管里面一定要突出上市许可持有人这个制度，要落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。 第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。 四、控制备案制风险 王立丰：临床试验机构的资源相对紧缺，是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。因为大家都知道，药物类的研发，最重要的一个环节就是临床试验，耗时时间长，投入成本高。所以，如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容，这次我们把认定改为备案，是改革的一项举措。大家都知道，我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。 临床试验机构不能满足创新的需求，特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务，所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验，就显得尤为重要。特别是现在医生紧缺，机构紧缺这样一个大的背景，所以提出来由认定改成备案，这样可以减少环节，提高效率。现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求，所以提出了改成备案。 这样的改革，一是体现了监管理念的变化，就是强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管，也是符合党中央、国务院提出来的放管服的要求。二是调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。三是通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。 通过围绕临床试验药品的全过程检查，不仅没有降低对临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境。所以措施是非常好的措施，接下来我们将进一步细化方案，落实到位。 五、罕见病用药难问题 吴浈：临床缺药是一个问题，尤其是罕见病的缺药问题更为突出。罕见病的特点，因为发病率少，而且有些疾病是终身用药，如果不用就会出现严重的反应，甚至会危及生命，所以这个问题要很好的解决。但是罕见病用药为什么会少呢？难就难在发病率少，研发药的成本就会高，收回成本时间更长，所以很多企业包括研究机构对罕见病用药研究的积极性就没有常见病用药的高，因此对罕见病用药的研发必须要给予鼓励、给予支持、给予保护，如果没有鼓励政策谁去做，如果不给予保护，上市后怎么获取市场回报，怎么进行再研究、再发展，所以这个文件对罕见病用药的研发制定了一些鼓励措施。 第一，要公布罕见病目录。到底有多少种罕见病，是100种、1000种还是多少？要有具体的目录。因为公布目录后，才能确定罕见病用药。刚才我讲了世界卫生组织有一个比例，千分之一以下，在一些国家比例确实比较小，但是在我国千分之一不小，千分之一是千万级，所以这个数是不少的，因此，一定要明确哪些是罕见病，相应的药品按照罕见病用药管理，给支持、给帮助、给保护，做到有的放矢。 第二，在明确了目录以后，我们也同样要公布罕见病目录相关的药品。 第三，凡是罕见病用药，在注册申请时就给予一些鼓励政策，如果是在国内研发并开展临床试验的，只要有苗头，可以减少一些临床数据，甚至可以免，这样能保证有苗头的一些罕见病用药及早的用在罕见病患者的身上。在境外已经上市的一些罕见病用药，可以附带条件批准。什么叫附带条件？所谓的附带条件就是对临床急需，可能会危及生命的一些疾病，如果这些药品在临床试验的早期、中期的指标显示出了疗效，并且预示可能有临床价值，就可以先批，先让患者用上药。企业在上市以后，按照要求继续完善研究，边批边用，不要等到所有临床研究都完成后再批准使用。对于临床特别急需的，可以接受境外的数据直接批准上市，保障罕见病患者有药可用。附带条件批的主要目的就是要加快药品上市，来满足临床用药的需求。 这就是支持罕见病用药的一些具体举措。下一步，我们将和国家卫生计生委一起，针对罕见病目录以及罕见病用药情况，研究明确罕见病用药减免临床试验和附带条件批准的一些具体标准和要求，指导和支持罕见病用药的研发。 六、接受境外临床试验数据 王立丰：在创新意见里面，提出了在境外多中心临床机构取得的临床试验数据，符合我国药品注册要求的，可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率，刚才吴局长也介绍了国外的一些新药到我国上市有一个延时期，为了缩短延时期，提高我国老百姓药品的可用性，我们提出来这样一个措施。这也是一个国际惯例。 过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验，其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的，首先应该符合在我国注册相关的要求，同时还应该证明不存在人种差异，因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异，所以需要避免这种差异。一方面可以接受，另一方面要有条件，要提供在中国人安全有效的一些数据。 在我国同步开展国际多中心临床试验，就是这一个项目既在中国做，也在国外做。接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业，也有利于国内的创新型企业，这是一个双赢。国内已有一批创新型企业走出了国门，到国外，特别是到美国、日本、欧盟等开展药品注册，他们在国外注册，临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册，这样就可以减少重复临床试验，提高效率，降低研发费用，也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。我们将完善临床试验数据管理的指导原则，进行细化，明确哪些可以接受，哪些不可以接受，让大家能够看得清楚。 同时，还要加强临床试验的监督检查，不仅是接受，还要派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步加大对境外临床试验的检查力度，保证境外临床试验数据能够准确。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，需要对临床试验的可靠性承担法律责任。 七、关于上市药品目录集 王立丰： 《创新意见》当中提出要建立上市药品目录集，载入新批准上市和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，这个目录集要注明药品各类信息。有两方面意义，一方面是上市药品目录集将明确我国仿制药发展的客观标准，吴局长讲实际上就是一个标杆，这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性，包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。它是一个很全的信息目录集。 另一方面，上市药品目录集将对促进仿制药发展有巨大的指导作用。关于上市药品目录集的编制原则、框架体系，目前我们已经有一定的基础，我们也作了很多的研究。正在总局药品审评中心网站公开征求意见，欢迎业界和社会各界积极建言献策，共同帮助来完善这项制度，把这项制度建立好、设计好。
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[转载]注意麦考酚类药品的生殖毒性风险
zhpd55 2017-4-28 09:06
CFDA 提醒公众注意麦考酚类药品的生殖毒性风险 10 Apr 2017 麦考酚类药品是免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应；主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。 尽管含麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国病例数量较少，但其生殖毒性风险在国际上已经得到确认。 近期，国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评估，认为该类药品存在生殖毒性风险。并提出如下建议： 1. 医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病，鉴于目前尚无可靠的循证医学证据，建议医务人员权衡该类药品的风险获益，规范临床使用。 2. 生产企业应加强安全用药宣传，科学推介产品，及时将安全性信息的变更情况告知处方医生；加强上市后研究，为临床合理用药提供依据；及时完善药品说明书安全警示信息。 来源：中国国家食品药品监督管理总局官网
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体会中山市2015（4）勇于亮剑的中山食药安全管理
francy 2015-2-22 16:45
时政频道 国内 体会中山市2015（4）勇于亮剑的中山食药安全管理 2015-02-22 10:34 　 来源： 光明网 　 我有话说 2015-02-22 10:34:57 来源： 光明网 作者： 责任编辑：李方舟 !--enpproperty 148961022015-02-22 10:34:57.0体会中山市2015（4）勇于亮剑的中山食药安全管理(1)_国内 _光明网中山市,食药安全29840国内/nodesearchname/enpproperty-- 　　 【旅游城市食舌安全任重道远】 　　中山市是我国上世纪80年代第一批列为旅游城市之一,那时香港海洋公园和日本迪士尼乐园还未开，而中山市长江游乐园作为国内第一个大型游乐园，吸引了全国、港渜台游客峰涌而至，当时最平宜的套票也票880元/人，给中山市的旅游业带来了空前的收益。同时，也带来了酒店、饮食、运输等服务业发展。而这个过程，中山市还催生了游乐设备产业的做大做强，在国内独树一帜。 　　中山市是我国第一批旅游城市 沈阳 摄影 　　作为旅游城市，食舌安全问题一直是至关重要的一环。这方面，中山市的食品卫生监督机构和中山食品药品监督管理局、兽医检疫机构和进出口检验检疫局一直富用成效地合作，让动物源性疫病得到有效控制，让细菌性疾病能在有效预防措施中减少发生危害，很多食品供应商、饮食店、大排档经营者和从业人员都接受过食品安全知识培训。 　　例如，这次光明网记者在中山市走访的几天里，在市中心的利和广场日本料理店、安栏路(南基路47号)双皮奶店、沃尔玛蒸功夫快餐店、亭子下大街金多宝茶餐厅、民族路口的儒子牛杂连锁店、悦来中路岐海九曲文化城牌坊对面白排骨王子大排档，在中山港金记大酒楼都品尝过中山市或者粤菜的传统美食和外来美食，体会到中山市这些饮食服务业不仅服务员态度好，能用粤音普通话向客户耐心解释、推荐，而且消费水平比在北京同样环境的餐厅低一半甚至更多，正常一个人吃一顿50-70元已经相当好。 　　传承博爱人道精神 建设更加美丽中山 沈阳 摄影 　　这是因为中山市一直是农业、经济作物产区、外贸畜牧生产基地（白石猪场、石岐鸽场、三乡白石鸡场都曾经是中国、甚至亚洲最大的养殖场）是广东供应港澳地区优质活猪、鸡、乳鸽重要生产基地。而中山市是最早引进以色列、台湾地区优质果疏品种建立生产基地以及自己特有的坦洲水稻、香蕉，神湾箥萝等，南郎海鲜，长江水库脆肉鲩鱼，小揽炸魚球、三乡懒粉等等，形成了中山特色的传统魚米之乡生活品味，以及开放改革以来引进的全球多元饮食文化相兼容饮食特色。 　　 【制药产业 药店服务监管到位】 　　中山市除了食物，制药产业也是中山市大产业之一。这是自上世纪90年代中山市成为国内第一个国家健康（中山）科技产业基地以来园区产业产生的效应。 　　这个园区现称为“中山国家健康科技产业基地”，在1994年由国家科技部、广东省人民政府和中山市人民政府联合创办，是我国首个国家级、按照国际认可的GLP、GCP、GMP和GSP标准建设的集创新药物、中西药、保健品、健康食品、医疗器械、医药包装材料研究与开发、临床应用、生产和销售于一体的综合性健康产业园区。它是全国首批创新型产业集群试点园区、国家新型工业化产业示范基地、国家数字医疗现代化产业基地，广东省首个医药集群产业升级示范区、广东省战略性新兴产业基地，广东省委、省政府实施中医药强省战略重点建设和扶持的产业园区。2013年,中山市医药集群产业产值已经超过200亿元，成为中山市重要的产业之一。 　　中山市规模最大医药零售连锁企业中智大药房 沈阳 摄影 　　除了制药产业,近几年到中山市市区遛弯的人会发现，不论是老市区还是新市区，与健康有关的店铺最多，尤其是药店服务十分密集。过去广东人所说的“银行多过米铺”，讲的是经济发展起来的地方，金融服务业兴旺，百姓过了饿肚子(吃饭买米)这一关。而现在在中山市街边转转，用“药店多过银行”作比喻，一点不为过。这说明中山市是一个富足的鱼米之乡，百姓健康有关的医药器械服务门店成了生活必不可少的去处。 　　光明网记者从国资委主管的中国医药物资协会处了解到：珠三角是经济发达地区，这一区域的城市药店竞争都十分激烈，表现在连锁品牌多、药店数量多。该协会连锁药店(广东)分会暨广东药店联盟理事长单位——中智大药房目前拥有500家门店，是中山市当地规模最大的医药零售连锁企业。来到中山市，你会看到大街小巷处处都有中智大药房的“身影”。可知中智大药房在中山市药品零售市场占据了优势地位。而纵观整个中山市的连锁药店经营规模，在广东省乃至全国也都是名列前矛的。 　　 【中山食药安全管理勇于亮剑】 　　中山市2013年末常住人口317.39万人（户籍人口154.09万人,非农人口为82.50万人），城镇化水平88.0%。这样一个城市，食品和药品安全管理效果会直接影响着它的城市形象。 　　这次光明网记者在中山市期间，以自已近几年一直作为跟踪报道国家食品药品监督管理总局（CFDA）跑口记者的经验，觉得中山市食品药品监督管理还是比较有创新和特色的，包括： 　　在中山市很多饮食服务区可见树有“中山市食品药品监督管理局”大招牌 沈阳 摄影 　　巡查公示：在北京市的食店，常常可见到很多员工“健康证”公示（据了解，不公示要罚款，而常常一些公示“健康证”员工早已离开工作岗位多时），但是，在中山市却并没有把员工“健康证”公示放在第一位，大家见到的是饮食店的“三证”（《营业执照》、《税务登记证》、《餐饮服务许可证》）外，还有一张《中山市食品药品安全社区巡查员》（上面有巡查员名字、编号和巡查区域）和《餐饮服务食品安全等级公示（Food Safety Grades Notification）》。服务员的服务规范都很讲究卫生，包括生鲜食物从冰箱拿出后洗手、操作带透明手套、佩带口罩等。 　　规范监督：据光明网记者在中山市了解，中山市从事饮食业从业者（食品从业人员/餐饮从业人员）必须每半年到中山市疾病预防控制中心做一次健康体检，费用84元。而从事保健按摩服务业从业者（特殊行业从业人员）必须每半年到中山市疾病预防控制中心做一次健康体检，费用144.5元,主要是抽血检验、X光透视及艾滋病抗体测定(HIV-Ab)检查。“3天就出结果，有一些人体检不合挌就不就上岗”一位知情者告诉光明网记者。 2015-02-22 10:34:57 来源： 光明网 作者： 责任编辑：李方舟 !--enpproperty 148961022015-02-22 10:34:57.0体会中山市2015（4）勇于亮剑的中山食药安全管理(4)_国内 _光明网中山市,食药安全29840国内/nodesearchname/enpproperty-- 　　在《中山日报》、《中山商报》、中山网、中山电视台、中山市三大医院（中山市人民医院、中山市中医院和博爱医院）都有很多固定栏目和定期做食品安全、用药安全科普活动。 　　《中山市食品药品安全社区巡查员》公示牌 沈阳 摄影 　　显然，这是由于全民参与、才令到中山食品药品监督安全管理取得了不出重大事故的原因。而这也是有专家曾经解读过的现象。 　　 【专家解读中山食药安全管理】 　　光明网记者在公开文献库查到多篇解读中山食药安全管理的论文，包括：《中山市细菌性食物中毒流行特征分析及预防对策》、《中山市食物中毒发生规律及防控措施研究》、《中山市1998-2004年食物中毒流行特征分析》、《中山市2006—2010年食物中毒情况》、《中山市变形杆菌食物中毒现况分析》等。现介绍其中一文描述： 　　中山市华栢市场是活禽经营市场悬挂工商局和市食安办警示 沈阳 摄影 　　2004年10月25日中山市疾病预防控制中心的张冠峰、麦莉、黄隽所写的《中山市细菌性食物中毒流行特征分析及预防对策》一文目的分析中山市近年细菌性食物中毒流行特征，为预防和控制食物中毒的发生提供依据。 　　作者用回顾性流行病学方法分析中山市1998～2004年细菌性食物中毒流行情况,报告分析发生在1998～2004年间中山市69起细菌性食物中毒情况，共引3172人中毒，平均每起中毒人数为46人。报告认为：中毒发生有明显的季节性，以第3季度发生的起数最高，有41起，占中毒起数的59.4％；第2季度次之；中毒人数也以第3季度最多，中毒2037人，占中毒人数的64.2％，第2季度次之。中毒发生场所以集体食堂最多，共有56起，占中毒起数的81.2％；中毒人数2567人，占总中毒人数的80.9％。 　　中山市细菌性食物中毒的致病因素以变形杆菌和副溶血性弧菌引起为主。分别有28和25起，占中毒起数的40.6％和36.2％。中毒食物种类主要是肉及其制品，共有38起，占中毒起数的55.1％，其次是凉拌菜食品，共有13起，占中毒起数的18.8％。 　　报告认为:中山市近年来细菌性食物中毒主要发生在集体食堂（不是公众服务的饮食店），且致病因素发生变化，以变形杆菌和副溶血性弧菌引起的食物中毒为主。 　　报告最后提出：应该加强卫生监督监测力度，把好发证关，提高从业人员卫生安全意识和建立危害分析与临界控制点（HACCP）体系是预防和控制食物中毒发生的关键措施。 　　 【记者点评】 　　中山市食品药品监督管理局在市区公交车站投放打击假药宣传广告 沈阳 摄影 　　中山市作为中国最早的对外开放旅游文化城市，一直传承着它的开放服务和相配套的食品药品监督有效安全管理举措，确保作为旅游文化城市对本地民众和外来旅客的食品、药品安全。这是一种与它作为中国最早的一批爱国卫生城市称号相配匹的。“中山很干净，旅游可放心”的说法是从30多年前就开始的流传的，这同这个城市的市政投入、相关监督管理机构有所作为、勇于创新的举措有关 。（光明网记者 沈阳） 　　 【相关报道】 　　《体会中山市2015 (1) 中国第一个宜居城市》 （ http://politics.gmw.cn/2015-02/15/content_14855621.htm ） 　　《体会中山市2015（2）公共自行车接驳到家门口》（ http://politics.gmw.cn/2015-02/16/content_14869728.htm ） 　　《体会中山市2015（3）电信公共服务给公众更多选择》（ http://politics.gmw.cn/2015-02/17/content_14874205.htm ） http://politics.gmw.cn/2015-02/22/content_14896102.htm 收藏此页到 365K e y February 2015 日 一 二 三 四 五 六 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 ​ 体会中山市2015（4）勇于亮剑的中 体会中山市2015（3）电信公共服务 体会中山市2015（2）公共自行车接 体会中山市2015（1）中国第一个宜 2014年中国域名十大事件之十 条 2014年中国域名十大事件之九 工 2014年中国域名十大事件之八nb The ICANN's 52nd P 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食药总局通报齐都药业产盐酸左氧氟沙星氯化钠问题
francy 2015-2-7 11:53
卫生频道 资讯速递 食药总局通报齐都药业产盐酸左氧氟沙星氯化钠问题 2015-02-07 11:12 　 来源：光明网-卫生频道 　 我有话说 2015-02-07 11:12:57 来源：光明网-卫生频道 作者： 责任编辑：刘林 !--enpproperty 147724562015-02-07 11:12:57.0食药总局通报齐都药业产盐酸左氧氟沙星氯化钠问题食药总局29222资讯速递/nodesearchname/enpproperty-- 　　光明网2月7日讯（记者 沈阳）国家食品药品监督管理总局网站公告通告栏2月6日发布了关于山东齐都药业产品质量的通告,通告中披露：长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题，山东齐都药业有限公司承认以上事实。总局责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。山东齐都药业有限公司表示，接受监管部门的处理意见，认真查找问题，立即整改；并愿意采取召回措施，对造成的后果承担全部责任。 　　山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液外观（资料图片） 　　下面是公告全文： 　　国家食品药品监督管理总局关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告 　　2015年　第4号 　　关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告 　　食品药品监管总局于2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。 　　经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题，山东齐都药业有限公司承认以上事实。 　　食品药品监管总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣。总局责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。山东齐都药业有限公司表示，接受监管部门的处理意见，认真查找问题，立即整改；并愿意采取召回措施，对造成的后果承担全部责任。 　　山东齐都药业有限公司生产的涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批号为C13042201，总计21700瓶，2013年4月22日生产，有效期至2015年3月底。销往吉林（8000瓶）、河北（10500瓶）、黑龙江（2300瓶）、辽宁（900瓶）四省。食品药品监管总局已要求上述省食品药品监管部门关注产品的流通使用情况，采取有力措施监督企业召回产品；同时要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良反应事件及时报告并依法予以处置。 　　食品药品监管总局要求所有药品生产企业要从这一事件中吸取教训，严格质量管理，严把药品质量关，切实承担药品安全的主体责任。对出现的质量问题，企业要以对人民健康高度负责的态度，正确处理，决不允许隐瞒事实，欺骗公众。 　　食品药品监管总局提醒消费者，发现疑似质量问题药品，要立即拨打电话12331或登录12331网站向食品药品监管部门举报，将问题药品送交食品药品监管部门，切实保障公众健康权益。 　　特此通告。 　　食品药品监管总局 　　2015年2月6日 　　【资料】 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为淡黄绿色澄明液体。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。 　　【通用名称】 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 　　【英文名称】 Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection （来源：百度百科） http://health.gmw.cn/2015-02/07/content_14772456.htm
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就“测序技术自主研发之路该如何走”问题答记者问
热度 9 renlufeng 2014-8-7 13:22
日前我对CFDA批准华大基因测序产品注册事宜的质疑，引起了不小的争论，其中的焦点问题之一就是在目前国产测序技术尚不成熟的现实状况下，如何满足日益迫切的临床市场需求，以及国产测序技术该不该搞和该如何搞。中国科学报的记者就此内容给了我一个采访提纲，我逐条谈论了个人的一点想法，部分内容发表在该报8月5日《基因测序如何自主创新》一文中 http://news.sciencenet.cn/sbhtmlnews/2014/8/290340.shtm 。 恰巧今天看到了科技日报采访贺林院士的文章，《基因测序发展需要更多顶层设计》 http://www.wokeji.com/kbjh/zxbd_10031/201408/t20140807_785290.shtml ，贺院士对这个事业的理解和总结更加的全面和客观，不妨参考一下。 下面我就把我的回复观点抛砖一下，供大家交流讨论。 主题一：洋为中用还是养虎为患？——基因测序抢占市场，应该使出什么招数？（市场角度） 1.在当前的基因测序市场中，一些领头羊企业采取与国外企业合作或者收购的方式，对此，您如何看待？您认为应该大企业该采取何种策略？ 目前所谓的一些领头羊企业，主要是针对于测序技术服务市场，从最早的华大一家独大，到目前的百家争鸣，但受限于这项技术本身的条件来源，基本上都是采用购买国外仪器、试剂，接受国内外客户（以国内科研用户居多）的技术合作服务合作的模式，在真正临床应用，则主要集中于唐氏筛查方面。 应该说，对于这些以技术服务为主要业务的企业来说，并不具备在技术源头的解决方案，则更便利更快捷的市场准入是决定其企业生存的关键。受国家法律法规约束，准入途径一旦出现封闭（如二月叫停事件），企业则失去了赖以生存的基本能力，这是这个新兴行业在国内目前相关法规体制不健全的现状下，所面临的生死攸关问题。 因此就不难想象，企业在技术条件上没有选择余地的情况下，只能采用与国外厂商合作的方式来解决“国产化医疗器械”的问题，以期能够继续开展临床检测业务，但对于引进的技术产品本身，因为利润空间和市场竞争方面的考虑，相信这些企业并无太大兴趣。但国外厂商显然不会仅仅满足于合作方的应用消耗，其更希望通过“国产化”打开国内相关应用领域的准入门槛，让更多的受限机构购买其产品，肯定会用一定的产品销售业绩作为其产品“国产化”的条件。结局将是，国外厂商的“国产化”产品顺利打破行业贸易壁垒实现倾销；国内合作方企业市场被进一步压缩苟且偷生；国外厂商以防止核心技术外流的理由限制“国产化”产品在技术层面的引进吸收；尚不健全的技术规范门槛荡然无存，非规范检验机构林立，形成以牺牲质量为代价、以低价冲击市场的恶性竞争环境，造成临床检验水平的低劣化，最终毁掉这一被全世界看好的前沿技术市场。 对于应对策略而言，实话实说，华大开了个好头，但没能耐住性子等待收成。当初收购CG之举，实在是完美的布局。当一个企业又能够占据市场份额，有能够在技术能力上从头到尾实现自主的解决方案，如果能够多一点点耐心，真正实现创新的持续性发展，以自主技术带动市场，以市场回馈技术创新，相信十年内无人能出其右。但目前的局面只会造成市场的鱼龙混杂，无规无法。 如果作为负责任的大企业，我的建议是，遵循科学规律，遵守市场规则，遵照法律法规，参考国外先进的推广应用经验，对这一新兴技术市场，制订科学、严谨、规范的技术标准，以标准约束应用市场的规范化。与此同时，引进吸收先进技术，形成自主创新和技术层面自给自足，最终实现企业的可持续性发展和应用市场的有效秩序。 2.国内自主创新的基因测序企业面临外有巨虎，内有强龙，虽然暂时未达到上市标准，面临此种局面应该采取何种市场策略？其他中小基因测序企业呢？ 没有一项技术能够包打天下包治百病，这是科学规律。国产自主创新的基因测序技术，基础和起步都与国外不可同日而语，说落后十年都不算夸张，那我们是否就应该缴械待屠？ 从技术角度而言，目前成熟的测序技术的核心技术，基本都来源于上个世纪七十至八十年代所发明的几项分子生物学基本技术，关键在于利用这些基本技术进行组合、改进、优化和衍生的能力，造就了如今丰富多彩的技术市场。技术创新并非单纯指发明一项此前从未有过的技术，而是指如何在已有的知识体系下发展出更加高效更加有力的解决实践问题的手段。纯粹的山寨是不存在的，或者说是没有市场的，国内做测序技术的单位，都各自有各自的绝活，这个问题，最终是要通过市场来进行考验的，如果创新度不足以打动消费者，那必将面临失败的结局。 由此可见，国内测序技术的自主创新，来源于研发者对基础技术的理解、掌握和发展，研发者对最终实现技术的信心才是决定是否继续进行的根本。技术研发和创新之路不可能一蹴而就，如果坚持这条路线，则需要在产业布局方面争取丰厚的经费资源，以及稳定有效地研发团队，综合分析知识产权壁垒，加强自身知识产权保护。 在这方面，原创而未上市阶段，资金保障成为关键问题，争取国家科技项目具有不确定性和时效性问题，并受政策风险影响，资本途径几乎成了唯一办法，而这种方法在后续阶段面临的巨大风险是资本方对市场利益的追求和技术方对科学规律严谨性的把握直接的时间差冲突。唯一但依旧薄弱的解决途径是，事先对整个研发至上市环节做出完善的规划和重复的沟通信任。 3.基因检测市场有种说法，先“吃螃蟹”的不赚钱，请问如何看待？ 基因检测市场是一个新兴市场，也是一个依托于最前沿的科学技术水平的渐进性市场。这种性质决定了先进入这一市场的机构，形成的产品和技术服务所采用的技术和数据在不断的更新和优化，而先行企业比后进企业面临了更多的市场开拓、资金回笼等产业发展方面的羁绊，还要有精力进行技术升级，因此会形成一种前人栽树后人乘凉的模式，也就是说先行企业把市场需求打开了，而后进企业依托更先进的技术来抢占市场。看似有些不公平不合理，但实则并非完全如此。 首先，新技术和技术升级对于解决市场应用问题的能力是需要经过现实检验的，并非新技术比老技术更合理、更有效、更安全。其次，先行企业对于市场环境的把握以及技术应用经验，具有后进企业所不可能超越的优势。再次，后进型企业中相当一部分都是跟风性质的，其在创新能力和应用技术方面通常底蕴不足，可能很快在竞争中落败。 因此，所谓的先吃螃蟹不赚钱，可以说在高新技术市场是一个常见的现象，但充其量是个表面现象。企业需要在抢占市场的同时，更多的投入精力于加强自身技术经验优势和创新能力，总结经验，建立科学有序发展的行业标准，积极参与甚至主导对整个市场的技术规范化，打铁还需自身硬。 4.民众对基因测序的期待、市场的火热及市场有序发展之间应该怎样把握？ 民众对于基因测序更多的是一种迷信式认知，这一问题来源于科普工作的薄弱，而且在发达国家同样存在这样的问题，短期实现民众对这项技术的充分理解是不现实的。但对于产业市场和资本市场，其敏感性和对先进技术的认知度则要超出民众认知很多，但其性质决定了其根本目的还是看中了这项技术的钱景。马克思说过：“如果有100％的利润，资本家们会挺而走险；如果有200％的利润，资本家们会藐视法律；如果有300％的利润，那么资本家们便会践踏世间的一切！”因此，在对利润的追求上，科学规律和法律法规就可能成为被抛弃的内容，同样就谈不到市场的科学有序发展。 民众的理解，需要循序渐进的长期科普事业来实现，这也是科学家们的责任和义务。 市场的良性发展，需要政府的有效监管、企业的自节自律、以及相互之间形成合理的规范原则，缺一不可。这里面尤其要强调企业自律问题，不要被资本把持而失去底线，应该积极参与到整个市场运行和可持续发展的规则制订中，说白了就是，联合起来大家都能吃饱，而且可以越吃越好；恶性竞争和底线的打破，可能会吃一顿饕餮大餐，然后饿死街头。 5.我国基因测序发展路径问题：自主创新还是引进吸收？如果引进吸收，是否能真正消化吸收再创新，还是等于白白送掉市场？如果自主创新，短期内是否具备这样的能力来符合市场的需求？ 自主创新和引进吸收并不冲突，这是创新的两种方式，或者说是创新能力的不同体现形式。在目前国内的科技发展水平上，没有引进吸收，自主创新就是无根之木；有了引进吸收，自然会在或多或少的层面上形成自主创新。 具体到测序技术而言，目前市场上所见的所谓创新方式，CG无疑可以归为引进吸收，而对于Ion Proton和NextSeqCN500而言，斗胆妄言，这不叫创新，这叫贴牌。老外不会傻到把核心技术都拱手相送，没有核心技术我们引进吸收的是啥，外观设计吗？创新的判别标准是，在现有的技术、产品上，形成了对技术应用、性能指标等关键因素具有明确先进性的改造、升级或优化。等这几家能有真正的创新拿得出手时，我一定由衷的给个赞。 无论是自主创新，还是引进吸收，亦或是全盘进口，对于市场的需求而言，并无太多不同之处。市场的需求是，利用已有的成熟技术，解决此前难以解决的问题，并在技术成熟度、经济性和安全性等方面能够达到市场认可水平。换言之，符合市场需求有很多途径，但必须遵循市场规则，行业法规也是市场规则的体现形式，建立并遵守科学合理有效的市场规则是这一新兴市场得以发展的关键。 主题二：基因测序仪，国内只能看着干着急？（技术角度） 1.国内自主创新基因测序仪到底要不要做，要做的话做什么？（此处前半部分问题能否引用您在科学网博客对博友评论的回答？） 我科学网博客的评论问答均可采用，因为是我自己写的，其他一些媒体上的“转述”，有些是很不负责任的臆断甚至编造，最好不要采用。 前文提到了，是否继续，依靠研发者的信心。对于自主创新的技术，如果对其进入市场和创造价值的能力有所怀疑的话，那就可以洗洗睡了。 前文也提到，没有一种技术可以包打天下，所以几乎所有的测序技术类型都能找到其适用的狭缝市场，包括已经退市的技术。454明年就退市了，但哪个专家能跳出来说454的长读长没有意义；CG现在火的如日中天，可连接酶测序技术的鼻祖SOLiD系统几年前就淘汰了。 对于做什么的问题，每个人对技术的理解不同，就会有不同的评判，这样才会造就不同的测序技术百花齐放。 2.国内自主创新基因测序仪究竟做到了什么程度？如何客观评价？ 目前国内做测序技术研发的机构包括： 1、深圳华因康，最早做出测序仪样机，连接酶法，现已向CFDA申请注册； 2、南京普东兴，前身是无锡艾吉因，也有了样机，连接酶法，正在优化测试； 3、北大谢晓亮项目组，从美国带回的技术，有样机，聚合酶结合γ磷酸荧光标记技术，此前与山东威高集团合作； 4、华大，收购自CG，据称其测序设备已量产，连接酶法，已获CFDA注册认证； 5、中科院北京基因组所/中科紫鑫公司，基因组所和半导体所研发的原理样机，后半导体所部分转让给中科紫鑫，有样机，公众测试样机正在生产加工，聚合酶结合焦磷酸发光技术。 至于评价，我认为谁都不可能做出绝对客观的评价，只有市场才能做出相对公正的评价，我们不妨拭目以待。 3.自主创新基因测序仪研究到底谁能牵头？ 这个问题应该请科技部领导回答。 2011年863立项二代测序技术专项，该专项据说获得财政部2.7亿元预算。2011年对这一项目的争夺可谓惨烈，最终有5个单位拿到，华大、北大、清华、东南大学、上海交大，1年的项目，每家预算500万（后来砍预算，每家只拿到400万左右），然后华大以技术需要保密为由退出，这也就成为了至今国字头科研项目支持测序技术的唯一投入经费，不到2000万元。 2013年，863立项第二轮测序专项，批给了北大、华大和华因康，但恰好赶在科技部出台后资助政策之后，测序专项有幸成为第一个享受该政策的项目，也就是科技部先给你立项，你们先自己筹钱做，项目结题时（2015年4月）来验收，达到当初承诺的指标就把项目经费给你。可能这算是科技部鼓励自主创新的一种机制吧。 谁能牵头的问题，含糊其辞几句吧。基本条件需要；具有基因组学应用基础和测序技术开发基础；一支具有前期经验的交叉学科研发团队；具有产业化转化经验和体制保障；具有健康的产业资金保障和资方技方关系。 注：文中黑体字部分为《中国科学报》李勤记者提供的采访提纲，在此致谢。
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对二代测序产品获批事件的不同观点
热度 21 renlufeng 2014-7-15 09:43
引言 7月10日，《中国科学报》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不？所幸，对我的采访文章发表在《中国科学报》今天的第八版，题为“引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考”，网页链接为： http://news.sciencenet.cn/sbhtmlnews/2014/7/289497.shtm 这次采访，记者希望我能写一篇文章，我“嬉笑怒骂皆成文章”的写作风格估计不为人所喜，只能贴在这里抛砖引玉了。闲言少叙，言归正传。 正文 科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡 —— 对二代测序产品获批事件的不同观点 任鲁风 中国科学院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心 2014 年7月2日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）官网发布公告，“第二代基因测序诊断产品批准上市”，一时间业界轰动，新闻报道横飞，俨然成为基因测序领域里程碑性质的大事件。本人在这个圈子厮混些许年头，面对这一为众多媒体推崇的重大进展，在北京高温橙色预警的时节，背生阵阵寒意。到底是划时代意义还是闹剧收场，十多年前疯狂的基因检测产业溃败的教训让人不寒而栗。 关注这一行业的人士相信不会陌生，此次华大获批的4个产品，说穿了就是华大去年3月收购CG公司（Complete Genomics）所获得的测序系统，以及LifeTech公司（Life Technologies，现被Thermo Fisher收购）的Ion Proton系统（也有说法是Ion Torrent系统，但从唐筛测序技术上看，Ion Torrent即使采用318芯片，其最大500万条读出序列的通量也远远不够用，国外在唐筛方面的应用一般需要测到3000万条序列），摇身一变成为了BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器，至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。从CFDA数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则是在深圳生产。对此，本人的直接反应就是，困惑和疑问。 本人有幸去年底在深圳瞻仰过华大的CG系统，当时仅有的4台设备，半年时间就完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序，当真如公告中所言，“在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度”，可谓前所未有的效率。 LifeTech 的Ion Proton系统2012年9月宣布上市，就开始在美国FDA申请注册，至今未果，华大在去年10月份购入一批，应该还不是如CG一般买断技术，结果同样8个月的时间就拿到了注册证书，老美是不是该自惭形秽一下，而且，这个证书是不是应该给LifeTech共享一下，毕竟是人家的技术，人家的设备，连芯片耗品也是人家的。 另一件有意思的事，此次发证的两个试剂盒产品，根据CFDA数据库信息，产品性能结构及组成一项，即便都是罗列了测序前建库的试剂，压根没有测序反应的试剂组分，特别是对于Ion Proton系统最为关键的半导体测序芯片也没有提及。我们不得不当一次好奇宝宝，“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒”难道不应该是建库加测序吗？Ion Proton I芯片是不是也能在“深圳市盐田区北山工业区11栋六楼西侧、综合楼九楼(901-905室)”（CFDA公布的试剂盒生产场所）国产了？亦或是注册审评过程中的专家们，啥叫建库啥叫测序，傻傻分不清楚？ 为什么这么急于拿证，不惜落人口实，实际上关注一下近半年来基因测序产业风潮就能有所了解。今年2月，卫计委和CFDA联合叫停基因测序临床应用，主要影响的就是此前风风火火的基于二代测序技术的产前唐氏综合征筛查业务，该行业国内几大机构经历寒冬，华大上市受阻，贝瑞和康上市受阻，安诺优达投资信心动摇，诺禾致源进军产前诊断急刹车。再看如今，六月份华大放出消息，搞定20亿融资，随即针对这一应用的产品注册获批。不难看出，并非水到渠成，而是不得已而为之，如果不能按时拿下注册，资本市场上将输干玩净。注册中的效率和变通是否与之有关我们不能妄下结论，但是所谓的科技创新、产业健康发展已经成为资本运营手中的玩物。 从另外一个角度出发，中国的医疗市场堪比全球巨无霸，国外厂商从来都是垂涎欲滴的表情。受限于法律法规的约束，此前还只能腼腆的过来咬一口，现在面对基因测序临床应用产业的爆发式发展，终于耐不住要亮出獠牙了。LifeTech与达安基因和华大或明或暗的合作，Illumina和贝瑞和康的技术“国产化”转移，都将实行对中国市场的围剿。虽然国内在这一领域的技术水平还不足以与国外大鳄PK，但终归已经取得了具有显示度的进展，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。国家在这一领域的投入匮乏（十二五以来，针对测序技术研发的国家级科研项目支出不足2000万元，美国平均每年投入超过2000万美元，已连续资助10年），国内企业贪图一时之快、一己之利引狼入室，我们永远改变不了给老外打工的身份，更不要谈什么科技创新和自主产业发展之类了。如果没有正确的导向和扶持政策，我国未来个体化医疗这个万亿级市场将成为老外的活期存折。 言尽于此，谨以此文给有识之士和弄潮骄子消暑降温。 2014 年7月11日凌晨 后记 其实，我和华大没有任何新仇旧恨可言，相反，我还相当推崇华大在基因组科学领域做出的贡献，在我为数不多的授课中都对华大的成就做出过客观的评价。虽然我能理解作为企业所不得不承担的压力，但是任何凌驾于国家民族责任、行业健康发展规律和政策法律法规之上的行为，只为满足一己之利一时之快，终将为人所唾弃。虽知此举会在圈中得罪些许大佬，庆幸的是，我好歹还留有一丝血性和一点狼性。 2014年7月13日，我以公民身份正式向CFDA提出政务公开申请，申请内容如下： 所需信息的内容描述： 根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》，本人因工作和研究需要，向贵局申请对以下信息公开。 一、“国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 3401126 号”、“国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 3401127 号”、“国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 3401128 号”、“国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 3401129 号”四项医疗器械产品注册工作的相关资料，具体包括： 1 、申请注册时间； 2 、申请注册提交的资料目录； 3 、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论； 4 、完成产品临床试验并出具临床试验报告的医疗器械临床试验机构名称、资质证书，以及在所在地食品药品监督管理部门备案证明； 5 、产品说明书； 6 、向食品药品监督管理部门提交审评意见的技术审评机构名称，审评意见出具时间和结论； 7 、注册并发放的医疗器械注册证。 二、“ YZB/ 国 4121-2014 ”、“ YZB/ 国 4131-2014 ”、“ YZB/ 国 4132-2014 ”、“ YZB/ 国 4095-2014 ”四项产品标准的相关资料，具体包括： 1 、标准提交审批和通过审批时间； 2 、标准通过审批证明。 三、“武汉华大基因生物医学工程有限公司”、“华大基因生物科技 ( 深圳 ) 有限公司”两个医疗器械生产单位的相关资料，具体包括： 1 、医疗器械生产许可证。 四、贵局组织研制完成的基因测序诊断产品相关国家参考品的可公开的有关资料。 所需信息的用途： 本人多年来从事基因测序技术、设备、应用和市场方面研究开发工作。贵局于 2014 年 6 月 30 日批准“国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 3401126 号”、“国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 3401127 号”、“国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 3401128 号”、“国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第 3401129 号”等四项医疗器械产品注册，因该四项产品均涉及基因测序技术应用，从技术发展和技术应用角度出发，本人认为有必要了解相关产品在国内医疗器械注册和生产监督管理层面的政策导向，以及相关工作所适用的法律法规，以指导本人在此领域工作中完善认识，并通过法律法规认可的途径开展后续相关工作。恳请批准。 时至发布此帖为止，尚未收到CFDA的任何回复。
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