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基于微软学术搜索的国外图书馆学研究计量分析: 热度 1 terahertz 2015-12-12 02:29; (本文发表于《图书情报研究》2015年第4期) 摘要：以微软学术搜索为数据来源，运用文献计量法从高产作者、高影响力作者、高被引研究机构、高被引期刊、高被引论文和高被引关键词6 个角度全面扫描国外图书馆学研究进展。研究发现：国外图书馆学主要分为信息检索、信息管理与知识管理、信息技术与信息系统、信息服务及用户研究等8 个分支领域。关键词：微软学术搜索；图书馆学；文献计量；搜索引擎; 个人分类: 发表论文|2927 次阅读|2 个评论

[转载]解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误: kexuepifu 2012-8-26 00:27; 解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误 ——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授编者按：“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》 ( 简称《强检目录》 ) 中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。自 1987 年国家计量局发布《强检目录》， 1990 年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”，在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检，至今已经 20 多年了。在此期间，针对此事的争论不仅未曾停止，而且愈演愈烈，甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。在争论的双方中，计量部门坚称：“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”，对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责，并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为：计量主管部门将所谓“医用三源”解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分，根本不能成立的，因为它们既非诊疗所用的完整器具，更不用于临床测量，将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》，对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。为了搞清来龙去脉，辨明法理是非，本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。记者：三位老师好 ! 本刊去年曾经刊登过周力田先生谈“医用三源”及其计量检定法理问题的文章，但读者很想听到作为历史见证者的界内老专家们的声音。请问三位老师，所谓“医用三源”是如何提出，对它们的计量检定又是如何搞起来的呢？答：下面按发生的时间顺序说一说我们了解的有关情况： 1.1987 年5 月28 日，国家计量局于发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》( 简称《强检目录》 ) 。该目录是针对医疗卫生、贸易结算等几个特殊领域所用工作计量器具制定的，属于《计量法》及其《实施细则》的执行文件。其中，第 37 、 40 、 41 三条的内容是： (1) “ 37 照射量计 ( 含医用辐射源 ) ：照射量计、医用辐射源。” (2) “ 40 激光能量、功率计 ( 含医用激光源 ) ：激光能量计、激光功率计、医用激光源。” (3) “ 41 超声功率计 ( 含医用超声源 ) ：超声功率计、医用超声源。” 因为包括了电离辐射、激光、超声三个类别，计量部门将其统称为“医用三源”。它们都被放在“ XX 计 ” 后面的括号中，为方便起见，下面将其对应的主体统称为“三计”。 2. 自 1990 年起，计量部门陆续制定了多项“医用 XX 源计量检定规程”。之后，全国各级计量院所陆续对辖区内医疗机构的相关设备开展了“强制性计量检定”。具体做法是，由他们派人到医院、诊所和计划生育服务站，利用所持“标准器”，对订有规程的诊断、治疗设备整机进行“计量检定”。“合格”者发给“检定证书”，“不合格”者发给“检定结果通知书”，并视情况对被检设备作出禁用或限用处理。过期未作检定或检定不合格而在临床使用者，将被处以罚款和封存设备。有的计量院所还进入企业单位，以“医用三源”名义对相关医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”及抽检。 3.1998 年３月２２日，国家质量技术监督局计量司向系统内下发了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”，即技监局量发 49 号文。该文件称： (1) 医用超声、激光和辐射源是列入《强检目录》的计量器具，含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪 ( 或治疗仪 ) 现未列入《强检目录》。 (2) 制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证，使用这类产品必须进行强制检定。 (3) 在《强检目录》修改之前，制造含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪 ( 或治疗仪 ) 不需要办理制造计量器具许可证，也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证。 (4) 诊断仪 ( 或治疗仪 ) 中的医用超声、激光或辐射源必须经强制检定合格后，方可使用。这是自 1987 年以来国家计量主管机关第一次以正式部门文件形式对“医用三源”的具体所指作出说明。但它只是计量系统的内部文件，对其他系统没有任何约束力，也没有法律效力。 4. 近几年来，针对并不涉及“医用三源”的“磁共振成像系统”，江苏、浙江、福建、河北、云南等省的计量部门陆续制定了各自的省级“计量检定规程”，江苏省计量部门还制定了“彩色多普勒超声诊断仪”的省级“计量检定规程”。这些文件一如既往，都是把并非计量器具的医疗器械说成是计量器具，将其安全、性能特性说成是“计量特性”，依然是产品质量检测标准的翻版。 5. 经国家质检总局计量司批准，全国声学计量技术委员会组织起草，甩掉“超声源”帽子，直接针对“彩色多普勒超声诊断设备”的“国家计量检定规程 ” 征求意见稿已经发至相关单位，并计划于今年 9 月份付诸审定。据我们所见，该稿不仅把不属于计量器具的“彩超”说成是计量器具，把不属于计量特性的产品安全和性能特性说成是计量特性，而且包含了大量的违背国家强制性标准的内容和严重的技术错误。记者：如三位老师所知，在《强检目录》中的“三计”后面加入“医用三源”，将其解释为三大类医疗设备整机中的能量发射部分，对整机的安全、性能特性搞“计量检定”，都是在“执行《计量法》”的名义下进行的，所以人们关心的是：《计量法》及《计量法实施细则》文本中是否包含“医用 XX 源”，是否真的支持这些做法？答：第一点，《计量法》和《计量法实施细则》中绝对没有“医用 XX 源”这样的文字；第二点，它们对这些做法所提供的不是支持，而是恰恰相反： 1. 《计量法实施细则》第 61 条给出了几个最重要专业术语的定义，其中关于“计量器具”的定义是“ 能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”鉴于这一定义的重要性，《计量法》修订稿特地将其列入了正文，而具体内容则是早已收入国家计量技术规范 JJF1001 — 1998 《通用计量术语及定义》中的国际公认表述：“单独地或者连同辅助设备一起用以进行测量的器具。” 计量部门将电离辐射、激光、超声诊疗设备中的“源”，即能量、波形发射部分说成是《强检目录》中的“医用三源”，把既不是独立制造、使用，也不用于人体解剖、生理、病理参数临床测量的设备部件说成是“计量器具”，是对这一法定定义，也就是对《计量法实施细则》的根本性违反。 2. 《计量法》第一条说，计量监督管理针对的是“计量单位制的统一和量值的准确可靠”。第二条说，应该遵守《计量法》的是“计量基准器具、计量标准器具”和“进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具”的行为。第九条说，对用于“ 医疗卫生”等几个特定领域，列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。正如依据《计量法实施细则》第 61 条所判定的，电离辐射、激光、超声类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分根本不是计量器具，也不是《强检目录》中界定的“医用 XX 源》，完全不在《计量法》的权限之内。因此，将它们列为计量器具并实施“强制行计量检定，不是执行而是违背、践踏《计量法》。记者：在关于“医用三源”的争议和面对法律诉讼的自辩中，计量部门一直把《强检目录》中包含“医用三源”的条款作为铁定的依据，如您们前面所说的，《强检目录》是“医用三源”的最早出处。请问三位老师，当初编制《强检目录》时，怎么会想起来在“三计”后面附上“ XX 源 ” 呢？首先说，国际上和国内医疗器械等其他界别，从不在“三计”后面附注“含 XX 源”。计量部门在《强检目录》中之所以这样做，是因为“三计”的检定、校准离不开“源”，通过这种方式将其管起来有利于保证“三计”检定、校准结果的可靠性。行家们都知道，计量器具有基准器具、标准器具、工作器具之分。通俗地说，“计量基准器具”就是在某一物理量的测量手段中，级别最高，测量最准，性能最稳定，别人准不准都以它为参照的那个器具。它代表国家，其准确性是通过国际比对加以证实并获得承认。“工作计量器具”，就是在某一物理量的测量手段中，基层单位经常使用的那种器具，其准确性是通过与国家基准器具比对加以证实和获得承认。“计量标准器具”居于二者之间，其用途是代表国家基准器具对工作器具进行检定、校准。然而，在电离辐射、激光、超声领域，国家基准器具对标准器具，以及它们对工作器具的检定、校准都无法直接进行，中间必须借助于某个发射装置作为中介物。在电离辐射和超声领域，这种装置是专门制作的。超声方面所用的这种中介物，由用石英晶片制作的超声换能器与功率激励电路组成，可以在规定的频率内发射与所输入的电压对应的声功率，而且性能非常稳定。这种装置的标准化名称叫做“标准超声功率源“，简称“标准超声源”。电离辐射领域的情况与此相似，相应的设备叫做“标准辐射源”。激光方面也需要类似的设备，但很难做出一个标准的、某一波长的激光源作为计量基准器具，只能用尽可能稳定的激光器替代。其具体检定、校准过程，以超声方面为例是：首先在若干指定频率和指定电压下，利用国家基准装置，或者经基准装置检定、校准过的标准装置，测出标准超声源的输出声功率，然后再用被检定的工作器具在相同频率、电压下测量，依据后者测量结果与前者测量结果的符合程度，判定后者可否使用，给出不确定度和修正系数。关于“标准源”及其在“三计”检定、校准中的应用，曾经制定过多项规范性文件。其中的技术标准，有中国计量科学研究院参加起草；其中的检定规程，均系该院牵头起草。计有： (1) 国家标准《声学标准超声功率源》 (GB/T14386 — 1993) ； (2) 医药行业标准《毫瓦级标准超声源》 (YY/T1085 — 91085 ， YY/T1085 — 2007) ； (3) 国家计量检定规程《毫瓦级超声源》 (JJG868 — 1994) ； (4) 国家计量检定规程《毫瓦级超声功率计》 (JJG665 — 1990 ， JJG665 — 2004) ； (5) 国家计量检定规程《瓦级超声功率计》 (JJG448 — 1990 ， JJG448 — 1993 ， JJG448 — 2005) 。 (6) 《依法目录》 1987 年版第 9 条“电离辐射计量器具”所含第一项“标准辐射源”； (7) 国家计量检定规程《 0.1mW ～ 200W 激光功率计》 (JJG249 — 2004) 上述情况说明，制定《强检目录》时起草者们想到和附注在“三计”后面的，原本是“标准三源”。记者：《强检目录》中“三计”后面括号中的“含”字是何含义呢？答：按照《现代汉语词典》中的注释，“含”的意思是“包括在内”。在《强检目录》中，“含”字的意思是：“标准三源”是“三计”的附带物。记者：那“标准 XX 源 ” 因何又变成“医用 XX 源”了呢？答：据我们分析，《强检目录》中的“标准 XX 源”被变成“医用 XX 源”是在起草过程中发生的，至于原因，回头看看由此开始、离“标准源”渐行渐远的“五步走”就会明白。这五步是：已经完成的第一步：把《强检目录》中的“标准源”变为“医用源”；已经完成的第二步：把《强检目录》所指的，“含”在“三计”中的“源 ” 解释为含带在电离辐射、激光、超声三大类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分，把它们说成是“毋庸置疑的”的“计量器具”；已经完成的第三步：把电离辐射、激光、超声三大类诊疗设备整机的安全、性能特性说成是“计量特性”；制定冠以“医用 XX 源”，实质是三大类医疗器械质量检测标准的“计量检定规程”；以“计量检定”为名，在全国各级各类医疗机构对三大类在用医疗器械的安全、性能特性进行质量检测；曾经试点的第四步：让生产企业就电离辐射、激光、超声三大类医疗器械办理“制造计量器具许可证”和实行抽检；正在进行的第五步：甩掉“医用 XX 源”帽子，直接就电离辐射、激光、超声乃至不涉及“医用三源”的磁共振成像设备等制定“计量检定规程”。其中的所谓“计量特性”，依然是医疗器械的安全、性能特性；所谓“计量检定规程”，实际内容依然是医疗器械的质量检测标准。由上述情况不难悟出，《强检目录》第 37 、 40 、 41 三条中“ XX 源”定语由“标准”到“医用”的两个字之变，蕴含着的原来是突破《计量法》和《医疗器械监督管理条例》中规定的权责，跨部门介入医疗器械定标、检测、监管的深谋远虑。记者：在这方面，国际上和西方发达国家是怎么做的？答：这里谈四个方面：其一，与医用电离辐射、激光、超声计量有关的组织和机构，最有权威性的当属国际电工委员会 (IEC) 、英国国家物理研究所 (NPL) 和美国标准与理工研究所 (NIST) 。这些组织和机构所认为的计量器具，超声方面是超声功率计和高频水听器，激光方面是激光能量计和功率计，电离辐射方面是照射量计、剂量计、放射性活度仪，从未听说过把电离辐射、激光、超声、磁共振等诊疗设备甚至其中的发射部分列为计量器具的。其二，关于“标准源”，超声方面的，英国叫做“ ultrasound check source( 超声检验源 ) ”，美国叫做“ standard ultrasonic source( 标准超声源 ) ”；电离辐射方面的，国外叫做“ radiactive check source( 辐射检验源 ) 或 standard radiactive source( 标准辐射源 ) ”。其用途是校准、检验电离辐射及超声计量器具。 NPL 和 NIST 既销售这类专门装置，也利用它们作对外校准服务，但在所见的学术著作、技术文献和法律法规中，从未见过“ ultrasonic power meter(including ultrasonic check source) ”之类的提法。其三，在西方发达国家，计量部门的法定、公认职责是建立、维护国家计量基准器具，利用它们对工作计量器具和标准源 ( 校验源 ) 实施检定、校准、赋值，从未发生过计量部门直接插手医疗器械质量检测和对医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”的。其四，在西方发达国家，对医院在用的电离辐射、激光、超声、磁共振等各种医疗器械，实行的都是质量保证 (QA) 性检测和质量管理，从未听说过对医疗器械搞“计量检定”、“计量管理”的。记者：《强检目录》存在如此严重和根本性的问题，作为强检依据还有效吗？答：计量部门当然说它有效。但上面提供的事实、所作的分析雄辩地证明，现行《强检目录》第 37 、 40 、 41 三条本身有严重错误，而且是其后众多错误之源，显然不应再继续执行。记者：对关于“医用三源”及其计量检定的争论，有人认为是由于法律法规存在模糊地带，没说清楚，还有人说是不同部门法规打架、重复监管、利益争夺，是“公说公有理，婆说婆有理”。请问三位老师，您们怎么看待这些说法？答：我们认为，《计量法》、《计量法实施细则》和《条例》中规定得非常清楚，完全没有模糊地带。卫生系统根本不承认“医用三源”的提法，从未出台过以“医用三源”为题的文件，何谈“重复监管”。医疗机构的某些工作人员，报道“医用三源案”的新闻记者，以及试图介入此事的个别法律界人士，之所以埋怨“法规没说清楚”，宣称是“不同部门法规打架”，是因为他们对相关争议的法律、法规、事实、逻辑、技术和国际背景等各个层面都缺乏足够的了解。在这种情况下所发的议论，所作的结论，显然不足为据。记者：据一些专业人士反映，检定规程及其实施过程中也存在一些比较严重的问题。请问三位老师，是这样吗？答：确实如此，其中以超声方面最为突出，具体包括：其一，描述声输出的参数不对。在国际标准和等同采用国际标准的国家标准中，前些年采用的物理量是空间峰值时间平均声强和负峰值声压，现在采用的是热指数和机械指数；但“医用超声诊断仪超声源”计量检定规程 JJG639 — 98 中采用的却是空间平均时间平均声强。其二，声输出参数定义不对。国际标准、国家标准中的空间平均时间平均声强的定义，对于 B 超、彩超之类声束扫描成像系统 , 是“时间平均声强对扫描面积的平均值”；但 JJG639 中却是以输出声功率除以换能元件的面积。其三，声强值获得方法不对。按照国际标准、国家标准中的规定，所有声强参数的数值都是利用经过校准的水听器扫描声场，测出声压，再由声压算出声强值；但 JJG639 中却是用超声功率计测出总功率，再用它除以探头的有效面积。其四，测量声功率的方法不对。对于凸阵、相控阵探头，测量声功率时必须在探头与接收靶之间安装“掩模”，但 JJG639 中对此全无考虑，直接违背了辐射力法的适用前提。其五， JJG639 中规定， B 超、彩超必须符合空间平均时间平均声强低于 10mW/cm 2 的要求，否则不可用于胎儿检查，但这一说法根本没有出处，既不见于国际标准和发达国家标准，国内也没有相关的研究结论作为依据。其六， 20 多年来，计量部门对所检 B 超、彩超出具的数以万计的“检定证书”、“检定结果通知书”，依据的就是按照上述错误定义和错误的测量、计算方法得出的数据。记者：据了解，前几年曾经发生过不止一宗起因于“医用三源”强制检定，医疗机构状告技术监督部门的法律诉讼，结果无一例外是医疗机构败诉。请问三位老师，主要原因是什么呢？答：从原告角度说，主要是所诉的理由没有搞准，不是针对“医用三源”是否计量器具，对非计量器具实行强制性计量检定是否违背《计量法》，而是控告所谓“重复管理”。从被告角度说，主要问题是，在关于“强检有理”的自辩中，只提以《计量法》、《强检目录》等文件为据，但不作具体解释；称“包含在医学诊疗设备中的‘医用三源’属于计量器具毋庸置疑”，但不提计量器具的法定定义。而法官遵循的是“民不举，官不究”的原则，既然原告针对的只是“重复监管”，他也不会“节外生枝”地去管“医用三源”是否计量器具及对非计量器具搞强制检定是否符合《计量法》的问题。但这些案件的审理结果给人们造成的错觉是：将“医用三源”列为计量器具及实行强制检定是合理合法的。然而，正如迄今所见的公开资料表明的那样：这些案件根本没有涉及将“医用三源”列为计量器具和实行强制检定的法理问题。可以设想：如果医院控告的是“医用三源”违背《实施细则》中的计量器具法定定义，对非计量器具实施计量检定违背《计量法》，而且执法机关据实秉公而断，恐怕根本不需要我们直至今天还在讨论“医用三源”问题了。记者：“医用三源”计量检定搞了 20 多年了，计量部门投入了那么多人力、物力、财力，各级和各类医疗机构除花时间陪着检定之外，每年都要支出可观的一笔“检定费”，人们关心的是，如此规模的行动究竟起了哪些作用，是正面的还是负面的，三位老师根据您们了解的情况总结一下好吗？答：关于“医用三源”的提出以及开展了 20 多年的强制检定的作用和影响，说起来让人很感遗憾和痛心，因为负面的东西太突出了。大体可以归纳为如下几个方面。其一，是对医学临床的误导。以超声诊断设备为例，国家标准 GB16846 — 1997( 现已修订为 GB/T16846-2008) 中关于声输出公布的三项指标和限制是：空间峰值时间平均声强低于 100mW/cm 2 ，输出声束声强低于 20mW/cm 2 ，负峰值声压低于 1MPa 。在等同采用国际标准 IEC60601-2-37 的国家标准 GB9706.9 — 2008 中，对于声输出水平的描述，已不再采用声压、声强参数，而一律改为热指数和机械指数。关于临床操作中的声输出控制，仅规定在指数值超过 1.0 时必须提供屏幕显示，以便操作者能够依据 ALARA( 在确保获得所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出水平和尽可能短的辐照时间 ) 原则相机处理。该项标准中还特别强调指出，它并未设定声输出上限。但是，由于计量部门多年的错误宣传和检定结果处置，不少超声科医师一直误以为输出声强低于 10mW/cm 2 是国际公认的安全阈值，以致将其作为标准化条件来开展研究和撰写论文。其二，是对医院管理工作的误导。在现代医院的管理中，对所用医疗器械的监管占有很重要的地位和很大的分量。为此，必须建立适当的机构，拥有足够素质和数量的专业人员，建有确保其临床安全有效的管理制度。然而，由于计量部门的误导，不少医院错把超声、激光、电离辐射类医疗器械归为“计量器具”，对它们搞所谓“计量管理”，甚至还总结出“经验”对外介绍。但实际上，由于“医用三源”及其强制检定误导所致的认知角度错误和知识视野狭窄，已经使国内在用医疗器械的检测和监管明显落后于发达国家。其三，是对计量系统本身的误导。依照《计量法》，医疗卫生所用计量器具的监管和检测属于“法制计量”。照道理，置身于这一工作岗位的专业技术人员和管理人员，应当比社会公众和其他部门工作人员具有强烈的法制观念。而其最基本的职业素养，就是区分计量器具与非计量器具，区分符合还是违背《计量法》的能力和自觉。然而，不幸的是，由于“医用三源”的提出、解释以及逾 20 年之久“计量检定”行动的浸染，计量系统许多人已经形成了一种思维定式：我说是“计量器具”，就是计量器具；我说是执行《计量法》，就是执行《计量法》。尤其是有些科技人员不敢也不愿意思考和面对“医用三源”究竟是否计量器具的根本问题，或者明知目录有问题不愿意承认也不敢承认。因而，在面对关于“医用三源”的质疑、反对之声时，总是刻意回避“计量器具”的法定定义，大讲《计量法》的重要却不说其精神实质，顾左右而言他。在明知“医用三源”已经问题多多的情况下，又搞起“第四源”即磁共振成像 (MRI) 设备的“医用电磁源检定规程”，以及针对彩超的所谓“计量校准规范”。这些情况所深刻反映的，无疑是某些从业者“行风”和职业操守的滑坡。其四，是妨碍医疗设备技术能力的发挥。专业人员都明白，影像型诊断设备的信噪比越高，越容易检出初发病灶，为“早诊断，早治疗”创造条件。而提高信噪比的最直接办法就是在允许范围内，将发射信号的能量输出置于足够高的水平。然而，这一思路却因“计量检定”被制约了。比如，经验证明，全部进口彩超和部分国产设备的空间平均时间平均声强都超过 10mW/cm 2 ，在按照国际、国家标准属于正常使用的情况下，却被计量部门贴条“严禁用于孕产妇”作胎儿检查。而降低输出必然降低信噪比，因而将不可避免地影响到对某些缺陷的检出。其五，是延误临床医疗时机。由于计量部门的土政策，致使按照国家医疗器械产品标准属于“合格”的，按照“检定规程”变成了“不合格”，导致有设备而不让用，如此必然延误临床医疗的时机。其六，是无端加大医疗成本。强制性计量检定既属于“执法”行为，照道理是应该由政府付费的，但由于体制原因，却成了计量院所的经济来源之一。而最大的问题在于，把非计量器具划为计量器具，对并不属于计量器具的医疗器械甚至其中的部件搞所谓“计量检定”，本质上属于不合理收费，从而并无必要地加大了医疗成本和患者负担。记者：据反映，许多医疗器械企业也对所谓“医用三源”持强烈反对态度，除有的地方让他们搞医疗器械 - 计量器具双证，增加企业负担之外，还有其他原因吗？答：据我们所知，一些医疗器械企业之所以反对“医用三源”，是因为在下述三个方面受到损害：其一，由于相关检定规程所定条款的错误和检测操作人员的业务水平不足，原本符合国家标准的产品，甚至包括医院刚刚购置的进口设备，时常被计量部门检为“不合格”。为了应对买方医院的怨愤和货物退换要求，作为卖方的企业不仅要付出并无必要的人、财、物力，而且会不可避免地损伤贵如生命的声誉。其二，由于计量部门让并非计量器具的医疗器械搞“计量器具生产许可证”，企业不得不为此花费人、财、物力。其三，在生产同类产品的医疗器械企业中，由于有的办理了“计量器具生产许可证”，有的没有办理，办过的就想以“具有计量器具生产许可证”为由谋取竞争优势，从而在实际上破坏了医疗器械招标采购的公平公正，使未办理该证的企业蒙受损失。记者：既然源自《强检目录》的“医用三源”提法及其计量检定存在如此之多、如此严重的问题，造成了如此多方面的负面影响，三位老师对此有何建议呢？答：我们认为，将所谓“医用三源”列为计量器具，搞强制性计量检定，明显是违背《计量法》及其《实施细则》的行为。而且，该项行动已经持续了 20 余年，涉及到全国各级计量院所、各级各类医疗机构，三大类数万台在用设备、数十万份“检定证书”和“检定结果通知书”，影响巨大。建议国家和政府主管部门予以尽快纠正，包括删除《强检目录》中的“医用三源”内容，废止针对电离辐射、激光、超声、磁共振等类医疗器械的计量检定规程，停止以“医用××源”名义在医疗机构进行的计量检定，让在用医疗设备的检测和监管回归法理正道。 ( 刊载于《中国医疗器械信息》杂志 2012 年第 7 期， 18 — 24 页 ); 个人分类: 未分类|2986 次阅读|0 个评论

就“医用超声源”及其“计量检定”所涉技术和法理错误的调研报告: kexuepifu 2012-3-25 08:22; 就所谓“医用超声源”及其“计量检定”所涉技术和法理错误的调研报告牛凤岐 ( 中国科学院声学研究所， 100190) 前言企业制造、销售医疗器械和医院使用医疗器械对患者进行诊疗服务，二者都关系人的身体健康和生命安全，既然前者被称作法制性经济，那么后者就应该算是法制性服务。因此，医院和医生不但要从技术和设备层面努力以不断提高服务水准，而且应该和必须了解甚至掌握相关的法律、法规、标准、规范，以维护医院的正常工作秩序和保护医护人员的正当合法权益。而所谓“医用超声源”及其“计量检定”涉及的，正是这样的问题。众所周知，自 1990 年起，计量部门每年都要对辖区内医院所用的 B 超、彩超等进行收费的“强制性计量检定”，合格者发给“检定证书”，不合格者发给“检定结果通知书”。作为最终处置，有的设备会因“声强超过 10mW/cm 2 ”而被禁用，或被要求公布声强数值，并在明显位置贴上“严禁用于孕产妇”的标记。如设备“未经检定”、“过期未再检定”或“检定不合格”而继续使用，将受到罚款和查封设备的处罚。如询问理由或依据，将被告知： B 超、彩超等所用的“医用超声源”是列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》 ( 简称《依法目录》 ) 和《中华人民共和国强制检定的计量器具明细目录》 ( 简称《强检目录》 ) 的工作计量器具，强检工作是依据《中华人民共和国计量法》 ( 简称《计量法》 ) 进行的。这些说法、做法对吗？笔者经系统调查研究和反复学习相关文件后得出的结论是：所谓“医用超声源”及其“计量检定”在技术概念和法理层面都存在重大和根本性的错误。现将有关资料及解读剖析发表于此，敬请界内同道、朋友们予以补正和不吝赐教。一．医院和医生应该学习掌握的法律、法规知识 1．医疗器械定义《医疗器械监督管理条例》第三条称：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ( 一 ) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ( 二 ) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ( 三 ) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ( 四 ) 妊娠控制。” 2．计量器具和计量检定的定义 (1) 国家计量技术规范《通用计量术语及定义》 (JJF1001 — 1998) 第 6.1 条对“测量仪器、计量器具”的定义为：“单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。” (2) 《计量法实施细则》第六十一条中关于“计量器具”的定义为：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。” (3) 同上法规条款中关于“计量检定”的定义为：“计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。” 3 ．《计量法》第九条的提法该条是唯一涉及医疗卫生的条款，其中的提法是：“对……用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。” 4 ．《医疗器械监督管理条例》第六条的提法该条是《条例》中唯一涉及计量问题的条款，具体提法是：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。” 二．《强检目录》第 41 条的根本性错误 1 ．《强检目录》的出台背景及全貌该目录由国家计量局于 1987 年 5 月 28 日发布， 7 月 10 起实施，共含计量器具 55 项。其简短前言称，其依据是《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条；名单中凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。其第 41 条内容是：“超声功率计 ( 含医用超声源 ) ：超声功率计、医用超声源。” 2 ．“超声源”被列入第 41 条的解读应该首先指出的是，在国际组织和发达国家的超声计量学文献资料中，从未见过在超声功率计后面加括号、带尾巴的。但笔者觉得，如此表达有可以理解的一面：作为计量器具，对超声功率计最重要的要求是测值准确，为此就需要对其定期进行可以溯源至国家基准的校准，而校准所用的关键设备就是专用超声源，二者之间具有密不可分的关系；但与此同时，它仅属于量值传递的中介物，难以独立构成计量器具，为给其管理提供依据，挂在所附的主体之后有其合理性。 3．第 41 条的两项错误该条的文字表述犯有两项带根本性和影响重大的错误。其一是，把实际存在并使用，制定有规范文件的“标准超声源”偷换成了根本不存在，而且与超声功率计校准无关的所谓“医用超声源”；其二是，在冒号前是超声功率计附属和辅助用品的“超声源”，于冒号后被“升格”成了独立的计量器具，自相矛盾。 4 ．事实依据和法理分析 (1) 该条的核心是超声功率计，其用途是测量医疗和工业用超声设备的输出功率，属于产品质量检验，对应的是《计量法》第九条所称的“贸易结算”而非“医疗卫生”，当然也不存在所谓“医用超声功率计”。 (2) 法律、法规必须“抠字眼”。在第 41 条中，“超声源”是放在超声功率计后面的括号中的，表明它不是独立的计量器具；再者，《现代汉语词典》对“含”字的解释是“包括在内”，作为延伸，这里可以解释为“附带”，但常识表明超声功率计结构中不可能包含超声源，故唯一合理的解释是：这里所指的“超声源”是超声功率计附属和专用的，它就是下面所列规范性文件中所称的“标准超声源”。 (3) 针对“标准超声源”及其使用的规范性文件 (a) 国家标准《声学标准超声功率源》 (GB/T14386 — 1993) ； (b) 医药行业标准《毫瓦级标准超声源》 (YY/T1085 — 91085 ， YY/T1085 — 2007) ； (c) 《毫瓦级超声源计量检定规程》 (JJG868 — 1994) ； (d) 《毫瓦级超声功率计计量检定规程》 (JJG665 — 1990 ， JJG665 — 2004) ； (e) 《瓦级超声功率计计量检定规程》 (JJG448 — 1990 ， JJG448 — 1993 ， JJG448 — 2005) 。 (4) 规范性文件中的核心规定 (a) 超声源名称：一律称为“标准超声源”或“标准超声功率源”，并按其能够提供的超声功率大小细分为瓦级和毫瓦级两种。 (b) 超声源组成：由功率信号发生器、标准超声换能器、阻抗匹配器和高频数字电压表组成。标准超声换能器的换能元件由稳定性突出的石英或铌酸锂等压电单晶材料制成。 (c) 超声源用途：主要用作超声功率测量的传递标准，以比对和校准各种超声功率测量装置。 (5) 既然是关于“计量器具”的，《强检目录》中所列的，无疑应是实际存在和独立、完整的产品和用品。上述规范性文件中所称的“标准超声源”正是客观存在的实际产品和用品，据笔者所知，《强检目录》编制的参与者、上述规范性文件的主要起草者，亲自研制了标准超声源，组织了超声功率计比对、校准，还申请了这方面的“发明”专利，对此非常清楚。而所谓“医用超声源”既不见于国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》，也无人研制、产销和使用过。而且，如果真有“医用超声源”这类独立产品，它也不属于计量器具 ( 不作测量之用 ) ，更不会是超声功率计的结构部件或辅助用品。 (6) 绝对没有国际先例 (a) 广泛的文献检索证明，国际公认的超声计量器具只有超声功率计和高频水听器，从未包含过标准超声源。 (b) 对于超声功率计校准用的专用超声源，美国标准与技术研究所 (NIST ，原美国标准局 ) 采用的名称是“ standard ultrasonic source ”，英国国家物理研究所 (NPL ，相当于中国的国家计量院 ) 采用的名称为“ ultrasound check source ”。 (c) 在英文文献中，绝对没有“ medical ultrasonic source ”和“ ultrasonic power meter(including medical ultrasonic source) ”之类提法。三．《依法目录》相关条款的根本性错误 1 ．目录中相关条款提法 (1)1987 年版本，第 7 条“声学计量器具”项下，将超声功率计与医用超声源一起作为独立计量器具列出。 (2)2005 年版本，单独设置了第 44 条“医用超声源”，其下列有“超声多普勒胎儿监护仪超声源、医用超声诊断仪超声源、医用超声治疗机超声源、超声多普勒胎心仪超声源”。 2 ．条款错误所在：该目录比《强检目录》更加过分，连最初列入时作为理由的与超声功率计的瓜葛也不要了，直接把既非独立器具、也无计量功用的超声诊断、治疗设备发射部分谎称为“计量器具”。 3 ．事实依据和法理分析《依法目录》 1987 年版本的前言部分宣称，其制定的依据包括《计量法实施细则》第六十一条，但该条下面居于首位的就是“计量器具”的定义。在同一国家级文件中，如此具体内容与所称原则完全矛盾，世界罕见。四．对所谓“医用超声源”的解释错误 1 ．错误所在：谎称超声诊断、治疗设备的发射部分是《强检目录》第 41 条所指的“医用超声源”。 2．事实依据和法理分析 (1) 如前所述，《强检目录》第 41 条之所以把“超声源”与超声功率计捆绑在一起列出，能够说得通的唯一理由是：它是超声功率计校准、校验所必需，是离不开的辅助设备； (2) 前面所列标准和规程中明确规定，“标准超声源”的唯一用途就是校准超声功率计，而校准超声功率计所用的唯一标准器就是“标准超声源”，再加上“超声源”在《强检目录》第 41 条中所处的位置以及表明其与超声功率计关系的“含”字，所有这些因素的共同作用，就把第 41 条的解释限死了：占据那个位置的，只能是作为超声功率计辅助设备，专用于其校准、校验的“超声源”； (3) 超声诊断、治疗设备的发射部分是“长”在其整机中的，不可能同时“含”在超声功率计的结构中，也不用于超声功率计校准、校验，故与《强检目录》第 41 条毫不相干； (4) 超声诊断、治疗设备的发射部分不具备《计量法》第九条对强检对象规定的任何要素： (a) 不是器具，而只是器具的一部分，不够资格； (b) 能够进行疾病 - 损伤诊断、监护、治疗、缓解、妊娠干预的是超声设备整机，单独的发射部分不具有这些功能，不可称为“医用”； (c) 医用超声设备整机中的发射部分，都不是生理、病理指标的测量工具，不符合“计量器具”定义； (d) 《强检目录》第 41 条中的“超声源”根本不是指医用超声设备的发射部分。 (5) 将超声诊断、治疗设备的发射部分指为计量器具，毫无疑问是跨部门行为，理应征得医疗器械主管部门同意；尤其是在《医疗器械监督管理条例》出台之后，计量部门依然我行我素、独断专行，是典型的悖理违法行为。五．在检定规程中编造“计量特性” 1．错误所在 (1) 在检定规程中，谎称医用超声设备的声输出参数是其“计量特性”； (2) 把“计量检定”对计量器具测量准确度等的考察偷换为对设备声输出水平是否符合限制的考察。 2 ．事实依据和法理分析 (1) “检定”的全称是“计量检定”，是考察、评价计量器具的计量特性的程序； (2) 只有计量器具才具有计量特性，医用超声设备的整机和发射部分都不是计量器具，何来“计量特性”； (3) 计量特性包括计量器具的量程、分辨力、稳定性、重复性、准确度等，而输出声功率、声压、声强等参数，对超声诊断设备属于安全特性，对于超声治疗设备涉及安全和有效两个方面，但都不是计量特性； (4) 对非计量器具和非计量特性搞“计量检定”，实属荒唐。六．改变计量检定规程的性质和任务以最有代表性的，针对 B 超仪器的“医用超声源计量检定规程” JJG639 — 1998 为例，在所列的 10 个检定项目中，声强、漏电流各占一项，而图像指标则占了 8 项，实际上搞成了“在用超声诊断设备质量保证检测规范”，而质量检测原本是国家医疗器械监管部门的权限和职责。七．声输出要求背离国际、国家标准另搞一套国际上对医疗器械的一致要求是安全有效，而安全是前提。对于医用超声设备，尤其是其中用作诊断、监护者，对其声输出水平制定有国际公认和一致遵循的技术标准。但这些标准不是凭空想象，而是有大量和持续的研究、统计为据的。我国没有相应的研究工作，对国际标准提不出得到接受的反对和补充意见，唯一的选择是等同采用国际标准或借鉴发达国家标准。自 1990 年至今，计量部门针对超声诊断设备制定的检定规程共有三项，其中涉及面最大的是题目为“医用超声诊断仪超声源”，编号为 JJG639 者。如前所述，由于是以“超声源”的名义介入，故特地把原本属于安全特性的输出声强列为“计量特性”之首。于是，规程中对声强参数如何划线，就成为被检设备能否合格的关键问题。众所周知，医疗器械安全标准都是强制性国家标准，全国范围内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人都应当遵守。然而，计量部门却自视特殊，另搞一套。请看： 1 ．《医用超声诊断仪超声源检定规程》原版本 (JJG639 — 90) 该版本涵盖 A 超、 M 超、 B 超三种设备，其中规定“输出声强：＜ 10mW/cm 2 ”，与当时的 B 超产品标准 GB10152( 平面线阵 ) — 88 和 10153( 机械扇扫 ) — 88 相同。在该规程有效期间， IEC 尚未制定相应标准，美国 AIUM/NEMA 制定有此类标准并被 FDA 采用，但国内医疗器械和计量部门均未借鉴，技术标准和检定规程中对声输出的限定都是“土政策”。 2 ．第一次修订本 (JJG639 — 98) 该修订稿是 1997 年审定的。该次修订删除了有关 A 超、 M 超的内容，仅涉及 B 超和彩超中的二维灰阶成像部分。当时，对于超声诊断设备的声输出水平，已经制定有国际标准 IEC61157 — 1992 《医用超声诊断设备声输出公布要求》。据此，我国制定了等同采用该国际标准的强制性国家标准 GB16846 — 1997 ，包括《 B 型超声诊断设备》国家标准 GB10152 — 1997 在内的所有产品均予采用。该标准对声输出参数及水平的规定为： (a) 峰值负声压低于 1MPa ，输出波束声强低于 20mW/cm 2 ，空间峰值时间平均声强低于 100mW/cm 2 ； (b) 超过者仅须在随机文件中予以公布，产、销、用均不受限制。然而，在其之后完成的 JJG639 修订本，却依然固守着声强“不大于 10mW/cm 2 ”的限制，并要求超过者“公布其声强值，并在明显位置警示‘严禁用于孕产妇’。” 3．第二次修订本 (JJG639 — 201x) 第二次修订稿是 2010 年完成审定的。当时，关于超声诊断和监护设备的国家强制性专用安全标准已经是等同采用国际标准 IEC60601-2-37 的 GB9706.9 — 2008 ，原为强制性标准的《超声诊断设备声输出公布要求》 (GB16846 — 1997) 已经降低为推荐性标准 GB/T16846 — 2008 ，《 B 型超声诊断设备》强制性国家标准已经修订为 GB10152 — 2009 ，它只引用 GB9706.9 — 2008 ，而不引用 GB/T16846 — 2008 。需要强调指出的是，这些采标和修标中包含的最重大变化，莫过于有关声输出的内容。其中包括： (a) 声输出不设上限，仅以热指数、机械指数是否超过 1 作为是否设置屏幕显示的界限； (b) 使用说明书中须附有声输出表格，但采用的物理量是机械指数和三种热指数，与 GB/T16846 — 2008 中的“声输出公布”毫不相干； (4) 由于输出波束声强不与任何生物效应相联系，与临床安全无关，美国 FDA 及最新国际、国内安全标准均不采用。但 JJG639 — 201x 却采取了完全相反的立场：拒绝向 GB9706.9 — 2008 和 GB10152 — 2009 靠拢，顽固坚持采用已经降级和不被 B 超标准采用的 GB/T16846 — 2008 。还须强调指出的是，由于超声诊断、监护设备的声输出数值是越旧的越低，西方发达国家的在用设备质量保证检测从不包括声输出内容。但 JJG639 — 201x 中却荒唐地规定，要把基于经校准水听器的声场扫描系统普及于全国各级计量院所，要他们搬到医院现场大搞声输出检测，完全不顾起码事实：它们属于大型、固定设备，价格昂贵，检测和数据处理极为麻烦耗时，仅有少数实力强大的企业和专职质量检验机构才购用。 4 ．声输出要求另搞一套的后果如上所述，计量部门对超声诊断设备声输出要求另搞一套的做法，已经产生了严重后果。其一是误导临床，即由于计量检定规程及其实践活动的错误宣传，许多超声科医生至今依然将声强不超过 10mW/cm 2 视为安全界限，而对国际、国家标准中新的理念和处理方式，包括声输出指数的掌握和 ALARA 原则的运用却浑然不知；其二是耽误诊疗，即按照国际和国家标准属于合格的设备，到了计量部门手里就变成了“不合格”，按照国际、国家标准原本可以用于孕产妇检查的设备，到了计量部门手里就变成了“禁用”，必然导致医院有设备却不能用、不敢用。至于购置进口声场扫描系统，大搞声输出检测，更只能是浪费钱财，无端占用诊疗时间和提高医疗成本，从而加剧“看病贵、看病难”局面。八．声强定义和测量方法的错误 1 ．声强定义错误在检定规程 JJG639 的 90 、 98 版本中，采用的声输出参数都是空间平均时间平均声强。对于以声束扫描方式工作的 B 超等仪器，国际标准 IEC61102 和国家标准 GB/T16540 — 1996 中对该参数的定义是“时间平均声强在扫描面积上的平均值，其中时间平均在整个扫描周期中求取”；而检定规程 JJG639 中的定义却是“时间平均输出功率除以探头的有效辐射面积”，既无出处，也与国际、国家标准无任何等效及换算关系。 2 ．测量方法错误按照国际、国家标准中的原则精神，对于以声束扫描方式工作的 B 超等仪器，获得空间平均时间平均声强的唯一办法是，用经校准的水听器作声场扫描，再由声压导出声强；即使对以非扫描方式工作的 A 超探头，在利用辐射力天平测得时间平均输出功率后，其声束面积依然必须用水听器扫描法求出，只是可以不必校准而已。 JJG639 两次版本中利用辐射力天平测量输出功率，从探头表面量取辐射面尺寸的做法，得到的根本不是空间平均时间平均声强。不仅如此，对于机械扇扫、凸阵和相控阵探头，由于扫描声束的绝大部分都不与靶的轴线平行，利用不配掩模的功率计测得的声功率也是错误的。 3 ．结论和报告错误如上所述，计量部门对被检设备合格与否的判定，主要依据是输出声强的检测结果。问题在于，在声强参数定义和声功率测量方法完全搞错的情况下，最终结果“不错”反倒是不合逻辑的。然而，在长达 20 年的实施期内，计量部门对被检 B 超合格与否的结论，以及据此开出的无数份“检定证书”和“检定结果通知书”，所依据的正是由此取得的错误数据。显然，这一后果牵涉的，已经不是技术，而是重大的法律责任。九．标准超声源反而游离于监管之外如前所述，“标准超声源”系确保超声功率测值准确所必须，理应列入监管范围，但由于其在《强检目录》中的名称被篡改为“医用超声源”，在与《计量法》配套的所有法规中都不见其名称。负责声学计量器具检定规程、校准规范起草、审定和宣贯的的技术委员会从不提及。 2004 至 2005 年，受国家计量行政主管部门委托，在由全国声学计量技术委员会主持的超声功率计全国比对中，竟然违背其自己主持制定的《毫瓦级超声功率计》国家计量检定规程 (JJG665 — 1990 ， 2004) ，拿一台超声多普勒胎儿心率检测仪顶替标准超声源，然后又用这样的功率计去检测全国所有医院的 B 超等设备。显然，这不是在执行，而是在公然和粗暴地践踏《计量法》。 ( 原文发表于 2011 年第 11 期《中华医学超声杂志》 ); 个人分类: 未分类|2303 次阅读|0 个评论

25年来违背《计量法》的最严重案例: 热度 1 kexuepifu 2011-2-15 21:55; 　　于科学网博客上拜读了周力田先生题为“论所谓‘医用三源’及其强制检定的法理错讹”一文，深为感慨。文章摆事实，讲道理，刨根问底，引经据典，视野广阔，论证严密，堪称自关于“医用三源”在媒体上公开争论、探讨以来之最高水平、最有说服力者。由文中所述不难得出这样一个吓人的结论：所谓“医用三源”及其强制性计量检定，是 1985 年《计量法》制定至今发生的最严重违法案例。说其最严重，是由于： 1 ．《计量法》是管计量器具的，“计量器具”定义就列在计量部门编制的《计量法实施细则》和《计量技术术语及定义》中，这一定义应该是计量部门所有工作人员的“看家知识”。但超声、激光、辐射三大类医疗设备中的发射部分既不构成“器具”，也不具有测量功能，根本不属于计量器具。连“计量器具”定义都敢无视，这错误没法再根本了。 2 ．立法 ( 编制《强检目录》时把“标准三源”偷换为“医用三源” ) 、释法 ( 把既非器具，又不作测量之用，亦非“三计”校准手段的三大类医疗仪器的发射部分谎称是《强检目录》中的“医用三源” ) 、执法 ( 把非计量特性谎称为“计量特性”，把“计量检定”搞成在用医疗器械质量保证检测，技术要求与国际、国家标准对着干，参数定义和测量方法错误，依据错误结果出具“检定证书”和“检定结果通知书” ) 全过程皆错。 3 ．自《依法目录》、《强检目录》制定起延续至今。 4 ．全国各级计量院所全部卷入。 5 ．被检单位涵盖全国大陆地区各级、各类所有医疗机构 ( 有的还含计划生育服务机构 ) 。 6 ．计量部门自己违背《计量法》及其附属文件。　　需要说明的是，对于这些错误，处于从属地位的广大基层专业人员是没有责任的；领导机关的责任无可推卸，但要求他们熟悉具体专业知识不大现实，在一定意义上，他们也是“被领导”；最应该承担责任的，是参与相关法律、法规编制，掌控着检定规程立项、起草、审定、报批、宣贯、考核等事务的上层专业人士，他们心里最清楚。; 2761 次阅读|0 个评论

论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹: anquanyouxiao 2011-2-15 15:04; 论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹周力田(国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心) 摘要：本文通过对客观事实的揭示和基于法律法规、科学概念、基本逻辑的深入剖析，证明《强检目录》中的所谓“医用三源”之说及以此为由进行的“强制检定”存在严重的法理问题。关键词：计量器具医疗器械强检目录计量法医疗器械监督管理条例自“医用辐射源”、“医用激光源”、医用超声源”等所谓“医用三源”出现于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(简称《强检目录》)，迄今已经20多年；以执行《计量法》为由在全国各级各类医疗机构进行的所谓“医用三源”强制性计量检定，也已持续了将近20年。与此同时，关于“医用三源”之说及其强检活动的争论、质疑甚至反对、抵制、控告从未停止。在媒体上，一些评论者将其归结为不同主管部门的检测、监管权之争；在医院作为原告方的诉讼中，法院均以《强检目录》和《计量法》为由判决医院败诉。事情果真如此吗？笔者经过充分寻证，得出的结论是：所谓“医用三源”及其强制检定，在法理上根本站不住脚！本文的目的，就是以超声领域主要例证，揭示和剖析与此有关的法理问题，以明事理，正视听，使脱离法定概念乱指“计量器具”的错误做法得到纠正，让全过程的医疗器械检测及其监管回归正道。一．拿起法律法规和科学概念的武器如前所述，对于计量部门所提“医用三源”概念及其强制性检定行为，医药和卫生系统一向持反对立场，甚至进行了抗争，之所以收效不大，笔者认为最重要的原因，一是没有刨根问底、弄清原委和击中要害，二是没有利用或没有充分利用法律法规和科学概念的武器。笔者认为，对于本文所论的问题，下列法律法规条款和科学概念界定尤为重要。 1．《计量法》第九条后半段 (1)内容：“对……用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。” (2)解读：同时具备该条所述4项要素才可列为强制检定对象，包括：(a)完整器具(器具的一部分不能称为“器具”)；(b)符合法定的“计量器具”定义；(c)列入了《强检目录》；(d)用于贸易结算、医疗卫生等四方面中之一项或数项。 2．《医疗器械监督管理条例》第三条 (1)内容：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。” (2)解读：符合该定义，具有所述一项或数项功能的完整器械、器具才可称为“医用”。 3．《医疗器械监督管理条例》第六条 (1)内容：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。” (2)解读：撇开国家医疗器械监督管理部门将医疗器械或其结构的某一部分指为“计量器具”，是违背国家法度的行为。 4．《通用计量技术术语及定义》(国家计量技术规范JJF1001—1998)中的“测量仪器、计量器具”定义 (1)内容：“单独地或连同辅助设备一起用于进行测量的器具。” (2)解读：符合该定义的产品和用品才可称为“计量器具”。二．“医用三源”提法的问世和解释 1．正式提出 1985年，国家制定了《计量法》。为使该法得以具体实施，国家计量局发布了《强检目录》，于1987年7月1日起施行。该目录的第37、40、41条内容为： (1)37 照射量计(含医用辐射源)：照射量计、医用辐射源。 (2)40 激光能量、功率计(含医用激光源)：激光能量计、激光功率计、医用激光源。 (3)41 超声功率计(含医用超声源)：超声功率计、医用超声源。 2．官方解释上世纪90年代末，面对社会质疑甚至反对，国家计量行政主管部门出台了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”的技监局量发 49号文。该文将所谓“医用三源”的内涵范围切分为两块，一块是“医用超声、激光和辐射源产品”，另一块是“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”，并指示：“(a)制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证，使用这类产品必须进行强制检定。(b)诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源必须强制检定合格后方可使用。各级人民政府计量行政部门设置或授权的计量检定机构应当依照国家有关计量检定规程，对诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源实施强制检定。”但对《计量法》要求的强检对象应该具备的基本要素、法定的“计量器具”定义等均不予提及。三．对《强检目录》相关条款的法理剖析 1．《强检目录》第37、40、41条文字表述的自相矛盾在该三条的冒号之前，把“超声源”放在括号中，并用一“含”字限定，意指“超声源”是功率计结构的一部分，或是其使用时必须随带的附件；而在冒号之后，又把“超声源”列在了功率计之后，使之成了与功率计同级的独立计量器具。 2．功率计、能量计、照射量计(以下统称“功率计”)及其用途如前面所见，《强检目录》第37、40、41条是为三种功率计而设，它们是国际公认的计量器具，其具体用途，是在医疗器械生产企业和专职医疗器械质量检验机构检测超声、激光、辐射类医疗器械产品的输出功率，而并非在医院作疾病、损伤的临床诊断、监护、治疗、缓解和妊娠干预。医疗器械产品质量检验属于《计量法》中所称的“用于贸易结算”，而非“用于医疗卫生”，故国际上从无“医用超声功率计(medical ultrasonic power meter)”之类说法。 3．《强检目录》中“源”的真正所指作为常识，没有人会否认这样一个原则：列入《强检目录》和作为《计量法》所指强检对象的，必须是实际存在的产品和用品，否则毫无意义。具体到《强检目录》中所称的“源”，国内外确实有相应的产品和用品。其中的“超声源”，美国国家标准与技术研究所(NIST，原国家标准局)称为“standard ultrasonic source(标准超声源)”，英国国家物理研究所(NPL)称为“ultrasonic check source(超声校验源)”，国内称为“标准超声源”或“标准超声功率源”；其中的“激光源”，NPL称为“laser check source (激光校验源)”，国内称为“激光源与输出功率稳定或检测系统”；其中的“辐射源”，NPL称为“radiation check source(辐射校验源)”，国内称之为“标准放射源”。作为举例，标准超声源由功率信号发生器、以石英或铌酸锂压电晶片作为换能元件的标准超声换能器、阻抗匹配器和高频数字电压表四部分组成。鉴于其重要性，国内制定有5个技术文件： (a)国家标准《声学标准超声功率源》(GB/T14386—1993)； (b)医药行业标准《毫瓦级标准超声源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)； (c)《毫瓦级超声源计量检定规程》(JJG868—1994)； (d)《毫瓦级超声功率计计量检定规程》(JJG665—1990，JJG665—2004)； (e)《瓦级超声功率计计量检定规程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。前三个文件均明确指出，标准超声源的唯一用途是检定、校准、比对超声功率计；后两个文件均把标准超声源列在所用标准器的首位。利用国家功率基准装置校准工作功率计的步骤是：首先，在基准装置监测下，通过调节超声源的输出信号幅度，使超声换能器发射一系列功率值，记下所用电信号幅度值；然后，采用记录的电信号幅度值激励超声换能器，用被校准的工作功率计测出一系列功率值；最后，依据工作功率计示值与基准装置示值的符合程度对其作出评价。这些事实雄辩地证明： (1)超声功率计是一种需要经常校验的计量器具，在《强检目录》的“超声功率计”条目中将校验用设备放在其后面的括号中，并用一“含”字反映二者之间的关系，具有一定的合理性(但未见NIST和NPL采用这种表达方式)。而校验所用的“超声源”，只能是两项标准和三项规程中所称的“标准超声源”，不可能有任何其他的解释。 (2)依据关于“医疗器械”的权威定义，“医用”，即在医学临床上作诊断、监护、治疗、缓解、妊娠干预之用，作为产品、用品必然有医疗器械生产，有医院应用，必然列在国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》中；但20多年过去了，全世界都未见这样的“超声源”问世，而纯粹是一个幽灵。 (3)超声功率计是放在医疗器械产品质量检验单位或部门，作产品质量检验用，而作为其附属品的“超声源”却跑到医院去作“医用”，无异于天方夜谭。因而只有一种答案：《强检目录》中的“医用超声源”是由“标准超声源”改成。作为“激光源”、“辐射源”定语的“医用”二字，也是出于同样的来由。四．对技监局量发 49号文的法理剖析 1．关于“医用超声、激光和辐射源产品” 前面所述内容已经无可辩驳地证明，在国际、国内专业圈，作为产品和用品的只有“标准xx源”或“xx校验源”，根本不存在“医用xx源”，不存在“医用超声、激光和辐射源产品”这类计量器具。对根本不存在的产品，要求为其办理生产许可证和实行强制性计量检定无疑是荒唐的。另一方面，由于《强检目录》中不包括“标准xx源”，故利用这些“源”对超声、激光、辐射三大类功率计的检定、校准、比对结果，以及利用这样的功率计去进行医疗器械质量检验的合法性和权威性都成了问题。国家计量行政主管部门声称要管的，实践中不存在；而确实应该管的，却不在对象名单中，这无疑是主管者的双重失职。 2．关于“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源” 比起将“标准”二字改为“医用”的“超声、激光和辐射源产品”来，将“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”说成是列入《强检目录》的“计量器具”，则不仅是荒唐，而且是不折不扣的凭空编造，笔者依据《计量法》的精神认为： (1)《强检目录》37、40、41三条中的“源”，虽然定语有错，但它们至少都是完整器具，为功率计、能量计、照射量计检定、校准、比对不可或缺，列在其后面具有一定合理性；而说“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”也是《强检目录》中的“源”，则没有一丝一毫的合理性，因为既不可能将其单独拆下，也不可能用于超声功率计的检定、校准、比对，文字和标点符号表达的意思也都不包括它们； (2)《计量法》第六条所指的强制检定对象，其中心词是“器具”，而从未说过还包括“器具的一部分”或“器具的一部分可以等效于器具”； (3)三大类医疗器械的能量发射部分完全不具备测量功能，根本不符合“计量器具”定义； (4)“医用”是三大类医疗器械的整机功能和行为，单独能量发射部分根本不具有“医疗器械”定义中所指的任何医学功用。对于连“器具”都不是，完全不符合《计量法》中所述要素的“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”，国家计量行政主管部门居然不顾起码的逻辑，把它们“搭进”《强检目录》，指示其下属机构“实施强制检定”，强令“检定合格后方可使用”，强管其非所管，则既是对《计量法》的严重无视和违背，也是对国家医疗器械监管权限的粗暴侵夺和对全国各级各类医院工作秩序的严重搅乱。综上所述，无论是作为工业产品还是医疗卫生用品，都不存在符合《计量法》所述要素，属于强制检定范围的所谓“医用三源”。作为常识人们都知道，作为执法部门，该管的不管是违法，不该管的管了也是违法。在所称检定对象根本不存在的情况下，全国从中央到县级的计量院所居然在医院检了近20年，令人震惊！五．实不符名的“医用xx源”检定规程迄今为止，对于涉及超声、激光、辐射三大类医疗器械的计量检定规程，题目都无一例外地归结为“医用xx源”；但具体内容方面则是南辕北辙，不仅把根本不属于被检对象测量功能(如医用超声设备的声输出功率、声强、声压)的指标列为“计量特性”，而且检定项目实际涵盖的都是器械的整机特性。以针对B超仪器的JJG639—98为例，在“检定项目和检定方法”所含的10项中，外观、输出声强、漏电流各占一项，而盲区、探测深度、轴向分辨力、侧向分辨力、纵向几何误差、横向几何误差、囊性病灶直径测量误差等图像指标倒占了七项。这充分证明，计量部门搞了近20年的所谓“医用三源强制性计量检定”，都是假《计量法》之名，行对根本不属于计量器具的超声、激光和辐射类医疗器械整机的在用质量保证检测之实，而这根本不属于计量部门的职责和权限。六．过时和与相关标准对着干的检定规程条款在迄今为止的检定规程中，所设置的“检定合格”线往往严于国际标准和国家、行业的产品标准。但奇怪的是，这些“严”均非出于计量角度的严谨和对患者安全的关注，而是往往表现为对过时、落伍甚至废弃的技术文件和合格门槛的偏爱。例如： 1．在涵盖B超、A超、M超的JJG639—90中，不顾B超产品标准中对机械扇扫型和平面线阵型空间分辨力要求的差异，将二者一律线阵“归一”，使机械扇扫产品难以达到合格。 2．按照B超产品GB10152—1997及其引用的声输出公布标准GB16846—1997，对于B超产品，即使其负峰值声压超过1兆帕，空间峰值时间平均声强超过100毫瓦/平方厘米，输出波束声强超过20毫瓦/平方厘米，只要在产品的随机文件中予以公布，让用户知情，就可以照样生产、销售和使用。但在处于同一时间段的B超检定规程JJG639—98中，还依然固守着已经废弃的国家标准GB6385—86中的门槛，限定空间平均时间平均声强低于10毫瓦/平方厘米。 3．在2010年完成审定的JJG639最新修订本中，明知B超产品标准GB10152—2009中的声安全要求只引用了强制性标准GB9706.9—2008，而未引用已经降低为推荐性标准的GB/T16846—2008，产品说明书中不再搞声压、声强参数公布，而改为提供声输出指数表，而且新标准中已经没有声输出上限规定，却顽固坚持与国家标准GB10152—2009对着干，故意不引用GB9706.9—2008，而引用GB/T16846—2008，搞过时的搞声输出公布，而且准备强行要求医院向厂家索取公布所用的声压、声强数据。另一个荒唐之点是，在该修订稿中，竟然规定购置昂贵的大型、精密、固定设备，利用水听器声场扫描系统检测B超等的输出声压和声强参数。而众所周知的是，其检测过程和数据处理都极为复杂耗时，连医疗器械质量检验专业人员都犯怵，下医院现场和让医院送检都很难实现。七．包含根本性错误的“检定证书”和“检定结果通知书” 从JJG639—90到JJG639—98的B超仪器检定规程中，被作为“计量特性”摆在首位的“空间平均时间平均声强”，然而却把定义和测量方法都搞错了。在近20年中，由各级计量院所出具的无数份检定证书和检定结果通知书，所依据的就是这样得来的数据。 (1)定义错误按照工作原理，B超属于声束自动扫描系统。对于这样的产品，国家标准GB/T16540—1996中对空间平均时间平均声强的定义是“时间平均声强对扫描面积的平均值”；但在JJG639—90和JJG639—98中，却错误地将其定义为输出声功率除以压电换能元件的面积。 (2)测量方法错误在JJG639—90和JJG639—98中，测量声功率的方法都是辐射力天平法。但运用该法有两个前提条件：其一是，超声波的传播方向与功率计的反射靶中心轴平行，即属于平行波束；其二是，反射靶足够大，能够将探头发出的声能全部截住。对于线阵探头，这没问题。但现在临床所用的主探头是凸阵和相控阵，其声束均为呈扇面发射，经典的计算公式不再适用，但B超检定规程中对此根本未予考虑。在基本原理和基本公式都不成立的情况下测得的所谓声输出功率，以及由其算出的声强不仅毫无意义，而且会造成误导。由以上情况可见，虽然基层计量机构的广大专业人员付出了辛劳，但由于《强检目录》中对“超声源”属性的篡改和主管机关文件中对“超声源”所指对象错上加错的解释，却只能起到侵占诊疗时间、增大医疗成本、散播错误概念、搅乱医院工作秩序和损害国家医疗器械监管体系等负面作用。八．结语基于事实和是非、法理分析判断，笔者提出如下意见和建议： 1．《计量法》是一个好文件，有关单位、部门和人士为制定该法作出的贡献人们值得人们永远记取； 2．《强检目录》的编制对《计量法》的实施确有帮助，但其中的“三源”属性错误也造成了严重的有害后果，强烈建议国家尽快进行纠错修订； 3．国内外现行产品和用品中根本不存在符合《计量法》中所指要素的所谓“医用三源”，超声、激光、辐射三大类医疗器械的能量发射部分既不是“器具”，也不是“计量器具”，根本不属于《计量法》所指的强检对象。计量部门迄今为止对三大类医疗器械部分或全部指标的所谓“计量检定”，均属越权和违背《计量法》的行为，应该立即叫停。 (本文刊载于《中国医疗器械信息》杂志2011年第1期); 4477 次阅读|0 个评论

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标签: 计量法

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