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“发生不良反应的药品就是假药和劣药不能再使用”么？: 热度 4 ajygz 2014-5-14 16:22; “发生不良反应的药品就是假药和劣药不能再使用”么？ —— “2013年国家药品不良反应监测年度报告”今天发布看到这句话——“发生不良反应的药品就是假药和劣药不能再使用”——你会怎么想？今天中午(2014年5月14日)听到中央人民广播电台的新闻——“2013年国家药品不良反应监测年度报告”发布，之后到网上查了一下，一看吓一跳： “ …… 根据有关部门的建议，防范用药风险首先要使用合格的药品，合格的药品不需要不良反应监测，药品的不良反应是医疗错误和医疗事故，发生不良反应的药品就是假药和劣药不能再使用。 …… ” (见链接)。如今，我国的医药领域还存在不少问题，这些问题的产生与诸多因素有关，解决起来要靠多方面的努力才行——政府、医疗机构、社会、媒体，甚至个人等——应该是“一个都不能少”。看了这个报道，想到了三个小问题：一问：“合格的药品不需要不良反应监测”。是真的么？那么国家药监局的“药品不良反应监测数据”是从哪里来的？监测的“假药和劣药”中得到的？二问：“药品的不良反应是医疗错误和医疗事故”。这也是真的么？哪个“药品说明书”没有“不良反应”一项呢？ “药品的不良反应是医疗错误和医疗事故么？”，如果那样的话，我国的“医疗错误和医疗事故”也太少太少了吧(报道中说“2013年我国药品不良反应事件报告共计131.7万余份”)。其实“药品的不良反应”与“医疗错误和医疗事故”没有本质联系、没有可比性，前者侧重的是“客观存在”而后者更多的是指“主观行为”。三问：“发生不良反应的药品就是假药和劣药不能再使用”。这个不是真的吧！若果真如此，我们的药品岂不均为“假药和劣药”？再过几年，我们还有药品使用么？真的或合格的药品就不发生不良反应？其实，这三个观点有很大漏洞，与本文的部分内容也自相矛盾。不知道这建议是哪些“有关部门”给的？还是……？报道中的部分内容(见链接)：链接一： 2013 年我国药品不良反应事件报告共计 131.7 万余份 http://china.cnr.cn/ygxw/201405/t20140514_515507020.shtml 链接二：国家食品药品监督管理总局 - 新闻发布 ( 暂未见“ 2013 年国家药品不良反应监测年度报告” ) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/; 个人分类: (中)医药与健康|3362 次阅读|8 个评论

药品不良反应与群体诉讼: shangujushi 2009-2-9 11:54; 药品不良反应与群体诉讼刘长秋统计数字表明，中国近年来每年死于药物不良反应的人数约为 19 . 2 万人，这还不包括因药品不良反应致健康受损、功能障碍的人数。在这种背景下，因为药品不良反应而引发的群体诉讼成为社会普遍关注的一个重要现实问题。与一般民事诉讼相比，药品不良反应诉讼具有社会化、大型化和政治化的特点，其解决牵涉到社会公共利益与受害人权益的双重保护，因此，各国对这类纠纷的解决大都是通过公共的行动来进行，并将群体诉讼视为能够实现双重权益保护的最有效的法律对策机制。然而，在我国，尽管实践中已发生过很多起影响较大的药品不良反应事故，如近几年的龙胆泻肝丸案、欣弗案、紫杉醇案等等，且也有诸多当事人通过法院而提起了民事诉讼程序，但真正在实践中运用代表人诉讼来解决并获得胜诉的实例却极为少见。究其原因，除去药品不良反应侵害本身所具有的复杂性特点给受害人举证所带来的现实困难外，我国缺乏有利于形成代表人诉讼的制度环境是最不容忽视的原因。药品不良反应（ Adverse Drug Reaction ，简称 ADR ），也称药物不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应可分为 3 种情况：其一是药品可预期的不良反应，即各国立法所规定的应当在药品标签或说明书中作出说明的不良反应；其二是常见的可预期之外的不良反应，即未经发现、未能预见、未能在药品使用说明书或标签中体现的意外的不良反应；其三则是特异体制型药物过敏反应，即因为患者自身的个别体质问题而对某种特定药品呈现出的不良反应。医学临床上频繁发生的大量药品不良反应多指第二种类型的药品不良反应，即未经发现、未能预见、未能在药品使用说明书或标签中体现的意外不良反应。随着现代制药业的发展，加强药品监管与责任方面的立法以保护公众的用药安全权并为其侵害提供法律救济，成为各国都面临的一个十分尖锐的现实问题。这是因为：（ 1 ）现代生命科学技术尤其是生物制药技术的飞速发展使得药品的更新换代很快，新药品在采用新技术、新工艺过程中，生产者无论从理论上进行精心设计还是通过医疗临床进行试验测试，其后果都仍难以预料，药品即使存在设计上、制造上和材料上的缺陷，也往往要等到发生药品不良反应事故后才知道。（ 2 ）药品的生产者为了争夺市场，赚取利润，往往忽视或掩盖药品的风险问题，有些药品的风险未经充分论证和试验即投入市场，致使经常引发一些不良反应事故。（ 3 ）药品不良反应事故的危害极为严重，一旦发生，通常会危及众多用药者的生命安全与身体健康。在这种背景下，各国纷纷加强了药品监管与责任方面的立法，对于因药品常见的可预期之外的不良反应所导致的损害给予了规制。德国在 1976 年制定了《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对其药品所导致的不良反应承担严格责任。这被认为是欧洲最早的一部关于确立药物不良反应法律责任的专门立法。在此之后，为了进一步规范药品生产及保护消费者的权益，德国又于 1978 年 1 月 1 日施行了新《药品法》，对药品不良反应的法律责任做了进一步规定。美国早于 20 世纪 40 年代初的 DFS 安胎剂案中就确定了预期之外的药品不良反应致人损害时的赔偿责任问题，不仅如此，美国还于 1986 年制定了《国家儿童疫苗伤害法》，专门对因儿童接种疫苗而引发的不良反应中的法律责任问题进行了规定。而日本的《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》及我国台湾地区颁布的《药害救济法》中，也无不对药品不良反应而引发的法律责任问题进行了规定。在这些立法中，基金救济成为药品不良反应救济的最常见救济形式。不仅如此，各国在积极制定药品实体法以应对药品不良反应的同时，也都在探求相关的程序机制。群体诉讼便是在这种背景下出现并被逐渐引入药事诉讼领域的一种程序制度。群体诉讼，又被很多学者称为集团诉讼，是各国为应对群体性纠纷而发展起来的一种民事纠纷处理机制。综合各国应对和解决包括药品不良反应纠纷及其他类似纠纷等在内的各类纠纷的诉讼实践来看，群体诉讼所应对的都是集团性的侵害，这些侵害大多具有小额多量的特点，被侵害的单个权利与利益并不是很大，但由于受害人人数众多，因而综合起来损害就很严重。在这些群体纠纷中，受害一方当事人的权利多属于易腐蚀的权利（ erodible rights ），即权利缺乏比较有效的保护手段，其行使和实现都比较困难。这一点使得群体诉讼的当事人的权利不受他人重视，甚至也常为权利人本人所忽略。权利人诉诸法院的动力不足。群体诉讼一方面明确把这类易腐蚀的权利作为自身的保护对象，另一方面则通过恰当的程序规则，减少了保护和实现这类权利的诉讼消耗。这显然扩大了诉讼的权利保护范围，体现了法律对公民权利的呵护，也顺应了诉讼制度民主化与经济化的国际趋势，符合程序正义的内在要求。群体诉讼在应对和解决集团性纠纷中所具有的这些功能使其在解决药品不良反应纠纷方面显示出了其他诉讼制度所没有的优越性。在过去的半个多世纪中，面对包括药品不良反应纠纷以及环境公害纠纷等在内的各类群体性纠纷，各国都在努力探索建立一套能够产生良好应对实效的诉讼制度。相比于其他诉讼制度而言，群体诉讼制度受到了各国的普遍推崇。反映到各国民事诉讼立法及司法实践中，英美法系国家确立了集团诉讼制度，德国采纳了团体诉讼制度，日本等国运用了选定代表人制度，而我国则在借鉴并融合美国的集团诉讼制度与日本的选定代表人诉讼制度的基础上，确立了别具特色的代表人诉讼制度。我国民事诉讼法学界的主流意见认为，代表人诉讼制度是从我国国情出发，借鉴国外群体性诉讼制度的经验而建立的。代表人诉讼制度是共同诉讼制度与诉讼代理制度相结合的产物。它兼具二者之长，是一种既有共同诉讼制度和诉讼代理制度的某些属性，又与之不同的新的诉讼制度。在解决包括药品不良反应纠纷在内的群体性纠纷方面，代表人诉讼制度有其独特的功能与适应性，将之适用于集团性侵权损害赔偿案件中，可以很好地解决这类案件中的损害赔偿数额须依轻重之别分别计算之的难题，并能够排除因受害人难以或无法全部确定而产生的困扰，从而在诉讼中发挥了特有的功效。然而，作为一种纠纷解决手段，我国代表人诉讼制度在实际解决诸如药品不良反应纠纷等群体纠纷时也显现出了一些难以掩饰的制度缺陷。具体而言：（ 1 ）群体诉讼规则缺失，造成程序运作上的困难。在代表人诉讼方面，现行《民事诉讼法》仅仅规定了第 54 条与第 55 条这样两条极有限的条文，对代表人诉讼所本应适用的程序规则着墨无多。这直接造成了诉讼实践中代表人诉讼制度运作的困难。以律师代理为例，由于缺乏相应程序规则的授权与保障，法律在代理群体诉讼时的应有权利与利益往往得不到尊重与保护，加之代理这类诉讼所可能带来的巨大政治风险，很多律师都望而却步。（ 2 ）在很多诉讼中，起诉人与诉讼代表人相互分离。在诉讼中起诉的人未必是诉讼代表人，使原本诉讼热情极高、诉讼愿望也最为强烈的受害人因此而受到打击，以致不愿过多地运用这一制度。这也在一定程度上缩小了群体诉讼发挥作用的余地，使其功能受到限制。（ 3 ）现行制度容易激发和放纵受害人一方搭便车的心态。由于《民事诉讼法》设立了登记制度，即便集团性侵权的受害人在代表人诉讼中没有登记，他也可以在其他人发动群体诉讼并胜诉后再行起诉，以便获得法院关于适用原判决的裁定。这客观上助长了受害人搭便车的心态，阻碍了诉讼集团的生成。从各国对待群体诉讼的立法态度来加以考察，在存有其他灵活简易的可以替代程序的情况下，适用正规的群体诉讼程序来应对群体纠纷始终都不被认为是最好的策略。为此，各国一般都对群体诉讼的适用条件作出了一定限制。如《英国民事诉讼规则》第 19B 章中就明确规定：申请人在考虑是否申请集团诉讼命令时，须考虑申请其他程序是否更为适当。申请人特别应考虑，就有关案件的具体情形而言，采取如下诉讼行为是否更加适当：（ 1 ）诉讼合并；或者（ 2 ）运用《民事诉讼规则》第 19 章第 2 节之规定。而美国《联邦民事诉讼程序规则》第 23 条（ b ）（ 3 ）也将集团诉讼对纠纷作出公正和有效的裁判优于可用的其他方法作为启动集团诉讼的前提。目前我国面临的现实则是难以在短期内对现行的司法体制进行重塑，司法的权威短期内不可能迅速树立起来。在这种背景下，谋求在既有司法体制下对现行的代表人诉讼制度进行必要调整与变通，便成为我们最理性的对策选择。笔者认为，目前比较现实的对策是在司法实践中引入群体纠纷的替代解决手段。这其中，共同诉讼就是一个比较理想又非常具有代表性的过渡措施。因为民事诉讼法学界一般都认为，我国的诉讼代表人制度是以共同诉讼为基础的、吸收了诉讼代理制度某些机能的一种纠纷解决机制，它是共同诉讼制度延伸的结果，与共同诉讼之间的界限不是非常清晰。而从相关的司法实践来看，我国民事诉讼的运作环境对代表人诉讼的诉求并不十分强烈，而法院立审分离的审判机制在拆分群体诉讼方面的特有功能则使得通过共同诉讼获得解决的群体纠纷的比例在所有群体诉讼中占了相当大的比重，代表人诉讼制度在实践中逐步受到限制，并与共同诉讼发生融合。 (P301) 在程序功能上，共同诉讼则既能容纳纠纷解决的现实需要，也可以减少一定的诉讼成本，有助于实现实体公正。就此而言，共同诉讼与代表人诉讼有异曲同工之妙，在目前我国代表人诉讼制度因尚不具备良好的运作环境而无法充分发挥其应有功能的情况下，可以考虑用共同诉讼来对该制度加以部分替代。当然，除了引入替代解决手段之外，建立与解决群体性纠纷相配套的某些必要制度也是很重要的。例如，建立公益或准公益诉讼制度便是我们应当考虑的一个现实对策。尽管公益诉讼并不是专门针对群体性纠纷而生成的一种制度，其形态并不仅仅限于群体诉讼，但由于公益诉讼基本上不涉及给付内容或赔偿，而其诉讼对象、标的和目的的公益性又很明确，因而在预防集团性侵权、保障社会公众权利方面具有显著的效用，是一种成本最低而收益最大的、以维护和实现公益为目的的诉讼方式。群体纠纷是一种涉及诸方面复杂法律关系的难于处理且极容易酿成大规模社会震荡的纠纷。对这类纠纷，其最佳的应对策略显然应当是以事前的制度预防为先，而不是以事后的法律救济为主。所以，在目前我国群体性纠纷多有发生，极大地威胁着我国现有社会稳定的背景下，建立公益或准公益诉讼制度以防范集团性侵权的发生，无疑也是应对群体性纠纷的理性对策之一。; 个人分类: 生活点滴|2501 次阅读|0 个评论

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