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[转载]解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误: kexuepifu 2012-8-26 00:27; 解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误 ——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授编者按：“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》 ( 简称《强检目录》 ) 中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。自 1987 年国家计量局发布《强检目录》， 1990 年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”，在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检，至今已经 20 多年了。在此期间，针对此事的争论不仅未曾停止，而且愈演愈烈，甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。在争论的双方中，计量部门坚称：“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”，对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责，并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为：计量主管部门将所谓“医用三源”解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分，根本不能成立的，因为它们既非诊疗所用的完整器具，更不用于临床测量，将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》，对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。为了搞清来龙去脉，辨明法理是非，本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。记者：三位老师好 ! 本刊去年曾经刊登过周力田先生谈“医用三源”及其计量检定法理问题的文章，但读者很想听到作为历史见证者的界内老专家们的声音。请问三位老师，所谓“医用三源”是如何提出，对它们的计量检定又是如何搞起来的呢？答：下面按发生的时间顺序说一说我们了解的有关情况： 1.1987 年5 月28 日，国家计量局于发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》( 简称《强检目录》 ) 。该目录是针对医疗卫生、贸易结算等几个特殊领域所用工作计量器具制定的，属于《计量法》及其《实施细则》的执行文件。其中，第 37 、 40 、 41 三条的内容是： (1) “ 37 照射量计 ( 含医用辐射源 ) ：照射量计、医用辐射源。” (2) “ 40 激光能量、功率计 ( 含医用激光源 ) ：激光能量计、激光功率计、医用激光源。” (3) “ 41 超声功率计 ( 含医用超声源 ) ：超声功率计、医用超声源。” 因为包括了电离辐射、激光、超声三个类别，计量部门将其统称为“医用三源”。它们都被放在“ XX 计 ” 后面的括号中，为方便起见，下面将其对应的主体统称为“三计”。 2. 自 1990 年起，计量部门陆续制定了多项“医用 XX 源计量检定规程”。之后，全国各级计量院所陆续对辖区内医疗机构的相关设备开展了“强制性计量检定”。具体做法是，由他们派人到医院、诊所和计划生育服务站，利用所持“标准器”，对订有规程的诊断、治疗设备整机进行“计量检定”。“合格”者发给“检定证书”，“不合格”者发给“检定结果通知书”，并视情况对被检设备作出禁用或限用处理。过期未作检定或检定不合格而在临床使用者，将被处以罚款和封存设备。有的计量院所还进入企业单位，以“医用三源”名义对相关医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”及抽检。 3.1998 年３月２２日，国家质量技术监督局计量司向系统内下发了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”，即技监局量发 49 号文。该文件称： (1) 医用超声、激光和辐射源是列入《强检目录》的计量器具，含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪 ( 或治疗仪 ) 现未列入《强检目录》。 (2) 制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证，使用这类产品必须进行强制检定。 (3) 在《强检目录》修改之前，制造含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪 ( 或治疗仪 ) 不需要办理制造计量器具许可证，也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证。 (4) 诊断仪 ( 或治疗仪 ) 中的医用超声、激光或辐射源必须经强制检定合格后，方可使用。这是自 1987 年以来国家计量主管机关第一次以正式部门文件形式对“医用三源”的具体所指作出说明。但它只是计量系统的内部文件，对其他系统没有任何约束力，也没有法律效力。 4. 近几年来，针对并不涉及“医用三源”的“磁共振成像系统”，江苏、浙江、福建、河北、云南等省的计量部门陆续制定了各自的省级“计量检定规程”，江苏省计量部门还制定了“彩色多普勒超声诊断仪”的省级“计量检定规程”。这些文件一如既往，都是把并非计量器具的医疗器械说成是计量器具，将其安全、性能特性说成是“计量特性”，依然是产品质量检测标准的翻版。 5. 经国家质检总局计量司批准，全国声学计量技术委员会组织起草，甩掉“超声源”帽子，直接针对“彩色多普勒超声诊断设备”的“国家计量检定规程 ” 征求意见稿已经发至相关单位，并计划于今年 9 月份付诸审定。据我们所见，该稿不仅把不属于计量器具的“彩超”说成是计量器具，把不属于计量特性的产品安全和性能特性说成是计量特性，而且包含了大量的违背国家强制性标准的内容和严重的技术错误。记者：如三位老师所知，在《强检目录》中的“三计”后面加入“医用三源”，将其解释为三大类医疗设备整机中的能量发射部分，对整机的安全、性能特性搞“计量检定”，都是在“执行《计量法》”的名义下进行的，所以人们关心的是：《计量法》及《计量法实施细则》文本中是否包含“医用 XX 源”，是否真的支持这些做法？答：第一点，《计量法》和《计量法实施细则》中绝对没有“医用 XX 源”这样的文字；第二点，它们对这些做法所提供的不是支持，而是恰恰相反： 1. 《计量法实施细则》第 61 条给出了几个最重要专业术语的定义，其中关于“计量器具”的定义是“ 能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”鉴于这一定义的重要性，《计量法》修订稿特地将其列入了正文，而具体内容则是早已收入国家计量技术规范 JJF1001 — 1998 《通用计量术语及定义》中的国际公认表述：“单独地或者连同辅助设备一起用以进行测量的器具。” 计量部门将电离辐射、激光、超声诊疗设备中的“源”，即能量、波形发射部分说成是《强检目录》中的“医用三源”，把既不是独立制造、使用，也不用于人体解剖、生理、病理参数临床测量的设备部件说成是“计量器具”，是对这一法定定义，也就是对《计量法实施细则》的根本性违反。 2. 《计量法》第一条说，计量监督管理针对的是“计量单位制的统一和量值的准确可靠”。第二条说，应该遵守《计量法》的是“计量基准器具、计量标准器具”和“进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具”的行为。第九条说，对用于“ 医疗卫生”等几个特定领域，列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。正如依据《计量法实施细则》第 61 条所判定的，电离辐射、激光、超声类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分根本不是计量器具，也不是《强检目录》中界定的“医用 XX 源》，完全不在《计量法》的权限之内。因此，将它们列为计量器具并实施“强制行计量检定，不是执行而是违背、践踏《计量法》。记者：在关于“医用三源”的争议和面对法律诉讼的自辩中，计量部门一直把《强检目录》中包含“医用三源”的条款作为铁定的依据，如您们前面所说的，《强检目录》是“医用三源”的最早出处。请问三位老师，当初编制《强检目录》时，怎么会想起来在“三计”后面附上“ XX 源 ” 呢？首先说，国际上和国内医疗器械等其他界别，从不在“三计”后面附注“含 XX 源”。计量部门在《强检目录》中之所以这样做，是因为“三计”的检定、校准离不开“源”，通过这种方式将其管起来有利于保证“三计”检定、校准结果的可靠性。行家们都知道，计量器具有基准器具、标准器具、工作器具之分。通俗地说，“计量基准器具”就是在某一物理量的测量手段中，级别最高，测量最准，性能最稳定，别人准不准都以它为参照的那个器具。它代表国家，其准确性是通过国际比对加以证实并获得承认。“工作计量器具”，就是在某一物理量的测量手段中，基层单位经常使用的那种器具，其准确性是通过与国家基准器具比对加以证实和获得承认。“计量标准器具”居于二者之间，其用途是代表国家基准器具对工作器具进行检定、校准。然而，在电离辐射、激光、超声领域，国家基准器具对标准器具，以及它们对工作器具的检定、校准都无法直接进行，中间必须借助于某个发射装置作为中介物。在电离辐射和超声领域，这种装置是专门制作的。超声方面所用的这种中介物，由用石英晶片制作的超声换能器与功率激励电路组成，可以在规定的频率内发射与所输入的电压对应的声功率，而且性能非常稳定。这种装置的标准化名称叫做“标准超声功率源“，简称“标准超声源”。电离辐射领域的情况与此相似，相应的设备叫做“标准辐射源”。激光方面也需要类似的设备，但很难做出一个标准的、某一波长的激光源作为计量基准器具，只能用尽可能稳定的激光器替代。其具体检定、校准过程，以超声方面为例是：首先在若干指定频率和指定电压下，利用国家基准装置，或者经基准装置检定、校准过的标准装置，测出标准超声源的输出声功率，然后再用被检定的工作器具在相同频率、电压下测量，依据后者测量结果与前者测量结果的符合程度，判定后者可否使用，给出不确定度和修正系数。关于“标准源”及其在“三计”检定、校准中的应用，曾经制定过多项规范性文件。其中的技术标准，有中国计量科学研究院参加起草；其中的检定规程，均系该院牵头起草。计有： (1) 国家标准《声学标准超声功率源》 (GB/T14386 — 1993) ； (2) 医药行业标准《毫瓦级标准超声源》 (YY/T1085 — 91085 ， YY/T1085 — 2007) ； (3) 国家计量检定规程《毫瓦级超声源》 (JJG868 — 1994) ； (4) 国家计量检定规程《毫瓦级超声功率计》 (JJG665 — 1990 ， JJG665 — 2004) ； (5) 国家计量检定规程《瓦级超声功率计》 (JJG448 — 1990 ， JJG448 — 1993 ， JJG448 — 2005) 。 (6) 《依法目录》 1987 年版第 9 条“电离辐射计量器具”所含第一项“标准辐射源”； (7) 国家计量检定规程《 0.1mW ～ 200W 激光功率计》 (JJG249 — 2004) 上述情况说明，制定《强检目录》时起草者们想到和附注在“三计”后面的，原本是“标准三源”。记者：《强检目录》中“三计”后面括号中的“含”字是何含义呢？答：按照《现代汉语词典》中的注释，“含”的意思是“包括在内”。在《强检目录》中，“含”字的意思是：“标准三源”是“三计”的附带物。记者：那“标准 XX 源 ” 因何又变成“医用 XX 源”了呢？答：据我们分析，《强检目录》中的“标准 XX 源”被变成“医用 XX 源”是在起草过程中发生的，至于原因，回头看看由此开始、离“标准源”渐行渐远的“五步走”就会明白。这五步是：已经完成的第一步：把《强检目录》中的“标准源”变为“医用源”；已经完成的第二步：把《强检目录》所指的，“含”在“三计”中的“源 ” 解释为含带在电离辐射、激光、超声三大类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分，把它们说成是“毋庸置疑的”的“计量器具”；已经完成的第三步：把电离辐射、激光、超声三大类诊疗设备整机的安全、性能特性说成是“计量特性”；制定冠以“医用 XX 源”，实质是三大类医疗器械质量检测标准的“计量检定规程”；以“计量检定”为名，在全国各级各类医疗机构对三大类在用医疗器械的安全、性能特性进行质量检测；曾经试点的第四步：让生产企业就电离辐射、激光、超声三大类医疗器械办理“制造计量器具许可证”和实行抽检；正在进行的第五步：甩掉“医用 XX 源”帽子，直接就电离辐射、激光、超声乃至不涉及“医用三源”的磁共振成像设备等制定“计量检定规程”。其中的所谓“计量特性”，依然是医疗器械的安全、性能特性；所谓“计量检定规程”，实际内容依然是医疗器械的质量检测标准。由上述情况不难悟出，《强检目录》第 37 、 40 、 41 三条中“ XX 源”定语由“标准”到“医用”的两个字之变，蕴含着的原来是突破《计量法》和《医疗器械监督管理条例》中规定的权责，跨部门介入医疗器械定标、检测、监管的深谋远虑。记者：在这方面，国际上和西方发达国家是怎么做的？答：这里谈四个方面：其一，与医用电离辐射、激光、超声计量有关的组织和机构，最有权威性的当属国际电工委员会 (IEC) 、英国国家物理研究所 (NPL) 和美国标准与理工研究所 (NIST) 。这些组织和机构所认为的计量器具，超声方面是超声功率计和高频水听器，激光方面是激光能量计和功率计，电离辐射方面是照射量计、剂量计、放射性活度仪，从未听说过把电离辐射、激光、超声、磁共振等诊疗设备甚至其中的发射部分列为计量器具的。其二，关于“标准源”，超声方面的，英国叫做“ ultrasound check source( 超声检验源 ) ”，美国叫做“ standard ultrasonic source( 标准超声源 ) ”；电离辐射方面的，国外叫做“ radiactive check source( 辐射检验源 ) 或 standard radiactive source( 标准辐射源 ) ”。其用途是校准、检验电离辐射及超声计量器具。 NPL 和 NIST 既销售这类专门装置，也利用它们作对外校准服务，但在所见的学术著作、技术文献和法律法规中，从未见过“ ultrasonic power meter(including ultrasonic check source) ”之类的提法。其三，在西方发达国家，计量部门的法定、公认职责是建立、维护国家计量基准器具，利用它们对工作计量器具和标准源 ( 校验源 ) 实施检定、校准、赋值，从未发生过计量部门直接插手医疗器械质量检测和对医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”的。其四，在西方发达国家，对医院在用的电离辐射、激光、超声、磁共振等各种医疗器械，实行的都是质量保证 (QA) 性检测和质量管理，从未听说过对医疗器械搞“计量检定”、“计量管理”的。记者：《强检目录》存在如此严重和根本性的问题，作为强检依据还有效吗？答：计量部门当然说它有效。但上面提供的事实、所作的分析雄辩地证明，现行《强检目录》第 37 、 40 、 41 三条本身有严重错误，而且是其后众多错误之源，显然不应再继续执行。记者：对关于“医用三源”及其计量检定的争论，有人认为是由于法律法规存在模糊地带，没说清楚，还有人说是不同部门法规打架、重复监管、利益争夺，是“公说公有理，婆说婆有理”。请问三位老师，您们怎么看待这些说法？答：我们认为，《计量法》、《计量法实施细则》和《条例》中规定得非常清楚，完全没有模糊地带。卫生系统根本不承认“医用三源”的提法，从未出台过以“医用三源”为题的文件，何谈“重复监管”。医疗机构的某些工作人员，报道“医用三源案”的新闻记者，以及试图介入此事的个别法律界人士，之所以埋怨“法规没说清楚”，宣称是“不同部门法规打架”，是因为他们对相关争议的法律、法规、事实、逻辑、技术和国际背景等各个层面都缺乏足够的了解。在这种情况下所发的议论，所作的结论，显然不足为据。记者：据一些专业人士反映，检定规程及其实施过程中也存在一些比较严重的问题。请问三位老师，是这样吗？答：确实如此，其中以超声方面最为突出，具体包括：其一，描述声输出的参数不对。在国际标准和等同采用国际标准的国家标准中，前些年采用的物理量是空间峰值时间平均声强和负峰值声压，现在采用的是热指数和机械指数；但“医用超声诊断仪超声源”计量检定规程 JJG639 — 98 中采用的却是空间平均时间平均声强。其二，声输出参数定义不对。国际标准、国家标准中的空间平均时间平均声强的定义，对于 B 超、彩超之类声束扫描成像系统 , 是“时间平均声强对扫描面积的平均值”；但 JJG639 中却是以输出声功率除以换能元件的面积。其三，声强值获得方法不对。按照国际标准、国家标准中的规定，所有声强参数的数值都是利用经过校准的水听器扫描声场，测出声压，再由声压算出声强值；但 JJG639 中却是用超声功率计测出总功率，再用它除以探头的有效面积。其四，测量声功率的方法不对。对于凸阵、相控阵探头，测量声功率时必须在探头与接收靶之间安装“掩模”，但 JJG639 中对此全无考虑，直接违背了辐射力法的适用前提。其五， JJG639 中规定， B 超、彩超必须符合空间平均时间平均声强低于 10mW/cm 2 的要求，否则不可用于胎儿检查，但这一说法根本没有出处，既不见于国际标准和发达国家标准，国内也没有相关的研究结论作为依据。其六， 20 多年来，计量部门对所检 B 超、彩超出具的数以万计的“检定证书”、“检定结果通知书”，依据的就是按照上述错误定义和错误的测量、计算方法得出的数据。记者：据了解，前几年曾经发生过不止一宗起因于“医用三源”强制检定，医疗机构状告技术监督部门的法律诉讼，结果无一例外是医疗机构败诉。请问三位老师，主要原因是什么呢？答：从原告角度说，主要是所诉的理由没有搞准，不是针对“医用三源”是否计量器具，对非计量器具实行强制性计量检定是否违背《计量法》，而是控告所谓“重复管理”。从被告角度说，主要问题是，在关于“强检有理”的自辩中，只提以《计量法》、《强检目录》等文件为据，但不作具体解释；称“包含在医学诊疗设备中的‘医用三源’属于计量器具毋庸置疑”，但不提计量器具的法定定义。而法官遵循的是“民不举，官不究”的原则，既然原告针对的只是“重复监管”，他也不会“节外生枝”地去管“医用三源”是否计量器具及对非计量器具搞强制检定是否符合《计量法》的问题。但这些案件的审理结果给人们造成的错觉是：将“医用三源”列为计量器具及实行强制检定是合理合法的。然而，正如迄今所见的公开资料表明的那样：这些案件根本没有涉及将“医用三源”列为计量器具和实行强制检定的法理问题。可以设想：如果医院控告的是“医用三源”违背《实施细则》中的计量器具法定定义，对非计量器具实施计量检定违背《计量法》，而且执法机关据实秉公而断，恐怕根本不需要我们直至今天还在讨论“医用三源”问题了。记者：“医用三源”计量检定搞了 20 多年了，计量部门投入了那么多人力、物力、财力，各级和各类医疗机构除花时间陪着检定之外，每年都要支出可观的一笔“检定费”，人们关心的是，如此规模的行动究竟起了哪些作用，是正面的还是负面的，三位老师根据您们了解的情况总结一下好吗？答：关于“医用三源”的提出以及开展了 20 多年的强制检定的作用和影响，说起来让人很感遗憾和痛心，因为负面的东西太突出了。大体可以归纳为如下几个方面。其一，是对医学临床的误导。以超声诊断设备为例，国家标准 GB16846 — 1997( 现已修订为 GB/T16846-2008) 中关于声输出公布的三项指标和限制是：空间峰值时间平均声强低于 100mW/cm 2 ，输出声束声强低于 20mW/cm 2 ，负峰值声压低于 1MPa 。在等同采用国际标准 IEC60601-2-37 的国家标准 GB9706.9 — 2008 中，对于声输出水平的描述，已不再采用声压、声强参数，而一律改为热指数和机械指数。关于临床操作中的声输出控制，仅规定在指数值超过 1.0 时必须提供屏幕显示，以便操作者能够依据 ALARA( 在确保获得所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出水平和尽可能短的辐照时间 ) 原则相机处理。该项标准中还特别强调指出，它并未设定声输出上限。但是，由于计量部门多年的错误宣传和检定结果处置，不少超声科医师一直误以为输出声强低于 10mW/cm 2 是国际公认的安全阈值，以致将其作为标准化条件来开展研究和撰写论文。其二，是对医院管理工作的误导。在现代医院的管理中，对所用医疗器械的监管占有很重要的地位和很大的分量。为此，必须建立适当的机构，拥有足够素质和数量的专业人员，建有确保其临床安全有效的管理制度。然而，由于计量部门的误导，不少医院错把超声、激光、电离辐射类医疗器械归为“计量器具”，对它们搞所谓“计量管理”，甚至还总结出“经验”对外介绍。但实际上，由于“医用三源”及其强制检定误导所致的认知角度错误和知识视野狭窄，已经使国内在用医疗器械的检测和监管明显落后于发达国家。其三，是对计量系统本身的误导。依照《计量法》，医疗卫生所用计量器具的监管和检测属于“法制计量”。照道理，置身于这一工作岗位的专业技术人员和管理人员，应当比社会公众和其他部门工作人员具有强烈的法制观念。而其最基本的职业素养，就是区分计量器具与非计量器具，区分符合还是违背《计量法》的能力和自觉。然而，不幸的是，由于“医用三源”的提出、解释以及逾 20 年之久“计量检定”行动的浸染，计量系统许多人已经形成了一种思维定式：我说是“计量器具”，就是计量器具；我说是执行《计量法》，就是执行《计量法》。尤其是有些科技人员不敢也不愿意思考和面对“医用三源”究竟是否计量器具的根本问题，或者明知目录有问题不愿意承认也不敢承认。因而，在面对关于“医用三源”的质疑、反对之声时，总是刻意回避“计量器具”的法定定义，大讲《计量法》的重要却不说其精神实质，顾左右而言他。在明知“医用三源”已经问题多多的情况下，又搞起“第四源”即磁共振成像 (MRI) 设备的“医用电磁源检定规程”，以及针对彩超的所谓“计量校准规范”。这些情况所深刻反映的，无疑是某些从业者“行风”和职业操守的滑坡。其四，是妨碍医疗设备技术能力的发挥。专业人员都明白，影像型诊断设备的信噪比越高，越容易检出初发病灶，为“早诊断，早治疗”创造条件。而提高信噪比的最直接办法就是在允许范围内，将发射信号的能量输出置于足够高的水平。然而，这一思路却因“计量检定”被制约了。比如，经验证明，全部进口彩超和部分国产设备的空间平均时间平均声强都超过 10mW/cm 2 ，在按照国际、国家标准属于正常使用的情况下，却被计量部门贴条“严禁用于孕产妇”作胎儿检查。而降低输出必然降低信噪比，因而将不可避免地影响到对某些缺陷的检出。其五，是延误临床医疗时机。由于计量部门的土政策，致使按照国家医疗器械产品标准属于“合格”的，按照“检定规程”变成了“不合格”，导致有设备而不让用，如此必然延误临床医疗的时机。其六，是无端加大医疗成本。强制性计量检定既属于“执法”行为，照道理是应该由政府付费的，但由于体制原因，却成了计量院所的经济来源之一。而最大的问题在于，把非计量器具划为计量器具，对并不属于计量器具的医疗器械甚至其中的部件搞所谓“计量检定”，本质上属于不合理收费，从而并无必要地加大了医疗成本和患者负担。记者：据反映，许多医疗器械企业也对所谓“医用三源”持强烈反对态度，除有的地方让他们搞医疗器械 - 计量器具双证，增加企业负担之外，还有其他原因吗？答：据我们所知，一些医疗器械企业之所以反对“医用三源”，是因为在下述三个方面受到损害：其一，由于相关检定规程所定条款的错误和检测操作人员的业务水平不足，原本符合国家标准的产品，甚至包括医院刚刚购置的进口设备，时常被计量部门检为“不合格”。为了应对买方医院的怨愤和货物退换要求，作为卖方的企业不仅要付出并无必要的人、财、物力，而且会不可避免地损伤贵如生命的声誉。其二，由于计量部门让并非计量器具的医疗器械搞“计量器具生产许可证”，企业不得不为此花费人、财、物力。其三，在生产同类产品的医疗器械企业中，由于有的办理了“计量器具生产许可证”，有的没有办理，办过的就想以“具有计量器具生产许可证”为由谋取竞争优势，从而在实际上破坏了医疗器械招标采购的公平公正，使未办理该证的企业蒙受损失。记者：既然源自《强检目录》的“医用三源”提法及其计量检定存在如此之多、如此严重的问题，造成了如此多方面的负面影响，三位老师对此有何建议呢？答：我们认为，将所谓“医用三源”列为计量器具，搞强制性计量检定，明显是违背《计量法》及其《实施细则》的行为。而且，该项行动已经持续了 20 余年，涉及到全国各级计量院所、各级各类医疗机构，三大类数万台在用设备、数十万份“检定证书”和“检定结果通知书”，影响巨大。建议国家和政府主管部门予以尽快纠正，包括删除《强检目录》中的“医用三源”内容，废止针对电离辐射、激光、超声、磁共振等类医疗器械的计量检定规程，停止以“医用××源”名义在医疗机构进行的计量检定，让在用医疗设备的检测和监管回归法理正道。 ( 刊载于《中国医疗器械信息》杂志 2012 年第 7 期， 18 — 24 页 ); 个人分类: 未分类|2986 次阅读|0 个评论

江苏医疗器械科技产业园简介: liyadong 2012-7-10 08:36; 江苏医疗器械科技产业园是联合中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级专业医疗器械产业园。以生物医学工程技术和先进医疗设备产业化为核心，汇集从事生物医学工程和生物医药研发的企业和工程技术中心，引进国家级权威检测和评估机构，建设高端医疗技术服务平台，培养高级研究开发人才，聚集高科技医疗器械企业，产生集群效应，打造长三角首屈一指的国家级医疗器械产业基地。　　目前取得的成绩有： 2009年2月，中国科学院院地合作局与苏州国家高新技术产业开发区签署《合作共建中国科学院苏州生物医学工程与生物医药产业化园》协议书。 2010年3月，苏州高新区与国家卫生部在北京正式签署医疗器械研发转化及产品推广合作协议，将推动医疗器械研发转化及产品推广，完善医疗器械检测及评价相关管理机制，对医疗器械产业的快速、健康发展起到积极的推动作用。 2010年3月，入选江苏省首批省级科技产业园 2010年10月，获批省级服务业发展引导资金项目 2010年12月，成立 “江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟” 2011年，江苏省人民政府同意设立江苏省医疗器械检验所苏州分所 2011年5月，获批苏州高新区医疗器械科技企业孵化器公共服务平台建设项目 2011年8月，获批国家级服务业发展引导资金项目 2011年10月，苏州市政府命名第六批苏州市特色产业基地 2011年11月，江苏省科学技术厅认定省级科技创业园 2011年11月，国家科技部火炬高技术产业开发中心认定首批创新型产业集群试点 2011年12月，国家科技部火炬高技术产业开发中心认定国家火炬特色产业基地整个基地占地1平方公里，规划建设面积约50万平方米。分为技术创新研发区、权威检测和评估机构区、产业化区、生活配套区。首期启动地块226亩，分两期建设，一期共计投入建设7.2万平方米，包括综合管理服务楼、孵化楼、独立研发楼及生活配套设施，已正式投入使用。二期计划建设6.7万平方米，包括独立式厂房和省检验所电磁兼容试验。; 个人分类: 创新创业|4783 次阅读|0 个评论

[转载]多部委酝酿医疗器械发展政策相关专项扶持7月出台: 郑玉峰 2012-7-8 23:34; http://news.xinhuanet.com/fortune/2012-07/05/c_123371759.htm 多部委酝酿医疗器械发展政策相关专项扶持7月出台 2012年07月05日 08:07:12 来源：上海证券报　昨天，记者获悉，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正在研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施。这是国家相关部门近期产业发展专项扶持的重点内容之一，预计年内出台。　　另外，据知情人士透露，发改委、工信部、财政部和卫生部正联手拟定 “ 产业振兴和技术改造专项 ” ，整个专项扶持资金为 15 亿元，预计 7 月份出台。其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。　　业内人士指出，在国家大力扶持医疗器械产业发展政策的背景下，我国的医疗器械自主创新能力将得到提升，一些关键性、共性技术的突破将加快。　　产品结构亟待升级　　工信部相关人士指出，我国医药产业存在结构性问题。在医疗器械领域，一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。　　 “ 年初工信部就开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展。预计在年内出台。 ” 该人士透露。　　医疗器械产业是国家战略性新兴产业的重要组成部分。据悉，我国现有的医疗器械行业包括 14000 家生产企业， 40000 多家经销商，年市场容量突破 3000 亿元人民币，年产值及市场增速均在 20% 以上。此外，统计局最新公布的数据显示，今年 1—5 月，医疗器械产值 556.9 亿元，同比增长 20.6% 。　　事实上，一个不容忽视的现实是，我国的医疗器械销售在世界医疗器械市场仅占不足 3% 的份额。这与我国轻工业品生产大国地位很不相称，医疗器械创新问题是我国医疗器械产业的最大问题。今年 1—5 月，我国的医疗器械产品出口也处于下降态势。　　早在去年年末，国家科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰就透露，《医疗器械科技产业 “ 十二五 ” 专项规划》已经正式纳入到科技部重点专项范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗产业面临的问题。　　目前，推动医疗器械产业链优化的难点在于 “ 产学研用 ” 的结合。据张兆丰介绍，真正的产学研结合是企业成为投入主体，大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，而相关的核心部件厂商也要能够跟整机厂商形成一种利益关联。　　医疗器械行业空间大增　　市场人士认为，坚定看好中国医疗器械的发展。从全球范围来看，医疗器械市场正面临着增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严格的挑战。而在中国，由于政府资金的投入和经济高速发展带来的医保覆盖面扩大、中产阶级群体壮大以及居民可支配收入增加都为医疗行业提供了广阔的发展空间。　　随着国家《医药工业 “ 十二五 ” 规划》中提出新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜，基层医疗机构对医疗器械的需求也空前膨胀。　　据美时医疗公司的董事长马启元向记者介绍，公司主要开发制造自主创新的医疗影像设备，主要竞争对手都是跨国医疗巨头。他认为，在我国推进基层医疗建设的过程中，医疗器械的发展充满想象空间。据该公司调查，未来 5 年，将有 5 亿人次在基层医疗机构接受核磁共振设备的检测，共计需要 5 万台设备投入使用。　　与此同时，一些医疗器械生产企业还表示，在 “ 十二五 ” 期间要争取在若干高端产品上取得突破，以此来改变大型三甲医院的产品依赖进口的状况。（ ⊙ 记者宦璐 ○ 编辑王晓华）; 2572 次阅读|0 个评论

植入介入医疗器械中国峰会2012: 热度 1 liyadong 2012-7-3 21:20; 由 MEDTEC 举办的“ 植入介入医疗器械中国峰会 2012 ”将于 2012 年 07 月 19-20 日在中国上海召开。届时，国内外的权威官员、专家、医生以及企业界代表，来自医疗器械制造、加工企业、供应商、服务商，将就全球及中国植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入高分子聚合物材料的研发与应用、植入金属材料的技术革新、现有植入介入材料的应用和拓展、植入介入新材料的创新、国内外质量检测和法规规制的经验和发展、国内外认证评估流程与实践、以及植入介入医疗器械和材料的知识产权管理等诸多重要问题进行探讨和交流。世界领先的国际性行业盛会— MEDTEC CHINA （中国国际医疗设备设计与技术展览会）是中国目前唯一的医疗制造行业采购交易会，得到行业中资深管理者以及专业工程人员的高度评价。自 2005 年首次在中国举办以来， MEDTEC CHINA 已经被公认为是为中国医疗设备设计与制造业量身打造的医用原材料、零部件、制造技术、产品和服务分包领域的领导型展会。植入介入医疗器械中国峰会官方网站 www.iimd-china.com 联合商业媒体 |UBM www.ubm.com 直线电话 DL: + (86-21) 6157 3928 | 传真号码 Fax: +86 21 6157 7299 手机号码 Mob: + (86) 1381 7472 390 | 电子邮箱 Email: Heron.zhuang@ubm.com 地址 Addr: 上海市南京西路 388 号仙乐斯广场 9 楼 200003 报名流程：填写附件中的注册表，扫描或传真至 021- 6157 7299 即可。; 个人分类: 行业信息|3993 次阅读|1 个评论

20120323生物医学工程与医疗器械论坛会议: 郑玉峰 2012-3-7 17:43; CHINA MED 2012将于2012年3月23日-25日在国家会议中心（北京）举办。其中中国生物医学工程学会在2012-03-23有生物医学工程与医疗器械论坛会议。发放的会议通知，见生物医学工程与医疗器械论坛会议通知.pptx 介入医学工程与医疗器械论坛日程会议时间： 2012 年 3 月 23 日 13 ： 30 － 16 ： 30 会议地点：北京·国家会议中心（北京市朝阳区天辰东路 7 号，会议区北区二层 236B 会议室）主持人：奚廷斐、马长生会议日程： 13:30-14:00 奚廷斐（北京大学前沿交叉学科研究院教授）介入医学工程产业的现状和发展趋势 14:00-14:30 马长生（北京安贞医院主任医师 / 教授）高血压和心力衰竭新型治疗器械评价 14:30-15:00 陈韵岱（解放军 301 医院主任 / 教授）国产冠脉支架的研究进展 15:00-15:30 李卫（中国医学科学院阜外心血管病医院教授）介入产品研发中的统计学问题 15:30-16:00 郑玉峰（北京大学工学院教授）医用镍钛合金及其在介入医学工程中的应用 16:00-16:30 讨论; 4055 次阅读|0 个评论

现代医疗器械之特征分析以及对我国发展医疗器械产业的一点认识: 热度 3 gumtree 2012-1-1 21:03; “ 十二五 ” 期间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化和网络化，推动国产医疗器械发展。为了实现这一目的，有必要对现代医疗器械产业进行充分深入的特征分析和现状理解。首先先进医疗仪器工业已经成为一个全球化的产业。这个表现在项目的研发，产品的制造，和产品的销售的各个方面。譬如美敦力是世界上最大，也是最强的植入式医疗器械的厂家，它的研发团队来自世界各地，每一个研发骨干都是在他们各自领域里的顶尖高手。一个完整系统里的每个分系统都必须是最好的设计，否则就会由于所谓的 “ 水桶短板原理 ” ，而造成整个系统设计功能质量的下降。如同好钢用在刀刃上，研发一定要找最强的人做。人不在多，在精。美敦力的心脏起搏器体积小巧，但系统相当复杂，在设计完成后，他们往往在全世界范围内找寻最好的加工者，譬如他们心脏起搏器里面的机械部分就由日本和瑞士的顶尖钟表工程师来完成，芯片由马来西亚和新加坡公司做。资源（包括人力）配置的全球化，已经是这些大公司里一大战略和趋势。第二在先进医疗仪器行业里，只有一流的产品才有市场，才能生存。纵观各个主流医疗仪器，在全世界内只有屈指可数几家厂家在生产，因为只有它们才能生产出一流的产品，二流的即使价格便宜，也无法生存，这是由医疗器械的特殊用途而决定的。譬如心脏起搏器行业垄断厉害，只有美敦力等 2-3 家公司的产品行销全球。目前，我国投大量资金去做大型的整机，忽视单项技术的攻关和创新，这样的结果往往是开发出二流甚至是三流的东西，由于不能大批量研发并生产出高性能的关键零部件和单项技术，完成的整机往往也做不到低成本。这种做法在其它一些工业领域或单纯为了 “ 填补国内空白 ” ，或许还有一定意义，但在强调适应症和 efficacy 的医疗器械行业里，这种做法不可取。很多科研成果之所以难以产业化，其关键原因是那些成果原本的 “ 先天不足 ” 。第三，发展先进医疗仪器有着较长的研发周期，是多种学科的深度交叉和融合。只有聚焦，并且是长时期的聚集，才能在某一阶段实现创新突破。譬如美敦力，一个拥有 4 万 5 千员工的跨国大公司，它几十年来，只做一个方向：植入式医疗设备。美敦力拥有浓郁的创新文化，更有严谨的创新制度。一个新员工在此制度和氛围内，没几年就培养出认真负责专注的职业精神。因此为了实现快速突破，我们引进人才时，更要精准的关注那些在单一领域里工作多年（ 8 年左右或以上）的专业人士。第四，先进医疗仪器是大工业，是大生产。现代医疗器械产品是在严格管理的生产线上被生产和被测试的，因此需要完整的质量管理体系和严格的成本管理系统。那种集中人力，物力，不计成本靠人海战术是无法发展现代医疗器械产业的。用锤子一下一下敲出红旗牌轿车的时代真的已经过去了。在我国低端诊疗设备建设高潮期已过，高端设备领域外企占据绝对优势的情况下，如何发展医疗器械产业？特别是作为为医疗器械产业服务的科研人员的我们，如何选择研发方向和选取研发道路？我首要的看法是我们应该尽快在某些单个专业领域里形成自己的特色，建立起我们在此领域里国内和国际的地位和影响，实现局部技术的突破，最终实现某些局部技术的产业化，让我们在这些专业领域里的能力被认可，从而进入到全球化的医疗器械市场中去。很多成功的机构和企业就是因为有特色。在这个人才，资金，市场都激烈竞争的社会里，没有特色就是平庸化。第二我觉得一定要走国际化的道路。与先进的跨国公司正在最优化的整合世界资源不同的是，我们的很多科研机构往往固步自封，只顾低头走路，不愿抬头看方向。或者是只做一些形式上的对外交流。国际化的两个重要举措是 1 ）引进高、中层次的海外人才； 2 ）和各个跨国公司和高校及研究机构开展有利于自主知识产权形成的合作。对于引进海外人才这一点来说，应该更加注重引进工作的系统性，严肃性和专业性。企业收购和兼并的第一步是做尽责调查（ due diligence ），引进人才也是如此。除此以外，人才待遇要公平和透明，视其能力，价值和潜在贡献而定，对于创新和创业要一视同仁。同时，对人才的奖励措施要透明，要有明确的具体落实时间表。第三我认为一定要走土化的道路，也就是说和当地企业以及需求紧密结合。江浙一带有发达的体制外的经济，这些民营企业家经过多年打拼，并生存发展下来，他们和经常在国家事业机关里坐着的精英相比往往有敏锐的市场感觉和果断的判断能力。我们很有必要走出去，向他们学习，取经，进而合作，实现优势互补。第四我认为要加强情报搜集，分析和决策能力。医疗器械产业是个充满活力，快速进化和竞争的行业。要充分利用生物医学工程领域里的专业人士，进行科学和专业的决策。在重大的和医疗仪器项目有关的决策时，必须咨询该领域的专家医生，他们是用户，品质的好坏由他们说了算。最后， last but not least, 我们要明确：制约我国科研技术发展的根本瓶颈是制度创新的不足。中科院前副院长江绵恒在不久前说到：进一步改革不适合生产力发展的生产关系。发展我国的先进医疗器械产业，要了解此行业的现状和发展规律，在此基础上把行业的人才放在第一位，树立 “ 小管理 ”“ 大科研 ” 的思维，信任科研人员，给予科研人员空间，时间和自由度去创新去发展，由科研人员内部实施 “ 精、准、细、严 ” 为基本原则的精细化管理，而不能单纯简单的由外部实施压力。研发先进医疗器械和建设高速公路有着截然不同的规律和规则。愿我国的医疗器械产业早日进入先进行列，为广大人民的健康福祉提供保障。; 2726 次阅读|4 个评论

[转载]第四届全国介入医学工程大会医疗器械创新创业国际合作专题卫星会: 热度 1 郑玉峰 2011-11-5 15:21; 第四届全国介入医学工程大会医疗器械创新创业国际合作专题卫星会于 2011 年 10 月 22 日下午在北京龙城丽宫国际酒店成功举办。为了让您或您的同事更好地对这个会议有一个全面的了解，我们特意制作了一期会后报告的简报，主要为您提供以下链接下载内容 l 《会后报告》下载： http://www.pharmatable.com/MDEW2011/businessmanual/Info_1233/ l 医疗器械创新、创业及投融资合作专题卫星会影集下载 http://www.pharmatable.com/MDEW2011/businessmanual/Info_1234/ l 医疗器械创新、创业及投融资合作专题卫星会演讲稿 PPT 下载： http://www.pharmatable.com/MDEW2011/businessmanual/Info_1231/ l 《医疗器械创新、创业及投融资合作资源手册》下载： http://www.pharmatable.com/MDEW2011/businessmanual/Info_1225/; 1866 次阅读|1 个评论

2011-2015年中国一次性输液器市场发展趋势及投资价值研究报告: cyjjyjy 2011-10-19 15:42; 2011-2015年中国一次性输液器市场发展趋势及投资价值研究报告 ------------------------------------------------- 〖出版时间〗 2011年10月〖报告格式〗纸质版:6500元【电子版】: 6800元【纸质+电子】: 7000元〖报告编号〗 73646 〖交付方式〗特快专递/E-MAIL 〖出版机构〗产业经济研究院〖订购电话〗 010-83928809 　010－52876950 〖客服:Q Q〗 814212140 〖联系人〗李军〖企业网址〗 http://www.cyjjyjy.com/yiyaobaogao/yiliaoqixie/73646.html (点击查看正文）【目录】第一章 2010-2011年世界一次性医疗器械产业整体运营状况分析第一节 2010-2011年世界一次性医疗器械产业环境分析一、全球医疗器械管理规定的分析比较二、欧盟医疗器械CE认证介绍第二节 2010-2011年世界一次性医疗器械市场运行格局一、全球一次性医疗器械发展势头强劲二、世界一次性医疗器械技术新进展三、世界一次性输液器市场动态分析四、国外医疗器械新品加强扩展二三线城市市场第三节 2010-2011年世界一次性输液器主要国家运行分析一、美国二、日本三、德国第四节 2011-2015年世界一次性医疗器械新趋势探析第二章 2010-2011年中国一次性输液器行业市场环境解析第一节2010-2011年中国一次性输液器市场政策环境分析一、新医改政策要点解析二、关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知三、《医疗器械监督管理条例》四、《医疗器械召回管理办法》将启动五、《一次性使用输液器》等两项国家标准第二节2010-2011年中国宏观经济环境分析一、中国GDP分析二、消费价格指数分析三、城乡居民收入分析四、社会消费品零售总额五、全社会固定资产投资分析六、进出口总额及增长率分析第三节2010-2011年中国一次性输液器市场社会环境分析第三章　2010-2011年中国一次性医疗器械产业整体运行形势分析第一节 2010-2011年中国医疗器械运行总况一、政策引导我国医疗器械行业快速发展二、我国医疗器械产业已逐步融入全球产业链三、我国普及型医疗器械发展状况分析四、我国医疗器械研发领域进展第二节 2010-2011年中国一次性医疗器械运行透析一、一次性医疗器械市场正快速发展二、一次性妇科医疗器械市场问题严重三、高值一次性医疗器械面临浪费难题四、一次性医疗器械的发展方向第三节 2010-2011年中国医疗器械行业问题探讨一、中国高端医疗器械有待开发二、医疗器械行业期待政策扶持三、进口医疗器械包装标识亟需规范四、中国医疗器械本土企业研发面临的难题第四节 2010-2011年促进中国医疗器械产业健康战略分析一、浅析欧美医疗器械管理机制对我国的启示二、中国医疗器械产业利用创新实行降本增效三、中国医疗器械产业的发展措施四、中国医疗器械产业的国际化发展建议第四章 2010-2011年中国一次性输液器行业市场运行态势剖析第一节 2010-2011年中国一次性输液器行业发展动态分析一、山东"环保注射器"实现量产二、国产自停式安全医用输液器获得专利证书三、输液器革命护理科技新突破第二节2010-2011年中国一次性输液器市场现状综述一、安全注射器市场概况二、无针注射器的发展三、胰岛素注射器涌起研发热潮四、美国骨髓腔内注射系统投入我国市场五、自动注射器发展前景广阔六、一次性输液器创新陷入提速困惑第三节2010-2011年中国一次医疗器产业热点问题探讨第五章 2007-2011年中国医疗、外科用器械制造行业主要数据监测分析第一节2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业规模分析一、企业数量增长分析二、从业人数增长分析三、资产规模增长分析第二节2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业结构分析一、企业数量结构分析 1、不同类型分析 2、不同所有制分析二、销售收入结构分析 1、不同类型分析 2、不同所有制分析第三节2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业产值分析一、产成品增长分析二、工业销售产值分析三、出口交货值分析第四节2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业成本费用分析一、销售成本分析二、费用分析第五节2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业盈利能力分析一、主要盈利指标分析二、主要盈利能力指标分析第六章 2010-2011年中国一次性输液器市场运营态势分析第一节中国一次性输液器市场运行特点分析第二节2010-2011年中国一次性输液器市场运行分析一、一次性输液器市场供给分析二、一次性输液器市场需求情况分析三、影响一次性输液器市场供需的因素分析第三节2010-2011年中国一次性输液器市场价格分析一、一次性输液器市场价格走势分析二、国家对医疗器械价格的干预三、导致医疗器械价格虚高的四大因素分析第四节 2010-2011年中国农村一次性输液器市场分析一、农村一次性输液器市场规模二、农村一次性输液器质量、安全问题三、关于在农村药店一次性输液器、注射器管理的新思路第七章2006-2010年中国一次性输液器相关产品进出口数据监测第一节 2006-2010年中国注射器进出口总体数据（90183100）一、注射器进出口数量分析二、注射器进出口金额分析三、注射器进出口国家及地区分析第二节 2006-2010年中国输血设备进出口总体数据（90189060）一、输血设备进出口数量分析二、输血设备进出口金额分析三、输血设备进出口国家及地区分析第三节 2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口总体数据（90183900）一、导管、插管及类似品进出口数量分析二、导管、插管及类似品进出口金额分析三、导管、插管及类似品进出口国家及地区分析第八章 2010-2011年中国一次性输液器市场竞争格局透析第一节 2010-2011年中国一次性输液器市场竞争总况一、一次性输液器品牌竞争日趋激烈二、低价产品对市场的冲击三、一次性医用输液器：TPE材料挑战传统PVC 第二节2010-2011年中国一次性输液器重点市场分析一、广东省二、河南省三、浙江省四、上海市第三节2011-2015年中国一次性输液器竞争趋势分析第九章中国一次性输液器优势企业竞争力及关键性数据分析（企业可自选）第一节双鸽集团有限公司一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第二节上海康德莱企业发展集团有限公司一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第三节山东侨牌集团有限公司一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第四节浙江康德莱医疗器械股份有限公司一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第五节上海美华医疗器具股份有限公司一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第六节枣庄市医用器材厂一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第七节江苏康进医疗器材有限公司一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第八节上海凯乐输液器厂一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第九节江西锦胜医疗器械有限公司一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第十节上海康寿医疗器械有限公司一、企业概况二、企业主要经济指标分析三、企业盈利能力分析四、企业偿债能力分析五、企业运营能力分析六、企业成长能力分析第十一节略…… 第十章 2011-2015年中国一次性输液器市场前景展望与趋势预测分析第一节2011-2015年中国一次性输液器行业发展前景分析一、一次性医疗器械产业前景广阔二、输液泵产业潜力待挖第二节2011-2015年中国一次性输液器行业市场预测分析一、未来一次性输液器市场供需情况预测分析二、未来一次性输液器进出口贸易市场预测分析第三节2011-2015年中国一次性输液器市场盈利预测分析第四节2011-2015年中国一次性医疗器械产业发展战略分析一、强化研发能力二、提高营销水平三、调整产业结构四、重视质量管理图表目录：（部分）图表：2005-2010年中国GDP总量及增长趋势图图表：2010年前三季度中国三产业增加值结构图图表：2009-2010年中国CPI、PPI月度走势图图表：2005-2010年我国城镇居民可支配收入增长趋势图图表：2005-2010年我国农村居民人均纯收入增长趋势图图表：1978-2009中国城乡居民恩格尔系数对比表图表：1978-2009中国城乡居民恩格尔系数走势图图表：2005-2009年中国工业增加值增长趋势图图表：2009-2010年我国工业增加值分季度增速图表：2005-2010年我国全社会固定投资额走势图图表：2005-2010年我国城乡固定资产投资额对比图图表：2005-2010年我国财政收入支出走势图图表：2009年1月-2010年7月人民币兑美元汇率中间价图表：2010年10月人民币汇率中间价对照表图表：2009-2010年中国货币供应量统计表　单位：亿元图表：2009-2010年中国货币供应量月度增速走势图图表：2001-2009年中国外汇储备走势图图表：2005-2009年中国外汇储备及增速变化图图表：2010年10月20日中国人民币利率调整表图表：我国历年存款准备金率调整情况统计表图表：2005-2010年中国社会消费品零售总额增长趋势图图表：2005-2010年我国货物进出口总额走势图图表：2005-2010年中国货物进口总额和出口总额走势图图表：2005-2009年中国就业人数走势图图表：2005-2009年中国城镇就业人数走势图图表：1978-2009年我国人口出生率、死亡率及自然增长率走势图图表：1978-2009年我国总人口数量增长趋势图图表：2009年人口数量及其构成图表：2005-2009年我国普通高等教育、中等职业教育及普通高中招生人数走势图图表：2001-2009年我国广播和电视节目综合人口覆盖率走势图图表：1978-2009年中国城镇化率走势图图表：2005-2009年我国研究与试验发展（RD）经费支出走势图图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业企业数量及增长率分析单位：个图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业亏损企业数量及增长率分析单位：个图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业从业人数及同比增长分析单位：个图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造企业总资产分析单位：亿元图表：2011年中国医疗、外科用器械制造行业不同类型企业数量单位：个图表：2011年中国医疗、外科用器械制造行业不同所有制企业数量单位：个图表：2011年中国医疗、外科用器械制造行业不同类型销售收入单位：千元图表：2011年中国医疗、外科用器械制造行业不同所有制销售收入单位：千元图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造产成品及增长分析单位：亿元图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造工业销售产值分析单位：亿元图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造出口交货值分析单位：亿元图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业销售成本分析单位：亿元图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业费用分析单位：亿元图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业主要盈利指标分析单位：亿元图表：2007-2011年8月中国医疗、外科用器械制造行业主要盈利能力指标分析图表：2006-2010年中国注射器进出口数量分析图表：2006-2010年中国注射器进出口金额分析图表：2006-2010年中国注射器进出口平均单价分析图表：2006-2010年中国注射器进出口国家及地区分析图表：2006-2010年中国输血设备进出口数量分析图表：2006-2010年中国输血设备进出口金额分析图表：2006-2010年中国输血设备进出口平均单价分析图表：2006-2010年中国输血设备进出口国家及地区分析图表：2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口数量分析图表：2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口金额分析图表：2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口平均单价分析图表：2006-2010年中国导管、插管及类似品进出口国家及地区分析图表：双鸽集团有限公司主要经济指标走势图图表：双鸽集团有限公司经营收入走势图图表：双鸽集团有限公司盈利指标走势图图表：双鸽集团有限公司负债情况图图表：双鸽集团有限公司负债指标走势图图表：双鸽集团有限公司运营能力指标走势图图表：双鸽集团有限公司成长能力指标走势图图表：上海康德莱企业发展集团有限公司主要经济指标走势图图表：上海康德莱企业发展集团有限公司经营收入走势图图表：上海康德莱企业发展集团有限公司盈利指标走势图图表：上海康德莱企业发展集团有限公司负债情况图图表：上海康德莱企业发展集团有限公司负债指标走势图图表：上海康德莱企业发展集团有限公司运营能力指标走势图图表：上海康德莱企业发展集团有限公司成长能力指标走势图图表：山东侨牌集团有限公司主要经济指标走势图图表：山东侨牌集团有限公司经营收入走势图图表：山东侨牌集团有限公司盈利指标走势图图表：山东侨牌集团有限公司负债情况图图表：山东侨牌集团有限公司负债指标走势图图表：山东侨牌集团有限公司运营能力指标走势图图表：山东侨牌集团有限公司成长能力指标走势图图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司主要经济指标走势图图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司经营收入走势图图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司盈利指标走势图图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司负债情况图图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司负债指标走势图图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司运营能力指标走势图图表：浙江康德莱医疗器械股份有限公司成长能力指标走势图图表：上海美华医疗器具股份有限公司主要经济指标走势图图表：上海美华医疗器具股份有限公司经营收入走势图图表：上海美华医疗器具股份有限公司盈利指标走势图图表：上海美华医疗器具股份有限公司负债情况图图表：上海美华医疗器具股份有限公司负债指标走势图图表：上海美华医疗器具股份有限公司运营能力指标走势图图表：上海美华医疗器具股份有限公司成长能力指标走势图图表：枣庄市医用器材厂主要经济指标走势图图表：枣庄市医用器材厂经营收入走势图图表：枣庄市医用器材厂盈利指标走势图图表：枣庄市医用器材厂负债情况图图表：枣庄市医用器材厂负债指标走势图图表：枣庄市医用器材厂运营能力指标走势图图表：枣庄市医用器材厂成长能力指标走势图图表：江苏康进医疗器材有限公司主要经济指标走势图图表：江苏康进医疗器材有限公司经营收入走势图图表：江苏康进医疗器材有限公司盈利指标走势图图表：江苏康进医疗器材有限公司负债情况图图表：江苏康进医疗器材有限公司负债指标走势图图表：江苏康进医疗器材有限公司运营能力指标走势图图表：江苏康进医疗器材有限公司成长能力指标走势图图表：上海凯乐输液器厂主要经济指标走势图图表：上海凯乐输液器厂经营收入走势图图表：上海凯乐输液器厂盈利指标走势图图表：上海凯乐输液器厂负债情况图图表：上海凯乐输液器厂负债指标走势图图表：上海凯乐输液器厂运营能力指标走势图图表：上海凯乐输液器厂成长能力指标走势图图表：江西锦胜医疗器械有限公司主要经济指标走势图图表：江西锦胜医疗器械有限公司经营收入走势图图表：江西锦胜医疗器械有限公司盈利指标走势图图表：江西锦胜医疗器械有限公司负债情况图图表：江西锦胜医疗器械有限公司负债指标走势图图表：江西锦胜医疗器械有限公司运营能力指标走势图图表：江西锦胜医疗器械有限公司成长能力指标走势图图表：上海康寿医疗器械有限公司主要经济指标走势图图表：上海康寿医疗器械有限公司经营收入走势图图表：上海康寿医疗器械有限公司盈利指标走势图图表：上海康寿医疗器械有限公司负债情况图图表：上海康寿医疗器械有限公司负债指标走势图图表：上海康寿医疗器械有限公司运营能力指标走势图图表：上海康寿医疗器械有限公司成长能力指标走势图图表：2011-2015年中国一次性输液器行业市场预测分析图表：2011-2015年中国一次性输液器市场盈利预测分析图表：略……; 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乙肝传播途径今天是世界肝炎日: 热度 2 xupeiyang 2011-7-28 08:14; 1 胎源型传播：如孕妇带病毒者通过产道对新生儿垂直传播；妊娠晚期发生肝炎的孕妇对胎儿感染等。 2 医源性传播：如医疗器械北乙肝病毒污染后消毒不彻底或处理不当，可引起传播；用1个注射器对几个人预防注射时也是医源性传播的途径之一；血源透析患者是乙型肝炎传播的对象。 3 性接触传播：近年国外报道对性滥交、同性恋和异型恋的观察肯定：乙型肝炎的性传播是性伙伴感染的重要途径，这种传播也包括家庭夫妻间的传播。 4 昆虫叮咬传播：在热带、亚热带的蚊虫以及吸血昆虫，可能对乙型肝炎传播起一定作用。生活密切接触传播：与乙型肝炎患者或病毒携带者长期密切接触，唾液、尿、血液、胆及乳汁，均可污染器具、物品，经破损皮肤、粘膜而传播乙型肝炎。 5 经血传播：如输入全血、血浆、血清或其它血制品，通过血源性注射传播。; 个人分类: 科普知识|1823 次阅读|2 个评论

[转载]解读十二五规划：利好医药医疗器械: nooney1986 2011-3-21 13:17; 完善基本医疗卫生制度，是当前社会各方面高度关注的民生问题。“十二五”是经济发展方式转变的关键时期，同时也是医疗体制改革的关键时期。在“十二五”发展规划中明确提出“完善基本医疗卫生制度”，令民众对医改有了新的期待。而随着规划的实施，也给相关行业带来了更多的机遇。日前正式发布的“十二五”发展规划中明确指出：“按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。”随着医疗体系及药品供应体系建设的完善，在“十二五”期间，医院的改革预期也将深入，并加快了医疗体系的信息化。医药、医疗系统的信息化这也带来了新的业务领域。从本次十二五规划可以看出，规划对民生提升到了一个新的高度，国家对于卫生支出的比重有望继续提升，可以预期医药市场将会保持较快的增长势头。人口老龄化、保健意识的提高、新医改及产业政策的扶持等因素锁定了未来10-15年医疗器械需求高速增长。上游行业科技进步和基础工业制造水平的提高为医疗器械行业发展奠定了基础。安信证券表示，我国过去十年的医疗器械市场增速始终快药品市场；即便如此，我国医疗器械行业目前仍处于“初生”阶段。目前我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比，存在消费结构调整带来的巨大发展空间。“未来我国医疗器械市场增速仍将会继续快于药品行业增速。中短期看，在新医改政策下，国家加大对基层医疗服务体系的建设，‘填补缺口’和‘更新换代’将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。而消费升级、人口老龄化、技术革命是推动我国医疗器械市场长期快速增长的内生性动力。”安信证券预计。鱼跃医疗公是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。目前公司前六大产品中有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一，轮椅车的市场占有率国内第二。新华医疗公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。新华医疗以自己的产品优势为依托，希望未来通过提供消毒供应室整体设计、大输液生产线后续灭菌环境设计、手术室装修等业务延伸产业链，从而抢占市场，提高市场竞争力。; 个人分类: 国内医药行业观察|1536 次阅读|0 个评论

强烈建议恢复老版: 热度 8 kexuepifu 2011-1-18 21:07; 我是一名年届七旬但依然奋斗在科研一线的中科院老战士，也是一把笔耕不辍的专业写手，故当获得赵彦先生之邀后便非常积极地加入了科学网大家庭，开博一年来确是大有收益，朋友广交，幸福倍尝。唯一遗憾的是，这两天的改版让我实在是“找不着北”了。总的感觉是，版面太花梢，栏目太庞杂，程序太繁琐，远不如原来的有科技界和文人特色。科学网是唯一的科教界人士交流学问和思想的地方，其风格应该明显不同于社会共用者，也不必和不应搞那些世俗的花样。再就是，我虽然在科学网开博，但主要读者是医疗器械、医学临床、计量检测，法制监管领域，需要在本网与外网之间渠道畅通，进出方便快捷。但遗憾的是，改版之后，从外网只能进入老版页面，新发表的博文在外头根本点击不到，令人焦急。作为科学网工作成果的享用者，本人非常感谢和体谅工作人员的好意和辛苦，但我们是“目的与效果一致论”者，必须以方便好用作为检验标准。故衷心希望恢复老版，如拟改动，请以老版为基础，依据大多数博主的意见做必要的改进，千万不要主观地自己革命。注：关于与外网失去链接的原因，经试验发现，是由于科学网改版时主观地把我的旗号“牛凤岐的博客”改成了“kexuepifu的个人博客”，如此一来，朋友们都找不到我了。唉！; 个人分类: 未分类|1842 次阅读|8 个评论

“医疗器械”和“计量器具”概念在中国截然相反的境遇: kexuepifu 2011-1-16 22:31; 医疗器械和计量器具都是现代人类生存发展的必要条件。但在特色充斥的当代中国，由于各具特色的法律、法规和各具特色的专家群体的主导，“医疗器械”和“计量器具”两个概念 ( 定义 ) 的境遇却截然相反。一．成为大众武器的“医疗器械”定义作为现代人类社会的一员，不与医疗打交道的人大概几乎没有。在医疗服务中，医疗器械所占的比重已经成为国家民族发展水平和幸福程度的一个重要标志。作为现代高新技术集大成者，超声、 x-CT 、 MRI 、 PET 四大类医学影像诊断设备和放射、激光、超声等治疗设备，则已经被越来越多的人享用和了解。在现时的中国，一方面由于物质生活水平明显提升使人们更加珍惜身体和生命，另一方面因自然、人文环境不断恶化又导致了更多的传统和现代的疾患、损伤，二者都促进了人们对更新、更安全有效医疗技术和设备的需求，以致使医疗器械成为了“朝阳产业”而不断壮大。由于客观规律使然，越赚钱的东西越容易使人萌生造假之心，在我们这个经数十年教育已经变得不信鬼神、不信祖宗、不信因果报应的国度里，打击药品和医疗器械造假也就成为了各级食品药品监督管理局的专门任务和职责之一。不过值得肯定和让人欣慰的是，医疗器械主管机关同时意识到了将相关法律条文、技术知识晓喻社会公众，发动专家和社会揭露和打击假药假械的必要。公开出版发行，网上登有全文的《医疗器械监督管理条例》第三条，就是与国际接轨的“医疗器械”定义。其内容为： “本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ( 一 ) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ( 二 ) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ( 三 ) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ( 四 ) 妊娠控制。” 这样，当遇有宣称为医疗器械，但没有所称诊断、治疗效果，或宣称具有诊断、治疗效果而又谎称属于食品、保健品、家用电器，妄图逃避法制监管时，人们就可依据该条文进行揭发检举。在全国同类机关中堪称先进的北京市局，专门聘请了一批退休专业人员帮助查假、揭假。因此，自该条例于 2000 年发布实施以来，虽有个别腐败份子帮助不法商人作奸犯科者，但从未发生系统性和影响全国的，由于官方原因对明明属于医疗器械而放弃监管，或对明明不属于医疗器械而强戴“医疗器械”帽子予以监管的案例。作为政府法规，《医疗器械监督管理条例》另一个值得称道的方面是对兼跨两口的产品、用品 ( 如体温表、血压计等在医学临床上专门用于生理、病理参数测量的医疗器械 ) 的处理。其中第六条明确规定：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”据作为医疗器械专家的本人所知，从上世纪 80 年代至今，从未发生过对同时属于计量器具的医疗器械，医药局系统反对计量部门介入和独断专行的案例 ( 须知，当年医药局系统也有下属企业的 ) ，至于把非医疗器械硬戴上帽子作为医疗器械监管、收费的情况，更是闻所未闻。二．被本该是倡导者的人们竭力掩盖和严重背离的“计量器具”定义与医疗器械相比，计量器具作为正式产品和用品的历史更为久远。作为普通老百姓，最熟悉和最关心的无疑是尺寸、重量、体积的测量手段，但实际上属于“计量器具”的远远不止，而且其中有些的工作原理已经是基于现代高新技术。计量器具准确与否对科学研究、技术进步、生产、生活、文化娱乐、国家防卫等所有各方面的重大意义，各级计量主管机构和圈内有话语权的专家们论述起来，肯定比老百姓和一般行政官员要系统、深刻得多，但不能仅是说着好听，尤其要做着好看，于实际有好效果。在计量立法方面，迄今层级最高的是《计量法》。作为其附件，还制定有《计量法实施细则》 ( 简称《实施细则》 ) 、《依法管理的计量器具目录》 ( 简称《依法目录》 ) 和强制检定的工作计量器具目录》 ( 简称《强检目录》 ) 。然而，作为立法基点的“计量器具”定义，却不在层级最高的《计量法》中，而在作为该法附件的《实施细则》第六十一条中。具体内容为：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”但在由国家质量技术监督局组织制定和发布实施，题目为《通用计量属于及定义》，编号为 JJF1001 — 1998 的国家计量技术规范中，参考国际说法提出的“测量仪器、计量器具”定义则是“单独地或者连同辅助设备一起用于进行测量的器具”。显然，《实施细则》中的定义更具中国特色，计量技术规范中的定义更严谨。其中的三个要点是：必须是完整的“器具”，不能是器具的一部分；其二是，必须是测量者，而非测量对象；其三是，必须是以“测量”为唯一和最终功用。《计量法》是国家大法，其重要性和严肃性不言而喻。与此相应，作为主管部门的国家质检总局计量司及其下属的计量技术机构，尤其是主导着所有与计量有关的法律、法规、规范、规程的制修订，掌控着各个计量技术委员会的核心专家们，无疑应该是计量器具概念和《计量法》精神的积极宣传和大力倡导者。然而，让至少算是半个计量专家的本人感到十分失望和愤慨的是，实际情况恰恰相反。其中最典型和最恶劣的案例，就是《强检目录》中的“医用三源”错误和错上加错的解释：宣称《强检目录》所指的就是辐射、激光、超声三大类医疗仪器的射线、激光、超声波发射部分，宣称计量部门的强检活动是执行《计量法》。在所定计量检定规程的“术语”部分，计量技术规范 JJF1001 — 1998 是主要的被引文件，但有一从不言明的禁忌是：绝口不提“计量器具”定义。对于如此荒唐透顶的主张和做法，当然可以有更多的引经据典和详细剖析，但实际上一条即够：它们连器具都不是，而且无论是单独起作用，还是参与医疗器械整体起作用，都绝对不是以测量人体生理或病理信息为目的，根本不符合“计量器具”定义，根本不是计量器具。对不是计量器具的东西硬戴上“计量器具”帽子，搞所谓“强制性计量检定”，就如对无罪良民判刑治“罪”一样，根本不是执法，而是极其严重的知法违法行为。还有一个众所周知的事例是，在关于“医用三源”的争议中，卫生部门所持的理由，正是否认它们属于计量器具。而堂堂的“计量专家”们，却没有一个人敢站出来以计量法理知识予以辩驳，即使有胆大的，也不过是“顾左右而言他”或“牛头不对马嘴”。究竟谁是谁非，不是昭然若揭了吗？; 个人分类: 未分类|2799 次阅读|0 个评论

[转载]国务院就医疗器械监督管理条例征求意见: xupeiyang 2010-9-6 16:37; http://www.sina.com.cn 2010年09月06日15:39 中国新闻网　　中新网9月6日电据国务院法制办公室网站消息，为进一步增强立法的透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将《医疗器械监督管理条例(修订草案)》全文公布，征求社会各界意见，有关单位和各界人士可以在2010年9月24日前提出意见。　　医疗器械监督管理条例(修订草案) 　　 (公开征求意见稿) 　　第一章总则　　第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。　　第三条本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：　　(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；　　(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　(四)生命的支持或者维持；　　(五)妊娠控制；　　(六)医疗器械的消毒或者灭菌；　　(七)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。　　第四条国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。　　第五条国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。　　第六条医疗器械生产经营企业和使用者应当依照法律、法规和标准的要求，生产、经营、使用医疗器械，保证医疗器械安全、有效；生产、经营、使用不符合法定要求的医疗器械，依法承担法律责任。　　第七条国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　县级以上人民政府食品药品监督管理部门及有关部门应当依法行使职权，承担监督管理责任。　　第八条医疗器械行业协会应当加强行业自律，引导医疗器械生产经营企业、使用者诚实守信，依法生产、经营、使用医疗器械，推进诚信体系建设。　　第九条任何组织或者个人有权举报医疗器械生产、经营、使用中违反本条例的行为；有权向食品药品监督管理部门了解医疗器械监督管理信息，对医疗器械监督管理工作提出意见和建议。　　第二章医疗器械产品管理　　第十条国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。　　第十一条第一类医疗器械的备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交下列材料：　　(一)该医疗器械的风险分析资料；　　(二)医疗器械产品技术要求；　　(三)医疗器械产品检验报告；　　(四)医疗器械产品说明书及标签；　　(五)质量管理体系文件；　　(六)保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。　　对材料齐全且符合形式要求的，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当当场予以备案；对材料不全或者不符合形式要求的，应当一次性告知需要补交的材料。　　第十二条申请第二类医疗器械注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。　　受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。　　第十三条申请第三类医疗器械注册，申请人应当依照本条例第十二条第一款的规定提交材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当在20个工作日内对申请材料的完整性和真实性进行初步审查，提出意见，并将初审意见及注册申请材料报送国家食品药品监督管理部门。　　国家食品药品监督管理部门收到初审意见后，应当立即组织技术审评机构开展技术审评，在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。　　第十四条医疗器械分类规则由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布；具体分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定、调整并公布。　　对通过监督管理措施可以保证安全性和有效性的医疗器械，国家食品药品监督管理部门应当及时将该医疗器械调整为风险程度较低的类别。　　第十五条境内医疗器械的注册申请人、备案人，应当是中华人民共和国境内的企业法人。　　医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。　　第十六条医疗器械的产品技术要求应当符合医疗器械国家标准以及其他强制性标准。国家鼓励企业制定严于国家标准的医疗器械产品技术要求，在该企业内部适用。　　第十七条医疗器械安全性和有效性的基本要求应当制定为医疗器械国家标准，纳入中华人民共和国药典管理。　　医疗器械应当符合医疗器械国家标准；药典没有规定而其他强制性标准对涉及医疗器械安全性、有效性的事项有规定的，医疗器械应当符合强制性标准的相关规定。　　第十八条申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。但是，医疗器械属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：　　(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　(二)通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；　　(三)通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。　　第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。　　第十九条国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布。　　国家食品药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构，公布具有资格的临床试验机构名单。　　第二十条开展第二类、第三类医疗器械临床试验，应当在具有资格的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度以及临床试验实施方案等；对可以保证临床试验中人体安全的，应当予以批准；对不能保证临床试验中人体安全的，不予批准，但应当书面说明理由。进行医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。　　需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。　　负责临床试验审批和备案的食品药品监督管理部门应当将审批和备案的情况向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生主管部门通报。　　第二十一条医疗器械产品注册人应当保证使用期限长的大型医疗器械能够自动记录并显示使用频次、使用期限。1 　　第三章医疗器械生产管理　　第二十二条国家对医疗器械的生产实行许可制度。　　从事医疗器械生产活动，应当按照医疗器械质量管理规范的要求，具备下列条件：　　(一)有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　(二)有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备；　　(三)拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。　　生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。　　第二十三条申请从事医疗器械生产，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合本条例第二十二条规定条件的材料。　　受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。　　第二十四条医疗器械生产企业应当按照申请注册时经食品药品监督管理部门审查通过或者备案材料载明的(以下称经注册或者备案的)医疗器械产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合国家标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求。　　医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理，定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。　　第二十五条医疗器械质量管理体系应当包含下列内容：　　(一)原材料采购、验收、投放等原料控制要求；　　(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制要求；　　(三)原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制要求；　　(四)运输、交付控制要求；　　(五)其他影响医疗器械安全性、有效性的事项。　　第二十六条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全性、有效性的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。　　第二十七条医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。　　第二十八条医疗器械应当具有中文的名称、说明书、标签，其名称、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械产品说明书或者标签中应当标明下列事项：　　(一)通用名称、型号、规格；　　(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式；　　(三)医疗器械生产许可证编号；　　(四)经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的编号；　　(五)生产日期和使用期限或者失效日期；　　(六)医疗器械产品性能、主要结构、适用范围；　　(七)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　(八)安装和使用说明或者图示；　　(九)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；　　(十)医疗器械产品技术要求规定应当标明的其他内容。　　实行注册管理的医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和持证单位名称、地址。　　第二十九条委托生产医疗器械，受托方应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求实施生产。　　委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。　　具有高风险的植入性医疗器械，不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。　　第四章医疗器械进出口管理　　第三十条进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。　　进口的医疗器械，应当是在出口国(地区)获准上市销售的医疗器械。　　第三十一条进口医疗器械备案，备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门报送本条例第十一条第一款规定的材料。国家食品药品监督管理部门依照本条例第十一条第二款的规定进行备案。　　第三十二条进口医疗器械产品注册，申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十二条第一款规定的材料，以及出口国(地区)主管部门准许生产、销售的证明文件。　　国家食品药品监督管理部门受理申请后，应当组织技术审评机构开展技术审评；技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的，还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定。对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。　　第三十三条进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施抽查检验；检验不合格的，不得进口。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。　　国家食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。　　第三十四条对临床急需而国内市场没有供应、需要进口的医疗器械，医疗器械使用者应当向国家食品药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用于特定医疗目的。　　第三十五条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的标准或者合同要求。　　出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 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　　第五章医疗器械经营、使用、广告管理　　第三十六条从事第一类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。　　流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第二类医疗器械，其经营按照第一类医疗器械实行备案管理；具体目录由国家食品药品监督管理部门制定。　　第三十七条从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当具备下列条件：　　(一)有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及质量管理机构或者专职质量管理人员；　　(二)有完善的医疗器械产品质量管理制度。　　申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，必要时组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。　　第三十八条医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。　　医疗器械经营企业、使用者应当建立进货查验记录制度，如实记录下列内容：　　(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量；　　(二)医疗器械的生产批号、进货日期、有效期；　　(三)生产企业的名称；　　(四)供货者的名称及联系方式；　　(五)相关许可证明文件的编号等内容。　　医疗器械进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。　　第三十九条从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。销售信息包括：　　(一)医疗器械的名称、规格、型号、数量；　　(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；　　(三)生产企业的名称；　　(四)购货者的名称及联系方式；　　(五)相关许可证明文件编号等内容。　　第四十条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当符合其要求，保证不影响医疗器械的安全性和有效性。　　第四十一条医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。　　对使用期限长的大型医疗器械，使用者应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、有效使用年限等内容。　　第四十二条医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械。　　第四十三条医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全性、有效性负责。过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，不得转让。　　第四十四条医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械；使用过的，应当按照国家有关规定处理。　　第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。　　医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。　　广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布该医疗器械的广告。　　医疗器械广告的审查办法，由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政管理部门制定。 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　　第六章医疗器械不良事件监测与召回　　第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。　　第四十七条医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。　　第四十八条医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测工作；所生产的医疗器械发生不良事件的，应当对不良事件进行调查、分析。　　医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。　　第四十九条医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话或者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。　　医疗器械不良事件监测技术机构应当指定专人负责医疗器械不良事件信息管理工作；主动收集医疗器械不良事件；及时对不良事件信息进行调查、分析；对不良事件进行评估；向食品药品监督管理部门和卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议。　　第五十条省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。　　第五十一条医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。　　第五十二条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：　　(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性或者有效性有认识上的改变的；　　(二)医疗器械不良事件监测分析结果表明医疗器械可能存在安全隐患的；　　(三)国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况，认为需要进行医疗器械再评价的。　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销售、使用；已经生产或者进口的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门监督处理。　　第五十三条国家建立医疗器械产品召回制度。　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。　　医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。　　第五十四条医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。　　国家鼓励采用先进技术手段，记录本条例要求记录的事项。 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　　第七章监督管理　　第五十五条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业生产经营活动的日常监督检查；发现不符合医疗器械生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。　　食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行跟踪检查，督促医疗器械生产企业保证其质量管理体系有效运行。　　第五十六条食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当按照规定抽样，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托具有合法资格的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果及时发布医疗器械质量公告。　　第五十七条国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理部门会同国家认证认可部门认可的检验机构，方可对医疗器械实施检验。　　第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械原材料、设计和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准，使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。　　第五十九条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施。　　第六十条食品药品监督管理部门应当对用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械进行监督管理；不符合本条例规定的医疗器械，不得用于救灾、扶贫、捐赠。　　第六十一条用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械在销售或者进口时，应当提供由食品药品监督管理部门依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。　　前款规定的检验，可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。　　第六十二条设区的市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的检查。发现违法广告，应当依法予以处理，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告违法医疗器械广告及其广告主、广告发布者名单。　　工商行政管理部门应当依照广告法的规定，对医疗器械的广告活动进行监督检查，依法查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当立即移交所在地同级工商行政管理部门依法处理。　　第六十三条食品药品监督管理部门依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用进行监督检查，有权行使下列职权，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒：　　(一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品；　　(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；　　(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产的工具、设备；　　(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。　　食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。　　第六十四条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询、投诉、举报，应当及时进行答复、核实、处理。对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况，应当予以记录、保存。　　第六十五条省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立医疗器械监督管理信息平台，依法公布医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，涉及当事人商业秘密的，应当予以保密。　　食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营企业的良好记录和不良记录制度；根据信用档案的记录，对有不良记录的医疗器械生产经营企业增加监督检查频次。　　医疗器械生产经营企业应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，每年度向医疗器械监督管理信息平台登记企业基本信息。　　第六十六条食品药品监督管理部门及其工作人员应当按照法定权限和程序履行医疗器械监督管理职责，依法公开本部门工作信息，自觉接受社会监督。　　第六十七条国家食品药品监督管理部门制定、调整本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业、医疗器械使用者、消费者等方面的意见。　　第六十八条食品药品监督管理部门应当建立健全内部监督制度，对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。　　上级食品药品监督管理部门发现下级食品药品监督管理部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的，应当责令纠正或者直接予以处理。 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　　第八章法律责任　　第六十九条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款：　　(一)生产、经营或者进口未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械的；　　(二)未经许可从事医疗器械生产活动，或者第二类、第三类医疗器械经营活动的；　　(三)超出《医疗器械生产许可证》核准的生产范围、生产地址生产医疗器械的；　　(四)超出《医疗器械经营许可证》核准的经营范围经营医疗器械的。　　有前款第(三)项、第(四)项行为的，同时由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。　　第七十条提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；违法所得5000元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件。　　第七十一条未依照本条例第十一条、第二十条第一款、第三十一条、第三十五条第二款、第三十六条的规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以下罚款。　　第七十二条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：　　(一)医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的医疗器械产品技术要求组织生产的；　　(二)医疗器械生产企业未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　(三)生产不符合国家标准或者不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械的；　　(四)经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的；　　(五)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　(六)委托生产医疗器械的企业未依照本条例规定管理受托方的生产行为的。　　第七十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，处5000元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：　　(一)生产条件发生变化，医疗器械生产企业未依照本条例第二十六条规定处理的；　　(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；　　(三)未依照本条例规定销售或者进口用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理部门确定的其他医疗器械的；　　(四)未依照本条例规定运输、贮存医疗器械的；　　(五)未依照本条规定转让在用医疗器械的；　　(六)重复使用或者未按照规定处理使用过的一次性使用的医疗器械的。　　第七十四条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：　　(一)医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的；　　(二)接受委托生产医疗器械，未依照本条例规定报告的；　　(三)医疗器械经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度、使用管理制度的；　　(四)医疗器械生产经营企业、使用者未依照本条例规定建立并执行不良事件监测制度，未按照规定报告不良事件的。　　第七十五条医疗器械经营企业、使用者未违反本条的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械属于不合格产品的，应当没收其销售或者使用的医疗器械；但是，可以免除其他行政处罚。　　第七十六条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，责令改正或者立即停止临床试验，可以并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销承担临床试验的机构的医疗器械临床试验机构资格，3年内不受理其资格认定申请。　　医疗器械临床试验机构及其工作人员出具虚假报告的，由国家食品药品监督管理部门撤销该机构的医疗器械临床试验机构资格，10年内不受理其资格认定申请；依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分；有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。　　第七十七条医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格，5年内不受理其资格认定申请；依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予撤职或者开除的处分。有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，并处5万元以上10元以下罚款。　　受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格。　　第七十八条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照广告法的规定给予处罚。　　篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。　　医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。　　第七十九条用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械，不符合本条例规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权予以没收。　　第八十条被原发证部门依照本条例规定吊销医疗器械生产经营许可证件的，由工商行政管理部门吊销其营业执照或者取消生产经营医疗器械项目。　　第八十一条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关主管部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分。　　第八十二条违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第九章附则　　第八十三条《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》有效期5年。　　第八十四条本条例下列用语的含义：　　医疗器械使用者，是指使用医疗器械为他人提供医疗、美容等技术服务的单位或者个人，包括取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，血站，单采血浆站，非医疗美容机构等。　　医疗器械消费者，是指接受医疗器械使用者提供的与医疗器械有关服务的个人，以及自行使用医疗器械的个人。　　医疗器械经营，是指医疗器械的买卖或者租赁。　　第八十五条依照本条例的规定进行医疗器械产品注册和审批检验，可以收取费用。具体收费标准按照国务院财政部门、国务院价格主管部门规定执行。　　第八十六条非营利的避孕医疗器械流通管理办法，由国家食品药品监督管理部门会同国务院人口和计划生育行政管理部门及其他有关主管部门制定。　　第八十七条计量行政部门应当按照计量法的规定对医疗器械生产企业、医疗器械检验机构用于检验医疗器械的设备实行强制检定。　　第八十八条本条例自年月日起施行。; 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[转载]21世纪十类最值得开发的医疗器械: xupeiyang 2010-8-2 11:01; http://www.bioon.com/industry/instrument/449231.shtml 对于生产企业来说，确定产品的开发方向是关乎企业命运的头等大事。据美国《Medical Device Today》（《今日医疗器械》）日前报道，不久前，美国、欧洲的数十名医疗器械资深专家组成专家组，结合全球流行病学趋势等多种因素，对国际市场上现有医疗器械产品的市场开发情况、产品未来市场走向等进行全面分析，归纳出十类21世纪最值得开发的医疗器械。医用电子成像诊断仪目前，医用电子成像诊断仪市场已经高度成熟。而随着微电子材料学的飞速发展，以及计算机技术的不断进步，计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）、核磁共振（MRI）、B超等电子成像诊断技术将不断获得改进，其诊断精确率和可操作性也将持续提升。目前，我国已具备生产CT机等高端电子成像诊断系统的能力，且部分产品出口到欧、美市场。在医用电子成像诊断仪中，一种被称为吞服式内窥镜的新产品，被专家们尤其看好。它的体积仅比一粒胶囊略大，可用于诊断消化道疾病。以色列和英国的一些医疗器械公司已经成功开发上市了这种内窥镜。新型释药器械近年来，国外新型释药器械市场增长很快。这类产品包括胰岛素笔、无针注射器、透皮药膜、输液泵等。其中，胰岛素笔年销量达上亿支。无针注射器已发展到第三代产品。而诸如胰岛素泵之类的长寿输液泵产品在美国市场上年销量达数十万台。我国在新型释药器械产品研发方面与发达国家相比差距仍然比较大，急需迎头赶上。分子诊断设备近年来，分子诊断设备在国外发展很快。这类产品包括生物传感器、蛋白质基因组分析仪、纳米技术诊断产品等。利用新开发的生物传感器加上无线信号发送技术，可开发出多种适合远程传输的新型医疗器械。如美国已开发出可贴于冠心病患者胸口，对其心跳、血压和心电图进行24小时不间断监测的袖珍电子仪器。医生只要坐在办公室里看着电脑、拖动鼠标，即可随时了解患者是否有发病危险。利用分子生物传感器技术还可开发出连续检测糖尿病患者血糖波动情况的仪器。这类产品在美国已投放市场。蛋白质基因组分析仪可精确测定患者体内是否有肿瘤和遗传性疾病等。移动救护设备由于交通设施的发达，世界各国的交通往来日趋频繁。然而，一些患者在出门旅行等过程中可能遇到突发情况，例如在火车或飞机上突发心脏病，特别是房颤、心肌梗死等急症。这时急需采用移动救护设备进行救助。因此，欧、美医疗器械专家认为，开发适合飞机、火车以及野外使用的袖珍呼吸机、房颤除颤仪等小型便携式急救医疗器械，非常必要。这类产品要体积小巧、易操作和具有多项功能。微创/无创手术器械毫无疑问，微创/无创医疗器械产品具有广阔的市场发展空间。目前，在国际市场上销量最大的微创医疗器械产品是血管支架。这类产品已发展到第三代，即长效缓释药物支架。我国也开发上市了国产血管支架，一些产品在性能上不逊于国外同类产品，但价格便宜不少。值得关注的是，减肥用微创/无创手术器械的研发在国外受到极大关注。据统计，全球肥胖者总数已达10亿人之众，其中至少有10%的人需要进行减肥手术。这对医疗器械产业来说是一个机遇。我国在减肥手术器械研发方面较欧、美国家起步晚。另一类具有广阔发展前景的微创/无创手术器械是手术机器人。手术机器人属于电子成像技术、机械手、内窥镜技术完美结合的电子医疗器械新产品。它在一定程度上代表了一个国家医疗器械行业的发展水平。美国是这方面的领跑者。由于我国拥有成熟的航天（导航）技术，故在开发手术机器人方面具有技术优势。据报道，美国厂商已经开发上市了多种手术机器人，其中包括在我国及其他国家医院广泛应用的达?芬奇手术机器人。令人欣慰的是，我国上海一家公司已开发出具有我国自主知识产权的手术机器人。它填补了我国手术机器人的空白。生物芯片发达国家在20世纪90年代末才开始研发生物芯片，其中包括袖珍医用压力传感器、基因芯片、蛋白质芯片等。采用这种医疗器械，只要取病人一滴血即可化验出其是否患有某种疾病（尤其是肿瘤）。蛋白质芯片能帮助医生精确诊断患者是否有隐藏的致病基因。这类产品在国外发展势头十分强劲，已形成年销售十多亿美元的规模。我国在基因芯片和蛋白质芯片技术上已取得突破，并有相关产品问世。无创伤检测仪这类产品在西方国家开发上市较早，新产品也较多。其中，最早上市的是结构相对简单的腕表型电子血压仪。由于它能24小时不间断地监测血压波动情况，提醒患者及时服药，因此，颇受高血压患者欢迎。国外厂商还推出了血糖检测腕表。糖尿病患者只要将其套在手腕上即可随时了解血糖波动情况。新型生物材料生物材料也是西方国家厂商正在大力开发的新型医疗器械，其中包括仿生人工肢体、仿生骨关节、生物水泥（骨水泥）、创伤用卫生材料等。这类产品将成为国际市场上销量最大的产品之一。仿生骨关节是采用与骨头基本成分相近的羟基磷灰石材料以及采用生物工程技术研制的新型成骨材料加工而成的人工骨关节产品，国外也将其称为生物陶瓷材料，其组织相容性好。新型无菌创伤包扎材料（无菌敷料）也是国际市场需求量巨大的产品。目前，国外已开发出多种液体绷带、碳纤维绷带和其他无菌敷料。植入式电子生物治疗仪已开发上市的植入式电子生物治疗器械主要有植入式电子耳蜗（人工耳蜗）、植入式尿失禁电刺激治疗仪、植入式癫痫治疗仪等。植入式电子生物治疗仪的关键部分是袖珍电脉冲发生器。其体积通常只有一粒黄豆大小，能发出特定波长的电脉冲信号，以刺激患者体内某一部位神经，从而达到治疗作用。例如，国外研制的植入式膀胱电脉冲治疗仪仅有豌豆大小，它通过发出规律性电脉冲信号以刺激膀胱神经，可治疗中老年妇女常见的尿失禁症状。植入式电子耳蜗则可帮助聋哑儿童恢复听力。此外，国外正在研制一种植入式视神经电刺激仪。远程医疗系统远程医疗系统是利用无线通讯技术将医院诊断数据及可视图像进行实时传输的电子医疗器械产品。利用远程信息技术，医学专家可以坐在大城市的医院里指挥偏远地区医院的医生为患者实施手术。远程医疗系统在美国和欧洲（尤其是地广人稀的北欧国家）已得到广泛应用。它们的问世不仅为患者带来了极大方便，提高了偏远地区的医疗水平，而且使得这些地区的医疗费用支出大为降低。（生物谷 Bioon.com）; 个人分类: 未来预测|2168 次阅读|0 个评论

十年回首话HIFU(高强度聚焦超声): kexuepifu 2009-12-29 15:32; 牛凤岐朱承纲程洋 (中国科学院声学研究所，北京 100190) 光阴荏苒，被错误地称为超声刀、聚焦刀的高强度聚焦超声 (HIFU)治疗系统，自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今，十年过去了。在其之后，截至2002年底，又有六家企业的同类产品陆续通过了这一程序。除此之外，还有多家单位竞相投入了该类产品的研发，甚至掀起了争先恐后上HIFU的风潮。不过，虽曾有一两家扣关，但至今尚无第8家产品通过注册评审。医疗器械，尤其是像HIFU这样以高能量密度为特点，据称在肿瘤治疗方面优于现有各种手段的医疗器械，事关治病救命的大事，必然会引起社会各界，首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待。在这十年中，HIFU圈的专业人士、厂商、医院、官方主管部门等有何重要动作，取得了哪些进展，遇到了何种问题和困难，尤其是其安全有效性究竟如何，发展前景及应循思路等，无疑是人们希望了解和交流的。本文所述，就是笔者所知的一些重要情况及若干浅见。一．两次具有重要意义的会议 1．2002年5月会议截至 2002年底，全国共有7家企业研制的HIFU肿瘤治疗系统通过了国家药监局的试产注册评审。其中，2002年5月底前会审者有四家。为了及时总结经验，尽力避免偏差，国家药监局医疗器械技术审评中心于2002年5月13日举行过一次由当日评审会与会专家参加的小型研讨会。专家们在综合相关情况以后给出的概括是：目前的进展是在一些关键环节，特别是体内焦斑(国家标准中的正式定名为焦域笔者注)处声强、温度的实时非介入性测量问题(这正是超声温热疗法未能在临床推行的最重要原因)，并未进行系统研究和获得突破的情况下取得的，技术尚欠成熟。会议最后形成了致局领导的8点建议，其要点是： (1)严格控制广告宣传。不能违背经审查批准的使用说明书及随意扩大适用范围。 (2)规范技术用语。使用高强度聚焦超声（或HIFU）肿瘤治疗设备等科学、通用术语，不使用超声聚焦刀等不科学甚至可能造成混乱的提法。 (3)厂家对产品的适用范围、限制条件和可能危及医患人员的环节、因素必须如实相告，并制定有切实的保障和防范措施。 (4)对该类设备建立临床使用规范。 (5)严格执行上岗前培训制度。 (6)对在用设备建立定期（如每月）检测、校验制度并切实执行。 (7)组织医学专家调研已注册三家产品临床使用情况，重点是疗效和不良反应。 (8)尽快制定科学、统一的国家标准，改变企标水平偏低和各家企业自成体系的局面。在时过 6年多之后，重温这些意见，并联想到这些年来关于HIFU的所闻所见，我们不能不对我国医疗器械评审专家群体的高度责任感、科学态度、真知灼见深感敬佩和由衷叹服。 2．2002年12月会议基于 5月份小型专家研讨会的建议和嗣后几个月的情况，国家药监局于当年12月10日至11日在京举行了有制造商代表和理工、临床专家参加的HIFU设备研讨会。归纳会议讨论意见，药监局起草了4个文件，于2003年1月18日至30日上网征求意见后，于2003年8月26日下发全国有关部门，要求遵照执行。这四个文件是： (1) 《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》； (2) 《高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求》； (3) 《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》； (4) 《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》。应该承认，在专门针对 HIFU治疗系统的临床试验规范、产品技术标准、临床使用指南尚未及和未能制定，而注册评审、产品生产和临床使用又不太可能停下来等待的背景下，这些文件无疑是及时和必要的临时约法。但遗憾的是，由于征求意见的时限比较短暂，且事先未打招呼，圈内人士并不知道网上有此资料，自然不可能有意识地上网查阅和表达意见，以致发文中将高强度聚焦超声全部写成高强超声聚焦这样的核心术语错误都未得到纠正。而且，由于惯常的唯上思维，许多收文单位照抄照转，弃正就错，其遗迹至今可见。二．现今国产 HIFU治疗系统的基本构成与核心技术 1．基本结构HIFU的躯体迄今为止，国际上获准正式生产和临床应用的 HIFU治疗设备分为外置式和介入式两大类，国内均为前者，其整体结构由大功率发生器、治疗头、B超仪器、行程定位机构、操作控制等几大部分构成。治疗头分上照射式和下照射式两种。上照射者，同轴安装的治疗头和B超探头经由水囊、耦合剂与人体表皮实现声耦合；下照射者，同轴安装的治疗头和B超探头位于水槽的底部，经由槽内的水与人体表皮组织实现声耦合。治疗头的超声换能器有大直径压电陶瓷晶片加声透镜、大直径凹面压电陶瓷晶片、数个至数百个压电陶瓷晶片镶嵌于半球壳内表面等三类。多元式所用晶片又分平面和球面两种。为实现焦距可调和波束偏转，有的企业已投入力量研制相控阵换能器，但距临床实用尚远。 2．核心技术HIFU的灵魂从表面看来，国产 HIFU的构成颇有些平淡无奇，与彩超、MRI和CT等大型复杂设备简直不可同日而语。正是这种整体结构和制造技术的表面简单，再加上无创治癌的的大旗和近千万单台报价的极大诱惑，在全国掀起了一股争先恐后上HIFU的狂飙，其势头延宕至今未见显著衰变。但实际上，上段文字描述的HIFU只是一个驱壳。那么，灵魂是什么呢？就是其核心技术，尤其是能够在考虑到人体结构不均匀性的前提下对拟治疗的体内病灶实现精准定位，对HIFU系统的声输出实现精准的时空控制，对从正常体温到靶组织变性临界温度的全过程进行全程实时监视和引导，对靶组织发生凝固性坏死与否进行在线检测判断的硬软件及其功能。 3．可视性全程监视、引导的首要因素作为一项新兴的治疗技术， HIFU是以在一定声源孔径下超声的束射性和会聚特性、低MHz频段在人体组织中的良好穿透能力为前提和优势的，无创或微创是其最突出和最富竞争力的特点。但由于自然规律使然，得常常与失相克，优长往往有有缺陷相伴，而对HIFU的最大挑战是，从聚焦超声波束焦点命中待治部位起，直至靶组织发生凝固性坏死的整个过程，既看不见，又摸不着。众所周知，当初正是由于可视手段的缺乏，使Lynn、 Fry等开创的这项新技术的发展陷于停顿；上世纪80年代之后之所以被重新唤起，除了人们对无创治疗的企盼外，最重要的背景条件就是医学影像技术的长足进步；而今，当人们以为肿瘤无创、微创治疗的美景就在眼前，HIFU技术已经成为可与手术切除、放疗、化疗并列的独立选项时，却发现最大的障碍依然是可视化问题，尤其是基于医学影像平台的靶区温度测量和显示。 4．依靠超声影像监视、引导一个值得商榷的问题在提到 HIFU的临床监视引导手段时，人们总是习惯地将MRI与超声影像并列，而且常常将经济性作为超声影像相比于MRI的优长，国内新闻媒体和专业刊物更是将图像灰阶变化作为证实聚焦波束命中靶组织以及使之发生凝固性坏死的无疑判据，但这是很值得商榷的。既称监视、引导，其作用应是全程在岗而不留空白的。在HIFU治疗临床中，其全程应该包括： (1) 聚焦声束焦点命中病灶上的指定部位； (2) 焦点附近区域温度值随试探性声强的升高而逐步升高，直至焦域边缘达到并适当超过 56℃阈值； (3) 在过阈值温度条件下维持约 1s，焦域组织发生凝固性坏死。现已知道，以高分辨力为长项的 MRI是能够清晰显示病灶及周围区域在治疗前的解剖图像的；施加试探性声强后，MRI即能监测、显示焦域组织温度，故既可在发现位置偏离时予以纠正，又可依据检测结果随时估算、调整治疗剂量；在适当超过阈值温度并维持一定时间后，可借助影像变化判断消融效果，是名副其实的监视、引导。但超声影像则不然：其一是，不能无创测温，无法据以估算热剂量，难以将治疗条件置于安全、有效兼顾的程度；其二是，在阈值温度附近，组织凝固性坏死并不表现为灰阶增强，即使目标丢失甚至跑到病灶之外 B超也发现不了；其三是，只有当温度高到使组织中水分沸腾，出现热空化现象，图像灰阶显著增强时才能发现，如此虽达到了消融目的，但高温的副作用也往往是不可忽视的。超声影像作为监视、引导手段的这些缺陷，既见于G. ter Haar等著名专家的分析论述，也已为并非偶然的临床病例所证实。由此，称超声影像作为HIFU临床监视、引导手段值得商榷当不属夸张。进一步说，既然超声影像与MRI的作用存在如此重大和实质性的差异，忽视技术上的不可比性而从仅从经济学角度进行比较显然是有失偏颇的。真要比较，则需待具有超声无创测温功能的新一代机型问世，并成功用于临床实践时方有意义。需要说明的是，超声无创测温并非指目前所用的灰阶变化，而是基于超声的其他参数和信息的方法，其中包括声学反演法、弹性成像、辐射力成像、剪切波成像等。三． HIFU标准化的成就和遗留问题 1．HIFU标准的制定及其影响 HIFU肿瘤治疗设备属于三类产品，即对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。然而，在 1999年初至2002年底，该类产品注册申请、会审、发证接踵而至的时候，国家在技术标准方面还是一片空白，各家企业的注册产品标准，不但五花八门，各说各话，而且错误、漏洞所见多有。依靠这样的标准从工程学角度保证HIFU设备的安全和有效无异于缘木求鱼。为了尽快改变这一局面，2002年，由牛凤岐教授担任秘书长的全国声学标准化技术委员会超声-水声分会，组建了有上海交通大学、中国科学院声学研究所、同济大学声学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国船舶重工集团公司第七一五研究所、无锡海鹰电子医疗系统有限公司科研所、重庆医科大学医学超声工程研究所、北京源德生物医学工程有限公司等八家单位参加，以上海交通大学寿文德教授为首的专题工作组，就HIFU声场、声功率测量问题进行了比较系统的理论研究、技术攻关和实验验证，并在经历各项法定程序之后形成了正式国家标准《高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量》(GB/T 198902005)。其主要创新之处为： (1)对焦域、-6dB焦域尺寸(FWHM)、-6dB声束面积内时间平均声强的空间平均值、声焦距、声压聚焦增益等18条术语给出了科学界定； (2)导出了HIFU治疗头所用几种典型聚焦换能器声功率与辐射力之间的关系式； (3)研制成功了采用辐射力法测量HIFU声功率的耐热型吸声靶； (4)确定了在满负荷条件下采用辐射力天平测量HIFU声功率的实验条件； (5)确定了在强聚焦条件下采用水听器扫描法测量声场特性的实验条件。为了全面规范 HIFU产品的生产和销售，国家药监局依据方法标准审定稿的核心内容制定了医药行业标准《高强度聚焦超声 (HIFU)治疗系统》(YY 0592-2005) 。作为一项高水平和具有重大实用意义的技术标准， GB/T19890-2005为迄今国际上所仅有，故一经问世，就博得了国际同行的热切关注和高度评价。在由英国国家物理研究所A.Shaw和国际治疗超声学会(ISTU)主席、英国王家Marsden医院首席物理师G.ter Haar为IEC撰写，为制定HIFU国际标准进行准备的技术报告和标准框架中，GB/T198902005均被全文引用。这在国际和我国标准化历史上均属罕见。鉴于其对规范国内HIFU产业的引导、推动作用及在国际标准化舞台上的重大影响，该标准获得了国家质检总局2007年度标准化创新贡献奖一等奖。 2．遗留问题标准化是一个与时具进的过程，不可能一蹴而就， GB/T 198902005亦然。就目前认识，至少有两个遗留问题： (1)关于HIFU的定义在英文文献中， HIFU既指某种声波，也指某种治疗技术。GB/T198902005中是将其作为声波定义的，即用声学、电子学等方法，将超声束会聚到煤质中的狭小区域，形成声强高到足以引起物理、化学、生物学等效应的超声波。然而，在国际舞台上，HIFU从提出之日起就只是针对人体组织和生物学效应的，我国标准中这种泛化的表述恐难为国外同行所接受。还需强调指出的是， HIFU这一术语的分量绝不仅是物理概念问题。在国内HIFU科学研究、研制生产、临床应用者群体中，对于什么是真HIFU的争论从未消停。其中一个至关重要的原因就是，无论是对HIFU作为一种超声波和治疗技术，还是对生物体凝固性坏死(或称消融)的组织学和影像学表现，都缺乏科学、量化的界定和直观、公认的验证方法。 (2)采用水听器法测量声场的信号形式限制自等效采用 IEC 61102的国家标准GB/T 165401996发布实施以来，国内对医用超声场的正式测量都是采用水听器扫描法。其中，当仅需了解声场情况时，水听器不必校准；以读取声压和计算声强为目的时，必须采用经权威机构校准的水听器。但无论哪种情况，都不必担心水听器受损。而HIFU则不然，目前通用于检测超声诊断和理疗设备声场的压电陶瓷或PVDF型水听器，在HIFU的高声压和高声强下，都变成了一次性用品，甚至检测中途报废，既不经济，也影响测量结果的可比性。考虑到这一情况，GB/T 198902005中特别规定，为了保证测量水听器的安全和使用寿命，要求被测设备具有一个专用的脉冲测量工作状态。与此相反，在测量声功率时则无此要求，检测结果反映的是其在临床上的真实输出状态。如此，对于同一台HIFU设备，声功率和声场的测量结果之间就或多或少存在两张皮问题。正是针对这一情况，国内外都在研制高抗耐性水听器，以期取消对脉冲测量工作状态的特别要求。三．对 HIFU成熟性的认识及治疗超声科学研究与技术创新 1．关于HIFU的成熟性如前所述， 2002年5月13日国家医疗器械技术审评中心专家研讨会，对国产HIFU目前发展水平的判断是技术尚欠成熟。而这一观点并非与会专家们所独有。2004年2月14日，在西雅图举行的美国科学促进会（AAAS）年会期间，中国南方周末记者所发的报道称：身为国际治疗超声学会主席的 G . ter Haar博士，一方面非常看好HIFU的应用前景，认为该技术有望成为临床上治疗肿瘤的主要候选之一，另一方面也强调，HIFU技术仍处于襁褓期，其长期疗效如何有待研究。在北京大学第三附属医院张武教授主编、 2008年底出版的《现代超声诊断学》一书中也指出：高强度聚焦超声是发展中的、前景看好的肿瘤微创消融技术，但还不够成熟。 2．关于治疗超声的科学研究与技术创新由于人体的高度复杂性和肿瘤治疗工程实现的技术难度，自 HIFU创始至今，科学研究和技术攻关都时有进行，上世纪90年代以来更是大大加强了。而且，超声波的治疗学应用远不止一个HIFU，而是包括超声外科手术(超声切割、白内障超声乳化、洁牙等)、超声理疗、超声温热治疗、冲击波治疗(碎石、治疗肿瘤、止痛)、超声促进骨折愈合、超声给药等众多方面的。市场是广阔的，对科学研究和技术创新的要求也是多领域、多角度、多层次的。在国外，英、美、法等不少西方国家投入了相当力量从事生物物理基础、工程技术和临床应用三个方面的研究和攻关，有许多高水平的工作。在国内，上海交通大学、中科院武汉物理与数学所、南京大学等曾进行过物理基础方面的研究，发表过一些高水平的论文，但全国总体状况依然是面窄、分散、薄弱，有的不但未得发展壮大，甚至还自生自灭了。技术攻关主要是由企业进行的，其中包括MRI测温技术在国内HIFU设备上的实现、声学反演法无创测温等，但均处实验阶段。在结合临床的生物物理学(如超声治疗剂量学)研究探索方面，国内确有从事且声势不小，但因研究路线失当，知识能力不足，多年过去了，连采用何种参数表达剂量尚未弄清。从2001年至2008年，在每年一度的国际治疗超声学会(ISTU)学术研讨会上，来自中国的论文报告几乎是清一色的临床病例展示，属于基础物理和工程技术方面的工作堪称凤毛麟角。国内媒体上宣扬的中国HIFU技术领先世界三到五年，既不是国际权威人物的原话，也不是客观存在的现实。五．国产 HIFU的临床应用问题作为医疗技术和医疗器械，临床应用既是 HIFU的终极目的和归宿，也是检验其成败和优劣的试金石。临床病例面广量大，一直是国外同行钦羡赞许的话题和国内一些人士乐于炫耀的资本。在英文网页上，美国 MedDevice Concepts 咨询公司的报告称，在全世界范围内，接受过 HIFU 治疗的患者约有 100000 人，其中中国的良恶性肿瘤患者占 50000 人，欧洲作过前列腺癌治疗的患者占 14000 人，另有 45 个国家 ( 不含美国 ) 做过去脂处理的占 30000 人。这 50000 例的统计数字，不知是由谁和通过什么渠道获得并提供给国外机构的，也不知其准确程度，但笔者想要表达的是： 1 ．广大社会公众，尤其是肿瘤患者及其家人更为关心的，不是国际领先的例数，而是有效率究竟多高，有无并发症、不良事件甚或事故发生，所占比例如何。 2 ．从理论分析、实验研究和迄今的临床实践看， HIFU 作为一项微创甚至无创肿瘤治疗手段，作为可与手术切除、放疗、化疗并列的选项，在适合的病种、部位、分期发挥其优长是可以预期的，但前提是功能足够完备，技术足够成熟！就目前而言，在超声波束以数千至上万 W/cm 2 的高声强辐照靶区组织，所产生的高温转瞬即可将其烧熟甚至碳化，却没有切实可行的手段进行不间断的监测以便进行反馈控制的情况下，安全性和有效性都是难以保证的。然而奇怪的是，一方面，在新闻媒体的宣传和专业刊物的文章中，几乎例例成功，即使有少量无效、轻微的副作用，并发症甚至事故从未发生；而另一方面，从非官方渠道得到的信息是，无效、并发症甚至事故绝非鲜有，有些地方的 HIFU 设备已经成片闲置。再者，对于中国的临床成就，国外同行本来是既有称赞，也有对成功率的质疑和对临床试验有欠严谨、规范的指摘，只不过转述给国内时只剩了夸赞之声。如此等等，显然是不正常的。面对这种情况，社会公众有理由呼吁：医疗器械和医疗机构的国家主管部门能够如专家建议的那样，对国产 HIFU 的临床应用情况进行系统、全面的调查分析，给人们一个真实、透明的 HIFU ！ 3 ．应该解决国产 HIFU 临床试验的双重标准问题。众所周知，从上世纪 90 年代至今，国产 HIFU 的所有临床试验及产销、应用的批准认可，都是广谱的，即不加区分地把发生于上腹部、盆腔、四肢、体表等处的所有适应症都装在一个筐里通关。而在遵守国际规范的西方发达国家则与此相反，临床试验及产销、应用的批准认可都是按病种一个个分别进行的，从中国引进的 HIFU 设备当然也毫无例外。曾记得，在重庆 JC 型 HIFU 产品办理 CE 认证时，只是在严格进行了肝癌和肾癌的单病种临床试验后方被认可。 2004年2月14日，在前面提到的AAAS年会期间， G. ter Haar 教授就曾向中国南方周末记者明白表示：或许是由于文化上的原因，在中国严格按照临床试验标准来开展长期研究似乎比较困难，已经开展的很多临床试验中，同时对患者使用了 HIFU疗法和其它疗法，而在没有对照试验的情况下，实际上很难得出什么确定的结论。而澳大利亚人报记者引述的Haar教授的话则是，由于中国对参与试验的患者来者不拒，其临床结果很难品评，在英国进行的治疗肝癌、肾癌的临床试验是对中国HIFU系统的第一次严格的考验。客观地说，十年以前的 HIFU 临床试验和注册评审，是在缺乏经验和不了解国际规范的背景下进行的，可以理解；但在十年之后的今天，当国内外医疗器械市场已经连成为一个整体，通行的游戏规则要求国内的医疗器械法律、法规、标准、规范必须与国际接轨的时候， HIFU 治疗系统的临床试验以及试产、准产注册证的办理显然不宜再因循老路了。 4 ．应该解决国内临床应用理念和实践的莫衷一是问题。专业圈内人士都清楚，在国内企业之间和与企业具有伙伴关系的临床医院之间，一直存在关于真假 HIFU 的争论。按照 Haar及其他权威人士的论述，焦域温度超过56℃阈值，维持1s钟或更长，即会导致组织瞬间凝固性坏死。这就是国外同行理解的HIFU。但在中国，却有着与此不同的多种版本： (1) 一种观点认为，靶区温度应达到 65 ℃ 100 ℃ ( 甚至有称 70 ℃ 110 ℃者 ) ，使肿瘤组织一次性消融。为此，必须采用甚高的声强和较长的辐照时间。为避免患者的剧烈疼痛并保持治疗原理要求的固定不动的体位，必须实施长达数小时的全身麻醉和必要的生命监护。如此的确实现了受照部位的一次性消融，但与之伴随的是并发症包括严重并发症。据张武教授主编的《现代超声诊断学》第 25 章中所述，骨肿瘤 HIFU 治疗的并发症率达 30% 。有学者发现，经 HIFU 照射过的腹盆腔肿物患者，再实施切除手术时，发现腹盆腔局部脏器如肠管、正常子宫附件有明显的腹膜粘连。有的 HIFU 专家在临床实践中曾经屡遇部分患者在子宫肌瘤、胰腺癌、甲状腺瘤治疗过程中，因焦域以外部位的严重疼痛，不得不降低预设功率甚至中断治疗。该专家在与国外合作进行的急性动物实验中观察到，为使胰腺组织达到肉眼可见的一次性消融，居然同时发生未曾预料的焦域近区大网膜充血水肿、肉眼可见的多处胃肠壁热损伤。在以 HIFU 消融肝组织的活体实验中，当将焦域分别设置于几个不同深度时意外发现：除在所设位置产生热消融之外，自皮肤至焦域的较大范围内存在热量聚积，以至实验动物的厚层腹壁组织大片发白，质地变硬，似烧成半熟。该专家据此认为： HIFU 必须面对保证疗效和避免严重热损伤并发症的严峻挑战。 (2) 另一种观点则认为，为了兼顾安全性和有效性，对于难以一次性消融的肿瘤，采用相对较低的声强，控制在 50 ℃ 70 ℃相对较低的温度，在不需麻醉的条件下重复治疗一次或多次，以达到杀灭肿瘤细胞和抑制其生长的目的。据称 , 该专家已就这种革新的 HIFU 技术进行了较长时间的探索和临床研究，并已在胰腺癌治疗方面取得了可喜进展。百家争鸣是科学技术发展必不可少的社会氛围，是应该倡导和支持鼓励的。但对于医疗技术和设备，如果这种争论的内容和层面带有根本性，争论者已将自己的理念贯彻于临床且关系到患者的安全和生命时，政府主管部门无疑应当负责地予以干预和引导，而目前国内的 HIFU临床就属于这种情况。为此，笔者向国家药监部门建议：召集医学超声和肿瘤治疗学(含手术切除、放疗、化疗、热疗)领域从事科学研究、设备研制生产、临床应用的高水平专家，对HIFU技术的一些重要概念和临床实践把握进行深入研讨，并就一些关键问题取得共识，乃至形成表于文字形式的规范、指南等，以作为行业内共同的参考和遵循。不过，一个值得吸取的教训是，与会者须有相当的人数和比较广泛的代表性，以防最终结果落入一两家单位和一两位专业人士的思想窠臼。六．国产 HIFU治疗设备的国内外市场与其它所有医疗器械一样， HIFU治疗设备对于医院、医生是治病救命的手段(在大多数情况下也是谋生的手段)，但对生产和经营的厂商，则是产品、商品，是通过销售赚取利润求得生存和发展壮大的载体。故医疗器械的市场表现与其临床应用情况是互相依存、互为印证的，而生产、应用及科学研究综合反映的，是一个国家医疗器械产业的发展水平、态势及其国际地位。迄今为止，全世界正式生产销售HIFU治疗设备的企业共有10家，而中国占了7家。对于这7家企业，笔者所了解的情况是： 1．重庆海扶公司该公司产品为 JC型，在国内售出约30台。在国外，该产品已分别于2005年和2007年取得欧盟CE(仅针对肝癌和肾癌治疗)和韩国KFDA的市场准入认证。已有产品出口至英、日、韩、意及西班牙等国。该公司称，其HIFU肿瘤治疗系统的市场占有率为75%，但不知如何统计得出。 2．北京源德公司该公司的国外名称为China Medical Technologies Inc.，其产品为FEP-BY型，在国内售出约200台。在国外，该产品已于2007年通过韩国的KFDA市场准入认证(仅针对肝癌、胰腺癌和子宫肌瘤)。在美国，该产品于2007年获得了FDA的研究性器械有条件批准，以开始对有限量的患者进行治疗胰腺癌的临床试验。批准条件包括要求该公司在规定期限内对 FDA提出的问题作出应答。在欧洲，该公司已与法国EDAP公司签定协议，由EDAP协助通过欧盟CE认证，并以此为条件赋予其在欧盟国家和俄罗斯的四年独占销售权。 3．上海爱申公司该公司的产品为 HIFUNIT 9000型，国内销售情况未见报道。据该公司称，其产品已于 2008年取得欧盟CE认证。 4．绵阳索尼克公司该公司产品为 CZ 901型。据该公司称，其产品已在日本和国内百余家医院和科研机构使用。 5．北京仁德盛公司该公司已与外企合作成立了通用超声波科技有限公司。其产品在国内已有销售。 6．上海交大新地公司该公司产品为HIFU 2001型。该公司曾连续数年发动由医院、投资方、设备研制生产方三家合作的布点安装和收益分成行动，但未闻有何进展，常规销售业绩亦未见报道。 7．深圳希福康公司该公司信息已难见于媒体。七．对国产 HIFU的展望与希冀 1．治疗用超声的复苏是近20年来发生的世界性现象，既是影像诊断技术高度发展的提携，也是人类对付众多现代病的迫切需要。作为发展中的人口大国，中国应该参与这一进程，从产业发展和临床应用两个角度对民族和人类做出应有的贡献。 2．就其原理而言，HIFU是特点、优长突出的一种新型治疗手段，为国际众多有识之士所公认。但是，其真正造福人类须以技术成熟为前提。 3．就目前认识，HIFU技术提升的关键是比较经济地解决全程不间断影像监视、引导问题，舍此谈论安全有效无异于空想。 4．治疗超声并非只有HIFU，凡是有用的分支均应考虑。 5．包括HIFU在内医疗技术、设备发展进步的普适原则是科学、规范，不摒弃不健康的功利观、有违科学的发展思路和泛政治化的炒作，投入再多的资金、耗费再长的时间也不可能到达成功的彼岸。 ( 发表于 2009 年第 5 期《世界医疗器械》杂志; 个人分类: 未分类|7300 次阅读|1 个评论

美医疗器械公司支付医生"回扣"高达2.7亿美元: jinwsapa 2009-10-12 12:43; 一周前，华尔街日报报道医疗器械厂商与医生之间的金钱来往。可能吸引很多人眼球。实话实说，数字公布并非完全自愿，披露的信息让给钱者与拿钱者都不体面。医疗行业的促销游戏规则正在改变中。几年前，美国司法部曾指控数家制造骨科植入材料的医疗器械商支付回扣给外科医生。作为谈判的筹码和延期起诉协议的一部分，数家医疗器械公司同意公开其支付给医生的数目。根据已经公开的数字看，这笔费用不是小数目，光在2007年，就有超过2.7亿美元的回扣费用来激励医生。这还仅仅是已经公布的数据所统计的数目。在一周前发表在新英格兰医学杂志的一篇文章，研究人员用到这些厂家所报告的数据。从而再度引起媒体的关注。以下是华尔街日报根据最新线索，进行调查的结果。今年3月，医疗器械行业完成了对医生支付的监测与核实，以此为条件，换取政府延期起诉的协议。按规定，器械商并不要求一直在网上公布数据。但华尔街日报记者发现不少公司已经自愿把信息披露在网上。 Biomet公司公布了得到支付的医生顾问名单，但名单中没有说明公司究竟支付多少钱给这些医生顾问。但从2008年的名单上，公司的确披露了支付医生的美元数额。该公司的发言人告诉华尔街日报记者，强调Biomet公司支持联邦立法，要求公司报告支付医生的数据，该公司正在等待观望立法细节要求，梢后再更新名单和披露详情。 DePuy 德普伊，强生公司下属的子公司，公司网站是有一个链接，是有关医疗顾问的支付信息，但点击后发现，上面只有一个PDF页面，说此信息正在更新。不过该公司的一位女发言人告诉记者，这份名单不久将被再次公布。 Smith Nephew 比较坦诚，它在网上公布其2009年的付款情况，你可以在以下链接看到相关信息。 http://www.smithnephewdpacompliance.com/ Stryker 斯瑞克，并不是与政府达成延期起诉协议的一部分，它也在网上公布其医疗顾问的名单和支付情况。 http://www.stryker.com/meetourconsultants/consultants/consultants.php 您可以按姓氏浏览查询医生顾问信息，在每个医生的个人资料的底部，有一个支付医生金额的数据。该公司发言人说，这份名单每季度更新一次，现在这份名单反映的是第二季度末的付款。 Zimmer 齐默尔公司，公布了截止到2008年支付医生的清单。这份名单还包括从2009年初起，新增的数个医生名单，但没有美元的数字。该公司表示支持立法，要求公司披露支付医生的信息，并将遵守适用的联邦立法或其他披露的法律。按照司法部的最新统计，自从司法部与这些厂商达成延缓起诉协议后，器械商支付医生的费用从2007年的2.7亿美元下跌到2008年的1.05亿美元。接受厂商支付的医生人数也从2007年的1,693名减少到2008年的628. 说明器械商在支付医生方面有所节制，另外部分医生也不愿意让自己的名字出现在涉嫌收取回扣的名单。至于减少这方面糖衣炮弹攻关的传统做法之后，销售是否下降，这将是人们颇感兴趣的话题，稍后会有人调查分析的。美国医生收入这么高, 厂商还要不断施加糖衣炮弹. 看来中国医疗界的回扣就不见怪不怪了。中国在医疗器械流通领域, 其实比这更黑。. 在心脏支架领域, 主治和主任医生拿到的顾问费，让你惊人。难怪给你放上三五个支架的很普遍，金钱就是动力。外资不敢做直销是有道理的. 至少不敢做赤裸裸的带金销售, 只能让中间商去做。是否灰色或违法，外资假装不知道。估计不久，美国将通过法案，厂商必须如实公布支付医生的名单和数额。外资在中国的运做，估计不会受此影响。因为付给经销商商的钱，不需要披露去向。这就是正统大公司的商业道德和清白。; 个人分类: 医药产业|5326 次阅读|0 个评论

美国的炉匠铺（想写成系列，目前已有几篇）: lujiangxiao 2009-4-28 01:32; 美国的炉匠铺（想写成系列，目前已有几篇）今天一个在中国的朋友让我和一米国公司接洽买产品，由此想到，为啥在美国的制造业大公司纷纷让位给中国的工厂的时候，很多小公司却活得很好，他们的产品不但在美国照卖，还能高价卖到中国去，顺代着让中国的代理商也赚一笔。原来这类小公司多是由些身怀绝技的小炉匠们一手创建，亲自打理。他们深知市场需要什么，技术前沿在哪。那些多年积淀下来的技术内涵是不会被别人轻易取代的。而相对来讲，那种对高新技术扑风捉影，吹个泡泡就上市圈钱的公司就立不稳，股票市场一哆嗦就风雨飘摇，经济一衰退就只能关门倒台。说俩实例来给大伙解个闷儿：国内朋友要买的是一种照明光源，咱就从光学炉匠说起吧。这个公司的创始人梅尔在1960年还是个毛头小伙，刚进入一个小炉匠铺打工，那小公司由是个技术老头开的，专精按顾客要求打造特殊医疗仪器。那时候显微手术刚刚开始发展，大夫们在显微镜的帮助下能把一毫米粗的血管对头缝起来。人身上小血管多了，断了拿纱布压压就没事了。为啥还要找那麻烦接小血管？君不知，能接通细血管的用处可大了。人们因事故掉下鼻子耳朵，工伤切断手指头，老婆发威剪下小弟弟，只有靠接通血液供应才能重新接回去，这是多么利于社会和谐的好事啊。可有了这种愿望还要有合适的工具，刀剪钳镊缝针细线，显微镜下用的十八般兵器都要有人重新发明。于是乎大夫们大把大把出钱搞那些雕虫小技，各路炉匠也大显身手，发明个小玩艺就赚一笔，还有一群大夫跟着叫好。话说那专造特殊医学仪器的小公司几年后被一个大公司收买，到如今已经发展成三个楼三万平方尺的大买卖。炉匠铺被大公司收买，发展方向也变了，梅尔的专长正好用不上。于是他就在那技术老头的鼓励下自己开张，制造显微镜光源。俗话说显微镜好不如光源好，亮度高，色度好，光强稳定的好光源除了能让大夫看清很多细节，还能最大限度地发挥照相机的成象质量。梅尔同学的搞显微镜光源自然有些绝活，所以一直热卖。几十年来，半导体技术不断发展，新器件层出不穷，同样产品，用上一个新器件就有点新进展，不是体积小了重量轻了就是节能高效了。几十年来进展不断，梅尔的炉匠铺也就有滋有味干了一辈子。这不，到了眼花耳聋，狐狸糊涂的高年，中国的同志还要买他的产品。我再具体点，说个一招鲜吃遍天的例子：那是个搞生物的教授，平时爱鼓捣个小发明，不是电子机械就是显微镜。搞生物的嘛，你有个高招就能换来个文章。可上帝是公平的，人在科学上聪明就会在人事上就糊涂。那教授人缘不是一般的差，外面拿钱挺多在系里却受压，那些没钱但会讲政治的人霸着宽大明亮的实验室，而有钱有能耐的教授同志却只能挤在一个没窗的小屋里。虽有个铁饭碗捧着却并不舒服。有一年那学校经费有问题，就鼓励人自愿退休，条件是给上几年工资买断终身教授资格。这政策本来是想让那些人老珠黄，占着茅坑不拉巴巴的老东西腾地方，可教授同志却抖了个机灵，拿上钱跑了，自己回家开个炉匠铺。他当年才50岁，年富力强，本来是拿基金的摇钱树，工资自己完全解决，教学等于给学校白干。可是谁让人家不高兴可以说不呢，生生地让那学校损失了一笔。教训那！他拿了买断钱跑回家，在自己在地下室里开个公司。那公司只有一个产品，就是显微镜灯。世界上造显微镜灯的公司多了去了，为啥他能有竞争力？原来他在用显微镜时，发现那弧光灯的亮度不能调整，只能始终开足马力。不但又费灯泡又热，还会缩短滤色镜的寿命。他脑筋一转想出个好点子，竟然让弧光灯能象钨丝灯那样连续改变亮度。就靠这一招，没有哪个公司能和他竞争。他申请了专利，自己造起灯来。我两年后去看他的时候已经盖了新楼，大厅里一排数控机床，一条长桌上一大排半成品。原来是和德国，日本，米国等几个主要显微镜制造商签了供货合同，靠儿子当技术骨干加管理。开足马力干起来。又一年后再遇见他，正是春风得意时。他滔滔不绝讲起他发明的新显微镜，如何如何世界第一。可又过了几年，再见到他的时候却是在另一所大学的小实验室里，原来他已经重出江湖。他说公司大了，管理太烦，只好请了董事会CEO。可那些鸟人又钱迷心窍，不肯拿出钱来让他瞎折腾新发明，一气之下就把那公司卖了，自己回实验室。问他折腾几年落下些啥好处？他说赚下个大楼。用卖公司的钱还清了建楼贷款，然后把楼还租给那公司使用。今天的显微镜里并没有普及他的灯。一位大显微镜公司的工程师说，他们那帮鸟人不会管理，交货不按时期，质量也有问题。加上售后服务不好，谁也不敢要。东西虽然先进，但不可靠却能砸了显微镜赖以生存的质量王牌。由于这个原因，几家显微镜制造商都知难而撤了。下一篇是机械炉匠铺，在这里 http://www.sciencenet.cn/blog/user_content.aspx?id=228819; 个人分类: 生活点滴|5820 次阅读|1 个评论

利用等离子体技术保证器械的无菌状态: zhongwei 2009-4-22 10:36; 利用等离子体技术保证器械的无菌状态美国佛罗里达大学的研究人员开发的一项新技术不仅可使器械保持无菌状态，而且成本较低，易于使用。该技术将使临床医生能够在医疗机构内安全地处理用过的医疗器械以及重复使用手术器械及其他设备。该技术借助自体产生的等离子体场，仅需几秒钟即可消除各种污染，从而保证器械始终处于无菌状态。与一些传统灭菌方法不同，该灭菌技术无需使用任何有毒化学物质。据该大学技术转让办公室介绍，由于采用了成本较低的电极、绝缘体和电活化元件，该产品的生产具有良好的成本效益。利用该灭菌技术，可以重复使用一些器械，帮助医院及其他医疗卫生机构节省资金，减少器械库存。该技术是由佛罗里达大学机械航空航天工程系副教授 Subrata 博士和该大学技术转让办公室副主任 Karl Robert Zawoy 发明的。目前，佛罗里达大学正在寻找有意对该技术进行商业开发的公司。这种自体灭菌技术可用于各种设备和器械如手术器械、导管和注射器的消毒灭菌。此外，还可应用于各种形状和尺寸的医用材料表面。有关该技术商业开发的详细信息，请与 UFL 技术转让办公室联系（ www.otl.ufl.edu ）。; 个人分类: 组织工程进展|2071 次阅读|0 个评论

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