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多特异性药物（multispecific drug）
zhengyongjun 2020-4-18 14:18
近日，美国艺术与科学院院士、美国国家科学院院士、Amgen Research高级副总裁、PROTACs技术创始人之一的Raymond J. Deshaies教授， 在著名Nature杂志上发表题为“Multispecific drugs herald a new era of biopharmaceutical innovation”的独家综述，介绍了 制药行业的最热门话题————“多特异性药物（multispecific drug）”。什么是多特异性药物？该理论与经典的药物设计有什么区别？推荐药圈的人，值得去读一读。 原文链接： https://doi.org/10.1038/s41586-020-2168-1
个人分类: 科研笔记|3696 次阅读|0 个评论
第四届中国新药创制关键技术国际研讨会(上海)邀请
热度 1 自我源于思考 2012-3-29 09:45
The 4th International Symposium 201 2 China( Shanghai) on Key Technologies for New Drug Innovation and Manufacture 第四届中国新药创制关键技术国际研讨会 （第二轮通知） 时间： 2012 年 4 月 14 ～ 16 日 地点： 上海世博洲际酒店 根据科技部、工信部等近期颁布的我国《“十二五”生物技术发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》等文件，“十二五”时期，我国生物医药产业面临的重要任务之一，就是要加快推进生物制药、化学制药、中药等各子领域新技术开发和应用，促进医药工业转型升级和由大变强快速发展。而新药创制关键技术是制约新药研发和产业化发展的重要因素，为更好地突破和掌握一批核心关键技术，支撑和引领我国创新药物的研发与产业化，提升我国制药工业发展技术能级和国际竞争力，在科技部、卫生部和国家食品药品监督管理局等有关部门的大力支持下，中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、中国医药产业技术促进联盟将再度联袂 GE （中国）医疗集团拟定于 2012 年 4 月 15 ～ 16 日在上海举办“第四届中国新药创制关键技术国际研讨会（ KeyTech'2012 ）”。 本届研讨会将重点围绕药物发现、中试放大、规模化生产中核心关键技术最新发展动态，以及我国和全球药物创新与产业化发展趋势，邀请政府主管部门有关领导，以及国际、国内各有关领域顶级科技和产业化专家，做精辟分析和互动交流。现将有关会议事项通知如下： 一、时间、地点 1 、时间： 2012 年 4 月 14 日全天报到， 4 月 15 - 16 日正式会议。 2 、地点：上海世博洲际酒店（ 上海浦东新区雪野路1188 号，世博园区内） 二、组织机构 1 、支持单位：科技部中国生物技术发展中心、科技部火炬高技术产业开发中心、国家食品药品监督管理局注册司、上海生物医药科技产业促进中心、上海生物医药行业协会等。 2 、主办单位：中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、中国医药产业技术促进联盟 3 、协办单位： GE （中国）医疗集团 4 、承办单位：北京华创阳光医药科技发展有限公司 5 、媒体合作：中国医药技术经济网、生物谷、生物通、慧聪医药网、丁香园、中国医药经济信息网、米内网、维普资讯、仪器信息网、医学会议在线；《中国医药技术经济与管理》、《中国生物工程》、《生物技术世界》、《中国新药》、《中国药学》、《药物分析》、《生物产业技术》、《医谷杂志》。 三、大会日程与内容 日期 时间 主要内容 4 月 14 日 全天 报到注册 ( 上海世博洲际酒店 ) 主题会议内容 4 月 15 日 9: 0 0-12:00 0 9:00-09:3 0 开幕式 09:30-09:50 茶歇 09:50 - 10:30 “十二五”我国生物医药产业转型发展与技术能级提升路径 国家发改委高技术产业司 任志武 司长 ( 确认中 ) 10:30-11:00 “十二五”时期，我国新药注册技术审评与质量标准进展与趋势 国家食品药品监督管理局注册司 张伟 司长 11: 00 -11:30 我国新药创制关键技术研究取得的进展与突破 科技部中国生物技术发展中心 肖诗鹰 副主任 11:30-12:00 New technologies support drug innovation from RD to manufacturing LottaLjungqvist GE 医疗集团生命科学部生物技术研发总裁 4 月 15 日 12:00-13:15 自助午餐 ( 世博洲际酒店一层 ) 4 月 15 日 13:30-17:2 0 13:30-14:05 分子标靶发现与药物筛选 杜冠华，中国医学科学院药物研究所副所长 14:05-14:40 纳米药物制剂及其关键技术研究 李亚平，中科院上海药物所药物制剂研究中心主任 14:40-15:15 重组蛋白和单克隆抗体的临床前生产技术研究 谢良志，北京义翘神州生物技术有限公司总裁 15:15-15:35 茶歇 15:35-16:1 0 脂质体药物专利技术发展趋势 刘俊香 , 国家知识产权局医药生物发明审查部药物制剂处处长 16:10-16:45 再生医学与新药发现 钟忠， GSK 葛兰素史克中国研发中心药物发现技术部高级总监 16:45-17:2 0 药物质量控制和分析新技术 Fredrik Sundberg GE 医疗集团生命科学部战略市场开发总监 4 月 15 日 18:30-20:00 GE 之夜欢迎晚宴 4 月 16 日 0 9: 0 0-12:00 0 9: 0 0-09:3 0 全球生物仿制药的市场前景 Guenter JagschiesGE 医疗集团生命科学部战略客户关系高级总监 09:3 0- 10:1 0 生物制药 CMO 在中国的发展 陈智胜，上海药明康德新药开发有限公司高级副总裁及生物制药首席技术官 10:10-10:3 0 茶歇 10:30-11: 00 构建创新药物孵化基地做为关键技术集聚创新的新模式 马奇明，无锡新区太湖科技园管委会主任 11: 0 0-11:3 0 单克隆抗体药物研制与产业化关键技术 倪健，卫生部抗体技术重点实验室学术委员会副主任 11:30-12:00 利用 Capto 平台解决抗体片段纯化的挑战 Mats Gruvegard GE 医疗集团生命科学部 4 月 16 日 12:00-13:15 自助午餐 ( 世博洲际酒店一层 ) 4 月 16 日 13:30-17:2 0 13:30-14:05 QbD 和 DoE 在胰岛素工艺研发中的应用 Annelie Skld GE 医疗集团生命科学部 14:05-14:4 0 疫苗的研发与产业化关键技术 黄镇，云南沃森生物技术股份有限公司副总经理 14:40-15:15 在中国开发高质量的生物治疗药物－机遇和挑战 吴幼玲，浙江特瑞思药业股份有限公司总经理 15:15-15:35 茶歇 15:35-16:1 0 研发与产业化治疗性单克隆抗体生仿药的挑战 周新华，上海嘉和生物药业 CEO 16:10-16:45 新 GMP 标准下的工艺验证 杨红艳 通用电气 FastTack 科学家 16:45-17:2 0 包含精益生产在内的企业整体解决方案 G ü nterJagschies GE 医疗集团生命科学部战略客户关系高级总监 4 月 17 日 上午 参观 GE （中国）总部和研究开发中心 专题会议内容 药物发现前沿和手段 —— 分子和细胞水平的最新应用，助力新药发现 GE Healthcare Life Sciences 作为小分子药物和生物药物发现和开发领域的先进技术和产品供应商，整合表面等离子体共振 (SPR) 和微量热技术 (Microcalorimetry) 的独特的无标记平台、以及从高内涵至高分辨率细胞成像平台，一直以来都在为客户量身打造从药物靶标发现、基于结构的小分子药物以及生物药物如抗体等的筛选和优化，以及高内涵、高分辨率发掘细胞效应的创新方案。 为丰富会议内容，大会将在研讨会期间举办以“药物发现前沿和手段 —— 分子和细胞水平的最新应用，助力新药发现”为主题的专题活动。 4 月 16 日 09:00-12:00 09:00-09:40 非标记生物物理技术加速药物发现 Fredrik Sundberg GE 医疗集团生命科学部战略市场开发总监 09:40-10:20 非标记技术应用于药物开放和优化 沈旭 中国科学院上海药物研究所研究员 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 保留时间和识别时间对于药物开发的重要性 Markku Hamalainen GE 医疗集团生命科学部高级科学家 11:20-12:00 纳升级免疫定量平台在生物药物开发中的应用 俞丽华 GE 医疗集团生命科学部科研市场经理 12:00-13:30 自助午餐 ( 世博洲际酒店一层 ) 4 月 16 日 13:30-17:30 13:30-14:10 利用干细胞技术实现药物早期毒性预测 Stephen Minger GE 医疗集团生命科学部 Cell Technology 研发总裁 14:10-14:50 高内涵分析技术在新药研究中的应用实践 龙隆 军事医学科学院毒物药物研究所博士 14:50-15:30 海胆精子细胞趋药性运动中的钙离子调控 戴陆如 国家纳米科学中心副研究员 15:30-15:50 茶歇 15:50-17:30 用户交流和分享 （以上会议日程以大会现场为准） 四、论文征集 在总结往届研讨会经验基础上，本次研讨会特设论文征集环节，面向广大科研院所、大专院校、企业单位征集与主题相关的学术研究、课题研究、工艺技术改造等论文。入选文章，大会将统一整理成论文集随大会资料一起发放，并优先安排在《中国医药技术经济与管理》、《中国生物工程》、《生物技术世界》、《中国新药》、《中国药学》、《药物分析》、《生物产业技术》等杂志发表。欢迎大家踊跃赐稿！ 五、参会费用 本次会议参会代表须缴纳注册费 2000 元 / 人，包括会务费、资料费、午餐、晚宴等。住宿统一安排，费用自理（费用详情请见报名表）。 六、报名办法 热忱欢迎国际、国内生物医药企业、科研院所、大学、科技开发公司、国家（省级）重点实验室、国家（省级）工程技术研究中心、新药研发服务机构，以及医药科技产业园区、大学科技园、药物孵化基地，以及国家重大新药创制科技专项课题承担单位的负责人、专业技术骨干踊跃报名。 联系方式如下： 中国医药科技成果转化中心（北京） 电 话：（ 010 ） 51665863-879/828/829 传 真：（ 010 ） 64014452 或 51665863 － 889 联系人：秦璇、周雪梅、刘志宏 E-mail ： forum@pharmtec.org.cn 中国医药科技成果转化中心上海分中心（上海） 电 话：（ 021 ） 37195217 、 37195801 传 真：（ 021 ） 37195217 联系人：陆燕、谈建国 E-mail ： fxbiotech@pharmtec.org.cn
个人分类: 医药|7284 次阅读|2 个评论
创造历史的机会并不总有 ———写给我的学生们
热度 5 jintuo 2011-10-26 11:52
亲爱的同学们： 身处浮躁的社会、面对五彩的诱惑，我理解你们急切希望毕业、脱离清贫、享受人生的心情。然而，人心的浮躁不等于遍地黄金。相反，当多数人都向往韦小宝那不甚辛苦却吃香喝辣、花草环绕的人生境遇时，走韦小宝的职业生涯路线的机会已经不再。金庸笔下的韦小宝时代，能人们无不想当大侠及武林高手，甚至不惜苦练葵花宝典，才给了韦小宝独辟蹊径、拥揽芬芳的机会。你们不幸生活在人人争当韦小宝的时代，通往韦小宝的道路已经不堪堵塞。 即便不学韦小宝，随大流的思维方式也会蒙住你的双眼，使你忽视了身边近在咫尺的独特而大好的机会。昨天我被以“消防队员”的身份接待了澳大利亚名校昆士兰大学的一个大型代表团。这个副校长带领的多学科团队指名道姓要来药学院这唯一的一家学院参观。何以如此？他们对自己科研成就的介绍中将“昆士兰大学的弗雷泽教授最近发明的世界上第一种子宫颈癌疫苗，这种疫苗的发明将挽救世界各地数百万名妇女的生命；”排在首位兴许是原因。［注：我不了解这个疫苗是否就是 Merck 等公司已经上市的 HPV 疫苗］。如果按照这样的思路和标准四下观察，你会发现一些给全球几百万、几千万、甚至几亿患者带来福音的医药研究项目就在你的身边，甚至你自己的研究题目就是其中重要的组成部分。 比如，让难以改构以延长半衰期的内源性形态的蛋白药物不产生抗体而实现长效注射将改善占据全部处方药 40 ％的基因工程药物给药条件；实现诸如胰岛素那样的需要频繁注射的药物的非注射给药将提高上亿糖尿病患者和骨质疏松患者的生活质量和健康水平；在各大跨国药企对于 RNA 干扰这一革命性药物的体内输送一时看不到办法，考虑撤出的时侯，你的课题正在酝酿着突破。这些可能创造历史的机会并不是每个读研、读博的学生都能遇到。所以，哪怕只有五、六成的把握，哪怕你在其中只是一个环节，这些机会难道不远远大于多一篇文章、早两个月毕业？难道不更值得你为之激动，难道对你的职业生涯不是更大的助力？ 当然，在毕业指标的驱动下行动是研究生的社会行为。你没有错。但是，当你已经踏上科研这条贼船而且又面对创造历史的机会时，忽视它却是你的人生损失。你进一步成熟之后，多半会惋惜的。
4909 次阅读|7 个评论
重大科技专项 “重大新药创制”专项实施巡礼
pikeliu 2011-3-27 08:30
科技日报：努力探索举国体制，引导科技服务民生——“重大新药创制”专项实施巡礼（上篇） 科技部门户网站 www.most.gov.cn 2010年11月11日 var str='科技日报'; if(str!=""){ document.write("来源：");} else document.write("来源：科技部"); 来源：科技日报 .h1 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 22pt; MARGIN: 17pt 0cm 16.5pt; LINE-HEIGHT: 240%; TEXT-ALIGN: justify } .h2 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 16pt; MARGIN: 13pt 0cm; LINE-HEIGHT: 173%; TEXT-ALIGN: justify } .h3 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 16pt; MARGIN: 13pt 0cm; LINE-HEIGHT: 173%; TEXT-ALIGN: justify } DIV.union { FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 18px } DIV.union TD { FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 18px } .h1 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 22pt; MARGIN: 17pt 0cm 16.5pt; LINE-HEIGHT: 240%; TEXT-ALIGN: justify } .h2 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 16pt; MARGIN: 13pt 0cm; LINE-HEIGHT: 173%; TEXT-ALIGN: justify } .h3 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 16pt; MARGIN: 13pt 0cm; LINE-HEIGHT: 173%; TEXT-ALIGN: justify } .union { FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 18px } .union TD { FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 18px } 核心提示 党中央、国务院2006年决定实施国家重大科技专项，依靠自主创新，改善民生，培育新兴产业，提高综合国力。“重大新药创制”经过两年调研，编写了实施方案，绘制了一张建设医药科技强国和产业大国的宏伟蓝图，2008年年初经国务院常务会议批准正式实施。积极探索举国体制，集成前期工作基础，培育企业创新主体，调动全国优势力量，融入经济、支撑经济、引领经济，专项近5年实践成效显著，对照“十一五”目标，申请国外专利比原计划超额192%，取得国外授权比原计划超额125%；取得新药证书和提出新药申请共40项，比原计划超额完成33%；国际论文数量和专利发明申请数均跃至国际第三；医药工业产值达10832亿，同样跻身世界前三，取得了超出预想的突出成绩，向实现大幅度提高创新能力、提高产业竞争能力、改善民生三大目标，迈出了坚实、有力的一步。近5年的实践表明，党中央、国务院决定实施的重大专项在提高我国医药科技创新能力、改善民生、培育新兴产业方面发挥了重要的作用。 “十一五”进入收官阶段，在即将过去的5年，我国实现了国民经济平稳较快发展。“重大新药创制”科技重大专项，从方案编制以来，不到5年时间，交出了一份科研创新能力、产业竞争力双重跃升的答卷。 从仿制为主向创新为主，从产业大国到产业强国，专项实施向两个转变的目标迈出了坚实的一步。“十一五”期间专项不仅完成了预期目标，促进产业发展，更重要的是探索了市场经济体制下的举国体制，形成了一种优势力量集成的良好氛围，也为实施“十二五”专项规划进一步为保障和改善民生做出贡献奠定了稳固基础。 探索实施举国体制 实现跨越式发展 数字 专项集成了产学研医政等各方面的优势力量。全国前50强的大型医药企业、前15强的药物研发机构、排名前30的大型医院都得到了专项资助；15个大的园区和新成立的15个产学研联盟都参与了课题；在近5000多个申请项目、70000多名人员中，经过专家评审、部门审核等多个环节，遴选出一批优势单位、顶尖人才和团队，还吸引了近200名高水平留学人员；实现了海内外最优秀华人医药人才的有效整合，形成了服务国家目标、联合作战的大团队。 核心解读 作为我国科技跨越式发展的着力点之一，“重大新药创制”一直受到中央领导的高度重视。今年6月，胡锦涛总书记在两院院士大会上指出，构建以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药研发产业链，提高生物医药产业水平。 “胡锦涛总书记这么明确地提到我国创新药物的研发问题，在我国历史上还是第一次。温家宝总理在今年的政府工作报告中，也明确提到要大力发展生物医药等新兴产业，这表明我们正面临着前所未有的机遇。”专项技术总师桑国卫院士对科技日报记者介绍说。 2006年，《国家中长期科学和技术发展规划纲要》颁布，在建设创新型国家的号角声中，“重大新药创制”被确立为16个重大专项之一。可一边是要改变自主研发的创新药品少、药价贵状况的迫切需求，一边是药物研发的复杂性、特殊性和不确定性，究竟如何提高科技的创新能力和医药产业的国际竞争能力？ 2008年10月，国务委员刘延东在科技重大专项组织实施推进会上指出，要完善和创新举国体制，为专项实施指明了方向。 专项实施管理办公室采取了一系列措施，整合各方面资源，调动各方面积极性，把专项目标与地方经济社会发展有机结合，促进专项与区域经济发展战略的有效对接；北京、上海、江苏等地方政府均成立了专门的专项领导机构，将生物医药确定为区域发展战略性新兴产业的重要领域。 专项实施工作中始终把探索市场经济体制下的举国体制，作为专项成败的关键性措施来抓。调动地方政府、企业、军队、留学人员等各方面最优势力量参与专项实施工作，“由变计划经济下的‘集中’变为市场经济下的‘集成’。”中国生物技术发展中心主任王宏广的话中，从“集中”到“集成”，一字之差彰显了体制的转变，诸多问题由此迎刃而解。集成避免了实验室集中、设备集中、人员集中所带来的仪器重新购置、人员住房、子女入学等一系列问题，同时又达到了集中最优势力量的目的，减少了各方负担，提高了资金使用效率，适应了当前的体制。 全国前50强的大型医药企业、前15强的药物研发机构、排名前30的大型医院都积极参与。以治疗脑卒中的药品丁苯酞氯化钠注射液为例，该专项虽然是由恩必普药业申办，由北京协和医院牵头，但全国共有37家药物临床试验机构前后参与进来。 “重大专项就像是一双手，将大家拢在了一起。”医科院药物所副所长杜冠华告诉记者，企业和院所似乎不再计较各自得失，注意力都放在了共同的科研目标上。“我有的他没有，他有的我没有，只有协作才能成大事。” 上海复旦张江生物医药股份有限公司总经理王海波说：“重大新药专项的启动，无形中第一次把做药的科学家和商人比较好地有机结合。” 天士力集团董事长阎希军对此也深有体会：“重大专项动员了全国的精英，把过去摸着石头过河的新药研究变成了一种集约的设计，改变了企业与研究所‘背靠背’各自闭门研究的情况，这对国家新药创制的模式，是一个很大的拉动。” 按照“新药专项”的实施方案，“十一五”期间从创新品种研发、大品种改造、技术平台、基地建设、关键技术5个方面共安排了千余项课题，中央经费投入逾40亿元。 “重大新药创制”任务部署采取了包括22个步骤的最为严格的专家评审程序，包括专家独立评审、专家会议评审、专项总体组综合平衡、成药性审查、专利审查、牵头部门审查、领导小组批准等多个环节。特别是在借鉴国内外科技项目评审的基础上，评审工作还采取了一些新的做法。比如，由专家组推荐参加评审的专家成员，而不是官员确定评审专家；现场公布评审结果，专家打分去掉最高和最低分，立项完全依据专家评审结果等等。 “我们深感责任重大，时间紧迫。‘十一五’专项可谓兢兢业业，做得很辛苦，但从社会与医药界的评价来看，大家的反映还是不错的。”桑国卫说。 研发自主知识产权新药 努力改变国人“吃药靠仿制、靠进口”的被动局面 数字 截至今年9月底，在“重大新药创制”专项支持下，已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请。部分新药研发的创新性和质量明显提升，已接近国际先进水平，其中近三分之二的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。据不完全统计，目前有10多个由我国自主研制的新药在发达国家进行临床试验。 另外，还有17个品种完成全部研究工作，41个品种处于临床3期研究阶段，到年底还会提交一批新药注册申请。96个品种处于临床1、2期研究阶段，近200个品种处于临床前研究阶段，近500个候选药物正在研究之中，这种科学的布局，不仅全面完成了“十一五”的预设目标，而且为完成“十二五”计划目标做好充分积累，奠定了坚实的基础。 核心解读 研发出高水平的创新药物是重大专项的重要目标和工作重点。“重大新药创制”科技重大专项“十一五”期间主要针对危害我国人口健康的10类重大疾病开展创新药物研发，根据药物研发的规律，从化学药、生物药和中药3个方面安排候选药物、临床前和临床研究。 “从目前进展情况看，‘十一五’规定的新药研发的数量目标有望实现。”卫生部科教司司长何维说。在完成药物研发数量目标的同时，新药研发的质量和水平也得到明显提升，部分药物更是接近或代表着国际先进水平，在一定程度上有望改善百姓吃药靠仿制、靠进口的被动局面。 ——新药物研发解决了若干重大疾病无有效药可用的被动局面。据北京大学基础医学院病原生物学系教授庄辉院士介绍，肝炎疫苗的研发成功，为国家节约治疗费用高达7000多亿元，减少肝炎感染人数170万。 ——新药物研发，在世界范围内填补了一些药物的空白。2009年4月，世界第一个幽门螺杆菌疫苗问世。由第三军医大学与重庆康卫生物共同研制的口服重组幽门螺杆菌疫苗，是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，在世界范围内填补了此类药物的空白。全世界有近一半人口感染幽门螺杆菌，仅中国感染者就超过6亿，每年我国因胃癌死亡约20万人。临床试验结果表明，口服重组幽门螺杆菌疫苗保护率高达72.1%，在国内外口服疫苗中居前列。 ——新药物研发，攻克了几十年悬而未决的难题。由我国科学家自主创制的第一个氟喹诺酮新药盐酸安妥沙星是“重大新药创制”重大科技专项取得的首批重要成果。“化学结构全新，有自主知识产权，其药效明确优于国际临床一线用药，但价格仅为国外同类产品的1/3。”上海药物所学术委员会主任、上海中医药大学校长陈凯先院士介绍说。氟喹诺酮是目前我国抗菌药物三大主力品种之一，市场规模达100亿元左右。 ——新药物研发，大幅度提高了我国医药研究的创新能力。“恒瑞集团已经有11个一类新药进入临床研究阶段，2个已经在欧美国家开展临床研究。军事医学科学院研究的军科奥韦已用于甲型H1N1流感的防控工作；总装航天医学研究所研发的一种航天作业专用药有望进入国际空间站，其部署的安多霖胶囊、抗晕动病新药、新型生物促愈合止血药等目标品种研发类课题进展良好。”专项管理办公室副主任程绪东说。 专项技术副总师张伯礼院士表示，新药专项有效地集成了我国863计划、973计划、自然科学基金、各省区的各类相关计划，以及企业自主研发前期近10年的最优秀成果。在此基础上又在加大投入力度，提高研究水平，加速审批等方面采取了一系列的措施。短短3年内在以前的基础上取得了一些好成果，使我国新药的研发水平达到了历史上的高水平。 开展大药技术改造 大幅度降低人民用药费用 提高用药安全水平 数字 专项“十一五”计划已部署的36个药物大品种技术改造课题进展顺利，解决了老百姓的实际问题。如石药集团改造的抗高血压药物“玄宁”，与进口药“络活喜”相比，使患者负担由每人每天7元降到了0.7元，减少费用90%；进口抗肿瘤新药“阿霉素脂质体”价格为8890元/支，而国内同类产品经技术改造后，价格仅为2000元/支，减少费用78%；肠溶性阿司匹林进口价格为56元/100片，国内产品仅为1.7元/100片，减少费用97%。另外，每天安全使用已达300万人次的清开灵注射剂，每支价格仅6元，初步实现了安全、有效、价格低廉。 核心解读 大品种药物的技术改造，是对用量最多的药物品种进行创新改造，使其变得产量更高、疗效更好、不良反应更少、价格更便宜，进一步满足了人民群众的基本用药需求。 ——大药改造是有中国特色的新药创制的新路子。 “中国现在缺大药、强药。”张伯礼院士解释说，中国新兴制药企业基本是靠一个好品种带起来的，通过品种带动整个企业的发展，这是符合国情的，特别是对于中药产业。但现在国内产值过亿元的产品达到100多个，却没有任何一个药品的独家单品种做到100亿元，因此，专项提出了名优中成药二次开发的理念，事实证明大药二次开发风险小，回报高，企业的积极性非常高。 “从基础研究，到优化工艺，返回来二次研发。这带动了新的技术进入中药领域的研发，对中药的发展起到了非常大的作用。”阎锡军所在的天士力集团就有这样的典型例子：现代中药复方丹参滴丸于2007年启动美国FDA Ⅱ期临床试验，全部研究于2009年年底在美国顺利完成。临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。 目前，“复方丹参滴丸”即将在美国开展Ⅲ期临床试验，两年内要在全球建立50至70个临床试验中心，有望成为我国第一个进入国际市场的现代中药制剂。“这意味着中国的中药将不再只是营养辅助剂、添加剂、食品的身份，而是有望堂堂正正地以治疗、抢救冠心病的药物进入美国医药市场。”桑国卫说。 ——药物研发和产业化的技术突破，可使群众用得起药。 记者算了一笔账，如果一名乳腺癌患者采用国外进口药治疗，38支药要花掉70万元人民币，这几乎是一个农民四口之家年收入的35倍。依赖国外进口药，多少家庭会望药兴叹。石药集团和中国医学科学院药物研究所联合研发的治疗脑卒中的一类新药丁苯酞氯化钠注射剂，在疗效相似的前期下价格约为国外同类药物的1/5。 ——大药改造促进中国药物由原料出口向制剂出口的转变。 在改造药的基础上，浙江海正药业的氟伐他汀胶囊在2008年以自主品牌制剂进入欧洲市场，成为中国第一个真正意义上的出口制剂品种，而该企业的他克莫司胶囊于2009年1月通过英国官方检查，即将以自主品牌形式进入欧洲市场，成为我国自主品牌制剂步入国际市场的重要里程碑。 浙江华海药业则在国内首家通过了美国FDA制剂认证，并自主拥有ANDA（新药简略申请）制剂文号，成为目前国内通过美国FDA、欧洲COS、澳大利亚TGA等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列，其核心产品普利类药物关键技术获得2008年国家科技进步二等奖。 专项“十一五”计划部署的药物大品种技术改造课题进展顺利，为缓解我国人民群众用药难、用药贵等问题提供了重要的技术支撑。 科技日报：依靠科技创新，把产业搞上去——“重大新药创制”专项实施巡礼（下篇） 科技部门户网站 www.most.gov.cn 2010年11月16日 var str='科技日报'; if(str!=""){ document.write("来源：");} else document.write("来源：科技部"); 来源：科技日报 .h1 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 22pt; MARGIN: 17pt 0cm 16.5pt; LINE-HEIGHT: 240%; TEXT-ALIGN: justify } .h2 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 16pt; MARGIN: 13pt 0cm; LINE-HEIGHT: 173%; TEXT-ALIGN: justify } .h3 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 16pt; MARGIN: 13pt 0cm; LINE-HEIGHT: 173%; TEXT-ALIGN: justify } .union { FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 18px } .union TD { FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 18px } .h1 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 22pt; MARGIN: 17pt 0cm 16.5pt; LINE-HEIGHT: 240%; TEXT-ALIGN: justify } .h2 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 16pt; MARGIN: 13pt 0cm; LINE-HEIGHT: 173%; TEXT-ALIGN: justify } .h3 { FONT-WEIGHT: bold; TEXT-JUSTIFY: inter-ideograph; FONT-SIZE: 16pt; MARGIN: 13pt 0cm; LINE-HEIGHT: 173%; TEXT-ALIGN: justify } DIV.union { FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 18px } DIV.union TD { FONT-SIZE: 14px; LINE-HEIGHT: 18px } “十一五”进入收官阶段，在即将过去的五年里，我国实现了国民经济平稳较快发展。“重大新药创制”科技重大专项，从方案编制以来，不到5年的时间里，交出了一份科研创新能力、产业竞争力双重跃升的答卷。 从仿制为主向创新为主，从产业大国到产业强国，专项实施向两个转变的目标迈出了坚实的一步。“十一五”期间专项不仅完成了预期目标，促进了产业发展，更重要的是探索了市场经济体制下的举国体制，形成了一种优势力量集成的良好氛围，也为实施“十二五”专项规划进一步保障和改善民生作出贡献奠定了稳固基础。 突破关键核心技术，建设医药科技强国 数字 “十一五”期间，新药研究开发关键技术研究项目针对化学药、中药和生物技术药新药研究开发、药物大品种技术改造和新药产业化发展的关键环节，国家和地方共投入经费近10亿元，力求突破一批制约创新药物研究开发的关键技术，加速新药创制的进程。 目前，我国生物医药领域相关国际论文的数量达到国际第三位；专利发明的申请数位居国际第三；医药工业产值达10832亿元，同样跻身世界前三。其中，对照“十一五”目标，我国申请国外专利864项，比原计划超额192%；取得国外授权211项，比原计划超额125%；取得新药证书和提出新药申请共40项，比原计划超额完成33%。创新能力的大幅度提高，为民生的改善和医药工业竞争能力的提高发挥了重要的作用。 核心解读 全球药物研发正处于一个研究开发理念和方法都发生重大变化的转折期，平均每个新药10年左右的研发周期和超过10亿美元的研发投入，使一些大制药公司都感觉难以为继。 专项技术总师桑国卫院士说：“国际医药跨国公司的巨头，也越来越感到困惑：药物研发投入越来越大，相应的新药上市却越来越困难。因此，关键技术的突破，已成为药物研发过程中起决定作用的一个环节。关键技术让药物研发更加有效、更有预测性、更加快捷。” 卫生部科教司司长何维说：“世界各国都在探索提高药物研发效率，降低药物研发成本的新途径、新办法、新措施和新技术。我国要建设成为医药科技强国，必须在新药研制关键技术上取得重大突破，使我国医药企业和研究单位能够和国外医药巨头同等参与国际竞争，进而实现我医药科技和产业的发展与飞跃。”他表示：通过国家实施科教兴国战略和人才强国战略，我国已具有一支结构较合理、技术较完备的药物研发队伍，在攻克一些关键技术方面也具有一定的工作基础。同时，我国药物研发成本要明显低于发达国家；我国人口众多，疾病谱广，实验动物，特别是灵长类动物实验条件明显优于欧美国家的条件。我们要充分利用上述优势，通过专项的实施，进一步凝练目标，突出重点，集成力量，整合资源，力争首先在某些领域取得重要突破，带动药物研发和产业化整体水平的提升，最终实现我国成为药物研发强国的目标。 据了解，专项主要通过攻克制约我国创新药物研究开发的重大共性关键技术和新药研发过程中的技术瓶颈，从而发展、建立和掌握一批具有国际先进水平的新技术，在我国创新药物研发过程中产生引领和推动作用。 “中药的二次开发研究带动新技术进入中药领域，真正把中药做成大药，做成新药，做成国际化的药品。”天士力集团董事长闫希军告诉记者。 中药注射剂是否安全，全社会广泛关注。重大专项针对中药注射剂技术改良这一问题专门设立中药注射剂安全课题。通过课题，河北神威药业解决了中药注射剂质量控制关键技术，有效避免了中药注射剂不良反应问题，目前该公司生产的“清开灵注射液”日使用量达300万人次，截至目前，无明显安全问题。其市场占有率达到80%，单品品种年销售额达到10亿元。 “十一五”期间，浙江新昌制药生产的维生素E占领了国际技术制高点，产品大量进入国际市场，打破了国外制药巨头巴斯夫等对国际维生素E价格和市场的控制。另外，他们生产的万古霉素已被美国药典USP收录为标准品，这是很可喜的。其衍生物的研究开发可能对治疗耐药细菌很有价值。桑国卫表示。 通过专项，我国在发酵菌的改造、发酵罐的研制、发酵过程的控制等一系列关键技术上取得突破，使我国微生物药物发酵技术水平进入国际先进行列。石家庄制药和华北制药为代表企业在发酵产品形成的抗生素和维生素制备方面的竞争能力已经打败国际同行的生产体系，使我国的抗生素和微生物的拥有量和国际市场的占有量上升到60%以上。 “FDA于2009年批准的26个抗体药物中有四种销售额每年超过40亿美元。2008年全球十大畅销药物中有4个是人源化抗体。但是，我们国内临床用的抗体药物基本来自国外，专项必须把人源化抗体药物的研发作为专项的重中之重。”桑国卫说。 浙江海正集团建立了抗体药物创新联盟，上海中信国健药业有限公司在关键技术项目支持下自主设计、建设了一条具有2个3000L规模生物反应器的自动化生产线，率先在医药行业使用新型自动控制系统，解决了细胞培养规模从几百升到几千升跨越过程中面临的污染控制、搅拌、气体传递和细胞生长等关键技术工艺，解决了蛋白纯化规模从百克到千克放大中的关键技术难点，标志着我们在国际公认的抗体药物规模化生产方面取得突破。 建造研究开发平台，打造医药通向国际市场的桥梁 数字 “十一五”期间，“重大新药创制”科技重大专项共建设15个以药物研发技术集成为目的的综合性大平台，使之成为药物创新的重要基地；共建立和完善新药筛选及相关技术、新药临床前药效学评价技术、药物代谢动力学技术等9类46个专业性新药研发单元技术平台，使之成为新药研发的重要技术支撑；共重点支持26个新药临床评价研究技术平台，使之成为我国新药临床评价研究的样板和示范；共重点支持8个药物安全评价技术平台，使之成为推动我国创新药物进入国际市场的重要保障。 核心解读 “一直以来，我国药物因缺少与国际接轨的研发平台，导致创新能力不高。药物研究与国际药品注册标准不接轨，中国药物势必难以进入国际市场。”桑国卫说。 据了解，“重大新药创制”科技重大专项通过技术平台的建设，形成一批功能完备、技术优势突出、功能互补、创新能力强的新药研究开发技术平台，促进企业技术创新主体的形成，部分平台逐渐实现了国际互认，初步构建了我国创新药物研发的技术体系，从而大大缩短我国与发达国家新药研发技术方面的差距。平台已经成为我国新药研发走向国际舞台的坚实基础，已经成为我国创新药物研发持续发展、新药研发技术水平持续提升的重要保障，也为“十二五”继续实施重大专项奠定了良好基础。 ——15个综合性大平台，成为药物创新的重要基地。 “十一五”以来，中国科学院上海药物研究所综合大平台共取得各类国家新药证书11项，其中一类新药证书2项；共获得各类临床批文11项，其中，4个一类新药正在进行临床研究；20多个一类候选新药正在进行临床前研究；有3个候选新药正在进行国际合作研究开发。形成了新药研发“发现一批，研发一批，转化一批”的良好态势，并逐步走向国际。初步具备功能齐全、技术先进、综合集成、无缝衔接、运行高效、国际规范的化学创新药物研发技术体系，部分单元平台达到国际先进水平或与发达国家互认。 军事医学科学院综合大平台共获得新药生产批件1个、新药临床批件7个，申请中国发明专利45项、国际发明专利10项，授权中国发明专利34项、国际专利3项，承接对外委托服务47项。特别是在非典、甲型流感等国家公共卫生事件中，军事医学科学院都发挥了重要作用，这是平台的一个重要特点，也是现在建设大平台的宗旨之一，面向国家战略需求，增强自身研发能力，在关键时刻以过得硬的产品为国家安全稳定尽一份力。2009年5月，为应对日益严峻的流感疫情，由军科院牵头，协调浙江海正药业有限公司和宜昌长江药业有限公司完成磷酸奥司他韦原料药扩产工作，截至9月30日，圆满完成了国家下达的2605万人份生产任务。 武汉综合性大平台开发的1类新药——抗出血热单克隆抗体将于近期获得新药证书；胰岛素口腔喷雾剂已经完成Ⅲ期临床实验，已向国家食品药品监督局提出新药证书申请；有13个品种已经获得临床批件；7个1.1类新药正在进行临床前研究。同时平台还承担了11个新药的安全性评价工作，和20余个新药的药代动力学评价和10余个新药的药效学评价。 华南综合性新药研发技术大平台已获得新药证书1个，预计到今年底将有5个新药品种申报新药证书；目前已有15个品种获得临床批件；目前已开展和即将开展研究的候选药物达到17个。 ——参与平台建造的单位研究规模进一步扩大，引进了一批高水平的人才，落实了匹配经费、研究场地和相关硬件。 山东省重大新药创制平台部分单元平台初步形成了山东省比较完整的新药研发体系。目前总投资15亿元、建筑面积10万平方米的山东省重大新药创制中心预计将于2011年投入使用。 武汉综合大平台在既往基础上建立了4万平方米的独立新药研发大楼，实验动物中心、药物安评中心、模式动物与转基因动物中心、新药孵化技术平台等将于2010年8月正式入住。 ——通过平台建设，课题参与单位研发水平进一步提升。 中国药科大学初步建立了临床前药物代谢动力学技术平台、新药筛选研究平台和新药制剂技术研究平台，近两年已发表学术论文2035篇，其中SCI收录1003篇，申请专利202件，授权61件（均为发明专利）。 南京中医药大学附属医院，其临床药理实验室于2008年9月通过了ISO17025认可，已完成德国进口植物药仙露贝的临床试验，并获得新药证书。目前正在参加2项国际多中心临床试验。预计到课题结束时，所获数据及数据管理可望实现与发达国家双边或多边互认。 ——平台建设全面提速，部分平台已得到国际互认，获得国际订单进一步增多。 中国医学科学院肿瘤医院承担了169项临床研究，其中作为负责单位参与国际多中心研究45项。2008年，接受了欧盟药政主管部门派来的专家对承担的国际多中心临床试验的稽查工作，得到国际同行的认可，预计到课题结束时，将建成具有国际先进水平的抗肿瘤新药临床评价研究中心。 中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心、上海医工院安全评价中心、四川大学国家成都中药安全性评价中心等单位通过了AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证；上海药物研究所安全评价中心建成了国内首家国际认可的安全评价信息技术/信息系统（IS/IT）。各中心先后与美国、法国、瑞士、丹麦、韩国等多家国际知名企业开展了数十项国际合作毒理与安全评价项目。在中法中药合作项目中，受法国药政局委托开展10种中药的安全性评价研究，其中6种中药已被欧洲药典收载，为我国中药进入国际提供了技术支撑。 培育企业主体地位，医药产业大国雏形显现 数字 “引导大专家、进入大企业、解决大问题、开发大产品、形成大产业、占领大市场。”重大新药创制“科技重大专项”“十一五”和“十二五”“先期第一批”企业创新药物孵化基地建设专题中共立项41项课题。企业创新药物孵化基地建设项目，有3个创新药物已获得新药证书。12个责任课题单位的52个品种处于Ⅲ期临床阶段，已申报新药证书待批14个；获得新药证书2个。 “融入经济、支撑经济、引领经济”。科技和经济结合有个“三部曲”：立项阶段要融入经济，在执行过程中支撑经济，在未来发展中引领经济。专项“十一五”第三批设立了“技术创新产学研战略联盟”专题，共有14个单位申请了“技术创新产学研战略联盟”课题，7个联盟课题获得立项支持，涵盖化学药、中药和生物药。联盟单位中医药企业61个，大学35个，科研院所34个。中央财政资金投入近3亿元，地方、企业资金超过10亿元。 核心解读 中国生物技术发展中心主任王宏广告诉记者：“胡锦涛总书记在党的十七大提出，加快建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，引导和支持创新要素向企业集聚，提升医药企业的自主创新能力，促进科技成果向现实生产力转化。我们就是通过专项，引导大专家，进入大企业，解决大问题，开发大产品，形成大产业，占领大市场。”重大专项立项时要“融入经济”让企业主持更多的项目，二是要“支撑经济”，解决企业的难题，三是要“引领经济”，给企业发展指出方向。通过专项实施，推动企业做强做大，提升产业竞争力，在促进生物医药产业成为我国高技术领域的支柱产业中发挥了重要作用。 ——建立了一批以企业为主体的创新药物孵化基地。 上海复旦张江生物医药股份有限公司通过着力推进6个靶向抗肿瘤创新药物的开发和产业化，带动高选择性蛋白质药物、脂质体药物、光动力药物三个靶向药物研究平台建设和完善，建成包括化学原料药、化学药外用制剂和注射剂、细胞毒性药物注射剂在内的四条GMP生产线。形成六个创新药物：氨基酮戊酸（艾拉）、脂质体阿霉素（里葆多）、海姆泊芬（1.1类）、淋巴毒素（生物药1类）、脂质体长春新碱和多替泊芬（1.1类）。 深圳微芯生物科技有限责任公司创新药物西达本胺，2010年1月，在美国FDA接受新药临床试验（IND）申请，并已于2010年4月在美国启动了I期临床试验研究，这是中国首个自主研发的抗肿瘤化学创新药进入发达国家进行国际临床开发。 ——“技术创新产学研战略联盟”课题的实施，有效地推动了国内生物医药企业的整合兼并重组。 2009年中国医药集团与中国生物技术集团公司实行联合重组，有效整合了中国医药集团在血液和疫苗领域的空缺，成为科工贸一体的医药健康产业平台，实现了规模效益，2009年中国医药集团营业收入650亿元。 2010年3月上海医药（集团）有限公司旗下的优质医药资产包括上市公司上海医药、中西医药等与上海实业集团旗下的上实医药，在香港上市的上实控股公司中医药资产及其它医药优质资产通过吸收合并如资产注入等方式实现了重组，构成了干真正意义上的大型医药集团。 天津天士力制药股份有限公司作为联盟课题承担单位，在美国进行的复方丹参滴丸已启动全球多中心Ⅲ期临床研究，实现了中药研发流程与国际制药技术标准接轨。 ——园区技术创新优势明显，产业聚集效应突出。 上海张江园区基地医药企业在研药物品种超过261个。截至2010年6月据不完全统计，园区企业已获临床批件47个；在研国际临床品种14个，其中和记黄埔医药（上海）有限公司的HMPL-004（溃疡性结肠炎）和HMPL-011（炎症）分别在美国和澳大利亚开展国际临床研究；已获生产批文（新药证书）18个。 ——医药企业已成为部分省新药研发主体。 河北省共承担新药专项课题20项，几乎全部课题都以企业牵头承担。华北制药集团未来将投入110亿元，用于新药的开发与生产。在新药研发上，华药集团已建成总数达5万株以上的药用微生物菌种资源库和总数10万以上的微生物代谢库，发现了100多个为世界首次发现的新结构活性化合物。在抗耐药菌感染和抗排斥药物方面，有10个品种实现了产业化，成为全球掌握免疫抑制剂类药物生产技术最全的企业。在生物技术药物生产上，正在建设我国规模最大、年产吨级以上的重组蛋白生产基地。 石家庄制药集团共投入14亿元用于新药研发经费，是专项中央财政支持经费的14倍。研发队伍达1200多人，科研用房面积达30000平方米以上。在专项支持下已有7个项目获得新药证书和生产批件。 以岭药业集团在专项支持下，已有9个国家专利新药进入市场，8个进行新药研究，10个完成临床前研究，30多个在研项目，预计2020年专利新药工业总产值将达到100亿。目前主要产品通心络年销售额达10亿元，莲花清瘟胶囊达到5亿元，参松养心胶囊达到4亿元。 “首先建立了一批企业孵化基地，然后打造同类企业组成的联盟，若干联盟构建了园区，通过园区带动许多省市制定、修订医药产业发展规划，提出了新的战略目标。”王宏广说：“通过专项的实施，先后有8个省提出了医药产业产值过千亿的规划目标，石药、华药、北药等一批8个企业先后提出产值超过500亿元。未来5年，我国医药产业产值将翻一番，由1万亿元上升到2万亿元，规模有望达到世界第2位。重大专项正引领和推动我国从医药大国向强国跨越。” !-- function createPageHTML(_nPageCount, _nCurrIndex, _sPageName, _sPageExt){ if(_nPageCount == null || _nPageCount=1){ return; } var nCurrIndex = _nCurrIndex || 0; if(nCurrIndex == 0) document.write("第" + (nCurrIndex+1)+"页共" + _nPageCount+"页（" + (nCurrIndex+1)+"/" + _nPageCount+"） 下一页 "); else if (nCurrIndex == 1) { if (_nPageCount == 2) document.write("第" + (nCurrIndex+1)+"页共" + _nPageCount+"页（" + (nCurrIndex+1)+"/" + _nPageCount+"） 上一页 "); else document.write("第" + (nCurrIndex+1)+"页共" + _nPageCount+"页（" + (nCurrIndex+1)+"/" + _nPageCount+"） 上一页 下一页 "); } else if(nCurrIndex == (_nPageCount-1)) document.write("第" + (nCurrIndex+1)+"页共" + _nPageCount+"页（" + (nCurrIndex+1)+"/" + _nPageCount+"） 上一页 "); else document.write("第" + (nCurrIndex+1)+"页共" + _nPageCount+"页（" + 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新药创制的企业经
ScienceNews 2010-9-15 14:51
重大新药创制十二五课题申报还在紧锣密鼓地进行中，消息人士表示《生物医药振兴规划》也要揭开面纱。 这让人联想到一年多以前出版的一期《科学新闻》，这期曾经报道了重大新药创制项目的第一批课题，当时这组报道引发了学界和医药研发界人士的强烈关注。 当时我们刊登这样一篇文章，目的并不是散布课题承担者拿到多少钱进而让大家议论，而是希望资金的分配能尽可能在透明的基础上做到合理，最终让中国人拥有自己的原创性重磅炸弹级药物。 从医药原创的角度出发，毫无疑问学界需要承担重要的工作。原始创新通常来自公立科研机构，而从中国的情况看，企业研发实力相对偏弱和资金投入不足是短期内难以改变的现状。 在这个意义上，新药创制为中国医药研发送去了强化的团队和亟需的资金，其意义无论如何不能低估。 然而，正因为重大专项与以往的常规科研资助相比强度大得多，从立项到结题时间则相对偏紧，所以这一专项就更需要从管理的角度狠下功夫，把钱花在刀刃上。 这意味着，从立意上，新药创制必须从现实出发，符合科学的规律。国际上开发一个全新药物通常需要10亿美元和10年以上时间，不可能指望我们具有相对低的人力成本优势，用专项的几十亿资金，几年内就拿出30~40个全新药物。目前专项中提出的这一目标，其政治宣示的意义远远高于实际的能力。 其次，资金的分配如果不能保证完全合理公平，那么就需要尽可能透明，尽可能引入第三方评审，尽可能引入公开的申诉机制，通过项目之间的博弈（项目本身的质量在这种博弈中必然会发挥主导作用）而不是通过人脉关系来决定资金投放。 在此基础上，必须尽可能广泛地引入各种类型的课题申请人和承担人，让提出申请的课题百花齐放，同时要通过合理的分析和熟悉市场与医药研发趋势的第三方、甚至是国际评委判断，选择重点扶持对象。资金分配撒辣椒面式的折中和平衡，能创造短暂的和谐，但不能带来真正有意义的创新药物。 而引入各种类型的课题申请人和承担人的关键，还是能让那些把握医药研发的脉搏、熟悉市场前景、了解产业运作规范的企业界人士担当主角。 目前的专项鼓励产学研联合申报课题，但是产通常被界定为大型国有药企，而这些药企往往缺乏足够的研发实力和研发动机，因而事实上产学研中的产沦为陪太子读书，任务主要落在了学界人士手中；而中国学术机构尽管原创能力更强，但是普遍在制剂、发酵、纯化、优化、中试等工艺环节能力不足，更关键的是对于新药研发的市场工作认识不足。要知道，一种新药并非科学上过关就一定能收获圆满的市场销售，而如果新药创制资助出来的药物不能在市场上占有一席之地，这一项目就很难称得上成功。 在这种情况下，那些游离于主持专项评审的学界权威之外的各种医药研发企业和个人，就应该被纳入到专项中。这些人包括活跃在国际医药领域的委托研发机构、各种注册在国外的华人医药研发公司、以及跨国药企中国研发中心的高层专家。而到目前为止，这些更有创造力和医药研发能力的群体，大多数并没有被纳入到重大新药创制的体系中，不论是作为评审专家，还是作为课题申请人和承担人。 当然，这一工作看似简单，实施起来并不容易，这批人面向的是国际市场，游戏规则是洋人的逻辑，往来的圈子也与主持专项评审的学界权威不同。 但是无论多难，这项工作一定要做。如果要让中华智慧绽放出引领世界的新药，摒弃偏见、在透明化基础上的充分融合，都是题中之义。
个人分类: 主编心语|4039 次阅读|1 个评论
关于微针疫苗
jintuo 2010-7-26 01:16
这一阵子，将疫苗制备成多糖速溶微针剂型在业界成为话题。首先，《NatureMedicine》作为News报道了这一技术；接着，不久前召开的“ControlledReleaseSociety”的Portland年会上，作为招牌演讲列在会议的宣传材料上；再后来中国的新闻联播在更加大众化的层次上对此进行了报道；甚至常来我研究室推销仪器的销售员也向我们主动提及了这一技术。既然声势如此巨大，我们便有必要对此进行一番评价。 开门见山地说，我的见解有三条：1）这一技术本身的实际意义远没有其声势那么大；2）微针输送疫苗在技术上相对简单，而输送药物（如胰岛素）不但更具挑战，其实现不在疫苗微针的延长线上；3）微针疫苗成为话题本身却意义重大，说明生物大分子的给药技术扮演着越来越关键和重要的角色，不像化学小分子的给药技术，属于敲边鼓水平。下面我逐一解释三条见解。 说微针疫苗实际意义不大的主要原因在于我们一生注射疫苗的次数有限。终身免疫性疾病的疫苗一生中需要1－3次，感冒疫苗最多，一年一次。如此低的给药频率，注射又何妨？贵点能怎样？就算自己给药是个卖点，市场上也早有可以自己给药的注射笔。 疫苗给药对于剂量和吸收速率的精确性要求不高。我们很多人有过在上臂划“井”字后涂抹疫苗的经验，这类给药方式一点都不精确，我们却用了很多年。但是一些药物的非注射给药，如胰岛素，难度却大得多。胰岛素需要根据血糖水平精确给药，对于二型糖尿病基础血糖的控制，则需要稳定长期（至少一天）的恒定给药。对于这些要求多糖速溶微针均做不到。多糖速溶微针溶解后，被微针靠可逆变形“挤”出的微孔逐渐闭合，所以只有针尖部位担载的活性成份可以进入皮下。同时，由于微孔闭合的时间因人而异，且难以控制，进入皮下的剂量难以确定。微针疫苗的研发者，美国佐治亚理工大学的MarkPrausnitz小组发明微针技术14年了，从最初的单晶硅和金属微针到现在的多糖速溶微针也有年头了。如果胰岛素剂型微针化的成功在疫苗微针的延长线上，早应问世了。换句话说，胰岛素这类需要频繁和精确给药的微针透皮技术将会是另一方案。 一项实用意义不那么重大的技术成为如此广泛的话题说明全球范围内，大众对生物大分子药物的非注射给药盼望已久。一些本领域技术人员在评价微针技术时能够看到许多细节问题，偏偏忽略了“非注射”这一巨大意义也是不恰当的。
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山东重大新药创制平台建设迈出重要步伐
pikeliu 2009-12-21 11:07
山东重大新药创制平台建设迈出重要步伐 发布时间： 2009-12-14| 作者：魏东 http://www.stdaily.com 2009年12月14日 来源： 科技日报 作者： 魏东 　　本报讯（记者魏东）12月4日，山东省医科院举行了山东省药物研究院综合实验大楼开工仪式。作为国家综合性新药研究开发技术大平台（即山东省重大新药创制平台）的重要组成部分，省药物研究院综合实验大楼的开建，将对医药大省山东省吸引高端人才、技术和资金，加快提升科研创新和新药研发能力方面具有重要意义。 　　据山东省医科院党委书记刘海鹏介绍，省药物研究院综合实验大楼主要将在基础研究、新药研发以及安全性评价等方面，为大平台提供技术支撑。同时，省医科院将进一步发挥省药物研究院股份制管理、运行优势，广泛吸引海内外人才、技术、资金，提高科研创新能力和新药研发能力，使山东省药物研究院真正成为全省生物技术和药物研发公共创新平台，进一步推动山东由医药大省向医药强省转变。 　　据介绍，今年5月份，山东省重大新药创制平台建设通过了国家重大新药创制科技重大专项总体组组织的专家答辩评审。它共包括11个子平台，其中先导化合物发现与优化单元技术平台等5个平台分布在山东大学、山东省医科院等单位。药物筛选等3个平台将利用国家、山东省拨付的专项经费，在济南高新区建设。这8个技术单元平台将优先列入省级重点实验室或省级工程技术研究中心计划。新药生产工艺研究平台、新药产业化技术研究平台等3个科技成果转化平台建设将以现有的生物医药基地为主体进行扩建和提升。 　　按照规划，2011年底，这个重大新药创制平台将引进国家级平台转化项目10项，引进产业化制药企业20家，完成科技成果转化300项，实现年销售收入100亿元，使制药行业成为高新区新的经济增长点。到2020年，引进国家级平台转化项目100项，完成科技成果转化1500项，力争实现年销售收入1000亿元。 责编：张伟春
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试论新药创新机制的创新 —— 再谈新药创制
热度 1 jintuo 2009-6-9 00:21
五月五日，“重大新药创制科技重大专项”启动大会上，科技部何伟司长反复强调新药创新机制的创新的一席话令人感到特别欣慰：管理层终于意识到了人们诟病多年的科研成果产业化问题的关键在于研究型大学（包括大型科研院所，以下不复注明）和生产厂家之间缺少了技术研发型中小企业群整个一个层次。在研究型大学建立新药创制技术平台虽然看上去有些不伦不类，也因此受到一些批评，其实这正是我国目前技术研发型中小企业群这一层次的缺位的无奈选择。毕竟，这一企业群的骨干人员和关键技术均源于研究型大学（如美国MIT周边步行距离内那140多个技术研发型企业），我国现行的条件下，将技术平台建在这些单位优于建在药物生产企业。笔者今年三月十七日在科学网博客上著文“仿创、原创、突破、革命——新药创制的几个层次”，讨论了我国新药创制中另一关键问题：深入科研思路和技术路线的细节的项目评审机制的缺位。本文权作续文，讨论技术研发型中小企业群的作用以及探讨国内现行条件下如何通过在研究型大学建设服务性技术平台达到养成产业生态链的这一层次的结果。 研究型大学的自然属性决定了它们必须走在学术研究的前沿。不错，研究型大学的科研立项，至少其中相当大的部分，应该顾及社会需求，却未必一定要顾及生产企业的需求。特别在新药创制上，与技术问题交织在一起的还有严格而繁琐的药政管理规定。处理这些问题既耗费大量精力，又没有学术价值，亦不是研究型大学的强项。另一方面，我国的医药生产企业靠新技术生存的极少，大部分靠惯性的仿制，相当一部分靠搞定官员和搞定医院起家。要这些企业家改变惯性思维而相信另一套价值体系（认识技术的合理价值，认可承担技术风险的回报）短期内不易。由于缺乏技术的评价能力，他们只接受廉价、保险、成熟的新技术。这样的新药技术不存在，也不会产自研究型大学。 这一断层所带来的商机使技术研发型中小企业群运应而生。首先，这类企业本身就是被一项或几项新技术催生，其创始人就是技术发明人或其朋友、同事，因此先天具有技术评价能力。这些企业以靠新药（或新技术）开发为盈利手段，靠承担风险牟取大利，因了解技术而敢于冒险。这一企业性格刚好又迎合了风险投资家的需要：靠投资处于萌芽状态的成长型技术而不是靠数固定资产发财。同时，这样的企业比生产厂家吸收更高比例的研发人员，提高了人的层次，其单位利润所消耗的能源和资源远低于生产厂，故深得（发达国家）政府的喜爱（所以有小企业创新研究基金，如NIH的SBIR基金）。 技术研发型中小企业群在我国当下难以出现和生存。其原因包括：1）缺少真正意义上的风险基金和懂技术又有决策权的基金经理；懂技术又肯作调查研究的一定不是拍板决策的人，而懂技术的经理如果在投资估价上为好项目据理力争，在现行的国内文化环境中会被误解为与被投资人有猫腻；2）缺少技术评价机制；3）由于没有技术评价能力，我国用于中小企业创新研究的基金不但少，而且申请时资金门槛高，技术门槛低，把本来就不多的持有好技术的小企业或能够用于构建研发型企业的好技术挡在了门外。我们几乎在任何领域的评价上存在着这样一个问题：顾及对于末端的防范（如通过资金要求提高忽悠的门槛）时，没有给前端（如发达国家尚未意识到的突破性技术）留有生存的空间。比如本文涉及的新药创制重大专项的指南中所有项目的标准只要求国内领先和国际先进，没有一处提到国际领先。而研发重磅新药（blockbuster）恰恰需要的国际领先没有得到鼓励。 意识到问题，特别是管理层意识到问题的所在更容易带来解决问题的契机。作为学者可以省却对于问题的疾呼而将思考延伸一步，探讨解决问题的路经。尽管诸多管理上的问题与总体的政治体制密切相关，在技术层面寻求积少成多的突破是可能而有益的。现在的问题是：我们能够通过在研究型大学建立服务性新药创制技术平台，从发挥技术研发型中小企业群的功能出发，最终在产业生态结构上产生这一阶层吗？ 实现上述目标时涉及到以下几个问题，需要一一回答。 Q1：技术研发型中小企业是盈利性商业组织，尽管商业动机可以带来提高技术服务品质的积极性，用国家财政促进商业组织的建立（特别是这些商业组织同时也为国外医药企业提供技术服务）在法理上站得住脚吗？ A1：这是一个在发达国家早有答案的问题。美国政府（如上面提到的NIH的SBIR项目）资助的技术研发型企业中不乏向国外企业提供技术授权和技术服务的机构，而且企业获得这些资助时没有资金门槛，就是说政府投资的比例可能更高。向国外企业提供技术授权和技术服务在商业本质上与出口产品没有区别。不同的是，前者的背后是出口一般劳动力资源及更多的物质资源和能源（附带更多的环境压力），而后者的背后是出口技术劳动力资源和较少的物质资源能源，产生较少的环境压力。中国虽然一般劳动力人口众多，近年来，大学生、研究生的人数与就业压力剧增，资源、能源、环境问题日趋严重，通过国家财政扶持后一种出口符合全民利益。 Q2：当以关键技术本身作为与设施和团队并行的软平台提供医药产品开发中的技术授权时，关键技术将成为商业化的技术资产（intangibleassets），谁来合法而有效地拥有它们? A2：这也是一个在发达国家早有成熟答案的领域，这些国家的公立和私立研究型大学均有完备的知识产权政策，对教授、博后、研究生的职务发明产生的技术产权归属做出了合理可行的规定。我们其实只需借鉴就好。在国外公立研究型大学的知识产权政策中，我个人比较推崇加拿大多伦多大学的规定。研究型大学领域宽广、学科多样，大学管理者没有任何可能对每一项职务发明做出是否要申报专利甚至商业推介的判断。好的知识产权政策一方面鼓励教研人员商业化有价值的职务发明，一方面对大学在商业利益中的贡献做出合理的度量。 Q3：公立研究型大学作为非盈利性机构如何容纳盈利性技术研发型中小企业？ A3：这也许正是需要我们做出“新药创制的机制的创新”的地方。在讨论这一话题之前，我先讲两个小故事。十几年前，笔者在多伦多大学学习期间，本校的一位诺贝尔奖得主向加洲理工学院校长谈及如何促使企业界资助大学的研究时，加洲理工的校长答曰：我们的问题是如何摆脱工业界对大学基础研究的影响。几年前，笔者随上海交大领导访问美国麻省理工学院校长时，我方提到大学管理者如何处理教授个人的研究兴趣与国家技术需求的矛盾时，麻省理工的校长表示该校教授的研究兴趣与国家需求之间没发现矛盾。可见国家的不同、学校的不同，也会产生不同的问题，需要不同的对策。说到建立技术研发型中小企业群，中国不缺资金（反而是资金缺乏投资渠道），更富有星罗棋布的、空置率很高的科技园区。我们缺的还是技术的评价以及由此造成的技术投资文化的缺失。由于这种缺乏，连千呼万唤始出来的股市创业版也设置了极高的资金门槛。有意思的是在产业界短缺的这些领域，研究型大学却极为富有：商学院——对技术进行商业化推介的潜在的融资和商务开发（businessdevelopment或曰BD）人才；法学院——熟悉知识产权事物的潜在法律人才；各个科学与技术学院——能够对早期技术进行评价或提供评价服务的潜在技术专家。那么，中国的研究型大学缺什么呢？1）资金，一般教研人员的工资水平还是很低的（一般教授年薪大约10万）；2）人员流出渠道，虽然有聘用合同，不适合学术工作（可能很适合技术产业化）的人难以安置；3）教研人员职务发明的产权界定不够清楚。于是乎，一个合理有效的做法也许是由研究型大学来主持科技园区的管理，使之有技术评价服务，有商务开发服务，有法律咨询服务，有由此带来的融资服务（因为资金多，投资渠道少），更有技术的源头——技术平台所产生的关键技术（或曰平台技术）。让这些平台技术作为资产，经大学的知识产权政策环节的处理后，形成技术产权持有型公司落户研究型大学办的科技园区。园区和落户其中的企业保持这与大学的人员联系甚至物理近距离，以利于多于人员的安置和成长、研究生的就业和创业、社会资金投资渠道的开发、以及学术研究成果与产业化之间的衔接。 一个也算题内话的是不少人担心53亿人民币投下去还没有重磅新药产出。我对此比较乐观。原因是问题处在明处（虽然其原因未必），大家都能看到；具有重磅影响力的突破性医药技术由于其研发者在现行环境下缺少公关资源和公关精力而不在人们的视线之内。它们是存在的，在人们的视线之外顽强地成长着，只要我们在机制创新上有所突破，这些新药技术和新药产品将破土而出。 以上管见仅为抛砖引玉，引发头脑风暴，欢迎斧正。
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仿创、原创、突破、革命——新药创制的几个层次
热度 1 jintuo 2009-3-17 10:27
谈到新药创制，国内常见到围绕着是否为分类中的“几类新药”的讨论。其实同为国内的所谓一类新药，意义也可能截然不同。本文中，我们将先就不同“新药”的定义谈谈一家之见，然后就对新药进行划分的意义展开讨论。 所谓“仿创”也称之为“MeToo”，即针对国外已有的新药新药产品，自己再开发一个针对同样适应症的产品，而且其结构上基本参照国外已有的新药，如别人在药物分子的某个部位是个甲基，我换上个异丙基等。仿创也包括对国外尚在研发中的新药进行快速的跟踪仿制，甚至希望能够先于国外的原创厂家上市，成为“一类新药”。虽然这其中没有多少“创”的思维，将其纳入仿创的范围是因为外国产品也未上市，跟踪仿制的风险比仿制成熟的药品大，而且制备工艺没有完全公开。比如几年前，我国多家药厂和药学院曾对辉瑞公司在研的胰岛素吸入剂进行了跟踪模仿，最后随着辉瑞这一产品的失败统统空忙了一场。事实上，仿创是目前我国几千家药厂和研究机构的新药创制的主流。 “原创”定义较广，除了仿创以外的三个层次均是原创。我们将这里的原创定义为最低水平的原创，即根据已知的治疗靶点，按照自己的思路开发结构全新的新药。但是绝大多数情况下，这类新药研发所针对的治疗领域或适应症在国外已有上市的或在研的药物。这类原创占了我国原创性新药创制中的大部分。 “突破”是更高层次上的一种原创，即针对某治疗领域久攻不克的重要问题展开攻关，在国际范围内率先解决问题，做出样板性的新产品，开一类药物的先河。这方面的例子有刚被默克收购的鲜灵宝雅开发的PEG化干扰素、基因泰克的抗肿瘤新生血管的抗体药物——Avastin。上面提到的胰岛素非注射给药剂型一旦成功也属于突破性的新药，因其解决了1921年以来人们努力了88年未能解决的蛋白多肽类药物的非注射给药问题。我国的新药创制中从事突破性研发的人不多，因其人少、事坚、势薄，没有资源和精力忽悠出声势来，即使有也常年处在管理层的视线之外，须在缺少资助的条件下默默耕耘经年才能浮出水面。 新药创制能否和“革命”扯上边就要靠生逢其时的运气了。现代以来，人类对于疾病的药物治疗出现了四个里程碑：100多年前出现的以抗生素为代表的小分子化学药物、1982年问世的基因重组蛋白药物（基因重组的抗体药物是其延伸）、以DNA或RNA作为药物的基因治疗药物、以及调控干细胞的动员、归巢、诱导分化和增殖成熟的再生治疗药物。前两个里程碑已经实现，后两个几乎接踵而来，尚在研究中。我们这一代医药科技工作者何其幸运，同时面临着两场正在进行的革命。我国在实验人员（benchresearcher）数量及其性价比上存在着巨大的人力资源优势，为愿意参与国际竞争，投入这场革命的企业和机构提供了绝好的竞争条件。在这方面，我国的劣势在于没有好的科研思路，即使有也难以在现有的评价体系中得到认可（除非已经成功）。 由上面的分析可见，新药创制的意义不能以“新药”一言以概之，事实上，在国内“新药”早已泛滥，早在郑筱萸时期年产“新药”就以14000多个的数字超过美国百倍。最近的国家新药创制重大专项中申报“临床新药”（两年内达到临床实验阶段的新药）和“候选新药”的项目也有数千之多。据我了解，其中绝大部分是“仿创”型（甚至仿制型）新药，少数一般性原创新药，突破性和革命性的新药则属项目凤毛麟角。仿创型新药在我国的历史经年，从这一点来看，虽大张旗鼓地研发，对改变我国在新药创制上落后于工业发达国家的现状帮助不大。 然而，新药创制重大专项的实施却在另一层面起到了推动我国新药创制的革命性作用——由于钱来的太多太急，终于使国家财政资助的一小部分落到了一些以往得不到资助的突破性和革命性新药研制团队的手中，从而将产生有意义的示范作用。这一现状的原因要从我国政府财政资助科技项目的立项和评审方法说起，很难几句话概括。这里，我们仅就药物研发项目的特点交代一下。 我国在突破性和革命性新药研制上的优势和劣势都十分明显：优势是我国巨大的、性价比极高的实验人员的人力资源；劣势为我们没有评价和发现突破性和革命性新药项目的机制。表面上看，我国科技落后于北美、欧洲和日本的原因不是钱少、人少、论文少，而是富有创意的灵感和思路少。但是，巨大的实验人员资源是草根，很难从一个国家迁移出去，而富有灵感的科研和技术思路存在于少数人的头脑中，只要有办法发现这些少数人，资助的成本并不大。发现好的科研于技术思路恰恰是我国现行科技立项于评价机制的软肋，至少在新药创制领域。 在新药创制领域，富有创意的科研和技术思路更容易处在科技资助的管理者的视线之外是有原因的。一方面，现行体制下多数人欲得到上百万人民币的科技资助还是需要“跑部钱进”的。资助管理部门与研究者利益悠关，早就人满为患，在国内现行文化环境中没练就三头六臂，再跑也是徒劳无功。问题还在于同发达国家同行竞争技术制高点也需要全神贯注，国内外两线作战近似于“不可完成的任务”。另一方面，新药创制项目的评审注重成药性，靠研发进度交差。这一点没错，错在研发进度是唯一的考量，一个完成了临床前研究的仿创型甚至仿制型新药项目在评审中的地位远远高于一个完成了有效性和可行性的概念研究，面临着规范化临床前研究的突破性或革命性新药项目。技术的原创性、突破性和革命性在评审中基本上不增加权重，在国内市场上亦少生存的空间（因国内尚无体量够大的技术市场）。 其实，仅从实验技术的难度上看，四个层次的新药创制并无明显的不同，差别体现在科研或技术攻关的思路上。而问题恰恰在于我们在国家和地方政府财政资助的项目评审上没有深入细节评价科学和技术本身的动力和能力。我们在制度上没有一套迫使评审专家不得不认真负责的设计，要求专家以国家利益为重的口头呼吁苍白无力。为了避免项目评审中的利益交换，评审标准被最大限度地简单量化，“三围”（唯职称、唯论文、唯出身——在医药项目上最后一围变成了唯进度）成了不得已的选择。在项目评价上，北京生命科学研究所不论“三围”，论人、论潜力的做法提供了很好的示范，但是其靠国家大量的经费投入（除大型设备外，16个组每年5000万元人民币）而“不用再为要项目、拉经费、发论文走火入魔”的贵族地位却使一般的科技工作者很难效仿。 话说到此，人们也许自然会问：没有贵族地位的一般科技工作者欲做突破性、革命性的研究和开发还有从现状突围的办法吗？回答只有一个：没有也得有。让我们试着道来： 1）首先，好的科研思路获得自然科学基金面上项目（虽然也有“三围”倾向）的可能性相对大一些。虽然一年只有几十万人民币，对于十几、二十人的科研团队紧张了一些，但是靠构思的巧妙，实验成本可大幅降低。 2）医药跨国企业已经到了不得不在中国寻找技术或技术合作的时代。跨国企业的技术部门在寻求技术合作的时候并没有充裕的经费，或者说经费来自于部门自己的科研计划。这种形式下，他们在合作的初期阶段能够拿出的经费不足以支持美国教授开展研究。如果中国教授有相当或更好的创新思路和技术路线，跨国公司的技术研发部门求之不得。跨国药企不仅带来了资金，更带来的合理的技术评价。 3）选择具有应用背景的研发领域作为研究方向，以避免不得不吃官饭的被动。好在新药创制已经是这样的领域。 4）不得已的情况下接受没有创意的“横向项目”，以养活突破性、革命性的项目，但绝不可乐此不疲。 5）继续呼吁改革政府财政资助的立项和评审方法，如立项宽泛化、评审－答辩反复化（学习美国NIH的项目评审，一个项目被拒后可以申报三次，让前一次评委的意见和针对其意见的答辩展现在再审面前）。 6）坚信好的科研思路终有其价值，加强知识和信息的吸纳，屡败屡战。 未来五到十年是中国从技术进口国走向技术出口国的关键时期。我国日益恶化的自然环境、人均贫乏的资源贮备、老大不掉的人口基数和望子成龙的文化传统均指向了一个经济发展模式——靠技术而非物质的生产提高经济地位和人民生活。生物医药是最需要实验人员的领域。在技术经济的国际竞争中，我国有着实验人员 在人数和性价比上的巨大优势和科研思路和技术路线缺乏（特别是其评审机制缺位）的严重劣势。与此同时，工业发达国家由来已久的过渡消费和近20年的虚拟资本造就的高昂的科研和开发成本已使新药技术供不应求。这一势态在金融风暴的打击下很难短期改观。 如此形势下，我们如果能够整顿和改善科技评价和资助的机制，通过营造合理、舒心的人文环境，而不是一味抬高待遇和资助的一时性政策吸引，才能使我们国家成为人才归巢、落户、涌现、成长的沃土，使科技界从将军到基层指战员发挥出一个现代化大国应有的创造力。
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