今天科学新闻的头条： http://www.sciencenet.cn/m/user_content.aspx?id=341837 文中提到： "降低仿制药的审批门槛，减少要求的材料，简化临床试验，把那些已经广泛使用的仿制药的注册审批变成实质上的备案制。但是同时，事后管理则需要大大加强。一旦出现这些药品导致的安全事故，则要从刑事到经济进行重罚。" 长叹一声啊。。。这人命就这么不值钱？ 多些个审批的人头和吃劣药死一批残一批的代价哪个大？这年头三鹿奶粉还有啥市场吗？新闻里的这想法真的要执行下去，就怕中国的制药业只能永远走低端路线了。 没有药品质量的保证，有点钱的消费者只能选择远离国药求个放心了。 说起来中国药监局才几号人？预算多少？ 记得两年前回国开会，正好是美国FDA给中国药监开Workshop, 聊起来据说SFDA当初药审业务水平和国际接轨的好像还不到30号人，审批的申请还不见少。 这药监专家本来就少得可怜了，这会儿不会是一塌瓜子又少了5个吧？ 这要再回到几年前的地方分权结构，万一搞到个阿猫阿狗都来上的地步，真只有为大众念念阿弥陀佛了。 对比一下： 美国一年审多少药和药械？联邦FDA的预算就一年二十多亿美金。 有关专家有多少呢？ As of Oct. 1, 2009, FDA employs the following numbers* of people in its centers/offices: Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) 946 （大分子） Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 2,889 （小分子） Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 1,203 （医疗器械诊断等） http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/ucm213161.htm 年前培训的时候，写的专题就是中国药监的困境-人头不够，任务不少，大话太多，漏洞没了。 哎，新闻里看看，专家们果然是胆小得有点道理的。。。
云无心 发表于2008-11-23 星期日 12:34 桔子给我看一篇文章，是她的朋友采写的关于是否禁止面粉增白的争议。目前的国家标准是可以使用增白剂增加面粉白度的，争论的焦点是即将修订的新标准是是否应该禁用。据说几个国家部委，不同的行业代表，对此展开了激烈交锋。像这样的问题，本来是纯粹的技术问题，不应该通过民主表决或者利益协调来解决。那么，从技术的角度，如何来看待这一争端呢？ 一、 面粉为什么变白 在电影电视和文学作品中，地主家的馒头都是又大又白，穷人家的都是又黑又硬。从消费者的需求来说，是希望面粉白的。不过，天然的面粉中含有一些类胡罗卜素，使得新磨出的面粉呈现一定的黄色。在保存过程中，这些色素被空气自然氧化，面粉就逐渐变白。用这样的方式来等面粉变白在大规模生产中有很大弊端，首先是耗时长，意味着成本的增加；其次，食品的长时间保存总是面临着细菌生长的问题。现代生产中，人们加入氧化剂来人为地氧化这些色素，从而让面粉在短时间内变白。严格说来，这是一种漂白的过程。在英语里，就用的是漂白（ bleach ）一词，而不是中文里用的增白（ whiten ）。目前使用最广泛的过氧化苯甲酰（ benzoyl peroxide ， BP ），就是一种很强的氧化剂。每公斤面粉中加入几十毫克，就可以在两天内把面粉变白，同时它还能在一定程度上改善面粉的性能。过氧化苯甲酰氧化色素之后变成苯甲酸，苯甲酸本身是一种防腐剂，能够防止面粉中细菌的生长。 面粉的颜色还与小麦的出粉率有关。小时候在农村，农民自己种小麦打面粉。家境比较好的人家一百斤小麦只出七十来斤面粉，就很白，家境差一点的人家要出到八九十斤，就比较黑了。更穷的人家把所有的小麦磨成粉，称为连麸面，很黑很粗糙，只能自己吃，就不好意思拿出来招待客人了。不过，连麸面含有现代人的饮食中所缺乏的纤维素，对于注重营养而不在乎口味的人 来说，还是很有吸引力的正式的名字是全麦面粉。 二、 欧盟为什么要禁用 BP 过氧化苯甲酰（简称 BP ），就像它的名字给人的感觉一样，是一种相当危险的化学合成物质。它具有超强的氧化能力，不但能氧化面粉中的色素，也能氧化其它东西。在医学上，它被用来治疗粉刺座疮之类的皮肤病。高纯度的 BP 是一种易燃易爆品，用在面粉中的 BP 是使用淀粉等物质稀释到了较低纯度的。 近些年的研究发现，较高浓度的 BP 有导致皮肤癌的风险。对于治疗粉刺座疮之类皮肤病的 BP 产品来说，这种风险就不能忽略了。 FDA 在最近也把这类产品的安全等级由 无安全性问题（ no safety concern ）改成了未知（ unknown ）。 当然，面粉处理中的 BP 浓度远远低于导致皮肤癌的浓度。对它的安全性考虑来自于三个方面：第一、 BP 在面粉中转化成苯甲酸，是一种防腐剂；第二、 BP 破坏了面粉中的叶酸等 B 族维生素；第三、 BP 可能氧化面粉中的其它成分从而带来未知的风险。 由于 以上的的这些安全性疑虑，欧盟做出禁止在面粉中使用 BP 的决定，也就很容易理解了。 三、 为什么 FDA 和 JECFA 允许使用 BP FDA 是美国管理药品食品的专门机构， JECFA 是联合国粮农组织和世界卫生组织所属的食品添加剂联合专家委员会。对于食品添加剂，他们的工作方式是组织专家汇总审查公开发表的研究文献和有关机构提供的研究报告，然后对安全性做出结论。在世界范围内，他们和欧盟委员会的的结论通常被认为权威性最高。我国的有关部门，一般是援引这些机构的结论来制定政策。 对于 BP ， FDA 和 JECFA 认为目前面粉加工中的使用量不存在安全性的问题。他们对于上面提到的三个安全性问题是这样认为的： 第一、 苯甲酸在许多蔬菜水果中天然存在，本身也是一种合法的食品防腐剂。因为面粉中 BP 转化而来的苯甲酸含量大大低于食品中苯甲酸的允许使用量，所以并不会明显增加健康风险。 第二、 BP 的确破坏了面粉中的 B 族维生素等营养成分。不仅 BP ，别的面粉漂白剂也会。一方面，这些营养成分并非面粉中都有，更多来自于一些绿叶蔬菜中；另一方面，美国市场上的面粉除了漂白，还会加强营养（ enrich ），就是把加工过程中损失的 B 族维生素以及铁补充进去，甚至还可以加进相当量的钙。 第三、 BP 氧化别的食物成分所带来的潜在风险。因为 BP 的强化性，这种潜在风险在理论上是存在的。但是，实际上没有人在 BP 处理的面粉中检测到过这样的有害物质的存在。 基于这些考虑， FDA 和 JECFA 认为在正常使用下， BP 漂白面粉并不会带来安全方面的问题。 四、 个人意见使用但注明 有人会觉得，科学是如此地靠不住。同一个东西，不同的机构却作为相反的结论。食品的安全性评价，并非安全有害这样黑白分明。离开了使用量来谈安全还是有害，并没有太大的意义。欧盟、 FDA 和 JECFA ，他们所依据的研究结果和科学事实是一样的，不同只在于对于风险的评估和接受程度的差异。欧盟认为，面粉中 BP 所带来的风险或许只是潜在的，不可接受。而 FDA 和 JECFA 认为，这样的风险完全可以忽略，而它带来的好处，则更为重要。 个人意见，理论分析、实验检测，还有这么多年的使用没有发现安全性问题， BP 漂白面粉所带来的健康风险应该是可以忽略的。不过，它所带来的好处让面粉变得更白，我并不是很在意。所以，我不认为面粉漂白有太大的必要性。但是，人们吃东西，感官享受毕竟也是很重要的方面。抽烟有害健康，喝酒伤害身体，吃肥肉也对减肥不利。。。还是会有人觉得享受更加重要。相比于这些东西的健康风险，漂白面粉的健康风险应该要小多了。所以，如果有人觉得面粉的白很重要，使用 BP 漂白也没必要被禁止。 美国的作法很值得借鉴。企业可以生产不增白的面粉，只要你确实没有加 BP 或者别的漂白剂，就可以标明未经增白。如果使用了 BP 并且用量不超过国家标准的规定，也可以标明增白处理符合国家某某标准之类，如果添加了加工过程中损失的营养成分，也可以标明。有没有经过漂白，有没有补充营养成分，对消费者来说一目了然。有关部门保障食品安全的工作，制定标准是最容易的一环。更难更关键的是，严厉打击违反标准的企业，同时保护遵守标准的企业。 转载原创文章请注明，转载自： 科学松鼠会 本文链接: http://songshuhui.net/archives/4577.html
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