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[转载]从医院治愈率的统计看中药的作用
wliming 2011-6-13 10:13
【 博主评：希望维护中医的人敢于面对现实，吹牛不解决问题。 】 从医院治愈率的统计看中药的作用 　　作者：james_hussein_bond 　　中药有没有作用、有什么样的作用，因为很少有按科学标准严格执行的双盲 对照临床试验，除了剧毒的中药能短期造成明显毒副作用，普通中药的长期、微 弱作用很难在个别病例中看出来。一个办法就是看大规模人群的统计。从这个意 义上讲，中国是在拿全国人口做中药的临床试验，只是到现在还没有人把这方面 的统计综合总结出来。 　　我不是写一篇专业研究论文，所以只简单地把能查到的数据列下。希望有专 业人士能研究这些数据，得出严格的结论。所有数据取自《全国中医药统计摘 编》。下表列出中国所有医院和中医医院住院治愈率和住院期间中药使用率(按 费用算)的比较。选择住院治愈率而不是门诊治愈率，是因为前者统计基数(住院 人数)较准。治愈率算法以治愈人数除以入院人数(如果按《全国中医药统计摘编》 给出的治愈率算法，中医医院的差距更大)。 　　年 所有医院治愈率 中药使用率 中医医院治愈率 中药使用率 　　2002 56.14% 4.89% 55.92% 17.68% 　　2003 55.24% 4.27% 55.35% 15.65% 　　2004 54.61% 3.95% 54.42% 14.51% 　　2005 53.15% 3.93% 52.10% 15.32% 　　2006 51.86% 3.44% 51.74% 14.22% 　　2007 50.69% 3.43% 49.48% 14.47% 　　2008 50.70% 3.45% 49.95% 15.17% 　　2009 49.87% 3.48% 48.66% 16.13% 　　(治愈率逐年降低是因为统计方法的改进，2007年以后的数据比较准确) 　　首先我们看到，即使是中医医院，治病也基本上靠西药。事实上，没有任何 医院敢给住院病人只开中药而不开西药。第二，中西药混合用并不能提高治愈率。 相反，在统计数字比较可靠的后三年，中医医院的治愈率比所有医院的要低一个 百分点。 　　中医医院治愈率低的具体原因还需要分析。通常能想到的原因，如卫生水平 差别、技术差别，都不能解释。比如看具体指标，县级中医医院住院感染率低于 市级中医医院，治愈率也高于市级医院。这显然和基于卫生水平、技术水平的预 期相反，却可能是由于重病病人通常不去县级医院。这点可以由住院时间证实。 中医医院和普通医院的平均住院时间都是10到11天，而县级中医医院的平均住院 时间只有7到8天。有意思的是，县级中医医院的中药使用率远低于市级医院的使 用率。中药使用率最高的中医医院，是北京(20%)、上海(21%)两市的医院。可惜 我没有北京、上海的治愈率数据。 　　国内中医期刊上常发表研究声称中药或中西药结合能获得比西药单独用更好 的疗效。从全中国八年的统计数字看， 中药作为一个整体对治疗疾病很可能没有 任何效果。 希望有关专家更深入地研究这个问题。 (XYS20110611)
个人分类: 伪科学|1023 次阅读|0 个评论
[转载]《欧洲泌尿学》专家剖析美国肖氏手术试验结果
zbt92 2011-5-22 15:50
　　作者：羽矢 　　美国Beaumont医院在美国《泌尿学杂志》2010年第8期发表肖氏手术临床试 验一年随访结果后，遭到了同行专家的严厉批评和质疑（见《国外同行专家对美 国肖氏手术临床试验结果的评价》）。今年1月，德国泌尿学专家J.W. Thuroff 又在《欧洲泌尿学》发表长篇评论，再次对美国试验结果作出负面评价。专家从 神经解剖学理论出发，剖析肖氏手术原理及手术后果。专家认为：手术仅能使部 分患者获得有限改善、且造成下肢障碍；手术中神经被切断使症状有所缓解，但 效果比不上传统的单侧神经切断术；而反射弧本身即使能建立也可能只起有限的 正面作用、同时也可能起一定的负面作用；美国试验未能验证肖传国的结果符合 理论预期。 　　专家在评论中总结了Peters等人的试验结果及结论，即：原则上，术后刺激 皮肤可引发膀胱收缩；临床效果上，却仅有两名患者能停止导尿，且无一能够完 全控尿。手术造成患者下肢肌肉无力，其中一名儿童持久性足下垂。在恢复控尿 和排尿功能方面，美国试验未能在临床上验证肖传国以前发表的优异结果。手术 应限制在研究框架内，需严格分析其风险-效益比。 　　专家介绍了肖氏手术的原理，即：将腰、骶神经前根各一条切断后进行交叉 吻合，建立新反射弧，使患者能够通过抓挠皮肤引发膀胱收缩。专家认为，该手 术的神经解剖学基本原理及手术效果存在诸多值得关注的问题，包括： 　　1. 切断腰神经前根中断了该神经对下肢肌肉的支配，将导致下肢肌肉无力。 如果其他神经未能接管功能、补偿损失，则将导致该神经所支配的肌肉永久瘫痪， 例如美国试验中的那例永久性足下垂。 　　2. 切断骶神经前根中断了该神经对膀胱、肠道和盆底肌肉的支配，可使逼 尿肌反射亢进、盆底痉挛及逼尿肌-括约肌失调等有所缓解。但是，由于仅单侧 切断了8条骶神经前根中的一条、且不同患者骶神经个体差异相当大，与现有的 有选择性的骶神经前根单侧切断术相比，改善效果有限且效果不定，更比不上现 有的双侧干预手术。 　　3. 虽然试验结果表明，神经重建成功后，刺激皮肤可引发逼尿肌收缩（注： 最新结果表明，“术后三年，仅剩一名患者存在反射，且远比以前减弱”，即刺 激皮肤不能引发逼尿肌收缩，见《美国“肖氏手术”三年试验结果：“神奇的肖 氏反射弧”成了“神奇消失的反射弧”》），但是，其预期功效是有限的。这是 因为，手术只重建了8条骶神经中的一条，只占控制膀胱的全部神经的不到 20-30%。而且，骶神经还控制盆腔器官、盆底肌和括约肌，重建成功可导致负面 效果，即皮肤刺激会引起逼尿肌-括约肌失调而妨碍排尿。例如，肖发表的尿动 力学图表明，患者主要靠腹压排尿，仅有微弱的逼尿肌收缩，同时伴随些许逼尿 肌-括约肌失调。 　　4. 新建立的反射弧可能存在中枢神经调整效应，该效应可能起正面效果， 也可能起负面效果。（注：新反射弧的效果见《“肖氏手术”的效果与“反射弧” 无关》） 　　5. 如果神经损伤或神经缺陷的持续时间过久，则逼尿肌肥厚及纤维化等功 能退化可能是不可逆转的，无法通过肖氏手术得以改善。 　　在结论部分，专家认为，美国试验结果论文传达的重要信息是，其自主排尿 和控尿功能方面的临床效果不利于肖的优异结果，但美国结果符合理论预期。即 便神经重建完全成功，也最多只有20-30%控制膀胱的神经可能被激活。而排尿障 碍和尿失禁的原因复杂、情况多样，很难想象通过重建一根神经就能解决所有功 能和形态异常所造成的问题。专家还重申手术导致运动障碍的风险，并认为 Peters等人的对手术风险和效益继续进行科学评估的呼吁值得注意。 　　需要指出的是，本评论发表后，美国三年结果才在一次讲座中公布：9名脊 柱裂患者中2名失访，其余7名“6/7漏尿，全都压力性尿失禁”，“仅剩一名患 者存在反射弧，且远比以前减弱”。此外，Duke大学John S. Wiener还曾在2010 年6月的讲座中透露神经外科专家们对肖氏手术的反对意见：“神经外科专家们 注意到，他（肖）的手术是一种脊髓栓系松解。这可解释一些（肖氏手术的）正 面结果”。如果本评论的作者当时知悉这些情况，可想而知所作的评论将会更全 面，对肖氏手术的评价将会更负面。 　　评论原文见： 　　http://www.europeanurology.com/article/S0302-2838%2810%2900954-1 　　《欧洲泌尿学》：评“腰-骶神经重建治疗脊柱裂的试验结果” 　　作者：J.W. Thüroff 　　《欧洲泌尿学》2011年1月第59卷第1期e1-e4页。2010年11月在线发表 　　“腰-骶神经重建治疗脊柱裂的试验结果” 由K.M. Peters等发表于《美国 泌尿学》 　　1. 专家概述 　　肖曾报告在中国所做的脊柱裂儿童经腰-骶神经重建后获得膀胱控制功能的 成功率为87%。Peters等人的论文则报告了美国在肖的帮助下进行手术、经过一 年全面随访的有9名患者参加的前瞻性研究结果。9名患者中的7名能够通过相应 区域的皮肤刺激导致膀胱压力增加。尽管如此，其中仅有两名患者能停止导尿， 且无一能够完全控尿。不过，大部分患者大便功得以改善。切断腰神经前根后， 9名患者中的8名一开始下肢肌肉无力，其中一名儿童术后12个月持久性足下垂。 　　作者们的结论是：尽管原则上证明了腰-骶神经重建后可引发和重现膀胱收 缩，但恢复控尿和排尿功能方面的临床有效性却低于肖以前发表的结果。Peters 等人建议，此手术应限制在研究框架内，需严格分析其风险-效益比。 　　2. 专家评论 　　通过手术进行交叉神经重建是一项绕过受损脊髓节段的有趣的概念。肖将其 应用于92名脊髓损伤患者，其中88%术后1年获得膀胱控制功能。随后应用于110 名脊柱裂儿童，术后1年成功率87%。此手术的原理是切断脊髓病变面以上的一条 完整的腰神经前根（通常为腰4或腰5），将其与病变面或以下的切断了的一条骶 神经前根（通常为骶2或骶3）吻合，从而建立新的“皮肤-中枢神经系统-膀胱” 反射弧。与切断了腰神经前根对应的腰神经后根则保持完整。神经移植后，患者 能够通过抓挠腰神经对应的皮肤，刺激骶神经引发膀胱收缩。这项手术已用于逼 尿肌-括约肌失调（DSD）的高反射型神经源性膀胱（骶反射弧本身完整，但与中 枢中断联系而失控）和无反射型神经源性膀胱（骶反射弧因骶部病变而被破坏）。 　　这种交叉神经重建手术的神经解剖学基本原理及手术效果导致几项值得关注 的问题。 　　2.1 神经解剖学 　　腰神经前根主要是躯体神经和一些自主神经（交感神经和副交感神经）混合 而成的传出神经，其中一条在此手术中用作供体。切断腰4或腰5将影响其所控制 的器官，因此，可想而知将导致相应的下肢肌肉无力。 　　骶神经前根也是躯体神经和自主神经混合传出神经，其中一条在本手术中用 作受体。人的骶2神经主要是体神经组成（支配盆底肌肉）；而骶3神经则主要是 自主神经组成（包含支配肠道和膀胱的副交感传出神经），同时也包含体神经。 支配膀胱的神经起于骶神经骶2-骶5节段（主要在骶3神经），但该节段的个体差 异相当大。与脊髓损伤患者相比，脊柱裂患者因其固有的神经解剖异常，个体差 异更为明显。 　　支配盆腔器官（特别是膀胱）的神经是双侧的，因此，所有的单侧干预手术 均比双侧手术效果差。电刺激术（例如神经调节术）已经清楚地证实了这一点。 　　2.2 交叉神经重建的预期效果 　　2.2.1 切断腰神经前根供体 　　腰神经前根主要是躯体传出神经。切断后，该神经根至其肌肉效应器的躯体 运动神经支配被中断了。该神经根切断后，如果没有或少有其他神经节段参与这 块肌肉的支配、从而接管部分功能，则将导致其支配的肌肉的永久瘫痪。报告中 的一例永久性足下垂就是例证。 　　2.2.2 切断骶神经前根受体 　　在逼尿肌反射亢进的情况下，切断骶神经前根受体及其到膀胱和直肠的自主 运动传出神经，这本身将导致亢进情况有所改善。但是，这种改善效果是有限的。 这是因为只单侧切除了仅仅一条骶神经前根（骶2或骶3）、选这两条神经根中的 哪一条不定、而且这两条神经根所含的单侧骶自主传出神经数量不定。 　　由于切断了到骨盆底肌肉和外括约肌的体神经纤维，导致相应运动单元瘫痪， 可以预料，盆底痉挛及逼尿肌-括约肌失调会有所改善。但是，同样基于上述原 因，这种改善效果也是有限的。 　　2.2.3 骶神经重建的效果 　　现已表明，某条骶神经重建成功后可主动引发逼尿肌收缩。然而，受几项因 素限制，其预期功效是有限的。首先，骶神经只重建了一条，而骶自主传出神经 是从两侧骶2至骶5发出的多条。其次，骶神经为混合神经，包含到盆腔器官的自 主传出神经和到盆底肌和括约肌的体传出神经。因此，理论上可预料，重建成功 后皮肤刺激可引起一些逼尿肌-括约肌失调。 　　2.2.4 新反射弧的中枢神经调节 　　由于新建立的皮肤-中枢神经系统-膀胱反射弧决非简单的脊髓反射弧，而是 沿其长传入纤维通过丘脑进入大脑感觉皮层、然后再返回，因此，可以预料存在 中枢神经调节效应。这些效应可能在两个方向上都起作用，或者减弱（抑制）、 或者夸大（刺激）所期望的通过腰-骶神经对逼尿肌的激活作用。 　　2.2.5 继发性膀胱变化 　　神经损伤或先天性神经系统缺陷影响膀胱顺应性和逼尿肌收缩。肌肉肥厚及 逼尿肌纤维化等继发性变化与神经功能缺陷的持续时间有关。脊髓损伤患者在脊 髓受伤早期就开始康复治疗，则有可能使这些变化逆转。然而，对于具有先天性 神经功能缺陷的脊柱裂患者，效应器官的某些继发性变化可能是不可逆转的。 　　3. 结论 　　Peters等人的论文传达的重要信息是，按其试验经历，从脊柱裂儿童获得自 主排尿和控尿功能方面来说，他们的腰-骶神经重建的机能结果，不利于肖的优 异报告。其实，Peters等人发表的尿动力学图（其论文的图2和图3）显示逼尿肌 收缩压高达30厘米水柱，好于肖的尿动力学图（其论文的图3和图4）【译注：此 句不确。Peters图2、图3逼尿肌收缩压分别高达23、37厘米水柱；而肖图3、图4 收缩压分别高达32.57、23.67厘米水柱。单纯从逼尿肌收缩压来看，两者基本相 当。更何况Peters图3中的患者的反射弧根本未建立，逼尿肌收缩并非由皮肤刺 激引发。这名患者年龄最小、未做过修补术、术前条件较好，术后改善应是修补 术的效果】。肖的尿动力学图表明，排尿主要是靠伴随盆底活动的腹部用力达到 的，仅有微弱的逼尿肌收缩，伴随着与腹部用力同时发生的难以识别的逼尿肌- 括约肌失调。 　　无论如何，按上述理论分析，Peters等人的临床结果在意料之中。即便一条 骶神经的重建完全成功，也只意味着支配膀胱的八条骶神经中仅有一条（充其量 20-30%的控制膀胱的骶副交感传出神经）可经启动排尿的刺激而激活。脊柱裂患 者尿失禁可能与逼尿肌反射亢进、或括约肌反射消失两者都有关。此外，逼尿肌 高张性或纤维化降低膀胱顺应性，控尿功能可能因此受损。我们无从知道，仅仅 一条骶神经前根重建何以控制所有这些功能和形态异常。 　　切断腰神经前根供体对运动单元的影响导致的运动障碍是永久性的。如果某 特定肌肉受多个脊髓节段支配，而其他节段能补偿被切断的节段的功能损失，则 运动功能的损失有可能得到补偿。 　　论文作者的呼吁值得注意，即，在本手术有可能被积极广泛地应用于临床实 践之前，应继续对其风险和效益进行科学评估。 　　参考文献（略） 　　作者机构：德国美因茨约翰内斯古腾堡大学医学中心泌尿系 　　译注：为使文本清晰，段落标号为译者所加。 (XYS20110521)
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摄硒能抗癌吗？
hxgwzu 2011-5-12 11:08
摄硒能抗癌吗？
关于硒元素（Selenium，Se）的生物学效应，研究得最多的恐怕是其抗癌作用，但学术界对此历来就存有争议 。 尽管如此，人们还是相信摄硒能够降低癌症风险。许多食物中都富含硒，如巴西坚果（brazil nuts，如下图）。然而，最近的一项随机控制临床试验（ RCCT，randomized controlled clinical trials）研 究表明，硒对非黑素类的皮肤癌、前列腺癌都无防范作用。研究结果发表在 Cochrane Database Syst. Rev （2011年，第5期， DOI: 10.1002/14651858.CD005195 ）上。主持这项研究的是来自德国柏林THR学院（ Institute for Transdisciplinary Health Research ）的 Gabriele Dennert 教授。 该研究组搜索了摄硒效应的临床研究文献，发现了49项预期的观察研究（ observational studies ）和6项随机控制临床试验。其中，观察研究表明，高硒摄入可以防范癌症，但RCCT研究却表明无此明显作用。另外还有迹象表明，如果摄硒时程过长，会造成有害效应。 Russo MW, Murray SC, Wurzelmann JI, Woosley JT, Sandler RS (1997). "Plasma selenium levels and the risk of colorectal adenomas". Nutrition and Cancer 28 (2): 125–9. doi : 10.1080/01635589709514563 . PMID 9290116 . Knekt P, Marniemi J, Teppo L, Helivaara M, Aromaa A (15 November 1998). "Is low selenium status a risk factor for lung cancer?" . American Journal of Epidemiology 148 (10): 975–82. PMID 9829869 . http://aje.oxfordjournals.org/cgi/pmidlookup?view=longpmid=9829869 . Young KJ, Lee PN (1999). "Intervention studies on cancer". European Journal of Cancer Prevention 8 (2): 91–103. doi : 10.1097/00008469-199904000-00003 . PMID 10335455 . Burguera JL, Burguera M, Gallignani M, Alarcón OM, Burguera JA (1990). "Blood serum selenium in the province of Mérida, Venezuela, related to sex, cancer incidence and soil selenium content" (Free full text). Journal of Trace Elements and Electrolytes in Health and Disease 4 (2): 73–7. PMID 2136228 . Clark LC, Combs GF, Turnbull BW, et al. (1996). "Effects of selenium supplementation for cancer prevention in patients with carcinoma of the skin. A randomized controlled trial. Nutritional Prevention of Cancer Study Group". JAMA 276 (24): 1957–63. doi : 10.1001/jama.276.24.1957 . PMID 8971064 . Lippman SM, Klein EA, Goodman PJ, et al. (2009). "Effect of selenium and vitamin E on risk of prostate cancer and other cancers: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT)" (Free full text). JAMA 301 (1): 39–51. doi : 10.1001/jama.2008.864 . PMID 19066370 . "Chemoprevention Database" . http://www.inra.fr/reseau-nacre/sci-memb/corpet/indexan.html . Retrieved 2009-05-05 . Garland M, Morris JS, Stampfer MJ, et al. (1995). "Prospective study of toenail selenium levels and cancer among women". Journal of the National Cancer Institute 87 (7): 497–505. doi : 10.1093/jnci/87.7.497 . PMID 7707436 . Hercberg S, Galan P, Preziosi P, et al. (1998). "Background and rationale behind the SU.VI.MAX Study, a prevention trial using nutritional doses of a combination of antioxidant vitamins and minerals to reduce cardiovascular diseases and cancers. Supplementation en Vitamines et Minéraux Antioxydants Study" (Free full text). International Journal for Vitamin and Nutrition Research 68 (1): 3–20. PMID 9503043 . http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/antioxidants.html . Hercberg S, Galan P, Preziosi P, et al. (2004). "The SU.VI.MAX Study: a randomized, placebo-controlled trial of the health effects of antioxidant vitamins and minerals" (Free full text). Archives of Internal Medicine 164 (21): 2335–42. doi : 10.1001/archinte.164.21.2335 . PMID 15557412 . "Selenium and Chemotherapy - Nutrition Health" . http://nutrition-health.info/index.php/Selenium_and_Chemotherapeutic_Drugs . "Selenium Cancer" . http://nutrition-health.info/index.php/Selenium_Cancer_1 . Nilsonne G, Sun X, Nystrm C, et al. (2006). "Selenite induces apoptosis in sarcomatoid malignant mesothelioma cells through oxidative stress". Free Radical Biology Medicine 41 (6): 874–85. doi : 10.1016/j.freeradbiomed.2006.04.031 . PMID 16934670 . Tsavachidou D, McDonnell TJ, Wen S, et al. (2009). "Selenium and vitamin E: cell type- and intervention-specific tissue effects in prostate cancer" . Journal of the National Cancer Institute 101 (5): 306–20. doi : 10.1093/jnci/djn512 . PMC 2734116 . PMID 19244175 . http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?tool=pmcentrezartid=2734116 . Klein EA (2009). "Selenium and vitamin E: interesting biology and dashed hope". Journal of the National Cancer Institute 101 (5): 283–5. doi : 10.1093/jnci/djp009 . PMID 19244172 .
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linagliptin（利拉利汀）:糖尿病的上市新药的相关文献（含专利）
热度 2 zhpd55 2011-5-10 18:25
linagliptin（利拉利汀）:糖尿病的上市新药的相关文献（含专利）
美国食品和药物管理局2011年5月2日批准一种治疗Ⅱ型糖尿病的口服药片Tradjenta(linagliptin tablets，通用名“利拉利汀”，结构式见下图）上市，利拉利汀可用于改善Ⅱ型糖尿病患者血糖控制能力。在约3800名Ⅱ型糖尿病患者参与的8项双盲临床试验中，Tradjenta的安全性和有效性得到展现，其主要副作用包括上呼吸道感染、流鼻涕、喉咙痛、肌肉痛和头痛等。 Ⅱ型糖尿病又称成年发病型糖尿病，是最常见的糖尿病，其特点是胰岛素抵抗，即自体能够产生胰岛素，但体内组织对胰岛素的作用不敏感，正常量的胰岛素起不到正常的降血糖作用。利拉利汀通过抑制二肽基肽酶－4，提高一种激素的水平，而这种激素可刺激胰岛素释放，进而改善服用者的血糖控制。利拉利汀由位于美国康涅狄格州的勃林格殷格翰制药公司出品，可单独服用，也可与其他现有药物联合使用。 收集到到几篇关于利拉利汀的文献，其中包括2010-2011年专利文献，供专家参考。(正在上传，请等待) 相关文献，可以参考： 美国专利： http://doc.sciencenet.cn/DocInfo.aspx?id=837 台湾专利： http://doc.sciencenet.cn/DocInfo.aspx?id=838 代谢研究： http://doc.sciencenet.cn/DocInfo.aspx?id=839
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[转载]化药1.1类新药—喜诺替康获药物临床试验批件
nooney1986 2011-4-21 12:48
由中国科学院上海药物研究所和江苏正大天晴药业股份有限公司联合申报的化药1.1类新药喜诺替康（Sinotecean，YC-8）获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I期临床试验批件（批件号：2011L00694）。喜诺替康是由上海药物所张金生研究员和楼丽广研究员共同研制的一种全新结构半合成以DNA拓扑异构酶I（TopoI）为靶点的抗肿瘤药物。目前已上市的以TopoI为靶点的喜树碱类抗肿瘤药物共有4个，分别为治疗晚期结肠癌的一线药物伊立替康(irinotecan,CPT-11), 治疗小细胞肺癌和卵巢癌的主要药物拓扑替康(topotecan), 贝洛替康（belotecan）, 以及10-羟基喜树碱。作为具有自主知识产权的抗肿瘤化药1.1类新药，喜诺替康的临床前研究获得了“十一五重大新药创制”科技重大专项“新药临床前研究”专题的资助。2004年8月，上海药物研究所与江苏正大天晴药业股份有限公司签订技术转让合同，将喜诺替康在中国国内市场研发权独家转让给江苏正大天晴药业股份有限公司。喜诺替康是药物所与企业联合开发创新药物的又一范例，该药的研发成功，必将带来可观的经济效益和社会效益。
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[转载]美国临床试验的结果宣告肖氏手术无效
热度 6 yangfanman 2011-4-18 09:31
美国临床试验的结果宣告肖氏手术无效 　　·方舟子· 　　美国Beaumont医院Peters医生最近报告了肖氏反射弧1期临床试验术后3年随 访结果。9名试验者中2名失去随访，剩下的6名漏尿、全都压力性尿失禁，仅剩1 名患者存在反射，且比以前弱得多。5名大便、4名膀胱功能有所改善（应是同时 做的常规手术栓系松解术的作用）。该报告结论是：“成功了吗？不能肯定” (Success? Not Sure) 　　美国1期临床试验的结果实际上已宣告了肖氏手术的无效。须知肖传国的卖 点是神奇的挠大腿排尿的“肖氏反射弧”，但接受手术试验的美国患者中，只有 1人有微弱的反射，而且在逐渐消失。这说明根本不存在“肖氏反射弧”，所谓 的反射只是训练形成的不稳定的条件反射。这2期临床试验还怎么做啊？ 　　肖传国声称欢迎肖氏手术无效患者靳冰岩参加其记者招待会，并称：“我判 断你的排尿功能一定已有显著改善，我们会给你作尿流动力学检查以确定。”其 实靳冰岩早在2009年12月份就已由一家三甲医院做过尿动力学检查，结果是“术 后无改善”。难道检查必须由肖传国本人来做才算数？ 　　Peters医生的报告见： 　　 http://www.icsoffice.org/Documents/Documents.aspx?FolderID=107
个人分类: 记录社会|2234 次阅读|7 个评论
癌症研究国际文献计量分析报告 1870 - 2011年
xupeiyang 2011-3-29 12:42
《科学》特刊：向癌宣战四十年 抗癌路仍漫漫 40年来的重要事件： 1978年，美国开始了第一个癌症生物学治疗方法——α干扰素的临床试验，美国食品和药物管理局（FDA）批准抗雌性激素它莫西芬（tamoxifen）用于预防乳腺癌的复发； 1980年，罗伯特·加洛和其他人分离出人类T细胞嗜淋巴细胞病毒1型，这是一种引发癌症的病毒； 1983年，研究人员创建出几种联合免疫缺陷小鼠，作为癌症研究的模式动物； 1985年，对乳腺癌患者的随机临床对比实验显示，乳房肿瘤切除手术加上放射性治疗，其效果与乳房切除手术一样； 1989年，诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家哈罗德·瓦尔默斯和迈克尔·毕晓普，以表彰他们发现了第一个原癌基因； 1992年，FDA批准紫杉树皮衍合成生紫杉酚（Taxol）用于乳腺癌治疗； 1996年，美国癌症协会和其他报告指出，美国癌症死亡率第一次呈现实质性下降，从1991年到1995年下降了2.6%； 1998年，FDA批准单克隆抗体药物赫塞汀（Herceptin）用于治疗过度生产HER2的转移性乳腺肿瘤； 1998年，诺贝尔奖获得者詹姆斯·沃森对《纽约时报》说，阻断肿瘤血管的生长能“在两年内治愈癌症”； 2005年，国立卫生研究院（NIH）启动癌症基因图谱计划； 2007年至2008年，乳腺癌发生率下降，主要归功于更好的扫描技术和荷尔蒙替代治疗法的减少； 2010年，国家肺癌扫描试验发现，螺旋CT筛查能降低癌症吸烟者的癌症死亡率。FDA批准Provenge用于转移性前列腺癌的免疫治疗等。 http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2011/3/245515.shtm http://www.sciencemag.org/site/special/cancer2011/ http://www.gopubmed.org/web/gopubmed/1?WEB0vjdyr4ghwpsoIpI1bI0 信息分析报告 Neoplasms.docx
个人分类: 肿瘤研究|2530 次阅读|0 个评论
[转载]调料妙用大全：豆蔻养胃壮阳改善口气
shawnshen 2011-2-20 11:07
调味品不仅能刺激你的味蕾，还有益身心。美国雅虎健康网站近日刊文推荐了9种调料，帮您轻而易举调理出健康。 　　大蒜降低血压。美国国家健康与医学研究委员会研究发现，每天吃一瓣大蒜能有效降低胆固醇，还能降血压。大蒜还有抗菌作用，常被用于治疗轻微感染。 　　生姜治疗恶心。大量研究表明，生姜可缓解眩晕和因怀孕引起的呕吐，且没有口干、嗜睡等其他药物可能带来的副作用。同时，生姜还有舒缓痛经、关节炎、肌肉酸痛的作用。 　　肉桂降低血脂。临床试验显示，肉桂含有的肉桂多酚可以降低体内总胆固醇和“坏胆固醇”的含量，可预防和辅助治疗高血脂。同时，它还能改善胰岛素的敏感性，降低血糖。肉桂粉在超市可以买到，下次吃点心、喝麦片时，不妨撒点。 　　咖喱保护关节。咖喱的主要原料姜黄，有抗肿瘤、消炎、抗氧化的作用。它可以有效减轻类风湿性关节炎患者的疼痛，还能提高记忆力，降低患老年痴呆症的几率。 　　孜然增强免疫。烹调肉类、海鲜、蔬菜，都可以用到孜然调味。孜然被认为可以增强免疫，并改善肝功能、减少肠胃胀气。 　　八角有助消化。八角常被用于煲汤和炖肉，在增添风味的同时，还能促进人体的消化吸收。有研究发现，八角有助提升人体免疫力。 　　豆蔻增加活力。在亚洲，豆蔻的药用价值被认为是促进血液循环、增加活力。此外，豆蔻能壮阳、助消化，还能缓解哮喘、防止口臭、改善心情。 　　丁香缓解牙痛。据记载，最早把丁香用于烹饪的国家是印度。丁香除了可以促进消化外，牙痛时嚼几粒也能缓解。 　　茴香调理肠胃。茴香能刺激胃肠，促进胃液分泌，有调节肠胃蠕动的作用。不仅可以促进消化，还能缓解肠胃疼痛。
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来自中国的疑问给美国的临床试验带来麻烦
热度 3 郝炘 2010-11-5 05:07
郝炘 中国一个持续 5年的医学争议波及到美国 密歇根州，推迟了那里即将招募患者的临床试验。 这个在 密歇根州 Royal Oak市的威廉 · 博蒙特医院的临床试验的目的是用手术改变脊柱裂患者的神经路经，使他们能够控制他们的膀胱。 项目主持人 Kenneth Peters上周确认资助试验的美国 国立卫生研究院 (NIH)要求复查。 发明神经改路手术的泌尿医生肖传国宣称在中国获得了 惊人的结果 ，包括 110位 脊柱裂患者术后一年随访时的成功率为 87%. 但围绕其工作的争议也是惊人的。前不久，警方指控武汉华中科技大学附属协和医院泌尿科主任肖传国指使人在街上打了他的两位批评者。被打伤的是方是民，他用方舟子的笔名运作 新语丝网站 ，还有记者方玄昌，他曾编辑杂志报道，说中国患者未能从肖氏手术受益。 肖被以 “寻衅滋事”判了 5个半月的拘役。 他提出上诉。《科学》给肖的律师发了电子信， 请求评论，但在付印前没得到答复。 对 密歇根州基于肖士手术的临床试验的质疑今年 3月送达美国卫生与公众服务部(HHS) 。一个号称“新语丝志愿者”的 小组跟踪肖研究多年，他们发信到 HHS下属的 科研诚信办公室 ( ORI )和 人类 研究保护办公室 (OHRP)。信中称“目前在美国展开的临床试验基于 可疑数据 ”和存在其他问题。 科罗拉多州丹佛市的软件工程师、博客撰写人、志愿者之一的程 鹗把信寄到 ORI和OHRP。他说ORI在3月份回信表示不调查，因为他们的指控不够具体，而且肖在中国的工作超出ORI的管辖范围。但是，上周 OHRP给程发了电子信，确认该办公室让资助机构重新考虑指控。 肖在科学界有不少朋友。 博蒙特医院泌尿科主任 Peters和30位研究者9月份曾签名一封公开信支持肖，信中 敦促中国 “保障他的人权”，赞扬肖是个“有同情心的人，他的 诚实正直 和给社会的创新科学贡献受到全世界的尊重”。 肖研究出来的神经改路手术原用来治疗 脊髓损伤（ SCI）患者并发的神经性膀胱症。 神经跨交的想法最初由一位澳大利亚外科医生在 1907年提出，医学文献中散落着一些部分成功的案例。不过肖在1980年代末提出的方法绕过 中枢神经系统 ，把 脊髓损伤病灶下 的一根腰底部神经与一根或两根 骶神经跨接起来，改变向膀胱和尿道肌肉输送信号的方式。 肖宣称手术建立了一个新神经通路，病人可以通过 挠或挤大腿皮肤启动自主排尿。 在大鼠和猫身上检验了这个想法后，肖在 1994年申请并得到NIH资助在狗身上做试验，那时肖在美国纽约 布鲁克林长岛学院医院工作。 据他自己发表的描述，肖于 1995年开始在河南省一个煤矿医院的中国SCI患者身上做临床试验，并最终把来自这些患者的结果发表在2003年的《泌尿学杂志(Journal of Urology)》上。这篇经过同行评议的文章报告了15位男性SCI患者接收手术的结果，这些患者都是 反射亢进神经性膀胱（不自主地排尿） ，其中 10人的获得 令人满意的膀胱功能， 2人部分恢复，2人失败，1人失去随访。 批评者指出肖的 数据前后矛盾 。比如在较早的报告中（有些是中文的），肖描述的患者手术后恢复时间是10到12个月，但2003年的最终报告说患者手术后12到18个月获得膀胱功能。还有，2003年报告中描述的15位患者都是 反射亢进神经性膀胱，这似乎与肖早期的报告不符， 早期 报告中描述的既有反射亢进神经性膀胱患者，也有无反射膀胱 （无法排尿） 患者 。 加利福尼亚州 Sacramento 市加州大学 戴维斯儿童医院儿童泌尿科主任 Eric Kurzrock说由于“ 病人选择偏倚 ”肖的研究存在“极大的缺陷”。 Kurzrock特别批评其宣称的高成功率，指出没有随机对照的临床试验不可能有这样的数据。 治疗了 SCI患者后，肖开始用神经改路手术来治疗 脊柱裂儿童的膀胱功能失常，这类患者的脊髓通常不象脊髓损伤患者那样完全损坏。博蒙特医院首次在 2006、2007年做的由私人资助的临床试验中招收了9位脊柱裂患者和2位SCI患者。 Peters和共同作者报告了 脊柱裂患者的初步结果，但是 SCI患者的结果一直没有报告。 目前 NIH资助的临床试验目标是 招募 16位脊柱裂患者。最初的设计非盲、也没有对照组。 Peters说NIH已经“成立一个关于我们研究的监督委员会。几星期前我们和他们碰了面，正在处理他们的评论。我们很快会提交修改过的 临床试验方案，供他们复查 ”。 英文原文见2010年11月5日 《科学》 http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/330/6005/741
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减肥药西布曲明为何在欧美退市
songshuhui 2010-11-1 23:02
崔略商 发表于 2010-11-01 10:27 两害相权弃其重 减肥药西布曲明为何在欧美退市 肥胖我所不欲也，药物副作用也是我所不欲也。那么如果一种减肥药能快速有效减肥，却会出现一定比例的严重心脑血管并发症，我们该如何选择呢？ 西布曲明就是这样一种药。它是通过作用于神经中枢，抑制人的食欲，从而达到减肥的效果。上世纪90年代，由于临床试验结果显示，以体重减轻至少5%作为标准，服用西布曲明者达到这个标准的明显多于单纯采用饮食控制和体育锻炼的，因此这个药作为一个有效的减肥药上市了。含有西布曲明成分的药品有很多，有雅培公司的诺美婷，以及我们国内颇有知名度的减肥药曲美。还有很多打着全天然、纯中药幌子的减肥保健品中也含有这种非天然的西药，当然这是非法添加的。 对于一个药物来说，绝不是说批准它上市就意味着大家认为它绝对安全了。相反，有些不良反应由于发生率相对较低，在上市前的小规模临床试验中是发现不了的，那么就只能在上市后采用两个办法来继续监测药物的安全性：一种是建立不良反应监测系统，等待医生和患者报告不良反应；另一种是主动出击，组织大规模的上市后临床试验，参加试验的受试者往往达到成千上万人，可以发现一些发生率较低，但后果较严重的不良反应。 西布曲明就是在上市后的监测中被发现，它会在一部分使用者中产生严重的心脑血管不良事件的。2002年开始，按照欧洲药品监管部门的要求，生产厂家进行了一项大规模的临床试验，进一步评价西布曲明的有效性和安全性。这项研究入选了一万多位受试者，每位受试者的平均用药时间为3.5年，观察至首次用药后5年。结果发现，使用西布曲明的受试者体重减轻的百分比与使用安慰剂者相比高2.5%，但是心脑血管事件的风险却比安慰剂组高了16%。 我们知道，肥胖可能引起心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢性疾病，这是人们千方百计要控制体重的一个重要原因。但是如果一种减肥方式虽然能够减轻体重，却会带来心脑血管疾病的副作用，这就让我们不得不考虑这种减肥方法的收益与风险孰轻孰重了。权衡之下，先是欧盟在今年1月暂停了西布曲明的上市许可，美国也逐渐加强对这种药的限制，并在今年9月由顾问委员会进行投票，10月8日宣布该药退市。在我国，国家药品监督管理局也表示对该药正在进行密切监测，将根据研究结果，结合我国的情况，采取相应的监管措施。 也许有人要说，为什么不把这个药研究清楚了再批准它上市呢？这是因为每一个药物疗效与安全性评价最可靠的方法就是在人身上进行临床试验，试管、培养皿和实验动物都无法完全替代人，而临床试验必须遵守伦理规范，保证受试者的利益。虽然受试者越多，研究越能反应药物的真实情况；但是不要忘了，在一个药物被证明安全有效之前，让越多人参加试验，就是把越多的人置于不可预知的风险之下。所以临床试验不能一下子就让大批受试者参加进来，而只能按照人数从少到多、用药时间从短到长的顺序一步步来，才能最大限度地保障受试者的安全。首先，是在动物实验完成后，如果在动物中得到安全有效的结果，可以按照折算的安全剂量用于人类。开始在几个人身上用，然后逐步扩大到几十个人，几百个人。这里的每一步都需要仔细权衡利弊，看这个药的好处是否大于它的风险，否则就要及时终止临床试验。世界各国的法律都要求，当在几百个人中的临床试验中得出安全有效的结论时，才可以批准药品上市。然后还要像前面说的那样，进行上市后监测。这样一个监管系统，是人类经过长期摸索，遭受过惨痛教训才总结出来的，它的存在保证了人类能够不断研发出抵抗疾病的新药，同时又最大程度地保证药物本身的安全性。 可以这样说，由于人体的复杂性，医学决策和药物评价就是不断权衡利弊的过程。而且让人们头痛的是，医学中几乎没有绝对安全的治疗方法，我们所能做的就是在人类的知识范围内，尽量选择效益与风险比最高的方法。疾病有害，药物的副作用也有害，我们必须放弃危害更大的那一个。对于一些虽然有效，但不良反应严重的药物，只能忍痛割爱。西布曲明的退市就是这样一个过程。 肥胖是有害的，人类对肥胖的抗争还在继续。目前来说，饮食控制和体育锻炼还是最安全的方式。而且节食也不能过度，要是像美国歌星卡伦卡朋特因为节食过度导致神经性厌食症而去世，那又是得不偿失了。 已发表于《南都周刊》
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什么是头对头比较研究（head to head comparative trial）
热度 2 DrSea 2010-10-6 10:02
暂且先把以前的文章转来撑撑门面。 2008/11/17 20:48:30 晚上有牛同学的婚宴，五点半，食堂四楼。五点零七的时候刚要收拾东东走人，老板突然破门而入，头对头临床试验是怎么回事，帮我查查告诉我。 时间紧任务重啊！ 网上搜刮了一下，好像没有定义，只能从提及的只言片语里寻找、推敲、归纳总结。在一篇介绍药物洗脱支架临床研究的文章里找到这样一段话，算是中文网页里说的比较明确的了，所谓直接比较研究即头对头（Head to Head）研究，又可分为优效性研究和等效/ 非劣效性研究；间接比较包括随机临床试验的亚组分析比较和注册临床研究的比较。（ http://www.ccheart.com.cn/doctor/news/3702.html 《从循证医学角度看药物洗脱支架的临床试》）如此看来，头对头研究的目的主要是解决一般的临床试验中用亚组分析解决的问题，但解决的方法更直接按照特定的试验目的设计单独的临床试验，给药物的某些特殊特性的相关问题（如，治疗高血压的药物对靶器官的保护，干扰素在肝炎治疗中对不同基因型患者的疗效差别等）以直接明了的回答，也即针对药物（一般是疗效已经确定的药物）的特性设计完成单独的临床试验，进行临床研究，其目的已经不是研究药物是否有效，而是对药物疗效或安全性进行更加细致的研究，一般要求试验组与对照组的均衡性、可比性更强，使研究目的所针对的问题能够在尽可能单纯的条件下进行比较。《JIKEI HEART试验结果探析---联合抗高血压药物治疗》（ http://www.bhli.org.cn/show.aspx?cid=10id=255 ）中提到后期的临床试验大部分是头对头的试验，所谓头对头（Head to Head）研究即直接比较研究，又分为优效性研究和等效/非劣效性研究。试验不再简单讨论降压本身是否有益，而是要观察不同类别的降压药物在获得相同降压幅度的基础上，是否对靶器官有额外的保护作用。这样的临床试验常常需尽可能减小两组间血压变化的差别，使血压差异对结果的影响降低。由于降压治疗的临床获益主要来源于血压降低的幅度，因此，即使仅仅是平均2 mmHg～3 mmHg的血压差别的临床获益，已足以稀释了来自于药物本身的有益影响。这个例子就举得很好。 正当觉得已经比较明确的时候，又发现这样一个帖子，《何谓头对头试验》（ http://www.med66.com/html/ziliao/yixue/7/cc078c6cc4d42df845e7c0e6782d9e29.htm ）说就是单挑的意思， 呵呵， 比如两个药的效果的单挑。这下子还真有点蒙了，到底什么是头对头试验？看来只能找找英文网页了。于是乎首先想到去FDA的网站里搜搜看。 《The Healing Power of Placebos》（ http://www.fda.gov/fdac/features/2000/100_heal.html ）中提到：FDA doesn't require that a drug study include a placebo control group, DeLap says, only that its design be capable of establishing a drug's safety and effectiveness. Non-placebo types of drug studies include head-to-head studies, which compare the experimental drug to an existing treatment, and historically controlled studies, which compare the new drug's effects with information gathered in the past about the expected progression of a medical condition. 非常好，终于有比较确定的说法了，至少可以看出，头对头试验肯定是非安慰剂对照的试验，它是以临床上已经使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验。 《Ottawa Panel evidence-based clinical practice guidelines for therapeutic exercises in the management of rheumatoid arthritis in adults.》（ http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?ss=15doc_id=6264nbr=4019 ）来自National Guideline Clearinghouse的一篇文章，其中提到Head-to-head studies (that is, the comparison of 2 active interventions, such as therapeutic exercises versus transcutaneous electrical nerve stimulation) were generally excluded in these recommendations. 由此可见所谓头对头研究就仅仅是指两种已经确认有效的治疗方法的比较。哎，没想到是这样，不是很甘心所以在一篇老外的帖子里提了下这个问题，等回信了再来补上最新消息吧。 头对头研究暂且告一段落。
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治疗黑色素瘤新药临床试验引发的医学伦理争议
jinwsapa 2010-9-25 11:05
美国生物技术公司Plexxikon正在进行临床试验的PLX4032, 引发了医药界关于设计临床试验方案的争议. 该新药是用于治疗致命的黑色素瘤, 小型临床试验数据取得令人吃惊的效果。现在，它的关键临床研究方案由于包含一对照组而引发医学伦理的争辩. 黑色素瘤目前没有特别好疗效的药物, 普通化疗基本没有什么效果, 而且还给病人带来很大痛苦. 因此在某些业内人士看来, 给予病人施以见效甚微的化疗, 无异于给病人死刑. 癌症化疗加安慰剂辩论时，没有什么比数额特别痛苦死刑更好。和讨论击中了前面 纽约时报，最近刊登了一篇文章, 其中记述的两个堂兄弟正在参加PLX4032的临床试验, 与致命的疾病抗争. 但他们二人的遭遇截然不同, 一位是参加试验组, 病情明显好转, 一位不幸被入选对照组, 即用普通化疗加安慰剂，病况很不乐观。后者恳求医生让他换到试验组, 被拒绝, 因为这是临床试验的铁律, 不能中途任意更换, 否则打乱秩序, 无法统计临床试验结果. 这样的做法, 尽管很不人道或不符合医学伦理, 但对药物开发和药政管理和审批专业人士来说不难理解，它清楚地认识到做这样的经典临床试验设计，需要一个与治疗水平相当的疗法作比较。但治疗这些黑色素瘤的医生太清楚，他们对无法接受试验药物治疗的病人和家属也感到无奈和同情. 在某种程度上, 对照组的病人是在做铺垫和牺牲, 这是很残酷的现实, 现在还没有办法来打破这种随即双盲的经典方案。 Sloan-Kettering肿瘤研究中心的查尔斯索耶斯博士告诉纽约时报记者: 在的临床试验中, 接受对照组的病人, 随着化疗，病人遭受很大痛苦，而治疗反应率要比试验组低得多，医生必须回答的问题是 ' 你真的在帮病人？。 但PLX4032药物毒性低, 效果很好, 反应率很高, 这样的新药为什么还要按部就班, 硬要做相应的对照组? 我们的临床试验设计应该做相应改变. FDA肿瘤药审批部门的理查德帕兹杜尔博士，暗示他愿意就这个问题作灵活性考虑和变通。但是，对于临终病人，一个灵活性的临床试验方案, 不是短期能帮助那些临终病人. 他们最需要的是现在就给予新药治疗, 救人一命, 而不是象上述堂兄弟中的一位不幸者接受安慰剂等死。
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我国子宫颈癌疫苗正在进行临床试验
xupeiyang 2010-5-19 16:51
我国首支宫颈癌疫苗日前获得国家药监局临床试验批件。4月25日，作为研制方之一的厦门大学证实了这个消息该项疫苗获得国家药监局一次性颁发的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。这也就意味着，接下来，疫苗将进入临床试验，一旦通过就能上市。 　　该项疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海 生物 技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。据悉，这也是继美国默克（Merck）和葛兰素史克（GSK）公司同类产品进入临床并获准上市后的世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。 　　宫颈癌是世界妇女第二大常见恶性肿瘤，已证明可通过接种疫苗有效预防。调查结果显示：针对16、18型的预防疫苗可以预防至少70%的子宫颈癌。据研究人员介绍，宫颈癌疫苗项目于2002年启动。在长达八年的时间里，研究人员成功利用大肠杆菌实现了重组类病毒颗粒的表达，并建立了独有的快速中和抗体检测模型，解决了疫苗研制的关键技术难题。截至目前，该疫苗已在国内外申请了6项 发明 专利。 　　世界上首支宫颈癌疫苗在美国诞生，至今售价高达400美元/人，但尚未获得中国上市许可。因此，该项疫苗的获批被认为是将为广大发展中国家妇女带来福音。研究人员称，项目组通过独创工艺在保证疫苗安全性和有效性的前提下显著降低了生产成本，有望使疫苗价格大大降低。
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青蒿素II是不是青蒿素？！
twsliu 2010-2-14 13:06
青蒿素 II 是不是青蒿素？！ 先不管是谁从青蒿提取液中分离出来、以及现今所用青蒿素提取工艺的与中医研究院中药研究所当时分离青蒿素 II 的工艺有何不同，现在只从青蒿素 II 于 1973 年在海南进行的临床验证的结果来看，按屠呦呦自己所编著书中所描述的试验方法和结果，科学工作者们请辨别一下：能证明青蒿素 II 就是青蒿素吗？！ 这里列出屠呦呦编著的《青蒿及青蒿素类药物》（化学工业出版社， 2009 年 1 月）一书中有关 1973 年青蒿素 II 在海南所做的 8 例临床试验的说法。从中可以看出，屠呦呦在极力回避当时分离出的单体被命名为青蒿素 II 的事情，反复说是青蒿素素！为什么这样反复对后人强调这一点呢？应该为真相而澄清这些事情！ （黑色加重字是屠呦呦编著书中的页码！后面内容是原文照抄。文中的红色加重字是说明。） 序言三 ： 1972 年 11 月 8 日 得到抗疟单体 --- 青蒿素。 前言 ： 1972 年 11 月 8 日 并从中分离提纯得到抗疟有效单体，命名为青蒿素。 1973 年经临床确证为青蒿中的抗疟活性单体，抗疟新药由此诞生。 第 2 页 ： 1972 年 11 月 8 日 从青蒿中性有效部分中分离提纯得到抗疟有效单体，该单体为白色结晶，熔点 156 ～ 157 ℃， 50 ～ 100mg/kg 可使鼠疟原虫转阴，命名为青蒿素。经动物实验、人体试服，于 1973 年 8 月将其制成片剂，赴海南昌江地区进行临床验证，初试 5 例，虽 3 例有效，但效果不够理想，经及时追查原因，发现该片剂崩解度有问题（时处文革时期，中药所制剂室未恢复业务，由他们送外单位制作，未测崩解度），随即以青蒿素原粉装入胶囊，由本所业务副所长携之再次赴海南昌江疟区进行临床疗效观察，用以治疗 3 例，总剂量 3 ～ 3 .5g ，全部有效，平均原虫转阴时间为 18.5h ，平均退热时间 30h ，证实青蒿素即为青蒿抗疟的有效成分。 （这里可以看出，书里回避直说2例无效，5例里2例无效，3例效果不好！这样的结果如何得出肯定的结论呢？！这段里没有说明第一次是谁带着片剂到海南做的实验，而第二次带胶囊做的实验成功的人连名字都不提，想造成的错觉是屠呦呦自己亲自试验的！？实际上屠呦呦没有参加这 8 例实验。还有如果一个试验中一会用片剂，一会用胶囊，这样的实验能得出科学的结论来吗 ? ） 第 34 页： 1972 年 11 月 8 日 从中分离提纯得到抗疟有效单体青蒿素。 1973 年经临床确定为青蒿中抗疟有效成分，抗疟新药青蒿素由此诞生。 （对 1973 年的试验结果，口气是多么地肯定呀，自信？还是怕别人质疑？） 第 39 页： 由于北京青蒿质差青蒿素含量低，因而其分离和提取过程比较复杂，经反复探索，终于于 1972 年 11 月 8 日 分得三种结晶即青蒿甲素、青蒿素和青蒿乙素。经找合适的显色剂、板层层析条件，求得各自的 R1 值 ---- 便于初步识别，又结合鼠疟的有效实验，发现仅青蒿素在剂量 50 ～ 100mg/kg 时能使鼠疟原虫全部转阴，是为青蒿中坑疟有效单体。 （注意这里终于说出了当时分离出的是三个结晶，所以青蒿素 II 是存在的。另外行家应该仔细看准在第 35 页上中药研究所获得中性部分采用的是使用氢氧化钠的流程，与云南药物所发明的提取过程根本不同，这个流程也列在第 155 页上，专业人士比较一下，能否发现什么问题？这个问题会对青蒿素 II 有影响吗？） 第 41 页： 为尽快再次证实青蒿素的临床抗疟疗效并鉴定其化学结构，需要科研组全力以赴突击提取分离 100 多克青蒿素备用。 1973 年，科研组携此青蒿素单体胶囊赴海南昌江疟区进行临床疗效验证，结果证明青蒿素即为青蒿抗疟的有效成分。 （这话是否为病句，需要和实际得到是一回事吗？还有这里说在海南的实验又是胶囊了，不是还有 5 例片剂吗？迷惑大家吗？其实前面还有一句话，是想说比较三个晶体的鼠疟实验的结果就表明中医研究院中药研究所 1972 年从青蒿中性有效部位中分离提出得到的命名为青蒿素的即为首次得自青蒿的抗疟有效单体。这样的实验能证明这么长的一句话想表达的意思吗？这样说违背科学，实际上是没有科学素质的人才这样说。） 第 41 页： 1973 年为争取时间观察临床疗效，进行了急性毒性试验并就动物心、肝、脾、肺、肾、脑等主要脏器作病理组织检查观察，又经科研人员自身试服，力争在当时条件下确保用药安全。 （这里看似做了很多实验，书上列的实验数据没有表明是在 1973 年做的，其真实性还有待查实，但可能可以表明，试服此药屠呦呦可能没有参加，否则，按照这本书的写法风格，她绝不会不把自己的名字列在最醒目的位置，那么试服的人是谁呢？） 第 43 页： 1973 年 9 ～ 10 月以 李传杰、刘菊福等 组成的中医研究院医疗队再次赴海南昌江疟区进行临床验证，先用青蒿素片剂（当时尚处文革时期，剂型室为恢复业务工作，由他们送外单位压制）。初试 5 例病人，虽 3 例有效，但效果不够理想。经及时追究，发现是片剂崩解度有问题，旋即将青蒿素原粉装入胶囊，由 业务所长章国镇 亲赴海南昌江现场观察疗效，以青蒿素胶囊剂 3 ～ 3 .5g 治疗 3 例，全部有效。 1973 年 10 月结束首次青蒿素临床工作，即向 523 办汇报结果。 （这里越说越多了，名字也提到了，只不过片剂也是再次赴海南实验，胶囊是已经去世、无法对证的章国镇老所长所做的实验，但章国镇的老伴 樊菊芬 教授保存有 章 先生的日记，会慢慢揭开这里的秘密的！屠呦呦当时真是在北京等结果吗？要把这个试验结果不可信的责任会推给这些实际进行试验的人吗？就好像要说，屠呦呦在实验室里说这是青蒿素，而实际试验结果却说是 II ，这是别人的错误！） 第 44 页： 中药所在 1973 年确定青蒿素为倍半帖内酯类化合物后，为急军工任务之所急，力争尽快确定这一新结构类型抗疟药的立体结构，考虑找有关单位协作。 （专家们请慧眼，这里说中药所 1973 年就首先确定！是确定了化合物类型还是化合物的结构呢？找别人就是为了立体结构吗？不要忘了，在屠呦呦书中提到的一位老先生的中草药化学经典书中，肯定可以找到青蒿所属的菊科植物中的主要成分是什么类型化合物的说法！在这里的说法好像他们在分离出三个结晶的时候就知道了化学物结构，这样的说法不可笑吗？不过结构确证的事情是下一篇文章的，这里就点到此。） 第 184 页： 青蒿素的临床研究在 1972 年中国中医研究院中药研究所首次以有效部分在海南昌江疟区验证间日疟和恶性疟 30 例全部有效后， 1973 年又在同一疟区就青蒿素单体胶囊剂进行观察，证实青蒿素即为青蒿中抗疟有效成分。 （这里又说是胶囊剂了！） 原来胶囊有效的三例病人是间日疟类型！ 实际上用青蒿素 II 胶囊进行的 3 列有效的试验对象是间日疟！为什么这样科学的试验在 2009 年出版的书中根本不明确表示出两种类型的疟疾呢？为什么引用中药研究所已经编辑成册的研究资料中的内容呢 ? 要刻意隐瞒什么事实吗？还是因为要表现出革命性，彻底与文化大革命决裂，连当时的研究资料都不能参考，甚至要改写！ 在 1975 年 11 月 523 会议资料中和 1978 年中医研究院中药研究所编辑的《青蒿抗疟研究》（ 1971-1978 ）文件中这样描述 1973 年青蒿素 II 的海南 8 例临床验证工作： (见下面图) 这次试验完成后，如果取得了确证性的结果，为什么中药研究所的青蒿素临床研究工作直到 1975 年才继续开展呢？ 1974 年发生了什么？本书的编著者没有给出明确的说明，这样以来历史就有了一年的断档！ 这样的写法来描述中国对人类最为重大的医药科学发现，能代表中国的科学研究的水平吗？实在可怕！看来编著者是无所顾忌了。 下面引用说法来自《中国疟疾的防治与研究》，人民卫生出版社， 1991 年 8 月（ p183 ），仅为补充说明。 1971 年，发现黄花蒿的醚浸出部分具有抗伯氏疟原虫的作用。之后，又分离出 7 种倍半帖类化合物，其中仅 1 种具有抗疟原虫的作用，定名青蒿素。从黄花蒿中提取青蒿素最高收得率为 0.3-0.5% ，最低收得率为 0.01% 。此外，对 30 种同属植物进行试验，都未见有抗疟作用的成份。 原五二三项目领导小组办公室副主任张剑方主编的 《迟到的报告 --- 五二三项目与青蒿素研发 纪 》一书中的结论是： 第 19 页： 青蒿素 II 在昌江临床试用的结果，过去和现在都为人们关注、经常思考和分析的问题，不论其疗效还是毒副反应，都与后来山东、云南提取的黄蒿素有很大的不同。 如再有疑问，请协助收集更多的原始试验记录和文件，共同深究！
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柳叶刀中文版精选网址
lvkaiyang 2010-1-26 10:32
http://portal.elseviermed.cn/tabid/91/Default.aspx 介绍一个我一直在看的可以学习临床相关试验设计及论文撰写的网址：柳叶刀中文版精选 爱斯维尔中文网站的一个频道，可以迅速便捷的知晓高水平的临床试验是如何设计和进行论文撰写的。
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相信科学还是舆论---- 关于银杏和复方维生素的最新故事
热度 1 jinwsapa 2009-12-30 13:48
最近在打击非法药品广告中, 有几位名人中了彩. 这几位公众人物是否做人厚道, 不是本来想关注的问题. 民众和舆论自有公道. 问题是这样的宣传, 商家为什么屡禁不止? 利益熏心是一方面原因, 另一方面是这种所谓名人效应和广告夸大宣传,还真管用. 老百姓信这一套. 就象某一治癌产品， 挂中科院技术名义， 整天在媒体做广告，夸大宣传，欺骗老百姓。 内部人员还很得意地说，如果不这样宣传，就没有人信，没有人买。这和抢钱骗钱有何区别？ 中国是营养保健品泛滥成灾的国家。 有许多产品被夸大宣传。 吹得神乎其神。广告方面的规范和处罚很轻。那么在国外保健品，是否也有很多人信呢？ 当然也是。 因为保健品的销售比药品松好多。国外的宣传攻势也很厉害。宣传多了，人们就信了。 商家也就等着数钱就是了。 关于营养保健品和复方维生素的功效, 在消费者心目中似乎是比较相信的, 不然不会卖得这么火爆. 这里有许多舆论宣传的功劳. 但医药界并非十分确信媒体造势所选宣传的诸多好处. 从循证医学的角度, 必须要有可靠的临床试验数据, 才能标上某种药效功能. 不然只能说未经证实和批准的疗效或个案报道. 最近纽约时报有一篇文章，引用了美国医学会刚发表的文章， 涉及银杏产品。 由于替代医学越来越越被人们所接受, 那么营养保健品或部分天然产物的临床疗效自然也受到业内的关注. 最新的数据是来自对银杏叶，这是在市场上流行的，广泛用于改善记忆和其他认知功能的天然产物或营养保健品。 研究者得到美国联邦政府资助，对3000多名年龄在72-96岁的老人进行随机分布，分别采取安慰剂或120毫克的银杏抽提物做成的制剂，一天服用两次。然后进行长期观察。 研究开始时，这些受试验的老人在服用安慰剂或银杏制剂时并没有患有痴呆症。所有受试验的人都经历中位数为6年的观察。 结果发现，那些服用银杏的人在记忆，语言，注意力和认知功能等测量指标上表现得并不比那些服用安慰剂的人更好。该成果发表在本周的美国医学会JAMA 杂志上，一个更早所完成的临床研究分析还发现，银杏没有减少人们患老年痴呆症的风险。 正如今年早些时候，纽约时报专栏曾经指出，在过去几年。有大型临床研究表明，某些维生素药片和其他营养补品不改善健康方面的关键参数和结果。 一位研究过这些数据和结果的医生告诉纽约时报记者说，我感到疑惑，为何市民普遍忽略了这种十分规范的临床试验熟结果， 公众对服用维生素和营养保健品的信任度，尽管没有得到现有科学数据的支持，但是仍然无法扭转局面，义无反顾地继续服用在专业人士看来是无功效的产品。实在让人费解。政府或许没有什么可做的，因为即使是安慰剂效应，只要没有安全隐患，政府无权禁止营养保健品的畅销，这全看商家的宣传本事。 Ginkgo biloba for Preventing Cognitive Decline in Older Adults A Randomized Trial JAMA. 2009;302(24):2663-2670. ABSTRACT Context The herbal product Ginkgo biloba is taken frequently with the intention of improving cognitive health in aging. However, evidence from adequately powered clinical trials is lacking regarding its effect on long-term cognitive functioning. Objective To determine whether G biloba slows the rates of global or domain-specific cognitive decline in older adults. Design, Setting, and Participants The Ginkgo Evaluation of Memory (GEM) study, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of 3069 community-dwelling participants aged 72 to 96 years, conducted in 6 academic medical centers in the United States between 2000 and 2008, with a median follow-up of 6.1 years. Intervention Twice-daily dose of 120-mg extract of G biloba (n=1545) or identical-appearing placebo (n=1524). Main Outcome Measures Rates of change over time in the Modified Mini-Mental State Examination (3MSE), in the cognitive subscale of the Alzheimer Disease Assessment Scale (ADAS-Cog), and in neuropsychological domains of memory, attention, visual-spatial construction, language, and executive functions, based on sums of z scores of individual tests. Results Annual rates of decline in z scores did not differ between G biloba and placebo groups in any domains, including memory (0.043; 95% confidence interval , 0.034-0.051 vs 0.041; 95% CI, 0.032-0.050), attention (0.043; 95% CI, 0.037-0.050 vs 0.048; 95% CI, 0.041-0.054), visuospatial abilities (0.107; 95% CI, 0.097-0.117 vs 0.118; 95% CI, 0.108-0.128), language (0.045; 95% CI, 0.037-0.054 vs 0.041; 95% CI, 0.033-0.048), and executive functions (0.092; 95% CI, 0.086-0.099 vs 0.089; 95% CI, 0.082-0.096). For the 3MSE and ADAS-Cog, rates of change varied by baseline cognitive status (mild cognitive impairment), but there were no differences in rates of change between treatment groups (for 3MSE, P =.71; for ADAS-Cog, P =.97). There was no significant effect modification of treatment on rate of decline by age, sex, race, education, APOE*E4 allele, or baseline mild cognitive impairment ( P .05). Conclusion Compared with placebo, the use of G biloba, 120 mg twice daily, did not result in less cognitive decline in older adults with normal cognition or with mild cognitive impairment. Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT00010803
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学术讲座：ARB（美卡素80mg）临床试验进展
hucs 2009-11-15 21:13
学术讲座： 时间： 2009 年 11 月 15 日上午 地点：南昌市凯莱大酒店 主持人： 南昌大学第一附属医院 陈钦开 教授 讲题 / 主讲人： 高血压带来健康危机 -- 兼谈 ARB 保护作用 南昌大学第一附属医院 王剑秋 教授 ARB 在肾脏领域应用的新进展 -- 美卡素 80mg 循证降压试验分析 福建医科大学附属第一医院 万建新 教授 会后点评： ARB 保护作用：心肾兼备 南昌大学医学院 胡春松 德国 Boehringer Ingelheim 于 2002 年在中国上市了 美卡素 80mg 。作为新一代 ARB ，美卡素 80mg 具有独特的药理学特性，并转化为优秀临床特点。 1 美卡素 80mg ， 24 小时强效降压； 2 美卡素 80mg ，减少蛋白尿显著优于氯沙坦 100mg ； 3 美卡素 80mg ，唯一治疗剂量下选择性激活 PPARgama 的 ARB ； 4 美卡素 80mg ，唯一被证实可提供心血管或糖尿病高危病人最全面心血管保护的 ARB （降低心血管死亡，心梗，卒中以及因充血性心衰住院的风险）。 万建新 教授、 陈钦开 教授 和王剑秋 教授就美卡素 80mg 临床试验 PROTECTION 、 ONTARGET 和 TRANSCEND 等热点、难点问题进行了精彩讲述和解答。由此，我们知道： ARB 保护作用是心肾兼备的 。无论是高血压、冠心病（心梗）、心衰、心律失常（房颤）以及一系列心血管事件链，还是慢性肾脏病（ CKD ）、终末期肾病（ ESRD ）， 美卡素 80mg 为代表的 ARB 的 RASi 和保护作用都是优势明显的。 （相关连接： http://baike.baidu.com/view/1688612.htm?fr=ala0 ）
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中国率先完成甲型H1N1流感疫苗临床试验
xupeiyang 2009-8-18 11:13
http://news.xinhuanet.com/politics/2009-08/18/content_11901476.htm 新华网北京８月１８日电（记者周婷玉、崔静）北京科兴生物制品有限公司１８日宣布，其生产的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗临床试验完成，初步结果显示疫苗对人体安全有效。 广东:下月或再现甲流高峰 教育部卫生部：甲流疫情严重可推迟开学 美国扎实应对甲流秋冬大流行 中国甲型H1N1流感试验用疫苗安全可靠 广东暂不提高甲流预警级别 分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率等指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。 从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应。不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。 北京科兴公司总经理尹卫东说，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。 尹卫东同时表示，北京市有１６００余名志愿者参与了此项研究，志愿者们的积极参与推动和保证了这项科研的顺利进行，也为今后成千上万的人接种甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗提供了安全性和有效性的数据。甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗能够早日投入使用，志愿者们功不可没。 本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计，于２００９年７月２２日在北京市怀柔区启动。现场接种工作于８月１５日顺利完成，共有１６１４名３岁以上的受试者完成疫苗接种及０、１４和２１天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体（ＨＩ抗体）检测。 本次临床试验由中国疾控中心组织，北京市疾控中心承担。
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今又生的疗效--很难翻译
郝炘 2007-8-26 17:32
(开博客的目的之一是给发表了的英文报道找个地方出中文版。此文原文是 CHINESEGENETHERAPY:Gendicine'sEfficacy:HardtoTranslate发表于2006年11月24日《Science》杂志，第1233页http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/314/5803/1233) 支持中国在基因疗法上取得的进展的临床数据经常只是在中文刊物中发表，这使西方的读者无法阅读。为了帮助交流，《人类基因疗法》(HumanGeneTherapy，简称HGT)的主编JamesWilson2005年邀请了将今又生投放市场的深圳赛百诺生物技术公司总裁彭朝辉写一篇英文综述，总结一下支持中国第一个基因治疗产品的发表过的临床数据。 彭的综述发表在2005年9月号的HGT上，该文已经被不少专家作为中国临床实验结果的最可靠表述而引用过10多次了。但是，当美国波士顿Dana-Farber癌症中心的头颈部肿瘤项目的医学主任MarshallPosner看了记者翻译的中文原文报告的临床实验结果后说，很难评估这些临床结果。Posner说，实验的设计缺乏高度的结构、看不出来使用了什么程序、也看不出来患者是如何随机化的。其他人则对数据的质量表示怀疑。 将彭的英文总结与中文原文比较，《Science》发现总结没有将有些信息包括进去。比如，彭将参加一期（安全性）临床实验的12名患者描述为患有advanced的癌症，而中文文章中描述其中7位患者的肿瘤是局部的、没有扩散到淋巴结，是初次接受治疗。虽然中文原文报告说，所有12位患者除了接受今又生治疗外，都做了手术，但是彭在总结治疗效果时只提了今又生治疗，并指出接受了治疗的11位患者的肿瘤消退了，3年后没有复发。在一次电话采访中，彭说他不慎遗漏了手术的数据。 彭的综述讨论了2001-2002年进行的今又生的所谓2/3期临床实验，但是原始论文中只报告了2期临床实验，这些实验规模比较小，总共有124位患者参加。(3期临床实验应该比较大，是用来显示疗效的。)香港威尔士王子医院的临床肿瘤科主任和主治医生AnthonyChan说，这些实验还有一个问题，它们比较了头颈癌的今又生治疗加放射治疗与单独放射治疗的效果，但是没有提供一个完全缓解的定义，然而在这些情况下完全缓解是尤其难以界定的。 中国国家食品和药物管理局(SFDA)在没有标准的3期临床试验数据的情况下，在2004年批准了今又生的生产。彭的解释是：SFADA在1999年5月前批准的新药不需要3期临床实验数据，而且因为我们的临床实验是在1999年以前被批准的，我们没有被要求做3期临床。彭补充说，这不是问题，SFDA批准了我们的药是因为它安全且有效。 (JerryGuo协助报道) 原文如下： CHINESEGENETHERAPY: Gendicine'sEfficacy:HardtoTranslate ClinicaldatasupportingChina'sadvancesingenetherapyoftenappearinChinese-languagejournals--whichareinaccessibletomanyWesternreaders.Tobridgethegap,JamesWilson,editorofHumanGeneTherapy(HGT),lastyearsolicitedareviewinEnglishsumminguppublishedclinicalevidencebehindChina'sfirstgene-therapyproduct,Gendicine,byPengZhaohui,CEOofSiBionoGeneTechinShenzhen,thecompanythatputGendicineonthemarket. Peng'sreviewintheSeptember2005issueofHGThasbeencitedatleastadozentimesbyexpertsasadefinitiveviewofChineseclinicaltrialresults.However,MarshallPosner,medicaldirectoroftheHeadandNeckOncologyProgramattheDana-FarberCancerInstituteinBoston,saysthat,afterreadingtranslationsoftheoriginalreports,thefindingsarehardtoevaluate.Thetrialswerenotdonewithahighdegreeofstructure,anditisnotclearwhatprotocolswerefollowedorhowpatientswererandomized,Posnersays.Othersquestionthequalityofthedata. ComparingPeng'ssummarywithoriginalChinese-languagereports,Sciencefoundthatthesummarydidnotincludesomeinformationintheoriginals.Forexample,PengdescribedpatientsinaphaseI(safety)clinicaltrialofGendicineashavingadvancedcancers.ButaChinese-languagereportsaidsevenofthe12participantsinthistrialhadlimitedprimarytumorsthathadnotspreadtolymphnodes.Althoughtheoriginalpaperreportedthatall12patientsreceivedsurgeryalongwithgenetherapy,Peng'ssummaryoftherapeuticeffectsmentionedonlytreatmentwithGendicine,notingthat11patientswhoreceivedithadaremissionofcancerlastingmorethan3years.Inatelephoneinterview,Pengsaidthathehadinadvertentlyomitteddataonthesurgeries. Peng'sreviewdiscussedso-calledphaseII/IIItrialsofGendicinein2001-2002,citingthreeprimarypublications.ButtheprimarypapersreportedonlyphaseIItrials--relativelymodestonesthathadenrolledatotalof124patients.(PhaseIIItrialsarelargeranddemonstrateefficacy.)Anotherflaw,saysAnthonyChan,chairandchiefofserviceoftheDepartmentofClinicalOncologyatPrinceofWalesHospitalinHongKong,isthatthesetrials--whichcomparedGendicineplusradiotherapytoradiotherapyaloneforheadandneckcancer--isthatthedefinitionofcompleteresponsewasnotprovided,eventhoughitisespeciallydifficulttodefineinsuchcases. China'sStateFoodandDrugAdministration(SFDA)approvedGendicineforproductionin2004withoutdatafromastandardphaseIIItrial.Peng'sexplanation:SFDAdidnotrequiresuchtrialsfornewdrugapprovalsbeforeMay1999,andbecauseourclinicaltrialswereapprovedbefore1999,wewerenotrequiredtodophaseIIItrials.PengaddsthatthisisokaybecausetheSFDAapprovedourdrugonsafetyandefficacy. (WithreportingbyJerryGuo.)
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