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说说中药注射剂(14)听60后南北中西药师各表观点
francy 2017-10-6 20:33
合理用药,离不开专业人士、尤其是(执业)药师的指导。中国第一批文革后药学专业毕业大学生,还在岗位上工作的,基本上是60后(1961-63年出生),他们在20年前就走到了各大医院的药剂科长岗位上,现在多数三甲医院的教授级药剂科长已经是70后当班。 《药品不良反应学》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 几个月前,有幸同一位曾经是南方(广州)某三甲医院中药剂科长和一位曾经是北方(北京)某三甲医院西药剂科长交流、这两位都是60后、都是经验丰富的药师,他们用自己30多年的中国药品应用认识和经验,各自表达中药注射剂问题的观点。下面同大家分享一下: 一、北方(北京)西药师的中药注射剂问题观点 1、国家食药监总局(CFDA)每年药物不良反应监测报告中药注射剂问题最多 沈 阳 :请您帮忙说一下中药注射剂问题的观点。 西药师 : 国家食药监总局(CFDA)每年都有药物不良反应监测报告,每年问题最多的还是中药注射剂。但有很多问题属于人为因素造成,一是医师规范使用没有做好,二是护士没有按照规程配药,把西药与中药混合导致,第三是药师介入的指导太少。 沈 阳 :但是没有那么严重。被夸大了,这就是不合理使用中药注射剂的问题。 西药师 : 这些年医师滥用厉害,这是利益驱动。问题的核心还是西医不懂中医,还敢乱用! 沈 阳 :现在医保限制二级以下医疗机构不准用,你怎么看? 西药师: 正确决策!医保基金无法让他们这样滥用,没钱啦。如果你是在医保中心工作也会选择这样做。 沈 阳 :哇,何出此言?! 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 感谢两位医学医药教授在新浪微博的推荐 2、中药注射剂有些问题没有向临床医生讲清楚 西药师 :输液、尤其是中药注射剂,颗粒问题始终没有说清,液体中的颗粒只有放大镜才能看得见。而这些细微的颗粒对人体的伤害很大,也许是造成血管硬化的很大原因。中药中药注射剂厂目前日子不好过了,我个人觉得他们应该转型了。 沈 阳 :但是骂它是伪科学总不至于吧? 西药师 :日本做中药水平比我们高,没有见到日本做那么多中药注射剂。 3、中药注射剂的原因是什么问题复杂 沈 阳 :我们媒体人应该怎样去关注、讨论这个问题? 西药师 :从专业说,应该去研究一下这些不良反应的原因是什么?不良反应有操作的问题,有药物本身的问题,有不对症的问题,但潜在的问题没人说清楚。这是问题的复杂性所在。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 药品生命周期的相关法规 4、中药注射剂未来发展不太乐观 沈 阳 :不过,6月24日国家社保中心的新药5类中药注册剂刚刚增加进医保谈清单中。 西药师 :就是国家食药监总局(CFDA)审批太松了,这都是CFDA自找的烦恼。 沈 阳 :这是慢病治疗用药呵。 西药师 :我认为,目前用于老人的血管扩张的中药注射剂对老人来说,只有害处没多大好处。效果是有的但危害更大。我不主张老人输液扩血管。 沈 阳 :这是有临床数据? 西药师 :你查一下中药注射剂超微颗粒的研究,估计比空气PM2.5还可怕,体外虽然稳定不会混浊,有助溶剂存在的作用,但到体内不好说。对一些品种,临时的临床应用还是认可的。不过中药注射剂的未来发展我觉得不太乐观。 二、南方(广州)中药师的中药注射剂问题观点 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 黄华强中药师 1、中药注射剂的现状和存在问题 黄华强中药师 ( 执业中药师,广州今典精方药业董事长 ):我的观点是中药针剂的现状和存在问题。 第一个问题 是地方标准的原因。地方质量标准过低或者存在安全隐患。这个质量标准有安全隐患。 第二个问题 是工艺和技术的原因。由于当时的历史原因。不合理、不科学。 药品GMP是一个大工程 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 第三个问题 是生产是企业不具备当下达到GMP企业所具有的各种质量检测仪器设备要求、或者没有到位、或者不完善。都没有及时跟上行业科学的发展。检测仪器相对来讲比较落后同检测手段的比较单一有关。 第四个问题 是这个重要组分、这个大分子化学结构没有弄明白,这是导致中药注射剂过敏的主要因素。 2、中药注射剂存在问题解决办法 黄华强中药师 ( 执业中药师,广州今典精方药业董事长 ): : 以上四个存在的问题应该怎样解决? 第一是重新审核我们的中药注射剂地方标准。 当年升为国家审批的时候,没有新的国家标准,就把原来的地方标准的质量标准进行升级,导致现在的虽然是哪个国家的批文。但是实际上还是原来的地方标准。这就导致了拿了一个国家的批文、执行的还是地方标准,这样的质量标准生产出来的产品,肯定会有一些问题,这就是目前中药注射剂的现状和存在问题。 黄华强中药师:怎样解决? 第一个国家层面上要做的工作是建立统一的中药注射剂国家质量标准。 用一个标准来对要求所有的企业,这样才公平。才都达到大家都能够在一个标准上戏公平系竞争公平气发展。而且公平的评价,每个产品的药理药效还有临床的自己。临床的客观评价。 第二是建立一个国家级的安全评价、安全性的评价质量体系。 就是说国家建立一个安全性的质量管理评价体系,有GSP的同时要相对应的建立一个有权威的第三方的质量管理评价这样一个平台,由没有任何官方背景第三方出面、一个更公正和企业有利益没有任何背景的第三方权威平台来评价我们的药品的质量管理。这个标准和临床的药理、药效、安全性等等这些都由一个权威的第三方来评价。 第三是国家用最快的速度、最高的效力对原来地方标准、或者近几年已出现过严重不良反应的己经批准中药注射液进行重新的安全性、药效、药理等的再评价审核。 因为原来的质量标准有地方标准、有国家标准。包括前几年的国家标准也是存在很多问题。相对目前质量评价体系来讲、前几年国家标准相对还是比较低。我觉得很有必要对这个再评价。对质量标准和工艺进行再评价,特别是安全性的再评价显得很重要。 第四是生产企业应该自身应该自律 。 中药注射剂生产应该有一种科学的精神、针对自己已经发生了案例,针对自己生产的产品出现问题,尤其是已经出现过零星过敏反应发生的药品、独立的毒性反应病例等等,这些不良反应案例记录,自己一定要率先研究工艺流程改进问题。从质量标准到检测体系进行再评价、再反思、再完善,再改进。再提高。 3、客观评价中药注射剂存在的价值 黄华强中药师 ( 执业中药师,广州今典精方药业董事长 ): 最后一点是中药注射剂生产企业跟国家食药监总局都要对在临床应用中药注射液有一个遵重历史、循序渐进的过程。要求进行一到两年这种制度化的试点。然后再一到两年以内,确保临床上安全、有效的再逐步进行推广。不能够象原来一样,拿到国家批文或者地方标准升国家标准以后在可从在全国范围内推广。 中药注射剂目前之所以出现种种问题,就是没有一个循序渐进的过程,一放开、全都放开一定出问题。用一棍子把它们都打死、不准上市用这种极左跟极右的做法,都违背中医中药的发展历史,特别是违背中药针剂这种这个产品的特性,这必须有个过程,给他一个客观的适合、以这个产品本身特点的一个客观环境,让他能够进入一个良性发展的轨道。 这些是我基本的我的看法,希望我的观点呢,给你有些参考。 黄华强中药师 ( 执业中药师,广州今典精方药业董事长 ): 我只是提供个人的角度。目的是让我们子孙后代能够用上好的中药注射剂。不应该因为中药注射剂出了一些过敏反乏问题就一棍子把它打死。让中药注射剂这个科学创新的好东西,一出点问题就被我们药品监管部门雪藏了起来,因为我国中药注射剂已经发展这么多年了,它能存在就说明它有存在的价值。 中药注射剂确实在临床上发挥了它的作用,这个方面,中药注射剂发挥的这个功大于它的过,我觉得这应该给他一个客观评价。 感谢康震老师对问题评价的客观态度 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 感谢两位60后药师给我这位也是60后学兽医的媒体人谈了他们直率的观点,希望这些观点有助于让大家了解中药注射剂问题的复杂性。 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 17:17 2017-10-6 写于北京家中 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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说说中药注射剂(12)屠呦呦的化药青蒿素难避不良反应
francy 2017-10-6 14:19
[引子] 2011年9月,屠呦呦教授因为发现青蒿素——一种用于治疗疟疾的药物,挽救了全球特别是发展中国家的数百万人的生命获得拉斯克奖和葛兰素史克中国研发中心“生命科学杰出成就奖” 。当时我组织了一批介绍她的研究成果文章,系统地阅读了各方面的材料。 2015年10月5日下午5点30分,屠呦呦教授获得诺贝尔生理学或医学奖,理由是她发现了青蒿素,这种药品可以有效降低疟疾患者的死亡率。她成为首获科学类诺贝尔奖的中国人消息公布后半小时内,我写了一篇评论,不久,此文上了“光明网”大头条。 本人写一篇评论上了 “光明网”大头条 这篇题为《屠呦呦获得诺贝尔奖是世界给中华医药的最大肯定》( http://w.org.cn/user1/4/archives/2015/3678.html )此文分三个小部分: 1、屠呦呦在四年前已经获“拉斯克奖” 2011年度“拉斯克奖”评审委员会认为,屠呦呦教授领导的团队将一种古老的中医疗法转化为最强有力的抗疟疾药,使现代技术与传统中医师们留下的遗产相结合,将其中最宝贵的内容带入21世纪,在全球特别是发展中国家挽救了数百万人的生命。“在人类的药物史上,一项能缓解数亿人疼痛和压力,并挽救上百个国家数百万人生命的发现的机会并不常有。”斯坦福大学教授、拉斯克奖评审委员会成员露西·夏皮罗在讲述青蒿素发现的意义时说。夏皮罗表示,青蒿素这一高效抗疟疾药的发现很大程度上归因于屠呦呦及其团队的“洞察力、视野和顽强信念”,屠教授的工作为世界提供了过去半个世纪里最重要的药物干预方案。 2、青蒿素是中国传统医学给人类礼物   屠呦呦在2011年获得“拉斯克奖”发表的获奖感言中表示,青蒿素的发现是中国传统医学给人类的一份礼物,在研发的最关键时刻,是中医古代文献给予她灵感和启示,提醒生命科学工作者不要忘记中医药这座传统宝库。她表示,这个项目属于中医药集体发掘的一个成功范例,是中国科学事业、中医中药走向世界的一个荣誉。   晋代葛洪《肘后备急方》治寒热诸疟方记载:“青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之。”这不仅是祖国医学而且也是世界医学史上用青蒿治疟的最早记载。这一记载为近代药理研究提出了宝贵线索。1971年中医研究院的科研人员屠呦呦等在读这段文字时得到启发而制成抗疟药青蒿素,其中为了提取过程也费尽周折。 屠呦呦制成抗疟药青蒿 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 3、屠呦呦获得诺贝尔奖是世界给中华医药的最大肯定 最早治疗疟疾的药物是奎宁,一种取自于金鸡纳树树皮的药物。1934年科学家合成了疟疾特效药之一氯喹,因其毒副作用至少被搁置了10年,直到二次大战期间,美国进行的临床实验表明氯喹是一种非常有效的抗疟药物,1947年才被引入临床实践,用于预防和治疗疟疾。遗憾的是,后来又出现了一些对氯喹产生抗药性的疟原虫。半个世纪来,中国中医研究院研究员屠呦呦和她的团队发现了青蒿素,取代了副作用很大的治疗疟疾药传统获物奎宁,因为奎宁有催产作用孕妇禁用,可通过胎盘,引起胎儿听力损害及中枢神经系统、四肢的先天缺损。哺乳期妇女慎用。奎宁对于哮喘病人、心房颤动及其他严重心脏疾患、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、重症肌无力、视神经炎患者均应慎用。奎宁对心肌病及孕妇禁用。用奎宁治疗脑性疟疾是危险的,对奎宁过敏者用此药有危险性。   世界卫生组织(WHO)在对全世界抗疟工作进行总结和分析后,认为使用单方青蒿素易使疟原虫产生耐药性,提出了停止使用单方青蒿素,改用复方青蒿素的建议。而且更重要的是青蒿素类药物副作用小,仅建议妊娠早期妇女慎用。   目前,我国生产的青蒿素已经被世界卫生组织(WHO)列入“基本药品目录”,成为第一线的抗疟药。这是中国开发的新药走向世界的开始。而且药效接近的人工合成青蒿素也陆续推出市场。   诺贝尔医学奖今年终于颁给85岁的中国女药学家屠呦呦研究员,尽管这个奖来得有些迟,但是,屠呦呦获得诺贝尔奖是世界给中华医药的最大肯定,是给中国中医药借力“一带一路”走向世界的一个最给力点赞,值得所有支持、热爱中国中医中药的人欢呼与庆贺! 青蒿素中英文对照简介 (2012年版本,出处: https://wenku.baidu.com/view/416e49e6aeaad1f346933fc0.html?from=search ) Artemisinin is the most recent anti-malaria drug developed from plant-based traditional medicine. It is isolated from the leaves and flowers of Artemisia annual. (Compositae), commonly known as the sweet wormwood, a cousin of tarragon. Indigenous to China, the extract of this plant is traditionally known as the Qing Hao. It has been used to treat malaria in China for over 2000 years. Its active component, Artemisinin, was first isolated in 1970s by Chinese scientists. Unlike Quinine and Chloroquine, this compound is non-toxic rapid in effect, and safe for pregnant women. Furthermore, it is effective against chloroquine-resistant Plasmodium falciparum malaria and in patients with cerebral malaria. It kills the parasites directly so parasitemia is quickly controlled. This work was confirmed by WHO in Africa and other parts of Southeast Asia. 近年来,从传统草本药物中提炼出来的青蒿素成为抗疟疾的常用药物。它是一种从青蒿属植物中分离出来的药物。青蒿属植物亦属于菊科,人们通常就把它称之为青蒿,是龙蒿的同类。 在中国,此类植物的提炼物传统上也被称为青蒿。 它在中国被用来治疗疟疾已有两千多年历史。 青蒿的活性成分,也就是青蒿素也是由中国科学家在二十世纪七十年代首次分离出来的。 这种物质不像奎宁和氯喹,它是无毒的,而且见效快,孕妇使用也很安全。 不仅如此,在对抗抗氯喹的恶性疟原虫疟疾以及治疗脑疟疾患者上使用此药,效果也很显著。 它可以直接有效的杀死寄生虫从而迅速控制寄生虫血症。 世界卫生组织已经在非洲和东南亚部分地区验证并确认了其控制寄生虫血症的效果。 Artemisinin is an endoperoxide of the sesquiterpene lactone. The structure of this compound is too complex to be synthesized effectively. Artemisia is also found in many parts of the U.S., abundantly along the Potomac River in Washington, D.C., but the drug content of these varieties is only about half that of the Chinese variety, Currently, the WHO and the U.S. are jointly engaged in the cultivation of Chinese Artemisia for worldwide use. This recent development offers renewed hope for using traditional medicine to provide new drugs for future medicines. 青蒿素是倍半萜烯的一种内过氧化物, 这种物质由于其极复杂的结构,因此很难被有效合成。 虽然在美国许多地区尤其是华盛顿特区的波多马克河岸也生长着大量艾属植物,但是其药物成分只有中国艾属植物的一半。因此,目前世界卫生组织和美国正联手致力于中国艾属植物的培育,使其早日在世界范围内被广泛应用。 近来的研究成果给未来医药使用传统药物作为新药补给重新带来了希望。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 百度百科“ 青蒿素”词条 青蒿素治病由中药到化药也避免不了不良反应 百度百科“ 青蒿素”词条详细地介绍了青蒿素治病的细节,大家可以去这里阅读: https://baike.baidu.com/item/%E9%9D%92%E8%92%BF%E7%B4%A0 这里选摘其中与本文主题有关部分内容: 青蒿素是从复合花序植物黄花蒿茎叶中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物,由中国药学家屠呦呦在1971年发现。 它的茎中不含药青蒿,化学名称为(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H-吡喃〔4,3-j〕-1,2-苯并二塞-10(3H)-酮。分子式为C15H22O5。属倍半萜内酯,具有过氧键和6-内酯环,有一个包括过氧化物在内的1,2,4-三噁结构单元,这在自然界中十分罕见,分子中包括有7个手性中心,它的生源关系属于amorphane类型,其特征是A,B环顺联,异丙基与桥头氢呈反式关系。 青蒿素是从黄花蒿茎叶中提取 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 青蒿素是继乙氨嘧啶、氯喹、伯喹之后最有效的抗疟特效药,尤其是对于脑型疟疾和抗氯喹疟疾,具有速效和低毒的特点,曾被世界卫生组织称做是“世界上唯一有效的疟疾治疗药物”。抗疟疾作用机理主要在于在治疗疟疾的过程通过青蒿素活化产生自由基,自由基与疟原蛋白结合,作用于疟原虫的膜系结构,使其泡膜、核膜以及质膜均遭到破坏,线粒体肿胀,内外膜脱落,从而对疟原虫的细胞结构及其功能造成破坏。 根据世卫组织的统计数据,自2000年起,撒哈拉以南非洲地区约2.4亿人口受益于青蒿素联合疗法,约150万人因该疗法避免了疟疾导致的死亡。因此,很多非洲民众尊称其为“东方神药”。 此外青篙素在其他疾病的治疗中也显示出诱人的前景。如抗血吸虫、调节或抑制体液的免疫功能、提高淋巴细胞的转化率,利胆,祛痰,镇咳,平喘等。 化学合成青蒿素过程 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 化学合成 : 化学合成青蒿素难度极大,1986年,中国科学院上海有机所以R(+)一香草醛为原料合成了青蒿素,国外也有类似工作,反应以(-)- 2-异薄勒醇为原料,通过光氧化反应引进过氧基,保留原料中的六元环,环上三条侧链烷基化,形成中间体,最后环合成含过氧桥的倍半萜内酯。但过程均过于复杂,尚未显示出商业的可行性。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 药理学 : 与以往的抗疟药物不同,青蒿素抗疟机理的主要作用在通过对疟原虫表膜线粒体功能的干扰,导致虫体结构的全部瓦解,而不是借助于干扰疟原虫的叶酸代谢。具体药理作用分两步:活化,青蒿素被疟原虫体内的铁催化,其结构中的过氧桥裂解,产生自由基;烷基化,第一步所产生的自由基与疟原虫蛋白发生络合,形成共价键,使疟原虫蛋白失去功能死亡。 用法之治疗用量 : ① 控制疟疾症状(包括间日疟与耐氯喹恶性疟),青蒿素片剂:首次 1.0g,6~8h后0.5g,第 2、3日各0.5g。栓剂首次 600mg,4h后 600mg,第 2、3日各 400mg。 ② 恶性脑型疟,青蒿素水混悬剂,首剂 600mg,肌注,第 2、3日各肌注 150mg。 ③系统性红斑狼疮或盘状红斑狼疮,第 1个月每次口服 0.1g,1日 2次,第 2个月每次0.1g,每日3次,第 3个月每次 0.1g,每日 4次。 直肠给药:1次 0.4—0.6g, 1日 0.8—1.2g。 深部肌注:首次200mg,间隔6~8小时后再肌注100mg,第二、三日各肌注100mg,总量500mg;肌注300mg/日,连用3日,总量900mg。小儿15mg/kg,按上述方法3日内注完。 口 服:首次服1g,间隔6~8小时后再服0.5g,第二、三日各服0.5g。3日为1疗程。 副作用: 1、有轻度恶心、呕吐及腹泻等,不加治疗能很快恢复正常。 2、 注射部位浅时,易引起局部疼痛和硬块。 3 、个别病人,可出现一过性转氨酶升高及轻度皮疹。 4、 妊娠早期妇女慎用。 青篙素治病救人功勋卓著 大家都见到青篙素治病救人的报道,据新华社2015年10月6日《援非中国人:西药副作用大 多亏青蒿素救命》一文报道: 《援非中国人:西药副作用大 多亏青蒿素救命》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 中国水利水电建设集团公司加纳布维项目部,“在布维水电站建设高峰期,中国工作人员有300多人,基本上都打过摆子。那时每月都有二三百人次发病,每天都有好几例,有的人一个月打两次摆子 。”陈秋敏说,项目部有自己的医院,常备国产青蒿素 ,从2008年扎营到2014年,共有2400多人次来治疗疟疾。后来项目部的业主,即加纳布维管理局的常驻官员,也常来项目部医院治疟疾。“这么说吧,在西非的时候,大家都觉得手里有了青蒿素,就有了安全感 。” “那感觉就像一会儿进了冰窟窿,一会儿又进了蒸笼。疟疾发作时,通常头晕没精神,腰酸背痛,浑身关节疼,有时还会上吐下泻 。”“青蒿素有立竿见影的疗效,每次打完5支青蒿琥酯注射剂 (大家注意这是一种青蒿针剂 ) 后,烧退了,其他症状也减轻了好多 ,” 在加纳特马市的纳比塔医院开了一个中国诊室,行医10多年从事中医药治疗推广的徐勤伟介绍说,有一名从中国来的女士在离加纳首都阿克拉近300公里的库马西工作。某日她突发高烧并很快昏迷,库马西的医院初步诊断为脑部疾病却没有更好的疗法。徐勤伟得知后,让患者家属连夜带着昏迷中的这位女病人赶到特马市。面对已昏迷近5天的病人,他马上用青蒿素进行输液 (大家注意这是输液), 同时以口服药剂治疗。不久,病人症状缓解,经过7天治疗该病人渐渐康复。“后来她又回国休养了两个月,现在完全好了,”徐勤伟说。 包国明是中国土木工程集团驻尼日利亚的随队大夫。他告诉记者,该公司从1996年开始一直用蒿甲醚注射液 (大家注意这是另一种青蒿针剂) 治疗包括恶性疟疾在内的多种疟疾,患者基本都能痊愈 。 疟疾是威胁人类生命的一大顽敌,与艾滋病和癌症一起,被世界卫生组织列为世界三大致死疾病之一。在青蒿素问世和推广前,全世界每年约有4亿人次感染疟疾,至少100万人死于此病。但如今以青蒿素类药物为主的联合疗法已成为世卫组织推荐的抗疟疾标准疗法。尤其在疟疾重灾区非洲,青蒿素已拯救上百万患者的生命。 青蒿素的不良反应确实存在 大家留意到百度百科“ 青蒿素”词条,才知如原来是中药(片剂和中药注射剂)的青蒿素,获得诺贝尔奖的青蒿素却是化药合成的青蒿素。其中,对严重恶性脑型疟疾只有采用肌肉注射剂,也会出现“注射部位浅时,易引起局部疼痛和硬块”,而过敏副作用的报道。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 《注射用青蒿素的药理作用及不良反应》 “家庭医生在线”在2016年2月19日有一篇题为《注射用青蒿素的药理作用及不良反应》 ( http://www.familydoctor.com.cn/medicine/a/201409/705754.html ) 提到: 青蒿素是一种速效抗疟药,作用于疟原虫红细胞内期,适用于间日疟及恶性疟,特别是抢救脑型疟。其退热时间及疟原虫转阴时间都较氯喹短。但是是药三分毒,用药治疗的同时也可能产生各种不良反应。注射用青蒿琥酯的适应症为用于脑型疟及各种危重疟疾的抢救,对间日疟和恶性疟原虫,包括耐氯喹虫株的红细胞内期无性生殖体有强大而快速的杀灭作用,可作为间日疟和恶性疟的治疗药。但对红细胞前期和红细胞外期无效。 注射用青蒿琥酯一般无明显不良反应。 少数病例出现食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应,但不严重;水混悬剂对注射部位有轻度刺激;个别患者可出现一过性氨基转移酶升高及轻度皮疹。 动物毒理实验表明注射用青蒿琥酯有一定的胚胎毒性,表现为胚胎吸收,因此孕妇慎用。 [小结] 从获得诺贝尔奖的青蒿素是“化药合成青蒿素”存在药物不良反应,说明同之前的“青蒿素中药注射剂”存在药物不良反应的情况是一致的,这个同药物是植物提取的还是化药合成的关系不大。 所以,有一些人及一些媒体、自媒体本身缺乏临床证据,忽略了每一种药的临床反应现实,专门选择性地挑剔中药注射剂问题,显然是别有居心的? 如果不是,请用“化药合成青蒿素”的不良反应问题做一个证伪,找个平台打一打? 如何! 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 0:15 2017-10-5 写于北京家中 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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说说中药注射剂(11)用人道主义原则看中药现代化
francy 2017-10-4 15:17
[引子] 医学是为人类(动物)健康服务的行业,药品是医疗的“弹药”向疾病目标发射,制药人必须怀有敬畏感、对生命健康高度负责任。 前面10篇,主要从中国医疗医药产业及医保、医患关系角度,讨论了比较焦点的问题。本文,换一个角度、从全球视野,用世卫组织(WHO)近几年一些宏观数据,说明与中药注射剂未来的关系。 首先看三份值得我们关注材料: 第一份是2014年的《全民健康覆盖计划》、第二份是2014年的《关于患者安全的10个事实》、第三份是世卫组织《传统医学战略2014-2023》。 下面先介绍他们的概况,如果有兴趣的,可以从世卫组织(WHO)的官方网站下载。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 《全民健康覆盖(UHC)计划》 2014年12月世卫组织(WHO)的《全民健康覆盖(UHC)计划》 全民健康覆盖(UHC ,Universal Health Coverage) 确保每人都可获得所需卫生服务,而不会因此陷入经济困难。 2012年12月,联合国通过了一项决议,鼓励各国政府推进全民享有可负担得起的优质卫生保健服务。当各国采取推进行动时,就出现了一些共同挑战——这些挑战可以通过研究协助找到答案。世卫组织(WHO)《2013年世界卫生报告:全民健康覆盖研究》着重强调了研究在推动全民健康覆盖取得进展方面的重要作用。此外,报告确定了低收入和中等收入国家利用全世界开展的案例研究,加大对卫生研究的投资所带来的益处,提出了进一步加强这类研究的方式。 ( http://who.int/universal_health_coverage/zh/ ) 全民健康覆盖:信息图 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 2014年12月世卫组织(WHO)提出了全民健康覆盖理念,目标是确保所有人都获得其所需要的卫生服务,而在付费时不必经历财务困难。 一个社区或国家要实现全民健康覆盖,以下几个因素必不可少: 1.一个有力、高效、运转良好、能够通过以人为本的综合保健服务(包括为艾滋病毒、结核病、疟疾、非传染性疾病、孕产妇和儿童健康提供的服务)满足重点卫生需求的卫生系统,包括: 为人们提供信息,并鼓励人们保持健康、预防疾病; 及早发现健康方面的状况; 有能力治疗疾病; 帮助患者康复。 2.可负担性——建立为卫生服务供资的制度,确保人们在利用卫生服务时不经历财务困难。这可以通过多种方式实现。 3.获得基本药物和技术以便诊断并处理医疗问题。 4.受到良好培训并积极工作的卫生工作者拥有提供服务并以现有最佳证据为基础满足患者需求的充分能力。 要实现全民健康覆盖,还要承认所有部门对于确保人类健康均发挥着关键作用,包括交通、教育和城市规划部门。 全民健康覆盖对人口健康有直接影响。获得卫生服务使人们能够更具生产力,从而能够积极为家庭和社区做出贡献。它还确保儿童能够到学校上学。同时,针对财务风险的保护措施可以防止人们因为自费支付卫生服务费用而致贫。因此,全民健康覆盖是可持续发展和减贫的关键组成部分,也是减少社会不公平的关键要素。全民覆盖是政府致力于改善其公民福祉的标志。 全民覆盖以宣布健康为基本人权的1948年世卫组织《组织法》和1978年《阿拉木图宣言》所确定的全民健康议程为基础。公平是最重要的。这意味着各国不仅要跟踪整个国家人口的进展情况,而且要在不同的群体内部(例如,按收入水平、性别、年龄、居住地、移民身份和民族等)促进实现公平。 世卫组织认为:全民健康覆盖的目标是确保所有人都获得其所需要的卫生服务,而在付费时不必经历财务困难。这需要: * 一个有力、高效、运转良好的卫生系统; * 一个为卫生服务供资的制度; * 获得基本药物和技术; * 受到良好培训并积极工作的卫生工作者。( http://who.int/features/qa/universal_health_coverage/zh/ ) “确保全民健康覆盖、避免因病致贫是实现联合国可持续发展目标之卫生目标的基石。为全面实现可持续发展目标,必须将“全民健康”作为所有努力的重中之重,因为只有人人健康,他们的家庭、社区和国家才能受益。但我们还有很长的路要走。全球大约有 4亿人——即每17人中就有一人仍然缺乏基本的卫生服务。”世卫组织总干事谭德塞博士写道。 《关于患者安全的10个事实》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 2014年6月世卫组织(WHO)发布《关于患者安全的10个事实》 报告认为( http://who.int/features/factfiles/patient_safety/zh/ ):患者安全是一个严肃的全球公共卫生问题。据估计,在发达国家,每10名患者即有1人在接受医院治疗时受到伤害。在发达国家和发展中国家,既定时间内每100名住院病人中罹患卫生保健相关感染的人数分别为7人和10人。全世界每年有成亿病人受到影响。越来越多的人现在认识到患者安全和质量是全民健康覆盖的一个关键方面。2002年,世卫组织会员国在世界卫生大会上商定了关于患者安全的决议。 这10个事实分别是: 1、患者安全是一个严肃的全球公共卫生问题:2002年,世卫组织会员国在世界卫生大会上商定了关于患者安全的决议。2004年发起世卫组织患者安全规划以来,140多个国家努力应对不安全医护造成的挑战。越来越多的人现在认识到患者安全和质量是全民健康覆盖的一个关键方面。 2、每10名患者即有1人在医院受到伤害:据估计,在发达国家,每10名患者即有1人在接受医院治疗时受到伤害。伤害可以是一系列失误或事故造成的。 3、每100名住院病人中有14人受到医院感染的影响:在发达国家和发展中国家,既定时间内每100名住院病人中罹患卫生保健相关感染的人数分别为7人和10人。全世界每年有上亿病人受到影响。简便和低费用的感染预防和控制措施,例如适当的手部清洁卫生,可以使卫生保健相关感染的发生频率降低50%以上。 4、多数人不能利用恰当的医疗设备:据估计,全世界有150万种不同的医疗设备,分成1万多个类别。世界人口的一大部分不能在本国的卫生系统中充分利用安全和恰当的医疗设备。半数以上的低收入和中低收入国家没有可确保通过对医疗设备进行适当计划、评估、采购和管理来有效使用资源的国家卫生技术政策。 5、不安全的注射在2000-2010年期间减少了88%:2010年测量的注射安全重点指标显示,在注射装置反复使用率(在2010年为5.5%)方面取得了重大进展,而在减少每年人均注射次数(在2010年为2.88次)方面略有成效。 6、安全的手术需要集体作出努力:据估计,全球每年进行2.34亿例外科手术。手术治疗有相当大的并发症风险。尽管与手术治疗相关的并发症有50%是可避免的,但外科医疗事故仍造成显著的疾病负担。 7、所有卫生开支中约有20%-40%因保健质量低下而被浪费:安全性调查显示,追加住院、诉讼费用、在医院里造成的感染、残疾、生产力丧失和医疗费用在一些国家每年多达190亿美元。因此,改进患者安全具有引人注目的经济效益。 8、卫生保健安全记录很差:航空和核工厂等据认为风险较高的行业都比卫生保健行业有更好的安全记录。旅客在飞机上受到伤害的几率仅为百万分之一。相形之下,患者在医疗期间遭受伤害的几率则为三百分之一。 9、患者的感受及其健康是关键:患者的感受及其健康是注重患者并以人为本的卫生保健服务的核心。患者的感受和看法是宝贵的学习工具以及识别需求、监测进展和评价结果的宝贵措施。 10、医院伙伴关系可发挥至关重要的作用:过去数十年间,医院互相之间在改进患者安全和提高医护质量方面的伙伴关系为卫生工作者之间的技术交流提供了平台。这种合作关系提供了一个渠道,以便在迅速演化的全球卫生系统中对患者进行安全学习和一起找出解决问题的办法。 《传统医学战略2014-2023》封面 《传统医学战略2014-2023》目录 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 2013年世卫组织(WHO)发布《传统医学战略2014-2023( WHO traditional medicine strategy: 2014-2023)》 时任总干事陈冯富珍博士为这份报告撰写的《前言》这样写道: 在世界各地,传统医学是提供卫生保健服务的主要支柱,或者被当作一种补充手段。在有些国家,传统医学或非常规医学被称为补充医学。2009年通过的世界卫生大会传统医学决议(WHA62.13)要求世卫组织总干事根据各国在传统医学领域的进展和当前面临的新挑战,更新《世卫组织2002-2005年传统医学战略》° 因此,《世卫组织2014-2023年传统医学战略》重新评估和发展了《世卫组织2002-2005年传统医学战略》,提出了今后十年传统医学和补充医学的方向。 传统和补充医学是卫生保健的一个重要并常常被低估的组成部分。世界上几乎每个国家中都可找到传统和补充医学,而且对它的服务需求正在不断增长。质量可靠、安全有效的传统医学有助于实现确保人人获得卫生保健的目标。现在许多国家认识到,需要制定连贯和综合性的卫生保健举措,使政府、卫生保健工作者以及卫生保健服务使用者(后者最为重要)能够安全、有尊严、经济有效地利用传统和补充医学。促进传统和补充医学适当结合、管控及监督的全球战略将有益于希望为卫生保健积极主动制定政策的国家。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 自前一份全球战略在2002年发表以来,发生了很大变化。更多的国家逐渐开始认可传统和补充医学对个人的健康和福祉以及本国卫生保健系统的全面性作出的贡献。政府和消费者不仅仅对草药感兴趣,而且开始考虑传统和补充医学实践与技术服务提供者以及是否应将其纳入卫生保健服务的问题。为了满足这一新的需求,世卫组织根据关于传统医学的WHA62.13号决议,最近更新了传统医学规划的目标。 《世卫组织2014-2023年传统医学战略》将有助于卫生保健领导人制定解决办法,开拓视野,改善健康和维护患者自主权。本战略有两项主要目标:支持会员国掌握利用传统和补充医学对健康、福祉和以人为本的卫生保健的潜在贡献,并通过监管产品、实践和技术服务提供者,促进安全和有效地使用传统和补充医学。实现这两项主要目标需要通过实施以下三项战略目标: 1)建立知识基础并制定国家政策;2)通过监管加强安全性、质量和有效性;3)把传统和补充医学服务以及自我卫生保健纳入国家卫生系统,从而促进全民健康覆盖。 更新和加强战略,使世卫组织能够更好地了解如何推动全球把传统和补充医学纳入卫生系统。我希望该战略将为会员国提供一份路线图,使他们在制定本国传统和补充医学战略计划方面取得进一步成就。 我很高兴推出《世卫组织2014-2023年传统医学战略》我相信它将成为各国政府、卫生系统规划人员和卫生工作者的宝贵工具,尤为关键的是,它将造福于在适当的时间向适当的技术服务提供者寻求适当治疗的个人。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 《传统医学战略2014-2023》 中有一些信息对于我们反思全球中医现代化策略很有启发 ,下面选摘一些相关内容: 执行概要 传统医学是卫生服务中一个重要并常常被低估的组成部分。在有些国家, 传统医学或非常规医学可被称为补充医学。在卫生保健和疾病预防与治疗方面、尤其针对慢性病、传统医学有很长的历史。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 根据世界卫生大会关于传统医学的决议(WHA62.13) ,制定了《世卫组织2014-2023年传统医学战略》战略的目标是在以下方面支持会员国: * 掌握利用传统医学对健康、福祉和以人为本的卫生保健的潜在贡献; * 对传统医学产品、技术服务提供者和实践进行监管和研究,并酌情将其纳入卫生系统、从而促进安全和有效地使用传统和补充医学。 该战略旨在支持会员国积极主动制定政策并实施行动计划,加强传统医学在维护人民健康方面发挥的作用;发展《世卫组织2002-2005年传统医学战略》战略审查了传统医学在全球及各会员国中的状况,并提出了四项主要目标: 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 * 政策 —通过制定和实施国家传统医学政策和规划,酌情将传统医学纳入国家卫生保健系统。 * 安全性、有效性和质量 —通过扩大知识基础并提供监管和质量保证标准的指导,提高传统医学的安全性、有效性和质量。 * 可及性 —提高人群、重点是贫困人群得到负担得起的传统医学的水平。 * 合理使用 —促进技术服务提供者和消费者正确使用适当的传统医学进行治疗。 尽管世界各地在实施该战略方面取得了显著进展,但各会员国仍然面临以下方面的挑战: * 制定和执行政策与法规; * 把传统医学纳入国家卫生保健和初级卫生保健,尤其是确认和评价相关的战略和标准; * 安全性和质量,尤其是产品和服务的评估、技术服务提供者的资格认证、评价有效性的方法和标准; * 管控传统医学和补充医学广告与宣传的能力; 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 * 研究和开发 ; * 传统和补充医学技术服务提供者的 教育与培训 ; * 信息沟通 ,例如分享政策、法规、服务概况和研究数据方面的信息,或者为消费者获取可靠的客观信息资源。 新的战略文件旨在应对这些挑战。战略要求会员国确定本国与传统和补充医学相关的国情,然后制定和执行体现实际情况的政策、法规和指南。会员国通过在以下三个战略方面组织其活动,可应对这些挑战: * 建立知识基础,使传统和补充医学能够通过了解和承认传统和补充医学作用和潜力的相关国家政策得到积极的管理。 * 通过在传统和补充医学的教育与培训、技能发展、服务和疗法方面来监管产品、实践和技术服务提供者,从而加强传统和补充医学的质量保证、安全性、正确使用和有效性。 * 通过利用传统和补充医学服务改进卫生服务和健康结果的潜在贡献,并通过确保使用者能够对自我卫生保健作出知情的选择,把传统和补充医学服务纳入卫生保健服务和自我卫生保健,从而促进全民健康覆盖。 战略为每项目标确定了若干行动,以便指导会员国、各伙伴和利益攸关方以及世卫组织。战略支持会员国根据本国的能力、优先重点、相关法规等情况制定和实施战略计划。其目的是协助会员国确定其需求及优先重点,促进有效地提供服务,支持制定适当的法规和政策,并确保这些产品和实践的安全应用。 预计大约在战略中期世卫组织将对战略实施情况进行审查。随着世卫组织及其利益攸关方进入既定任务的最后五年,中期审查对确保维持战略的相关性和及时性意义重大。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 3.1 对传统和补充医学产品、实践和技术服务提供者的持续需求,许多国家有自己的传统或土著治疗方式,这些方式牢固地植根于本国的文化和历史。阿育吠陀医学、中医和阿拉伯医学等一些形式的传统医学不但在本国很受欢迎,而且在全世界得到使用。同时,有些形式的补充医学,例如人智医学、脊骨神经医学、顺势疗法、自然疗法和整骨疗法,也得到广泛使用。 3.1.2 对传统和补充医学实践和技术服务提供者的需求 全世界对传统和补充医学实践和技术服务提供者的需求很大。 在澳大利亚,向针灸师、脊骨神经医学医师和自然疗法医师等补充医学专业人员求医的人数迅速增多,从1995年至2005年增长了30%以上。在2005年,为期两周时间内的就诊记录为7501000人/次。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 根据中国的一次全国调查,中医就诊人数在2009年为9.07亿人/次,占被调查机构所有就诊人数的18%;中医住院病人数为1360万人/次,占所有被调查医院住院总人数的16%。 在老挝人民民主共和国,80%的人口生活在总共有9113个村庄的农村地区:每个村庄有一个或两个传统技术服务提供者。总共有18 226名传统技术服务提供者,为80%的人口提供一大部分卫生保 健服务(17)。 在沙特阿拉伯,最近的一次调查显示,个人每年为传统和补充医学服务自费支付560美元。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 3.1 对传统和补充医学产品、实践和技术服务提供者的持续需求 许多国家有自己的传统或土著治疗方式,这些方式牢固地植根于本国的文化和历史。阿育吠陀医学、中医和阿拉伯医学等一些形式的传统医学不但在本国很受欢迎,而且在全世界得到使用。同时,有些形式的补充医学,例如人智医学、脊骨神经医学、顺势疗法、自然疗法和整骨疗法,也得到广泛使用。 世界各地的卫生系统正在面临慢性病增多和卫生保健费用上升的情况。患者和卫生保健提供者都要求重振卫生保健服务,更加强调以人为本的个体化医疗。这包括提高传统和补充医学产品、实践和技术服务提供者的可及性。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 一亿多欧洲人目前是传统和补充医学的使用者,其中五分之一定期使用传统和补充医学,而且有同样多的人数偏向使用包括传统和补充医学的卫生保健。 非洲、亚洲、澳大利亚和北美使用传统和补充医学的人数更多。 3.2.1 人们为什么使用传统和补充医学? 传统和补充医学的使用规律在会员国之间以及国内各不相同,这取决于若干因素,例如文化、历史地位和法规。没有统一的方法来检验使用规律,但从以下三大方面考虑人们如何使用传统和补充医学可能会有帮助: 1)在传统医学作为卫生保健主要来源之一的国家中使用。这些国家的很典型的情况是在整体上以常规医学为基础的卫生服务的可得性和/或可及性是有限的。传统医学在非洲和有些发展中国家中的广泛使用是因为这种医学触手可及,而且在经济上也负担得起。例如,非洲传统技术服务提供者与人口的比例为1:500,而医生与人口的比例为1:401000。因此,对农村地区成百万的人来说,当地的传统技术服务提供者仍然是他们的卫生保健提供者。 2)受文化和历史影响使用传统医学。在常规卫生保健系统根基良好的一些国家,例如新加坡和韩国,分别有76%和86%的人口仍然常规使用传统医学。 3)把传统和补充医学作为辅助治疗使用。这在卫生系统结构通常发展良好的发达国家中很常见,例如在北美和许多欧洲国家。 3.2.2 人们在什么时候使用传统和补充医学? 个人需求常常决定人们在什么时候使用传统和补充医学。若干调查显示,特定慢性病患者接受传统和补充医学服务的频率更高。 例如,美国的一项调查显示,一年中,在家庭医疗环境中向整骨疗法医师求医的肌肉骨骼不适患者占所有求医人数的23%。 在法国,向提供与常规医学不同的替代疗法的医生求医的慢性肌肉骨骼疾病患者比例更大。 许多多发性硬化症患者寻求补充/替代医学治疗:使用率在西班牙为41%,在加拿大为70%,在澳大利亚为82%。 在中国,根据国家中医服务监测数据,2008年中医医院住院病人的前五类疾病为:脑血管意外、椎间盘移位、痔疮、缺血性心脏病和原发性高血压。 据韩国报告,2011年韩医医院住院病人的主要疾病为骨骼、关节和肌肉系统疾病、消化不良、膝关节骨性关节炎以及面部神经疾病。 《传统医学战略2014-2023》主要绩效指标 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 本文件中使用的缩略语 : AFRO –世卫组织非洲区域办事处 AMRO/PAHO –世卫组织美洲区域办事处/泛美卫生组织 EMRO –世卫组织东地中海区域办事处 EURO –世卫组织欧洲区域办事处 IRCH –国际植物药监管合作组织 PHC –初级卫生保健 SEARO –世卫组织东南亚区域办事处 [小结] 看完这三个来自世卫组织(WHO)的报告,本人有几点感受: 1、全球健康问题正在威胁人类和谐生活 正如《全民健康覆盖(UHC ,Universal Health Coverage) 》所提出的:“确保每人都可获得所需卫生服务,而不会因此陷入经济困难。” 2、健康生态给中国医保的挑战 患者安全问题己经成为一个全球公共卫生问题。越来越多的人现在认识到患者安全和质量是全民健康覆盖的一个关键方面。我们必须有足够的应对措施,因为中国是全球人口第一、同时也是患者人群绝对总数排第一的国家。人口出生绝对数随着允许生二胎政策到来而会成为新生儿出生高峰潮、同20%老年(60岁以上)银发时代到来并举的健康生态。 3、多元化医学时代来临 除了西医西药之外,许多国家有自己的传统或土著治疗方式,这些方式牢固地植根于本国的文化和历史。阿育吠陀医学、中医和阿拉伯医学等一些形式的传统医学不但在本国很受欢迎,而且在全世界得到使用。同时,有些形式的补充医学,例如人智医学、脊骨神经医学、顺势疗法、自然疗法和整骨疗法,也得到广泛使用。这方面,证明西医西药“一技独秀”的历史正随着人口疾病谱改变,在发生变化,这不仅仅是中国,而且在西方经济发达国家、在非洲、韩国、日本和澳洲都如此,这证明多元化医学时代已经到来。 4、迎接“生态医学”时代 上述这些来自世卫组织(WHO)的报告材料提到了传统医学、植物药、国际植物药监管合作组织( IRCH),没有讲到“中药注射剂是伪科学”的结论,反倒是希望传统医学产品各国在加强监管、确保安全性、经济性、分享成果、推广应用上,世卫组织(WHO)会提供全面协调和支持。 这,其实就是全球政策的共识,用它来诠释(explanatory notes)中药注射剂问题。本人认为: 这就是任何健康医疗的国家或者国际(合作)政策、任何医学医疗产品必须基于“(革命)人道主义原则”,而不是满脸的“科学主义”,因为医学,不论是西医西药、还是阿育吠陀医学、中医和阿拉伯医学等一些形式的传统医学、或者补充医学,例如人智医学、脊骨神经医学、顺势疗法、自然疗法和整骨疗法之所以很受欢迎并得到广泛使用,是因它们的学科逻揖同物理学、(生物)化学、生物(医学)本来就不一致,如果真的要找一致的,那就是“生态医学”时代的到来。 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 13:58 2017-10-4 写于北京家中 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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说说中药注射剂(9)为抗日和建国立业的第一支中药注射剂
francy 2017-10-3 17:50
当我们在讲传承和发扬中华民族优秀文化时,都会知道有中医文化的存在。而中医文化的发展,又同中医药近3000年历史,由道医产生的“上医治未病、中医治欲病、下医治已病”的辩证施治策略。 把“中医”译成“中国人的医学”其实是一种误导 在英文中,“中医”有几个比较代表性译名,其实都把“中医”译成“中国人的医学”: traditional Chinese medical science(学科名); doctor of traditional Chinese medicine(中医/生,一类专业人士统称); practitioner of Chinese medicine(执业中医/生,一类专业人士统称); herbalist doctor(草药医生) 如果你有机会去江苏省镇江市的句容市道教圣地茅山风景区,参观九霄万福宫、元符万宁宫,就可以见到道医文化发源地的故事。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 江苏省镇江市 句容市道教圣地茅山风景 “上医”最早见于先秦散文《国语·晋语八》:“文子曰:‘医及国家乎?’对曰:‘上医医国,其次疾人,固医官也。’”大概意思是说:真正高明的医生,首先要精通大的规律,能够治理国家;其次才能诊疗人的疾病或者处理更细微的事情,只有这样才能成为医生的管理者,亦官亦医。孙思邈在《黄帝内经》“圣人不治已病治未病,不治已乱治未乱。”的基础之上提出:“上工治未病之病、中工治欲病之病、下工治已病之病”。名医孙思邈将疾病分为“未病”、“欲病”、“已病”三个层次,高明的医生能够在疾病未发之时及早发现端儿进行干预,防微杜渐;中等层次的医生在疾病发展呈现一定症候的时候,辩证(和或)症论治,将疾病及时的控制治愈;低层次的医生往往在疾病出现一系列征候或不适症候的时候,才发现疾病的端儿,针药并施针对疾病进行扑救式治疗。 换个说法,“中医”其实不是“中国人的医学”,而是来自道医文化中的“中医治欲病”之治病策略。 英文“中药注射剂”译法看它也被“中医”译法误导 Traditional Chinese medicine injection (传统中药注射剂, TCM injection) Chinese medicine injection (中药注射剂) Chinese herbal injection (中药注射液) 例句: 1. By studying the government criterions of 124 Traditional Chinese Medicine(TCM)injections in China,to discuss the functions of TCM injections in 4 aspects,the overview of the form of expression,the goals and significance of the regulation of the functio-ns of TCM injections,and the basic principle and specific requirement of regulation. (目的:本文以现有国家标准的中药注射剂124个品种为研究对象,从功能主治的表述形式概况、规范功能主治的目的和意义以及规范功能主治的基本原则和具体要求这四个方面,对中药注射剂功能主治进行了探讨,以期在提高中药注射剂标准及规范说明书工作中发挥一定的作用,从而促进中药注射剂健康、稳定、快速发展。) 2.By analyzing the characteristics on adverse drug reaction of Traditional Chinese Medicine(TCM)injection,to discuss drug reevaluation from component,safety of drug, efficiency, pharmacoeco-nomics, quality criteria and drug combination. ( 通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因,从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。) 柴胡注射液 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 第一支“中药注射剂”同第一支“抗生素注射剂”几乎同期出现 在西药、被称为人类史上最伟大的药物之一:青霉素(第一支抗生素)的生产历史是: 1928年英国细菌学家弗莱明制取了青霉素。1929年6月,弗莱明把他的发现写成论文发表。他把这种青霉菌分泌的杀菌物质称为青霉素。1940年,在牛津大学主持病理研究工作的澳大利亚病理学家佛罗理和德国生物化学家钱恩一起制取了高浓度的青霉素。之后,佛罗理把样品带到美国,在美国开始了大量制造。1945年,弗莱明、佛罗理和钱恩三人,因在青霉素发现利用方面做出的杰出贡献,共同获得了诺贝尔生理学及医学奖金。科技的发展最后要通过产业发展服务更多的人。也只有产业的影响,才使弗莱明在发现青霉素17年之后获得了诺贝尔奖。 “中药注射剂”1939年开始,到2017年已经有78年历史,而对比第一支抗生素,“中药注射剂”一点也不逊色,这里引用三篇文章材料: 第一篇 老甘写的《从柴胡注射液谈起》 1995年 第4期《中老年保健》作者 老甘撰写的《从柴胡注射液谈起》( http://www.cqvip.com/QK/71135X/201107/12431288.html )一文说: 老甘写的《从柴胡注射液谈起 》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 柴胡注射液很多人并不陌生,然而关于它还有一段不平凡的历史。那是在1939年,正值我国的抗日战争进入了艰苦时期。当时,在太行山地区坚持战斗的八路军指战员有很多人患流感和疟疾,严重影响了部队的战斗力。由于敌伪的经济封锁,抗日根据地药品奇缺。八路军129师卫生部利用太行山区的中草药资源,号召部队医务人员上山采集柴胡,煎成汤药,供患病的指战员服用,效果很好。 第二篇 《回首峥嵘岁月 远大天天明弘扬太行精神》 2017年8月1日,中国人民解放军已经走过了整整九十年的光辉历程。在这期间,人民军队在党的领导下不断发展壮大,为民族独立和人民解放、为国家富强人民幸福建立了彪炳的功勋。然而我们知道,在中国革命历史进程的大小战役中,都避免不了受伤和牺牲,在当时艰苦卓绝的环境下,军队药品供给非常紧缺,那咱们的军队是怎么解决这个问题的呢? 为保障每一个战士的生命和健康,中共中央决定在敌后根据地建立红色制药厂,艰苦奋斗,自给自足,来解决革命军队缺少药品的难题。远大医药正是这样一家历史悠久的红色药企,它创建于1939年太行山革命根据地。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 其前身为八路军卫生材料厂,毛主席曾亲自为其亲笔题词:“制药疗伤,不怕封锁,是战胜敌人的条件之一。” 在1940年,武汉制药厂成功研制中草药注射液——柴胡注射液,开中国中药注射剂之先河。在那个战火纷飞的年代里,它源源不断地给前线战士们输送医疗供给,保障革命战士的生命与健康。 1943年5月,《新华日报》(太行版)发表题为:“医学界的新贡献—利华制药厂发明注射液”的报道盛赞这一重大创举。总之,武汉制药厂为中国革命的胜利做出了不可磨灭的贡献。抗战胜利后,远大医药弘扬从太行山传承下来的、不忘不弃的红色药企精神,坚持生产良心药,不断创新: 1958年,试制成功促肾上腺皮质激素质量全国领先; 1960年,武汉制药厂国内独家生产出二巯基丙醇; 1966年初,武药率先研制成功甲硝基羟乙唑; 1976年武药独家研制的白内停滴眼液用于临床; 1982年,白内停滴眼液荣获“国家质量银质奖”; 1991年,武药研制的依诺沙星获正式生产批准文号; 2002年,公司重组成立远大医药(中国)有限公司。 ( http://www.sinotf.com/GB/News/Enterprise/2017-08-03/5OMDAwMDI1Njc5OA.html ) 第三篇 题为《“土八路”研制出的柴胡注射液》 (作者不详)这么写道: 由一群“土八路”研制出的〈柴胡注射液〉,是中医药现代化的标志性事件,也是可以问鼎诺奖的成就。那群“土八路”却只为战士和百姓有了治疟疾发烧药而欢呼,何曾想过捞什子“诺奖”呢?! 柴胡注射液是清热治感冒的良药,它不仅药价低廉,疗效肯定,而且无较大副作用,一般的感冒、头痛、发烧,只要肌注一支便可收效。 但鲜为人知的是,我国的第一支柴胡注射液,却是于1941年在太行山上诞生的。 抗战中期,八路军根据地面临着来自日军及蒋军方面的双重封锁,药品物资料非常匮缺,八路军积极开展医药卫生生产自救事业,成立了野战卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂)。毛主席曾题词“制药疗伤,不怕封锁,是战胜敌人的条件之一”。朱总司令题词:“加紧团结,努力生产,多造药品,输送前线,医好战士,打大胜仗”。这些材料厂和制药厂用土法生产一些纱布、脱脂棉、绷带和救急包等卫生材料用品,也生产简单药品及中药制剂,其间也自研一些另类药品,第一支中药注射液“柴胡注射液”就诞生在八路军简陋的制药厂里。 1939年,日军侵华的硝烟弥漫中华大地,太行山的抗日根据地正处于最严峻的局面。很多坚持英勇杀敌的八路军将士患上了流感、疟疾,浑身疼痛、高烧不退。由于日军的严密封锁,治疗这些疾病的奎宁等药品异常缺乏,严重地影响了部队的战斗力。当时,任八路军第十八集团军一二九师卫生部长的钱信忠 ( 建国后曾任卫生部长 )同志很是着急,他根据当地中草药资源的分布情况,号召并带领广大医务人员上山采集传统中草药柴胡,采回清洗后将其熬成汤药给病号服用,收到了很好疗效。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 钱信忠 (1911年-2009年) 第二年,钱部长向在太行山武乡、黎城一带坚持游击生产的第十八集团军野战卫生材料厂( 又名利华药厂 )建议,将柴胡进行蒸馏提取制成针剂。不久,便由该厂药剂研究室主任韩刚和李昕等进行研制,并使用下属玻璃厂自制的安瓿,成功地制成了中国首创的柴胡注射液。后经临床试用,治疗疟疾及一般的发热疾病效果显著,且未发现有毒副作用。于是,一二九师卫生部正式命名这种针剂为“柴胡注射液”。至此,中医药史上具有划时代意义的供肌肉注射的第一支中药注射液终于研制出来。1941年5月1日,该药受到晋冀鲁豫边区大会的奖励,发明人韩刚被八路军卫生部授予“创造发明家”的称号。1943年5月,华北版《新华日报》发表了题为《医学界的新贡献——利华药厂发明柴胡注射液》的报道,盛赞柴胡注射液的研制成功是我国中药西制的重大创举。 柴胡注射液的诞生,给前方将士和根据地军民带来了福音,在太行山区引起了强烈反响。柴胡注射液,医名“瀑澄利尔”,系用土药柴胡提制而成,对原虫、细菌类之原形质有强力的杀灭或抑制其发育之作用,不仅可治疗流行性感冒、回归热、产褥热、肺结核发展期之发热等,并有代替奎宁治一般疟疾与顽固疟疾的功效。柴胡注射液的创制成功,打破了中药无注射剂的历史。 柴胡注射液历经70余年,不仅在抗击侵略者的战争年代,而且在祖国经济建设的今天,始终在为人们的健康作出卓越的贡献。它除了通过注射途径给药外,还可十分方便地以滴鼻的方式退热。例如,当小儿出现高热39℃以上、烦渴等症,屡用抗生素治疗效果不佳时,可取柴胡注射液适量,放置于滴鼻器中,6个月以内患儿,每个鼻孔滴2滴;6个月到1岁各滴3滴;1~3岁各滴4滴;4岁以上各滴5滴。一般滴后30分钟至1小时便可退热。可以每隔30分钟滴1次,直到体温正常为止。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 汤飞凡先生 对比我国第一支抗生素生产于1944年、全世界第一个分离出沙眼病毒的汤飞凡先生在《吾国自制青霉素的回顾与前瞻》一文中写道: “民国三十年秋,昆明中央防疫处文献会之某次周会内,曾由魏曦技正报告:关于Abraham, Chain 和 Florey 诸氏在 Lancet杂志上,所发表对于青霉素或盘尼西林之研究一文,据称青霉素,既无毒质,且具充分杀菌效能,对于战争必有莫大贡献。因此引起吾人深切之注意,同时以青霉素既系霉菌所产之物,则其制造,自属生物学制品范围之内,是以吾人深欲一为试探。”汤飞凡、樊庆笙、魏曦、朱既明、黄有为等年轻的科学家以敏锐的洞察力,及时跟进医药科研的最新领域,立即着手开展青霉素研制工作。 1944年9月5日,中国自行研制的青霉素在昆明高峣村诞生。第一批出品仅5瓶,每瓶5000单位,其中两瓶送往重庆,两瓶分送英、美两国鉴定,均获好评,余下一瓶珍藏至今。第二批青霉素即进行了临床试验,由惠滇医院姚汉平医生选出外科创伤后血中毒症已治疗无望的数位病例,注射中国自制的青霉素后,均痊愈。以后又在昆华医院进行临床试验,效果甚佳。(见《云南日报》 尹朝平 谢 炜 《中国第一支青霉素诞生于昆明西山脚下》 http://blog.sina.com.cn/s/blog_ae144f2a0101enoj.html ) 知注射剂历史 建立中药注射剂自信心 以上历史、文化回顾,只想说明一个问题:中药注射剂由1939年柴胡注射液开始,不比国内、国外第一支抗生素(青霉素、又称盘尼西林)历史短。 世界上的第一支注射剂出现的时间是1925年,世界上第一只胰岛素专用注射器。 我国的第一支注射剂出现的时间是在1939-1940年之间研制成功率,由八路军第十八集团军一二九师前总卫生部卫生材料厂,产品名称:柴胡注射液。柴胡注射液是我国自行创制的第一支中药注射液。它诞生在战火硝烟的太行山山沟里,距今已有78年历史。 第一支注射液,是由第十八集团军前总卫生部卫生材料厂研制的,治疗疟疾及一般的发热疾病效果显著。起初取名为“暴泼利尔”,后正式定名为“柴胡注射液”。 当我们查找现在列为“2017国家医保药品名录”中,柴胡注射液仍然是属于处方药之一(现在中药注射剂有130多品种获得批准),是目前国内最早的注射液之一。而目前全球36种抗生素正处于因滥用而引起各国医疗卫生机构高度警惕,寻找应对、逐渐取代药品,用于临床的抗感染使用。 因此,本人认为: 历经78年磨练的中药注射剂,既有为抗日和建国立业的第一支中药注射剂“柴胡注射液”、也有为合成化药打下基础的抗疟药青蒿素和双氢青蒿素 中药注射剂开始 。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 屠呦呦贡献也是从中药注射剂开始 屠呦呦1972年成功提取到青蒿 其中,屠呦呦因为1972年成功提取到了一种分子式为C15H22O5的无色结晶体,命名为青蒿素。2011年9月发现青蒿素——一种用于治疗疟疾的药物,挽救了全球特别是发展中国家的数百万人的生命获得拉斯克奖和葛兰素史克中国研发中心“生命科学杰出成就奖” 。2015年10月,屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖,理由是她发现了青蒿素,这种药品可以有效降低疟疾患者的死亡率。她成为首获科学类诺贝尔奖的中国人。 ' 应该建立中药注射剂自信心 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 因此,中药注射剂的研发者和生产企业,应该建立中药注射剂自信心,继续前行。相信会有更多人为你们的事业点赞! 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 17:01 2017-10-2 写于北京家中 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html ) 附:药的英文 列表 膏药 plaster; salve 敷药 to rub on medicine; to administer medicine 毒药 poisonous drug 弹药 ammunition 抹药 to administer medicine 泻药 cathartic 仙药 taoist magic medicine 下药 to prescribe medicine;to put in poison 药粉 medicine powder 药方 pre***ion 药厂 pharmaceutical factory 补药 tonic 药皂 medical soap 药物 medicine 药水 liquid medicine 药品 drug 药量 dosage 配药 to fill a pre***ion 紫药水 gentian violet solution 医药费 medical expenses 内服药 oral medicine 药剂师 pharmacist 眼药水 eyedrop;eyewater 西药房 pharmacy 咳嗽药 cough-mixture 火药味 smell of gunpowder 火药库 powder magazine;magazine 红药水 mercurochrome 吃补药 take tonic 草药商 herbalist (出处: http://muzhi.baidu.com/question/452419479.html )
个人分类: 中药注射剂|1214 次阅读|0 个评论
说说中药注射剂(9)为抗日和建国立业的第一支中药注射剂
francy 2017-10-3 17:50
当我们在讲传承和发扬中华民族优秀文化时,都会知道有中医文化的存在。而中医文化的发展,又同中医药近3000年历史,由道医产生的“上医治未病、中医治欲病、下医治已病”的辩证施治策略。 把“中医”译成“中国人的医学”其实是一种误导 在英文中,“中医”有几个比较代表性译名,其实都把“中医”译成“中国人的医学”: traditional Chinese medical science(学科名); doctor of traditional Chinese medicine(中医/生,一类专业人士统称); practitioner of Chinese medicine(执业中医/生,一类专业人士统称); herbalist doctor(草药医生) 如果你有机会去江苏省镇江市的句容市道教圣地茅山风景区,参观九霄万福宫、元符万宁宫,就可以见到道医文化发源地的故事。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 江苏省镇江市 句容市道教圣地茅山风景 “上医”最早见于先秦散文《国语·晋语八》:“文子曰:‘医及国家乎?’对曰:‘上医医国,其次疾人,固医官也。’”大概意思是说:真正高明的医生,首先要精通大的规律,能够治理国家;其次才能诊疗人的疾病或者处理更细微的事情,只有这样才能成为医生的管理者,亦官亦医。孙思邈在《黄帝内经》“圣人不治已病治未病,不治已乱治未乱。”的基础之上提出:“上工治未病之病、中工治欲病之病、下工治已病之病”。名医孙思邈将疾病分为“未病”、“欲病”、“已病”三个层次,高明的医生能够在疾病未发之时及早发现端儿进行干预,防微杜渐;中等层次的医生在疾病发展呈现一定症候的时候,辩证(和或)症论治,将疾病及时的控制治愈;低层次的医生往往在疾病出现一系列征候或不适症候的时候,才发现疾病的端儿,针药并施针对疾病进行扑救式治疗。 换个说法,“中医”其实不是“中国人的医学”,而是来自道医文化中的“中医治欲病”之治病策略。 英文“中药注射剂”译法看它也被“中医”译法误导 Traditional Chinese medicine injection (传统中药注射剂, TCM injection) Chinese medicine injection (中药注射剂) Chinese herbal injection (中药注射液) 例句: 1. By studying the government criterions of 124 Traditional Chinese Medicine(TCM)injections in China,to discuss the functions of TCM injections in 4 aspects,the overview of the form of expression,the goals and significance of the regulation of the functio-ns of TCM injections,and the basic principle and specific requirement of regulation. (目的:本文以现有国家标准的中药注射剂124个品种为研究对象,从功能主治的表述形式概况、规范功能主治的目的和意义以及规范功能主治的基本原则和具体要求这四个方面,对中药注射剂功能主治进行了探讨,以期在提高中药注射剂标准及规范说明书工作中发挥一定的作用,从而促进中药注射剂健康、稳定、快速发展。) 2.By analyzing the characteristics on adverse drug reaction of Traditional Chinese Medicine(TCM)injection,to discuss drug reevaluation from component,safety of drug, efficiency, pharmacoeco-nomics, quality criteria and drug combination. ( 通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因,从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。) 柴胡注射液 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 第一支“中药注射剂”同第一支“抗生素注射剂”几乎同期出现 在西药、被称为人类史上最伟大的药物之一:青霉素(第一支抗生素)的生产历史是: 1928年英国细菌学家弗莱明制取了青霉素。1929年6月,弗莱明把他的发现写成论文发表。他把这种青霉菌分泌的杀菌物质称为青霉素。1940年,在牛津大学主持病理研究工作的澳大利亚病理学家佛罗理和德国生物化学家钱恩一起制取了高浓度的青霉素。之后,佛罗理把样品带到美国,在美国开始了大量制造。1945年,弗莱明、佛罗理和钱恩三人,因在青霉素发现利用方面做出的杰出贡献,共同获得了诺贝尔生理学及医学奖金。科技的发展最后要通过产业发展服务更多的人。也只有产业的影响,才使弗莱明在发现青霉素17年之后获得了诺贝尔奖。 “中药注射剂”1939年开始,到2017年已经有78年历史,而对比第一支抗生素,“中药注射剂”一点也不逊色,这里引用三篇文章材料: 第一篇 老甘写的《从柴胡注射液谈起》 1995年 第4期《中老年保健》作者 老甘撰写的《从柴胡注射液谈起》( http://www.cqvip.com/QK/71135X/201107/12431288.html )一文说: 老甘写的《从柴胡注射液谈起 》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 柴胡注射液很多人并不陌生,然而关于它还有一段不平凡的历史。那是在1939年,正值我国的抗日战争进入了艰苦时期。当时,在太行山地区坚持战斗的八路军指战员有很多人患流感和疟疾,严重影响了部队的战斗力。由于敌伪的经济封锁,抗日根据地药品奇缺。八路军129师卫生部利用太行山区的中草药资源,号召部队医务人员上山采集柴胡,煎成汤药,供患病的指战员服用,效果很好。 第二篇 《回首峥嵘岁月 远大天天明弘扬太行精神》 2017年8月1日,中国人民解放军已经走过了整整九十年的光辉历程。在这期间,人民军队在党的领导下不断发展壮大,为民族独立和人民解放、为国家富强人民幸福建立了彪炳的功勋。然而我们知道,在中国革命历史进程的大小战役中,都避免不了受伤和牺牲,在当时艰苦卓绝的环境下,军队药品供给非常紧缺,那咱们的军队是怎么解决这个问题的呢? 为保障每一个战士的生命和健康,中共中央决定在敌后根据地建立红色制药厂,艰苦奋斗,自给自足,来解决革命军队缺少药品的难题。远大医药正是这样一家历史悠久的红色药企,它创建于1939年太行山革命根据地。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 其前身为八路军卫生材料厂,毛主席曾亲自为其亲笔题词:“制药疗伤,不怕封锁,是战胜敌人的条件之一。” 在1940年,武汉制药厂成功研制中草药注射液——柴胡注射液,开中国中药注射剂之先河。在那个战火纷飞的年代里,它源源不断地给前线战士们输送医疗供给,保障革命战士的生命与健康。 1943年5月,《新华日报》(太行版)发表题为:“医学界的新贡献—利华制药厂发明注射液”的报道盛赞这一重大创举。总之,武汉制药厂为中国革命的胜利做出了不可磨灭的贡献。抗战胜利后,远大医药弘扬从太行山传承下来的、不忘不弃的红色药企精神,坚持生产良心药,不断创新: 1958年,试制成功促肾上腺皮质激素质量全国领先; 1960年,武汉制药厂国内独家生产出二巯基丙醇; 1966年初,武药率先研制成功甲硝基羟乙唑; 1976年武药独家研制的白内停滴眼液用于临床; 1982年,白内停滴眼液荣获“国家质量银质奖”; 1991年,武药研制的依诺沙星获正式生产批准文号; 2002年,公司重组成立远大医药(中国)有限公司。 ( http://www.sinotf.com/GB/News/Enterprise/2017-08-03/5OMDAwMDI1Njc5OA.html ) 第三篇 题为《“土八路”研制出的柴胡注射液》 (作者不详)这么写道: 由一群“土八路”研制出的〈柴胡注射液〉,是中医药现代化的标志性事件,也是可以问鼎诺奖的成就。那群“土八路”却只为战士和百姓有了治疟疾发烧药而欢呼,何曾想过捞什子“诺奖”呢?! 柴胡注射液是清热治感冒的良药,它不仅药价低廉,疗效肯定,而且无较大副作用,一般的感冒、头痛、发烧,只要肌注一支便可收效。 但鲜为人知的是,我国的第一支柴胡注射液,却是于1941年在太行山上诞生的。 抗战中期,八路军根据地面临着来自日军及蒋军方面的双重封锁,药品物资料非常匮缺,八路军积极开展医药卫生生产自救事业,成立了野战卫生部卫生材料厂(后定名为利华药厂)。毛主席曾题词“制药疗伤,不怕封锁,是战胜敌人的条件之一”。朱总司令题词:“加紧团结,努力生产,多造药品,输送前线,医好战士,打大胜仗”。这些材料厂和制药厂用土法生产一些纱布、脱脂棉、绷带和救急包等卫生材料用品,也生产简单药品及中药制剂,其间也自研一些另类药品,第一支中药注射液“柴胡注射液”就诞生在八路军简陋的制药厂里。 1939年,日军侵华的硝烟弥漫中华大地,太行山的抗日根据地正处于最严峻的局面。很多坚持英勇杀敌的八路军将士患上了流感、疟疾,浑身疼痛、高烧不退。由于日军的严密封锁,治疗这些疾病的奎宁等药品异常缺乏,严重地影响了部队的战斗力。当时,任八路军第十八集团军一二九师卫生部长的钱信忠 ( 建国后曾任卫生部长 )同志很是着急,他根据当地中草药资源的分布情况,号召并带领广大医务人员上山采集传统中草药柴胡,采回清洗后将其熬成汤药给病号服用,收到了很好疗效。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 钱信忠 (1911年-2009年) 第二年,钱部长向在太行山武乡、黎城一带坚持游击生产的第十八集团军野战卫生材料厂( 又名利华药厂 )建议,将柴胡进行蒸馏提取制成针剂。不久,便由该厂药剂研究室主任韩刚和李昕等进行研制,并使用下属玻璃厂自制的安瓿,成功地制成了中国首创的柴胡注射液。后经临床试用,治疗疟疾及一般的发热疾病效果显著,且未发现有毒副作用。于是,一二九师卫生部正式命名这种针剂为“柴胡注射液”。至此,中医药史上具有划时代意义的供肌肉注射的第一支中药注射液终于研制出来。1941年5月1日,该药受到晋冀鲁豫边区大会的奖励,发明人韩刚被八路军卫生部授予“创造发明家”的称号。1943年5月,华北版《新华日报》发表了题为《医学界的新贡献——利华药厂发明柴胡注射液》的报道,盛赞柴胡注射液的研制成功是我国中药西制的重大创举。 柴胡注射液的诞生,给前方将士和根据地军民带来了福音,在太行山区引起了强烈反响。柴胡注射液,医名“瀑澄利尔”,系用土药柴胡提制而成,对原虫、细菌类之原形质有强力的杀灭或抑制其发育之作用,不仅可治疗流行性感冒、回归热、产褥热、肺结核发展期之发热等,并有代替奎宁治一般疟疾与顽固疟疾的功效。柴胡注射液的创制成功,打破了中药无注射剂的历史。 柴胡注射液历经70余年,不仅在抗击侵略者的战争年代,而且在祖国经济建设的今天,始终在为人们的健康作出卓越的贡献。它除了通过注射途径给药外,还可十分方便地以滴鼻的方式退热。例如,当小儿出现高热39℃以上、烦渴等症,屡用抗生素治疗效果不佳时,可取柴胡注射液适量,放置于滴鼻器中,6个月以内患儿,每个鼻孔滴2滴;6个月到1岁各滴3滴;1~3岁各滴4滴;4岁以上各滴5滴。一般滴后30分钟至1小时便可退热。可以每隔30分钟滴1次,直到体温正常为止。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 汤飞凡先生 对比我国第一支抗生素生产于1944年、全世界第一个分离出沙眼病毒的汤飞凡先生在《吾国自制青霉素的回顾与前瞻》一文中写道: “民国三十年秋,昆明中央防疫处文献会之某次周会内,曾由魏曦技正报告:关于Abraham, Chain 和 Florey 诸氏在 Lancet杂志上,所发表对于青霉素或盘尼西林之研究一文,据称青霉素,既无毒质,且具充分杀菌效能,对于战争必有莫大贡献。因此引起吾人深切之注意,同时以青霉素既系霉菌所产之物,则其制造,自属生物学制品范围之内,是以吾人深欲一为试探。”汤飞凡、樊庆笙、魏曦、朱既明、黄有为等年轻的科学家以敏锐的洞察力,及时跟进医药科研的最新领域,立即着手开展青霉素研制工作。 1944年9月5日,中国自行研制的青霉素在昆明高峣村诞生。第一批出品仅5瓶,每瓶5000单位,其中两瓶送往重庆,两瓶分送英、美两国鉴定,均获好评,余下一瓶珍藏至今。第二批青霉素即进行了临床试验,由惠滇医院姚汉平医生选出外科创伤后血中毒症已治疗无望的数位病例,注射中国自制的青霉素后,均痊愈。以后又在昆华医院进行临床试验,效果甚佳。(见《云南日报》 尹朝平 谢 炜 《中国第一支青霉素诞生于昆明西山脚下》 http://blog.sina.com.cn/s/blog_ae144f2a0101enoj.html ) 知注射剂历史 建立中药注射剂自信心 以上历史、文化回顾,只想说明一个问题:中药注射剂由1939年柴胡注射液开始,不比国内、国外第一支抗生素(青霉素、又称盘尼西林)历史短。 世界上的第一支注射剂出现的时间是1925年,世界上第一只胰岛素专用注射器。 我国的第一支注射剂出现的时间是在1939-1940年之间研制成功率,由八路军第十八集团军一二九师前总卫生部卫生材料厂,产品名称:柴胡注射液。柴胡注射液是我国自行创制的第一支中药注射液。它诞生在战火硝烟的太行山山沟里,距今已有78年历史。 第一支注射液,是由第十八集团军前总卫生部卫生材料厂研制的,治疗疟疾及一般的发热疾病效果显著。起初取名为“暴泼利尔”,后正式定名为“柴胡注射液”。 当我们查找现在列为“2017国家医保药品名录”中,柴胡注射液仍然是属于处方药之一(现在中药注射剂有130多品种获得批准),是目前国内最早的注射液之一。而目前全球36种抗生素正处于因滥用而引起各国医疗卫生机构高度警惕,寻找应对、逐渐取代药品,用于临床的抗感染使用。 因此,本人认为: 历经78年磨练的中药注射剂,既有为抗日和建国立业的第一支中药注射剂“柴胡注射液”、也有为合成化药打下基础的抗疟药青蒿素和双氢青蒿素 中药注射剂开始 。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 屠呦呦贡献也是从中药注射剂开始 屠呦呦1972年成功提取到青蒿 其中,屠呦呦因为1972年成功提取到了一种分子式为C15H22O5的无色结晶体,命名为青蒿素。2011年9月发现青蒿素——一种用于治疗疟疾的药物,挽救了全球特别是发展中国家的数百万人的生命获得拉斯克奖和葛兰素史克中国研发中心“生命科学杰出成就奖” 。2015年10月,屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖,理由是她发现了青蒿素,这种药品可以有效降低疟疾患者的死亡率。她成为首获科学类诺贝尔奖的中国人。 ' 应该建立中药注射剂自信心 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 因此,中药注射剂的研发者和生产企业,应该建立中药注射剂自信心,继续前行。相信会有更多人为你们的事业点赞! 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 17:01 2017-10-2 写于北京家中 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html ) 附:药的英文 列表 膏药 plaster; salve 敷药 to rub on medicine; to administer medicine 毒药 poisonous drug 弹药 ammunition 抹药 to administer medicine 泻药 cathartic 仙药 taoist magic medicine 下药 to prescribe medicine;to put in poison 药粉 medicine powder 药方 pre***ion 药厂 pharmaceutical factory 补药 tonic 药皂 medical soap 药物 medicine 药水 liquid medicine 药品 drug 药量 dosage 配药 to fill a pre***ion 紫药水 gentian violet solution 医药费 medical expenses 内服药 oral medicine 药剂师 pharmacist 眼药水 eyedrop;eyewater 西药房 pharmacy 咳嗽药 cough-mixture 火药味 smell of gunpowder 火药库 powder magazine;magazine 红药水 mercurochrome 吃补药 take tonic 草药商 herbalist (出处: http://muzhi.baidu.com/question/452419479.html )
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说说中药注射剂(8)药物不良反应真的没法救吗
francy 2017-10-2 11:30
[引子] 当我们回答“中药注射剂的药物不良反应真的没法救吗?”这个问题之前,有几个药物流行病学基本知识必须了解: 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 首先 下面“四个前提”是构成“药物不良反应”临床医生的判断依据 : 1、必须是合格药品。2、必须在正常用法用量下出现。3、必须与用药目的无关的或意外的反应。4、必须是有害的反应。 其次 药物不良反应是什么病? 百度百科有二个词条,都是指向简称ADR (adverse drug reaction 或 adverse reactions to drug, 药物不良反应 ) 百度百科词条“药品不良反应” 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 词条“药品不良反应”( https://baike.baidu.com/item/%E8%8D%AF%E5%93%81%E4%B8%8D%E8%89%AF%E5%8F%8D%E5%BA%94 )这么写:是指在一种新药或药品的新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款,本办法下列用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 百度百科词条“药品不良反应” 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 词条“药物不良反应”( https://baike.baidu.com/item/%E8%8D%AF%E7%89%A9%E4%B8%8D%E8%89%AF%E5%8F%8D%E5%BA%94 )这么写:在药理学中,指某种药物导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。可以是预期的毒副反应,也可以是无法预期的过敏性或特异性反应。在物质使用中,包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应。 有下列几方面临床表现: 1、对人体有害的副作用。如 使用阿托品注射用于解除胃肠痉挛(拉稀太严重)之后会出现口干,因为它让平滑肌别太紧张工作,咱们的口水分泌腺也一齐停止工作。2、毒性反应,使用某些药物之后,有时会出现超过了《药品说明书》所写的程度,比如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。3、过敏反应特征,典型症状是出现皮肤红色斑疹。4、三致(致畸形、致突变、致癌)作用等。5、后遗效应。6、时间上发生在用药之后的继发性反应。 用通俗点的话说:药物不良反应就是我们用药之后,出现与药品说明书正常反应之外的病症。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 第三 药物不良反应引起的疾病原因和临床特征 药物不良反应发生的原因:药物种类繁多,用药途径不同,体质又因人而异。因此, 药物不良反应发生的原因也是复杂的,许多因素可增加不良反应的发生,如联合用药、年龄、怀孕、某些疾病、遗传因素。下面是几个主要疾病原因和一些临床特征: (1)药物方面的原因,目前认为包括6个主要方面,但是,这些原因又易同生产、流通等过程出现的药品质量事件混淆在一齐,让媒体一古脑混为一谈去报道,所以,判断“药物不良反应”“四个前提”构成是媒体准确报道的法规及是否专业重要依据: 药理作用原因:很多药物在应用一段时间后,由于其药理作用,可导致一些不良反应, 例如,长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血,以致皮肤、粘膜出现瘀点,瘀斑,同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。 药物的杂质原因:药物生产中可能混入微量高分子杂质,亦常渗入赋形剂等,如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。 药物的污染原因:由于生产或保管不当,使药物污染,常可引起严重反应。 药物的剂量原因:用药量过大,可发生中毒反应,甚至死亡。 剂型的影响原因:同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同,往往影响药物的吸收与血中药的浓度,亦即生物利用度有所不同,如不注意掌握,即会引起不良反应。 药物的质量问题:同一组成的药物,可因厂家不同,制剂技术差别、杂质的除去率不同,而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄青霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因等。 (2)机体方面的原因,目前认为包括7个主要方面: 种族差别原因:在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。如:解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损伤,而在日本则比较少见等。 性别差异原因:如:在药物性皮炎中,男性发病者多于女性,其比率约为3:2。 年龄方面原因:老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同,据统计,不良反应发生率,60岁以下者为6.3%1(42/667),而60岁以上者为5.4%(76/493),老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意。 个体差异原因:不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应,这是正常的“生物学差异”现象。例如,巴比妥类药物在一般催眠剂量时,对大多数人可产生催眠作用,但对个别人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。吗啡也有类似情况,对个别人不表现抑制作用,而是兴奋作用。 病理状态原因:病理状态能影响机体各种功能,因而也能影响药物作用。例如腹泻时,口服药的吸收差,作用小。肝肾功能减退时,可以显著延或加强许多药物的作用,甚至引起中毒。 血型方面原因:据报告,女性口服避孕药引起血栓症,A型血较O型血者多。 营养状态原因:饮食的不平衡亦可影响药物的作用,如异烟肼引起的神经损伤,当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重。对缺乏烟酸饲养的动物,当用硫喷妥钠麻酔时,作用增强。 (3)给药方法的影响原因,目前认为包括6个主要方面: 临床不合理用药原因:误用、滥用、医护药人员处方配伍不当,病人滥用药物等均可发生不良反应。 用药途径原因:给药途径不同,关系到药的吸收、分布,也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时间,例如,静脉直接进入血液循环,较易发生不良反应,口服刺激性药物可引起恶心、呕吐等。 持续用药原因:长期用药易发生不良反应,甚至发生蓄积作用而中毒。 药物相互作用原因:尤其是多种药物联合使用不当引起药物相互作用,不良反应的发生率亦随之增高,据报告5种药并用的发生率为4.2%,6~10种为7.4%,11~15种为24.2%,16~20种为40%,21种以上达45%。 减药或停药原因:减药或停药也可引起不良反应,例如,治疗严重皮疹,汉停用糖皮质激素或减药过速时,会产生反跳现象。 目前没有统一标准来描述或测定药物不良反应的严重性。大多数药物口服可致胃肠道功能失调,食欲不振、恶心、腹胀、便秘或腹泻等在所有不良反应中占很大比例。医生通常把胃肠功能失调、头痛、疲倦、不明原因的肌肉痛、不适感以及睡眠的改变认为是较轻的反应不引起重视,但是这些反应是真正值得注意的。 中度药物不良反应包括焦虑、不安、烦躁,此外还有皮疹(特别是广泛和持久性的)、视觉障碍(尤其是屈光不正患者)、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。轻、中度不良反应如无其他合适替代药物可暂时不特别处理,但医生应重新考虑用药剂量,给药次数,服药时间(饭前或饭后等),能否用其他药物缓解等(如有便秘的可用轻度泻药)。有些药物可致严重的不良反应,甚至危及生命。临床用药时,要注意用不同的方法防治严重的不良反应发生。 举一个二年前本人遇到的例子,一位有慢性鼻炎的62岁退休不久江苏省老同志,我在上海遇到他时,发现他脸色变黄又无光,一问是医院让他连续吃了三个月抗生素,胃口全失、还转胺酶升高二倍,本人劝他马上停止服西药、换上中药板蓝根中剂、以及大剂量维生素B2片、加上乳酶生片,他接受本人建议(其中我还从北京寄了药、乳酶生片过去),3个月后在北京再遇到他时、他说转胺酶已经降到正常、脸色转红光滑,他告诉我,现在精神好很多了。其实,他就是一个典型的“药物不良反应”持续用药原因案例。 香港药学会明心医疗集团董事长孙耀灿(右) 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 类似老年人、尤其是慢病患者因持续用药原因造成的“药源性疾病”防患,在中国香港特区有一个叫香港药学会明心医疗集团董事长孙耀灿、在2016年10月中国医药物资协会“2016 年中国执业药师发展论坛(杭州市)”上,曾经做了香港社区药房老人用药管理进行交流,介绍他们如何专门给敬老院老人提供跟踪服务,而费用是由这些老人的商业保险公司支付,这就是“付费药事服务”的一个成功例子。由他们经验介绍由此可见“付费药事服务”未来将就执业药师们的一个大展身手好地方,因为这种服务利国利民,暨降低了药物不良反应的发生对患者伤害、又提高了合理用药水平从而节约社会医疗成本。 第四 中药注射剂的药物不良反应临床研究报告数量 上面介绍了所有药物不良反应共性问题,下面我们看一下,国内的临床医生近44年来,通过专业医学杂志发布了多少涉及中药注射剂的药物不良反应临床研究报告论文。 知网上查询有数字版本的材料 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 我们从知网上查询有数字版本的材料,发现最早涉及中药注射剂的药物不良反应临床研究报告自1974年开始,一直到2017年第一季,跨度达到44个年头(头尾两年算进去)。 我们使用付费搜索,在中国知网(CNKI.net, 它提供中国学术文献、外文文献、学位论文、报纸、会议、年鉴、工具书等各类资源统一检索、统一导航、在线阅读和下载服务)中查询,从三个角度寻找到有关中药注射剂不良反应己经发表的信息: 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 1、中药注射剂不良反应文献数量 (学科分布 ):达到40个学科之多。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 2、中药注射剂不良反应文献数量(发表年度分布):从1974年至2017年这44年间,以 2009年的743篇达到最高峰,2017年近半年也出现了104篇,说明这个问题的研究热度还是不低。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 3、中药注射剂不良反应文献数量 (研究机构分布 ):分析40家研究中药注射剂不良反应的报告研究单位,它们既有国家级机构、大学、国家食药监总局(下设机构),也有象江苏省苏州市下辖的昆山市中医院这个县市级别以上的各级医疗机构,说明这个问题是广受研究而且数据众多。 这些临床研究报告材料,让我们看清了中药注射剂的药物不良反应问题的现实存在、报告类别、绝大多数中药注射剂的药物不良反应在临床上是可以及时处置的。 最后 临床医生如何处置中药注射剂的药物不良反应 下面是本人在最近6个月,亲自向多位三甲医院主任医师(教授级)请教的几个涉及临床医生如何处置中药注射剂的药物不良反应问题及答案: 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 第一,所有中药注射剂药物不良反应少发生(10万分之一以下比例)的三甲医院,药物采购渠道一定正规、主要是使用中药注射剂知名生产企业产品。 第二,很多三甲医院使用中药注射剂的比例事实上不存在不使用的说法。但是,中药注射剂是处方药,存在药物不良反应风险,必须严格操作规程,即同西药注射剂一样,注射之后必须同病人交代可能有些不适、注射过程发现不良反应及时停用、注射结束后留在注射治疗室观察30分钟才能离开,出现严重不良反应症状马上使用抗过敏药物抢救,等等。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 第三,培训医院的医生和护士掌握中药注射剂操作规程、药物不良反应抢救流程,是确保中药注射剂合理使用的关键环节,缺乏这个技术规范,风险很大。 第四,教育患者和家属了解使用中药注射剂的药物不良反应现象及处置知识,是降低中药注射剂使用风险的外围力量,这方面需要培训医院的医生和护士有这种意识。 消除误会是中药注射剂生产企业的责任之一 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 第五,媒体、尤其是主流媒体、专业媒体引导大众认识中药注射剂的药用价值、正确使用中药注射剂操作规程、药物不良反应抢救流程,是提高公众健康知识的重要力量,需要生产企业、专业人士、协会、媒体(人)共同努力,消除误会,让中药注射剂在医改新政策中发挥更大作用。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 听了 临床医生以上几点小结,本人把它归纳成一句,就是:中药注射剂使用是停不了的、是受患者欢迎的,找中药注射剂知名生产企业产品依规范操作并做好不良反应抢救准备,可以放心使用! 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 1:31 2017-10-2 写于北京家中 附:2016年中国执业药师发展论坛给社会药店十大桃战 一、社会药店要脱离医药“零售”卖药经营思路 二、社会药店专业化服务的国家规范指数出台 三、社会药店实施专业化品牌转型靠执业药师 四、社会药店吸收对口专业大学生靠人才体系 五、社会药店执业药师标配是GSP的核心要求 六、执业药师要从用药安全向用户为中心发展 七、港台地区执业药师服务收费已被社会接受 八、执业药师考试需要引起全社会关注并支持 九、大众媒体传播全面系统执业药师任重道远 十、政府大学社会药店政策科研探执业药师路 (这是本人参加了一天半会、2016年12月5日写于杭州机场候机室的系列大纲的标题,因为速记材料之后十天才齐,之后就一直太忙,这个系列近期要开写。) 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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说说中药注射剂(7)药物不良反应真的很严重吗
francy 2017-10-1 16:25
[引子] 所有谈到中药注射剂问题的话题,总有一个极易引起成为焦点问题,就是中药注射剂使用的药物不良反应严重性问题。 这个问题有多严重?我们该听谁的?这是《药品流行病学》研究的一个专业问题。下面,我们从这个专业角度,展开一些讨论。 《药品流行病学 (第2版)》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 《药品流行病学》的学科定义 1984年首次把《药品流行病学》作为一门学科提出至今,二个比较有代表性定义: 一是“药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用”(Porta 和 Hartzema 1987); 二是“药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素,以进行有效的药物治疗”(Last 1988)。 这二个定义虽然出发点和侧重有所不同,但目的是一致的,都是通过在大数量的人群中研究药物的应用及效果,为安全、有效、经济、合理地进行药物治疗提供依据。我国于1995年亦提出,药物流行病学是应用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学。 《药品流行病学》是应用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学。 药物流行病学和临床药理学,两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域。药物流行病学和临床药理学,两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域。研究药物在广泛人群中的应用及其效应的科学。包括药物流行病学和临床药理学两个方面。强调个体化的给药方案,或特殊人群的特定个体化药物治疗根据患者的个体特点,衡量用药的风险/效益比。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 临床药理学(clinical pharmacology)与流行病学(epidemiology)两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域。 药物的危害主要涉及药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)和不合理用药所致的药物毒副反应等医学。 药物不良反应( ADR) 是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”, 一般按是否与剂量有关分为A类反应和B类反应。 A类反应与剂量有关,因而是可预期的,包括过度作用(over effect)、副作用(side effect)、毒性反应(toxic reaction)、首剂反应(first-dose response)、继发反应(secondary reaction)、停药综合症(withdrawal syndrome)。 B类反应与常规的药理作用无关,反应的发生与剂量也无关,可能涉及遗传易感性和变态反应等机制,因此难以预测。 (以上材料来自北京东大正保科技有限公司的网页) 《药品流行病学(第2版)》介绍我国研究的历史 中国医药科技出版社2016年9月出版的《药品流行病学(第2版)》(ISBN 978-7-5067-8697-3) 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 由中国工程院院士、中国药学会会理事长桑国卫写事《序言》介绍1996年第一版以来的学科发展: 桑国卫写的《序言》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 曾繁典教授(中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员、华中科技大学同济医学院临床药理研究所)、郑荣远教授(温州医科大学附属第一医院神经内科主任医生)、詹思延教授(京大学循证医学中心副主任,公共卫生学院流行病与卫生统计学系副主任,博士生导师 )、杜晓曦(曾任职国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任、国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司副司长,已退休)四位主编所写的《前言》也介绍了这个学科研究的历史、现状和未来: 《药品流行病学(第2版)》前言一 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 《药品流行病学(第2版)》前言二 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 这本663页厚、共19章的大部头书,共分四部分: 第一部分:介绍《药品流行病学》概述的基本理论和方法; 第二部分:介绍《药品流行病学》在不同领域的发展和应用; 第三部分:介绍《药品流行病学》具体应用和成果,涉及药物不良反应报告和监测、药源性疾病、药害事件的病因探索与药物警戒研究实例、《药品流行病学》与制药企业以及药品监督管理等问题。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 第四部分:讨论《药品流行病学》的现状及未来发展。作者认为:我们深知,我国药品流行病学事业总体上尚处起步阶段,借鉴国际药品流行病学学科发展的经验和方法,有利加速我国本学科的发展与进步。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 我国药品流行病学发展史之一 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 我国药品流行病学发展史之二 本人读到这第四部介绍时,才明白:1984年《药品流行病学》作为一门学科至今、我国药品流行病学研究的历史也有20多年,有几个标志性事件: 上世纪80年代中期上海医科大学临床药理委员会发起和组织多家医院进行的药物不良反应(ADR)集中监察; 1989年卫生部药物不良反应(ADR)监察中心成立; 1992年《药物流行病学杂志》开始编辑出版,成为亚洲第一份药品流行病学专业期刊; 1995年4月首届中国药品流行病学学术会议在武汉召开,并成立了首届中国药学会药品流行病学专业委员会; 1996年8月,同济医科 大学周元瑶教授主编的专著《药物流行病学》的出版,是药物流行病学在我国发展的标志。 2016年9月出版的《药品流行病学(第2版)》 这些专业杂志的出版、学术团体的成立,对《药品流行病学》这门学科的发展起到了促进作用。 最后,介绍国家药品不良反应监测中心信息通报涉及中药注射剂专报数据 共有11期,主要在2008年(5期)、2009年(2期)、2012年(3期)和2013年(1期)。近4年(到2017年6月止之前)没有见到专报, 间接说明问题的严重性降低。如下图: 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 国家药品不良反应监测中心信息通报涉及中药注射剂专报数据 大家说说:咱们参照国际药品流行病学的经验和方法建立起来的国家药品不良反应监测中心信息通报,就是《临床证据(Clincal Evidence)》所提供的循证医学大数据证据(现在不拿大数据说事,那些“科学主义”代表人物打死也不承认),这些证据告诉我们:中药注射剂药品不良反应并不严重。 《临床证据(Clincal Evidence)》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 那么,什么原因让一些“科学主义”代表人物乱喷中药注射剂药品不良反应很严重、甚至认为中药注射剂是“伪科学”呢? 下一篇我们再进一步讨论。 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 14:32 2017-10-1 写于北京家中 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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说说中药注射剂(4)药品质量事故处置原则是“谁家出事谁家当”
francy 2017-9-29 16:40
【引子】 这个系列文章引起了很多医药界人士和媒体同行关注,并提供了很多很好的材料补充和建议。其实,真正让本人跟踪中药注射剂问题是原国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权同志。 任德权老局长是“70后”的老同志,在过去近3年时间,因为本人作为中国医药物资协会健康媒体分会会长,有机会见证、记录、跟踪了几十个协会核心成员企业、十几个分支机构、四大主要论坛,所以,才有机会近距离地聆听到任德权老局长回顾产业发展史、分析近期政策动态,指点未来。 食药监总局CFDA网上的召回公告一直都有 这次二批中药注射剂召回是“质量事件”不是“不良反应” 2017年9月29日,任德权老局长通过微信给本人谈这次的二批中药注射剂召回性质,下面是我们的对话: 任德权 :总局最近发文召回的振东红花和青峰喜炎平,都属企业生产质量问题,实为不良事件中的药品该批次质量问题,或称质量事件,非不良反应。不良反应定义:质量合规药品在合规使用下发生的有损人体反应。 沈阳 :明白。 任德权 :系生产过程中对热原处理不当,出厂热原扦验也没把好关。是质量(控制)事故。 沈阳 :很多人分不清。厂方问题,与产业没有关。 任德权 :是的,就象西药注射剂哪厂出事是哪厂的事、谁也没说“西药注射剂不行了”。 沈阳: 即处置方式是“谁家出事谁家当”,对吧? 任德权 :对!当年齐齐哈尔药厂的西药亮菌甲素注射剂因用了假溶媒死了多人,一直被称为齐齐哈尔药厂的药害事件,此厂因此事被取消GMP资质而停产。谁也没说是“亮菌甲素”事件更没说是“西药注射剂不行了”。而不久之后也在黑龙江的完达山药厂的刺五加注射剂出厂后、在运输存放过程中被污染了,销售人员换了新标签还卖,用后出事死人,司法部门作为违法事件对当事责任人判了刑,很好。但社会上却将此称为“刺五加注射剂不良反应”作为“中药注射剂不行”的例证。 沈阳 :所以,药物科普知识、尤其是一些基本的《药物流行病学》概念还欠普及,引起了恐慌。 什么叫“药品质量事故”? 百度文库有一个《重大药品质量事故定义》( https://wenku.baidu.com/view/d25eb693856a561252d36ff6.html )列举了若干出处: 《药品生产质量管理规范(1998年修订)》第八十二条:药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。 《药品GMP认证检查评定标准》(2008年)*8201:药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。 《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第四十八条:.药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。 重大药品质量事故的定义并没有明确的说法,以下是我找到的官方说法: 广东省《药品生产监督管理办法(试行)》实施细则第二十六条本细则所称“重大药品质量事故”,包括以下情形: (一)因药品质量问题已经造成医疗事故的;(二)在药品有效期内,因药品质量问题而造成整批退货的;(三)出口药品因质量问题而造成退货、索赔或事故,且影响较大的;(四)药品生产中发生混药或异物混入事故的。 《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》7.4.重大药品质量事故 7.4.1.重大药品质量事故包括以下情形: 7.4.1.1.发生假药事件; 7.4.1.2.发生劣药事件,造成人身伤亡的、造成较大影响的或性质恶劣、情节严重的; 7.4.1.3.药品生产中发生混药、混批或严重的异物混入等事故,且造成较大影响或严重后果的。 7.4.2.省、市、县(市、区)局在接到重大药品质量事故报告后应立即将事故情况逐级上报,并在48小时内应立即组织人员到生产现场进行调查,落实紧急控制措施。调查发生经过、产生原因、药品流向、事故责任以及是否影响其他药品或批号的质量,调查结束后形成调查报告,逐级上报。 几个关键概念【不良事件】、【药品不良事件】、【不良反应】、【药品不良反应】定义差异 : 【不良事件】是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。不良事件包含药品不良事件。 【药品不良事件】是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 【不良反应】(通常泛指药品,此外还有器械)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 【药品不良反应】主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 【结束语】 感谢“70后”的任德权老局长(他还是药学教授)给本文的撰写提供思路。这一次,他给了我们一个最明确的判断是:药品质量事故处置原则是“谁家出事谁家当”。厂方问题,与产业没有关。 下面我再引用百度百科《不良反应事件》( https://baike.baidu.com/item/%E4%B8%8D%E8%89%AF%E5%8F%8D%E5%BA%94%E4%BA%8B%E4%BB%B6 )词条讲法作为本文结尾: 不良反应事件是一个模糊的名词,严格来讲应分为药品不良反应和药品不良事件。 〖药品不良反应(AdverseDrugReactions,ADR)〗 : 根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这些反应不同程度的损害者人体健康甚至危及生命。严格地讲,药品不良反应主要是指常规剂量下出现的有害反应,超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用等引起的各种不良事件不属于药品不良反应。药品不良反应的特点药品不良反应的判断必须具备以下 药品不良反应(ADR)特点: 1.药品必须是合格的。所谓合格药品,指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品,假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。 2.患者用药和医师指导用药必须符合药品说明书的规定。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。 3.药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。对药品不良反应进行严格的严格界定,有利于区分药品不良反应和药品不良事件。 〖药品不良事件(AdverseDrugEvents,ADE)〗: 世界卫生组织(WHO)将不良事件也定义为不良感受,是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发,我们可以得到药品不良事件的定义,是指与药物相联系的机体损害。 药品不良事件包括二个要素:一是不良事件的发生是由上市药品引起的,二是产生的结果对人体有害。药品不良事件是药物治疗过程中的现象,从产生的成因出发,可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看,药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。值得注意的是,药品不良事件包括药品不良反应;而药品不良反应仅是药品不良事件中的一种。 本文是本人以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 15:002017/9/29写于北京 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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说说中药注射剂(3)食药总局通知召回也曾错手的案例
francy 2017-9-29 13:08
引子 这二天,因为写“说说中药注射剂系列”,招来不少不同观点,这很正常。因为本人自1978年入学读兽医专业、至1999年读清华大学(远程)计算机研究生课程止,21年时间所接受的8个学科教育,就没有一门是“中药学”、“制药学”,在自已出生在一个中医生(外公是从医70年:18岁领有民国政府颁发《执业中医师》到88岁)开始在中药氛围长大、懂事到父母亲工作单位参如兽药、动物疫苗生产过程,都是一种体验中长大。打个比方:我很小就会跟外公学把脉、大学的中兽医课又学会给牛尾巴把脉。 举这个自已成长故事,只是想告诉大家:热爱中医必须有体验,否则中药是没有人敢乱吃的,这是本人观察从南方的广东、到北方的北京近40年来的基本结论,如果大家想听这方面的故事,后面可以陆续写成文章与大家分享自已的观察。 自媒体赛柏蓝在暗中认错 言归主题,这次因为最近,食药总局(CFDA)发布通告,又有两款中药注射剂部分批号因质量问题被全国召回,企业停止生产销售,接受整改。自媒体赛柏蓝就写了一篇本人认为缺乏数据支持、耸言听闻的《注射剂不良反应大汇总,生死存亡期到来!》,本人已经用了二文纠正它的一些描述。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 9月28日终于见到赛柏蓝出了一篇题为《又有两个注射剂出事了!》( http://www.sohu.com/a/195055833_119809 )一文,它的最后写道: 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 结合日前国家食药监总局通报两中药注射剂来看,其实无论是中药制剂还是西药制剂,在临床上均有可能出现不良反应,尤其是注射剂。在这种情况下,生产企业严控质量就显得尤为重要。此外,不可否认,医生严格按照说明书要求,合理用药,病人遵医嘱,同样不能少。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 我们希望,在国家严格监控,企业重质量,医生合理用药下,药品的不良反应越来越少,生活越来越美好。 本人认为,这是自媒体赛柏蓝对《注射剂不良反应大汇总,生死存亡期到来!》用词不当的暗中认错。 四个重要法规把关食药安全 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国中医药法》是主要的四个把关法律法规。 《中华人民共和国药品管理法》 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 《中华人民共和国食品安全法》 其实,因为药物不良反应而从“批次召回”到“药品生产企业停止生产销售、接受整改。”全世界每天都在发生,只是受影响的程度不同而产生不同的舆情效应而已。这涉及到自2006年11月1日起施行的《中华人民共和国农产品质量安全法》及自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改的《中华人民共和国药品管理法》。 其中 ,《中华人民共和国农产品质量安全法》 第一章总则 第一条为保障农产品质量安全,维护公众健康,促进农业和农村经济发展,制定本法。 第二条本法所称农产品,是指来源于农业的初级产品,即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。本法所称农产品质量安全,是指农产品质量符合保障人的健康、安全的要求。 而 《中华人民共和国药品管理法》 是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。 第一章总则 第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 《中华人民共和国中医药法》 大家去研究这二个法律文件,就可以知道我们国家其实有足够完备的法律制度,在“制度经济学”设计上,是不比外国少。 如果加上2017年7月1日实施的《中华人民共和国中医药法》是为继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康制定的办法。在中国药品市场上,中药不论是原材料、颗粒配方、细超粉、破壁,还是中药注射剂,其严重不良反应的记录,远远比“高纯度”的西药都少。详细后面本人再用历史数据讨论。 食药总局通知召回也曾错手的案例 在本文最后,回应一下这些年来,公众熟知的、依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国中医药法》相关条款,国家相关管理机构要求生产企业召回(这是企业追溯体系设计唯一法定作用,后面可以就此再讨论同此有关的中外一些法律框架问题),而事后证明是出错的有二个典型案例: 三株口服液事件 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 一个是上世纪90年代的“ 三株口服液事件 ”,有兴趣的人可以去网上搜索此事的原因及结果。 这件事证明 :召回、停产靠几个病例起诉做出的依据不足、伤害极大! 另一个是2013年6月在香港发生的“ 同安维C银翘片召回事件 ”。 这件事证明 :仅凭一个病人剩下最后一颗白色药片,没有外盒和说明书的检验报告、就让深圳同安药业有限公司产品下架,是很缺乏基于专业的循证依据的。它的本质问题是:中国药品信息披露不充分。 下面是当时两个报道: 《香港卫生署呼吁勿用维C银翘片可能含禁用成分》中国经济网2013-06-1823:16( http://news.qq.com/a/20130618/023211.htm ) 香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 《食品药品监管总局:同安维C银翘片检验符合规定》 中央政府门户网站2013年06月21日07时12分来源:新华社   新华社北京6月20日电(记者胡浩)国家食品药品监督管理总局20日晚间发布对维C银翘片甄别结果的通报称,香港医院管理局所验药片与深圳同安维C银翘片颜色外观完全不同,深圳同安8个批次产品检验全部符合规定。 通报说,食品药品监管总局已委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证,得到香港卫生署的支持和配合。根据香港卫生署提供的通报函,香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验。香港医院管理局接收产品样本是已开封的产品塑料瓶,内装有一粒白色药片,没有外盒和说明书,香港医院管理局在检验前已拍照留证。根据深圳市药品监督管理局现场比对,深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片为绿色薄膜衣药片,香港医院管理局所检验的是白色药片(素片),二者的颜色外观完全不相同。 据了解,深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验,其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次产品。8批样品检验全部符合规定,产品含有的三个有效成分“维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏”均已检出且含量均符合规定;对于香港方面检出的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”,深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。 食品药品监管总局要求,深圳市药品监督管理局继续加强与香港卫生署的沟通,进一步查清事实真相。( http://www.gov.cn/jrzg/2013-06/21/content_2430754.htm ) 因为本人亲历上述两件事,知道两个企业一家倒下、另一家损失惨重、还波及所有维C银翘片生产厂家。实际上,他们都是无辜的厂家。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 国家食品药品监管总局召回公告是常事 所以,别让一些不明真相的人,一闻到产品召回就以为是“很大事件”:不论是不是中药注射剂。 用本人曾经参加过国家食品药品监管总局培训时老师讲到、食品安全问题产品召回、药品因不良反应产品召回情况时说法:这是一个很复杂的原因造成的结果,本着对人民健康负责态度,召回是防止类似问题引起公众恐慌。 本文是本人将以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 2:042017-9-29写于北京家中 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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说说中药注射剂(2)主编大人血栓了 你敢用口服药救人吗?
francy 2017-9-28 22:44
说说中药注射剂(1)不良反应问题不必被夸张扩大 此文是2天前刚刚获得当事人(朱哥)认可、授权可以实名介绍,原题名《“主编大人血栓”入院 主治医生选用银杏二萜施救》,现在作为《说说中药注射剂》第二篇加一些说明。 之所以将此文放在这个系列中,是因为《说说中药注射剂(1)不良反应问题不必被夸张扩大》发出后,有一位连锁药店执业中医师认为: “我学中药出身,但我害怕给我用中药注射剂,汤剂足矣。” 这样的观点很正常。但是, 反映出中国的中药注射剂企业的科普工作没有做 ,让中国这些持专业证书的学中药出身、在连锁药店工作的人都不了解你们,更不用说读西药、西医的专业人员了。 写此文的主要朴素目的是想提醒大家 : 多种原来属于中、老年的慢性病,正低龄化出现,我们一定不可忽略一些不正常症状。尤其是同血栓和中风、高尿酸和痛风、颈椎病和中瘁、肝炎转肝癌、肛门垂脱和直肠癌等由慢性病转急性和恶性病,它们的病演很快,而且让人感到怎么一个好好人、一下子成了重症病人。 好,文归正题: 让医药圈年轻人吓了一跳“大事件” 2017年9月7日傍晚,中国医药圈的知名上市药企~石药集团下属欧意和公司的客户端发了一编题为《主编大人血栓了!》( http://www.sohu.com/a/190472856_671341 ),让医药圈年轻人吓了一跳。 文章说: 主编大人血栓了! 震惊!震惊!震惊! 惊闻主编大人(注:是他们《企业内刊》主编)突然生病住院了,前往医院看望时才得知是血栓!静脉血栓!天啦噜,光听到血栓这两个字就忍不住瑟瑟发抖,在小编的印象中,只有那些血脂高、血脂稠、不爱运动、岁数偏大的人才会得这种病,可我们的主编还不老、体型偏瘦、每天都在运动怎么就血栓了呢? 血栓,这个看似距普通人很遥远的“杀手”,其实就隐藏在每个人的身边。专家表示,手术患者、创伤病人、分娩等人群均为静脉血栓高危人群。很多都市职场人士要么久坐不动,要么饮食无度,这些已经成为静脉血栓的最重要诱因之一。 如果把遍布人体全身纵横交错的血管看做一条条河流,那么血栓就是影响这条河流动的障碍物。它们能够像塞子一样堵塞身体各部位血管的通道,使相关脏器血液供应减少或中断,造成人出现各种急性症状甚至突然死亡。 正常情况下这些障碍物并不存在,它们的出现与我们身体的凝血与抗凝血功能有关。 凝血功能对维持正常人体机能起着重要作用。一般认为,血栓性疾病包括动脉血栓和静脉血栓病变。近些年的研究发现,静脉血栓隐秘性强,不易诊断,发病和死亡率高,被医学界誉为“最隐秘的危险杀手”。“长期上网猝死”,“打一晚上麻将突发疾病送医院”,类似这样的新闻,往往是静脉血栓惹的祸。 发现下肢肿胀,要赶紧就医,绝不能因为平时没有明显症状而对它掉以轻心。 导致静脉血栓的主要因素有三个:血流缓慢,血液浓稠度高以及血管内皮细胞损伤。 以常见的下肢静脉血栓为例,该病患者通常表现为一侧肢体肿胀,且多见于左侧,伴发有小腿疼痛,无法行走,皮肤颜色也会变成暗紫色等。发作比较快,但很多时候这些症状容易被病人或主治大夫忽视,以至于延误治疗。 图解 静脉血栓是这样形成的 预防静脉血栓,需从平时点滴做起。要多吃新鲜蔬菜水果,减少肉类和脂肪的摄入。饮食太过油腻,高蛋白、高脂肪食物吃得过多,容易导致血液黏稠,增加诱发血栓的风险。 此文最后,是建议大家去吃某种知名中药材的破壁粉。因为它又名“血管的清道夫”。具有散瘀止血,消肿定痛之功效。 主治医生让“主编大人”入院治血栓 上文所说的这位“主编大人”是石药集团欧意和公司(年营业额以10亿元为单位)的产品宣传策划总监,一位文质彬彬的70后大帅小伙子朱哥。 因为欧意和公司陈总是中国医药物资协会的副会长,本人是中国医药物资协会健康媒体分会会长。所以,有机会这三年来同朱哥常常就协会的宣传问题进行交流,也多次去了石药集团欧意和公司采访交流,算是打交道比较多的企业内刊老朋友了。 《主编大人血栓了!》朱哥确诊报告 其实,在《主编大人血栓了!》一文出来前5天,即9月2日(周六)时,朱哥已经在朋友圈贴了一张自己做了一个B超的报告,刚好当时我“路过”见到。我一看报告就觉得不对,马上用微信同他通电话。 我告诉朱哥说:可别大意这个报告结论,需要马上听医生意见用药物治疗。幸好,朱哥说:医生交代住院吊针治疗一个疗程,本人才放下了心。 9月4日,周一,朱哥在微信上给本人发来在河北省第二人民医院住院后、主治大夫给他开始用药静脉注射的三种药清单: 第一种叫做“银杏二萜内酯葡胺注射液” 5ml/支用0.9%氯化钠注射液〔0.9克含量)100ml稀释, 第二种叫做“谷红注射液” 5ml/支用0.9%氯化钠注射液〔0.9克含量)100ml稀释, 第三种叫做“注射用纤溶酶” 100IU/支用0.9%氯化钠注射液〔2.25克含量)250ml, 朱哥在微信上说:还有两次肚子上打的抗凝血针。 本人查了一下这三种静脉注射药物(除稀释用氯化钠注射液外)的“药品说明书”,发现这么写: “谷红注射液” 用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出血恢复期;肝病、神经外科手术等引起的意识功能低下;智力减退、记忆力障碍等。 还可用于治疗冠心病、脉管炎等。 相关疾病包括:脑血栓、脑供血不足、脉管炎、脑出血、老年人脑血栓形成老年人脑栓塞、老年人脑出血智力障碍记忆障碍。 成份:本品为复方制剂,其组份为:乙酰谷酰胺,红花提取液。每1ml含乙酰谷酰胺(C7H12N2O4)30mg,含红花相当于生药量0.5g。辅料;氢氧化钠,注射用水。 不良反应:偶见发热,皮疹等过敏反应,个别病例可能引起血压下降。【中药注射剂】 “注射用纤溶酶” 用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。 成份:本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。辅料为右旋糖酐,氢氧化钠。 不良反应:1.可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。2.可引起头痛、头晕或氨基转移酶升高。极少量病人可致过敏反应。【中药注射剂?】 “银杏二萜内酯葡胺注射液” 具有活血通络之功效,临床用于脑梗死(中风病中经络痰瘀阻络证)的治疗,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木等。 主要成分为银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K等(无色至微黄色的澄明溶液)。【中药注射剂】 换句话说:主治医生让“主编大人”入院治10根腿血栓症状,用的药物几乎就是【中药注射剂】作为主要治疗药物。 注射这三种药约半天时间后,本人在微信问朱哥:“注射部位皮下有痛感吗?注射处痛吗?” 朱哥回答说:“不痛,连一点痛感也没有。这个药没什么感觉”。朱哥还介绍住院后,注射部位是留置针、4天一换,这三个药品都是医保目录下的药品。 本人8月26日在北京中日友好医院急诊室所见 这同本人8月26日在北京中日友好医院急诊室治疗室见到并拍到的一位中老年人让医生注射(黄色)银杏注射剂治疗心血管疾病说注射部位有些痛、资料介绍持续注册会有脉管炎的感受不一样。 我们可爱的朱哥就在医院住了一个疗程共14天。 其中,到了第8天,朱哥在微信告诉本人:“轻了不少,有些好转。但还不完全。开始堵死了,现在还有点堵。” 他还介绍患病的个人感觉说:“一个半月以上开始出现腿有些胀症状,见到《诊断书》才知道是挺堵的。” 《主编大人血栓了!》朱哥出院前复诊报告 9月23日,出院后的朱哥告诉本人:B超复诊还有一些血管未全好,现在穿弹力袜康复。走路感觉是“站起来,不觉得胀了。” 小编不知道朱哥没吃过“血管的清道夫” 《主编大人血栓了!》见网时,朱哥已经在医院住了5天院。本人问朱哥: 您平时吃“血管的清道夫”吗?他告诉我:“哈哈,只尝过。” 显然,这编写《主编大人血栓了!》一文作者不知道“血管的清道夫”不是人人吃过、更未必是70/80后一代首选。 而真的出现血栓了,医院的大夫未必让患者吃这“血管的清道夫”,因为中药太慢了,如果血栓大面积出现,会引起中风、心梗塞等致严重局部组织器官功能障碍、甚至引起生命危险。 例如,本人几年前曾经应邀去了广东省中山市人民医院ICU(重症监护室)采访,见到医生和护士正忙碌着在给一批在交通事故后送医院抢急病人做医疗处置,主任医生告诉本人: 这些伤者如果不及时处置,通常肺部出现血栓最危险, 留给医生手术去除只有40分钟时间 ,送达ICU(重症监护室)必须马上做外科手术加上银杏类注射液静脉注射化栓,才能让病人首先保障生命、再减少康复期出现严重的后遗症。 【编后记】 这是2017年9月即本月发生在本人认识的朋友身上患了血栓症状并及时用中药新药“银杏二萜内酯葡胺注射液”等治疗一个疗程的真实故事。 这个故事给我们三点启发: 1、血栓不是中老年才能发病,70后、80后可以发病、血栓发病部位不一定在心脏等心血管中心部位,可能出现在四肢未端。 2、只有用B超才能确诊血栓的严重状况,及时施治,用银杏二萜内酯葡胺注射液(医保目录药物)这个新药在三甲医院中开始成了大夫选择的新药。 3、银杏二萜内酯葡胺注射液(配合谷红注射液、注射用纤溶酶)注射部位没有什么不良感受,也没有出现不适反应。 本文是本人将以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 作者:沈阳/sz1961sy,感谢朱哥的支持和信任 【相关新闻】 《康缘药品银杏二萜内酯葡胺注射液纳入国家医保目录》( http://share.gmw.cn/yp/2017-08/01/content_25355984.htm ) 《康缘脑卒中重磅新药进入医保目录 价格更亲民》( http://share.gmw.cn/yp/2017-07/21/content_25160937.htm ) 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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说说中药注射剂(1)不良反应问题不必被夸张扩大
francy 2017-9-28 00:18
复制 搜索 启动快捷搜索 设置 2017年9月27日 自称有100万订阅用户的“赛柏蓝”登了一条题为《注射剂不良反应大汇总,生死存亡期到来!》(这里有转载: http://news.pharmnet.com.cn/news/2017/09/27/479768.html ),文章的中药注射剂用“生死存亡期到来!”让人闻之失色。 本文开始,将就中药注射剂问题展开全方位讨论。 首先 三甲医院心血管病人都在用中药注射剂 先举二个近期的例子: 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 8月26日,本人在中国医院排名前10的北京中日友好医院急诊室治疗室不到三个小时,就见到三位中老年纪的患者在打中药注射剂,其中之一就是黄色的银杏注射液,我还特意同身旁那位近60岁的老兄交流一下,他是心脏血管有病,“只有用银杏注射液有效,打一个疗程效果特别明显。这个属于医保可以报,我让医生就开这个药。”他这么讲。而对面一位吊了一晚的、自诉是心脏不舒服的患者,注射的也是中药注射剂(护士告诉我的)。 而2017年9月7日傍晚,中国医药圈的知名上市药企~石药集团下属欧意和公司的客户端发了一编题为《主编大人血栓了!》( http://www.sohu.com/a/190472856_671341 ),让医药圈年轻人吓了一跳。此文最后,是建议大家去吃某种知名中药材的破壁粉。因为它又名“血管的清道夫”。具有散瘀止血,消肿定痛之功效。不过,据本人了解,这位主编大人在河北省第二人民医院住院后所、主治大夫给他开始用药静脉注射的三种药: 第一种叫做“银杏二萜内酯葡胺注射液”5ml/支用0.9%氯化钠注射液〔0.9克含量)100ml稀释、第二种叫做“谷红注射液”5ml/支用0.9%氯化钠注射液〔0.9克含量)100ml稀释、第二种叫做“注射用纤溶酶”100IU/支用0.9%氯化钠注射液〔2.25克含量)250ml、还有两次肚子上的抗凝血针。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 本人查了一下这三种静脉注射药物(除稀释用氯化钠注射液外)的“药品说明书”,发现这么写: “谷红注射液”用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出血恢复期;肝病、神经外科手术等引起的意识功能低下;智力减退、记忆力障碍等。 还可用于治疗冠心病、脉管炎等。相关疾病包括:脑血栓、脑供血不足、脉管炎、脑出血、老年人脑血栓形成老年人脑栓塞、老年人脑出血智力障碍记忆障碍。 “注射用纤溶酶”用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。 “银杏二萜内酯葡胺注射液”主要成分为银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K等(无色至微黄色的澄明溶液)。具有活血通络之功效,临床用于脑梗死(中风病中经络痰瘀阻络证)的治疗,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木等。 大家知道:北京中日友好医院是国家卫计委直属医院,于1984年10月23日开院。河北医科大学第二医院是始建于1918年1月的综合性三级甲等医院。 再往更早一些,本人从2002年开始采访 空军总医院 肿瘤放疗科主任夏廷毅 教授 ,他的很多病人术后化疗中的辅助用药主要也是中药注射剂。北京空军总医院始建于1951年,是部队公立综合性三级甲等医院,是北京市医疗保险定点医院。 其次 中药注射剂产值在2016年已经达到891亿元规模 中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的无菌制剂。可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。 据国家中药现代化工程技术研究中心主任曹晖教授介绍,目前有国家食品药品监督管理局批准文号的中药注射剂品种约130多种。曹晖说,如何科学、有效地控制中药注射剂的质量,避免不良反应,尤其是严重不良反应的产生,是事关中药注射剂产业生存发展的重大问题。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 据世界卫生组织(WHO)2014年发表的《全球癌症报告2014》,研究称2012年全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加,新增癌症病例有近一半出现在亚洲,其中大部分在中国,中国新增癌症病例高居第一位。在肝、食道、胃和肺等4种恶性肿瘤中,中国新增病例和死亡人数均居世界首位。尽管如此,中国并未进入2012年癌症发病率和死亡率最高国家的行列。中国在吸烟率高和空气质量下降的情况下,肺癌比率实际上低于绝大多数欧洲国家。报告预测全球癌症病例将呈现迅猛增长态势,由2012年的1400万人,逐年递增至2025年的1900万人,到2035年将达到2400万人。 最新版的《世界癌症报告》由世卫组织下属的官方癌症机构国际癌症研究中心(IARC)负责,来自40多个国家的250多位科学家参与编撰,对全球180多个国家的28种癌症的总体情况和流行趋势进行了全面的描述和分析,这也是6年来首篇概述全球癌症情况的报告。   中国新增癌症病例高居第一位,占全球总数的约两成。   在肿瘤、细菌和病毒感染、心脑血管疾病等疾病的治疗方面,中药注射剂有独特的治疗优势。中药注射剂正成为我国制药企业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目。医院用药市场中抗肿瘤药物的销售规模近几年一直稳步增长, 2014年大概规模为830多亿元。有统计报告指出:中药注射剂产值在2016年已经达到891亿元规模。 其中,至少有2种抗肿瘤中药注射剂在美国FDA完成了临床二期和三期试验(这是已经公布的材料)。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 为弄明白中药注射剂问题 俺一直在恶补这些知识 再次 中药注射剂不良反应问题不必被夸张扩大 药物不良反应(AdverDrugReaction,ADR)是指质量合格的药物在正常的用法和用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。即服用药物期间由于不同的人体特质会产生的一些不良反应,说明书上都会有详尽的服用说明。主要包括副作用、毒性反应、依赖性、特异性反应、变态反应、继发反应、三致作用(致畸、致癌、致突变)等。 因为: 1、中药注射剂不良反应引起的“严重”一级过敏反应、即可以造成死亡的个案是百万分之一机率,这同西药“严重”一级注射剂不良反应机率(千分之几一级)相比,怎么比喻? 它们之间,有如乘飞机失事同乘汽车失事一样,现在每年中国民航客机失事造成的死亡事故很少、而每年中国交通死亡人数一直在10万人左右的高位。 2、中药注射剂不良反应,即过敏反应几乎70%以上可以在发病后半小时内按规程用抗过敏反应用药大事化小、3小时后就完全消失。所以,广州中医药大学附属中山医院科教科科长、药学部中药临床药学重点学科带头人梅全喜教授在接受记者采访时表示,“不应该对中药注射剂感到过度恐慌。70%的中药注射剂不良反应都是由于临床不合理使用造成的。如果操作得当,可以做到预防和避免中药注射剂不良反应的出现。” 3、中药注射剂生产企业不团结是中药注射剂不良反应问题被夸张扩大的关键。 有数据显示,从5年来,除了2017年这次CFDA发布通告,两款中药注射剂部分批号因质量问题被全国召回,企业停止生产销售,接受整改。上一次是2015年4月,江苏某药企的生脉注射液因广东省有个别患者使用后出现寒战、发热症状,经广东省食品药品检验所检验,该批次药品热原不符合规定而被处置。相比之下,西药注射剂的不良反应报告就多很多。 最后 中药注射剂被夸张扩大二个关键问题 那么,为何中药注射剂产值在2016年已经达到891亿元规模、不良反应问题还会被夸张扩大呢? 本人认为有二个关键问题: 第一个是中药注射剂生产企业行业一直不团结 因为大家只顾卖进医疗机构,别的不操心,缺乏产业、平台意识。很典型的情况是没有一个“中药注射剂”行业协会代言,据了解,在近400个中国医疗、医学、医药一级协会中,就没有一个“中药注射剂”一级协会。在知名的中国医疗、医学、医药一级协会中也没有见到一个“中药注射剂”二级机构为“中药注射剂”行业代言,而在“中药注射剂”行业有近10位是全国两会代表,占医药60多位全国两会代表的1/6,他们都是国家参政、议政代表。但是,就是不善于为自已所在产业、从而为自己企业在面对危机时,自信应对。 第二个是只把媒体当枪使却找不到射击方向 这是我分析了近一年来、甚至研究了44年来中药注射剂不良反应研究报告、CFDA的所有不良反应/事件涉及中药注射剂监测通报记录、近10年来涉及中药注射剂新闻事件相关研究之后得出的一个最为重要的舆情结论。 这个中药注射剂问题,是涉及到很专业、很大市场、很多百姓健康问题,而中药注射剂水平其实代表着中药现代化的一个重要方向。 复制 搜索 启动快捷搜索 设置 本人相信 这些书对理解中药注射剂问题很有帮助 从本文开始,本人将以自已的专业背景、历史事件、所见所闻,表达个人对这个问题的第三只眼睛看法。文责自负,欢迎注明“沈阳(sz1961sy)”转载。 沈阳(sz1961sy) 22:13 2017-9-27 写于北京家中 【相关专题】 《中药注射剂系列》( http://w.org.cn/user1/4/subject/338.html )
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[转载]张俊华等:张伯礼教授谈中药注射剂相关问题
热度 1 fqng1008 2017-7-21 10:03
中药注射剂是不同于丸散膏丹的新剂型,开拓了中药给药新的途径。目前,中药注射剂在临床上广泛使用,成为工业产值增长最快的中药产品,一批中药注射剂发展成为销售额过数亿元、数十亿元的大品种。随着科学研究水平的进步、药品管理办法及相关政策法规的变化,中药注射剂的发展面临着更多的挑战,特别是上市后再评价的要求、医保报销限制等影响最为突出。如何科学看待中药注射剂、如何开展上市后研究、如何科学监管等等,还有许多问题值得探讨。中药注射剂成为管理部门、企业、医务人员和公众关注的一个重点,媒体也非常关注,提出了相关问题。张伯礼教授就一些共性问题谈了个人看法,整理如下。 1 关于中药注射剂安全再评价,为什么会有始无终? 答:国家 2009年提出对中药注射剂开展再评价工作,并发布了相关指导文件,中药注射剂企业和科研院所已经做了大量工作,有些企业已经基本完成了相关研究任务。目前,监管部门也在准备开展评估工作,鼓励先进,淘汰落后,避免 “ 搭车 ” 。 我强调的是,上市后再评价研究不仅仅是阶段性验收,需要贯穿产品整个生命周期。因为药品上市后,会面对更复杂的临床问题,包括合并疾病、特殊人群、合并用药等等。药品只要在市场上一天,就应该做安全性监测工作。企业应该发挥责任主体作用,做好品种上市后研究,提升生产质量,认知风险、管控风险、降低风险,保障临床用药安全。 2 此前安全性再评价听企业说需要企业自费?需要进行多少例安全再评价研究?您觉得合理吗? 答:安全性评价的目的是明确药品危险因素,进而为制定风险管控计划,指导临床合理用药、降低风险提供科学依据。这是企业为自己产品负责,也是为患者负责。药品安全性评价,企业是责任主体,也是企业的义务。安全性再评价应该是品种全周期的监测。为了在短时间内获取安全性相关数据,目前多采用集中监测的研究方法。不同品种,不同研究方案需要按照科学的方法计算样本量,比如目前常用医院集中监测方法,依据 “ 三例原则 ” ,基本把监测例数定在3万例。当然,样本越大信息越充分,结果的价值就越高。研究的质量非常重要,关键在于方案设计的合理性,数据采集的规范性和实 施全程质量控制的严谨性,否则数据质量有问题,会影响研究的价值。 3 此次药监部门又重提进行安全性再评价,您觉得难点在哪里? 答:重提再评价,就是对中药注射剂安全性再评价工作的推动和落实。从技术角度看,需要公认的方法和规范,同时兼顾效率和效益;从实施层面看,关键是如何将评估结果在监管中应用,评估工作做得好的品种是否能实现优质优价?评估结果不好,甚至没有完成相关工作的品种是不是要退市?这需要从法律和管理层面系统策划;从长远看,如何帮助企业转变观念,变 “ 要我做 ” 为 “ 我要做 ” 至关重要,树立主体意识、责任意识、质量意识,把品种质量和安全看成企业的生命线,积极主动的研究 好、管理好,这需要加强引导。 4 现代中药注射剂工艺有了哪些方面的大变化?相比80年代以前的中药注射剂? 答:中药注射剂研发生产对科技的要求较高。1941年第一支中药注射剂 “ 柴胡注射剂 ” 是在特殊时代背景下研制出来的,限于当时的科技水平,其工艺比较落后。八十年代之前研制的注射剂从现在科技水平看,有较大缺陷。经过实践的检验,不断有品种被淘汰,同时,也有一些基础比较好的品种,不断引入新的科技,提升了工艺和品质。这也是再评价的主要原因。 5 提到未来单味药或单一成分注射剂将是发展趋势,这种说法你认同吗?复方和单味药注射剂的安全性相比如何? 答:中药注射剂属于新的剂型,在起效快的同时,也增加了风险性。成分越复杂,对其安全性、有效性系统认识就越困难。我一直强调:对于中药注射剂研制,搞不清的成分尽量多去掉,而对口服制剂,说不清的尽量保留。至于单药还是复方,要用研究数据说话,疗效好才是硬道理。 6 中药注射剂的有效性如何证明?中药注射剂的有效性是否能够仅仅用 “ 在基层用量大 ” 来证明? 答:药物的属性就是防病治病,在证明有效性方面,中药注射剂与其他药物一样,需要基础研究和临床研究,重要的是证据的质量,并且证据成链。这要求临床定位明确、方案设计科学合理,数据管理严格,研究结论可信。如果只是因为说 “ 在基层用量大 ” ,就证明中药注射剂有效,这个从逻辑上是说不通的。有效,需要经过研究证明的。 7 有专家说中药注射剂的有效性评价应该向西药一样执行一致性评价,您怎么看? 答:有效性评价和一致性评价是两个不同的概念。一致性评价,是针对仿制药而言。中药注射剂需要的是提升批次间的一致性,这也需要药品管理办法的调整,以支持这方面的工作。 8 中药注射剂目前不良反应越来越多,但也有人进行反驳,说是用量日益增多,那么用量增加意味着不良反应增加的这种说法是否合理? 答:中药注射剂不良反应增多,原因是多方面的。每种药品发生都有不良反应或副作用,有一个发生概率范围,基础用量大,使用的人多了,出现不良反应的绝对数量自然会增加。就剂型而言,中药注射剂的风险比其他中药剂型要高;而中药注射剂和化药注射剂相比,有数据表明,其不良反应发生率与西药相似,并略低一些。药物不良反应高低不是衡量一个药物安全与否的唯一标准。化疗药不良反应几乎100%,常用的喹诺酮类抗生素不良反应发生率约10%左右,这比中药高得多。不良反应发生率高不可怕,可怕的是不知道不良反应,无法进行管控,这种风险最高,也最不安全。 还有不良反应不是不良事件,基本概念大家还非常容易混淆,很多不良事件,与药物没有关系,是临床不合理使用造成的,也被认定是中药注射剂引起的不良反应,是错误的。 9 中药注射剂会产生不良反应的原因有哪些? 答:不良反应的概念要清楚,首先是合格药品,按照说明书明确的主治病症,在规定的用法用量下使用,发生的与药物相关的不良医学事件才称得上是不良反应。这个是与药品相关的,固有的,所有药品都会有不良反应。中药注射剂产生不良反应,与其化学成分、辅料关系最大,也有患者个体差异的因素。 10 很多人说联合用药导致不良反应增多,这种说法合理吗? 答:中药注射剂化学成分复杂,与其他药物的相互作用研究还不充分,因此,应该单独使用,不建议与其他药物联合使用,这是目前控制风险的有效办法。联合用药是否增加不良反应,需要研究数据,中药、西药都要做研究,修改完善说明书,而不仅仅要求中药做。此外,这也需要药品管理办法的完善,要鼓励中药注射剂向高质量发展,给产品升级换代的政策空间,而不仅仅是管制。 11 目前有没有关于中药注射剂联合用药的使用规范?谁来监管? 答:我们已经出过几本指导性的书,中药注射剂临床合理使用指南,给基层医务人员看,给西医同道看,也给广大患者看。同时组织了专门的合理使用培训,全国各层次医院讲解,产生了较好作用。 12 中药注射剂产生不良反应,与药物本身不稳定性有关,那么现在有什么办法减低这方面的问题吗? 答:保证中药注射剂的成分稳定,批次间一致性,需要从原料、提取、制剂等环节进行监测和控制,保障产品质量。并要加强工艺参数范围优化和谱效关系研究。中药制药技术和装备的升级换代将起到重要作用。药品存储和运输也要制定相应的规范和要求。此外,这也需要药品管理办法的完善,要鼓励中药注射剂向高质量发展,给产品升级换代以政策空间,而不仅仅是管制。 13 中药注射剂适应症有的达30多种,这与现在 “ 按病种付费 ” 的政策不一致,同时适应症多是为什么?这样合理吗? 答:适应症多少要看做过了多少临床研究,到底能治哪些病,要有实实在在的数据,而不是推理。今后中药注射剂说明书也需要明确优势,临床定位明确。许多中成药是针对证候,适应症较多,这是可以理解的,但要加强上市后评价,明确优势和特色。 14 有人说中药注射剂越来越向辅助用药发展,目前市场上辅助性中药注射剂和治疗性中药注射剂的各占多少? 答:治疗、辅助是相对的。美国批准的许多新药也是辅助药,辅助也是治疗。主导也好,辅助也好,关键是解决临床问题。简单认为中药比西药疗效差,把 “ 辅助 ” 当作 “ 低等 ” 的代名词,这是一种认识偏颇。如果没有研究证据支撑,简单将中药划分辅助用药也是不科学的。 15 中药注射剂生产难度更高,为什么价格如此低? 答:这个说法比较笼统。中药注射剂价格有的可能高,有的比较低。但相比化学药,中药定价普遍低。这可能有偏见,认为化学药研究成本高,是高科技,中药研究成本低。我们希望对药品定价有一个合理的规范,更希望推行优质优价,给中药和西药同等的待遇,不可歧视。 16 目前市场上大品种少,大企业少,此次目录出来限制部分药物的使用,会不会引起新一轮市场洗牌?如何看待未来趋势?企业如何应对? 答:把品种做大,做强,这是趋势。以前靠销售,现在要靠科研。目前中药注射剂的研发,与之前不同,标准越来越严格,技术要求越来越高,投入也越来越大。对能解决临床问题的品种,企业要有超前意识,加大科技投入,积极推动品种技术不断升级,提高科技内涵,就会不断赢得市场。而忽视研究,不愿在科研方面加大投入,其产品市场也会有限,甚至有可能被淘汰。 但是,我们希望为中药大品种培育营造良好环境,对于一个大品种,化学药可以销售到几百亿美金,而中药只是几亿美金,销售额高的中药即被限制销售,而化学药不被限制,这是不公平的。各级政府管理部门应该鼓励大企业加大研发投入,培育优质中药,形成大品种、大品牌,这需要良性的政策导向和企业积极主动地做好研究。
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争议中的“中药注射剂”
热度 3 fqng1008 2017-6-30 16:52
刚才看到《光明网》发布的“中药注射剂系列专访【导言】”得知,该系列将从: 历史回顾篇、专家解读篇、产品展示篇、原料检测篇、临床应用篇、中国智造篇、不良反应篇、百姓受益篇、走向世界篇、产业发展篇十个篇幅 ,全面展示中药注射剂产业的现状及未来,向大家展示真相,全面反击中伤中药注射剂的不负责任行为。而且,这批稿件将由光明网药品频道组稿,由北方网(天津)、华龙网(重庆)、江苏网(江苏)、南方网(广东)、中山网(广东)、湖北日报网(湖北)、红网(湖南)、大河网(河南)、河北新闻网(河北)、长城网(河北)、大众网(山东)、齐鲁网(山东)、鲁网(山东)、青岛新闻网(山东)、中新网山西分社(山西)、东北网(黑龙江)、天健网(辽宁大连)、江西手机报、江西网健康频道(江西)、江西网络广播电视台(江西)、四川在线(四川)、南昌新闻网(江西)、内蒙古新闻网(内蒙古)、广西新闻网(广西)、云南网(云南)、宁夏健康网(宁夏)等近20个省、自治区、直辖市近30家政府新闻网站的健康频道主编以上资深媒体人用现场直击、专家面对面、历史数据、临床采访、循证医学材料,向中外公众展示近80年来的中药注射剂故事。 一下子,把我这个圈内人也带进“中药注射剂”这个熟悉而又陌生的话题中。 一、什么是中药注射剂 中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。 可以说,中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。但在另一方面,由于高发的不良反应,中药注射剂在未来的发展中受到极大的挑战。甚至有人说它,“不仅谋财,而且害命!”(见2017年01月18日07:29新浪新闻· 我有话说 ) 。尤其是北京大学讲席教授家 饶毅 在网易未来论坛现场发言,认为现在有一批中药厂要大量向全国推销中医注射剂,这不仅把西医要求的科学检验绕过去,也把中医要求的不能大量推广绕过去,这种做法是一个商人做法,这是伪科学,是为了谋财害命。这大概是《光明网》组织大规模反击的原因之一。 二、中药注射剂的发展历程 据说,中药注射剂诞生于1940年前后,八路军一二九师首创“柴胡注射液”以解决药物紧缺所用。1954年武汉制药厂对柴胡注射剂重新鉴定并批量生产,成为中国工业化生产的第一个中药注射剂品种。随后,中国科研人员又陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。1970年前后,在中草药群众运动的高潮中,曾用于临床的中药注射剂达到1400余种,其中有资料报道的有700余种,但绝大部分仅作为医院制剂生产、使用。其后,中药注射剂经历了一个小低潮,甚至没有进入1985年和1990年版的《中国药典》。1990年代之后,出现了迅猛增长的趋势,1999-2006年,我国中药注射剂市场年均增长率超过30%。2006年中药注射剂的“鱼腥草事件”导致行业整顿,行业发展遇到一定挫折,开始进入一个平稳低速增长期。 自2011年,国家实施“限抗”政策以来,中药注射剂作为另外一种调配利益的药品崛起。中药注射剂的销售规模从300亿元已经上升到800亿元。据前瞻产业研究院《中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告前瞻》统计,中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%,虽较之前30%的增长速度有所下降,但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。目前,我国有303个企业具有134个中药注射剂品种1255个不同剂型规格的生产批文,其中常用品种50多个,2012年中药注射剂市场规模大约在320亿左右。 但据中康CMH数据显示,我国2015年中药注射剂市场规模为877.06亿元,同比2014年增长仅0.85%;预计2016年市场规模将以1.60%的低增长率达到891.10亿元。在医保控费、医院调整药占比、规范临床路径等一系列医改政策措施下,关于中药注射剂不良反应的报告、停用、限用的消息频出,辅助用药等多重因素影响下中药注射剂的市场增长放缓,部分品种出现负增长。 三、中药注射剂的不良反应 随着药品不良反应的重视,中药注射剂的不良反应事件大致如下:2004年,葛根素注射液引起溶血现象,被立即修订说明书;2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书;2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用;2008年,茵栀黄注射液和刺五加注射液的不良反应;2009年,发生双黄连注射液致死事件;2009年,清开灵注射液被曝出不良反应事件;2012年6月26日,国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》中,提示了脉络宁注射液和喜炎平注射液的严重过敏反应。 据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》,2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97%。报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。 早在2001年,梅全喜教授就带领团队密切关注中药注射剂的安全问题,撰写发表了40余篇中药注射剂不良反应文献分析论文,并出版了3本关于中药注射剂不良反应的专著《中药注射剂不良反应与应对》、《中药注射剂不良反应速查》和《中药注射剂安全应用案例分析》,根据数据显示,临床不合理使用已成为目前中药注射剂不良反应事件频发的主要原因,其中药证不符、配伍不合理、超剂量使用、选用溶媒不当、滴速过快、改变注射剂的输注方式及忽视特殊人群用药禁忌等为临床不合理用药的主要表现。因此,他认为“不应该对中药注射剂感到过度恐慌。70%的中药注射剂不良反应都是由于临床不合理使用造成的。如果操作得当,可以做到预防和避免中药注射剂不良反应的出现。” 他认为,与西药相比,中药注射剂不良反应的发生率相对较低。以已停用的中药注射剂中的鱼腥草注射液为例,国家药品不良反应监测中心的统计数据显示,鱼腥草类注射剂从1988年~2006年4月13日发生的不良反应有5 000余例(不排除有未上报病例),其中严重不良反应222例,按此计算鱼腥草注射液不良反应大致发生率为1/50 000,严重不良反应大致发生率不到1/10000 000,严重不良反应占整个不良反应事件的4.44%。 与西药中的青霉素类抗菌药物不良反应发生率进行对比,根据统计显示,青霉素G的过敏反应发生率为1%~10%,严重不良反应发生率也达4/10 000,各地因青霉素过敏而致死的情况屡有发生。再如阿奇霉素,其不良反应率高达12%,而其严重不良反应(过敏性休克)占其不良反应的22.2%”。 梅全喜分析,通过对比可以看出,鱼腥草注射液不良反应发生率属于正常数值范畴。青霉素类抗菌药物虽然在临床使用时已增加了皮试等干预性措施,但其不良反应的发生率还是远远高于鱼腥草注射液。此外,记者发现国内有大量文献报道,目前药品不良反应仍然以抗菌药物居首位,不乏有许多严重甚至导致死亡的不良反应发生,但未见该类抗菌药物叫停。 可见,不管是中药还是西药都会在治疗疾病过程中产生治疗作用,也会给患者带来毒副作用,这也是药物双重性作用基本规律之一。在梅全喜看来,“中药注射剂在临床应用的疗效值得肯定,特别是在临床危急重症的救治方面都可以发挥很好的效果,已经得到临床医生的认可。” 四、新国家医保目录与中药注射剂的限制使用 2017 年2月23日,人力资源和社会保障部网站对外发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称:国家医保目录)。在2017年版的国家医保目录中,中药增补数量超过预期,而中药注射剂、辅助用药的使用则受到了限制。 这是继2009年国家医保目录发布之后,2017年伊始,人社部发布国家医保目录。据了解,在2017年版药品目录中,西药和中成药部分共收载药品2535个,较2009年版目录增加了339个,增幅约15.4%。其中西药部分1297个,中成药部分1238个(含民族药88个)。中药饮片部分未作调整,仍沿用2009年版药品目录的规定。 据了解,在此次公布的国家医保目录中,中药注射剂的用药受到了限制,如双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等都限二级及以上医疗机构使用。这些产品过去大量在二级以下医疗机构应用,销售额超亿元、甚至十亿元。而多家三甲医院甚至“封杀”中药注射剂。 在此前业界流传的一份“暂停使用的中成药针剂名单”中(可见:22种中药注射剂被停用,全是大品种),大部分是独家品种,其中有12个品种在2015年中药注射剂市场规模排名TOP20品种中。据了解,大部分停用的中药注射剂品种也被列入辅助用药的名单中。其中参麦注射液、血塞通注射液、银杏叶注射液在2015年中药注射剂不良反应报告数量排名前五。 近日,医保目录调整再次启动,除了新品种调入外,一些存在问题的原医保品种也有可能被调出,有分析称用量巨大、不良反应问题较多的中药注射剂被调出的风险相对较大;同时,医保目录调整政策对辅助用药的态度偏负面,对此类用药严格管控,因此辅助用药类中药注射剂接下来的发展不容乐观。 注:红色部分为名单中停用的品种 五、中药注射剂药品安全性、有效性的再评价 中药注射剂再评价工作于2009年启动,此后”无疾而终”。原因之一在于中药注射剂再评价在实施过程中针对的主体是大企业和大品种,“这些企业才能够有能力有资本去进行自查和改进,小企业和小品种仍处于无序发展状态”。而最近,一度消失在公众眼中的中药注射剂再评价工作也被官方反复“高调”提起。 2 月27日,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。而在去年10月的“全国安全用药月”启动仪式上,他也曾公开强调这项工作。 一位不愿具名的专家透露,国家对中药注射剂行业最近关注很高,中药注射剂未来有可能实行类似仿制药的有效性、安全性的一致性评价工作。“这意味着以后要淘汰生产同一类产品的厂家,很多疗效不太好、产品单一同质性很高的企业将很可能被淘汰出局。” 六、中药注射剂存废之争 事实上,由于不良反应事件的频繁发生,中药注射剂一直存在着存废之争 。 注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的,其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识,也是最基本的原则,而中药注射液将大量未知成分注入人体,违反了注射剂的基本技术要求。以清热解毒注射剂为例,处方组成为金银花、黄岑、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参共12味药,所含化学成分可能多达数百种,但国家药品标准只需测定1种化学成分。 在北京,继朝阳医院称一直没有使用中药注射制剂后,同仁医院、天坛医院等均被证实目前没有使用中药注射剂。积水潭医院中医科日常诊疗也已经不再使用中药注射剂。据了解,中药注射剂在三甲医院的使用正日趋严格。北京、上海、深圳、广州多家三甲医院中医科均慎用中药注射剂,而且北京地区部分样本医院禁用中药注射剂时间已久。 与西药注射液相比,中药注射液的成分要更加复杂,因为剂型本身特性、临床配药过程中操作不规范、临床不合理的联合用药、企业说明书对不良反应标注不明确等原因,中药注射剂不良反应较多。 中药注射液由于缺少明确信息,患者既不能忽视它的风险,又不能清楚地判定风险。而且,国家标准对中药注射剂的中药提取物一般只检测一两种主要物质,对附属物的检测标准暂时不足。而对多种类的中药材组合制药或一些稀有药材,因其含有很多不明物质,现有标准很难完全确认其安全性。据行业报告统计 数据 显示:目前中药注射剂不足整个中药市场品种的3%,但其不良反应事件却占到整个中药行业的七成左右。 目前,国内已通过国家质量标准的中药注射剂约有140种,绝大多数是八十年代前开发的品种。中药注射剂的产品多是依据以往的经验来调配生产,在安全性、稳定性等方面难以定性,药企研发的新品种,也很可能在检测这一关就过不了。事实上,药物成分越多,研发过程就越复杂,难度则越大。如果不能用科学理论来控制风险,行业升级无从谈起。 但业内也有观点认为,中药注射剂在心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。中国工程院院士张伯礼表示,中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用,也是中药现代化的重要成果。 国外一般把年销售超过10亿美元的药品叫做“重磅炸弹”,其中很多药都是专利新药,并在全球销售。目前,挖掘培育单品销售额超过10亿美元的“重磅炸弹式药品”已经位列国家重大专项。张伯礼指出,中药注射剂是我国最为接近“重磅炸弹式药品”的品类。 但据医药代表称,中药注射剂往往属于独家品种,在药品招标中享有单独定价权,利润空间较大,在二三级城市医院使用较多。就2016年A股上市药企中的中药注射液大品种2015年销售情况看,米内网统计排名前十的分别为参芪扶正注射液、血必净注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、参芎葡萄糖注射液、注射用血栓通、艾迪注射液、疏血通注射液、注射用益气复脉、参麦注射液。而前7位均为2015年销售量达10亿以上的大品种。 但最新发布的2017版医保目录显示,26种中药注射剂被限制使用二级以上医疗机构使用,上述销量前10的品种有4种名列其中。这些品种的使用也只针对特定情况,如参附注射液只限于阳气虚脱的急危重症患者使用,清开灵注射液只能用在于急性中风偏瘫、神智不清的患者。 七、辅助性中药注射剂 东南大学医保研究所所长张晓介绍说,最新版医保目录中26种被限制使用的中药注射剂大部分为辅助性用药,以后医保目录会定期调整,中药注射剂中越来越多的辅助性用药将会被撤出医保目录。 事实上,由于利润空间很大,越来越多的中药注射剂正在向“辅助性用药”的边界发展。之所以辅助性中药注射剂会有很多企业生产,“和治疗性中药注射剂相比价格差别不大,但标明的适应症范围很多。” 以内科用药排位第一的舒血宁注射液为例,中国医疗保险研究会《2009-2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》报告显示,其使用费用24.93亿元,治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个,其中,超适应证使用(超出说明书范围使用)的费用达12亿多元。 “现在医改方向是按照病种收费,按病种付费的前提就是有临床路径,有明确规定什么阶段用什么药,什么症状用什么药”。张怀琼表示,在整个链条中,如果不去除辅助用药,会影响单病种的费用控制。 此外,辅助性中药注射剂通常需与其他药物联合用药,但不良反应的事件频发。华中科技大学健康政策与管理研究院院长方鹏骞对财新记者表示,中药注射剂不良反应的最大问题在于“不可预测性”,严重致死事件已发生多起。 一些三甲医院已经在减少使用中药注射剂。而江苏省、安徽省、云南省、北京市等陆续出台辅助用药名录,明确限制使用辅助药,要求医疗机构在使用中注意用量。以北京为例,去年9月份北京市将部分药品确定为“辅助用药”,其中,规定被确定为“辅助用药”的中药注射剂包括注射用红花黄素、参芪扶正注射液、瓜蒌皮注射液、鸦胆子油乳注射液、香菇多糖注射液。 来自红日药业、中恒集团等上市公司的财报显示,血必净注射液、血栓通等部分品种已经出现销售下滑苗头。
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中药注射剂系列专访【导言】
francy 2017-6-20 17:44
中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。 中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直发挥着独特作用。 《中华人民共和国中医药法》是为继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康制定。由全国人民代表大会常务委员会于2016年12月25日发布,自2017年7月1日起施行。尽管中医药已经被列入我国国策并且7月1日起就生效实施。但是,现状中,中医药产业要振兴,需要有一大批真正了解中医中药专业知识的人士,用科普办法、用医疗案例、用科技信息介绍,向公众展示有80年历史的中国原创中医药科技创新产品,由八路军的柴胡注射液,发展到今天数十个品种、高达几百亿元市场,在有效治病救人的背景下,减轻了病人痛苦、挽救了病人生命,提高了一些重症患者的生活素质,成了临床医生在代替、防止抗生素滥用全球计划中的重要用药。 这个系列将从: 历史回顾篇、专家解读篇、产品展示篇、原料检测篇、临床应用篇、中国智造篇、不良反应篇、百姓受益篇、走向世界篇、产业发展篇十个篇幅 ,全面展示中药注射剂产业的现状及未来,向大家展示真相,全面反击中伤中药注射剂的不负责任行为。 这批稿件由光明网药品频道组稿,由北方网〈天津〉、华龙网〈重庆〉、江苏网(江苏)、南方网(广东)、中山网(广东)、湖北日报网(湖北)、红网(湖南)、大河网(河南)、河北新闻网(河北)、长城网(河北)、大众网(山东)、齐鲁网(山东)、鲁网〈山东〉、青岛新闻网(山东)、中新网山西分社〈山西〉、东北网〈黑龙江〉、天健网〈辽宁大连〉、江西手机报、江西网健康频道〈江西〉、江西网络广播电视台〈江西〉、四川在线(四川)、南昌新闻网(江西)、内蒙古新闻网(内蒙古)、广西新闻网(广西)、云南网(云南)、宁夏健康网〈宁夏〉等近20个省、自治区、直辖市近30家政府新闻网站的健康频道主编以上资深媒体人用现场直击、专家面对面、历史数据、临床采访、循证医学材料,向中外公众展示近80年来的中药注射剂故事。 下面,请大家跟随着我们记者的视野,见证中药注射剂的历史真相。 2017年6月20日沈阳
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专家呼吁:应该科学评价与认知中药注射剂
francy 2017-5-22 20:35
首页 药品频道 要闻 正文 专家呼吁:应该科学评价与认知中药注射剂 2017-05-15 15:35   来源:光明网 2017-05-15 15:35:55 来源:光明网 作者: 责任编辑:张梦凡   光明网5月15日北京讯 (记者 沈阳 通讯员 胡镜清) 5月13日,由中华中医药学会中药临床药理分会主办的 “科学对待中药注射剂”专题座谈会在北京召开。来自清华大学、北京大学、中国中医科学院、天津中医药大学,以及大型中药注射剂生产企业研发部门负责人、技术专家、媒体记者等50余人参加了会议。光明网记者全程参加了这次约4小时的讨论会,并从媒体角度谈了自己的看法。   科学对待中药注射剂研讨会会场 沈阳 摄影   座谈会上,专家们回顾了中药注射剂发展的历史,重点围绕了中药注射剂有效性和安全性评价、临床应用、质量控制、产业升级等关键科学问题进行了深入讨论。专家们分析了近年来,中药注射剂屡屡成为大家议论的热点话题的成因。并就如何科学认识中药注射剂的安全性和有效性问题,在中医中药已经成了我国国家国策、成为“一带一路”与全球分享中国中医文化成果这个大背景下,走在中药科技创新前沿的中药注射剂产品,在经历了近80年发展漫长历史中,立足满足大众防病、治病和维护健康需求去创造中药现代化产品精品这个思路,展开了让公众放心、医生敢用、学术有依据、循证有数据的系列讨论。   专家们一致认为,现代中药注射剂已经彻底改变了传统中药“粗、大、黑”的形象,是中医药现代化历史进程中重大的创新成果,成为满足广大病患临床需求、中医药创新战略与产业发展中不可或缺的重要支撑。特别是近20年来,在政府有关部门的有力引导和支持下,一批有实力负责任的中药注射剂生产厂家通过与高等院校、科研院所的协同、合作,引进现代制药技术,完成了工艺升级改造,中药注射剂产品质量得以大幅度提升;同时通过开展大样本的有效性和安全性临床评价研究,提供了越来越多的临床疗效及不良反应的科学证据;作用机制研究逐渐深化,强化了中药注射剂产品的质量可控性及其临床规范应用,提高了临床疗效,保证了医疗安全。 光明网记者全程参加了这次约4小时的讨论会 沈阳 摄影   专家们呼吁应该“科学评价、科学解读、科学认知中药注射剂”。对于医师来说,应该讲清其独特优势,加强培训,保证临床规范应用。对于公众来说,应该通过多种宣传手段使之充分了解,正确认知,避免不实不科学宣传的误导。对于生产厂家来说,应该进一步瞄准临床需求,通过科技创新、系统评价、持续改进,研发新产品,保证产品质量。   专家同时呼吁政府有关部门加强引导和政策支持力度,聚焦先进,鼓励创新,强化淘汰落后产能机制的基础上,给中药注射剂的创新发展提供良好的环境。   【相关新闻】    专家专栏-沈阳    总局发布新规意见稿:三类注射剂拟不再批准上市 http://yp.gmw.cn/2017-05/15/content_24484497.htm
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中药注射剂和转基因食品
热度 22 lvnaiji 2016-7-18 08:58
吕乃基  转基因食品之争,特别是黄金大米,因诺奖得主叫板绿色组织的公开信而又回到舆论的中心。博主想起,数年前曾谈及中药注射剂和转基因食品的关系,此刻修改后上载。 在中药注射剂与转基因食品之间并无直接的逻辑通道。本文的思路是,由一类具体事例发现深层的普遍原因,再由此回到具有相关性的另一事例。 先看中药注射剂 近年来,中药注射剂的质量安全事件频发。数据显示,中药注射剂不良反应的发生率和不良反应严重程度,都远大于传统中药品种。据国家药品不良反应监测中心统计,在收到的药品不良反应病例报告中,中药不良反应事件病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%,但中药注射剂的不良反应事件病例报告占了整体中药病例报告的72.64%,其中严重不良反应事件报告占了中药严重病例报告的76.57%。 几乎所有的中药注射剂,如板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄、葛根素、复方丹参滴注液、参附注射液、丹红注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、参麦注射液、银杏叶注射液、灯盏花素注射液均出现过不良反应,有的甚至相当严重。据不完全资料分析,在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。据统计,1996~2005年85种药物中报道的中药注射液不良反应达818例,其中双黄连粉针129次,茵栀黄注射液91次,清开灵注射液126次,复方丹参注射液80次。刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、参麦注射液等均有不良反应报道。(资料引自博主带过的王文军的论文) 问题可能在三个方面。 其一,由整体到单一成分。传统的中药是整体起作用。鱼腥草早在李时珍的《本草纲目》中就有记载,千百年来在医药界和民间广泛使用。关键是 “ 整体入药 ” ,在大多数情况下还要加上其他配伍的中药,而不是 “ 提取 ” 其中的某一部分。鱼腥草的疗效与其整体和其他中药不可分割。实际上,一旦提取出来,就不是传统中医药意义上的 “ 中药 ” 了。提取,也就是分析,是西药的思路。遗憾的是,现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,因而既不是传统的中药,也没有分离出能够进行完全定性和定量的产品,因而也不是严格意义上的西药。这决定了注射剂内在质量不稳定,导致了疗效不稳定并影响安全性。例如,鱼腥草注射液经过人工提取时,受技术限制,难以达到纯制剂的要求,植物蛋白无法取尽,容易造成过敏反应。 其二,由口服到注射。 中药注射剂由于缺少了消化道及防御系统的处理,其引起过敏反应的可有性大大增加。所检索的10例柴胡过敏反应均为其注射剂引起的。其中8例为严重的过敏性休克。茵栀黄引起的过敏反应8例,其中1例为口服茵栀黄冲剂过敏,1例为茵栀黄注射液外用引起过敏,其余均为静滴茵栀黄注射液引起过敏。鱼腥草用于中药汤剂、民间食疗绝对安全,口服药物经过胃肠道吸收后再经过肝脏等器官的代谢,从未发现对全身任何系统有毒副作用。而注射剂却有很大风险。 其三,诊疗思路有异。 据有关部门统计,目前大部分大型综合性医院中95%的中药注射剂由西医生所开,这些对中医药理论知识缺乏的临床医生在应用中药注射液时,在适应症的选择上必然就少了辨证论治,而多了 “ 望文生义 ” ,从而在临床上滥用中药注射液,直接导致其不良反应的增加。说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容,功能主治或适应症内容也大多是西医病名,缺乏中医证的描述,同样也让那些想要坚持辨证论治思想的中医们一筹莫展。 以上三点,可以认为关系到哲学上的客体、主体和主客体的关系。由此思路就可以进一步理解转基因食品。 再看转基因食品 按维基百科,转基因指通过生物技术把基因片断从生物中分离出来,然后植入另一种生物体内的技术。含有通过转基因技术制造出来的新品种生物的食物就是转基因食物。 “把基因片断从生物中分离出来”,大致类似于上述鱼腥草和双黄连等的“提取”。与铁矿、石油的开采不同,生命是一个整体。在量子阶梯上的层次越高,与环境关系越是密切。广义的说,铁矿和石油同样嵌入于环境之中,但相对而言,与环境的相互作用要弱的多。基因不是生命的全部,更不要说只是其中的一个片段。起作用的还有RNA、蛋白质、其他生物大分子,乃至钙、镁等离子。然后是单一的细胞、生物体,以及物种。这些“片断”一旦离开了原有的整体,是否还能丝毫不差地发挥本来的功能? “ 然后植入另一种生物体内 ” ,大概相当于 “ 注射 ” 。如果组分离不开整体,那么整体又是否能不加防范,随意接受陌生和外来的组分? 无疑,就目前和局部的认识和实践结果而言,转基因已获得成果。然而依然不能说明长远和更大范围。然而, “ 分离 ” 和 “ 植入 ” 不仅是简单的技术操作,在其背后,有着根深蒂固的还原论和控制欲。还原论需要整体论的均衡,而控制欲本身需要得到控制。 站在这样的立场,诺奖得主与反转方的争议,实质上体现了两种方法论的均衡,体现了控制与反控制的博弈,是科学技术与社会发展过程中的必要的张力(库恩)
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中药注射剂的安全使用
热度 1 huaxia2011 2013-1-25 11:47
张伯礼院士曾谈到这个问题:“中药注射剂70%的不良反应,是因为没有合理应用造成的。发烧用清开灵,感染用双黄连粉针,心血管病用香丹针,这样的顺口溜在一些患者甚至是临床医生中流传甚广。中药不是这么用的,而应该辨证施治。基本上80%左右的中药注射剂是由不懂中医药理论的西医开出的,这更增加了不合理用药的风险。” 简单的总结一下如何使用中药注射剂: 第一,中药注射剂不能当西药用,辨证施治是中药注射剂合理应用必须坚守的基本原则。比如,脉络宁和清开灵注射液都可以用于脑血管病和中风,但脉络宁注射液中有玄参、石斛、牛膝、金银花等药材成分,功能为清热养阴、活血化瘀;清开灵注射液中有人工牛黄、水牛角、金银花等成分,功用是清热开窍、豁痰解毒,适用于实热证,二者是不同的。 第二,严格按照说明书推荐的剂量和规定的疗程来应用中药注射剂,避免加大用量,而且要注意浓度。因为有的药有刺激性,浓度高了以后可能会对人体有刺激性。另外要注意中病即止,要按照疗程来使用,防止长期用药。中药注射剂都有用药疗程,长期使用也会有不同程度的不良反应。 第三,中药注射剂要单独使用。很多中药注射剂与其他药的配伍情况不是很清楚,所以一定要严格按照说明书单独使用,不可以混着其他药一起用。双黄连注射剂临床使用的一项调查表明,在使用双黄连注射剂的4382个病例中,无合并用药的仅占1.03%,合用抗菌药物的占82.79%。中药注射剂混合使用的不良反应发生率是最高的,因为混合以后,药液中的化学成分有可能会发生改变,这个时候容易出现不良反应。 第四,中药注射剂用药前要仔细询问病人的过敏史。健康人中30%会发生过敏现象。医生在应用中药注射剂前,要注意患者的体质因素,细查是否为过敏体质。 第五,对于特殊人群,比如老人、儿童,肝、肾功能异常的人,不用或慎重使用中药注射剂。儿童正处在生长发育期,对药物作用比较敏感,容易出现过敏反应;老年人代谢功能减退,对药物的耐受能力下降,也容易出现不良反应。 第六,要加强用药监护。中药注射剂使用过程中要密切观察用药反应,用药后的前30分钟最容易出现不良反应,一定要密切监控,发现异常情况立即停用,如果出现严重不良反应要积极采取救治措施。此外,中药注射剂往往是初次用药容易发生不良反应,其中很多是类过敏反应,因此首次输液的监测时间应该达到一个小时。 第七,严格控制滴速,禁止将中药注射剂肌注给药改为静滴,用药前观察药品的品质,注意有效期,一个疗程内要尽量使用同一个厂商、同一个批号的产品。使用前要认真检查,出现浑浊、沉淀、变色、漏气或者是有裂痕的不能使用;配好以后出现浑浊的也不能应用。建议中药注射剂一定要进行性状测试,比如通过直立、倒立、平视三步骤检查。 第八,合理选择溶媒,要应用说明书中推荐的溶媒。因为溶媒本身也会引起一些不良反应,溶媒用的不好可以产生静脉炎、局部血栓坏死等。输液pH值比较低的时候容易引起静脉炎,这点也要注意。比如灯盏细辛注射液,必须用0.9%的氯化钠注射液作为溶媒稀释,而不能用偏酸的溶媒。 第九,中药注射剂临床使用前要规范操作。不溶性微粒是目前临床常见的一个问题,它进入人体会引起肉芽肿。要减少微粒的生产,就要加强配液环境的改善和配液操作的规范。配备中药注射剂,最好在20℃~30℃条件下进行;配置的时间、稀释的时间越短越好。此外,对一些品种应该进行皮试,这是防止过敏的一个方法。 如果总结的再简单一点:从目前的情况来看,我个人反对在一些综合医院和西医院使用中药注射剂,这会给患者的安全带来风险。 这些年来中药和中药注射剂所谓的“安全性问题”表明:脱离中医理论去使用一些中药无异于“谋财害命”。
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中药注射剂-转基因食品-引进知名人士
lvnaiji 2010-10-19 12:05
吕乃基 中药注射剂,转基因食品,以及引进知名人士,这三件事情有关系吗? 一、中药注射剂 近年来,中药注射剂的质量安全事件频发。数据显示,中药注射剂不良反应的发生率和不良反应严重程度,都远远大于传统中药品种。据国家药品不良反应监测中心统计,在收到的药品不良反应病例报告中,中药不良反应事件病例报告仅占同期总体病例报告的 11 . 68% ,但中药注射剂的不良反应事件病例报告占了整体中药病例报告的 72 . 64% ,其中严重不良反应事件报告占了中药严重病例报告的 76 . 57% 。 几乎所有的中药注射剂,如板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄、葛根素、复方丹参滴注液、参附注射液、丹红注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、参麦注射液、银杏叶注射液、灯盏花素注射液均出现过不良反应,有的甚至相当严重。据不完全资料分析,在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。据统计, 1996 ~ 2005 年 85 种药物中报道的中药注射液不良反应达 818 例,其中双黄连粉针 129 次,茵栀黄注射液 91 次,清开灵注射液 126 次,复方丹参注射液 80 次。刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、参麦注射液等均有不良反应报道。 问题可能在三个方面。 其一,由整体到单一成分。传统的中药是整体起作用。鱼腥草早在李时珍的《本草纲目》中就有记载,千百年来在医药界和民间广泛使用。关键是整体入药,在大多数情况下还要加上其他配伍的中药,而不是提取其中的某一部分。鱼腥草的疗效与其整体和其他中药不可分割。实际上,一旦提取出来,就不是传统中医药意义上的中药了。提取,也就是分析,是西药的思路。遗憾的是,现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品,并不是严格意义上的西药。这决定了注射剂内在质量不稳定,导致了疗效不稳定并影响安全性。例如,鱼腥草注射液经过人工提取时,受技术限制,难以达到纯制剂的要求,植物蛋白无法取尽,容易造成过敏反应。 其二,由口服到注射。 中药注射剂由于缺少了消化道及防御系统的处理,其引起过敏反应的可有性大大增加。所检索的 10 例柴胡过敏反应均为其注射剂引起的。其中 8 例为严重的过敏性休克。茵栀黄引起的过敏反应 8 例,其中 1 例为口服茵栀黄冲剂过敏, 1 例为茵栀黄注射液外用引起过敏,其余均为静滴茵栀黄注射液引起过敏。鱼腥草用于中药汤剂、民间食疗绝对安全,口服药物经过胃肠道吸收后再经过肝脏等器官的代谢,从未发现对全身任何系统有毒副作用。而注射剂却有很大风险。 其三,诊疗思路有异。 据有关部门统计,目前大部分大型综合性医院中 95% 的中药注射剂由西医生所开,这些对中医药理论知识缺乏的临床医生在应用中药注射液时,在适应症的选择上必然就少了辨证论治,而多了 望文生义 ,从而在临床上滥用中药注射液,直接导致其不良反应的增加。说明书上陈述的多为实验研究及药理学研究内容,功能主治或适应症内容也大多是西医病名,缺乏中医证的描述,同样也让那些想要坚持辨证论治思想的中医们一筹莫展。 以上三点,可以认为关系到哲学上的客体、主体和主客体的关系。由此思路就可以进一步理解转基因食品,以及引进知名人士。 二、转基因食品 按维基百科, 转基因 指通过生物技术把 基因 片断从生物中分离出来,然后植入另一种生物体内的技术。含有通过转基因技术制造出来的新品种生物的 食物 就是 转基因食物 。 转基因食物的支持者宣称转基因食物是安全的,并且具有传统食物所不具备的特性,可以解决包括全球 饥荒 在内的多个问题。然而反对者称,目前对转基因食物进行的安全性研究都是短期和局部的,无法有效评估人类几十年进食转基因食物的风险。另外的反对者则担心 转基因生物 不是自然界原有的品种,对于地球 生态系统 来说是外来生物。转基因生物的种植会导致这种外来品种的基因传播到传统生物中,并导致传统生物的 基因污染 。许多环境保护组织,包括 绿色和平 、 世界自然基金会 和地球之友等都持有该种观点。中药注射剂的事例为此提供了一个新的视角。 把 基因 片断从生物中分离出来,大致类似于上述鱼腥草和双黄连等的提取。与铁矿、石油的开采不同,生命是一个整体。在量子阶梯上的层次越高,与环境关系越是密切。广义的说,铁矿和石油同样嵌入于环境之中,但相对而言,与环境的相互作用要弱的多。基因不是生命的全部,更不要说只是其中的一个片段。起作用的还有 RNA 、蛋白质、其他生物大分子,乃至钙、镁等离子。然后是单一的细胞、生物体,以及物种。这些片断一旦离开了原有的整体,是否还能丝毫不差地发挥本来的功能? 然后植入另一种生物体内,大概相当于注射。如果组分离不开整体,那么整体又是否能不加防范,随意接受陌生和外来的组分? 无疑,就目前和局部的认识和实践结果而言,转基因已获得成果。然而依然不能说明长远和更大范围。从根本上说,分离和植入,不仅是简单的技术操作,也不仅涉及仅仅被看作是化合物这样的基因片断,而是涉及两种生命及其不同的生命方式。 三、引进知名人士 在盖姆和诺沃肖洛夫获得今年的诺贝尔物理学奖之后,俄罗斯一家基金会立邀他们回国建设 俄罗斯的前沿创新中心 。 盖姆的回答是: 引进知名人士是愚蠢的做法,一个国家需要培养他们自己的。 又说: 他们是认为只要给一袋子金子,就能请到任何人吗? ( 陈安 博士 http://sciencenet.cn/m/user_content.aspx?id=373078 ) 依然是上述三点。其一,知名人士,一旦被提取、分离,离开了作为整体的鱼腥草、生命体和社会环境,还能发挥原有的作用吗?其二,这样的知名人士,直接被注射或植入异国他乡,是否会发生双方之间的排斥,甚至由专家蜕化为砖家?其三,对待知名人士,是按西医对待,还是中医的辨证论治?
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中药注射剂废止还是改良?
medinstru 2009-12-15 12:47
安全、有效、符合伦理道德是相对的,不是绝对的 李连达   就目前来说,其弊远远大于利 傅得兴   使用中药注射剂完全没有必要 方舟子   应该先否掉过低的中药注射剂标准 袁 钟   即使过敏概率小,也要暂停 张功耀   记者:田鹏   2009年1月13日,国家食品药品监督管理局(以下简称药监局)印发了《中 药注射剂安全性再评价工作方案》。   此后不久,4月22日,国家药品不良反应监测中心发布的第二十一期《药品 不良反应信息通报》中就出现了发生严重不良反应的中药注射剂清开灵注射 剂。紧接着,5月21日,在第二十二期《药品不良反应信息通报》中,发布了另 一种存在严重不良反应的中药注射剂双黄连注射剂。在这两种中药注射剂造 成的严重不良反应中,都出现了患者抢救无效死亡的悲惨结局。   而几个案例仅仅是近些年不断发生的有关中药注射剂出现不良反应中很小的 一部分。自从 2001年11月以来,国家药品不良反应监测中心共发布了二十四期 《药品不良反应信息通报》。其中涉及的中药注射剂有:双黄连注射剂、清开灵 注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、莲必治注射液。还有穿琥宁注射剂、葛根 素注射剂、莪术油注射液三种来自中药的单一成分注射剂被报告有严重不良反应, 但在药监局的数据库中这被标为化学药物。刺五加注射液等多种据文献报道也存 在严重不良反应的中药注射剂并没有收入通报中。   面对中药注射剂的重重安全问题,7月16日,药监局又发布了《关于做好中 药注射剂安全性再评价工作的通知》,要求进一步控制中药注射剂安全风险、 做好安全性再评价工作。此后数月,再评价全面启动。至10月底,新闻报 道出一些大型综合性医院已将中药注射剂清除出药房。   现在,再评价还在进行中,但一些学者已在担心,再评价之后重新 进入药房的中药注射剂,由于其固有的缺陷,将重新惹起诸多的问题。   缘起:大跃进与地标转部标   中国工程院院士、中国中医科学院教授李连达介绍说,在大跃进时期, 提出了一根针,一把草的口号,由赤脚医生来解决农村地区的医疗需求。当 时就有生产队开始制作中药注射剂。当时的制作方法极其粗劣,将中药煮成的液 体简单过滤,就注射入人体。而且当时管理混乱,加之政府推动敢想敢干, 中药注射剂达到了一千多种。   注射剂相对于口服药物有起效快,作用强的优势,适合急救。在大跃进 年代,农村没医没药的情况下,也起到了一定的作用,但是也出了一些问 题,李连达说,在60~70年代,一方面由于药品紧缺;另一方面,就政治角 度而言,政府想要有一些有特色的药品。现有的很多注射剂,都出自那一特殊的 年代。   《药政法》颁行之后,对于地方已经批准使用的药物采取了地标转部标 的方式,将地方批准的药物上升为国家批准的药物。参与了当时审评的李连达说: 当时制定了要求,地方标准的药物上升为国家标准的药物要补做大量的工作, 如果不能达到标准就要淘汰。但是当时出了一些问题。所以,地标升部标的注射 剂就留有后患。   根据李连达的介绍,当时要求补做的工作一是药物的生产工艺要提高,要求 提纯,去除杂质;二是质量标准提高,要达到注射剂的要求,要只含有效成分, 不含有毒有害物质;三是做药理实验证明有效,做大量毒理实验证明其安全,还 要大量临床观察,证明在人体上安全有效。   但根据当时执行的规定,与化学药标准不同,中药另有标准。虽然要求的项 目有相同之处,但程度不同。例如在纯度要求方面,差别很大。   虽然李连达是中药注射剂坚定的支持者,认为中药注射剂是一个进步, 但他也表示,中药注射剂存在先天不足。   原罪:难以避免的不良反应   尽管总的应用还是比较少,中药注射剂还是占到中药引起的不良反应中的大 多数。原因很简单,静脉给药时,药物直接进入血液,与口服药物不同,不经过 人体消化吸收的过程而这一过程本身就是人体的一道防御机制,也就是医学 上说的首过效应。所以注射剂的药理作用以及不良反应较口服给药远为迅速 而强烈。   正因此,直接进入静脉的药物,对制剂的质量要求很高。已经公开发表的文 献表明,中药注射剂,尤其是复方制剂成分复杂难明,提取工艺繁难,很容易混 有杂质;在存放过程中,也会因为稳定性问题而造成有害物质累积。中药注射剂 中含有许多大分子物质,经静脉输入后,未除尽的半抗原物质有可能与血浆蛋白 结合而成为高致敏原,从而导致变态反应。另外,注射剂中含有蛋白、淀粉、鞣 质、树脂、色素、黏液、挥发油等致敏成分,一旦入血可刺激机体产生抗体或致 敏淋巴细胞,当再次接触该抗原时,就会发生过敏反应。   与此同时,有些中药注射剂的有效成分本身就对人体有毒性,易引发过敏反 应。如双黄连注射剂由金银花、黄芩、连翘三味中药提取而成。其中的绿原酸已 有研究证明其具有较强的致敏性。有效成分的降解产物,也有可能成为致敏原, 如鱼腥草素制备过程的高温消毒可以使鱼腥草素发生降解,形成聚合物,而这聚 合物是很强的致敏原。   另外,还有一些中药注射剂含有其他会引起不良反应的成分。如清开灵注射 剂含有水牛角提取物,内含蛋白质,可刺激机体产生相应的抗体,引起过敏反应; 丹参类注射剂含丹参酮、酸性成分和鞣质形成结晶体,与血浆蛋白结合形成大分 子复合物引起过敏反应。   中药注射剂的质量控制中也存在很多缺陷。很多中药注射液除了有效成分明 确的有定性定量检查外,其他一些成分没有明确的定性定量指标。生产规格模糊, 不同厂家、不同批次的药品差异巨大。相对于化学药,安全性检查也有很多缺失。   在中药注射剂造成了严重后果之后,中药无毒副作用或毒副作用小的神话受 到了更大冲击。尽管现下对其进行了再评价,但显然,如果中药注射剂与生 俱来的缺陷不能解决,相信严重不良反应仍不可避免。   李连达:中药注射剂比西药注射剂安全得多!   中药注射剂比西药注射剂安全得多!现在的中药注射剂安全性欠缺是地标 升部标历史遗留问题。另外,现在看来报道出的不良反应案例多有多方面原因: 其一,中药注射剂得到了推广,被大量应用,即使出现安全性的概率不变,出现 问题的数量也会增加;其二,中药过去的宣传失策了,有些人称中药绝对不会 出问题,一旦出现了问题,就惊天动地了;其三,对于药物不良反应的认识加 深了,过去出现药物不良反应,不会认为是药的问题,会漏诊,误诊。现在只要 药出了问题,立刻就会知道。   中药注射剂引发的不良反应可以分为两大类:药物本身的问题和用药不当。   药物本身的问题要通过再评价解决,而用药方面,最严重的问题就是把中西 药注射剂一起使用。要防止严重不良反应,首先要强调合理用药,绝对不能把中 西药混合使用,中药和中药混合使用也不行!其次,应严格控制适用症,控制用 药的剂量、浓度和给药速度。   至于中药注射剂未来的发展方向,首先要评定中药注射剂有无使用的必要。 有些中药注射剂用于危重患者抢救,而另一些注射剂则用于较轻的病症。对于后 者没必要使用注射剂,口服药就可以了。在适应症上严格筛选,必要的留下,无 必要的则淘汰。第二步,根据过去的经验,观察有无不良反应。经过筛选,再进 入再评价。再评价没有问题的过关,有问题的解决问题,补充工作,能达到要求 的过关,达不到要求就淘汰!最后在临床用药中,要严格控制不合理用药。剂量、 浓度、速度、尤其是配伍等方面,要将安全性问题控制到最低限度。   应该提倡在使用中药注射剂前进行皮试。虽然因为中药成分复杂,皮试出现 假阳性和假阴性的概率都很高,但为了安全起见,还是应该进行皮试,等于加了 一道保险。   对于中药注射剂安全性涉及的社会伦理问题,从社会伦理和道德来讲,既然 给病人用药,就要保证安全有效。这是原则,但从实际出发,全世界任何一种药 都做不到绝对安全,凡是药都有毒性。药物的使用应该平衡利害关系,如果好处 多于坏处,虽不安全也要用。中药注射剂用于抢救病人,虽然有风险,但多数病 人能获救,衡量利害,还是要继续用。所以讲安全、有效、符合伦理道德是相对 的,不是绝对的。(李连达系中国工程院院士、中国中医科学院教授)   傅得兴:该退出市场的就要退出!   中药注射剂出现严重不良反应折射出了整个中药注射剂的一系列问题,而且 这些问题已经存在不只一天两天了。中药注射剂作为中药现代化的一种尝试,有 其积极的一面,但更多的却是它自身存在的一系列问题。就目前来说,其弊远远 大于利。   主要是因为当前的科学研究水平还不能从根本上保证中药注射剂的质量。就 目前来说,中国对于中药注射剂中所含有未知成分的准确分析,尚缺乏相应的技 术。将提取的中药成分不通过肠胃吸收、肝脏代谢而直接注入人体血液中,这将 会带来非常大的安全隐患。   在20世纪90年代末,我曾花了三年时间,将地方标准再评价,并将其中合格 的升为国家标准。许多已经落后多年的中药注射剂地方标准在此次再评价中 几乎是原封不动地升为了国家标准。有些中药注射剂稍好一些,增加了含量测定 的标准,但在安全性检查上依然存在重大不足。   放眼世界,尚未见有如中药注射剂那样,直接将天然原料药经过如此简单工 艺制成的且国家批准上市的注射剂;也未见到有效物质含量不低于总固体量70% (静脉用低于80%)就能认可的注射剂;更未见有十多个由不同天然药制成、功 能主治有别而含量测定指标却一样的注射剂。   2007年12月6日,国家药监局正式发布了《中药、天然药物注射剂基本技术 要求》,但说实在的,这个《要求》设立的门槛的确够高,如果真的严格执行的 话,相信会有一大部分中药注射剂因为达不到要求而黯然退出市场。然而很显然, 人们并没有按要求去做。因为这牵扯到方方面面的很多要素。目前,围绕着 中药注射剂已经形成了一个庞大的产业链。   中药注射剂是否应该借鉴西药的质量控制标准,至今仍未能在中医学界达成 共识。而在监管上,国家药监局同样面临着来自历史、文化、产业发展、民生安 全等多方面的压力。对中药注射剂进行科学的再评价,严格按照相关质量标准对 它们进行审查,该退出的就坚决退出,能剩几种算几种。要不然,中药注射剂还 不知要继续带给人们多少悲剧。(本文傅得兴的观点摘编自《首都医学》,傅得 兴系北京医院药剂科主任药师)   张功耀:中药注射剂应该先全部停用,重新研究   生命物体存在同化规律,胃有同化的作用,通过胃吃下的药,如果不能同化, 胃就成为一种安全壁垒,可以通过各种方法获救(如洗胃)。注射剂注射到血液 中会出现严重不可控情况,产生严重后果,所以注射剂一定要更加注重安全。要 在动物试验安全的情况下,征询试验者自愿进行人体试验。如果发现有隐患,应 该暂停使用,寻找可控制使用方法,即使过敏概率小,也要暂停。   中国药品开发立法落后,很多情况找不到依据。而且中药的用药标准非常混 乱。许多中药注射剂用于临床前未做过动物试验,也未做过人体试验。中药注射 剂注入血液后改变了血液的成分,药物代谢动力学不明,药物代谢作用不清楚, 打进血管就无法出来,易形成沉积,改变血液成分后,后果不明。   目前的中药注射剂应该先全部停用,重新研究,用一种对人负责的态度,有 了可控制的方法才可使用,即使是小型人体志愿者试验也要有可控的方法。在试 验前,要争取志愿者同意,通过司法鉴定。未做任何试验就盲目使用本身就是一 个错误。(张功耀系中南大学教授,主攻科学史、医学哲学)   方舟子:中药注射剂完全没有必要   中药完全不适合做成注射剂型,特别是不适合用于静脉注射。这是因为中药 的成分非常复杂而且不明确,做成注射剂是直接进入到血液中的,就很容易发生 不良反应,常见的是中药中的某些成分刺激身体的免疫系统,出现过敏反应,乃 至严重的过敏性休克而死亡。   虽然有严重副作用的药物在必要时是可以使用的,但是目前并没有哪一种病 非要用中药注射剂进行治疗不可,临床上使用中药注射剂的病例都是或者有更安 全可靠的药物可以替代,或者是不需要使用药物可自愈的。因此使用中药注射剂 完全没有必要。(方舟子系旅美学者、《新语丝》网站创立者)   袁钟:应该先否掉过低的中药注射剂标准   中药注射剂已经不是中药,而是属于植物药物的一种剂型,是植物药物的提 纯物。因此中药注射剂应该摆脱中医的理论,被作为植物药物对待,不应该(在 化学药物之外)有另一套标准,应该按照国家植物药物的标准来执行。   植物药物本身没有中外的区别。因为中药注射剂为中国特有,所以在标准上 应该更严格,这样才有利于中药注射剂的发展。严于律己,才能更有市场。越要 求高,越能将中国的变为世界的。最后,临床试验应该根据国家规定来做,没做 过动物实验不能进入人体试验。   现在的问题是,无论国家标准是否过低,达到了国家的标准就合法。逻辑上, 应该先攻倒过低的药物标准。(袁钟系中国医学科学院院长助理、协和医科大学 出版社社长) (摘自《科学新闻》)
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 中药注射剂不良反应事件
xupeiyang 2009-10-26 13:22
2003年1月1日~2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例,其中11例死亡。   2004年11月,国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了关于修订葛根素注射剂说明书的通知。   2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。   2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。   2007年,国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。   2008年10月5日,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其后3例患者死亡。   2008年10月19日上午,卫生部紧急通报,陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿死亡。   2009年2月9日至10日,青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后,发生疑似不良反应。2月10日,其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。 http://news.sohu.com/20091026/n267724719.shtml
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