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[转载]肖小河:走向精准的中药质量评价与控制
fqng1008 2020-3-23 12:13
来源:《药学学报》 2019 年 12 期 本文为药学学报 —— “中药质量生物评价与精准控制”专栏序言。 中药现代化发展战略实施以来,我国中药质量标准化研究与建设已取得了世人瞩目的成绩,中药质量评控不再仅凭 “眼看、手摸、口尝”,借助色谱、光谱等理化分析技术,建成了以指标性成分检测为核心的中药质量现代评控体系。然而,指标性成分存在与临床功效和安全性关联不紧密的问题,难以评控中药的内在质量,常受到业内外的质疑和诟病。中药标准化研究亟需从理念、策略、思路、方法和标准等方面进行必要的反思和系统性创新,探索建立中药质量精准评控策略和方法体系。 1 中药质量形势和问题的科学研判 当今频仍发生的中药质量问题 /事件不断引发社会关注,影响了中药的信誉和疗效。笔者认为,应与时俱进地看待我国中药质量的总体形势,系统梳理和剖析我国中药质量标准研究与建设存在的主要问题及成因。 一是科技监管助力中药问题发现。随着大众对药品质量认识水平的不断提升、检测手段的不断发展、监管体系的不断完善以及社会媒体的广泛传播,药品质量问题比以前任何时期更易发现、披露和处置。近年来中药质量问题 /事件不断增加,并不一定代表着中药质量形势越来越糟,相反从一个侧面反映出我国社会治理水平的进步。当然,对于当前中药质量以及安全性问题,既不要轻视,也不要夸大。 二是新时代呼唤安全高效的优质中药。当今我国不再是缺医少药的时代,人民日益增加的健康美好生活需求呼唤品质更高、安全性更好的医药产品,药品食品安全监管已进入 “四个最严”时代(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责),中药产品的安全性和有效性应该有更高的标准和要求,否则会有被市场淘汰的风险。正因为如此,一些质量和安全性难以保证或获益风险平衡欠佳的中药相继被限制使用,甚至被淘汰出市场。 三是部分中药品种的质量有所下降。随着中药产业高速发展,野生中药材资源供不应求,野生变家种,引种扩大生产,其结果具有两面性:一方面可能因不规范种植和加工,过度使用化肥和农药,再加上一些人为掺杂使伪,致使一些中药材品种的质量出现了不同程度的下降现象,这也是包括中药材在内的全国种植业必须共同面对和加以解决的;另一方面,在一定程度上也带来了积极的影响,使中药材产量和市场供给有了更加稳定的保证,同时原产地的中药材业可能会因找到更加适合的生长环境、或培育出更加优良的品种、或摸索出更加科学合理的种植加工措施等改变而提升了品质。当今中药材流通早已进入买方市场时代,在日趋激烈的市场竞争中,有意而为之的劣质中药产品是难有立足之地的。 四是部分中药的质量标准制定欠合理。指标性成分及含量是中药质量标准控制的关键指标之一,但大多数指标性成分及限量范围与其安全性、有效性关联度不大,与临床价值和需求脱节,个别中药材品种有时会出现 “好药材不一定合格,合格的不一定是好药材”等悖论现象。因此,创新和完善中药质量评价方法和标准势在必行。 2 中药质量精准评控的基本考量 中药质量精准评控并不是一味地追求技术高精、指标精细,而是应以安全性和有效性为导向,紧扣中药多成分、多功效和整合作用的质量内涵和特点,切实解决中药质量缺乏科学适宜评控方法和标准的关键问题,系统构建符合中医药特点、能够客观反映中药质量内涵的多层级评价创新体系,推动中药质量标准从指标性成分评控为主向因药制宜、关联效用的精准评控方向转变,为保证中药临床安全有效、实现中药产品优质优价、促进中药产业高质量发展提供有力的科技支撑。 一是要因药制宜选方法。中药质量评控技术方法不是越先进越好,关键是适用,行之有效。笔者认为,在《中国药典》常规检测基础上,应根据中药化学背景的明晰程度,分别建立其质量评控模式和技术体系。针对化学背景相对明晰的中药,重点建立以关键药效组分辨识为核心的中药质量评控方法体系;针对化学背景尚不清楚的中药,重点建立以生物检定为核心的中药质量评控方法体系;针对既无合适的化学检测方法又无合适的生物检定方法的中药,重点建立以商品规格等级为核心中药质量评控方法体系。根据不同中药的质量内涵特点及评控方法的适用性,整合化学检测、生物检定和感官评价的技术优势,探索建立以效应为核心的中药质量综合加权评价方法体系,为中药临床辨质用药及优质优价发展提供科技支撑。 二是要关联效用定指标。在中药质量评控指标选择方面,注重点 -线-面结合,重点测控与临床效用和安全性关联度高、生长生产过程变异性大的关键质量指标,并建立关联有效性和安全性的质量指标控制限度,提升中药质量标准对临床安全合理用药的指导意义和参考价值。特别是应根据中药的不同效用,分别建立有针对性的质量评控标准。 三是要宽严结合管标准。笔者认为,应对《中国药典》一部(中药)定位和体系进行必要的改革,药典的中药标准不一定都要定为国家强制性标准,关键的、保底的指标应纳入强制性标准。可考虑将品种真伪、杂质、安全性指标等纳入强制性标准,品质优良指标如药材性状及其规格等级、指标性成分含量、道地产区等列为推荐性标准。 本次《中药质量生物评价与精准控制》专栏收录了国内研究开展中药质量生物评价相关论文 9篇,希望为我国中药乃至国际传统药物质量控制策略和方法的创新发展提供一些新的启示和借鉴,推动中药质量标准化走向精准评控。
个人分类: 思考中医|2266 次阅读|0 个评论
超声功率对25μm铂金丝球形键合强度的影响及键合点质量评价-《电子与封装》2019年第11期
EPjournal 2019-12-17 19:17
作者: 赵振力;孙闻 单位: 1. 中国科学院上海技术物理研究所传感技术国家重点实验室 2. 中国科学院红外成像材料与器件重点实验室 摘要: 铂金丝作为低温器件封装中理想的键合丝,其键合质量的优劣决定着整个器件的性能和可靠性。通过25μm的铂金丝球形键合试验,并使用olympus smt-6三轴测量显微镜观察键合点形貌并测量第一键合点根部直径。结果表明,当超声功率介于0.96~1.2 w时,增加超声功率有助于提高键合强度,增加工艺稳定性。在文中所设实验条件下,为保证键合强度和工艺稳定性,超声功率设置为1.2~1.28 w时最佳。第一焊点键合球平均直径为2.8 wd(wd表示键合线直径)时,键合强度最大,工艺稳定性最好。总结出了键合点直径与拉力值关系图,从而通过键合点直径来评价键合质量。 关键词: 超声功率;铂金丝;球形键合;质量评价 引用本文: 赵振力, 孙闻. 超声功率对25 μm铂金丝球形键合强度的影响及键合点质量评价 . 电子与封装, 2019, 19(11): 4-5. zhao zhenli, sun wen. effect of ultrasound power on the strength of 25 μm platinum wire spherical bonding process and quality evaluation of bonding point . electronics and packaging, 2019, 19(11): 4-5. 点击 这里 免费阅读和下载全文
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我国的研究生培养质量真的下降了吗?
热度 36 wangdh 2017-1-15 16:14
我国的研究生培养质量真的下降了吗? 王德华 前几天的博文: ” 研究生培养质量下降的思考( 1 ):两个重要的影响因素 “ ,主要想强调我国当今的研究生教育中有两个因素对于研究生的培养质量会有较大的影响:重视科研任务而忽视研究生的综合素质培养、重视发表学术论文而忽视研究生学位论文的写作。 有博友对文章中的说法提出了质疑:“ 请问国内研究生质量变差,研究水平与国际差距变大,这两个结论是从哪得出的,有什么数据支持? ” 我很欣赏这种较真的科学讨论的态度。从我的印象中,这种说法是有一些根据的,也有在学术刊物上发表的研究调查报告,也有国家的教育统计年鉴,也有一些教育主管领导的讲话,也有导师们的观点,也有研究生们的观点等等。按说,证据是有的,可是数据在哪里呢? 仔细想一想,关于研究生教育质量下一个绝对化的结论是很难的。研究生培养是人的教育,一个人的群体总是有表现优秀的,有表现一般的,有表现差一点的,如果有样本的话,每个部分也有一个比例。这些数据在我国每年的研究生教育年鉴中应该是有的,但我手头没有。 所以,一旦较真起来,就不是一个简单问题了。我还是把博文的题目进行了修改: 链接 : 影响研究生培养质量因素的思考(1 ):两个重要的影响因素 那么,我国当今的研究生培养质量到底如何呢?有没有一个说法呢?记得读过一篇文章,作者总结我国的研究生培养现状是:“知识多而智慧不多,欲望强而能力不强,学历高而境界不高。” 我抽时间查阅了几篇专业文献,发现关于研究生培养质量是有些说法的,如: 李小青 ( 2007 ,学位与研究生教育) 在 “ 博士生培养质量影响因素剖析”一文中 : 根据 2005 年的《中国教育发展报告》中的统计数据:(与前 5 年相比) 51% 的博士生导师认为目前研究生质量出现了下降, 24% 认为质量保持稳定,认为培养质量提高的占 25% 。 ” 袁本涛等 ( 2007 )在《 高等工程教育研究》 上的文章: ” 目前我国研究生在学风、学位论文质量以及综合素质等几个方面表现较好,但与 5 年前相比 , 生源质量、学位论文水准以及研究生的总体质量方面并没有大的提高 , 甚至有潜在的下降趋势,而在创新性、团队精神、社会责任感和动手能力等方面则表现较差。” “(调查数据显示)有 59% 的导师认为 , 与 5 年前相比 , 我国研究生学位论文质量基本持平 , 12% 的导师认为‘越来越差’ , 另有 11% 的导师认为难以判断 , 只有 18% 的导师认为‘越来越好’。” 也说明 5 年来, 我国研究生学位论文的质量没有明显提高。 如果从用人单位的评价看,“ 50% 的用人单位认为有所下降。”用人单位认为 , “我国研究生培养质量近 5 年来总体上不仅没有明显进步 , 甚至还有所下降。” “近年来 , 我国研究生教育在规模快速膨胀而培养条件没有相应改善的环境下 , 总体质量保持基本稳定 ; 但与 5 年前比 , 无论是生源质量还是学位论文质量,都没有大的提高,且五成用人单位认为毕业研究生的质量有所下降。” 赵卿敏 ( 2000 ,学位与研究生教育) : “我国培养的研究生 , 书本知识较丰富,应试能力较强,而其知识结构、能力结构和素质结构不尽合理 , 突出表现为创新能力较差和学术视野不广。” 不少文章认为: “创新能力,尤其是原创能力差,已成为我国研究生教育的致命弱点。” 这几篇文献相对陈旧一些,关于新的统计数据没有查阅到。我国近十年研究生教育发展速度应该还是快的,有突出的成绩,也会有些新的问题出现。由于考核方式、研究生毕业要求、各种奖励的评选等,论文还是一个最受关注的指标,所以我的文章中提出的两个方面,应该是越来越严重的问题,需要引起重视,采取一些政策性措施进行纠正和引导。 需要说明的是,关于“研究生培养质量”如何评价,本身就是一个很重要的课题,如何定义研究生的培养质量?从哪些方面进行评价?生源、师资、条件、投入、待遇,科研能力、科学素质等等方面,都不是很容易定量的。
个人分类: 研究生教育|16297 次阅读|46 个评论
新文:专利质量评价指标及其在专利计量中的应用
热度 2 myvolcano 2013-1-9 20:22
图书情报工作, 2012, 56(24): 89-95,59. 专利质量评价指标及其在专利计量中的应用 马廷灿, 李桂菊, 姜山, 冯瑞华 中国科学院国家科学图书馆武汉分馆/中国科学院武汉文献情报中心 武汉 430071 论文:通过对国内外专利质量评价相关研究的系统调研和梳理,提出一种新的专利质量评价指标分类体系,并选取稀土永磁这一重要的战略材料技术领域,对专利质量评价指标在专利计量中的用途进行实证研究。研究结果表明,有效地综合利用专利数量指标和质量评价指标,有助于对竞争区域、竞争机构等进行更加全面、更加深入的对比分析,快速遴选重点机构、重点专利,从而提升专利统计分析结果的深度和价值。 专利质量评价指标及其在专利计量中的应用.pdf http://159.226.100.150:8085/lis/CN/abstract/abstract12775.shtml http://159.226.100.150:8085/lis/CN/Y2012/V56/I24/89
个人分类: 知识产权|4863 次阅读|5 个评论
[转载]教育部:科研勿以论文数量排座次 反对各种排名
panfq 2011-11-8 08:37
教育部:科研勿以论文数量排座次 反对各种排名 2011年11月08日 07:14:17  来源: 新京报 教育部关于进一步改进高等学校哲学社会科学研究评价的意见 教育部昨天下发了《关于进一步改进高等学校哲学社会科学研究评价的意见》。教育部提出,从根本上改变简单以成果数量评价人才、评价业绩的做法,摒弃简单以出版社和刊物的不同判断研究成果质量的做法。教育部还明确提出反对各种简单化的科研排名。 教育部表示,正确认识《科学引文索引》(SCI)、《社会科学引文索引》(SSCI)、《艺术与人文引文索引》(AHCI)、《中文社会科学引文索引》(CSSCI)等引文数据在科研评价中的作用,避免绝对化。此前人大校长纪宝成曾提出,仅关注SCI和SSCI发文量,是不可能建设成为世界一流大学的。 一位高校老师介绍,SCI论文被视为高校和科研机构的GDP,目前已成为衡量大学、科研院所和科学工作者学术水平最重要的甚至唯一尺度,评职称、申请经费、评奖、晋升乃至评选院士,几乎都与此挂钩。该老师还透露,像《中国社会科学》所获得的科研小时或积分都比较高,不同的学术期刊刊发的论文、不同的出版社出版的著作,累计的科研小时或积分是不一样的,但只要有论文刊发或著作出版,就是会有科研考评累计的。 依照这份意见,教育部要针对人员、项目、机构、成果等不同评价对象,人文学科和社会科学等不同学科领域,基础研究和应用对策研究等不同研究类型,论文、著作、教材、研究报告、普及读物、非纸质出版物等不同研究成果形式,建立健全符合哲学社会科学特点的分类评价标准体系。 (记者郭少峰)
个人分类: 高等教育|2145 次阅读|0 个评论
[转载]草坪质量评价和监测技术发展现状
pinganyuanli 2010-3-22 20:06
草坪质量的评价和监测就是借助专门的工具对构成草坪质量的各个主要因子进行定点定期地测试,然后运用国际通用的质量标准对所测试的草坪质量进行综合评价和分级,并对其时空变化趋势进行有效预测。 定期地进行草坪质量评价和监测不仅能客观地评判一个草坪现有的质量状况,并且能够及时发现草坪已经存在或将要出现的问题,预测该草坪质量状况的未来演变趋势,为草坪的季节性宏观管理提供具有前瞻性的科学依据。另外,草坪质量的评价和监测是一项基础性的工作,它在运动场草坪的建设,新技术、新产品的评价,重大赛事的场地准备,俱乐部的分级等方面具有十分重要的意义。 草坪质量的评价始于几十年以前。例如,草坪测速仪自三十年前研制出以来,如今已在全世界广泛地应用于高尔夫果岭草坪滚球速度的测定。 草坪硬度测定仪是目前为止最为广泛地用于测定天然运动场草坪表面硬度的仪器。经过三十余年的发展完善,该仪器不仅能较有效地测定运动场草坪根系表层土壤物理特性和管理措施对草坪使用功能的影响,也能较有效地模拟运动员踢踏运动对草坪质量的影响。但是,这仍然是单因子的测定,其测定结果很不稳定,受土壤水分含量的影响太大。 对高尔夫果岭草坪来说,持球能力是比滚球速度和表面硬度更为重要的使用质量要素。1987年美国人汉克发明了一个高尔夫球发射装置,模拟球员的击球动作,并通过摄像记录或肉眼观测球落地后的跳跃高度、跳跃状况,球的滚动距离和球落地后在果岭上的打击深度来综合评价果岭草坪的持球能力和使用功能状况。汉克随后又建立了专门用于评价和模拟这一装置发球后、球落地后球的滚动状态和行为的数学模型,取得了良好的试验效果。但是,这个方法并不能全面反映草坪质量的全貌。 在过去的十年里,有很多学者从不同角度提出了能同时测定多因子的,更完善、更全面的评价草坪质量的方法和技术。但是这些方法和技术的一个共同不足之处是主观性太强,并且缺乏将各系统因子耦合起来的适当方法,尤其是普遍缺乏动态监测能力。 草坪生态系统,与其他农业生态系统一样,是一个由很多因子所构成的非常复杂的复合生态系统。这些因子根据性质可以主要划分为四大类群:气候土壤因素群、植物群落因素群、草坪的使用功能特点因素群和人类管理技术因素群。每一因素群或每一单个因子都不同程度地影响和制约着草坪的质量。同时,因子或因素群之间又往往相互关联、相互影响。另外,草坪生态系统又是一个动态的系统。草坪质量不仅随草坪年龄、管理水平和使用强度的变化而变化,而且不同于牧草产量,草坪质量是一个抽象概念,在实践中难以直接地定量测定。 对于这样一个非常复杂的动态的生态系统的性能及其时间变化过程要进行综合、定量和客观地评价及动态监测,运用传统的评价方法或数学模型技术是很难做到的。需要运用系统分析方法,即构建一个适当的系统分析模型,将草坪生态系统的所有主因子根据其影响力耦合在一起,产生一个综合指数,运用这一综合指数就可以对草坪生态系统进行综合、定量和客观地评价及动态监测。鉴于草坪生态系统的复杂性,这样的系统分析模型应该尽可能选用较少的因子和较简单的结构;要求该模型不仅能够代表和处理这些因子之间的相互关系,而且能够动态地监测整个系统的变化。 自上世纪六十年代以来,系统分析方法和系统分析模型的建立及应用经历了从纯描述性到解读性的发展。虽然,系统分析模型在草坪领域的应用报导不多,但是在过去的二十年里,这类模型在草原、林业和农作物方面获得了广泛的应用,并且与管理实践紧密地结合了起来。具有代表性的系统分析模型有:综合加性模型,综合植物生长模拟模型,农业土地管理线性评价标准模型,土壤植物大气系统动态模拟模型以及综合速率模型等。在这些模型中,综合速率模型技术为分析和模拟复杂农业生态系统的因果关系提供了一个有效手段。综合速率模型能够借助特有的数学手段将多个因子耦合在一起,产生一个综合指标,运用这一综合指标对草坪的质量进行全面地评价和动态监测,是目前为止最适合用于草坪质量综合评价和动态监测的系统分析工具。 运用现代系统分析的方法客观地、综合性地、定量化地评价和动态监测草坪质量是目前草坪科学发展的一个新动向。
个人分类: 园林养护|2627 次阅读|0 个评论

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