2008/11/17 20:48:30

晚上有牛同学的婚宴，五点半，食堂四楼。五点零七的时候刚要收拾东东走人，老板突然破门而入，“头对头临床试验是怎么回事，帮我查查告诉我”。

 

时间紧任务重啊！

 

网上搜刮了一下，好像没有定义，只能从提及的只言片语里寻找、推敲、归纳总结。在一篇介绍药物洗脱支架临床研究的文章里找到这样一段话，算是中文网页里说的比较明确的了，“所谓直接比较研究即头对头（Head to Head）研究，又可分为优效性研究和等效/ 非劣效性研究；间接比较包括随机临床试验的亚组分析比较和注册临床研究的比较。”（http://www.ccheart.com.cn/doctor/news/3702.html《从循证医学角度看药物洗脱支架的临床试》）如此看来，头对头研究的目的主要是解决一般的临床试验中用亚组分析解决的问题，但解决的方法更“直接”——按照特定的试验目的设计单独的临床试验，给药物的某些特殊特性的相关问题（如，治疗高血压的药物对靶器官的保护，干扰素在肝炎治疗中对不同基因型患者的疗效差别等）以直接明了的回答，也即针对药物（一般是疗效已经确定的药物）的特性设计完成单独的临床试验，进行临床研究，其目的已经不是研究药物是否有效，而是对药物疗效或安全性进行更加细致的研究，一般要求试验组与对照组的均衡性、可比性更强，使研究目的所针对的问题能够在尽可能单纯的条件下进行比较。《JIKEI HEART试验结果探析---联合抗高血压药物治疗》（http://www.bhli.org.cn/show.aspx?cid=10&id=255）中提到“后期的临床试验大部分是“头对头”的试验，所谓“头对头”（Head to Head）研究即直接比较研究，又分为优效性研究和等效/非劣效性研究。试验不再简单讨论降压本身是否有益，而是要观察不同类别的降压药物在获得相同降压幅度的基础上，是否对靶器官有额外的保护作用。这样的临床试验常常需尽可能减小两组间血压变化的差别，使血压差异对结果的影响降低。由于降压治疗的临床获益主要来源于血压降低的幅度，因此，即使仅仅是平均2 mmHg～3 mmHg的血压差别的临床获益，已足以稀释了来自于药物本身的有益影响。”这个例子就举得很好。

 

正当觉得已经比较明确的时候，又发现这样一个帖子，《何谓头对头试验》（http://www.med66.com/html/ziliao/yixue/7/cc078c6cc4d42df845e7c0e6782d9e29.htm）说“就是单挑的意思， 呵呵， 比如两个药的效果的单挑”。这下子还真有点蒙了，到底什么是头对头试验？看来只能找找英文网页了。于是乎首先想到去FDA的网站里搜搜看。

 

《The Healing Power of Placebos》（http://www.fda.gov/fdac/features/2000/100_heal.html）中提到：FDA doesn't require that a drug study include a placebo control group, DeLap says, only that its design be capable of establishing a drug's safety and effectiveness. Non-placebo types of drug studies include "head-to-head" studies, which compare the experimental drug to an existing treatment, and historically controlled studies, which compare the new drug's effects with information gathered in the past about the expected progression of a medical condition.

 

非常好，终于有比较确定的说法了，至少可以看出，头对头试验肯定是“非安慰剂对照”的试验，它是以临床上已经使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验。

 

《Ottawa Panel evidence-based clinical practice guidelines for therapeutic exercises in the management of rheumatoid arthritis in adults.》（http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?ss=15&doc_id=6264&nbr=4019）来自National Guideline Clearinghouse的一篇文章，其中提到“Head-to-head studies (that is, the comparison of 2 active interventions, such as therapeutic exercises versus transcutaneous electrical nerve stimulation) were generally excluded in these recommendations. ”

 

由此可见所谓头对头研究就仅仅是指两种已经确认有效的治疗方法的比较。哎，没想到是这样，不是很甘心所以在一篇老外的帖子里提了下这个问题，等回信了再来补上最新消息吧。

 

头对头研究暂且告一段落。