2019年1月9日铁基冠脉支架IBSTM的First in man 临床完成入组时一兴奋写了一个巨长的博文，后来考虑到先健科技是上市公司，不方便公开太多信息就自己调成屏蔽了。
2023年2月23日，我们终于收到全球第一个铁支架IBS AngelTM的CE MDR证书，该产品用于先心病儿童的心脏微创治疗。该产品的中国临床试验入组过半，也通过美国FDA的Compassionate use 途径在美国持续植入中。
相对上次博文，一晃又是4年........。今天得闲给自己树个Flag，留个纪念。
铁基冠脉支架IBSTM的FIM临床试验完成了三年临床随访，高润霖院士为通讯作者的随访结果论文《First-in-human evaluation of a novel ultrathin sirolimus-eluting iron bioresorbable scaffold:3-year outcomes of the IBS-FIH trial》被《EuroIntervention》杂志接受。临床结果显示植入IBSTM支架六个月后，血管管腔随支架降解持续扩大，和其他支架的持续减小显著不同。这才是可吸收支架该有的趋势。目前完成了IBSTM二期518例的入组，三期800例的试验在持续植入中。冠脉支架是唯一要求三期临床试验的医疗器械。
铁基外周血管支架IBS TitanTM在中国、美国和欧洲持续临床植入中。
这么多铁支架可能把大家弄晕了。即便产品材料和设计完全一样，用于人体不同的血管段上，从药监局监管角度都是独立的一个产品。铁支架首批包括三个产品：IBSTM冠脉支架, IBS AngelTM儿童肺血管支架和IBS TitanTM外周血管支架。
铁支架参加了2022年科技部主办的全国颠覆性技术创新大赛，2月22-23日在杭州完成总决赛，获得优胜奖（最高奖），2800多个参赛项目中选出的74个优胜奖之一，感谢一路评审专家和领导的认可。
转载本文请联系原作者获取授权，同时请注明本文来自张德元科学网博客。
链接地址：https://m.sciencenet.cn/blog-865037-1379439.html?mobile=1
收藏
