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群假乱天下 治理何其难
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“药者，国之大事也，不可不察也。”
假药犹如布在航道里的水雷，迟早会有船只碰到，而一旦引爆，便是万劫不复。假药风波，引发的是公众对药品安全的信任危机。
群假乱天下 治理何其难
——陕食药监健用字批号折射的监管隐患
这是一个怪圈
在调查优鼻喷剂时，南方周末记者发现，在陕西省传真来的文件中，与优鼻同时注销的还有其它65种保健用品，产品名称被遮住了，“也许其他已被注销的保健用品仍然在市场上继续生产销售，坑害广大消费者。”
经过调查，记者的猜测不幸言中。
陕西药监局取消了两百多个像这样的批号，而一部分注销批号的“假药”依然在全国各地非法销售。
生产优鼻的厂家贵州苗仁堂生物医药科技有限公司，在陕西注册了三个大致相同的喷剂，去年同时被注销，其中的产品——苗灵鼻爽喷剂，在广州的药店里依然可以发现踪迹。
同时苗仁堂还有肛舒乐乳膏、胡氏骨康帖、夜郎安神帖，批号依然在保留。尽管《陕西省保健用品管理条例》第二条就明确规定“本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售和管理活动”，要求出品单位地址必须是陕西省境内。但谁也没有去看看苗仁堂在“西安杜城109号”这间空置的平房，到底是不是在生产。
苗仁堂从未在西安生产任何保健用品，为何批号依然还能保留下来呢？原因很简单，自从审批之后，就没有任何人去监管。
无独有偶，黔东南州苗岭苗族医药技术有限公司，和苗仁堂一样，在西安租个房，注册一个公司，注册了11个批号，在陕西以外隐匿生产，全国各地销售。
记者在贵州凯里调查发现，“苗岭”在凯里的经营部的地址都是自虚乌有，包装上是148号，而这条不长的路只有门牌号码只到128号，按照产品包装上提供地址，让你无法查找，这个典型的皮包公司在陕西居然注册了11个陕食药监健用字批号。
就是这样生产的产品，自然没有保障。
经陕西省药监局证实，苗岭牌鼻通生态液在2006年9月获该局审批，但早在
为了给假药披上合法的外衣，逃避执法部门的监督检查，苗岭公司利用转移生产厂家的伎俩，在西安以他人名义注册了“西安苗岭医药技术有限公司”，注册地却是另一厂家地址，挂名骗取验收，取得证号。据悉，苗岭公司并没有在该公司生产任何产品，而是利用骗取的文号到贵州生产，而贵州生产厂家又不具备生产“陕食药监健用字”资格，形成了“有资格的只挂名不生产，没资格的却大量生产”的怪现象。
“药品审批在全世界都是政府管制很严格的一个环节。但是，这个环节如果没有很好的监管，最后的结果肯定是权力寻租，腐败交易。”
这是个利益链条，在这个链条背后，审批机构、生产厂家、销售代理、媒体、药店、监管部门，全部深陷其中，不由自主地充当了一个不可缺少的利益环节，结成了一个默契的利益链条，这几乎成了“陕食药监健用字”产品的潜规则。
最后深受其害的是普通百姓的用药安全和健康。
民不告，官不咎
国家药监局对陕食药监健用字问题的调查，是被市民举报的一种称为“来自王牌科技之乡德国的”“华格纳高科技生物晶片”引发的，这个可以佩戴在腕上的产品，据说“代表了全球医学探索的顶尖水平”，不仅“对人类常见的50多种疾病有不可思议的效果”，而且还让人类看到了“活到150岁”的希望。
该产品自2005年底上市以来，据称以每片2390元的价格已销出了5万多片，当《市场报》和中央人民广播电台先后质疑华格纳神话之后，这个越吹越大的泡泡——自称荣获“人类健康特别贡献奖”，终于破裂了。
与此同时，群众投诉越来越多，频频被媒体暴光，陕食药监健用字批号产品的问题开始一浪高过一浪：批准文号为“陕食药监健用字05020032号”的“凤保宁”女性专用消毒用品在长沙掀起广告攻势，
济南一名儿童在使用“陕食药监健用字04010120号”“忠效牌尿床速康贴”时，出现腹部疼痛和呕吐症状。经过核实，这个批准文号竟然对应着两种完全不同的产品，另一种产品被称做“蚁王透骨贴”。
周杰伦等明星代言的“谁用谁闪亮”，恐怕无人不晓，而“闪亮”亮瞳舒缓明目液早已被注销了批号，还在各地药店堂而皇之的售卖。
据陕西药监局政策法规处张平处长介绍，闪亮牌亮瞳舒缓明目液原名常青牌亮瞳舒缓明目液，是2006年被批准的，后来经过陕西药监局批准改为现在的名称，批准文号由原来的“陕食药监健用字06050190号”变为“陕食药监健用字06050190号(更1)”。而江西闪亮制药有限公司位于江西省南昌市高新技术开发区。
说明书和备案说明书相比，闪亮明目液涉嫌篡改说明书11处：有效期一年，改为二年； 7毫升/瓶，更改为15毫升/瓶；增加了外用药品专用的红底白字标识；没有经过批准变更的出品单位、地址、邮编、电话和增加的传真号码、免费咨询电话……
2007年年
保健品“大跃进”
“似食非食”、“似药非药”，几乎是所有人对陕食药监健用字的形容。
陕西是一个保健品大省，从505神功元气带起，陕西就有生产保健用品的传统，也是目前全国唯一一个有关保健用品的地方法规的省份。
“原来陕西省有一个《陕西省卫生监督管理办法》，属于政府规章。
陕西药监局原政策法规处处长
保健品没有严格意义上的规定，符合要求就能批准。一家企业老板透露，仅凭外观检测和来历不明、不知所云的一堆外文资料，华格纳生物晶片等就轻松地过了陕西省药监局两道审批关，最终获得了具有法定效力的批准文号。
由于门槛低，陕西被批准的保健品文号速度达到了“一天好几个”的审批高速度，从2005年起，陕西省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用品。
但是导致的结果是，有一半以上不合格，并各地频繁引来麻烦。
保健用品市场全国性统一法规的缺失，为这些产品冠冕堂皇、大摇大摆地进入市场提供了另一种渠道。
因为“黄袍加身”，各地各部门无法对“陕食药监健用字”有效监管：这些“陕食药监健用字”一旦拿到外地销售，实际上就离开了陕西药监局监管的“视野”，而且，这种地方法规约束的东西一旦离开陕西，其实就失去了法律效力，这正是他们一些厂家所看中的。
“保健用品拿到外地去销售，人家也可以把它视为普通产品，因为你没有相关的法规约束这个东西。”
一个法规的设立无法保证它的有效性和安全性，对于异地销售又无法进行有效的监管和处罚，那么维护公民身体健康又从何谈起呢？
大量“陕食药监健用字”在各地频繁惹来投诉和麻烦，“陕食药监健用字”在全国引发了消费者大量投诉。同时，一些地方批号，也不甘落后，似乎都看到里面的商机，一些省份开始效仿。各种各样的“保健食品”、“功能食品”、“保健药品”层出不穷。然而保健品市场鱼龙混杂、浑水摸鱼的现象十分严重。包括食健字号、食字号，健用字号，消字号，妆字号……有的是食品药品监督管理局批的，有的是卫生批的，市场上“药品”可谓琳琅满目。
“河南，贵州，青海，吉林，黑龙江，最少都能发现这么多省可以批保健用品。黑卫健用字，豫卫健用字……我说五个省是去年的情况了，这是一个动态的东西，今年到底是什么情况，我还不清楚。”张平掰起了手指头。
假药公式
“健字号”、“消字号”、“妆字号”……近年来，随着我国对药品生产监管力度不断强化，越来越多没有获得“国药准字”批号的非药产品开始借助这些非药产品的批号“曲线上市”，无不追求着一个公式。
这个财务学里的公式非常简单：利润等于销售额减成本。
利润决定一切的年代，象这样的产品因销售价格较低、利润较高而成为部分药店工作人员推销的“首选”。
你要实现利润最大化必须要控制成本最小，反过来销售额最大-----也正是这种原因，腐败现象一时难以根治；也正是这种原因，假“药”和有毒食品屡禁不绝。
一位深圳药监部门的工作人员坦言道，保健品打了一些法律的擦边球，一旦被查封或面临国家监管，它们就换个包装、换个名称。如果在广州运作不行，它就转入二三线城市。
“我和不良企业也有过一些接触，一些老板说，万一被发现了，反正我钱也挣到了，我也不需要再靠这个产品了，那我再做一个产品，再包装一下。他们在违法炒作之下，已经做好了进退的准备。”中国保健协会市场工作委员会委员于斐告诉记者。
按照有关规定，保健品、消毒品、化妆品的正式批准文号应为 “卫健字”、“卫消字”和“卫妆字”，批准权限在卫生部，具有治疗作用的药品则要取得国家食品药品监督管理局的 “国药准字”批号。大多数消费者在买药时不仔细看，容易被蒙骗。
普通市民进入药店挑选药品的时候，都对药店有着绝对的信任，在没有对一些非药品冒充药品进行调查之后，我也曾经是在这种心态下走进药店。
而现在或许要小心一点，因为混杂在货价上的，有可能是混淆你的观念的非药品，有些甚至连批号都已经注销了，或者采取的让很多医生都无法辨识的批号，
好好审视你身边的保健品广告，仔细阅读说明书。还要看看到底是不是药品……这是一个多年从事药检工作的专家对记者的忠告，他说，“我从来都不买保健品。”
这些保健品都在用药店的这种形象对产品的疗效进行默认或者证实，混淆老百姓的视听。
浙江省消费者权益保护委员会曾对2841户人家庭进行调查发现，近六成消费者对保健食品概念不清，58．6%的被调查者根本不知道健康品、药品、食品的区别，有33．1%的被调查人把健康食品当成药品。
许多专家提醒，消费者对此应增强辨别能力和自我保护意识，不要轻信某些保健品的夸大宣传而盲目购买。消费者在购买相关产品时，要看清其批准文号，避免购买到不安全的产品。
批号就是钱
“批这个东西不收钱的。” 尽管陕西省药监局政策法规处张平说，批准保健品文号药监局不收取任何费用，但是药品的检验机构，做检验和临床实验，这些是需要花钱的。
据知情人称，地方性审批的保健用品，审批快，一般花费7-8万左右搞定了。而在国家药监部门审批的保健品批号，至少也要20-40万。
“这是投资保健用品最大的成本，然后，厂家以各种方式做一些夸大功效的宣传，将产品包装成高科技产品，高价出售，即使广告狂轰滥炸，利润率也很高。”
一位企业负责人透露，得到一个保健用品的批号，药检所检验一次的费用也要好几万，明处和暗处的花费要达到上十万元之多，没有人愿意说出具体数字，因为自己“走关系”花的钱各自心知肚明，讳莫如深。
一位国家药监局前官员告诉记者，就目前的情况看，药监局的腐败案件，几乎都是注册腐败。
因为获得保健品批号的简单和容易，好多外省厂家纷纷到陕西注册并争取批号。
“保健用品行业可以说是暴利行业，一个保健品从研制、开发、报批到出成品，再到商标注册一般只需数十万元，比药品审批需要几百上千万相比，投入要少的多，产品质量不高，但消费者因信息不对称等因素，很难对企业进行监督、打假。个别官员利欲熏心，反而成了药品利益链中的一环，导致假药、劣药不断出现。” 一位从事药检工作四十年的专家说。
保健品批文的转让隐藏着巨大的风险，而风险的承担者就是数量最为庞大，但毫不知情的消费者群体。
保健品为何难以“验明正身”
4月，记者搜索“优鼻”（陕食药监健用字06090253号）等多个已经注销保健用品，发现陕西省食品药品监督管理局官方网站的数据库里还显示“优鼻”的批准文号有效，没标明其被注销。
当时得到的答复是“也许忘记更新数据库了”，“马上安排人员删除”……
对于记者提出疑问，张平回答是：文件是向责令注销的企业发的，不能把红头文件公布出来。
至今，除了2004年、2005年的注销产品和少量2006年注销产品公布出来，近200个注销批号仍不为公众所知。
大多数人对注销哪些产品一无所知，这无疑给本已是假药的产品非法销售提供可乘之机。
知情人认为，为了企业利益的满足，这并不奇怪。在利益的交换之后，被注销批号的企业要收回成本。
制假者与监管者之间的“说不清”的利益关系中，监管资讯的不透明，就不足以对同样可能存在造假的其他制药企业的法人及相关人员造成震慑和压力，就不足警醒监管者自身清廉和勤政。
在google搜索 “保健品”，马上就能看到超过5000多条新闻，绝大多数都是对此类产品的质疑或揭露。但揭露归揭露，批判任你批，奇怪的是网上几乎看不到有几种保健品因此被令禁售或下架。难道来自媒体的揭发都属子虚乌有？
看来能化解公众疑虑的只有药监部门了。
国务院政府信息公开条例里面，规定行政行为只要不是涉及国家机密的东西都应该公开。有些地方建立起了黑名单制度，凡是保健品含药、宣传疗效或是盗用批号，将通过媒体曝光，让市民都知道这种产品不能买，到最后它就做死了。
但是没有一个权威的黑名单，这与我国在信息公布上有一个特点相关——报喜不报忧，信息缺乏全面性、真实性。
我国对保健品的监管主要集中在审批环节, 对研发、生产和流通都缺乏有效监管，缺乏统一的产品技术标准，包括生产标准、检测标准，这就容易造成审批后没人管、生产过程没人管、流通过程缺乏管理的情况。而且，目前我国对保健品的审批在卫生部门，广告监管查处却在工商部门。在这种情况下，对监管机构来说，没收、罚款、停止业务的权力是有了，却很难执行到位。
从总的方面来说，国家的法律法规是雷声大雨点小，条块分隔和信息不对称给很多企业以法律漏洞。
市场：怎一个乱字了得
在我国，药品、保健食品和医疗器械分别有“国药准字”、“国食健字”和“国食药监械准字”这三种批准文号，而没有“健用字号”，地方法规成了通行证，在各领风骚三五年的保健品市场，无疑为一些人提供了利益的盛宴。
当前“普遍食品变保健品”、“食品、保健品变药品”已经成为普遍现象。
专家解释，一些产品之所以没有被批为“国药准字”，很多就是因为毒副作用大或者临床效果不好。现在它们摇身一变，作为保健用品上市了，很多患者听了它们夸大的宣传，以为这东西很神奇，就买来使用，结果很可能是白花钱甚至带来副作用。
“这种不规范充分表现在整个行业的逐利、自私、虚假、浮夸、麻木，满足于市场的短平快，缺乏长远规划的违规违法，在战术层面上的争夺，恨不得把所有的社会资源一夜间全变现为金钱。”深圳市食品药品监督管理局袁斌华说。
从业价值观念的扭曲，直接导致了挖韭菜根似的行销手段的产生：在产品资格上套用批号、伪造批号、更改批号；在产品生产上使用假冒、伪劣原材料，为扩大疗效私自添加违禁成分；在产品宣传上则表现为肆意篡改或扩大产品适用范围，把保健品功用暗示为药品功效，并且不断地以患者、公众人物、专家的名义对消费者进行诱导、拉拢、紧盯、恐吓、欺骗。
目前保健品产业还没有统一的行政规归口管理部门，卫生、医药、工商等部门各自为政，没有制定一个操作性强的行业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管理办法。一些违法经营者采取打擦边球的策略进入保健品市场，是导致假冒伪劣产品泛滥的一个重要的原因。
“虽郑筱萸案起到了警示作用，但还是要通过制度建设来从根本上防治，不是某一个人的责任就可以解释的。一些药监系统人员和生产企业还卷入其中，药监系统的整顿风暴，还在深入。”一位国家药监局退休官员称。
几年前，在一些可以审批保健用品批准文号的地区，倒卖批准文号的现象非常普遍，一些公司甚至在网络上公开叫卖。他可以将他手里的一个“陕食药监健用字”以五万元的价格卖出，付钱以后，不需要办理任何过户手续，马上就可以使用。他还声称可以带为寻找生产企业，“你只要做好包装、印好宣传品就可以了”，“要什么功能的产品，就能做出什么功能的保健用品来。”
“就整个保健品市场而言，存在着自身的几大死穴，中国的企业在监管、控制、管理、市场准入方面还是有很多漏洞，很多不良企业就钻了空子。”袁斌华说，完全属于披着“合法”外衣的假药，而目前我们药监系统却不敢打击，这一问题值得深思、值得重视。
集体的失语
“搞了20来年的市场经济，产品品质行政监管与品质技术检验检测的关系，在国内各级始终是“父子”关系，国外的法定品质技术检验检测机构，均以技术服务仲介的法人身份独立于对口的行政监管部门，从事第三方检验检测，提供检测报告，并对检测报告承担全部法律责任；而国内各级法定品质技术检验检测机构，几乎清一色为对口的行政监管部门的下属事业单位，导致技术层面的检测与行政层面的监管合为一体。”国家药监局前官员称。
如此“父子开店”下的内部人操作，出问题实属必然。为什么许多药品、食品、商品、产品发生重大品质事故，人们往往发现生产者或经销者“五证齐全”，以至于查处过程常常虎头蛇尾，甚至出现“资讯遮罩”，问题就在于监管体制之弊。
监管者利用手中的审批、监管权寻租寻租犯法问题存在多年，且愈演愈烈，关键在于目前的监管体制内，长期缺乏独立的由“第三方”行使的对监管者施以权力制衡的专项制度安排。
国家部门一管，风声一紧，违法者就往青纱帐里一躲，国家管得松了，他们又鬼鬼祟祟地跑出来。保健品行业的青纱帐里，到处是一些和国家政策打拉锯战的散兵游勇和游击队。中国保健协会市场工作委员会委员于斐说。
现在关键就是国家要把他们隐身、重生的青纱帐该拆的拆，该消毒的消毒，变成阳光小区、道德社区，他们只能够乖乖地缴械投降。否则要怎么办？
《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告审查暂行规定》，当时曾有人欢呼“保健品市场混乱有望终结，”可事实证明其效果并不佳，依旧是审批混乱、监管不顺、宣传虚假。
现有的广告管理及处罚措施亦不能遏制虚假保健品广告的出现。依据现有的法规，虚假保健品广告不论合同额有多大，罚款最高只有3万元。对保健品厂家来说是“小菜一碟”，违法行为即使被查处了还有获利空间，违法广告行为也就屡禁不止了。
目前，我国对药品、保健食品以及医疗器械都有专门的国家标准和批准文号，唯独保健用品没有一部全国性的统一法规。保健用品市场的一些严重问题越来越突出。
在保健用品的管理上，各地的做法不尽相同。即便是有了管理办法和相关法规，各地的标准、程序和要求又有着很大的区别，甚至对于什么是保健用品，现在都无法做出统一的界定。
正是因为缺乏一部全国性关于保健用品的法律规范，各地又各行其道、标准不一，一些违规的保健用品企业活得越来越“滋润”。
这些企业一方面拿着轻松获得的批准文号，作为欺骗消费者的重要法宝；一方面，法规的地域性特征又大大降低了有关部门对企业异地销售的威慑和监管。
反正批了也没人跟他追究，万一领导下来大不了就是一个通知，大不了说停止审批、取消文号，也没有下文，所以敢冒这个险。
许许多多被各地媒体曝光的保健用品案例已经为我们敲响了警钟，对于保健用品市场的整顿已经刻不容缓。
而制定一部有关保健用品的全国性法律规范更是迫在眉睫。
监管确实是一个空白，现在没有统一的立法你怎么监管。虽然是地方审批，但它的销售却是全国范围的，那就涉及到一个监督执法的问题。中国政法大学教授、中华人民共和国卫生部首席法律顾问卓小勤直言。
乱“马”必然需要重缰
“违法成本太低了。这样的暴利，罚他几十万根本不在乎，但要是罚得你出不起，再加上判刑，肯定就不敢再犯了”。于斐说，屡查不倒的症结何在，政府的查处行动的滞后。”
国家药监局新闻发言人颜江英承认，目前法律对于企业惩罚较低，企业造价成本也不高，法律也要逐渐改进。
“我觉得现在作为国家政府部门，这方面一定要下狠手，稳、准、狠。一旦发现有问题，必须老鼠过街，人人痛打才行，不能给它喘息机会。”
于斐认为，国家的监管严不光是说要曝光，一定要找到法人代表进行处罚，在这个行业的市场准入、产品申报方面、在企业法人代表享受待遇方面都要进行制约，这样才有力度。他的赚了几百万、几千万，你处罚他几万、十几万，这样的处罚还有什么意思？不痛不痒，治标不治本。
现在的处罚无非是罚款、制裁、书面警告或是口头警告，这对注册企业并不难。这个注册企业被处罚了，我去别的地方又注册一个企业。
所以上面一浪推一浪，他们也知道问题始终存在，专项治理，不去解决问题的根本。
一位国家药监局前官员说，地方法规审批的文号，应该要求在所在省份销售三年后，经过确认合格，才能在扩大到其他省销售，这样可以杜绝短期行为和逃避监管。
最根本的办法还是把审批的过程全部透明化。专利的申请与公开，再辅以法院的司法评判和媒体的监督，应该是药品审批和监管中学习的对象。
监督查处力度太弱的呼声从来就没有停止过，然而“监管之困”亟待破解。
四川省药监局副局长陈勇说，按照国家药品法规定，一些省份的药监部门或卫生部门审批通过“疑似”产品，是一种不负责的行为，或有“监管不力”之嫌。作为地方药监部门可以以“假药”方式对这些产品进行查处，但如果仅一个省份或市药监部门开展整顿，难免会遇到一些“左左右右”的声音，建议实施全国“一盘棋”整顿工作。
就如何规范“疑似”药品行业，陈勇、喻昭蓉等人建议：一是进一步修订和完善《药品管理法》，对药店实施专营管理，只允许销售药品；二是尽快出台健字、消字等非药商品的行业标准，明确产品概念和分类标准，提高审批准入门槛；三是进一步完善和细化相关的法律法规体系，为专项整治工作提供法律保障；四是加强对企业和市民的宣传，提升企业的社会责任感和市场的安全健康意识。
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