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中国药品疫苗进军国际市场面临的挑战

已有 3360 次阅读 2014-3-7 16:51 |个人分类:自然科学|系统分类:海外观察|关键词:学者

2007年前国家医药管理局长郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职守罪被判死刑,显示了中国政府严格医药管理的决心。201310月,中国造日本脑炎病毒疫苗获得WHO安全和质量认可,也是第一个被WHO认可的中国疫苗。

日本脑炎病毒经过蚊子传播,感染可导致类似西尼罗河发热的疾病,在东南亚肆虐,每年都会感染515岁以下儿童,1.5万儿童因此死亡,目前仍缺乏抗病毒治疗方法。WHO使用该疫苗的重要基础是中国食品药品管理局CFDA对疫苗的严格审核。在这次成功基础上,中国现在已经准备给WHO提供更多疫苗,如流感、脊髓灰质炎和轮状病毒。

中国制造的疫苗成功进军WHO让许多人感到欣慰,因为这意味着将会有数百万人能获得中国生产的便宜疫苗。WHO总干事Margaret Chan说,中国制造疫苗的潜力巨大,我们希望看到越来越多的中国造疫苗获得WHO授权,整个世界都会受宜。

中国国内有30多家疫苗生产企业,能生产对抗27种疾病的49种疫苗。中国的年生产能力接近10亿支,大约是欧洲的1/5。但中国要成为更多疫苗的供应商仍存在一些问题。郑筱萸案件尽管极端,只是中国研究恶劣声望方面的一个侧面。数十年来,中国有许多缺乏职业道德的临床研究,医疗医药公司腐败、假药等问题(老外就这看法)。虽然研究经费不断增加,学术团体也声称信守承诺,努力开展高质量学术研究,但这方面仍需要加强。中国自1999年以来研发(R&D)投入每年以20%的速度增长,现已超过年度1000亿美元。根据英国皇家学会的分析,今年中国学术论文可能会超过美国,成为学术论文生产第一大国。201310月英国Nesta的文章说,虽然中国国内R&D人员已经达到世界的1/4,但在质量上令人担忧。不少跨国医药公司协助中国生产药物,但这些公司的日子并不好过。2013年英国葛兰素史克就卷入贿赂医生和官员的丑闻,随后法国赛诺菲也受到贿赂医生的调查。

成都生物制品早在1988年就已经成功研发出日本脑炎疫苗,但是只到1998年,在比尔梅琳达盖茨基金会3500万美圆资助下,才和PATH合作开发全球市场。经过几年努力,最终按照国际标准获得临床验证。

WHO对质量的要求非常严格,印度的疫苗就曾因为质量下降被终止。2011年,WHO认为中国SFDA对疫苗的管理达到标准,对中国生产疫苗的认可是中国朝这个方向迈出的关键一步。尽管如此,中国疫苗生产部门距离全球化仍有很大差距。成都生物制品研究所所长杨晓明说,我们对国际惯例仍非常不熟悉,企业仍面临着许多挑战,如缺乏对国际市场规则了解,没有开展海外临床研究的丰富经验。临床研究不仅需要严格的规范,而且应该执行严格的伦理学标准。这方面,中国必须吸引更多有海外工作经验的人才,以架设从国内通往国际的桥梁。

限制中国成为国际药物和疫苗供应商的因素有许多。复旦大学妇产科教授Sun-Wei Guo说,只按论文作为评价标准,重要事物都是由缺乏创新动力只为保位子的官员做主,缺乏信息、人才和资金的自由流动,在可预见的将来,高质量的产品几乎不可能看到。

杨所长强调,虽然有许多丑闻被广泛报道,中国的药物生产企业是可以信赖的,部分有问题的企业不是中国医药企业的主流,中国已经建立了从临床开发到市场的完善监管系统。



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1 曹建军

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