最近国家药监局（CFDA）启动了医疗器械的绿色创新通道，这是对本土创新非常利好的政策。我们申报了两个已经进入临床试验的产品：左心耳封堵器和主动脉弓术中支架，结果前者通过，后者被拒http://www.cmde.org.cn/CL0004/2945.html。其实前者全球已经有三个产品得到CE认证，但我们产品有更明显的优势，被认为会成为国际主流产品；而后者是全球手术术式创新（全球首创），开创了外科Hybrid手术治疗主动脉弓夹层的新术式，使得目前全国只有几家医院可以救治，一台手术8小时，如果不治疗48小时死亡率大于50%的主动脉弓夹层患者（简单地说，大部分患者目前2天内死掉），可以借助这个新术式和新医疗器械，可以在全国大多数三甲医院的心外科得到救治。

目前“创新性”的评价方式是通过发明专利授权和文献查新。这两个方式能证明创新吗？

先说专利，本人有一篇博文说到专利的两个维度 http://blog.sciencenet.cn/home.php?mod=space&uid=865037&do=blog&id=752635 ，第一个维度不侵别人权(这是做产品的必要条件)，第二个维度是保护自己不被仿制。而目前CFDA的“专利授权”条款只证明你产品有一定的创新性（也许很小，甚至专利和产品无关），但不能证明你产品是否侵别人权，这种评价方法是非常可能将侵权产品（国外上市产品的改良产品）列入创新产品的。有可能在未来，CFDA标明的、通过创新通道快速上市的“创新产品”受到专利诉讼并败诉退市，那时候，CFDA情何以堪？这个“发明专利授权”规定的另一个问题是把创新但还没有授权发明专利的产品否决。

再说查新，中国论文满天飞，还有什么能查不到论文的吗？且一般来说，产品远晚于论文，所以，目前的查新报告都是千篇一律：ABC已有报道，但带有123的ABC未见报道，规律是任何ABC都会有报道，但总能发现一个123，使得带有123的ABC没有报道。这样的查新报告有用吗？

能理解任何一个新生事物都有其不断完善的过程，因此给出以下建议：

就医疗器械产品是否创新，只用专利评估，但要评估两个维度，建议用专利事务所出具的报告，但要求出具评估报告的专利事务所对未来可能的诉讼承担对CFDA的赔偿责任，避免放水。

建议在第一个维度上严格，避免出笑话，第二个维度上可以宽松一点，甚至专利未必一定要已经授权。

再邀请已经使用或将会使用本产品的医生进行先进性评价，容许企业向临床医生当面介绍自己的产品，因为越是创新的产品，医生了解得越少，越容易被否掉。

还建议给企业复议的机会。

2014.6.21 上海