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FDA”新动向”: 有意思的旧瓶装新酒

已有 3394 次阅读 2011-7-31 14:10 |系统分类:观点评述|关键词:学者

最近几年, FDA由于药物审批的迟缓而饱受业界的指责。今年的FDA格外慷慨，仅上半年就已经批准了20款全新分子的新药。其中18款是治疗药物，另外两款则是诊断试剂。和2010年同期相比，这一数据尤其令人兴奋。这是否说明药物研发的春天又一次来临了呢？我想对数据进一步分析可能会得出更多有意思的结论。

首先值得我们关注的是，是否这表明药物在临床开发的时间有所缩短呢（对于高销售额的药物，一天的时间往往意味着近百万美金的损失）。大多数的药物在开发过程中，产权持有者在不停的改变。最后FDA申报者所持有药物的时间并不能真实反应药物的开发时间。

了解最初的关于这个药物的科学研究文章是什么时候发表的可以提供更准确的药物研发时间表。简单的PubMed引擎搜索就可以看出来，绝大多数的药物实际上在90年代中后或2000年初期就已经进入临床试验了（或完成一期临床了）。平均10 年的临床开发时间并没有比起往年有所改进。可见，FDA没有放宽对临床数据的要求。

其次，我们想了解这一大规模获批是否对健康领域药厂们的商业开发模式有影响。传统上，无论新药是由生物技术公司还是传统药厂研发的，为了获得资本和销售渠道，最终的FDA申报大多都是由传统药厂完成。今年的数据表明，这也不例外。在全部20款产品中，共有8款是由生物技术公司独立开发，5款是二者合作的。但最终申报时，只有2款是由生物技术公司完成的（Benlysa由HGS公司，Incivek是由Vetex公司）。